Quyết định 142/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 1 - Năm 2026 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 142/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Hiệu lực GĐKLH

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Duspatalin retard

Mebeverine hydrochloride 200mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

300100982124

15/10/2029

Mylan Laboratories S.A.S.

Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France

- Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024.

- Quyết định số 439e/QĐ-QLD ngày 18/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (cập nhật số đăng ký thuốc).

2

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên

539110436323

27/10/2028

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, W12 HX57, Ireland

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025.

- Thay đổi chỉ yêu cầu thông báo mã 140743/TT91 được công bố ngày 01/11/2025 (Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

3

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên

539110436423

27/10/2028

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, W12 HX57, Ireland

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025.

- Thay đổi chỉ yêu cầu thông báo mã 140742/TT91 được công bố ngày 01/11/2025 (Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

4

Firazyr

Icatibant 30mg/3ml (Mỗi ml dung dịch chứa: Icatibant 10mg tương đương Icatibant acetate 11,38mg)

Dung dịch tiêm

Hộp đơn gói gồm 1 ống tiêm chứa sẵn thuốc với 1 cây kim, hoặc hộp đa gói chứa ba hộp ống tiêm chứa sẵn thuốc với 3 cây kim

400110439925

20/10/2028

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: DHL Supply Chain (Netherlands) B.V.

- Cơ sở xuất xưởng: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: chutzenstrasse 87, 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Bijsterhuizen 3142 WIJCHEN, 6604LV, Netherlands

- Cơ sở xuất xưởng: Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

- Quyết định số 814/QĐ-QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2025.

- Quyết định số 562/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 232 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 126.

- Quyết định số 445e/QĐ-QLD ngày 23/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Đính chính cách ghi hàm lượng, nồng độ hoạt chất).

5

Giotrif

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

400110443225 (VN2-603-17)

04/11/2030

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

- Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 21/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023.

- Quyết định số 645/QĐ-QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

6

Giotrif

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

400110443325 (VN2-602-17)

04/11/2030

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

- Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 21/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023.

- Quyết định số 645/QĐ-QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

7

Humalog Kwikpen

Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

800410090423 (QLSP-1082-18)

19/05/2028

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp vào ống thuốc 3ml: Eli Lilly Italia S.p.A

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Lilly France

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp vào ống thuốc 3ml: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Zone Artisanale Center De Production, 2 Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France

- Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024.

- Công văn số 14914e/QLD- ĐK ngày 16/04/2025 đồng ý thay đổi bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô).

8

Humalog Mix50 Kwikpen

Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/3ml (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

Hộp 5 bút tiêm x 3 ml, bút tiêm bơm sẵn thuốc

800410091823 (QLSP-1083-18)

19/05/2026

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp vào ống thuốc 3ml: Eli Lilly Italia S.p.A

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Lilly France

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp vào ống thuốc 3ml: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Zone Artisanale Center De Production, 2 Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France

- Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024.

- Công văn số 15298e/QLD- ĐK ngày 18/04/2025 đồng ý thay đổi bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi cơ sở lắp ráp bút tiêm, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô).

9

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml) 300mg/ml

Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch

Hộp 1 chai 50ml

800110444225 (VN-18199- 14)

04/11/2030

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025.

- Quyết định số 645/QĐ-QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

10

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml) 370mg/ml

Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch.

Hộp 1 chai 50ml

800110444325 (VN-18200-14)

04/11/2030

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025.

- Quyết định số 645/QĐ-QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

11

NovoRapid FlexPen

Insulin aspart (rDNA) 300U/3ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc 3ml

300410198625 (QLSP-963- 16)

03/06/2030

Novo Nordisk Production S.A.S

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025.

- Quyết định số 284/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 34 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 55 (đính chính cách ghi quy cách đóng gói và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành).

12

Primovist

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium (tên gọi khác: Gadoxetic acid, disodium) 0,25mmol tương đương 181,43mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ chứa 10ml dung dịch tiêm

400110985024

15/10/2029

Bayer AG

Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany

- Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 13/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2025.

- Công văn phê duyệt thay đổi bổ sung số 32558e/QLD-ĐK ngày 13/11/2024 (Thay đổi quy cách đóng gói).

13

Tanakan

Ginkgo biloba extract 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-16289-13

23/09/2027

Mayoly Industrie

20 Rue Ethe Virton, Dreux, 28100, France

- Quyết định 1738/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6).

- Quyết định số 573/QĐ-QLD ngày 23/09/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 169 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110 (thay đổi cách viết hoạt chất và dạng bào chế).

- Hồ sơ MiV-N mã 147070/TT91 đã công bố nội dung thay đổi nhỏ không cần phê duyệt ngày 12/10/2025 trên dịch vụ công (Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).