Quyết định 417/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu | 417/QĐ-QLD |
Ngày ban hành | 28/08/2025 |
Ngày có hiệu lực | 28/08/2025 |
Loại văn bản | Quyết định |
Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 417/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 218 tại Công văn số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 09 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
10 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 28/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Bexita 50/1000 |
Metformin hydrochlorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên, vỉ Nhôm- Nhôm; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC PVDC- Nhôm |
893110391625 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
2 |
Bexita 50/500 |
Metformin hydrochlorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên, vỉ Nhôm- Nhôm; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC PVDC- Nhôm |
893110391725 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
3 |
Bicebid 100 |
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 111,917mg) 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110365125 |
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
Số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
4 |
Cefixim 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat 224mg) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
893110382125 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
5 |
Cefuroxim 500mg |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 7 viên |
893110373925 |
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
6 |
Empathin duo 12.5mg/1000mg |
Empagliflozin 12,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110383625 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
7 |
Hyvalor Plus H |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg; Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110405025 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 |
Jnats tablet 500 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên |
893110380925 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 |
Lô 27 khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
9 |
Relizar 25 |
Losartan potassium 25mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC/ PVdC; Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm |
893110377525 |
Công ty cổ phần Dược phẩm RELIV |
Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 417/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 218 tại Công văn số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 09 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
10 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 28/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Bexita 50/1000 |
Metformin hydrochlorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên, vỉ Nhôm- Nhôm; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC PVDC- Nhôm |
893110391625 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
2 |
Bexita 50/500 |
Metformin hydrochlorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên, vỉ Nhôm- Nhôm; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC PVDC- Nhôm |
893110391725 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
3 |
Bicebid 100 |
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 111,917mg) 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110365125 |
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
Số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
4 |
Cefixim 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat 224mg) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
893110382125 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
5 |
Cefuroxim 500mg |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 7 viên |
893110373925 |
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
6 |
Empathin duo 12.5mg/1000mg |
Empagliflozin 12,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110383625 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
7 |
Hyvalor Plus H |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg; Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110405025 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 |
Jnats tablet 500 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên |
893110380925 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 |
Lô 27 khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
9 |
Relizar 25 |
Losartan potassium 25mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC/ PVdC; Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm |
893110377525 |
Công ty cổ phần Dược phẩm RELIV |
Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |