Quyết định 2075/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới, bị bãi bỏ lĩnh vực thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2075/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

TT

Tên Thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A

Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D.

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.

B

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

3.

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.

Thiết bị y tế

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh

4.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

5.

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2075/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

TT

Tên Thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A

Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D.

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.

B

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

3.

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.

Thiết bị y tế

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh

4.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

5.

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

1.002301

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002981

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

3.

1.002971

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

4.

1.002991

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế.

5.

1.010542

Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

1 -Thủ tục

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D (phân cấp TTHC)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

Bước 3: Trường hợp thiết bị y tế theo quy định không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế;

b) Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản hành chính

Phí/Lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

Điều kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

4. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

5. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

6. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..

………¹………, ngày …… tháng …… năm ……

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

2 -Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D (phân cấp TTHC)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/);

Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế

Phí/Lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Lệ phí: không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.

b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:

- Nộp bản sao có chứng thực.

- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Quản lý ngoại thương.

2. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;

3. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

5. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

7. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

8. Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

9. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

STT

Tên thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm

(nếu có)

Số lưu hành

Cơ sở sản xuất³

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3 -Thủ tục

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B (phân cấp TTHC)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

Bước 3: Trường hợp thiết bị y tế theo quy định không được Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

b) Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản hành chính

Lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP;

Điều kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

5. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………

……¹……, ngày …… tháng …… năm ……

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

4 -Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B (phân cấp TTHC)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;

Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế theo Mẫu số 04 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

Phí/Lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Lệ phí: không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:

- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Quản lý ngoại thương.

2. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;

3. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

5. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

7. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

STT

Tên thiết bị y tế

Tên thương mại (nếu có)

Chủng loại

Mã sản phẩm (nếu có)

Số lưu hành

Cơ sở sản xuất³

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

5 -Thủ tục

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;

c) Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải công khai

Phí/Lệ phí (nếu có)

Phí: Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Phụ lục II: Tài liệu kỹ thuật

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.

2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

3. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..

……⁶……, ngày …… tháng …… năm 20……

1.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

□

2.

Tài liệu kỹ thuật

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

STT

Đề mục

Nội dung

I

Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1.1

Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Tên nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm).

Các thành phần của chế phẩm:

- Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất.

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

Đặc tính lý hóa của chế phẩm.

Dạng chế phẩm.

Điều kiện bảo quản.

Hạn sử dụng.

Quy cách đóng gói.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm.

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.

II

Sản xuất chế phẩm

2.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

2.2

Quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng chế phẩm

Cung cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:

- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm

III

Thông tin về lưu hành chế phẩm

3.1

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm.

Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký