Quyết định 349/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc (Đợt 3 - Năm 2026) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 349/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 5 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Hiệu lực GĐKLH

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Flumetholon 0,02

Fluorometholon 1mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

VN-18451-14

11/05/2027

- Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami-gun, Shiga, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

- Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023

- Công văn số 10946e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô)

2

Flumetholon 0,1

Fluorometholon 5mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

VN-18452-14

30/12/2027

- Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami-gun, Shiga, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

- Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023

- Công văn số 10944e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô)

3

Ketosteril

Acid (RS)-3- methyl-2-oxovaleric (α-ketoanalogue to DL-isoleucin), muối calci 67,0mg; Acid 4-methyl-2- oxovaleric (α- ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0mg; Acid 2- oxo-3- phenylpropionic (α- ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0mg; Acid 3-methyl-2- oxobutyric (α- ketoanalogue to valin), muối calci 86,0mg; Acid (RS)- 2-hydroxy-4-methylthiobutyric (α-hydroxyanalogue to DL-methionin), muối calci 59,0mg; L-lysin acetat 105,0mg (tương đương với 75mg L-lysin); L-threonin 53,0mg; L-tryptophan 23,0mg; L-histidin 38,0mg; L-tyrosin 30,0mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 5 vỉ x 20 viên nén bao phim

VN-16263-13

30/12/2027

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal

- Quyết định số 438/QĐ- QLD ngày 21/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023

- Công văn số 35639e/QLD-ĐK ngày 08/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi quy cách đóng gói)

4

Klacid

Clarithromycin 125mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 60ml

800110959124

15/10/2029

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC-04011 Campoverde di Aprilia - LT, Italy

- Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2025

- Công văn số 3728e/QLD-ĐK ngày 24/03/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi quy cách đóng gói)

5

Procoralan 5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride 5,390mg) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 14 viên

300110526124 (VN-21893-19)

19/06/2029

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy, France

- Quyết định số 724/QĐ- QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024

- Quyết định số 95e/QĐ- QLD ngày 12/03/2026 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp GDKLH tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định cấp GDKLH của Cục QLD (điều chỉnh cách ghi hoạt chất, hàm lượng thuốc)

6

Rabeloc I.V.

Rabeprazole natri 20mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

890110443425 (VN-16603-13)

4/11/2030

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India

- Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025

- Quyết định số 645/QĐ- QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc (cập nhật số đăng ký)

7

Reagila 1.5 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 1,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Viên nang cứng

599110028225 (VN3-369-21)

23/01/2030

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

- Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhật số đăng ký)

8

Reagila 3 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 3mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Viên nang cứng

599110028325 (VN3-370-21)

23/01/2030

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

- Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhật số đăng ký)

9

Reagila 4.5 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 4,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Viên nang cứng

599110028425 (VN3-371-21)

23/01/2030

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

- Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhật số đăng ký)

10

Reagila 6 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 6mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Viên nang cứng

599110028525 (VN3-372-21)

23/01/2030

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

- Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhật số đăng ký)

11

Taflotan

Tafluprost 0,0375mg/2,5ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 2,5 ml

VN-20088-16

11/05/2027

- Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

- Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023

- Công văn số 10941e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô)

12

Tebonin

Cao khô lá Bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên

400200407625 (VN-17335-13)

29/08/2030

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe- Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germany

- Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục biệt dược gốc (Đợt 10)

- Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 29/08/2025 về việc ban hành danh mục 05 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 thuốc dược liệu (điều chỉnh cách ghi hoạt chất, bổ sung quy cách đóng gói và cập nhật số đăng ký)

13

Temodal capsule

Temozolomide 100mg

Viên nang cứng

Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên

VN-17530-13

30/12/2027

- Cơ sở sản xuất: Orion Corporation

- Cơ sở đóng gói: Organon Heist bv

- Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360, Finland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Industriepark 30, B2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

- Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024

- Công văn số 2347e/QLD-ĐK ngày 03/03/2026 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi cơ sở xuất xưởng thuốc)

14

Ultravist 300

Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod)

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 10 Chai x 50ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 50ml); Hộp 10 Chai x 100ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 100ml); Hộp 1 chai x 500ml (Hoặc Hộp 1 lọ dung tích 500ml)

400110021024

03/01/2027

Bayer AG

Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

- Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025

- Công văn số 2687e/QLD-ĐK ngày 11/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (điều chỉnh cách ghi quy cách đóng gói)

15

Ultravist 370

Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod)

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 10 Chai x 50ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 50ml); Hộp 10 Chai x 100ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 100ml); Hộp 1 chai x 500ml (Hoặc Hộp 1 lọ dung tích 500ml)

400110021124

03/01/2027

Bayer AG

Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)

- Quyết định số 297/QĐ- QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025

- Công văn số 42075e/QLD-ĐK ngày 18/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (điều chỉnh cách ghi quy cách đóng gói)

16

Xofluza

Baloxavir Marboxil 20mg

Viên nén

Hộp 2 viên, hộp 4 viên

499110129524

28/02/2027

- Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant

- Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Packaging Services, LLC

- Cơ sở xuất xưởng lô: F.Hoffman-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

- Quyết định số 814/QĐ-QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025

- Công văn số 34615e/QLD-ĐK ngày 28/11/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô)

17

Xospata

Gilteritinib fumarate 44,2mg (tương đương với Gilteritinib 40mg)

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 21 viên

499110779224

12/08/2027

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Delpharm Meppel B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

- Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025

- Công bố nội dung thay đổi tên cơ sở sản xuất được đăng tải trên hệ thống dịch vụ công Cục Quản lý Dược ngày 12/07/2025, mã hồ sơ: 130128/TT91 tiếp nhận ngày 23/05/2025 (thay đổi tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô)