Quyết định 2911/QĐ-BYT năm 2025 về Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng bệnh thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2911/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 14 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đ/c Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc BYT;
- Lưu: VT, PB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Liên Hương

Stt

Tên quy trình

Mã số

1.

Đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

QT.PB.01

2.

Cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá

QT.PB.02

3.

Cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá

QT.PB.03

4.

Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

QT.PB.04

5.

Điều chỉnh Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

QT.PB.05

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

4. Quyết định số 1201/QĐ-BYT ngày 09/04/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2

Thành phần hồ sơ

Bản chính

Bản sao hợp lệ

2.1

Thành phần hồ sơ nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính;

1. Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Mẫu 25 ban hành kèm theo ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

x

2. Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

x

3. Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

x

2.2

Thành phần hồ sơ nộp trực tuyến

Giống Mục 2.1

3

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy

Hồ sơ nộp trực tuyến: 01 bộ lưu dưới định dạng .pdf

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định:

15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện:

15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả:

- Trực tuyến:

+ Nơi nộp hồ sơ và trả kết quả trực tuyến: https://vnsw.gov.vn/

+ Nơi thực hiện thủ tục hành chính nội bộ: https://nhapkhaumaubenhpham.moh.gov.vn/

- Trực tiếp:

Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế hoặc dịch vụ bưu chính công ích.

6

Phí giải quyết Thủ tục hành chính:

Không có phí

7

Quy trình xử lý công việc

7.1

Trường hợp nhận hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ của đơn vị trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho đơn vị và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho đơn vị (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

0,5 ngày làm việc

BM01, BM03, BM06

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice) thực hiện chuyển hồ sơ phòng chuyên môn (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Xem xét và phân công trên Voffice và chuyển cho chuyên viên (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

Giải quyết việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Bước 4

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08)

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau:

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ.

- Trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 5)

Chuyên viên được phân công xử lý hồ sơ

05 ngày làm việc

BM08, dự thảo Công văn

Bước 5

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 6)

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

02 ngày làm việc

BM04

Bước 6

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 7)

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

03 ngày làm việc

BM04

Bước 7

- Cấp số và đóng dấu công văn trả lời đơn vị.

- Chuyển công văn cho bộ phận một cửa Bộ Y tế. (Chuyển bước 8)

Văn Thư Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

Bước 8

Tiếp nhận công văn trả lời đơn vị về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho đơn vị (BM06).

Bộ phận trực mộ cửa Bộ Y tế

BM06

7.2

Trường hợp nhận hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Cổng thông tin một của quốc gia

https://vnsw.gov.vn/

Bước 1

- Tiếp nhận hồ sơ hợp lệ của đơn vị trên phần mềm tại địa chỉ https://nhapkhaumaubenhpham.moh .gov.vn. Chuyển hồ sơ về phòng chuyên môn (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì thực hiện thao tác trả lại hồ sơ trên phần mềm và ghi rõ lý do trả lại.

Văn thư Cục Phòng bệnh (người được phân công phụ trách phần mềm).

01 ngày làm việc

Bước 2

Phân công xử lý hồ sơ trên hệ thống. (Chuyển bước 3)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh.

01 ngày làm việc

Giải quyết việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Bước 3

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08)

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau:

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép.

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ.

- Trình Lãnh đạo Phòng hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 4)

Chuyên viên Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

05 ngày làm việc

BM08, Dự thảo Công văn

Bước 4

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 5)

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh.

02 ngày làm việc

BM04

Bước 5

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 6)

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

03 ngày làm việc

BM04

Bước 6

- Văn thư cấp số và dấu trên hệ thống sau khi nhận được thông báo từ chuyên viên và hồ sơ Lãnh đạo Cục Phòng bệnh đã ký;

- Kết quả giải quyết thủ tục hành chính được đăng tải trên hệ thống phần mềm sau khi được ban hành.

Văn thư Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

7.3

Trường hợp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia bị lỗi

Chuyên viên thông báo cho đơn vị bảo trì để sửa hệ thống.

Nếu sau 01 ngày hệ thống chưa được khắc phục thì chuyên viên in ra và giải quyết như hồ sơ bản giấy nộp trực tiếp tại mục 7.1

8

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Đối với đơn vị phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, đơn vị thực hiện nộp hồ sơ sửa đổi bổ sung từ bước 1.

- 10 ngày kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

9

Biểu mẫu

TT

Mã ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi hồ sơ

7

BM07

Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

8

BM08

Bảng kiểm

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2911/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 14 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đ/c Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc BYT;
- Lưu: VT, PB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Liên Hương

Stt

Tên quy trình

Mã số

1.

Đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

QT.PB.01

2.

Cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá

QT.PB.02

3.

Cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá

QT.PB.03

4.

Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

QT.PB.04

5.

Điều chỉnh Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

QT.PB.05

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

4. Quyết định số 1201/QĐ-BYT ngày 09/04/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2

Thành phần hồ sơ

Bản chính

Bản sao hợp lệ

2.1

Thành phần hồ sơ nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính;

1. Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Mẫu 25 ban hành kèm theo ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

x

2. Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

x

3. Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

x

2.2

Thành phần hồ sơ nộp trực tuyến

Giống Mục 2.1

3

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy

Hồ sơ nộp trực tuyến: 01 bộ lưu dưới định dạng .pdf

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định:

15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện:

15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả:

- Trực tuyến:

+ Nơi nộp hồ sơ và trả kết quả trực tuyến: https://vnsw.gov.vn/

+ Nơi thực hiện thủ tục hành chính nội bộ: https://nhapkhaumaubenhpham.moh.gov.vn/

- Trực tiếp:

Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế hoặc dịch vụ bưu chính công ích.

6

Phí giải quyết Thủ tục hành chính:

Không có phí

7

Quy trình xử lý công việc

7.1

Trường hợp nhận hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ của đơn vị trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho đơn vị và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho đơn vị (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

0,5 ngày làm việc

BM01, BM03, BM06

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice) thực hiện chuyển hồ sơ phòng chuyên môn (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Xem xét và phân công trên Voffice và chuyển cho chuyên viên (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

Giải quyết việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Bước 4

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08)

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau:

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ.

- Trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 5)

Chuyên viên được phân công xử lý hồ sơ

05 ngày làm việc

BM08, dự thảo Công văn

Bước 5

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 6)

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

02 ngày làm việc

BM04

Bước 6

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 7)

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

03 ngày làm việc

BM04

Bước 7

- Cấp số và đóng dấu công văn trả lời đơn vị.

- Chuyển công văn cho bộ phận một cửa Bộ Y tế. (Chuyển bước 8)

Văn Thư Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

Bước 8

Tiếp nhận công văn trả lời đơn vị về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho đơn vị (BM06).

Bộ phận trực mộ cửa Bộ Y tế

BM06

7.2

Trường hợp nhận hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Cổng thông tin một của quốc gia

https://vnsw.gov.vn/

Bước 1

- Tiếp nhận hồ sơ hợp lệ của đơn vị trên phần mềm tại địa chỉ https://nhapkhaumaubenhpham.moh .gov.vn. Chuyển hồ sơ về phòng chuyên môn (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì thực hiện thao tác trả lại hồ sơ trên phần mềm và ghi rõ lý do trả lại.

Văn thư Cục Phòng bệnh (người được phân công phụ trách phần mềm).

01 ngày làm việc

Bước 2

Phân công xử lý hồ sơ trên hệ thống. (Chuyển bước 3)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh.

01 ngày làm việc

Giải quyết việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Bước 3

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08)

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau:

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép.

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ.

- Trình Lãnh đạo Phòng hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 4)

Chuyên viên Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh

05 ngày làm việc

BM08, Dự thảo Công văn

Bước 4

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 5)

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Cục Phòng bệnh.

02 ngày làm việc

BM04

Bước 5

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 6)

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

03 ngày làm việc

BM04

Bước 6

- Văn thư cấp số và dấu trên hệ thống sau khi nhận được thông báo từ chuyên viên và hồ sơ Lãnh đạo Cục Phòng bệnh đã ký;

- Kết quả giải quyết thủ tục hành chính được đăng tải trên hệ thống phần mềm sau khi được ban hành.

Văn thư Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

7.3

Trường hợp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia bị lỗi

Chuyên viên thông báo cho đơn vị bảo trì để sửa hệ thống.

Nếu sau 01 ngày hệ thống chưa được khắc phục thì chuyên viên in ra và giải quyết như hồ sơ bản giấy nộp trực tiếp tại mục 7.1

8

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Đối với đơn vị phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, đơn vị thực hiện nộp hồ sơ sửa đổi bổ sung từ bước 1.

- 10 ngày kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

9

Biểu mẫu

TT

Mã ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi hồ sơ

7

BM07

Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

8

BM08

Bảng kiểm

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

TÊN CƠ QUAN

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

GHI CHÚ

1. Giao:

...giờ.. .phút, ngày ... tháng ... năm....

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Người giao

Người nhận

2. Nhận: …..

1. Giao: ………

...giờ...phút, ngày... tháng... năm....

2. Nhận: ………

Người giao

Người nhận

1. Giao: …………..

...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....

2. Nhận: ………….

Người giao

Người nhận

……               

….…

……

….…

……               

….…

1. Giao: ……………

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

2. Nhận:

Người giao

Người nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhận và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

TÊN ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /

V/v ………………

¹………, ngày………… tháng……… năm 20…

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

STT

NỘI DUNG

Đạt

Chưa đạt

Ghi chú

1

Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP

- Căn cứ đề xuất/nhập mẫu bệnh phẩm

- Các thông tin về mẫu sinh phẩm nhập khẩu

- Cam kết của đơn vị nhập mẫu bệnh phẩm

- Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi

2

Bản sao quyết định đã được phê duyệt hoặc đề cương hoặc văn bản thoả thuận hợp tác giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài có liên quan tới việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm

Thông tin về mẫu sinh phẩm nhập khẩu (Khối lượng, số lượng):

3

Bản sao tự công bố ATSH hoặc giấy chứng nhận cơ sở đạt ATSH phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm

(Lưu ý đối với mẫu bệnh phẩm thuộc chất lây nhiễm loại A)

4

Thời gian trả lời

…… ngày.... tháng..... năm.....

Lãnh đạo Phòng

Người lập bảng kiểm

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18/6/2012;

2. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

4. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ;

5. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8 /2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

6. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7. Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;

8. Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

9. Quyết định số 1201/QĐ-BYT ngày 09/04/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2

Thành phần hồ sơ

Bản chính

Bản sao hợp lệ

1. Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

x

2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

x

3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);

x

x

4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT- BYT;

x

5. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

x

3

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy

Hồ sơ trực tuyến: 01 bộ lưu dưới định dạng .pdf

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả:

- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trực tiếp: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế hoặc dịch vụ bưu chính công ích

6

Phí, lệ phí: Chưa có quy định.

7

Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ của tổ chức, cá nhân trực tuyến, trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho tổ chức, cá nhân và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư Cục Phòng bệnh (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

01 ngày làm việc

BM01

BM03

BM06

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice), thực hiện chuyển hồ sơ đến Văn phòng Cục (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Phân công giải quyết hồ sơ và chuyển cho chuyên viên xử lý hồ sơ (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Văn phòng Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 4

- Trường hợp hồ sơ đạt, chuyên viên trình hồ sơ cho Lãnh đạo Văn phòng Cục ký nháy để trình Lãnh đạo Cục (BM10) (Chuyển bước 5)

- Trường hợp hồ sơ không đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Văn phòng Cục ký nháy công văn đề nghị bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân.

Chuyên viên được phân công tiếp nhận, xử lý hồ sơ.

7,5 ngày làm việc

BM05

BM10

Dự thảo công văn

Bước 5

Lãnh đạo Văn phòng Cục rà soát, xem xét hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đạt trình Lãnh đạo Cục phê duyệt (Chuyển bước 6);

- Trường hợp hồ sơ không đạt trình Lãnh đạo Cục phê duyệt Công văn đề nghị bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân.

Lãnh đạo Văn phòng Cục Phòng bệnh

02 ngày làm việc

BM05

BM04

Bước 6

Lãnh đạo Cục xem xét trên cơ sở hồ sơ và đề xuất của Văn phòng Cục.

- Trường hợp hồ sơ đạt: Ký duyệt Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với Thuốc lá (BM10) (chuyển Bước 7);

- Trường hợp hồ sơ không đạt: Ký duyệt Công văn đề nghị bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ gửi tổ chức, cá nhân (chuyển Bước 7).

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

2,5 ngày làm việc

BM05

BM10

Bước 7

- Cấp số và đóng dấu công văn trả lời tổ chức, cá nhân.

- Chuyển công văn cho bộ phận một cửa Bộ Y tế.

Văn thư Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

BM05

Bước 8

Tiếp nhận công văn trả lời tổ chức, cá nhân; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho tổ chức, cá nhân (BM06).

Bộ phận trực mộ cửa Bộ Y tế

BM06

8

Biểu mẫu

TT

Mã ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi Hồ sơ

4

BM07

Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

5

BM08

Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

7

BM09

Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

8

BM10

Giấy tiếp nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (Mẫu số 07 Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

TÊN CƠ QUAN

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

GHI CHÚ

1. Giao:

...giờ.. .phút, ngày ... tháng ... năm....

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Người giao

Người nhận

2. Nhận: …..

1. Giao: ………

...giờ...phút, ngày... tháng... năm....

2. Nhận: ………

Người giao

Người nhận

1. Giao: …………..

...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....

2. Nhận: ………….

Người giao

Người nhận

……

…….

……

…….

……

…….

1. Giao: ……………

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

2. Nhận:

Người giao

Người nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhận và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------

BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………… Fax: ………………………………………

E-mail: ……………………………………………………………………………..

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………….

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ): ……………………………………………

……………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên gọi): ……………………………………

……………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

Tên sản phẩm

Số: …………….

Tên tổ chức, cá nhân

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Hàm lượng Tar

2

Hàm lượng Nicotin

…….., ngày ….. tháng ….. năm …..
 ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Tần suất kiểm nghiệm

Chỉ tiêu kiểm nghiệm

Đơn vị lấy mẫu

Đơn vị kiểm nghiệm

………., ngày ….. tháng …… năm …….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
CỤC PHÒNG BỆNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/PB-XNCB

Hà Nội, ngày … tháng … năm …

Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.

ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN
(Ký tên, đóng dấu)

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18/6/2012;

2. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

4. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

5. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

6. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7. Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;

8. Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2

Thành phần hồ sơ

Bản chính

Bản sao hợp lệ

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận theo quy định tại mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;

x

2. Giấy xác nhận lần gần nhất (bản sao);

x

3. Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu).

x

x

3

Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản giấy

Hồ sơ nộp trực tuyến: 01 bộ lưu dưới định dạng .pdf

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả:

- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

- Trực tiếp: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

Hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

6

Phí, lệ phí: Chưa có quy định.

7

Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ của tổ chức, cá nhân trực tuyến, trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho tổ chức, cá nhân và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư Cục Phòng bệnh (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, thì trả lại hồ sơ cho đơn vị (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

01 ngày làm việc

BM01

BM03

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice) thực hiện chuyển hồ sơ đến Văn phòng Cục (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Xem xét và phân công trên Voffice và chuyển cho chuyên viên xử lý hồ sơ (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Văn phòng Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 4

- Trường hợp hồ sơ đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Văn phòng Cục ký nháy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá để trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh (BM08) (Chuyển bước 5).

- Trường hợp hồ sơ không đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Văn phòng Cục ký nháy công văn đề nghị bổ sung hồ sơ (Chuyển bước 5) hoặc trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân

Chuyên viên được phân công tiếp nhận, xử lý hồ sơ

1,5 ngày làm việc

BM05

BM08

Dự thảo công văn

Bước 5

Lãnh đạo Văn phòng Cục Phòng bệnh rà soát, xem xét hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đạt, trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh phê duyệt Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (chuyển Bước 6);

- Trường hợp hồ sơ không đạt, trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh phê duyệt Công văn đề nghị sửa chữa, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ gửi tổ chức, cá nhân (chuyển Bước 6).

Lãnh đạo Văn phòng Cục Phòng bệnh

01 ngày làm việc

BM05

BM08

Dự thảo công văn

Bước 6

Lãnh đạo Cục xem xét hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đạt, ký duyệt đề nghị cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (BM08) (Chuyển bước 7);

- Trường hợp hồ sơ không đạt: Ký Công văn đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân (Chuyển bước 7).

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh.

02 ngày làm việc

BM08

Công văn

Bước 7

Văn thư Cục Phòng bệnh cấp số và dấu Giấy xác nhận hoặc Công văn; gửi Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả (Chuyển bước 8)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM06

Bước 8

Tiếp nhận công văn trả lời tổ chức, cá nhân; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho tổ chức, cá nhân (BM06).

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

BM06

8.

Biểu mẫu

TT

Mã ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi hồ sơ

7

BM07

Đơn đề nghị cấp lại Giấy Xác nhận theo quy định tại mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT

8

BM08

Bản xác nhận công bố phù hợp quy định theo quy định tại mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT- BYT

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

TÊN CƠ QUAN

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

GHI CHÚ

1. Giao:

...giờ.. .phút, ngày ... tháng ... năm....

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Người giao

Người nhận

2. Nhận: …..

1. Giao: ………

...giờ...phút, ngày... tháng... năm....

2. Nhận: ………

Người giao

Người nhận

1. Giao: …………..

...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....

2. Nhận: ………….

Người giao

Người nhận

……               

….…

……

….…

……               

….…

1. Giao: ……………

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

2. Nhận:

Người giao

Người nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhận và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..

……………, ngày … tháng … năm …

………, ngày ….. tháng ….. năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
CỤC PHÒNG BỆNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.

ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN
(Ký tên, đóng dấu)

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc Hội khoá XI ban hành Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS); Luật số 71/2020/QH14 ngày 16/11/2020 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

3. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Quyết định số 1201/QĐ-BYT ngày 09/04/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý.

2

Thành phần hồ sơ

Bản chính

Bản sao hợp lệ

Đơn đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định số 141/2024/NĐ-CP (BM 07)

x

Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP (BM08)

x

Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP (BM09)

x

Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm.

x

Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV: Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV theo quy định tại khoản 4 Điều 41 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

x

3

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy.

Hồ sơ nộp trực tuyến: 01 bộ lưu dưới định dạng .pdf

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định:

Tổng thời gian xử lý theo quy định: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

- Trực tuyến/trên môi trường điện tử: Cơ sở xét nghiệm truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trực tiếp: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả Bộ Y tế

Hoặc dịch vụ bưu chính công ích

6

Phí, lệ phí

Không quy định

7

Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/

kết quả

Bước 1

- Tiếp nhận hồ sơ

+ Nhận trên môi trường điện tử

+ Nhận trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho người đại diện Đơn vị và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, thì hoàn lại hồ sơ cho đơn vị (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

01 ngày làm việc

- BM01

- BM03

- BM06

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice); thực hiện chuyển hồ sơ đến Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Phân công trên Voffice và chuyển cho chuyên viên xử lý hồ sơ (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 4

- Trường hợp hồ sơ đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính để ký trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh dự thảo Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính (chuyển Bước 5).

- Trường hợp hồ sơ không đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính ký nháy công văn gửi cơ sở xét nghiệm đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ.

Chuyên viên được phân công tiếp nhận, xử lý hồ sơ

02 ngày làm việc

BM05

Bước 5

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính rà soát, xem xét hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đạt, trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh ký nháy dự thảo Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu để trình Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt (Chuyển bước 6).

- Trường hợp hồ sơ không đạt, Lãnh đạo Cục Phòng bệnh ký công văn đề nghị cơ sở xét nghiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

02 ngày làm việc

BM05

Dự thảo công văn

Bước 6

Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét hồ sơ trình:

- Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Lãnh đạo Bộ Y tế ký Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Chuyển bước 7).

- Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Lãnh đạo Bộ Y tế trả lại hồ sơ để Cục Phòng bệnh rà soát lại hồ sơ (Quay lại bước 5).

Lãnh đạo Bộ Y tế

03 ngày làm việc

BM10

Bước 7

Cấp số ban hành Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

Văn thư Bộ

01 ngày làm việc

Bước 8

Tiếp nhận Quyết định hoặc công văn trả lời cơ sở; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho cơ sở (BM06).

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

BM06

Bước 9

Công khai Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu trên cổng thông tin điện tử của cơ quan và vào sổ theo dõi hồ sơ.

Chuyên viên Phòng kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính

10 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định chỉ định xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

Đối với cơ sở xét nghiệm phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung từ bước 1. Tổng thời gian giải quyết là 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

8

Biểu mẫu

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi hồ sơ

4

BM07

Đơn đề nghị cấp quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

5

BM08

Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

6

BM09

Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo (Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

7

BM10

Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

TÊN CƠ QUAN

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

GHI CHÚ

1. Giao:

...giờ.. .phút, ngày ... tháng ... năm....

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Người giao

Người nhận

2. Nhận: …..

1. Giao: ………

...giờ...phút, ngày... tháng... năm....

2. Nhận: ………

Người giao

Người nhận

1. Giao: …………..

...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....

2. Nhận: ………….

Người giao

Người nhận

……               

….…

……

….…

……               

….…

1. Giao: ……………

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

2. Nhận:

Người giao

Người nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhận và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

……¹……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./…²…

…³..., ngày.... tháng.... năm …

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

□

2. Danh mục thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

□

3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

□

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

□

5. Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV

□

5.1. Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm trên mẫu kiểm chuẩn

□

5.2. Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV

□

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…⁶…
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …/…⁷…

…⁸…., ngày.... tháng.... năm …

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

2

3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…⁹…
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./…¹⁰…

…¹¹..., ngày.... tháng.... năm …

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./QĐ-BYT

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm ….

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Văn phòng Bộ (để đăng tải Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế);
- Lưu: VT, PB (02).

BỘ TRƯỞNG
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

1

Cơ sở pháp lý

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc Hội khoá XI ban hành Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS); Luật 71/2020/QH14 ngày 16/11/2020 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

3. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Quyết định số 1201/QĐ-BYT ngày 09/04/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

Đơn đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP (BM07)

x

Tài liệu chứng minh sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc kỹ thuật xét nghiệm hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 41 tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

x

3

Số lượng hồ sơ

01 (một) bộ

4

Tổng thời gian xử lý theo quy định: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

Tổng thời gian cắt giảm: Không

Tổng thời gian thực hiện: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

- Trực tuyến/trên môi trường điện tử: Cơ sở xét nghiệm truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

- Trực tiếp: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

6

Phí, lệ phí

Không quy định

7

Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/kết quả

Bước 1

- Tiếp nhận hồ sơ

+ Nhận trên môi trường điện tử

+ Nhận trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho người đại diện Đơn vị và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06); Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư Cục Phòng bệnh (Chuyển bước 2)

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, thì trả lại hồ sơ cho cơ sở xét nghiệm (BM03)

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

0,5 ngày làm việc

- BM01

- BM03

- BM06

Bước 2

Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice); thực hiện chuyển hồ sơ cho phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính (Chuyển bước 3)

Văn thư Cục Phòng bệnh

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 3

Phân công trên Voffice và chuyển cho chuyên viên xử lý hồ sơ (Chuyển bước 4)

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính

0,5 ngày làm việc

BM05

Bước 4

- Trường hợp hồ sơ đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính hồ sơ trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh (chuyển Bước 5).

- Trường hợp hồ sơ không đạt, chuyên viên trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính ký nháy công văn gửi cơ sở xét nghiệm đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ.

Chuyên viên được phân công tiếp nhận, xử lý hồ sơ

0,5 ngày làm việc

BM05

Dự thảo công văn

Bước 5

Lãnh đạo Phòng Kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính rà soát, xem xét hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đạt, trình Lãnh đạo Cục Phòng bệnh ký nháy dự thảo Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu trình Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt (Chuyển bước 6).

- Trường hợp hồ sơ không đạt, Lãnh đạo Cục Phòng bệnh ký công văn đề nghị cơ sở xét nghiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ.

Lãnh đạo Cục Phòng bệnh

1,5 ngày làm việc

BM05

BM10

Dự thảo công văn

Bước 6

Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét hồ sơ trình:

- Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Lãnh đạo Bộ Y tế ký Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Chuyển bước 7).

- Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Lãnh đạo Bộ Y tế trả lại hồ sơ để Cục Phòng bệnh rà soát lại hồ sơ (quay lại Bước 5).

Lãnh đạo Bộ Y tế

01 ngày làm việc

BM10

Bước 7

Cấp số ban hành Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Văn thư Bộ

0,5 ngày làm việc

Bước 8

Tiếp nhận Quyết định hoặc công văn trả lời cơ sở; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho cơ sở (BM06).

Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế

BM06

Bước 9

Công khai Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu trên cổng thông tin điện tử của cơ quan và vào sổ theo dõi hồ sơ.

Chuyên viên Phòng kiểm soát HIV và bệnh truyền nhiễm mạn tính

10 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định chỉ định xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

Đối với cơ sở xét nghiệm phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung từ bước 1. Tổng thời gian giải quyết là 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

8

Biểu mẫu

TT

Mã ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

3

BM03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM04

Phiếu xin lỗi và hẹn trả kết quả

5

BM05

Phiếu Kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

6

BM06

Sổ theo dõi Hồ sơ

7

BM07

Đơn đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

8

BM08

Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

9

BM09

Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo (Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

10

BM10

Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu (Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP).

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....../ BPTNTKQ

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

TÊN CƠ QUAN

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

GHI CHÚ

1. Giao:

...giờ.. .phút, ngày ... tháng ... năm....

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Người giao

Người nhận

2. Nhận: …..

1. Giao: ………

...giờ...phút, ngày... tháng... năm....

2. Nhận: ………

Người giao

Người nhận

1. Giao: …………..

...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....

2. Nhận: ………….

Người giao

Người nhận

……                            

….…

……

….…

……                            

….…

1. Giao: ……………

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

2. Nhận:

Người giao

Người nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:....../HDHS

............, ngày...... tháng...... năm......

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhận và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

.…¹²….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./…¹³…

…¹⁴…., ngày..... tháng... năm …

1. Bản sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở

□

2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

□

3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn

□

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…¹⁷…
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …/…¹⁸…

…¹⁹…., ngày.... tháng.... năm …

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

2

3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…²⁰…
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./…²¹…

…²²..., ngày.... tháng.... năm …

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./QĐ-BYT

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm ….

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Văn phòng Bộ (để đăng tải Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế);
- Lưu: VT, PB (02).

BỘ TRƯỞNG
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)