Quyết định 548/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc (đợt 5 - năm 2026) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 548/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Hiệu lực GĐKLH

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Neupogen

Filgrastim 30 MU/0,5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml

001410323625 (QLSP-1070-17)

07/7/2030

Amgen Manufacturing Limited LLC

Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, Hoa Kỳ

- Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025;

- Quyết định số 334/QĐ-QLD ngày 07/7/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 25 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 56 (cập nhật số đăng ký).

2

Plavix 75 mg

Clopidogrel (dưới dạng hydrogen sulphate) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-16229-13

30/12/2027

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France

- Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024;

- Công văn số 6822e/QLD-ĐK ngày 15/04/2026 của Cục Quản lý Dược V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GDKLH (thay đổi cách ghi hoạt chất, hàm lượng).

3

Puregon

Follitropin beta 300 IU/0,36 ml

Dung dịch tiêm

Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-0788-14

Đã được tích đồng ý tiếp tục sử dụng GĐKLH

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: N.V. Organon

- Địa chỉ Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Germany

- Địa chỉ Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands

- Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12);

- Công văn số 2528/QLD-ĐK ngày 05/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm (điều chỉnh thông tin về vai trò của các cơ sở tham gia quá trình sản xuất);

- Công văn số 11608/QLD-ĐK ngày 21/6/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng, thay đổi mẫu nhãn (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng);

- Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 18/6/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

- Đợt 41 (gia hạn Giấy đăng ký lưu hành);

- Quyết định số 140e/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin GĐKLH ngày 07/6/2024 (điều chỉnh thông tin về quy cách đóng gói và địa chỉ các cơ sở sản xuất).

4

Puregon

Follitropin beta 600 IU/0,72 ml

Dung dịch tiêm

Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-0789-14

17/6/2027

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

- Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: N.V. Organon

- Địa chỉ Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Đức

- Địa chỉ Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan

- Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12);

- Công văn số 2528/QLD-ĐK ngày 05/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm (đíều chỉnh thông tin về vai trò của các cơ sở tham gia quá trình sản xuất);

- Công văn số 15843/QLD-ĐK ngày 10/8/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng);

- Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44 (gia hạn Giấy đăng ký lưu hành).

5

Tarceva

Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib)

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17940-14

29/4/2027

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l.,

- Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

- Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024;

- Công văn số 1473/QLD-ĐK ngày 16/2/2023 của Cục Quản lý Dược đồng ý thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất);

- Công văn số 13767e/QLD-ĐK ngày 17/6/2024 của Cục Quản lý Dược đồng ý thay đổi cơ sở xuất xưởng (thay đổi cơ sở xuất xưởng).

6

Vastarel OD 80mg

Trimetazidin dihydrochloride 80mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110347225

14/8/2030

- Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC

- Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H- 1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary

- Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025;

- Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 14/08/2025 về việc ban hành danh mục 226 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 (cập nhật số đăng ký).

7

Viacoram 7mg/5mg

Perindopril (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng với 6,935mg Amlodipine besylate) 5mg

Viên nén

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN3-47-18

29/4/2027

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Moneylands, Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland

- Quyết định số 594/QĐ-QLD ngày 13/8/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024;

- Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/4/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 (thay đổi cách ghi hoạt chất).