Quyết định 3830/QĐ-BYT năm 2025 về Quy trình nội bộ, Quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3830/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục HT&TBYT;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã số Thủ tục hành chính (TTHC)

Tên quy trình nội bộ

Ghi chú

1

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

QTNB.HTTB.01

2

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

QTNB.HTTB.02

3

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

QTNB.HTTB.03

4

1.010541

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

QTNB.HTTB.04

5

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

QTNB.HTTB.05

6

3.000445

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

QTNB.HTTB.06

7

3.000446

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D

QTNB.HTTB.07

8

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

QTNB.HTTB.08

9

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

QTNB.HTTB.09

10

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

QTNB.HTTB.10

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

6. Giấy chứng nhận hợp quy.

7. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

8. Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

x

9. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

Trong 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

01 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

09 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,5 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

02 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

01 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

10 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

01 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

4,5 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

5,5 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3830/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục HT&TBYT;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã số Thủ tục hành chính (TTHC)

Tên quy trình nội bộ

Ghi chú

1

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

QTNB.HTTB.01

2

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

QTNB.HTTB.02

3

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

QTNB.HTTB.03

4

1.010541

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

QTNB.HTTB.04

5

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

QTNB.HTTB.05

6

3.000445

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

QTNB.HTTB.06

7

3.000446

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D

QTNB.HTTB.07

8

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

QTNB.HTTB.08

9

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

QTNB.HTTB.09

10

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

QTNB.HTTB.10

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

6. Giấy chứng nhận hợp quy.

7. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

8. Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

x

9. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

Trong 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

01 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

09 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,5 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

02 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

01 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

10 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

01 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

4,5 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

5,5 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Quy cách đóng gói
(nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

Đóng dấu số cấp phép

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:...... /STD-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ/ SĐT/Email

Cục HT&TBYT

Nhận hồ sơ

Trả kết quả

Ngày nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Phương thức trả kết quả

Ngày trả kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

6. Quyết định phê duyệt mẫu.

7. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

8. Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

x

9. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

Trong 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

01 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

09 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,5 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

02 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

01 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

10 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

01 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

4,5 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

5,5 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Quy cách đóng gói
(nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

Đóng dấu số cấp phép

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:...... /STD-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ/ SĐT/Email

Cục HT&TBYT

Nhận hồ sơ

Trả kết quả

Ngày nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Phương thức trả kết quả

Ngày trả kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp: Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu).

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp: Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.

6. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

- Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada );

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

- Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

- Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

7. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

8. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

- Trong 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

0,5 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

01 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

03 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

01 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

0,5 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

04 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

0,5 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

3,5 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,25 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Quy cách đóng gói
(nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

Đóng dấu số cấp phép

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:...... /STD-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ/ SĐT/Email

Cục HT&TBYT

Nhận hồ sơ

Trả kết quả

Ngày nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Phương thức trả kết quả

Ngày trả kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

x

(Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Trường hợp không hợp pháp hóa lãnh sự thì cần kèm thông tin xác nhận)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

Trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: Cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất

6. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

7. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

8. Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

9. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

10. Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

x

11. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

- Trong 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

0,5 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

01 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

03 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

01 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

0,5 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

04 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

0,5 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,5 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

2,25 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Quy cách đóng gói
(nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

Đóng dấu số cấp phép

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:...... /STD-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ/ SĐT/Email

Cục HT&TBYT

Nhận hồ sơ

Trả kết quả

Ngày nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Phương thức trả kết quả

Ngày trả kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, Chữa bệnh;

4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.

x

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

x

hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)

6. Kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

7. Hồ sơ CSDT đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

x

8. Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

x

- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

9. Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

10. Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

x

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

11. Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

x

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

- Trong 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

- Bộ phận Kế toán

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

0,5 ngày

Bước 3

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

16 ngày

Bước 4A

Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

05 ngày

Bước 4B

Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế

03 ngày

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

Lãnh đạo Cục HT&TBYT

02 ngày

Bước 6

Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT

Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

13 ngày

Bước 7

Xem xét kết quả họp Hội đồng

Phó Cục trưởng

02 ngày

Bước 8A

Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

08 ngày

Bước 8B

Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ

Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT

07 ngày

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Quy cách đóng gói
(nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

Đóng dấu số cấp phép

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:...... /STD-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ/ SĐT/Email

Cục HT&TBYT

Nhận hồ sơ

Trả kết quả

Ngày nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Phương thức trả kết quả

Ngày trả kết quả

Ký nhận

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

12

1

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;

7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;

8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Trường hợp các văn bản viện dẫn tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

2

Hồ sơ thực hiện TTHC

Bản chính

Bản sao

Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế

x

Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

x

3

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

4

Tổng thời gian thực hiện

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định.

5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)

6

Phí

Không phải nộp phí.

7

Quy trình xử lý công việc tại Cục HT&TBYT

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/ Kết quả

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;

Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần

BM 01, BM 02, BM 03,

Bước 2

Phân công chuyên viên xử lý hồ sơ

Hệ thống tự động phân công hồ sơ

0,5 ngày làm việc

Bước 3

Xử lý hồ sơ Xem xét, kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.

Chuyên viên xử lý

04 ngày làm việc

- Trường hợp hồ sơ đạt, soạn thảo Văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trình báo cáo Lãnh đạo Phòng ĐKKD xem xét trước khi trình Lãnh đạo Cục.

- Hồ sơ thẩm định không đạt, soạn thảo Văn bản không đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trình báo cáo Lãnh đạo phòng ĐKKD xem xét trước khi trình Lãnh đạo Cục.

Bước 4

Xét duyệt hồ sơ và văn bản đồng ý/không đồng ý tiếp tục

Lãnh đạo Phòng ĐKKD

02 ngày làm việc

Bước 5

Xét duyệt hồ sơ và văn bản đồng ý/không đồng ý tiếp tục

Phó Cục trưởng

04 ngày làm việc

Bước 6

Xem xét, ký duyệt văn bản

Cục trưởng

04 ngày làm việc

Bước 7

Ban hành văn bản

Văn thư Cục HT&TBYT

0,5 ngày làm việc

BM 04

8

BIỂU MẪU

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

01

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

02

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

03

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ

04

BM 04

Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

05

BM 05

Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

06

BM 06

Mẫu phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

07

BM 07

Mẫu sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../TNHS-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…../HD-TN&TKQ

………...., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PTC- TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……./PXL-HTTB

……………, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

Chữ ký số của Tổ chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)

BM 06

BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……/PKS-TN&TKQ

…………, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI GỬI

THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ

NGƯỜI NHẬN

KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)

1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....

...giờ...phút, ngày ... tháng... năm....