Quyết định 3066/QĐ-BYT năm 2025 về Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực y dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3066/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã TTHC

Tên quy trình

Mã số

1

1.014039

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.01

2

1.014041

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.02

3

1.014043

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.03

4

1.014093

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.04

5

1.014095

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.05

6

1.014118

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.06

7

1.009406

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành”.

QT.YDCT.QLD.07

STT

Ngày sửa đổi

Vị trí sửa đổi

Nội dung sửa đổi

Ghi chú

1

16/09/2025

Toàn bộ quy trình

Cập nhật quy trình điện tử giải quyết TTHC, cập nhật hồ sơ, quy trình theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3066/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã TTHC

Tên quy trình

Mã số

1

1.014039

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.01

2

1.014041

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.02

3

1.014043

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền”

QT.YDCT.QLD.03

4

1.014093

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.04

5

1.014095

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.05

6

1.014118

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn” đối với thuốc cổ truyền.

QT.YDCT.QLD.06

7

1.009406

Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành”.

QT.YDCT.QLD.07

STT

Ngày sửa đổi

Vị trí sửa đổi

Nội dung sửa đổi

Ghi chú

1

16/09/2025

Toàn bộ quy trình

Cập nhật quy trình điện tử giải quyết TTHC, cập nhật hồ sơ, quy trình theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT

- BB

Biên bản

- Cục YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

- CG

Chuyên gia

- ĐKT

Đăng ký thuốc

- DN

Doanh nghiệp

- FIFO

Nguyên tắc giải quyết hồ sơ theo thời gian: Hồ sơ đến trước giải quyết trước (First In – First Out)

- HĐ

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- HDSD

Hướng dẫn sử dụng

- HS

HS đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- CT

Cục trưởng

- PCT

Phó Cục trưởng

- PQLD

Phòng Quản lý Dược cổ truyền

- CVPT

Chuyên viên phụ trách

- ĐKLH

Đăng ký lưu hành

- TP

Trưởng phòng

- VPC

Văn Phòng Cục

- VT

Văn thư

- Website

Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

- CGTĐ

Chuyên gia thẩm định hồ sơ

- ĐVTĐ

Đơn vị thẩm định

- VPHĐ

Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CVPHĐ

Chánh Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CTHĐ

Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- TKVPHĐ

Thư ký Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thành phần hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

I.

Hồ sơ hành chính

1

Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

x

2

Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký là cơ sở sản xuất

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

x

b) Bản sao Giấy phép sản xuất thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam và CPP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.

x

3

Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các tài liệu quy định tại Điểm a hoặc b mục 2.

Không yêu cầu Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong trường hợp ủy quyền tại điểm b mục 2;

x

b) Tài liệu pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các tài liệu sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi: bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

- Bản sao Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

x

4

Thư ủy quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

x

5

Mẫu nhãn thuốc cổ truyền.

x

6

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền.

x

7

Bản sao tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu theo quy định tại khoản 6 và khoản 7 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

x

8

Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 9 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (nếu có).

x

II.

Hồ sơ kỹ thuật:

1

Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất (trừ trường hợp đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

x

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất kèm theo công suất;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

x

2

Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu: thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi là Thông tư số 32/2025/TT-BYT) và các yêu cầu cụ thể sau đây:

- Trường hợp nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: Ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến, cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn;

x

b) Tiêu chuẩn bán thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, trừ trường hợp sản phẩm trung gian được sản xuất luôn thành thành phẩm;

x

c) Tiêu chuẩn thành phẩm thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 32/2025/TT-BYT

x

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

x

đ) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm và phải được phát hành bởi cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP);

- Phải có đầy đủ Phiếu kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các nguyên liệu khác để sản xuất thuốc cổ truyền;

- Các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm phải có hình ảnh sắc ký kèm theo;

x

e) Chất chuẩn, dược liệu chuẩn trong kiểm nghiệm thành phẩm: Cung cấp chứng chỉ phân tích chất chuẩn, dược liệu chuẩn;

x

g) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định theo ACTD, bao gồm các nội dung chính sau: Đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết luận nghiên cứu độ ổn định và Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định (03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc).

x

3

Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:

a) Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chí theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

x

b) Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

x

c) Kết quả đánh giá độc tính cấp, bán trường diễn đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc tại Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

x

Bước thực hiện

Mô tả bước thực hiện

Trách nhiệm

Thời gian thực hiện

Nội dung thực hiện và biểu mẫu

Ghi chú

1

Tiếp nhận HS

Bộ phận 1 cửa – Cục YDCT

01 ngày

- Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Quy chế này, công chức của đơn vị có TTHC làm việc tại Bộ phận Một cửa chuyển hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết (theo quy định tại Quy chế tổ chức và hoạt động của Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ Y tế).

- Doanh nghiệp tự phân loại hồ sơ đảm bảo tuân thủ tiêu chí về phân loại hồ sơ (phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng) quy định tại Điều 10, 11, 12, 13, 14 và 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

- Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Bộ phận 1 cửa - Cục YDCT cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.01. Trong trường hợp yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì trả cho Doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.02. Trong trường hợp từ chối tiếp nhận thì trả cho Doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM. YDCT.QLD.01.03

- HS sau khi tiếp nhận được chuyển đến PQLD.

2

Phân công giải quyết HS

LĐP

14 ngày

LĐP phân công hồ sơ cho CVPT và CG hoặc ĐVTĐ giải quyết.

Đối với hồ sơ ưu tiên, xử lý trong vòng 09 ngày

3

Tổ chức thẩm định

3.1

Thẩm định HS ĐKLH TCT phải thử lâm sàng

3.1.1

Thẩm định HS

CGTĐ hoặc ĐVTĐ

04 tháng

HS chuyển cho CG, ĐVTĐ tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- ĐVTĐ, CG thực hiện thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định theo BM.YDCT.QLD.01.09 tương ứng với các tiểu ban.

- ĐVTĐ, CG hoàn thành biên bản và gửi Cục QL YDCT

- LĐP, ĐVTĐ thực hiện việc điều chuyển CG để đảm bảo tiến độ thẩm định theo Quy chế Chuyên gia.

3.1.2

Xử lý kết quả thẩm định

CVPT

02 tháng

- Đối với HS cần bổ sung: CVPT dự thảo văn bản thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01. 05, trình LĐP.

- Đối với HS được CG, ĐVTĐ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc HS cần xin ý kiến thuộc trường hợp phải trình HĐ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT: CVPT thực hiện rà soát và ghi rõ ý kiến đề xuất.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa các CG theo ý kiến được ghi tại BB thẩm định hoặc trường hợp phát hiện BB thẩm định chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: CVPT báo cáo LĐP để chuyển CG xem xét lại nội dung thẩm định.

- Đối với trường hợp cần xin ý kiến LĐP, CVPT ghi rõ nội dung ý kiến và trình xin ý kiến LĐP.

3.1.3

Phê duyệt/ Xem xét dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp; ghi ý kiến đề xuất đối với các HS trình HĐ

LĐP

10 ngày

- Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: Phê duyệt dự thảo công văn thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu chuyển Văn phòng Cục phát hành.

- Đối với HS thuộc trường hợp phải trình Hội đồng quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT hoặc có tiểu ban thẩm định không đạt hoặc HS cần xin ý kiến HĐ: Phê duyệt danh mục trình HĐ do CVPT đề xuất.

- Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: LĐP chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ lý do.

Trình Lãnh đạo Cục HS trình HĐ

LĐP

- LĐP xem xét, cho ý kiến đối với từng HS tại biên bản rà soát hồ sơ đăng ký trước khi trình HĐ trên cơ sở đề xuất của CVPT trên Phiếu rà soát để báo cáo Lãnh đạo Cục:

+ Nếu đồng ý: LĐP duyệt danh mục HS trình HĐ để trình Lãnh đạo Cục.

+ Trường hợp chưa đồng ý: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

3.1.4

Xem xét phê duyệt công văn

Lãnh đạo Cục

10 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp trên cơ sở đề xuất của PQLD:

+ Trường hợp đồng ý với ý kiến đề xuất của PQLD: Lãnh đạo Cục ký ban hành công văn, chuyển Văn thư Cục ban hành công văn.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Cho ý kiến đối với HS trình HĐ

Lãnh đạo Cục

- Lãnh đạo Cục xem xét, cho ý kiến đối với từng HS trên cơ sở báo cáo, đề xuất của LĐP, cụ thể như sau:

+ Trường hợp đồng ý: Lãnh đạo Cục phê duyệt HS trình Hội đồng và chuyển HS về PQLD để thực hiện bước lập danh mục HS trình HĐ.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.1.5

Lập danh mục HS trình Hội đồng

- CVPT

- LĐP

01 ngày

CVPT lập danh mục các HS đã được Lãnh đạo Cục duyệt đồng ý trình HĐ và dự thảo phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục.

3.1.6

Xem xét danh mục HS dự kiến trình HĐ

Lãnh đạo Cục

02 ngày

- Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét số lượng các HS thuộc danh mục HS dự kiến trình HĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm theo Phiếu trình của LĐP:

+ Nếu đồng ý với nội dung đề xuất họp HĐ của PQLD, số lượng HS tại Danh mục phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đạo để PQLD triển khai các bước tiếp theo để họp HĐ.

+ Nếu chưa đồng ý: Chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.1.7

Chuyển VPHĐ danh mục trình HĐ

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Văn thư Cục

- VPHĐ

01 ngày

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ký văn bản chuyển Danh mục các HS trình HĐ tới VPHĐ, chuyển Văn thư Cục phát hành.

3.1.8

Gửi tài liệu và thông báo lịch họp HĐ

- CVPHĐ

- PCVPHĐ

- TKVPHĐ

05 ngày

- Căn cứ Danh mục các HS tài liệu về thuốc cổ truyền do Cục YDCT cung cấp; VPHĐ kiểm tra rà soát tính đầy đủ (không rà soát về mặt nội dung) của HS, tài liệu.

- Sau khi rà soát xong, VPHĐ báo cáo đề xuất CTHĐ tổ chức họp HĐ và xin lịch họp HĐ.

- CVPHĐ (hoặc Phó CVPHĐ hoặc TKVPHĐ) thực hiện việc chuyển Danh mục HS trình HĐ tới CTHĐ và các thành viên HĐ.

3.1.9

Tổ chức họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

20 ngày

- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục YDCT sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế Hội đồng.

- Mỗi đợt họp HĐ có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc nội dung họp là các chủ trương trình HĐ hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS ĐKT đã hoàn thành thẩm định đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ, đảm bảo phù hợp thời gian họp HĐ.

- Căn cứ ý kiến của các Thành viên HĐ, CTHĐ cho thảo luận và thống nhất kết luận đối với từng HS, cụ thể: Đồng ý/chưa đồng ý/không đồng ý với nội dung đề nghị cấp, cấp, thay đổi/bổ sung của công ty.

* Trường hợp chưa đồng ý hoặc không đồng ý phải nêu rõ lý do.

3.1.10

Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

20 ngày

- CVPHĐ, Phó CVPHĐ, TKVPHĐ, thành viên giúp việc VPHĐ hoàn thiện BB họp HĐ theo kết luận của HĐ, báo cáo CTHĐ và các TVHĐ dự họp xem xét ký BB họp HĐ theo quy định.

- Sau khi CTHĐ và các TVHĐ đã ký BB họp HĐ, VPHĐ thực hiện việc ký văn bản thông báo và chuyển Biên bản họp Hội đồng cho Cục YDCT.

3.1.11

Triển khai kết luận theo BB họp HĐ

- CVPT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- Văn thư Cục

10 ngày

Sau khi nhận được BB của HĐ, Phòng Quản lý DCT thực hiện như sau:

+ Đối với HS HĐ kết luận không đồng ý hoặc chưa đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT thực hiện dự thảo văn bản gửi thông báo kết luận của HĐ tới cơ sở đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét ký văn bản: HS chưa đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.06; HS không đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.07.

+ Đối với HS HĐ kết luận đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Triển khai các kết luận khác của HĐ theo quy trình xử lý sau HĐ.

3.1.12

Trình dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- LĐP

- CVPT

10 ngày

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định cấp GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS cấp, BB thẩm định và kết luận của HĐ và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

3.1.13

Xem xét dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

Lãnh đạo Cục

05 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định cấp GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của PQLD, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đạo để PQLD triển khai các bước tiếp theo để trình cấp GĐKLH.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.1.14

Ban hành Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- Lãnh đạo Cục.

- LĐP

- Văn thư Cục

01 ngày

- Sau khi Lãnh đạo Cục đồng ý dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo PQLD trình Lãnh đạo Cục dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý cấp GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

3.1.15

Ban hành văn bản

Văn thư Cục

01 ngày

- Văn thư Cục thực hiện cấp số công văn hoặc quyết định để phát hành theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

- Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.

3.2

Thẩm định HS ĐKLH TCT miễn thử lâm sàng

3.2.1

Thẩm định HS

CGTĐ hoặc ĐVTĐ

02 tháng

HS chuyển cho CG, ĐVTĐ tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- ĐVTĐ, CG thực hiện thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định theo BM.YDCT.QLD.01.09 tương ứng với các tiểu ban.

- ĐVTĐ, CG hoàn thành biên bản và gửi Cục QL YDCT

- LĐP, ĐVTĐ thực hiện việc điều chuyển CG để đảm bảo tiến độ thẩm định theo Quy chế Chuyên gia.

3.2.2

Xử lý kết quả thẩm định

CVPT

10 ngày

- Đối với HS cần bổ sung: CVPT dự thảo văn bản thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01. 05, trình LĐP.

- Đối với HS được CG, ĐVTĐ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc HS cần xin ý kiến thuộc trường hợp phải trình HĐ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT: CVPT thực hiện rà soát và ghi rõ ý kiến đề xuất.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa các CG theo ý kiến được ghi tại BB thẩm định hoặc trường hợp phát hiện BB thẩm định chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: CVPT báo cáo LĐP để chuyển CG xem xét lại nội dung thẩm định.

- Đối với trường hợp cần xin ý kiến LĐP, CVPT ghi rõ nội dung ý kiến và trình xin ý kiến LĐP.

3.2.3

Phê duyệt/ Xem xét dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp; ghi ý kiến đề xuất đối với các HS trình HĐ

LĐP

05 ngày

- Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: Phê duyệt dự thảo công văn thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu chuyển Văn phòng Cục phát hành.

- Đối với HS thuộc trường hợp phải trình Hội đồng quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT hoặc có tiểu ban thẩm định không đạt hoặc HS cần xin ý kiến HĐ: Phê duyệt danh mục trình HĐ do CVPT đề xuất.

- Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: LĐP chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ lý do.

Trình Lãnh đạo Cục HS trình HĐ

LĐP

- LĐP xem xét, cho ý kiến đối với từng HS tại biên bản rà soát hồ sơ đăng ký trước khi trình HĐ trên cơ sở đề xuất của CVPT trên Phiếu rà soát để báo cáo Lãnh đạo Cục:

+ Nếu đồng ý: LĐP duyệt danh mục HS trình HĐ để trình Lãnh đạo Cục.

+ Trường hợp chưa đồng ý: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

3.2.4

Xem xét phê duyệt công văn

Lãnh đạo

Cục

05 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp trên cơ sở đề xuất của PQLD:

+ Trường hợp đồng ý với ý kiến đề xuất của PQLD: Lãnh đạo Cục ký ban hành công văn, chuyển Văn thư Cục ban hành công văn.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Cho ý kiến đối với HS trình HĐ

Lãnh đạo

Cục

- Lãnh đạo Cục xem xét, cho ý kiến đối với từng HS trên cơ sở báo cáo, đề xuất của LĐP, cụ thể như sau:

+ Trường hợp đồng ý: Lãnh đạo Cục phê duyệt HS trình Hội đồng và chuyển HS về PQLD để thực hiện bước lập danh mục HS trình HĐ.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.2.5

Lập danh mục HS trình Hội đồng

- CVPT

- LĐP

01 ngày

CVPT lập danh mục các HS đã được Lãnh đạo Cục duyệt đồng ý trình HĐ và dự thảo phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục.

3.2.6

Xem xét danh mục HS dự kiến trình HĐ

Lãnh đạo Cục

03 ngày

- Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét số lượng các HS thuộc danh mục HS dự kiến trình HĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm theo Phiếu trình của LĐP:

+ Nếu đồng ý với nội dung đề xuất họp HĐ của PQLD, số lượng HS tại Danh mục phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đạo để PQLD triển khai các bước tiếp theo để họp HĐ.

+ Nếu chưa đồng ý: Chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.2.7

Chuyển VPHĐ danh mục trình HĐ

- LĐP

01 ngày

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ký văn bản chuyển Danh mục các HS trình HĐ tới VPHĐ, chuyển Văn thư Cục phát hành..

3.2.8

Gửi tài liệu và thông báo lịch họp HĐ

- CVPHĐ

- Phó CVPHĐ

- TKVPHĐ

02 ngày

- Căn cứ Danh mục các HS tài liệu về thuốc cổ truyền do Cục YDCT cung cấp; VPHĐ kiểm tra rà soát tính đầy đủ (không rà soát về mặt nội dung) của HS, tài liệu.

- Sau khi rà soát xong, VPHĐ báo cáo đề xuất CTHĐ tổ chức họp HĐ và xin lịch họp HĐ.

- CVPHĐ (hoặc Phó CVPHĐ hoặc TKVPHĐ) thực hiện việc chuyển Danh mục HS trình HĐ tới CTHĐ và các thành viên HĐ.

3.2.9

Tổ chức họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

20 ngày

- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục YDCT sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế Hội đồng.

- Mỗi đợt họp HĐ có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc nội dung họp là các chủ trương trình HĐ hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS ĐKT đã hoàn thành thẩm định đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ, đảm bảo phù hợp thời gian họp HĐ.

- Căn cứ ý kiến của các Thành viên HĐ, CTHĐ cho thảo luận và thống nhất kết luận đối với từng HS, cụ thể: Đồng ý/chưa đồng ý/không đồng ý với nội dung đề nghị cấp, cấp, thay đổi/bổ sung của công ty.

* Trường hợp chưa đồng ý hoặc không đồng ý phải nêu rõ lý do.

3.2.10

Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

20 ngày

- CVPHĐ, Phó CVPHĐ, TKVPHĐ, thành viên giúp việc VPHĐ hoàn thiện BB họp HĐ theo kết luận của HĐ, báo cáo CTHĐ và các TVHĐ dự họp xem xét ký BB họp HĐ theo quy định.

- Sau khi CTHĐ và các TVHĐ đã ký BB họp HĐ, VPHĐ thực hiện việc ký văn bản thông báo và chuyển Biên bản họp Hội đồng cho Cục YDCT.

3.2.11

Triển khai kết luận theo BB họp HĐ

- CVPT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- Văn thư Cục

10 ngày

Sau khi nhận được BB của HĐ, Phòng Quản lý DCT thực hiện như sau:

+ Đối với HS HĐ kết luận không đồng ý hoặc chưa đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT thực hiện dự thảo văn bản gửi thông báo kết luận của HĐ tới cơ sở đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét ký văn bản: HS chưa đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.06; HS không đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.07.

+ Đối với HS HĐ kết luận đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Triển khai các kết luận khác của HĐ theo quy trình xử lý sau HĐ.

3.2.12

Trình dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- LĐP

- CVPT

10 ngày

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định cấp GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS cấp, BB thẩm định và kết luận của HĐ và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

3.2.13

Xem xét dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

Lãnh đạo Cục

05 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định cấp GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của PQLD, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đaọ để PQLD triển khai các bước tiếp theo để trình cấp GĐKLH.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.2.14

Ban hành Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- Lãnh đạo Cục.

- LĐP

- Văn thư Cục

01 ngày

- Sau khi Lãnh đạo Cục đồng ý dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo PQLD trình Lãnh đạo Cục dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý cấp GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

3.2.15

Ban hành văn bản

Văn thư Cục

01 ngày

- Văn thư Cục thực hiện cấp số công văn hoặc quyết định để phát hành theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

- Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.

3.3

Thẩm định HS ĐKLH TCT phải thử lâm sàng đối với trường hợp được ưu tiên

3.3.1

Thẩm định HS

CGTĐ hoặc ĐVTĐ

80 ngày

HS chuyển cho CG, ĐVTĐ tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- ĐVTĐ, CG thực hiện thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định theo BM.YDCT.QLD.01.09 tương ứng với các tiểu ban.

- ĐVTĐ, CG hoàn thành biên bản và gửi Cục QL YDCT

- LĐP, ĐVTĐ thực hiện việc điều chuyển CG để đảm bảo tiến độ thẩm định theo Quy chế Chuyên gia.

3.3.2

Xử lý kết quả thẩm định

CVPT

30 ngày

- Đối với HS cần bổ sung: CVPT dự thảo văn bản thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01. 05, trình LĐP.

- Đối với HS được CG, ĐVTĐ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc HS cần xin ý kiến thuộc trường hợp phải trình HĐ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT: CVPT thực hiện rà soát và ghi rõ ý kiến đề xuất.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa các CG theo ý kiến được ghi tại BB thẩm định hoặc trường hợp phát hiện BB thẩm định chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: CVPT báo cáo LĐP để chuyển CG xem xét lại nội dung thẩm định.

- Đối với trường hợp cần xin ý kiến LĐP, CVPT ghi rõ nội dung ý kiến và trình xin ý kiến LĐP.

3.3.3

Phê duyệt/ Xem xét dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp; ghi ý kiến đề xuất đối với các HS trình HĐ

LĐP

10 ngày

- Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: Phê duyệt dự thảo công văn thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu chuyển Văn phòng Cục phát hành.

- Đối với HS thuộc trường hợp phải trình Hội đồng quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT hoặc có tiểu ban thẩm định không đạt hoặc HS cần xin ý kiến HĐ: Phê duyệt danh mục trình HĐ do CVPT đề xuất.

- Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: LĐP chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ lý do.

Trình Lãnh đạo Cục HS trình HĐ

- LĐP xem xét, cho ý kiến đối với từng HS tại biên bản rà soát hồ sơ đăng ký trước khi trình HĐ trên cơ sở đề xuất của CVPT trên Phiếu rà soát để báo cáo Lãnh đạo Cục:

+ Nếu đồng ý: LĐP duyệt danh mục HS trình HĐ để trình Lãnh đạo Cục.

+ Trường hợp chưa đồng ý: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

3.3.4

Xem xét phê duyệt công văn

Lãnh đạo

Cục

10 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp trên cơ sở đề xuất của PQLD:

+ Trường hợp đồng ý với ý kiến đề xuất của PQLD: Lãnh đạo Cục ký ban hành công văn, chuyển Văn thư Cục ban hành công văn.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Cho ý kiến đối với HS trình HĐ

- Lãnh đạo Cục xem xét, cho ý kiến đối với từng HS trên cơ sở báo cáo, đề xuất của LĐP, cụ thể như sau:

+ Trường hợp đồng ý: Lãnh đạo Cục phê duyệt HS trình Hội đồng và chuyển HS về PQLD để thực hiện bước lập danh mục HS trình HĐ.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.3.5

Lập danh mục HS trình Hội đồng

- CVPT

- LĐP

01 ngày

CVPT lập danh mục các HS đã được Lãnh đạo Cục duyệt đồng ý trình HĐ và dự thảo phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục.

3.3.6

Xem xét danh mục HS dự kiến trình HĐ

Lãnh đạo Cục

02 ngày

- Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét số lượng các HS thuộc danh mục HS dự kiến trình HĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm theo Phiếu trình của LĐP:

+ Nếu đồng ý với nội dung đề xuất họp HĐ của PQLD, số lượng HS tại Danh mục phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đạo để PQLD triển khai các bước tiếp theo để họp HĐ.

+ Nếu chưa đồng ý: Chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.3.7

Chuyển VPHĐ danh mục trình HĐ

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Văn thư Cục

- VPHĐ

01 ngày

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ký văn bản chuyển Danh mục các HS trình HĐ tới VPHĐ, chuyển Văn thư Cục phát hành.

3.3.8

Gửi tài liệu và thông báo lịch họp HĐ

- CVPHĐ

- PCVPHĐ

- TKVPHĐ

05 ngày

- Căn cứ Danh mục các HS tài liệu về thuốc cổ truyền do Cục YDCT cung cấp; VPHĐ kiểm tra rà soát tính đầy đủ (không rà soát về mặt nội dung) của HS, tài liệu.

- Sau khi rà soát xong, VPHĐ báo cáo đề xuất CTHĐ tổ chức họp HĐ và xin lịch họp HĐ.

- CVPHĐ (hoặc Phó CVPHĐ hoặc TKVPHĐ) thực hiện việc chuyển Danh mục HS trình HĐ tới CTHĐ và các thành viên HĐ.

3.3.9

Tổ chức họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

12 ngày

- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục YDCT sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế Hội đồng.

- Mỗi đợt họp HĐ có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc nội dung họp là các chủ trương trình HĐ hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS ĐKT đã hoàn thành thẩm định đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ, đảm bảo phù hợp thời gian họp HĐ.

- Căn cứ ý kiến của các Thành viên HĐ, CTHĐ cho thảo luận và thống nhất kết luận đối với từng HS, cụ thể: Đồng ý/chưa đồng ý/không đồng ý với nội dung đề nghị cấp, cấp, thay đổi/bổ sung của công ty.

* Trường hợp chưa đồng ý hoặc không đồng ý phải nêu rõ lý do.

3.3.10

Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

12 ngày

- CVPHĐ, Phó CVPHĐ, TKVPHĐ, thành viên giúp việc VPHĐ hoàn thiện BB họp HĐ theo kết luận của HĐ, báo cáo CTHĐ và các TVHĐ dự họp xem xét ký BB họp HĐ theo quy định.

- Sau khi CTHĐ và các TVHĐ đã ký BB họp HĐ, VPHĐ thực hiện việc ký văn bản thông báo và chuyển Biên bản họp Hội đồng cho Cục YDCT.

3.3.11

Triển khai kết luận theo BB họp HĐ

- CVPT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- Văn thư Cục

05 ngày

Sau khi nhận được BB của HĐ, Phòng Quản lý DCT thực hiện như sau:

+ Đối với HS HĐ kết luận không đồng ý hoặc chưa đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT thực hiện dự thảo văn bản gửi thông báo kết luận của HĐ tới cơ sở đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét ký văn bản: HS chưa đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.06; HS không đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.07.

+ Đối với HS HĐ kết luận đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Triển khai các kết luận khác của HĐ theo quy trình xử lý sau HĐ.

3.3.12

Trình dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- LĐP

- CVPT

05 ngày

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định cấp GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS cấp, BB thẩm định và kết luận của HĐ và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

3.3.13

Xem xét dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

Lãnh đạo Cục

05 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định cấp GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của PQLD, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đaọ để PQLD triển khai các bước tiếp theo để trình cấp GĐKLH.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.3.14

Ban hành Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- Lãnh đạo Cục.

- LĐP

- Văn thư Cục

01 ngày

- Sau khi Lãnh đạo Cục đồng ý dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo PQLD trình Lãnh đạo Cục dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý cấp GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

3.3.15

Ban hành văn bản

Văn thư Cục

01 ngày

- Văn thư Cục thực hiện cấp số công văn hoặc quyết định để phát hành theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

- Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

(đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.

3.4

Thẩm định HS ĐKLH TCT không phải thử lâm sàng đối với trường hợp được ưu tiên

3.4.1

Thẩm định HS

CGTĐ hoặc ĐVTĐ

40 ngày

HS chuyển cho CG, ĐVTĐ tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- ĐVTĐ, CG thực hiện thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định theo BM.YDCT.QLD.01.09 tương ứng với các tiểu ban.

- ĐVTĐ, CG hoàn thành biên bản và gửi Cục QL YDCT

- LĐP, ĐVTĐ thực hiện việc điều chuyển CG để đảm bảo tiến độ thẩm định theo Quy chế Chuyên gia.

3.4.2

Xử lý kết quả thẩm định

CVPT

07 ngày

- Đối với HS cần bổ sung: CVPT dự thảo văn bản thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01. 05, trình LĐP.

- Đối với HS được CG, ĐVTĐ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc HS cần xin ý kiến thuộc trường hợp phải trình HĐ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT: CVPT thực hiện rà soát và ghi rõ ý kiến đề xuất.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa các CG theo ý kiến được ghi tại BB thẩm định hoặc trường hợp phát hiện BB thẩm định chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: CVPT báo cáo LĐP để chuyển CG xem xét lại nội dung thẩm định.

- Đối với trường hợp cần xin ý kiến LĐP, CVPT ghi rõ nội dung ý kiến và trình xin ý kiến LĐP.

3.4.3

Phê duyệt/ Xem xét dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp; ghi ý kiến đề xuất đối với các HS trình HĐ

LĐP

03 ngày

- Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: Phê duyệt dự thảo công văn thông báo các ý kiến thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu chuyển Văn phòng Cục phát hành.

- Đối với HS thuộc trường hợp phải trình Hội đồng quy định tại điểm c khoản 3 Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT hoặc có tiểu ban thẩm định không đạt hoặc HS cần xin ý kiến HĐ: Phê duyệt danh mục trình HĐ do CVPT đề xuất.

- Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: LĐP chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ lý do.

Trình Lãnh đạo Cục HS trình HĐ

- LĐP xem xét, cho ý kiến đối với từng HS tại biên bản rà soát hồ sơ đăng ký trước khi trình HĐ trên cơ sở đề xuất của CVPT trên Phiếu rà soát để báo cáo Lãnh đạo Cục:

+ Nếu đồng ý: LĐP duyệt danh mục HS trình HĐ để trình Lãnh đạo Cục.

+ Trường hợp chưa đồng ý: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

3.4.4

Xem xét phê duyệt công văn

Lãnh đạo Cục

03 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp trên cơ sở đề xuất của PQLD:

+ Trường hợp đồng ý với ý kiến đề xuất của PQLD: Lãnh đạo Cục ký ban hành công văn, chuyển Văn thư Cục ban hành công văn.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Cho ý kiến đối với HS trình HĐ

- Lãnh đạo Cục xem xét, cho ý kiến đối với từng HS trên cơ sở báo cáo, đề xuất của LĐP, cụ thể như sau:

+ Trường hợp đồng ý: Lãnh đạo Cục phê duyệt HS trình Hội đồng và chuyển HS về PQLD để thực hiện bước lập danh mục HS trình HĐ.

+ Trường hợp chưa đồng ý: trả lại HS cho PQLD và nêu rõ lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.4.5

Lập danh mục HS trình Hội đồng

- CVPT

- LĐP

03 ngày

CVPT lập danh mục các HS đã được Lãnh đạo Cục duyệt đồng ý trình HĐ và dự thảo phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục.

3.4.6

Xem xét danh mục HS dự kiến trình HĐ

Lãnh đạo Cục

01 ngày

- Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét số lượng các HS thuộc danh mục HS dự kiến trình HĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm theo Phiếu trình của LĐP:

+ Nếu đồng ý với nội dung đề xuất họp HĐ của PQLD, số lượng HS tại Danh mục phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đạo để PQLD triển khai các bước tiếp theo để họp HĐ.

+ Nếu chưa đồng ý: Chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.4.7

Chuyển VPHĐ danh mục trình HĐ

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Văn thư Cục

- VPHĐ

01 ngày

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ký văn bản chuyển Danh mục các HS trình HĐ tới VPHĐ, chuyển Văn thư Cục phát hành.

3.4.8

Gửi tài liệu và thông báo lịch họp HĐ

- CVPHĐ

- PCVPHĐ

- TKVPHĐ

02 ngày

- Căn cứ Danh mục các HS tài liệu về thuốc cổ truyền do Cục YDCT cung cấp; VPHĐ kiểm tra rà soát tính đầy đủ (không rà soát về mặt nội dung) của HS, tài liệu.

- Sau khi rà soát xong, VPHĐ báo cáo đề xuất CTHĐ tổ chức họp HĐ và xin lịch họp HĐ.

- CVPHĐ (hoặc Phó CVPHĐ hoặc TKVPHĐ) thực hiện việc chuyển Danh mục HS trình HĐ tới CTHĐ và các thành viên HĐ.

3.4.9

Tổ chức họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

12 ngày

- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục YDCT sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế Hội đồng.

- Mỗi đợt họp HĐ có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc nội dung họp là các chủ trương trình HĐ hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS ĐKT đã hoàn thành thẩm định đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ, đảm bảo phù hợp thời gian họp HĐ.

- Căn cứ ý kiến của các Thành viên HĐ, CTHĐ cho thảo luận và thống nhất kết luận đối với từng HS, cụ thể: Đồng ý/chưa đồng ý/không đồng ý với nội dung đề nghị cấp, cấp, thay đổi/bổ sung của công ty.

* Trường hợp chưa đồng ý hoặc không đồng ý phải nêu rõ lý do.

3.4.10

Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng

- CTHĐ;

- Các TVHĐ;

- CVPHĐ;

- Phó CVPHĐ;

- TKVPHĐ;

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

12 ngày

- CVPHĐ, Phó CVPHĐ, TKVPHĐ, thành viên giúp việc VPHĐ hoàn thiện BB họp HĐ theo kết luận của HĐ, báo cáo CTHĐ và các TVHĐ dự họp xem xét ký BB họp HĐ theo quy định.

- Sau khi CTHĐ và các TVHĐ đã ký BB họp HĐ, VPHĐ thực hiện việc ký văn bản thông báo và chuyển Biên bản họp Hội đồng cho Cục YDCT.

3.4.11

Triển khai kết luận theo BB họp HĐ

- CVPT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- Văn thư Cục

05 ngày

Sau khi nhận được BB của HĐ, Phòng Quản lý DCT thực hiện như sau:

+ Đối với HS HĐ kết luận không đồng ý hoặc chưa đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT thực hiện dự thảo văn bản gửi thông báo kết luận của HĐ tới cơ sở đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét ký văn bản: HS chưa đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.06; HS không đạt theo biểu mẫu BM.YDCT.QLD.01.07.

+ Đối với HS HĐ kết luận đồng ý cấp Giấy ĐKLH, CVPT dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Triển khai các kết luận khác của HĐ theo quy trình xử lý sau HĐ.

3.4.12

Trình dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- LĐP

- CVPT

05 ngày

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định cấp GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS cấp, BB thẩm định và kết luận của HĐ và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

3.4.13

Xem xét dự thảo Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

Lãnh đạo Cục

05 ngày

- Lãnh đạo Cục xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định cấp GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của PQLD, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ghi ý kiến chỉ đaọ để PQLD triển khai các bước tiếp theo để trình cấp GĐKLH.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

3.4.14

Ban hành Quyết định cấp GĐKLH hoặc văn bản thông báo không cấp GĐLKH

- Lãnh đạo Cục.

- LĐP

- Văn thư Cục

01 ngày

- Sau khi Lãnh đạo Cục đồng ý dự thảo Quyết định cấp Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo PQLD trình Lãnh đạo Cục dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý cấp GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định cấp GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại PQLD và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp GĐKLH, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

3.4.15

Ban hành văn bản

Văn thư Cục

01 ngày

- Văn thư Cục thực hiện cấp số công văn hoặc quyết định để phát hành theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

- Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./BPTNTKQ

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./HDHS

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./BPTNTKQ

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /YDCT-QLD
V/v thông báo kết quả thẩm định sau họp HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, QLD (…).

[CHỨC DANH]



(chữ ký, họ tên)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /YDCT-QLD
V/v thông báo kết quả thẩm định sau họp HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, QLD (…).

[CHỨC DANH]



(chữ ký, họ tên)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /YDCT-QLD
V/v thông báo kết quả thẩm định sau họp HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT

Hà Nội, ngày    tháng     năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, QLD (…).

[CHỨC DANH]



(chữ ký, họ tên)

STT

Nội dung rà soát

Đạt

Không đạt

Căn cứ pháp lý rà soát

Nội dung chi tiết

I

Tình trạng pháp lý của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

1

Không nằm trong thời hạn xử lý vi phạm

x

Căn cứ trên danh mục các công ty vi phạm đã có Quyết định xử lý vi phạm của Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý YDCT

II

Tình trạng pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền

2

Không nằm trong thời hạn xử lý vi phạm

x

Căn cứ trên danh mục các công ty vi phạm đã có quyết định xử lý vi phạm của Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý YDCT

3

Có dây chuyền sản xuất phù hợp với thuốc cổ truyền đã đăng ký

x

Căn cứ phạm vi sản xuất trên giấy GMP

4

Hiệu lực của giấy GMP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh tại thời điểm trình hội đồng

x

Căn cứ giấy GMP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

III

Rà soát về tên thuốc cổ truyền (căn cứ trên dữ liệu Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý YDCT đã công bố)

5

Tên thuốc cổ truyền được ghi theo quy định

x

Căn cứ khoản 5,6 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT

IV

Rà soát về nhãn

6

Đủ các nội dung về nhãn theo quy định

x

V

Không thuộc chủ trương ngừng/tạm ngừng/không cấp (căn cứ trên bảng tổng hợp các thuốc cổ truyền cập nhật do Văn phòng Hội đồng cung cấp)

x

Căn cứ theo thông báo của Văn phòng Hội đồng

VI

Nội dung đề xuất khác (liên quan tên thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các đề xuất khác)

Nguồn gốc xuất xứ là chuyên luận “Hoàn ngân kiều giải độc”, trang 1419- 1420, DĐVN V.

VII

Kết luận (ghi rõ HS đạt hay không đạt để trình Hội đồng)

x

Hồ sơ ĐẠT. Trình Hội đồng cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Hà Nội, ngày   tháng    năm 2025


Người rà soát

MÃ HỒ SƠ:

TÊN THUỐC:

STT

Nội dung

Kết quả

Lý do

Đạt

Cần bổ sung

Không đạt

1

Việc sắp xếp hồ sơ

2

Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành

3

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đứng tên đăng ký

4

Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)

5

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở sản xuất

6

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP)

7

Giấy CPP đối với thuốc nhập khẩu

8

Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đứng tên đăng ký thuốc

9

Giấy uỷ quyền

10

Tờ hướng dẫn sử dụng

11

Tên thuốc cổ truyền

12

Nhãn

13

Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc

14

Tài liệu về sở hữu trí tuệ

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Đề xuất

Đạt

Chưa đạt

Không đạt

O

O

O

O

O

O

Ý kiến Trưởng đơn vị thẩm định (nếu có)

Tổng hợp kết quả thẩm định

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Tất cả các CG thẩm định Đạt

Có CG thẩm định Chưa đạt

Có CG thẩm định Không đạt

O

O

O

MÃ HỒ SƠ:

TÊN THUỐC:

STT

Nội dung

Kết quả

Lý do

Đạt

Cần bổ sung

Không đạt

1

Tiêu chuẩn của nguyên liệu (dược liệu, tá dược)

2

Tiêu chuẩn bán thành phẩm (nếu có)

3

Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm

4

Tiêu chuẩn bao bì đóng gói

5

Phiếu kiểm nghiệm (dược liệu; vị thuốc cổ truyền; bán thành phẩm; thành phẩm)

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Đề xuất

Đạt

Chưa đạt

Không đạt

□

□

□

□

□

□

Ý kiến Trưởng đơn vị thẩm định (nếu có)

Tổng hợp kết quả thẩm định

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Tất cả các CG thẩm định Đạt

Có CG thẩm định Chưa đạt

Có CG thẩm định Không đạt

□

□

□

MÃ HỒ SƠ:

TÊN THUỐC:

STT

Nội dung

Kết quả

Lý do

Đạt

Cần bổ sung

Không đạt

1

Quy trình sản xuất nguyên liệu (nếu có)

2

Quy trình sản xuất bán thành phẩm (nếu có)

3

Quy trình sản xuất thành phẩm

4

Trang thiết bị sản xuất

5

Độ ổn định

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Đề xuất

Đạt

Chưa đạt

Không

đạt

□

□

□

□

□

□

Ý kiến Trưởng đơn vị thẩm định (nếu có)

Tổng hợp kết quả thẩm định

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Tất cả các CG thẩm định Đạt

Có CG thẩm định Chưa đạt

Có CG thẩm định Không đạt

□

□

□

MÃ HỒ SƠ:

TÊN THUỐC:

STT

Nội dung

Kết quả

Lý do

Đạt

Cần bổ sung

Không đạt

1

Tên thuốc

2

Nhãn thuốc

3

Công thức thuốc

4

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc

5

Chỉ định

6

Cách dùng

7

Liều dùng

8

Chống chỉ định

9

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

10

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

11

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

12

Tương tác, tương kị của thuốc

13

Tác dụng không mong muốn của thuốc

14

Quá liều và cách xử lý

15

Quy cách đóng gói

16

Điều kiện bảo quản, hạn dùng

17

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

18

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Đề xuất

Đạt

Chưa đạt

Không đạt

□

□

□

□

□

□

Ý kiến Trưởng đơn vị thẩm định (nếu có)

Tổng hợp kết quả thẩm định

Ngày

Họ tên

Chữ ký

Tất cả các CG thẩm định Đạt

Có CG thẩm định Chưa đạt

Có CG thẩm định Không đạt

□

□

□

STT

Ngày sửa đổi

Vị trí sửa đổi

Nội dung sửa đổi

Ghi chú

1

16/09/2025

Toàn bộ quy trình

Cập nhật quy trình điện tử giải quyết TTHC, cập nhật hồ sơ, quy trình theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT

- BB

Biên bản

- Cục Quản lý YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

- Phòng Quản lý DCT

Phòng Quản lý Dược cổ truyền

- CG

Chuyên gia

- DN

Doanh nghiệp, công ty, cơ sở

- FIFO

Nguyên tắc giải quyết hồ sơ theo thời gian: Hồ sơ đến trước giải quyết trước (First In - First Out)

- HĐ

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- HS

HS đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

- CT

Cục trưởng

- PCT

Phó Cục trưởng

- CVPT

Chuyên viên phụ trách

- ĐKLH

Đăng ký lưu hành

- TP

Trưởng phòng

- VPC

Văn phòng Cục

- VT

Văn thư

- Website

Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

- VPHĐ

Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CVPHĐ

Chánh Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CTHĐ

Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- TKVPHĐ

Thư ký Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

STT

Thành phần hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

X

2

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

X

X

3

Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

X

X

Bước thực hiện

Mô tả bước thực hiện

Trách nhiệm

Thời gian thực hiện

Nội dung thực hiện và biểu mẫu

Ghi chú

Bước 1

Tiếp nhận HS

Bộ phận Một cửa - Bộ Y tế,

01 ngày làm việc

- Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Quy chế tổ chức và hoạt động của Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ Y tế:

- Bộ phận một cửa - Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.02.06; trong trường hợp từ chối tiếp nhận thì trả cho doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.02.07.

- HS sau khi tiếp nhận, hồ sơ được chuyển về tài khoản CVPT của Phòng Quản lý DCT - Cục Quản lý YDCT. Trong trường hợp chưa chuyển được hồ sơ về CVPT, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT chịu trách nhiệm phân công CVPT và chuyên gia thẩm định/đơn vị thẩm định.

Bước 2

Rà soát, phân loại HS, chuyển HS thẩm định và công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH

CVPT

01 ngày làm việc

CVPT thực hiện:

1. Rà soát HS:

- Theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.01

- Rà soát các trường hợp cần xác thực giấy tờ pháp lý theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Rà soát, đề xuất công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH:

- Thuốc đáp ứng các tiêu chí sau được công bố tiếp tục sử dụng GĐKLH theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược):

+ Không thuộc chủ trương của Hội đồng ngừng cấp, gia hạn;

+ Không thuộc danh mục thuốc bị thu hồi GĐKLH;

+ Không có văn bản đề nghị hủy/dừng thẩm định hồ sơ gia hạn.

- Đối với các hồ sơ đáp ứng điều kiện để được công bố tiếp tục sử dụng GĐKLH, CVPT báo cáo Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, Lãnh đạo Cục Quản lý DCT đề xuất công bố tại Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.01

3. Công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH:

Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT thực hiện đánh dấu trên hệ thống dịch vụ công về ĐKLH thuốc đối với thuốc được tiếp tục được sử dụng GĐKLH theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược hoặc lập danh mục trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT và Lãnh đạo Cục thực hiện công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Bước 3

Tổ chức thẩm định

- CVPT

- CG độc lập

- Đơn vị thẩm định

09 ngày

- Đối với HS chuyển cho đơn vị thẩm định, đơn vị thẩm định tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- Tiểu ban thẩm định HS gia hạn GĐKLH thuốc cổ truyền, bao gồm: Tiểu ban pháp chế và tiểu ban dược lý - dược lâm sàng.

- CG thực hiện thẩm định theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định trên hệ thống DVC trực tuyến.

- CVPT, đơn vị thẩm định được thực hiện việc điều chuyển chuyên gia để đảm bảo tiến độ thẩm định theo quy định tại Quy chế chuyên gia.

Bước 4

Tổng hợp kết quả thẩm định

CVPT

02 ngày làm việc

- Sau khi CG độc lập, đơn vị thẩm định hoàn thành việc thẩm định HS (của tất cả các tiểu ban chuyển thẩm định), CVPT thực hiện rà soát BB thẩm định:

+ Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: CVPT dự thảo văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.02, tiếp tục thực hiện tại Bước 5.1.

+ Đối với các HS phải trình HĐ bao gồm:

(1) HS có kết quả thẩm định đạt tất cả các tiểu ban

(2) HS có tiểu ban thẩm định không đạt

(3) HS cần xin ý kiến HĐ: CVPT thực hiện rà soát theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03

Các trường hợp phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 22 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, cụ thể như sau:

(1) Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

(2) Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT.

(3) Thuốc cổ truyền xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm trong thời gian lưu hành được báo cáo theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 5

5.1. Phê duyệt Công văn bổ sung

Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT rà soát ý kiến của CVPT và dự thảo Công văn bổ sung:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: thực hiện bước 6.1.

+ Trường hợp không đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa CG với CG hoặc tiểu ban khác theo ý kiến đề nghị tại BB thẩm định hoặc trường hợp Biên bản chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: Thực hiện chuyển HS tới CG hoặc tiểu ban cần thẩm định.

5.2. Rà soát, ghi ý kiến đề xuất

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT rà soát ý kiến của CVPT, Biên bản thẩm định:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: Ghi rõ ý kiến đề xuất đối với HS về việc đề nghị gia hạn/không gia hạn/xin ý kiến HĐ theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03 và trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT cho ý kiến và tiếp tục thực hiện bước 6.2.

+ Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: Chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa CG với CG hoặc tiểu ban khác theo ý kiến đề nghị tại BB thẩm định hoặc trường hợp Biên bản chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: Thực hiện chuyển HS tới CG hoặc tiểu ban cần thẩm định.

Bước 6

6.1. Phê duyệt Công văn bổ sung

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Văn thư Cục.

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT rà soát ý kiến của Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, CVPT và dự thảo Công văn bổ sung:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung, Lãnh đạo Cục ký duyệt Công văn bổ sung và chuyển Văn thư Cục phát hành.

+ Trường hợp không đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

6.2. Rà soát, ghi ý kiến đề xuất

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT rà soát ý kiến của của Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, CVPT, Biên bản thẩm định:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất: Ghi rõ ý kiến đề xuất đối với HS về việc đề nghị gia hạn/không gia hạn/xin ý kiến HĐ theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03, đồng thời duyệt HS trình HĐ, chuyển HS về CVPT để thực hiện bước lập Danh mục.

+ Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất: Chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

Bước 7

Hoàn thiện danh mục HS đồng ý gia hạn/không đồng ý gia hạn/xin ý kiến HĐ

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT.

- CVPT.

02 ngày làm việc

- CVPT hoàn thiện Danh mục các hồ sơ đã được Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT duyệt đồng ý trình HĐ bao gồm:

(1) Danh mục đề xuất gia hạn Giấy ĐKLH.

(2) Danh mục đề xuất không gia hạn Giấy ĐKLH.

(3) Danh mục đề xuất xin ý kiến Hội đồng.

- CVPT trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT Danh mục trình HĐ.

Bước 8

Xem xét danh mục dự kiến HS trình HĐ

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

01 ngày làm việc

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét số lượng các HS thuộc các danh mục HS trình HĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm theo Phiếu trình báo cáo trình HĐ của Phòng Quản lý DCT:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung đề xuất họp HĐ của Phòng Quản lý DCT, số lượng HS tại các Danh mục phù hợp với nội dung tại Phiếu trình, Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ghi rõ ý kiến chỉ đạo để Phòng Quản lý DCT triển khai các bước tiếp theo để họp HĐ.

+ Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT chuyển lại cho Phòng Quản lý DCT và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Bước 9

Chuyển VPHĐ danh mục hồ sơ trình HĐ

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Văn thư Cục.

- VPHĐ.

01 ngày làm việc

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ký văn bản chuyển Danh mục các HS trình HĐ tới VPHĐ, chuyển Văn thư Cục phát hành.

Bước 10

Gửi tài liệu và thông báo lịch họp HĐ

- CVPHĐ

- PCVPHĐ

- TKVPHĐ.

01 ngày làm việc

- Căn cứ Danh mục các hồ sơ, tài liệu về thuốc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cung cấp; VPHĐ kiểm tra, rà soát tính đầy đủ (không rà soát về mặt nội dung) của HS.

- Sau khi rà soát xong, VPHĐ báo cáo CTHĐ và xin lịch họp HĐ.

- CVPHĐ (hoặc Phó CVPHĐ hoặc TKVPHĐ) thực hiện việc chuyển Danh mục các HS trình HĐ cho CTHĐ và các thành viên HĐ.

Bước 11

Tổ chức họp HĐ

- CTHĐ.

- Các TVHĐ.

- CVPHĐ.

- Phó CVPHĐ.

- TKVPHĐ.

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

01 ngày làm việc

- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục Quản lý YDCT sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế Hội đồng.

- Mỗi đợt họp Hội đồng có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc loại và số lượng HS đăng ký thuốc đã hoàn thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng, đảm bảo phù hợp thời gian họp Hội đồng.

- Căn cứ ý kiến của các Thành viên Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thảo luận và thống nhất kết luận đối với từng hồ sơ, cụ thể:

+ Hội đồng đồng ý gia hạn GĐKLH hiệu lực 05 năm/03 năm.

+ Hội đồng chưa đồng ý gia hạn GĐKLH, nêu rõ lý do.

+ Hội đồng không đồng ý gia hạn GĐKLH, nêu rõ lý do.

Bước 12

Hoàn thiện BB họp Hội đồng

- CTHĐ.

- Các TVHĐ.

- CVPHĐ.

- Phó CVPHĐ.

- TKVPHĐ.

- Thành viên giúp việc VPHĐ.

01 ngày làm việc

VPHĐ, các TVHĐ; CVPHĐ; Phó CVPHĐ; TKVPHĐ; Thành viên giúp việc VPHĐ hoàn thiện BB họp HĐ theo kết luận của HĐ, báo cáo CTHĐ và các thành viên dự họp xem xét ký BB họp HĐ theo quy định.

Bước 13

Triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ

- CVPT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- Văn thư Cục

01 ngày làm việc

Sau khi nhận được BB của HĐ, Phòng Quản lý DCT thực hiện như sau:

+ Đối với HS HĐ kết luận không đồng ý hoặc chưa đồng ý gia hạn Giấy ĐKLH, CVPT thực hiện dự thảo văn bản gửi thông báo kết luận của HĐ tới cơ sở đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét ký văn bản.

+ Đối với HS HĐ kết luận đồng ý gia hạn Giấy ĐKLH, CVPT dự thảo Quyết định gia hạn Giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Triển khai các kết luận khác của HĐ theo quy trình xử lý sau HĐ.

Bước 14

Trình dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- CVPT

01 ngày làm việc

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS gia hạn, BB thẩm định và kết luận của HĐ và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

Bước 15

Xem xét dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định gia hạn GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của Phòng Quản lý DCT, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ghi ý kiến chỉ đaọ để Phòng Quản lý DCT triển khai các bước tiếp theo để trình gia hạn Giấy ĐKLH thuốc.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại Phòng Quản lý DCT và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Bước 16

Ban hành Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

- CT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT.

- Văn thư Cục.

01 ngày làm việc

- Sau khi Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT đồng ý dự thảo Quyết định gia hạn Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trình CT dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý gia hạn GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: CT ký Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại Phòng Quản lý DCT và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi CT ký Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

Bước thực hiện

Mô tả bước thực hiện

Trách nhiệm

Thời gian thực hiện

Nội dung thực hiện và biểu mẫu

Ghi chú

Bước 1

Tiếp nhận HS

Bộ phận Một cửa - Bộ Y tế,

01 ngày làm việc

- Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Quy chế tổ chức và hoạt động của Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ Y tế:

- Bộ phận một cửa - Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.02.06; trong trường hợp từ chối tiếp nhận thì trả cho doanh nghiệp theo Biểu mẫu BM.YDCT.QLD.02.07

- HS sau khi tiếp nhận, hồ sơ được chuyển về tài khoản CVPT của Phòng Quản lý DCT - Cục Quản lý YDCT. Trong trường hợp chưa chuyển được hồ sơ về CVPT, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT chịu trách nhiệm phân công CVPT và chuyên gia thẩm định/đơn vị thẩm định.

Bước 2

Rà soát, phân loại HS, chuyển HS thẩm định và công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH

CVPT

01 ngày làm việc

CVPT thực hiện:

1. Rà soát HS:

- Theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.01.

- Rà soát các trường hợp cần xác thực giấy tờ pháp lý theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Rà soát, đề xuất công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH:

- Thuốc đáp ứng các tiêu chí sau được công bố tiếp tục sử dụng GĐKLH theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược):

+ Không thuộc chủ trương của Hội đồng ngừng cấp, gia hạn;

+ Không thuộc danh mục thuốc bị thu hồi GĐKLH;

+ Không có văn bản đề nghị hủy/dừng thẩm định hồ sơ gia hạn.

- Đối với các hồ sơ đáp ứng điều kiện để được công bố tiếp tục sử dụng GĐKLH, CVPT báo cáo Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, Lãnh đạo Cục Quản lý DCT đề xuất công bố tại Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.01.

3. Công bố thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH:

Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT thực hiện đánh dấu trên hệ thống dịch vụ công về ĐKLH thuốc đối với thuốc được tiếp tục được sử dụng GĐKLH theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược hoặc lập danh mục trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT và Lãnh đạo Cục thực hiện công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Bước 3

Tổ chức thẩm định

- CVPT

- CG độc lập

- Đơn vị thẩm định

09 ngày

- Đối với HS chuyển cho đơn vị thẩm định, đơn vị thẩm định tổ chức thẩm định HS theo Quy chế chuyên gia.

- Tiểu ban thẩm định HS gia hạn GĐKLH thuốc cổ truyền, bao gồm: Tiểu ban pháp chế và tiểu ban dược lý - dược lâm sàng.

- CG thực hiện thẩm định theo Quy chế chuyên gia, ghi ý kiến thẩm định tại biên bản thẩm định trên hệ thống DVC trực tuyến.

- CVPT, đơn vị thẩm định được thực hiện việc điều chuyển chuyên gia để đảm bảo tiến độ thẩm định theo quy định tại Quy chế chuyên gia.

Bước 4

Tổng hợp kết quả thẩm định

CVPT

02 ngày làm việc

Sau khi CG độc lập, đơn vị thẩm định hoàn thành việc thẩm định HS (của tất cả các tiểu ban chuyển thẩm định), CVPT thực hiện rà soát BB thẩm định đối với hồ sơ không phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT:

- Đối với HS thẩm định chưa đạt yêu cầu: CVPT dự thảo văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.02, tiếp tục thực hiện tại Bước 5.1.

- CVPT thực hiện rà soát theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03 đối với 02 trường hợp sau:

(1) HS có kết quả thẩm định đạt tất cả các tiểu ban.

(2) HS có tiểu ban thẩm định không đạt.

Bước 5

5.1. Phê duyệt Công văn bổ sung

Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT rà soát ý kiến của CVPT và dự thảo Công văn bổ sung:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: thực hiện bước 6.1.

+ Trường hợp không đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa CG với CG hoặc tiểu ban khác theo ý kiến đề nghị tại BB thẩm định hoặc trường hợp Biên bản chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: Thực hiện chuyển HS tới CG hoặc tiểu ban cần thẩm định.

5.2. Rà soát, ghi ý kiến đề xuất

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT rà soát ý kiến của CVPT, Biên bản thẩm định:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: Ghi rõ ý kiến đề xuất đối với HS về việc đề nghị gia hạn/không gia hạn theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03 và trình Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT cho ý kiến và tiếp tục thực hiện bước 6.2.

+ Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất của CVPT: Chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

- Đối với trường hợp cần trao đổi lại ý kiến thẩm định giữa CG với CG hoặc tiểu ban khác theo ý kiến đề nghị tại BB thẩm định hoặc trường hợp Biên bản chưa hoàn thiện đầy đủ các nội dung theo yêu cầu: Thực hiện chuyển HS tới CG hoặc tiểu ban cần thẩm định.

Bước 6

6.1. Phê duyệt Công văn bổ sung

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Văn thư Cục.

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT rà soát ý kiến của Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, CVPT và dự thảo Công văn bổ sung:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung, Lãnh đạo Cục ký duyệt Công văn bổ sung và chuyển Văn thư Cục phát hành.

+ Trường hợp không đồng ý với nội dung rà soát và dự thảo Công văn bổ sung: chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

6.2. Rà soát, ghi ý kiến đề xuất

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT rà soát ý kiến của của Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT, CVPT, Biên bản thẩm định:

+ Trường hợp đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất: Ghi rõ ý kiến đề xuất đối với HS về việc đề nghị gia hạn/không gia hạn theo Biểu mẫu số BM.YDCT.QLD.02.03, đồng thời duyệt HS.

+ Trường hợp chưa đồng ý với nội dung rà soát và đề xuất: Chuyển lại HS cho CVPT và ghi rõ ý kiến.

Bước 7

Trình dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT

- CVPT

01 ngày làm việc

- CVPT xem xét, rà soát dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH và các danh mục kèm theo đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc theo đúng HS gia hạn, BB thẩm định và trình Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT ký phiếu trình Lãnh đạo Cục.

- Trường hợp chưa đồng ý, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trả lại cho CVPT và nêu rõ lý do.

Bước 8

Xem xét dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT

01 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT xem xét số lượng các thuốc kèm theo Quyết định gia hạn GĐKLH và nội dung tại phiếu trình .

+ Nếu đồng ý với các nội dung của phiếu trình của Phòng Quản lý DCT, số lượng thuốc tại dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT ghi ý kiến chỉ đaọ để Phòng Quản lý DCT triển khai các bước tiếp theo để trình gia hạn Giấy ĐKLH thuốc.

- Nếu chưa đồng ý: chuyển lại Phòng Quản lý DCT và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

Bước 9

Ban hành Quyết định gia hạn GĐKLH hoặc văn bản thông báo không gia hạn GĐLKH

- CT.

- Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT.

- Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT.

- Văn thư Cục.

01 ngày làm việc

- Sau khi Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT đồng ý dự thảo Quyết định gia hạn Giấy ĐKLH thuốc, Lãnh đạo Phòng Quản lý DCT trình CT dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc kèm theo các Danh mục thuốc đồng ý gia hạn GĐKLH.

- Xem xét số lượng các thuốc tại các Danh mục kèm theo dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc phù hợp với nội dung của phiếu trình:

+ Nếu đồng ý với nội dung của dự thảo Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc, số lượng thuốc tại các danh mục kèm theo dự thảo Quyết định phù hợp với nội dung tại phiếu trình: CT ký Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc.

+ Nếu chưa đồng ý: chuyển lại Phòng Quản lý DCT và ghi lý do, ý kiến chỉ đạo (nếu có).

- Sau khi CT ký Quyết định gia hạn GĐKLH thuốc, Văn thư Cục thực hiện cấp số và phát hành quyết định theo quy trình.

STT

Yêu cầu rà soát

Kết quả rà soát

Ghi chú
(nếu có)

Có

Không

1

Thuốc thuộc trường hợp trình Hội đồng:

- Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT.

- Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT.

- Thuốc cổ truyền xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm trong thời gian lưu hành được báo cáo theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Ghi rõ thuộc trường hợp nào phải trình Hội đồng

2

Thuốc thuộc trường hợp không trình Hội đồng.

3

Hồ sơ nộp theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư số 25/2025/TT-BYT.

STT

Nội dung rà soát

Kết quả rà soát

Ghi chú (nếu có)

Có

Không

1

Thuốc đáp ứng các tiêu chí sau được công bố tiếp tục sử dụng GĐKLH:

- Không thuộc chủ trương của Hội đồng ngừng cấp, gia hạn;

- Không thuộc danh mục thuốc bị thu hồi GĐKLH;

- Không có văn bản đề nghị hủy/dừng thẩm định hồ sơ gia hạn.

2

Đề xuất:

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /YDCT-QLD
V/v thông báo kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn thuốc cổ truyền

Hà Nội, ngày    tháng     năm

Nơi nhận:
- Như trên;
- ...
- Lưu: VT, QLD.

[CHỨC DANH]



(chữ ký, họ tên)

TT

Nội dung rà soát

Đạt

Không đạt

Căn cứ pháp lý rà soát

Nội dung chi tiết

I

Tình trạng pháp lý của cơ sở đăng ký gia hạn thuốc cổ truyền

1

Không nằm trong thời hạn xử lý vi phạm

Căn cứ trên danh mục các công ty vi phạm đã có Quyết định xử lý vi phạm của Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý YDCT

II

Tình trạng pháp lý của cơ sở sản xuất gia hạn thuốc cổ truyền

2

Không nằm trong thời hạn xử lý vi phạm

Căn cứ trên danh mục các công ty vi phạm đã có quyết định xử lý vi phạm của Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý YDCT

3

Có dây chuyền sản xuất phù hợp với thuốc cổ truyền đã đăng ký

Căn cứ phạm vi sản xuất trên giấy GMP

4

Hiệu lực của giấy GMP tại thời điểm trình hội đồng

Căn cứ phạm vi sản xuất trên giấy GMP

III

Nội dung rà soát căn cứ quy định tại Điều 19 Thông tư số 29/2025/TT-BYT

5

Đơn đề nghị Gia hạn