Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Thông tư 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3618/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2025

Nơi nhận
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRỬỞNG THUỜNG TRỰC




Vũ Mạnh Hà

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên Thủ tục hành chính

Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

4.

1.010541

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

5.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

6.

3.000445

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D.

7.

3.000446

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.

8.

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

9.

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

10

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

11

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

12

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

13

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

14

3.000449

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3618/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2025

Nơi nhận
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRỬỞNG THUỜNG TRỰC




Vũ Mạnh Hà

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên Thủ tục hành chính

Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

4.

1.010541

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

5.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

6.

3.000445

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D.

7.

3.000446

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.

8.

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

9.

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

10

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

11

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

12

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

13

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

14

3.000449

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.