BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3044/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 9 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Cục KSTTHC – Bộ Tư pháp;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan giải quyết TTHC

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.013742

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

1.013705

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

1.013738

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

1.013741

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; thời hạn giải quyết; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; tên mẫu đơn, mẫu tờ khai; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp tại thời điểm nộp hồ sơ đối với các tài liệu sau:

- CPP đối với thuốc mới.

- CPP đối với trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Tài liệu quy định tại điểm b khoản 5 Điều 27 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Chậm nhất tại lần bổ sung thứ 2 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 44 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu tại điểm này để được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 07 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng:

Kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 20 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Cơ sở thực hiện phân loại thuốc đăng ký thuộc 1 trong các trường hợp sau đây để xác định thành phần hồ sơ cần nộp tương ứng:

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 1: Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm: a) Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA); b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: - Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA); - Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA) với đại diện Cơ quan quản lý dược Thụy Sĩ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada); - Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Iceland, Liechtenstein và Na Uy) nhưng có thay đổi chỉ định, chế độ liều, sinh khả dụng hoặc dược động học của thuốc so với thuốc có cùng dược chất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 2:

- Thuốc generic;

- Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (kể cả trường hợp thuốc đã ngừng lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc) và không thuộc trường hợp quy định tại trường hợp 1;

- Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

- Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam.

- Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 3:

- Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

- Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 4: Thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 5: Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực).

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 6:

- Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm;

- Thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc;

- Thuốc không thuộc các trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 nêu trên;

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 7: nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 8: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 9: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 10: thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.

I. Hồ sơ hành chính:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 4A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

2. Các giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ;

b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).

3. CPP (đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu).

4. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).

6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (Đối với trường hợp 8, 9, 10: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói).

7. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất (đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài).

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng:

a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt tại nước cấp CPP đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định.

10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT nhưng chỉ nộp CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau:

a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược cấp CPP quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Đối với trường hợp 8, 9, 10, nộp thêm các tài liệu sau:

11. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc;

12. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

13. CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Ghi chú: Đối với trường hợp 10: phải nộp đồng thời:

- Hợp đồng gia công và hợp đồng chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

II. Hồ sơ chất lượng

1. Đối với trường hợp 1, 2, 6: các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

1.1. Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại hồ sơ kỹ thuật chung Phần II của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 3 của ICH- CTD và các hướng dẫn liên quan.

Đối với sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu chứng minh tính tương tự về chất lượng với sinh phẩm tham chiếu theo hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA.

1.2. Hồ sơ dược chất có thể được thay thế bằng việc nộp các tài liệu sau:

a) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP) theo quy định tại mục 1.3;

b) Số liệu phân tích lô dược chất;

c) Trường hợp CEP không nêu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng của dược chất, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất.

1.3. Quy định đối với CEP trong hồ sơ chất lượng:

a) CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ do Cơ quan Châu Âu về Chất lượng Thuốc và Chăm sóc sức khỏe (EDQM) cấp, bao gồm toàn bộ phụ lục/tài liệu đính kèm CEP.

Trường hợp được cấp trước ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP phải có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu. CEP phải thể hiện đầy đủ tên cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được ủy quyền sử dụng CEP tại nội dung ủy quyền trong CEP.

Trường hợp được cấp kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải là bản điện tử có chữ ký điện tử hợp lệ do EDQM cấp, kèm theo thư ủy quyền của chủ sở hữu CEP cho cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được phép sử dụng CEP;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp kết quả tự tra cứu CEP từ cơ sở dữ liệu do EDQM công bố, kèm đường dẫn tra cứu và có xác nhận của cơ sở đăng ký. Kết quả tự tra cứu phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên nguyên liệu, thông tin chủ sở hữu CEP, số chứng nhận CEP, ngày cấp CEP, tình trạng hiệu lực, số chuyên luận Dược điển Châu Âu áp dụng.

- Thời điểm phải gia hạn hoặc ngày hết hiệu lực (nếu có).

1.4. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sử dụng đúng theo các thông tin đã được phê duyệt về tên nguyên liệu, cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và nguồn nguyên liệu:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 6 Điều 26 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

1.5. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thực hiện theo quy định tại mục 1.1 và các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế.

1.6. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.

Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế;

c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.

1.7. Đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Cơ sở đăng ký phải nộp Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT giữa thuốc trước khi thay đổi và thuốc sau khi thay đổi và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.8. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược có tài liệu chứng minh việc phê duyệt thay đổi cơ sở sản xuất của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại và bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

a) Yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

c) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược

2. Đối với trường hợp 1, 2: Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

3. Đối với trường hợp 3, 4, 5: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

4. Đối với trường hợp 7: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5. Đối với trường hợp 8, 9, 10:

5.1. Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 tương ứng.

5.2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công, chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

a) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có dữ liệu độ ổn định vùng IVb, yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: yêu cầu dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb phù hợp hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

d) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược.

5.3. Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5.4. Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công hoặc vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ với vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư số 32/2026/TT-BYT theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5.5. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc hoặc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học phải nộp thêm các tài liệu chất lượng sau:

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.

Cơ sở đăng ký có thể thay thế tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ bằng tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu thuốc gia công và thuốc đặt gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; cùng quy trình sản xuất; cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam và thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại tương đương sinh học

III. Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng

1. Đối với trường hợp 6:

1.1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 4 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT

1.2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.3. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm:

a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau:

- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a Khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.4. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a mục 1.3;

b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 mục 1.3;

c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế.

1.5. Các thuốc không thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT khi đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US-FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận.

1.6. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

2. Đối với trường hợp 1:

a) Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

b) Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1.3;

- Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

- Dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn phát triển lâm sàng đối với thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

c) Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp nộp dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn.

d) Trong trường hợp cần thiết phải có thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng

3. Đối với trường hợp 4:

Phải có dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc dược liệu của WHO (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Các chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;

c) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) và Scopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;

d) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

4. Đối với trường hợp 8:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 6 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng trong trường hợp:

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

5. Đối với trường hợp 9:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 4 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới. Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định như đối với trường hợp 4;

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 4 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới;

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc.

6. Đối với trường hợp 10:

Các tài liệu theo quy định như đối với trường hợp 8 hoặc trường hợp 9.

IV. Tài liệu khác:

1. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: không quá 12 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 03 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: không quá 15 ngày.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Phí

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 11.000.000 (VNĐ)

- Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu 01/TT. Bảng so sánh giữa thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược so với thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Mẫu 03/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ

- Mẫu 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Đăng ký lần đầu)

- Mẫu 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu)

- Mẫu 09/TT. Bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 11/TT. Mục lục

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều 54 Luật Dược: Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1.1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

1.2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

1.3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

1.4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này, cụ thể như sau:

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;

b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành

1.5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Khoản 2 Điều 55 Luật Dược: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Điều 7 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: quy định về hợp đồng gia công

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 31 Nghị định số 292/2026/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có các nội dung sau đây:

3.1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

3.2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

a) Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

b) Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

3.3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

3.4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

3.5. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

4. Điều 8 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: quy định về hợp đồng chuyển giao công nghệ

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

4.1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

4.2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

4.3. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

5. Khoản 6 Điều 12 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thời hạn không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT phê duyệt tại báo cáo thẩm định.

6. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành

6.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

6.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

6.3. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

6.4. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều này.

7. Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả

7.1. Thuốc đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ để chứng minh thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả.

7.2. Dữ liệu lâm sàng đầy đủ là dữ liệu nghiên cứu được thực hiện, báo cáo và đánh giá phù hợp với các hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

8. Điều 19 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Thuốc được miễn thử lâm sàng trong các trường hợp sau:

8.1. Thuốc generic đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT;

b) Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT.

8.2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc theo hướng dẫn của ICH-E5.

8.3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

9. Điều 20 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

9.1. Thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp sau:

a) Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế; điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

b) Đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

9.2. Thuốc mới, vắc xin được áp dụng miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

10. Điều 21 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

11. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

11.1. Các tài liệu quy định tại khoản 3, 4, 5, 6 và 7 Điều 26 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

11.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

11.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

11.4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền.

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký.

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ, mỗi hồ sơ đăng ký phải nộp kèm thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký.

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

11.5. Cơ sở đăng ký thuốc phải có một trong các giấy tờ pháp lý sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của Việt Nam phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài phải có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.

Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm này.

Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.

Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

11.6. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

11.7. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;

d) Các giấy tờ pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang; đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b và d Khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 05/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại điểm a, b, d Khoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP).

11.8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 23/2023/TT-BYT và các quy định cụ thể sau:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường theo lộ trình quy định tại điểm h khoản 1 Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

d) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của ACTD hoặc ICH-CTD, hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

đ) Đối với sinh phẩm tương tự phải ghi rõ trong mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu nào.

12. Điều 23 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu chất lượng

12.1. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấp nhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuất xưởng lô.

Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng con dấu mà sử dụng chữ ký số, cơ sở đăng ký phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này. Trường hợp tài liệu chất lượng của phần hồ sơ dược chất trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm được cung cấp dưới dạng hồ sơ điện tử mà không có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất, chấp nhận dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu.

12.2. Phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm.

- Thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: tên sản phẩm; số lô; hạn dùng thuốc/hạn dùng hoặc thời hạn kiểm tra lại (retest date) đối với nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng; chỉ tiêu chất lượng; yêu cầu chất lượng; kết quả kiểm nghiệm; kết luận về chất lượng lô sản phẩm.

12.3. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo yêu cầu của cơ quan quản lý:

Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm phải có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP.

13. Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.

13.1. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm:

a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau:

- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a Khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.2. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế.

13.3. Đối với thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu: Phải có dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc dược liệu của WHO (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Các chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;

c) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) và Scopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;

d) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

13.4. Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, nhưng có thay đổi chỉ định, chế độ liều, sinh khả dụng hoặc dược động học của thuốc so với thuốc có cùng dược chất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau đây:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn phát triển lâm sàng đối với thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.5. Các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc:

a) Thuốc generic;

b) Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (kể cả trường hợp thuốc đã ngừng lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc) và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này;

c) Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam;

đ) Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

e) Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

g) Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực);

h) Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.6. Các thuốc không thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này khi đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US- FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận.

13.7. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

14. Điều 30 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định:

14.1. Phải là báo cáo thẩm định chính thức được ban hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, trong đó trình bày chi tiết quá trình đánh giá, thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như cơ sở khoa học và pháp lý cho việc cấp giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại.

14.2. Báo cáo thẩm định phải là báo cáo cuối cùng được cơ quan quản lý về dược sử dụng để cấp phép lưu hành cho sản phẩm và báo cáo thẩm định, văn bản phê duyệt các nội dung thay đổi, bổ sung cho sản phẩm sau khi cấp phép lưu hành.

14.3. Báo cáo thẩm định phải bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau:

a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:

- Thông tin về thuốc.

- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt.

- Nhóm dược lý.

- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;

b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất.

- Đánh giá về kiểm soát chất lượng.

- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;

c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính.

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính.

- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ.

- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.

14.4. Trường hợp báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT không phải bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

15. Khoản 5 Điều 7 Luật Dược: Các trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính: thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Thủ tục

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ: Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại bước 2, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định;

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (gia hạn trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc):

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;

b) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (gia hạn trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng), trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:

- Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

2. Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 03 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu;

- Văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu (đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt (đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

Phí

4.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

1. Mẫu 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

2. Mẫu 4B/TT. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Mẫu 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn).

4. Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

5. Mẫu 11/TT. Mục lục

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 4 Điều 55 Luật Dược:

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

2. Khoản 5 Điều 12 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn:

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành

3.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

3.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

3.3. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Dược bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

3.5. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

4.1. Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

4.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

4.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 3. Thủ tục

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; thời hạn giải quyết; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; tên mẫu đơn, mẫu tờ khai; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Bước 2, Cục Quản lý Dược thực hiện công khai đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT (hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo) trong thời hạn 20 ngày; tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 (hồ sơ thay đổi, bổ sung thuộc trường hợp Phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng; phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học) hoặc điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và khoản 3 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo biệt dược gốc) trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất phê duyệt, không phê duyệt hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 10 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu và ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn: 25 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và 08 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT và giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có).

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

3. Đối với các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được công bố đáp ứng tiêu chí tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT: không quá 20 ngày.

Hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: không quá 03 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu.

- Văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu (đối với hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt (đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT).

Phí

1.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu 01/TT. Bảng so sánh giữa thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược so với thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Mẫu 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Mẫu 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 11/TT. Mục lục

- Mẫu 16/TT. Bảng kê khai thông tin thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 3 Điều 55 Luật Dược:

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược, cụ thể:

+ Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

+ Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

2. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

2.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

2.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

2.3. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Dược bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

2.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

2.5. Đối với hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

3.1. Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

3.2. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

3.3. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền.

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký.

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ, mỗi hồ sơ đăng ký phải nộp kèm thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký.

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Đáp ứng điều kiện quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2026/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Thủ tục

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 20 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ sở đăng ký hoặc Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành.

Phí

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu 07/TT. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Khoản 3 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3044/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 9 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Cục KSTTHC – Bộ Tư pháp;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan giải quyết TTHC

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.013742

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

1.013705

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

1.013738

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

1.013741

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/07/2026 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; thời hạn giải quyết; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; tên mẫu đơn, mẫu tờ khai; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp tại thời điểm nộp hồ sơ đối với các tài liệu sau:

- CPP đối với thuốc mới.

- CPP đối với trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Tài liệu quy định tại điểm b khoản 5 Điều 27 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Chậm nhất tại lần bổ sung thứ 2 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 44 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu tại điểm này để được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 07 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng:

Kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 20 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Cơ sở thực hiện phân loại thuốc đăng ký thuộc 1 trong các trường hợp sau đây để xác định thành phần hồ sơ cần nộp tương ứng:

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 1: Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm: a) Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA); b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: - Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA); - Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA) với đại diện Cơ quan quản lý dược Thụy Sĩ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada); - Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Iceland, Liechtenstein và Na Uy) nhưng có thay đổi chỉ định, chế độ liều, sinh khả dụng hoặc dược động học của thuốc so với thuốc có cùng dược chất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 2:

- Thuốc generic;

- Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (kể cả trường hợp thuốc đã ngừng lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc) và không thuộc trường hợp quy định tại trường hợp 1;

- Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

- Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam.

- Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 3:

- Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

- Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 4: Thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 5: Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực).

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 6:

- Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm;

- Thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc;

- Thuốc không thuộc các trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 nêu trên;

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 7: nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 8: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 9: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu.

Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 10: thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.

I. Hồ sơ hành chính:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 4A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

2. Các giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ;

b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).

3. CPP (đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu).

4. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).

6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (Đối với trường hợp 8, 9, 10: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói).

7. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất (đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài).

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng:

a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt tại nước cấp CPP đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định.

10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT nhưng chỉ nộp CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau:

a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược cấp CPP quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Đối với trường hợp 8, 9, 10, nộp thêm các tài liệu sau:

11. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc;

12. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

13. CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Ghi chú: Đối với trường hợp 10: phải nộp đồng thời:

- Hợp đồng gia công và hợp đồng chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

II. Hồ sơ chất lượng

1. Đối với trường hợp 1, 2, 6: các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

1.1. Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại hồ sơ kỹ thuật chung Phần II của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 3 của ICH- CTD và các hướng dẫn liên quan.

Đối với sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu chứng minh tính tương tự về chất lượng với sinh phẩm tham chiếu theo hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA.

1.2. Hồ sơ dược chất có thể được thay thế bằng việc nộp các tài liệu sau:

a) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP) theo quy định tại mục 1.3;

b) Số liệu phân tích lô dược chất;

c) Trường hợp CEP không nêu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng của dược chất, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất.

1.3. Quy định đối với CEP trong hồ sơ chất lượng:

a) CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ do Cơ quan Châu Âu về Chất lượng Thuốc và Chăm sóc sức khỏe (EDQM) cấp, bao gồm toàn bộ phụ lục/tài liệu đính kèm CEP.

Trường hợp được cấp trước ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP phải có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu. CEP phải thể hiện đầy đủ tên cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được ủy quyền sử dụng CEP tại nội dung ủy quyền trong CEP.

Trường hợp được cấp kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải là bản điện tử có chữ ký điện tử hợp lệ do EDQM cấp, kèm theo thư ủy quyền của chủ sở hữu CEP cho cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được phép sử dụng CEP;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp kết quả tự tra cứu CEP từ cơ sở dữ liệu do EDQM công bố, kèm đường dẫn tra cứu và có xác nhận của cơ sở đăng ký. Kết quả tự tra cứu phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên nguyên liệu, thông tin chủ sở hữu CEP, số chứng nhận CEP, ngày cấp CEP, tình trạng hiệu lực, số chuyên luận Dược điển Châu Âu áp dụng.

- Thời điểm phải gia hạn hoặc ngày hết hiệu lực (nếu có).

1.4. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sử dụng đúng theo các thông tin đã được phê duyệt về tên nguyên liệu, cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và nguồn nguyên liệu:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 6 Điều 26 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

1.5. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thực hiện theo quy định tại mục 1.1 và các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế.

1.6. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.

Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế;

c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.

1.7. Đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Cơ sở đăng ký phải nộp Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT giữa thuốc trước khi thay đổi và thuốc sau khi thay đổi và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.8. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược có tài liệu chứng minh việc phê duyệt thay đổi cơ sở sản xuất của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại và bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

a) Yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

c) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược

2. Đối với trường hợp 1, 2: Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

3. Đối với trường hợp 3, 4, 5: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

4. Đối với trường hợp 7: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5. Đối với trường hợp 8, 9, 10:

5.1. Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 tương ứng.

5.2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công, chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

a) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có dữ liệu độ ổn định vùng IVb, yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: yêu cầu dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb phù hợp hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

d) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược.

5.3. Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5.4. Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công hoặc vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ với vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư số 32/2026/TT-BYT theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

5.5. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc hoặc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học phải nộp thêm các tài liệu chất lượng sau:

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.

Cơ sở đăng ký có thể thay thế tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ bằng tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu thuốc gia công và thuốc đặt gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; cùng quy trình sản xuất; cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam và thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại tương đương sinh học

III. Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng

1. Đối với trường hợp 6:

1.1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 4 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT

1.2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.3. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm:

a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau:

- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a Khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

1.4. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a mục 1.3;

b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 mục 1.3;

c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế.

1.5. Các thuốc không thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT khi đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US-FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận.

1.6. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

2. Đối với trường hợp 1:

a) Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

b) Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1.3;

- Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

- Dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn phát triển lâm sàng đối với thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

c) Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp nộp dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn.

d) Trong trường hợp cần thiết phải có thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng

3. Đối với trường hợp 4:

Phải có dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc dược liệu của WHO (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Các chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;

c) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) và Scopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;

d) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

4. Đối với trường hợp 8:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 6 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng trong trường hợp:

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

5. Đối với trường hợp 9:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 4 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới. Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định như đối với trường hợp 4;

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định như đối với trường hợp 4 trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới;

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc.

6. Đối với trường hợp 10:

Các tài liệu theo quy định như đối với trường hợp 8 hoặc trường hợp 9.

IV. Tài liệu khác:

1. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: không quá 12 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 03 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: không quá 15 ngày.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Phí

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 11.000.000 (VNĐ)

- Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu 01/TT. Bảng so sánh giữa thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược so với thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Mẫu 03/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ

- Mẫu 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Đăng ký lần đầu)

- Mẫu 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu)

- Mẫu 09/TT. Bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 11/TT. Mục lục

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều 54 Luật Dược: Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1.1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

1.2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

1.3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

1.4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này, cụ thể như sau:

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;

b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành

1.5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Khoản 2 Điều 55 Luật Dược: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Điều 7 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: quy định về hợp đồng gia công

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 31 Nghị định số 292/2026/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có các nội dung sau đây:

3.1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

3.2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

a) Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

b) Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

3.3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

3.4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

3.5. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

4. Điều 8 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: quy định về hợp đồng chuyển giao công nghệ

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

4.1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

4.2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

4.3. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

5. Khoản 6 Điều 12 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thời hạn không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT phê duyệt tại báo cáo thẩm định.

6. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành

6.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

6.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

6.3. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

6.4. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều này.

7. Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả

7.1. Thuốc đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ để chứng minh thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả.

7.2. Dữ liệu lâm sàng đầy đủ là dữ liệu nghiên cứu được thực hiện, báo cáo và đánh giá phù hợp với các hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

8. Điều 19 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Thuốc được miễn thử lâm sàng trong các trường hợp sau:

8.1. Thuốc generic đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT;

b) Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT.

8.2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc theo hướng dẫn của ICH-E5.

8.3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

9. Điều 20 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

9.1. Thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp sau:

a) Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế; điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

b) Đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

9.2. Thuốc mới, vắc xin được áp dụng miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

10. Điều 21 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

11. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

11.1. Các tài liệu quy định tại khoản 3, 4, 5, 6 và 7 Điều 26 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

11.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

11.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

11.4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền.

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký.

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ, mỗi hồ sơ đăng ký phải nộp kèm thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký.

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

11.5. Cơ sở đăng ký thuốc phải có một trong các giấy tờ pháp lý sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của Việt Nam phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài phải có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.

Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm này.

Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.

Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

11.6. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

11.7. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;

d) Các giấy tờ pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang; đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b và d Khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 05/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại điểm a, b, d Khoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP).

11.8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 23/2023/TT-BYT và các quy định cụ thể sau:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường theo lộ trình quy định tại điểm h khoản 1 Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

d) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của ACTD hoặc ICH-CTD, hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

đ) Đối với sinh phẩm tương tự phải ghi rõ trong mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu nào.

12. Điều 23 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu chất lượng

12.1. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấp nhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuất xưởng lô.

Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng con dấu mà sử dụng chữ ký số, cơ sở đăng ký phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này. Trường hợp tài liệu chất lượng của phần hồ sơ dược chất trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm được cung cấp dưới dạng hồ sơ điện tử mà không có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất, chấp nhận dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu.

12.2. Phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm.

- Thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: tên sản phẩm; số lô; hạn dùng thuốc/hạn dùng hoặc thời hạn kiểm tra lại (retest date) đối với nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng; chỉ tiêu chất lượng; yêu cầu chất lượng; kết quả kiểm nghiệm; kết luận về chất lượng lô sản phẩm.

12.3. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo yêu cầu của cơ quan quản lý:

Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm phải có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP.

13. Điều 24 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.

13.1. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm:

a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau:

- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a Khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.2. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế.

13.3. Đối với thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu: Phải có dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc dược liệu của WHO (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

b) Các chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;

c) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) và Scopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;

d) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

13.4. Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, nhưng có thay đổi chỉ định, chế độ liều, sinh khả dụng hoặc dược động học của thuốc so với thuốc có cùng dược chất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau đây:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

c) Dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn phát triển lâm sàng đối với thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.5. Các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc:

a) Thuốc generic;

b) Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (kể cả trường hợp thuốc đã ngừng lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc) và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này;

c) Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT;

d) Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam;

đ) Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

e) Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

g) Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực);

h) Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

13.6. Các thuốc không thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này khi đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US- FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận.

13.7. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

14. Điều 30 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định:

14.1. Phải là báo cáo thẩm định chính thức được ban hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, trong đó trình bày chi tiết quá trình đánh giá, thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như cơ sở khoa học và pháp lý cho việc cấp giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại.

14.2. Báo cáo thẩm định phải là báo cáo cuối cùng được cơ quan quản lý về dược sử dụng để cấp phép lưu hành cho sản phẩm và báo cáo thẩm định, văn bản phê duyệt các nội dung thay đổi, bổ sung cho sản phẩm sau khi cấp phép lưu hành.

14.3. Báo cáo thẩm định phải bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau:

a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:

- Thông tin về thuốc.

- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt.

- Nhóm dược lý.

- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;

b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất.

- Đánh giá về kiểm soát chất lượng.

- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;

c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính.

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính.

- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ.

- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.

14.4. Trường hợp báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT không phải bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

15. Khoản 5 Điều 7 Luật Dược: Các trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính: thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Thủ tục

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ: Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại bước 2, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định;

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (gia hạn trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc):

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;

b) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (gia hạn trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng), trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:

- Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

2. Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 03 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu;

- Văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu (đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt (đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

Phí

4.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

1. Mẫu 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

2. Mẫu 4B/TT. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Mẫu 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn).

4. Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

5. Mẫu 11/TT. Mục lục

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 4 Điều 55 Luật Dược:

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

2. Khoản 5 Điều 12 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn:

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành

3.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

3.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

3.3. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Dược bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

3.5. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

4.1. Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

4.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2026/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

4.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 3. Thủ tục

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; thời hạn giải quyết; kết quả thực hiện thủ tục hành chính; tên mẫu đơn, mẫu tờ khai; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Bước 2, Cục Quản lý Dược thực hiện công khai đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT (hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo) trong thời hạn 20 ngày; tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 (hồ sơ thay đổi, bổ sung thuộc trường hợp Phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng; phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học) hoặc điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT (hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và khoản 3 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT và cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo biệt dược gốc) trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất phê duyệt, không phê duyệt hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 10 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu và ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn: 25 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

Bước 5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

Bước 6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và 08 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT và giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có).

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

3. Đối với các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được công bố đáp ứng tiêu chí tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT: không quá 20 ngày.

Hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: không quá 03 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu.

- Văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu (đối với hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt (đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư số 32/2026/TT-BYT).

- Công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT).

Phí

1.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu 01/TT. Bảng so sánh giữa thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược so với thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Mẫu 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Mẫu 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 11/TT. Mục lục

- Mẫu 16/TT. Bảng kê khai thông tin thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 3 Điều 55 Luật Dược:

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược, cụ thể:

+ Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

+ Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

2. Điều 17 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

2.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

2.2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

2.3. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Dược bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

2.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

2.5. Đối với hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định chung đối với tài liệu hành chính

3.1. Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ- CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

3.2. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

3.3. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền.

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký.

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ, mỗi hồ sơ đăng ký phải nộp kèm thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký.

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Đáp ứng điều kiện quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2026/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Thủ tục

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

(sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ Bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 20 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ sở đăng ký hoặc Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành.

Phí

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu 07/TT. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Khoản 3 Điều 22 Thông tư số 32/2026/TT-BYT: Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15.

2. Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

MaV

=

Thay đổi lớn

MiV-N

=

Thay đổi nhỏ (chỉ yêu cầu thông báo)

MiV-PA

=

Thay đổi nhỏ (cần phê duyệt trước khi thực hiện)

SUPAC

=

Hướng dẫn của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ về nâng quy mô sản xuất và các thay đổi sau khi cấp số đăng ký

TSE

=

Bệnh xốp não có thể lây truyền sang người

BSE

=

Bệnh xốp não ở bò có thể lây truyền sang người

MaV-1

Thay đổi, bổ sung chỉ định/liều dùng/đối tượng bệnh nhân/bổ sung thông tin lâm sàng để mở rộng phạm vi sử dụng thuốc/bổ sung đường dùng mà không thay đổi dạng bào chế

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Là kết quả của thay đổi Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) hoặc tài liệu tương đương (như USPI) dẫn đến thay đổi hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn.

2. Đối với trường hợp các thuốc generic khi cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng của biệt dược gốc tại Việt Nam, thực hiện theo MiV-PA2.

3. Đối với trường hợp các thuốc khi cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng đã được các cơ quan quản lý SRA phê duyệt của thuốc không có biệt dược gốc tại Việt Nam, thực hiện theo MaV-2.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn mới. Bảng so sánh các nội dung thay đổi của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn.

2. Hướng dẫn sử dụng (PI)/ Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC)/Thông tin cho bệnh nhân (PIL) được chấp thuận bởi cơ quan cấp phép lưu hành thuốc của nước sở tại hoặc nước tham chiếu cho phép thay đổi/bổ sung (nếu có áp dụng).

3. Giải trình lý do thay đổi.

4. Văn bản phê duyệt thay đổi/bổ sung chỉ định hoặc chế độ liều dùng của cơ quan quản lý nước tham chiếu hoặc nước sản xuất (nếu có áp dụng)

5. Báo cáo của các chuyên gia lâm sàng và/hoặc Báo cáo thử nghiệm lâm sàng (nếu có áp dụng).

6. Tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) phần IV (nếu có áp dụng).

MaV-2

Thay đổi, bổ sung nội dung của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không phải là thay đổi nhỏ và không nằm trong phạm vi MaV-1.

2. Là kết quả của thay đổi Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) hoặc tài liệu tương đương (như USPI).

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn mới. Bảng so sánh các nội dung thay đổi của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn.

2. Hướng dẫn sử dụng (PI)/ Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC)/Thông tin cho bệnh nhân (PIL) được chấp thuận bởi cơ quan cấp phép lưu hành thuốc của nước sở tại hoặc nước tham chiếu cho phép thay đổi/bổ sung (nếu có áp dụng).

3. Giải trình lý do thay đổi và các tài liệu lâm sàng chứng minh nếu áp dụng.

MaV-3

Thay đổi, bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất dược chất (khi không có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP))

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất không thay đổi.

2. Trường hợp thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất của dược chất khi có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP) áp dụng MiV-PA4.

3. Trường hợp có thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, áp dụng thêm quy định tại MaV-6 hoặc MiV-PA8 hoặc MiV-N9.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Có thể nộp một trong những tài liệu sau:

a) Toàn bộ các phần từ S1-S7 theo ACTD;

b) Hồ sơ tổng thể hoạt chất bao gồm cả phần công khai và phần không công khai (phần không công khai được cơ sở sản xuất dược chất cung cấp trực tiếp cho Cục Quản lý Dược kèm theo thư cho phép tiếp cận tài liệu này);

c) Giấy chứng nhận hoặc tài liệu kiểm tra tương đương được cấp từ một trong các nước tham chiếu quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

2. Bảng so sánh sự khác nhau giữa thông tin sản xuất dược chất tại địa điểm sản xuất mới và địa điểm sản xuất đã được duyệt (nếu có áp dụng).

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của cơ sở sản xuất dược chất trên ít nhất 02 lô pilot giữa dược chất sản xuất tại địa điểm mới và dược chất sản xuất tại địa điểm đã được duyệt (*).

4. Thư cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký thuốc về việc tiến hành nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm được sản xuất từ dược chất sản xuất tại địa điểm mới ở điều kiện dài hạn và điều kiện lão hóa cấp tốc và sẽ báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

5. Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi đối với trường hợp thuốc đã được phân loại là thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.

6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất chứng minh cơ sở đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này.

Trường hợp nguyên liệu đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, không yêu cầu tài liệu quy định tại khoản 1, 6 mục này.

* Đối với trường hợp thuốc được phân loại có chứng minh tương đương sinh học, bảng so sánh phân tích lô phải bao gồm cả các chỉ tiêu chất lượng có trong tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất và các chỉ tiêu chất lượng không có trong tiêu chuẩn nhưng đã được thiết lập trong quá trình nghiên cứu phát triển thành phẩm (là các chỉ tiêu đã được mô tả tại phần P2. Phát triển dược học trong hồ sơ đăng ký thuốc, ví dụ: kích thước tiểu phân, dạng thù hình, trạng thái hydrat hoá/solvat hoá, đặc tính hòa tan, khối lượng riêng biểu kiến, độ trơn chảy của dược chất) kèm theo tài liệu chứng minh nếu cần.

MaV-4

Thay đổi, bổ sung địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Không áp dụng cho những thay đổi liên quan đến cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô hoặc địa điểm chỉ xuất xưởng lô.

2. Thay đổi, bổ sung cơ sở/ địa điểm cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô áp dụng MiV-PA3.

3. Nếu có thay đổi về quy trình sản xuất, áp dụng thêm MaV-9 hoặc MiV-PA20 hoặc MiV-N11.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Bằng chứng địa điểm đề nghị thay đổi, bổ sung được cấp phép phù hợp với dạng bào chế liên quan như giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và/hoặc CPP có nội dung chứng nhận địa điểm sản xuất mới đáp ứng GMP.

3. Hệ thống đánh số lô (nếu có áp dụng).

4. Đối với cơ sở sản xuất theo hợp đồng, thư chỉ định và cho phép sản xuất tại địa điểm mới trong đó nêu rõ các công đoạn nào của quy trình sản xuất được thực hiện tại địa điểm này (nếu có áp dụng).

5. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất.

6. Công thức bào chế và/hoặc công thức lô sản xuất của thuốc thành phẩm.

7. Đối với các thuốc có dạng bào chế rắn dùng đường uống: Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô pilot/ lô sản xuất thuốc thành phẩm sản xuất tại địa điểm đã được phê duyệt và địa điểm đề nghị thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA.

8. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại địa điểm mới.

9. Nghiên cứu ảnh hưởng của thời gian lưu trữ bán thành phẩm ở dạng bulk product trong quá trình bảo quản và vận chuyển từ nơi sản xuất bán thành phẩm đến nơi đóng gói sơ cấp (nếu có áp dụng).

10. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm.

11. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc bảng so sánh số liệu phân tích lô giữa ít nhất 02 lô sản xuất (hoặc 01 lô sản xuất và 02 lô pilot) của thuốc thành phẩm sản xuất tại địa điểm mới và 03 lô sản xuất cuối cùng của thuốc thành phẩm sản xuất tại địa điểm đã được duyệt.

Số liệu phân tích lô cho 02 lô sản xuất tiếp theo của thuốc thành phẩm tại địa điểm mới phải sẵn có để cung cấp khi có yêu cầu. Trong quá trình phân tích lô, nếu có kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải có báo cáo đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

12. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

13. Giải trình về việc không nộp nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn ASEAN về việc tiến hành các nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học (nếu có áp dụng).

MaV-5

Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Không có sự thay đổi nào ngoại trừ thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp.

2. Đối với thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp thuốc không vô khuẩn, thực hiện theo nội dung MiV-PA35.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Bằng chứng chứng minh cơ sở/địa điểm mới phù hợp để được đóng gói sơ cấp đối với thuốc vô khuẩn như giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và/hoặc CPP có nội dung chứng nhận địa điểm sản xuất mới đáp ứng GMP.

3. Đối với cơ sở đóng gói theo hợp đồng, thư chỉ định và cho phép được đóng gói sơ cấp thuốc thành phẩm tại cơ sở mới/địa điểm mới có nêu cụ thể về công đoạn đóng gói được tiến hành tại cơ sở mới/địa điểm mới của cơ sở đóng gói (nếu có áp dụng).

4. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình đóng gói sơ cấp thuốc thành phẩm tại cơ sở mới/địa điểm mới.

5. Nghiên cứu ảnh hưởng của thời gian lưu trữ đối với bán thành phẩm ở dạng bulk product trong quá trình bảo quản và vận chuyển từ nơi sản xuất bán thành phẩm đến nơi đóng gói sơ cấp mới (nếu có áp dụng).

6. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MaV-6

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] và/hoặc thuốc thành phẩm thuộc các trường hợp sau:

a) Mở rộng giới hạn của chỉ tiêu chất lượng;

b) Bỏ bớt chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Quy trình phân tích không thay đổi hoặc thay đổi rất ít.

2. Không áp dụng đối với các trường hợp tiêu chuẩn chất lượng của dược chất/ thuốc thành phẩm là tiêu chuẩn theo dược điển tham chiếu.

3. Thay đổi này không phải là kết quả của những tác động ngoài dự kiến xảy ra trong quá trình sản xuất hoặc liên quan đến độ ổn định, trừ khi có giải trình phù hợp.

4. Tham khảo MiV-PA12 nếu thay đổi này dẫn đến việc xem xét lại CEP.

Hồ sơ cần nộp (D)

(a) Mở rộng giới hạn của chỉ tiêu chất lượng

1. Tiêu chuẩn chất lượng mới của dược chất/ thuốc thành phẩm.

2. Bảng so sánh sự thay đổi giữa tiêu chuẩn chất lượng mới của dược chất/thuốc thành phẩm và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất/ thuốc thành phẩm có in đậm các nội dung thay đổi.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của dược chất /thuốc thành phẩm đối với tất cả các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng mới tiến hành trên 02 lô (lô pilot hoặc lô sản xuất).

4. Giải trình về lý do đề nghị thay đổi kèm theo các dữ liệu khoa học để chứng minh.

5. Đối với thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất có liên quan đến các chỉ tiêu đánh giá độ ổn định: Dữ liệu độ ổn định của dược chất và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào nằm ngoài tiêu chuẩn kiểm tra lại/tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

6. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm thuốc và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào nằm ngoài tiêu chuẩn lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

(b) Bỏ bớt chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng

Cung cấp các tài liệu từ D1- D4.

MaV-7

Thay đổi, bổ sung cỡ lô đối với thuốc thành phẩm vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không ảnh hưởng đến tính ổn định của quy trình sản xuất.

2. Công thức bào chế thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

4. Đã có kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, hoặc việc thẩm định quy trình sản xuất đã được thực hiện thành công theo đề cương trên ít nhất 03 lô sản xuất với cỡ lô đề xuất, phù hợp với Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Bảng so sánh công thức lô sản xuất giữa cỡ lô đã được duyệt và cỡ lô mới.

2. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc đối với cỡ lô mới phải được cung cấp tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

4. Số liệu phân tích lô (dạng bảng so sánh) và/hoặc phiếu kiểm nghiệm (CoA) của ít nhất 02 lô sản xuất của thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi.

5. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MaV-8

Thay đổi, bổ sung cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không ảnh hưởng đến tính ổn định của quy trình sản xuất.

2. Công thức bào chế không thay đổi.

3. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

4. Đã có kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, hoặc việc thẩm định quy trình sản xuất đã được thực hiện thành công theo đề cương trên ít nhất 03 lô sản xuất với cỡ lô đề xuất, phù hợp với Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc.

5. Áp dụng đối với thay đổi cỡ lô lớn hơn 10 lần so với cỡ lô đã được duyệt. Đối với thay đổi cỡ lô dưới hoặc bằng 10 lần cỡ lô đã được duyệt, xem MiV-PA13.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Đối với các dạng bào chế rắn dùng đường uống: Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan trên ít nhất 01 lô pilot/ lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC- MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

2. Bảng so sánh công thức lô sản xuất giữa cỡ lô đã được duyệt và cỡ lô mới.

3. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc đối với cỡ lô mới phải được cung cấp tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm.

5. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dạng bảng so sánh) giữa ít nhất 01 lô sản xuất thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và 01 lô sản xuất thuốc thành phẩm trước khi có thay đổi kèm theo thư cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và cơ sở đăng ký sẽ nộp dữ liệu phân tích lô cho một lô sản xuất đầy đủ kế tiếp.

6. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MaV-9

Thay đổi lớn trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

2. Địa điểm sản xuất không thay đổi. Nếu thay đổi địa điểm sản xuất, áp dụng thêm MaV-4.

3. Thay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm không vô khuẩn áp dụng theo MiV-PA20 hoặc MiV-N11.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mô tả quy trình sản xuất mới và giải trình về mặt kỹ thuật các lý do đề nghị thay đổi.

2. Đối với các dạng bào chế rắn dùng đường uống: Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan trên ít nhất 01 lô pilot/ lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC- MR của US-FDA.

3. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc phải được cung cấp tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm. Hoặc có thể thay bằng tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành dự kiến của thuốc thành phẩm để chứng minh thuốc được sản xuất theo quy trình sản xuất mới ít nhất là tương đương hoặc tốt hơn về mặt chất lượng, an toàn và hiệu quả so với thuốc sản xuất theo quy trình sản xuất cũ.

5. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc bảng so sánh số liệu phân tích lô trên tối thiểu 01 lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi.

6. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất cứ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

7. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký là thuốc có chứng minh tương đương sinh học).

MaV-10

Thay đổi loại hoặc lượng tá dược

a) Đối với dạng bào chế giải phóng ngay dùng đường uống (ở mức 2 và 3, Phần III (Thành phần và công thức)- hướng dẫn SUPAC);

b) Đối với dạng bào chế giải phóng biến đổi dùng đường uống;

c) Đối với các dạng bào chế đặc biệt khác như các chế phẩm vô khuẩn.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng tương ứng trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi, trừ việc cập nhật thông tin về mô tả hình thức/mùi/vị mới của thuốc (nếu có thay đổi).

2. Thay thế một tá dược bằng một tá dược khác tương đương về các đặc tính sử dụng (có cùng chức năng).

3. Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan là tương đương giữa thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi.

4. Đã có kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, hoặc việc thẩm định quy trình sản xuất đã được thực hiện thành công theo đề cương trên ít nhất 03 lô sản xuất với công thức bào chế đề xuất, phù hợp với Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc.

5. Đối với những thay đổi khác về loại hoặc lượng tá dược của dạng bào chế giải phóng ngay dùng đường uống và các dạng bào chế không đặc biệt khác, xem MiV-PA15.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Cam kết về việc các thay đổi loại, lượng tá dược không làm ảnh hưởng đến kết quả của các quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm (nếu có áp dụng).

3. Giải trình về đề nghị thay đổi bằng tài liệu phát triển dược học phù hợp.

4. Bảng so sánh công thức bào chế đã được duyệt và công thức bào chế đề nghị thay đổi có in đậm các nội dung thay đổi, trong đó lượng từng thành phần được thể hiện dưới dạng phần trăm khối lượng trên tổng khối lượng các thành phần trong công thức (nếu có áp dụng).

5. Đối với các dạng bào chế rắn dùng đường uống: Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan trên ít nhất 01 lô pilot/ lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC- MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

6. Công thức lô sản xuất mới.

7. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo Hướng dẫn của ASEAN về dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc đối với công thức bào chế mới phải được cung cấp tại thời điểm nộp hồ sơ.

8. Các phần từ P3.1- P3.4 theo ACTD đã cập nhật các thay đổi phù hợp với công thức bào chế mới (nếu có áp dụng).

9. Tiêu chuẩn chất lượng của tá dược mới.

10. Đối với tá dược có nguồn gốc từ động vật nhai lại, yêu cầu nộp giấy chứng nhận không có TSE hoặc BSE do cơ quan quản lý thú y có thẩm quyền cấp và/hoặc bằng chứng của nhà cung cấp (nếu có áp dụng).

11. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi.

12. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dạng bảng so sánh) trên ít nhất 02 lô sản xuất (hoặc 01 lô sản xuất và 02 lô pilot) giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi.

13. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

14. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký là thuốc có chứng minh tương đương sinh học).

15. Đối với những thay đổi về loại và lượng chất bảo quản, kết quả của chỉ tiêu hiệu quả bảo quản (PET) ở nồng độ chất bảo quản thấp nhất (nếu có áp dụng).

16. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược mới theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

MaV-11

Thay đổi khối lượng màng bao viên nén hoặc khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với thuốc giải phóng biến đổi dùng đường uống

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan là tương đương giữa thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi.

2. Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng tương ứng trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi, trừ việc cập nhật thông tin về khối lượng và/hoặc kích thước viên (nếu có áp dụng).

3. Thay đổi khối lượng màng bao viên nén hoặc khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với dạng thuốc rắn giải phóng ngay dùng đường uống, xem MiV-PA16.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Cam kết về việc thay đổi này không làm ảnh hưởng đến quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

3. Đối với các dạng bào chế rắn dùng đường uống: Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan trên ít nhất 01 lô pilot/ lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC- MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

4. Công thức bào chế cho 01 đơn vị liều và công thức lô sản xuất đã được duyệt và sau khi có thay đổi.

5. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm sau khi thay đổi.

6. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

7. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký là thuốc có chứng minh tương đương sinh học).

MaV-12

Thay đổi liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm vô khuẩn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thành phần và lượng các thành phần trong chất liệu bao bì đóng gói đã được duyệt và/hoặc

b) Thay đổi loại bao bì đóng gói và/hoặc

c) Bổ sung thêm chất liệu bao bì đóng gói.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

2. Thay đổi liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn, xem MiV-PA28.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Các số liệu khoa học chứng minh sự phù hợp của việc sử dụng bao bì đóng gói sơ cấp mới (số liệu so sánh về tính thấm giữa bao bì đóng gói sơ cấp mới và bao bì đóng gói sơ cấp đã được duyệt đối với các thông số hàm ẩm, O2, CO2).

3. Bằng chứng chứng minh không có sự tương tác giữa thuốc và bao bì đóng gói sơ cấp mới (nếu có áp dụng).

4. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất và quy trình tiệt khuẩn khi sử dụng bao bì đóng gói sơ cấp mới trong sản xuất thuốc thành phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Bảng so sánh về tiêu chuẩn chất lượng giữa bao bì đóng gói sơ cấp mới và bao bì đóng gói sơ cấp đã được duyệt.

6. Các phần P3 và/hoặc P7 theo ACTD đã cập nhật các nội dung thay đổi tương ứng (nếu có áp dụng).

7. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm trong bao bì đóng gói sơ cấp mới và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MaV-13

Thay đổi, bổ sung quy cách đóng gói/thể tích đóng thuốc thành phẩm trong bao bì sơ cấp và/hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín đối với thuốc vô khuẩn dạng rắn và dạng lỏng.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Quy cách đóng gói mới phù hợp với liều dùng và thời gian sử dụng đã được duyệt trong hướng dẫn sử dụng.

2. Chất liệu bao bì đóng gói không thay đổi.

3. Không ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm, ngoại trừ thay đổi trong mô tả quy cách đóng gói/thể tích đóng của thuốc thành phẩm.

4. Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói/thể tích đóng thuốc thành phẩm trong bao bì sơ cấp và/hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín của thuốc không vô khuẩn, xem MiV-PA30

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Chứng minh sự phù hợp giữa quy cách đóng gói mới với liều dùng và thời gian sử dụng đã được duyệt trong hướng dẫn sử dụng.

3. Số liệu thẩm định quy trình sản xuất, hệ thống đóng kín và tiệt khuẩn (nếu có áp dụng).

4. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm trong các quy cách đóng gói sơ cấp mới và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MaV-14

Thay đổi, bổ sung dung môi, dung dịch pha loãng thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không gây ra bất kỳ thay đổi nào về dạng bào chế, liều dùng, chỉ định, cách dùng của thuốc.

2. Bỏ bớt dung môi, dung dịch pha loãng thuốc, xem MiV-PA18.

3. Nếu có thay đổi hạn dùng và/hoặc điều kiện bảo quản thuốc sau khi mở nắp lần đầu và/hoặc sau khi pha/hoàn nguyên với các dung môi, dung dịch mới, xem MaV-15/MiV-PA33 và/hoặc MaV-16/MiV-PA34 để cung cấp các tài liệu phù hợp với từng loại thay đổi tương ứng

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới.

2. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất/ địa điểm sản xuất dung môi/ dung dịch pha loãng mới đạt GMP phù hợp với các dạng bào chế này (nếu các dung môi, dung dịch pha loãng mới được sản xuất tại cơ sở sản xuất/ địa điểm sản xuất mới).

3. Hệ thống đánh số lô (nếu có áp dụng).

4. Cam kết của cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc tiêu chuẩn xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thành phẩm thuốc không bị ảnh hưởng.

5. Nộp toàn bộ phần P theo ACTD đối với dung môi/dung dịch pha loãng và dữ liệu độ ổn định sau hoàn nguyên, ngoài ra nộp phần S theo ACTD (nếu có áp dụng).

MaV-15

Tăng hạn dùng thuốc thành phẩm:

a) Đóng gói theo các quy cách đã được duyệt và/hoặc

b) Sau khi mở nắp lần đầu và/hoặc

c) Sau khi hòa tan/hoàn nguyên

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Đối với (a) & (b) – Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

2. Đối với (c) - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm sau khi hoàn nguyên.

3. Đối với trường hợp giảm hạn dùng thuốc thành phẩm, xem MiV- PA33.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Thuyết minh về mặt kỹ thuật các lý do cho đề nghị thay đổi này (nếu có áp dụng).

3. Bản cam kết từ cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc thông báo cho người sử dụng về những thay đổi liên quan (nếu có áp dụng).

4. Số liệu độ ổn định dài hạn của thuốc thành phẩm theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định kèm theo các kết quả thử nghiệm vi sinh vật phù hợp (nếu có áp dụng) trong các trường hợp:

a) Đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được duyệt và/hoặc

b) Sau khi mở nắp lần đầu và/hoặc

c) Sau khi hòa tan/hoàn nguyên.

MaV-16

Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc thành phẩm (ít chặt chẽ hơn điều kiện bảo quản đã phê duyệt):

a) Đóng gói theo các quy cách đã được duyệt và/hoặc

b) Sau khi mở nắp lần đầu và/hoặc

c) Sau khi hòa tan/hoàn nguyên

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Đối với (a) & (b) – Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

2. Đối với (c) - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm sau khi hòa tan/hoàn nguyên.

3. Đối với thay đổi điều kiện bảo quản thuốc thành phẩm (khắc nghiệt hơn so với điều kiện bảo quản đã được chấp thuận), xem MiV-PA34.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Thuyết minh về mặt kỹ thuật các lý do cho đề nghị thay đổi này.

3. Số liệu độ ổn định dài hạn của thuốc thành phẩm theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định kèm theo các kết quả thử nghiệm vi sinh vật phù hợp (nếu có áp dụng) trong các trường hợp:

a) Đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được duyệt và/hoặc

b) Sau khi mở nắp lần đầu và/hoặc

c) Sau khi hòa tan/hoàn nguyên.

MaV-17

Thay đổi lớn trong quy trình sản xuất dược chất (khi không có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP))

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Quy trình tổng hợp có thay đổi dẫn đến khả năng thay đổi hồ sơ tạp chất về mặt định tính và/hoặc định lượng, cần được đánh giá bổ sung thông qua các nghiên cứu về tính an toàn. Trường hợp quy trình tổng hợp không thay đổi, tham khảo MiV-PA7.

2. Quy trình sản xuất dược chất không sử dụng bất cứ nguyên liệu nào có nguồn gốc từ người/động vật đòi hỏi phải có đánh giá độ an toàn về nhiễm vi rút hoặc có giải trình phù hợp.

3. Chỉ tiêu lý hóa và các chỉ tiêu liên quan khác của dược chất không thay đổi.

4. Độ ổn định của dược chất không thay đổi.

5. Nếu có thay đổi liên quan tiêu chuẩn chất lượng dược chất, áp dụng thêm MiV-PA8.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Có thể nộp một trong những tài liệu sau:

a) Toàn bộ các phần hồ sơ cập nhật liên quan từ S1-S7 theo ACTD;

b) Hồ sơ tổng thể hoạt chất bao gồm cả phần công khai và phần không công khai (phần không công khai được cơ sở sản xuất dược chất cung cấp trực tiếp cho Cục Quản lý Dược kèm theo thư cho phép tiếp cận tài liệu này);

c) Giấy chứng nhận hoặc tài liệu kiểm tra tương đương được cấp từ một trong các nước tham chiếu quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

2. Bảng so sánh quy trình sản xuất đã được duyệt và quy trình sản xuất mới có in đậm những nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

3. Đối với dược chất vô khuẩn, nộp báo cáo thẩm định quy trình sản xuất mới của dược chất (nếu có áp dụng).

4. Thư của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở sản xuất dược chất tuyên bố không xuất hiện tạp chất mới bằng hoặc vượt ngưỡng chấp nhận cũng như không có sự tăng giới hạn tạp chất đòi hỏi phải có nghiên cứu thêm về tính an toàn.

5. Thư của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở sản xuất dược chất tuyên bố không có sự thay đổi trong tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất (nếu có áp dụng).

6. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc bảng so sánh dữ liệu phân tích lô đối với ít nhất hai lô dược chất được sản xuất theo quy trình sản xuất đã được duyệt và quy trình sản xuất mới.

7. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc đã bắt đầu tiến hành và sẽ hoàn thành nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm được sản xuất từ dược chất sản xuất theo quy trình sản xuất mới (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm), và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

8. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc bảng so sánh dữ liệu phân tích lô đối với ít nhất hai lô (lô pilot hoặc lô sản xuất) giữa thuốc thành phẩm sử dụng dược chất sản xuất theo quy trình sản xuất mới và thuốc thành phẩm sử dụng dược chất sản xuất theo quy trình sản xuất đã được duyệt.

MaV-18

Phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn (áp dụng đối với thuốc đầu tiên đề nghị phân loại lại thành thuốc không kê đơn)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 03 năm trở lên (đối với trường hợp chưa có thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này)

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới (sau khi phân loại lại) và bảng so sánh nội dung thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng.

2. Hướng dẫn sử dụng (PI)/Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC)/Thông tin cho bệnh nhân (PIL) của thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn và được chấp thuận bởi cơ quan cấp phép lưu hành cho thuốc của quốc gia quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

3. Trường hợp không nộp được các tài liệu tại khoản 2 mục này, cơ sở nộp Tóm tắt an toàn lâm sàng theo Phần IV của ACTD hoặc Module 5 ICH-CTD bao gồm:

- Việc sử dụng thuốc của người bệnh: số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân sử dụng thuốc…;

- Tóm tắt hồ sơ an toàn của sản phẩm dựa trên báo cáo phản ứng có hại của thuốc tự phát trên toàn thế giới và tại Việt Nam, giám sát sau khi đưa ra thị trường;

- Danh sách các vấn đề liên quan đến an toàn của thuốc nếu sử dụng thuốc mà không có sự giám sát của cán bộ y tế;

- Phân tích các nguy hiểm phát sinh từ lạm dụng điều trị hoặc lạm dụng thuốc, dù cố ý hay vô tình, ví dụ: hậu quả của việc trì hoãn tìm kiếm sự chăm sóc y tế.

MiV-PA1

Thay đổi tên thuốc thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ thay đổi tên thuốc thành phẩm, các phần khác không thay đổi (công thức, tiêu chuẩn chất lượng, nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất…).

2. Tên thuốc mới phải đáp ứng quy định về đặt tên thuốc tại Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với tên thuốc mới.

2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) có tên thuốc mới đối với thuốc sản xuất tại nước ngoài.

3. Cam kết của cơ sở đăng ký không có thay đổi nào khác đối với thuốc hoặc nhãn/hướng dẫn sử dụng, ngoại trừ thay đổi tên thuốc thành phẩm.

MiV-PA2

Thay đổi, bổ sung nội dung của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ, hoặc nội dung;

c) Bổ sung/thay đổi theo hướng chặt chẽ hơn cảnh báo, thận trọng, chống chỉ định và/hoặc tác dụng không mong muốn so với hướng dẫn sử dụng đã được duyệt;

d) Thu hẹp nhóm bệnh nhân sử dụng;

e) Bỏ bớt chỉ định;

g) Cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng của biệt dược gốc tại Việt Nam.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thay đổi không phải là thay đổi lớn và không chứa nội dung quảng cáo. Đối với thay đổi lớn về mẫu nhãn/hướng dẫn sử dụng, xem MaV-1 và MaV-2.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn mới. Bảng so sánh chi tiết các nội dung thay đổi.

2. Cam kết của cơ sở đăng ký nêu rõ không có thay đổi nào khác trên nhãn/hướng dẫn sử dụng, ngoại trừ nội dung thay đổi dự kiến.

3. Tài liệu tham khảo cho nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

MiV-PA3

Thay đổi, bổ sung cơ sở xuất xưởng lô hoặc địa điểm xuất xưởng lô

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ áp dụng cho cơ sở xuất xưởng lô.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Đã hoàn thành việc chuyển giao quy trình phân tích từ phòng kiểm nghiệm/ cơ sở xuất xưởng lô cũ sang phòng kiểm nghiệm/cơ sở xuất xưởng lô mới.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với thông tin cơ sở mới (nếu có áp dụng)

2. Bằng chứng cơ sở/địa điểm xuất xưởng lô mới được cơ quan có thẩm quyền cho phép xuất xưởng lô như giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và/hoặc CPP có nội dung chứng nhận địa điểm sản xuất mới đáp ứng GMP.

MiV-PA4

Thay đổi, bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất của dược chất [khi có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)]

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất không thay đổi.

2. Thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở sản xuất/ địa điểm sản xuất dược chất khi không có CEP, xem MaV-3.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển Châu Âu (CEP) của dược chất bản mới nhất còn hiệu lực kèm theo tất cả các phụ lục do EDQM (Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc) cấp.

2. Thư cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc tiến hành nghiên cứu độ ổn định dài hạn và lão hóa cấp tốc đối với thuốc thành phẩm được sản xuất từ dược chất của cơ sở/địa điểm sản xuất đề xuất, và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp, hoặc khi được yêu cầu.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của ít nhất 02 lô pilot dược chất sản xuất tại cơ sở/địa điểm đã được phê duyệt và cơ sở/địa điểm đề xuất (*).

4. Trường hợp thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng không được nêu trong CEP, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định dài hạn và lão hóa cấp tốc đến thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng đề xuất trên 02 lô pilot dược chất sản xuất tại cơ sở/địa điểm đề xuất.

5. Số liệu so sánh biểu đồ hòa tan giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi đối với trường hợp thuốc đã được phân loại là thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.

(*) Đối với trường hợp thuốc được phân loại có chứng minh tương đương sinh học, bảng so sánh phân tích lô phải bao gồm cả các chỉ tiêu chất lượng có trong tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất và các chỉ tiêu chất lượng không có trong tiêu chuẩn nhưng đã được thiết lập trong quá trình nghiên cứu phát triển thành phẩm (là các chỉ tiêu đã được mô tả tại phần P2. Phát triển dược học trong hồ sơ đăng ký thuốc, ví dụ: kích thước tiểu phân, dạng thù hình, trạng thái hydrat hoá/solvat hoá, đặc tính hòa tan, khối lượng riêng biểu kiến, độ trơn chảy của dược chất) kèm theo tài liệu chứng minh nếu cần.

MiV-PA5

Thay đổi cỡ lô sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)]

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không ảnh hưởng đến tính ổn định của quy trình sản xuất.

2. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất không thay đổi.

3. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc tiêu chuẩn chất lượng của dược chất không thay đổi và tính ổn định của quy trình sản xuất dược chất không bị ảnh hưởng.

2. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô kèm tiêu chuẩn chất lượng và kết quả thử nghiệm (dưới dạng bảng so sánh) trên tối thiểu 01 lô sản xuất hoặc lô pilot được sản xuất theo cỡ lô đã được phê duyệt và cỡ lô đề xuất. Số liệu phân tích lô của 02 lô sản xuất đầy đủ tiếp theo phải sẵn có khi được yêu cầu hoặc phải được báo cáo nếu có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kèm theo biện pháp xử lý phù hợp.

3. Cập nhật mục S theo ACTD (nếu có áp dụng).

MiV-PA6

Thay đổi trong kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với dược chất (bao gồm theo hướng chặt chẽ hơn, bổ sung chỉ tiêu kiểm soát mới và khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu CEP)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Giới hạn chỉ tiêu kiểm soát trong quy trình sản xuất chặt chẽ hơn hoặc bổ sung chỉ tiêu kiểm soát mới.

2. Thay đổi này không phải là hệ quả của bất kỳ cam kết nào về việc xem xét lại giới hạn trong tiêu chuẩn chất lượng từ lần thẩm định trước.

3. Thay đổi này không phải là kết quả của biến cố ngoại ý phát sinh trong quá trình sản xuất như: tạp chất mới chưa xác định, thay đổi giới hạn tổng tạp chất...

4. Quy trình phân tích của chỉ tiêu kiểm soát mới không liên quan đến một kỹ thuật mới không theo chuẩn hoặc một kỹ thuật cơ bản được sử dụng theo cách mới.

5. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mô tả quy trình phân tích và tóm tắt dữ liệu thẩm định quy trình phân tích của tất cả các quy trình phân tích mới (nếu có áp dụng).

2. Bảng so sánh sự thay đổi về kiểm soát trong quy trình sản xuất có in đậm những nội dung thay đổi liên quan.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của 02 lô sản xuất dược chất đối với tất cả các phép thử trong tiêu chuẩn đề xuất (nếu có áp dụng).

MiV-PA7

Thay đổi trong quy trình sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)]

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Không dẫn đến các thay đổi bất lợi về loại và/hoặc lượng tạp chất đòi hỏi phải có những nghiên cứu thêm về tính an toàn.

2. Phương pháp tổng hợp dược chất không thay đổi (ví dụ: chất trung gian không thay đổi). Trường hợp phương pháp tổng hợp thay đổi, áp dụng MaV-17.

3. Quy trình sản xuất dược chất không sử dụng bất cứ nguyên liệu nào có nguồn gốc từ người/động vật đòi hỏi phải có đánh giá độ an toàn về nhiễm vi rút.

4. Chỉ tiêu lý hóa và các chỉ tiêu liên quan khác của dược chất không thay đổi.

5. Tiêu chuẩn và độ ổn định của dược chất không thay đổi.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hồ sơ tổng thể của dược chất (DMF) hoặc phần hồ sơ cập nhật của dược chất theo ACTD hoặc tài liệu kiểm tra tương đương.

2. Bảng so sánh quy trình sản xuất đã được duyệt và quy trình sản xuất mới có in đậm những nội dung thay đổi.

3. Đối với dược chất vô khuẩn, nộp báo cáo thẩm định quy trình sản xuất mới của dược chất (nếu có áp dụng).

4. Thư cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký tuyên bố không xuất hiện tạp chất mới bằng hoặc vượt ngưỡng chấp nhận cũng như không có sự tăng giới hạn tạp chất đòi hỏi phải có nghiên cứu thêm về tính an toàn.

5. Thư cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký tuyên bố không có sự thay đổi trong tiêu chuẩn chất lượng của dược chất.

6. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của 02 lô dược chất.

7. Cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc đã bắt đầu tiến hành và sẽ hoàn thành nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm được sản xuất từ dược chất sản xuất theo quy trình sản xuất mới (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm), và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

8. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của ít nhất 02 lô thuốc thành phẩm (quy mô pilot hoặc sản xuất) được sản xuất từ dược chất theo quy trình đã được phê duyệt và quy trình đề xuất.

MiV-PA8

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Mức giới hạn các chỉ tiêu chất lượng chặt chẽ hơn;

b) Bổ sung thêm chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng mới.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ áp dụng cho những trường hợp tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất không theo một trong các dược điển tham chiếu và những dược chất của thuốc generic không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP).

2. Thay đổi này không phải là kết quả của biến cố ngoại ý xuất hiện trong quá trình sản xuất hoặc do quan ngại về độ ổn định, trừ khi có giải trình phù hợp.

3. Quy trình phân tích của các chỉ tiêu chất lượng đã có trong tiêu chuẩn chất lượng của dược chất không thay đổi hoặc thay đổi không đáng kể.

4. Đối với (b) – chỉ áp dụng cho các phương pháp không có trong dược điển.

5. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

6. Nếu mở rộng giới hạn các chỉ tiêu chất lượng và/hoặc bỏ bớt chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng dược chất, áp dụng MaV-6.

Hồ sơ cần nộp (D)

a) Mức giới hạn các chỉ tiêu chất lượng chặt chẽ hơn:

1. Giải trình các lý do kỹ thuật dẫn đến đề nghị thay đổi này.

2. Bảng so sánh các chỉ tiêu chất lượng và các mức chất lượng tương ứng giữa tiêu chuẩn chất lượng trước và sau khi thay đổi của dược chất, có in đậm các nội dung thay đổi.

3. Số liệu phân tích lô so sánh của dược chất đối với tất cả các phép thử trong tiêu chuẩn đề xuất trên 02 lô quy mô pilot hoặc quy mô sản xuất.

b) Bổ sung thêm chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng mới: Ngoài những tài liệu nêu trên cần bổ sung thêm:

4. Mô tả quy trình phân tích mới và báo cáo số liệu thẩm định quy trình phân tích mới.

5. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất liên quan đến các thông số về độ ổn định: yêu cầu dữ liệu độ ổn định của dược chất và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng/hạn dùng, kèm theo biện pháp xử lý phù hợp

MiV-PA9

Thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng dược chất của các dược chất chưa có trong dược điển

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Kết quả thẩm định quy trình phân tích mới cho thấy quy trình phân tích mới ít nhất là tương đương với quy trình phân tích đã được duyệt.

2. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mô tả quy trình phân tích mới kèm theo nội dung tóm tắt các nội dung thay đổi so với quy trình đã được phê duyệt.

2. Báo cáo dữ liệu thẩm định/thẩm tra sự phù hợp của quy trình phân tích mới.

3. Tiêu chuẩn chất lượng của dược chất.

4. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc số liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) trên ít nhất 02 lô pilot dược chất theo quy trình phân tích đã được phê duyệt và quy trình phân tích đề xuất.

MiV-PA10

Thay đổi hạn dùng hoặc thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các nghiên cứu độ ổn định phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất.

2. Không thay đổi điều kiện bảo quản.

3. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Tiêu chuẩn chất lượng của dược chất.

2. Số liệu độ ổn định của dược chất trên ít nhất 02 lô quy mô pilot hoặc quy mô sản xuất phù hợp với hạn dùng mới hoặc thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng mới của dược chất.

MiV-PA11

Thay đổi điều kiện bảo quản dược chất

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các nghiên cứu độ ổn định phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của dược chất.

2. Không thay đổi hạn dùng/thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng của dược chất.

3. Trường hợp thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất khi có CEP, áp dụng MiV-PA12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Tiêu chuẩn chất lượng của dược chất.

2. Số liệu độ ổn định của dược chất trên ít nhất 02 lô quy mô pilot hoặc quy mô sản xuất phù hợp với điều kiện bảo quản mới của dược chất.

MiV-PA12

Sửa đổi giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) của dược chất

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Không có.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển Châu Âu (CEP) của dược chất bản mới nhất còn hiệu lực kèm theo tất cả các phụ lục do EDQM (Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc) cấp.

2. Nếu thay đổi này là do thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc đã tiến hành và sẽ hoàn thành nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm sản xuất từ dược chất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng dược chất mới (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm) và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

3. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất (nếu có áp dụng).

4. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc kết quả phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) từ cơ sở sản xuất dược chất (*), chứng minh dược chất đáp ứng chuyên luận Dược điển Châu Âu và các phép thử/giới hạn bổ sung được nêu trong CEP (nếu có áp dụng).

5. Số liệu chứng minh cho bất kỳ thông số nào không được nêu trong CEP do cơ sở sản xuất dược chất tự công bố như dữ liệu về độ ổn định (S7) (trong trường hợp thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất không nêu trong CEP) và các đặc tính lý hóa như kích thước tiểu phân, hiện tượng đa hình của dược chất (nếu có áp dụng).

(*) Trường hợp cơ sở sản xuất dược chất được chứng nhận CEP nhưng cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm áp dụng tiêu chuẩn khác đối với dược chất (ví dụ USP, JP, tiêu chuẩn cơ sở...), phải nộp dữ liệu từ mục S4.1 đến S4.5 do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm cung cấp.

MiV-PA13

Thay đổi, bổ sung cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không ảnh hưởng đến tính ổn định của quy trình sản xuất.

2. Công thức bào chế thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Có kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình; hoặc quy trình sản xuất đã được thẩm định thành công theo đề cương với ít nhất 03 lô ở cỡ lô đề xuất, theo Hướng dẫn ASEAN về nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc.

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

5. Áp dụng cho thay đổi cỡ lô nhiều nhất đến 10 lần so với cỡ lô hiện tại.

6. Đối với thay đổi cỡ lô của thuốc thành phẩm vô khuẩn, áp dụng MaV-7. Đối với thay đổi cỡ lô lớn hơn 10 lần so với cỡ lô đã đăng ký của thuốc thành phẩm không vô khuẩn, áp dụng MaV-8.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Bảng so sánh công thức lô sản xuất giữa cỡ lô hiện tại và cỡ lô mới.

2. Kế hoạch thẩm định quy trình và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo cỡ lô mới theo Hướng dẫn ASEAN về nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc cần được cung cấp tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Cập nhật các phần từ P3.1- P3.4 theo ACTD (nếu có áp dụng).

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

5. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô, trình bày dưới dạng bảng so sánh, của thuốc thành phẩm trên tối thiểu 01 lô sản xuất được sản xuất theo cỡ lô đã được phê duyệt và cỡ lô đề xuất; kèm văn bản cam kết nộp dữ liệu phân tích lô của 01 lô sản xuất đầy đủ tiếp theo.

6. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm) và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MiV-PA14

Giảm hoặc bỏ lượng đóng dư (overages)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ áp dụng cho thay đổi lượng đóng dư của dược chất.

2. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giải trình về các lý do thay đổi.

2. Bảng so sánh công thức lô sản xuất đã được duyệt và công thức lô sản xuất mới.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (trình bày dưới dạng bảng so sánh) của 02 lô thuốc thành phẩm.

4. Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sản xuất theo công thức lô mới (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm) và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MiV-PA15

Thay đổi loại và/hoặc lượng tá dược

a) Đối với dạng bào chế giải phóng ngay dùng đường uống (theo mức 1, Phần III (Thành phần và công thức)- hướng dẫn SUPAC);

b) Đối với dạng bào chế không đặc biệt khác như dung dịch uống, chế phẩm dùng ngoài.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay thế một tá dược bằng một tá dược khác tương đương về đặc tính sử dụng hoặc chức năng (nếu có áp dụng).

2. Biểu đồ hòa tan của thuốc đề xuất tương đương với thuốc đã được phê duyệt.

3. Có kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình; hoặc quy trình sản xuất đã được thẩm định thành công theo đề cương với ít nhất 03 lô của công thức thuốc đề xuất theo Hướng dẫn ASEAN về nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc.

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi, ngoại trừ việc cập nhật thông tin về mô tả cảm quan/mùi/vị do thay đổi liên quan đến tá dược (nếu có áp dụng).

5. Đối với thay đổi về loại hoặc lượng tá dược của dạng bào chế giải phóng ngay dùng đường uống (theo mức 2 và 3 theo hướng dẫn SUPAC), dạng bào chế giải phóng biến đổi dùng đường uống và các dạng bào chế đặc biệt khác, áp dụng MaV-10.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với thông tin đề nghị thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Cam kết về việc tá dược mới không làm ảnh hưởng đến phương pháp phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm (nếu có áp dụng).

3. Giải thích về đề nghị thay đổi bằng tài liệu phát triển dược học phù hợp.

4. Bảng so sánh công thức bào chế đã được duyệt và công thức bào chế mới (có in đậm các thay đổi), trong đó lượng mỗi thành phần được thể hiện dưới dạng phần trăm khối lượng trên tổng khối lượng các thành phần trong công thức (nếu có áp dụng).

5. Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống: dữ liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô quy mô pilot hoặc quy mô sản xuất thuốc thành phẩm được sản xuất theo công thức đã được phê duyệt và công thức mới, theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

6. Công thức lô sản xuất mới.

7. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất phù hợp với thay đổi đề xuất trong công thức bào chế theo Hướng dẫn ASEAN về nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc, tài liệu này cần được cung cấp khi nộp hồ sơ (nếu có áp dụng).

8. Cập nhật các phần P3.1 đến P3.4 theo ACTD phù hợp với công thức bào chế mới (nếu có áp dụng).

9. Tiêu chuẩn chất lượng của tá dược mới.

10. Đối với tá dược mới có nguồn gốc từ động vật nhai lại, yêu cầu nộp giấy chứng nhận không có TSE hoặc BSE do cơ quan có thẩm quyền của nước cấp ban hành và/hoặc tài liệu chứng minh từ nhà cung cấp (nếu có áp dụng).

11. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm.

12. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của thuốc thành phẩm trên ít nhất 02 lô quy mô sản xuất hoặc 01 lô quy mô sản xuất và 02 lô quy mô pilot, được sản xuất theo công thức bào chế đã được phê duyệt và công thức mới.

13. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm và báo cáo nếu có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, kèm theo biện pháp xử lý phù hợp.

14. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký là thuốc có chứng minh tương đương sinh học) theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học.

15. Đối với thay đổi loại và lượng chất bảo quản: cung cấp kết quả thử hiệu quả bảo quản (PET) tại mức nồng độ chất bảo quản thấp nhất trong tiêu chuẩn (nếu có áp dụng).

16. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược mới theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

MiV-PA16

Thay đổi khối lượng màng bao viên và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Biểu đồ hòa tan của thuốc thành phẩm sau thay đổi tương đương với thuốc thành phẩm đã được phê duyệt.

2. Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi, trừ việc cập nhật thông tin về khối lượng và/hoặc kích thước viên.

3. Thay đổi khối lượng màng bao viên và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với dạng bào chế rắn giải phóng biến đổi dùng đường uống, áp dụng MaV-11.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với thông tin đề nghị thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc thay đổi này không ảnh hưởng đến quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

3. Bảng so sánh công thức bào chế cho 01 đơn vị liều và công thức lô sản xuất của các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi.

4. Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống: dữ liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô quy mô pilot hoặc quy mô sản xuất thuốc thành phẩm trước và sau thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

5. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi.

6. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm và báo cáo nếu có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, kèm theo biện pháp xử lý phù hợp. Riêng đối với thay đổi khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang, chỉ cần cam kết của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký rằng đã bắt đầu các nghiên cứu độ ổn định liên quan của thuốc thành phẩm theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định thuốc thành phẩm

7. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi (đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký là thuốc có chứng minh tương đương sinh học) theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học.

MiV-PA17

Thay đổi chất tạo màu/tạo mùi của thuốc/màu sắc vỏ nang

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các tá dược thay đổi có cùng chức năng. Sự thay đổi này không làm thay đổi đặc tính hòa tan của thuốc thành phẩm đối với các dạng bào chế rắn dùng đường uống.

2. Chất tạo màu/tạo mùi của thuốc/màu sắc vỏ nang mới không bị cấm dùng trong dược phẩm.

3. Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi trừ việc cập nhật về cảm quan/mùi/vị của thuốc (nếu có áp dụng).

4. Nếu có thay đổi về nguồn gốc vỏ nang, áp dụng thêm MiV-PA23

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với thông tin đề nghị thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Cam kết về việc chất tạo màu/chất tạo mùi/màu sắc vỏ nang mới không ảnh hưởng đến phương pháp thử trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm.

3. Bản cam kết từ cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc thông báo cho người sử dụng về những thay đổi liên quan (nếu có áp dụng).

4. Công thức bào chế cho 01 đơn vị liều và công thức lô sản xuất thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi.

5. Bảng so sánh các thông tin liên quan đến loại và lượng chất tạo màu/tạo mùi/màu sắc vỏ nang trước và sau khi thay đổi.

6. Đối với tá dược mới có nguồn gốc từ động vật nhai lại, yêu cầu nộp giấy chứng nhận không có TSE hoặc BSE do cơ quan có thẩm quyền của nước cấp ban hành và/hoặc tài liệu chứng minh từ nhà cung cấp (nếu có áp dụng).

7. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm sau khi thay đổi.

8. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm và báo cáo nếu có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, kèm theo biện pháp xử lý phù hợp.

9. Phiếu kiểm nghiệm của chất tạo màu/chất tạo mùi/màu sắc vỏ nang đề xuất (nếu có áp dụng).

10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược mới theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

MiV-PA18

Bỏ bớt dung môi/dung dịch hòa tan, phân tán, pha loãng thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thay đổi này không dẫn đến bất kỳ thay đổi nào về dạng bào chế, phác đồ điều trị, chỉ định, cách dùng của thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn với thông tin đề nghị thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Giải trình về việc bỏ bớt dung môi, dung dịch hòa tan/ phân tán/ pha loãng của thuốc và trình bày về các biện pháp thay thế khác để có dung môi, dung dịch hòa tan/ phân tán/ pha loãng.

3. Tài liệu cập nhật có liên quan tại phần P theo ACTD (nếu có áp dụng)

MiV-PA19

Thay đổi kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc thành phẩm, bao gồm thay đổi giới hạn theo hướng chặt chẽ hơn và bổ sung phép thử mới trong quá trình sản xuất.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi.

2. Thay đổi này không phải là hệ quả của bất kỳ cam kết nào về việc xem xét lại giới hạn trong tiêu chuẩn chất lượng từ lần thẩm định trước.

3. Thay đổi này không phải là biến cố ngoại ý phát sinh trong quá trình sản xuất như: xuất hiện tạp chất mới chưa xác định, thay đổi giới hạn tổng tạp chất.

4. Bất kỳ quy trình phân tích mới nào đều không liên quan đến kỹ thuật mới không theo chuẩn hoặc một kỹ thuật cơ bản được sử dụng theo cách mới.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Bảng so sánh kiểm soát quy trình sản xuất được duyệt và đề nghị thay đổi.

2. Mô tả quy trình phân tích và tóm tắt số liệu thẩm định quy trình phân tích đối với các quy trình phân tích mới (nếu có sử dụng quy trình phân tích mới).

3. Các chỉ tiêu kiểm soát trong quy trình sản xuất sau khi có thay đổi kèm theo các giải trình và số liệu thẩm định quy trình phù hợp.

4. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của thuốc thành phẩm trên ít nhất 02 lô sản xuất hoặc lô pilot.

MiV-PA20

Thay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm không vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Địa điểm sản xuất không thay đổi.

2. Nguyên tắc sản xuất tổng thể không thay đổi.

3. Thay đổi này không gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc thành phẩm.

4. Biểu đồ hòa tan của thuốc đề xuất tương đương với thuốc đã được phê duyệt.

5. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi.

6. Đối với thay đổi lớn trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, xem MaV-9.

7. Đối với thay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất của dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống, dạng bán rắn hoặc dung dịch uống, xem MiV-N11.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống: dữ liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô pilot/lô sản xuất thuốc thành phẩm được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt và quy trình đề xuất, theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA (nếu có).

2. Mô tả quy trình sản xuất đề xuất và giải trình kỹ thuật cho thay đổi.

3. Bảng so sánh quy trình đã được phê duyệt và quy trình đề xuất, trong đó đánh dấu các nội dung thay đổi.

4. Đối với thuốc dạng bán rắn và hỗn dịch: kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình sản xuất theo Hướng dẫn ASEAN về nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc; tài liệu này cần được cung cấp khi nộp hồ sơ.

5. Bản sao tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được phê duyệt.

6. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô, trình bày dưới dạng bảng so sánh, của thuốc thành phẩm trên tối thiểu 01 lô được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt và 01 lô được sản xuất theo quy trình đề xuất; dữ liệu phân tích lô của 02 lô sản xuất đầy đủ tiếp theo phải sẵn có khi được yêu cầu.

7. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký rằng các nghiên cứu độ ổn định liên quan của thuốc thành phẩm theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định thuốc thành phẩm đã được bắt đầu và sẽ được hoàn thành; dữ liệu chỉ cần nộp khi có kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng, kèm biện pháp xử lý đề xuất.

8. Giải trình lý do không nộp nghiên cứu tương đương sinh học mới theo hướng dẫn hiện hành về sinh khả dụng và tương đương sinh học (nếu có).

MiV-PA21

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của tá dược không theo dược điển

Áp dụng đối với:

a) Giới hạn chỉ tiêu chất lượng chặt chẽ hơn hoặc mở rộng hơn;

b) Bổ sung, thay thế hoặc bỏ bớt chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng mới.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi.

2. Thay đổi này không phải là kết quả của sự kiện ngoài dự kiến phát sinh trong quá trình sản xuất hoặc do quan ngại về độ ổn định, trừ trường hợp có giải trình phù hợp.

3. Áp dụng đối với tá dược không theo dược điển. Đối với tá dược theo dược điển, xem MiV-N9.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mô tả phương pháp phân tích mới và tóm tắt thẩm định phân tích, áp dụng đối với bổ sung hoặc thay thế chỉ tiêu chất lượng mới.

2. Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã được phê duyệt và đề xuất thay đổi, trong đó đánh dấu các nội dung thay đổi.

3. Phiếu kiểm nghiệm của tá dược đối với tất cả phép thử trong tiêu chuẩn chất lượng đề xuất.

MiV-PA22

Thay đổi quy trình phân tích của tá dược, bao gồm thay thế quy trình phân tích đã được duyệt bằng quy trình phân tích mới

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Đã thực hiện các nghiên cứu thẩm định phương pháp phù hợp theo Hướng dẫn ASEAN về thẩm định quy trình phân tích.

2. Kết quả thẩm định phương pháp cho thấy quy trình phân tích đề xuất ít nhất tương đương với quy trình phân tích đã được phê duyệt.

3. Thay đổi này không dẫn đến thay đổi giới hạn tổng tạp chất.

4. Chỉ áp dụng đối với các chỉ tiêu và giới hạn đã được phê duyệt. Đối với bổ sung, thay thế hoặc bỏ chỉ tiêu và giới hạn, xem MiV- PA21/MiV-N9.

5. Không phát hiện tạp chất mới chưa được đánh giá.

6. Áp dụng đối với tá dược không theo dược điển. Đối với tá dược theo dược điển, xem MiV-N9.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mô tả phương pháp phân tích đề xuất kèm bảng so sánh các thay đổi giữa quy trình phân tích mới và quy trình phân tích đã được duyệt.

2. Đối với thay đổi phép thử định lượng: kết quả thẩm định phân tích so sánh chứng minh phép thử đã được phê duyệt và phép thử đề xuất là tương đương.

MiV-PA23

Thay đổi nguồn gốc vỏ nang cứng

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi từ vỏ nang cứng có nguyên liệu nguy cơ TSE sang vỏ nang cứng có nguồn gốc thực vật hoặc tổng hợp, hoặc ngược lại.

2. Công thức bào chế và quy trình sản xuất thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Không áp dụng đối với thay đổi từ vỏ nang cứng sang nang mềm.

4. Tiêu chuẩn chất lượng của tá dược và tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng, tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký của nguyên liệu rằng nguyên liệu có nguồn gốc thuần túy từ thực vật, động vật hoặc tổng hợp.

2. Thành phần và tiêu chuẩn chất lượng của vỏ nang cứng mới.

3. Đối với vỏ nang cứng sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật nhai lại: giấy chứng nhận không có TSE hoặc BSE do cơ quan có thẩm quyền của nước cấp ban hành và/hoặc tài liệu chứng minh từ nhà cung cấp.

4. Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống: dữ liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô pilot/lô sản xuất thuốc thành phẩm sử dụng vỏ nang cứng giữa hai nguồn, theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

5. Phiếu kiểm nghiệm của vỏ nang cứng mới.

6. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, kèm biện pháp xử lý đề xuất.

7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất vỏ nang chứng minh cơ sở đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc. Không yêu cầu tài liệu này đối với vỏ nang đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

MiV-PA24

Thay đổi trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm, áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Giới hạn chỉ tiêu chất lượng chặt chẽ hơn;

b) Bổ sung chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Áp dụng trong trường hợp phương pháp thử không theo dược điển.

2. Thay đổi này không phải là kết quả của biến cố ngoại ý phát sinh trong quá trình sản xuất hoặc do quan ngại về độ ổn định, trừ khi có giải trình phù hợp.

3. Quy trình phân tích không thay đổi hoặc thay đổi rất ít.

4. Nếu có thay đổi quy trình phân tích, áp dụng thêm MiV-PA27.

5. Nếu mở rộng giới hạn chỉ tiêu chất lượng, bỏ bớt chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng, xem MaV-6.

Hồ sơ cần nộp (D)

a) Giới hạn chỉ tiêu chất lượng chặt chẽ hơn:

1. Giải trình về mặt kỹ thuật các lý do dẫn đến đề nghị thay đổi này.

2. Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trước và sau khi có thay đổi của thuốc thành phẩm có in đậm những nội dung thay đổi.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (trình bày dưới dạng bảng so sánh) của thuốc thành phẩm đối với tất cả phép thử trong tiêu chuẩn chất lượng mới trên ít nhất 02 lô của thuốc thành phẩm.

b) Bổ sung chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng: Ngoài các tài liệu nêu tại điểm a), yêu cầu nộp thêm:

4. Mô tả phương pháp phân tích mới và tóm tắt dữ liệu thẩm định phân tích đối với phương pháp không theo dược điển.

5. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm và báo cáo nếu có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp (nếu có áp dụng).

MiV-PA25

Thay đổi vết khắc, dập hoặc ký hiệu khác trên viên nén hoặc nội dung in trên viên nang, bao gồm bổ sung hoặc thay đổi mực in dùng để ghi dấu trên thuốc thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

a) Tất cả các thay đổi tại mục này, trừ đường kẻ/vạch bẻ thuốc:

1. Các ký hiệu mới không gây nhầm lẫn với thuốc thành phẩm khác đã được đăng ký.

2. Loại mực mới dự kiến sử dụng không được nằm trong danh mục các chất cấm dùng và phải đáp ứng các tiêu chuẩn để dùng trong thực phẩm hoặc dược phẩm.

3. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và Tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm không thay đổi ngoại trừ thay đổi về mô tả hình thức viên.

b) Thay đổi đường kẻ/vạch bẻ thuốc:

Ngoài những điều kiện có liên quan nêu trên yêu cầu:

4. Đường kẻ/vạch bẻ thuốc không nhằm mục đích làm đẹp.

5. Áp dụng đối với bổ sung hoặc bỏ đường kẻ/vạch bẻ thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

a) Tất cả các thay đổi tại mục này, trừ đường kẻ/vạch bẻ thuốc:

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi đề xuất (nếu có).

2. Bản cam kết từ cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc thông báo cho người sử dụng về những thay đổi liên quan (nếu có áp dụng).

3. Thành phần và tiêu chuẩn chất lượng của mực in mới dự kiến sử dụng (nếu có áp dụng).

4. Mô tả chi tiết (bằng hình ảnh hoặc bản viết) các vết khắc/hình ảnh/ký hiệu trên thuốc thành phẩm trước và sau khi thay đổi.

5. Phiếu kiểm nghiệm của mực in/nguyên liệu in, loại dùng trong dược phẩm hoặc thực phẩm (nếu có áp dụng).

6. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm đã cập nhật mô tả mới về hình thức viên.

b) Thay đổi đường kẻ/vạch bẻ thuốc:

Ngoài các tài liệu nêu tại điểm a), yêu cầu nộp thêm:

7. Giải trình lý do thay đổi, ví dụ thay đổi về liều dùng.

8. Số liệu kiểm tra độ đồng đều đơn vị liều giữa các phần của viên thuốc sau khi bẻ tại thời điểm xuất xưởng, đáp ứng yêu cầu dược điển.

9. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của thuốc thành phẩm trên 02 lô sản xuất hoặc lô pilot.

MiV-PA26

Thay đổi kích thước và/hoặc hình dạng viên nén, viên nang, viên đạn hoặc viên đặt âm đạo mà không thay đổi loại và lượng của các thành phần trong viên và khối lượng trung bình viên đối với:

a) Dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống, viên đạn và viên đặt âm đạo;

b) Các trường hợp không phải dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống, viên đạn và viên đặt âm đạo

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Có số liệu so sánh biểu đồ hòa tan của thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi (nếu phù hợp).

2. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi, ngoại trừ thay đổi trong mô tả kích thước và/hoặc hình dạng thuốc thành phẩm.

Hồ sơ cần nộp (D)

a) Dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống, viên đạn và viên đặt âm đạo:

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi đề xuất (nếu có áp dụng).

2. Mô tả chi tiết bằng hình vẽ hoặc bản viết hình dạng/ kích thước thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi.

3. Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống: dữ liệu so sánh biểu đồ hòa tan của ít nhất 01 lô pilot/lô sản xuất giữa các thuốc thành phẩm trước và sau khi có thay đổi theo hướng dẫn SUPAC-IR hoặc SUPAC-MR của US-FDA (nếu có áp dụng).

4. Đối với viên có đường kẻ/vạch bẻ thuốc: dữ liệu thử độ đồng đều đơn vị liều giữa các phần viên thuốc sau khi bẻ tại thời điểm xuất xưởng đáp ứng các yêu cầu của dược điển.

5. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm đã cập nhật mô tả mới về hình dạng/ kích thước của thuốc thành phẩm.

b) Các trường hợp không phải dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống, viên đạn và viên đặt âm đạo:

Ngoài các tài liệu nêu tại điểm a), yêu cầu nộp thêm:

6. Giải trình các căn cứ khoa học của việc không nộp số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thành phẩm sau khi có thay đổi theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học (nếu có áp dụng).

MiV-PA27

Thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm (bao gồm thay thế hoặc bổ sung quy trình phân tích)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của thuốc thành phẩm không bị ảnh hưởng ngoại trừ theo hướng chặt chẽ hơn.

2. Kết quả thẩm định quy trình phân tích cho thấy quy trình phân tích mới ít nhất là tương đương với quy trình phân tích đã được duyệt.

3. Thay đổi này không phải là kết quả của biến cố ngoại ý phát sinh trong quá trình sản xuất hoặc do quan ngại về độ ổn định, trừ trường hợp có giải trình phù hợp.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giải trình lý do thay đổi.

2. Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng/ tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trước và sau khi có thay đổi của thuốc thành phẩm.

3. Mô tả phương pháp phân tích.

4. Dữ liệu thẩm tra/thẩm định phù hợp và kết quả phân tích so sánh giữa phép thử đã được phê duyệt và phép thử mới.

5. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô (dưới dạng bảng so sánh) của thuốc thành phẩm trên 02 lô sản xuất.

MiV-PA28

Thay đổi, bổ sung liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm không vô khuẩn áp dụng đối với:

a) Thay đổi, bổ sung thành phần định tính và định lượng của chất liệu bao bì; và/hoặc

b) Thay đổi, bổ sung loại đồ bao gói; và/hoặc

c) Bổ sung chất liệu bao bì đóng gói sơ cấp.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chất liệu bao bì đề xuất phải ít nhất tương đương hoặc tốt hơn chất liệu đã được phê duyệt về các đặc tính liên quan.

2. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Đối với thay đổi chất liệu bao bì đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm vô khuẩn, xem MaV-12.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng đã cập nhật nội dung thay đổi đề xuất (nếu có áp dụng).

2. Giải trình lý do thay đổi chất liệu bao bì đóng gói sơ cấp và các nghiên cứu khoa học phù hợp liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp mới.

3. Đối với dạng bào chế bán rắn và dạng lỏng: cung cấp các bằng chứng chứng minh không có sự tương tác giữa thuốc và chất liệu bao bì đóng gói mới (Thí dụ: các thành phần của chất liệu bao bì không đi vào thuốc và thành phần của thuốc không bị mất vào bao bì).

4. Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng của chất liệu bao bì sơ cấp mới và chất liệu bao bì sơ cấp đã được duyệt (nếu có áp dụng).

5. Phần P3 và/hoặc P7 theo ACTD đã sửa đổi (nếu có áp dụng).

6. Dữ liệu độ ổn định theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MiV-PA29

Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thứ cấp

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Không có.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Bằng chứng cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung được cấp phép phù hợp cho hoạt động đóng gói dạng bào chế liên quan như giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và/hoặc CPP có nội dung chứng nhận địa điểm sản xuất mới đáp ứng GMP.

MiV-PA30

Thay đổi, bổ sung quy cách đóng gói/thể tích đóng và/hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Loại và chất liệu bao bì đóng gói không thay đổi.

2. Quy cách đóng gói mới phù hợp với liều dùng và thời gian sử dụng đã được phê duyệt trong hướng dẫn sử dụng.

3. Có thay đổi kích thước của bao bì sơ cấp (nếu có áp dụng).

4. Tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm không thay đổi.

5. Đối với thay đổi quy cách đóng gói/thể tích đóng và/hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín của thuốc thành phẩm vô khuẩn dạng rắn và dạng lỏng, xem MaV-13.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Giải thích lý do thay đổi quy cách đóng gói.

3. Phần P3 và/hoặc P7 theo ACTD đã sửa đổi các thông tin liên quan (nếu có áp dụng).

4. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký về việc đã bắt đầu tiến hành và sẽ hoàn thành nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm trong bao bì đóng gói sơ cấp mới (theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm) và báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MiV-PA31

Thay đổi, bổ sung quy cách đóng gói thứ cấp của thuốc thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Vật liệu bao bì sơ cấp không thay đổi.

2. Không có thay đổi nào khác ngoài thay đổi quy cách đóng gói thứ cấp của thuốc thành phẩm.

3. Quy cách đóng gói đề nghị thay đổi, bổ sung phù hợp với liều dùng đã được duyệt trong hướng dẫn sử dụng.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Cam kết của cơ sở đăng ký về việc không có thay đổi nào khác ngoài thay đổi quy cách đóng gói thứ cấp của thuốc thành phẩm.

MiV-PA32

Thay đổi, bổ sung dụng cụ đo lường của các dạng thuốc lỏng dùng đường uống và các dạng bào chế khác

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Kích cỡ và, nếu áp dụng, độ chính xác của dụng cụ đo lường mới phải phù hợp với liều dùng đã được phê duyệt.

2. Dụng cụ mới phải tương thích với thuốc thành phẩm.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Mô tả dụng cụ đo lường mới (bao gồm hình vẽ, nếu có).

3. Thông tin về thành phần nguyên liệu dùng trong sản xuất dụng cụ đo lường. Trong trường hợp áp dụng, nguyên liệu dùng trong sản xuất dụng cụ đo lường phải phù hợp với dược điển.

4. Thuyết minh về sự phù hợp của kích cỡ và mức độ chính xác của dụng cụ đo lường mới với liều dùng đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

5. Dữ liệu thử độ đồng đều liều phân phối theo quy định của dược điển.

MiV-PA33

Giảm hạn dùng của thuốc thành phẩm:

a) Đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được phê duyệt; và/hoặc

b) Sau khi mở nắp lần đầu; và/hoặc

c) Sau khi pha loãng/hoàn nguyên.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Đối với (a) & (b): - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

2. Đối với (c) - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm sau khi hoàn nguyên.

3. Đối với tăng hạn dùng, xem MaV-15.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Giải trình các lý do đề nghị giảm hạn dùng của thuốc (nếu có).

3. Bản cam kết từ cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc thông báo cho người sử dụng về những thay đổi liên quan (nếu có áp dụng).

4. Kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn phù hợp với hạn dùng mới thực hiện theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm bao gồm kết quả thử nghiệm vi sinh phù hợp (nếu có áp dụng) trong các trường hợp:

a) đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được phê duyệt; và/hoặc

b) sau khi mở lần đầu; và/hoặc

c) sau khi pha loãng/hoàn nguyên.

MiV-PA34

Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc thành phẩm (khắc nghiệt hơn so với điều kiện bảo quản đã được phê duyệt) áp dụng đối với:

a) Đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được phê duyệt; và/hoặc

b) Sau khi mở lần đầu; và/hoặc

c) Sau khi pha loãng/hoàn nguyên.

Điều kiện cần  đáp ứng (C)

1. Đối với (a) & (b) - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm.

2. Đối với (c) - Các nghiên cứu phải thể hiện được sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được duyệt của thuốc thành phẩm sau khi pha loãng/hoàn nguyên.

3. Đối với thay đổi điều kiện bảo quản theo hướng ít khắc nghiệt hơn so với điều kiện bảo quản đã được phê duyệt, xem MaV-16.

4. Nhãn sản phẩm có thể ghi các khuyến cáo bảo quản chung, nhưng không nên dùng các khuyến cáo này như biện pháp để giải quyết lo ngại về độ ổn định của thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

2. Giải thích về mặt kỹ thuật các lý do thay đổi điều kiện bảo quản.

3. Kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn phù hợp với hạn dùng đã được phê duyệt thực hiện theo Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm bao gồm kết quả thử nghiệm vi sinh phù hợp (nếu có áp dụng) trong các trường hợp:

a) đóng gói theo các quy cách đóng gói đã được phê duyệt; và/hoặc

b) sau khi mở lần đầu; và/hoặc

c) sau khi pha loãng/hoàn nguyên.

4. Dữ liệu đánh giá mức độ nhạy cảm của thuốc thành phẩm đối với ánh sáng và/hoặc độ ẩm (nếu có áp dụng).

MiV-PA35

Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc không vô khuẩn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Không có sự thay đổi nào ngoại trừ thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp.

2. Đối với thay đổi và/hoặc bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp thuốc vô khuẩn, thực hiện theo nội dung MaV-5

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới, nếu áp dụng.

2. Bằng chứng địa điểm đề nghị thay đổi được cấp phép phù hợp cho hoạt động đóng gói dạng bào chế liên quan như giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và/hoặc CPP có nội dung chứng nhận địa điểm sản xuất mới đáp ứng GMP.

3. Trường hợp cơ sở đóng gói sơ cấp theo hợp đồng: thư chỉ định và thư chấp nhận của địa điểm đề nghị thay đổi về việc đóng gói thuốc, trong đó nêu rõ loại hoạt động được thực hiện (nếu có áp dụng).

4. Kế hoạch thẩm định và/hoặc báo cáo thẩm định quy trình đóng gói sơ cấp phù hợp với thay đổi theo Hướng dẫn của ASEAN về Nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc (nếu có áp dụng).

5. Nghiên cứu thời gian lưu giữ bán thành phẩm dạng bulk trong quá trình bảo quản và vận chuyển từ địa điểm sản xuất bulk đến địa điểm đóng gói sơ cấp, nếu có áp dụng.

6. Thư cam kết của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm về việc tiến hành nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và điều kiện lão hóa cấp tốc của thuốc thành phẩm được đóng gói tại cơ sở mới/địa điểm mới và sẽ báo cáo nếu có bất kỳ kết quả nào không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành, đồng thời đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

MiV-PA36

Thay đổi, bổ sung cơ sở/địa điểm chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ áp dụng cho cơ sở, địa điểm kiểm nghiệm chất lượng.

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm không thay đổi.

3. Việc chuyển giao phương pháp từ cơ sở/địa điểm đã được phê duyệt đến cơ sở/địa điểm mới hoặc phòng kiểm nghiệm mới đã được hoàn thành.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký liên quan các nội dung sau:

a) Việc thay đổi không ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và lưu hành thuốc thành phẩm.

b) Các phép thử do cơ sở/địa điểm mới hoặc phòng kiểm nghiệm mới sử dụng tương đương với các phương pháp đã được phê duyệt.

c) Danh sách các phép thử do cơ sở/địa điểm mới hoặc phòng kiểm nghiệm mới sử dụng kèm theo xác nhận về việc đã hoàn tất việc chuyển giao phương pháp cho mỗi phép thử.

2. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi (nếu có áp dụng).

3. Tài liệu pháp lý chứng minh cơ sở/địa điểm mới hoặc phòng kiểm nghiệm mới đã được công nhận phù hợp (GMP/GLP/ISO/IEC).

4. Dữ liệu chuyển giao phương pháp phân tích/dữ liệu xác minh (nếu có).

5. Phần hồ sơ S2 hoặc P3 (ACTD) cập nhật các nội dung thay đổi.

MiV-PA37

Thay đổi cơ sở đăng ký

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Áp dụng đối với thay đổi cơ sở đăng ký

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có tên, địa chỉ mới hoặc của cơ sở đăng ký mới (nếu là cơ sở đăng ký của Việt Nam).

2. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam với tên, địa chỉ mới hoặc của cơ sở đăng ký mới (nếu là cơ sở đăng ký của nước ngoài).

3. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

4. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký cho cơ sở đăng ký mới trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, hoặc cơ sở đặt gia công, hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ.

5. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới.

MiV-PA38

Phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Có báo cáo nghiên cứu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng quy định.

Hồ sơ cần nộp (D)

Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn kỹ thuật của ASEAN và quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

MiV-PA39

Phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng điều kiện sau:

1. Trường hợp 1: Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư này.

2. Trường hợp 2: Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư này được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản 2 Điều 13 Thông tư này và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư này.

3. Trường hợp 3: Thuốc chưa được Bộ Y tế phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư này thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Trường hợp 1: Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư này:

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và các tài liệu chứng minh.

- Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này khi đề nghị phân loại sinh phẩm tham chiếu.

2. Trường hợp 2: Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư này được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản 2 Điều 13 Thông tư này và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư này:

- Cung cấp bằng chứng về việc thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đủ điều kiện phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư này, cụ thể:

+ Tài liệu chứng minh thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; hoặc

+ Tài liệu lâm sàng đầy đủ đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này của thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tại Việt Nam.

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu là thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ và các tài liệu chứng minh.

- Đối với hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, cung cấp tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư này.

- Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này khi đề nghị phân loại sinh phẩm tham chiếu.

3. Trường hợp 3: Thuốc chưa được Bộ Y tế phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư này thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

- Hồ sơ lâm sàng đầy đủ đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này, trừ trường hợp thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD bao gồm hồ sơ lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này.

MiV-PA40

Điều chỉnh số đăng ký trong quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Không yêu cầu

Hồ sơ cần nộp (D)

Cơ sở nộp một trong các tài liệu chứng minh cho việc điều chỉnh sau:

1. Công văn phê duyệt nội dung thay đổi phân loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn (đối với trường hợp đề nghị thay đổi số giấy đăng ký lưu hành thành thuốc kê đơn hoặc không kê đơn);

2. Tài liệu chứng minh cho nội dung đề nghị thay đổi.

MiV-PA41

Phân loại thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU- GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành và được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc được Cục Quản lý Dược công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU- GMP hoặc tương đương.

2. Thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành (chấp nhận trường hợp thuốc được cấp phép lưu hành tại SRA có sự tham gia của cơ sở kiểm tra chất lượng, cơ sở xuất xưởng khác theo quy định của SRA).

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA phải có cùng thông tin về: công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất dược chất, tá dược.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành tại nước đó (Giấy phép lưu hành – Marketing Authorisation hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược – CPP). Giấy tờ pháp lý phải có tối thiểu các thông tin sau: tên thuốc; dược chất nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; dạng bào chế; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

2. Bảng kê khai thông tin thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA theo Mẫu 16/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

MiV-PA42

Phân loại thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất

Hồ sơ cần nộp (D)

Giấy chứng nhận CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) của nguyên liệu.

MiV-PA43

Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Áp dụng đối với thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

2. Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

MiV-PA44

Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Áp dụng đối với thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết;

2. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (nếu có).

3. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

MiV-PA45

Thay đổi, bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có thay đổi về kế hoạch quản lý nguy cơ trong các mục “Tóm tắt các vấn đề về an toàn”, “Hoạt động cảnh giác dược tăng cường”, “Hoạt động giảm thiểu nguy cơ tăng cường”

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Kế hoạch quản lý nguy cơ đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

2. Kế hoạch quản lý nguy cơ đề nghị thay đổi, bổ sung.

3. Bảng so sánh các nội dung đề nghị thay đổi.

4. Thuyết minh lý do thay đổi, bổ sung

5. Tài liệu chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng liên quan minh chứng cho nội dung đề nghị thay đổi

MiV-PA46

Thay đổi phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc tương tự (có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế) đã cấp GĐKLH tại Việt Nam

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Đã có thuốc tương tự được cấp GĐKLH tại Việt Nam được phân loại là thuốc không kê đơn.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới (sau khi phân loại lại)

2. Bảng so sánh nội dung thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng.

3. Thông tin về thuốc tương tự được cấp GĐKLH tại Việt Nam được phân loại là thuốc không kê đơn.

4. Bảng so sánh chỉ định, cách dùng - liều dùng, đối tượng dùng của thuốc đề nghị thay đổi và thuốc đã được phân loại là thuốc không kê đơn.

5. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

MiV-PA47

Thay đổi phân loại từ thuốc không kê đơn thành thuốc kê đơn

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thuốc thực hiện phân loại lại theo yêu cầu của cơ quan quản lý

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới (sau khi phân loại lại)

2. Bảng so sánh nội dung thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng.

3. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

MiV-N1

Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (ví dụ: mã bưu điện, tên phố) của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không thay đổi.

2. Áp dụng cho việc thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng. Nếu có thay đổi khác ở nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng, xem MaV-2 và MiV-PA2.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Đơn đăng ký có nội dung cam kết chịu trách nhiệm về nội dung thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

3. Xác nhận của cơ quan có thẩm quyền hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc các giấy tờ pháp lý của cơ sở chứng minh nội dung thay đổi.

MiV-N2

Thay đổi, bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất tá dược

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Tiêu chuẩn chất lượng tá dược không đổi;

2. Trường hợp có thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược, áp dụng thêm quy định tại MiV-PA21 hoặc MiV-N9

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất tá dược mới theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt của tá dược.

3. Phiếu kiểm nghiệm tá dược của cơ sở sản xuất tá dược.

MiV-N3

Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Địa điểm sản xuất không đổi.

2. Không có thay đổi nào ngoại trừ thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP với tên mới của cơ sở sản xuất hoặc giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền về việc thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất.

2. Thư công bố của cơ sở sở hữu cũ về việc chuyển nhượng quyền sở hữu sang cơ sở sở hữu mới.

MiV-N4

Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, cơ sở nhận gia công, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ, cập nhật thông tin cơ sở nhận gia công, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Địa điểm sản xuất không đổi.

2. Không có thay đổi nào khác ngoại trừ thay đổi tên và/hoặc địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.

3. Không áp dụng cho trường hợp thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất. Nếu thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất, xem MiV-N3.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực hoặc CPP có nội dung chứng nhận GMP, hoặc giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên và/hoặc thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm sản xuất không thay đổi đối với thuốc sản xuất tại nước ngoài.

3. Xác nhận của cơ quan có thẩm quyền hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc các giấy tờ pháp lý của cơ sở chứng minh nội dung thay đổi.

MiV-N5

Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở xuất xưởng lô

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Cơ sở sản xuất thuốc không đổi.

2. Địa điểm cơ sở xuất xưởng lô không đổi.

3. Không áp dụng cho trường hợp thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất. Nếu thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất, xem MiV-N3.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật các thông tin mới (nếu có áp dụng).

2. Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP với tên và/hoặc địa chỉ mới của cơ sở xuất xưởng lô và xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên và/hoặc thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm cơ sở xuất xưởng lô không thay đổi đối với thuốc sản xuất tại nước ngoài.

3. Xác nhận của cơ quan có thẩm quyền hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc các giấy tờ pháp lý của cơ sở chứng minh nội dung thay đổi đối với thuốc sản xuất trong nước.

4. Cam kết của cơ sở đăng ký về việc thay đổi không liên quan đến thay đổi địa điểm xuất xưởng lô.

MiV-N6

Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Địa điểm sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang không đổi.

2. Không có thay đổi nào khác ngoại trừ thay đổi tên và/hoặc địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Cập nhật thông tin cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

2. Giấy tờ pháp lý/bằng chứng chứng minh (nếu có áp dụng). Đối với tá dược, có thể thay thế bằng Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược theo Mẫu 05/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

MiV-N7

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất, cơ sở đóng gói thành phẩm

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Cơ sở sản xuất khác đã được đăng ký.

Hồ sơ cần nộp (D)

Giải trình lý do bỏ bớt cơ sở.

MiV-N8

Đăng ký lại giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Chỉ áp dụng cho đăng ký lại CEP mà không có bất kỳ thay đổi nào.

Hồ sơ cần nộp (D)

Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển Châu Âu (CEP) của dược chất bản mới nhất còn hiệu lực kèm theo tất cả các phụ lục do EDQM (Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc) cấp.

MiV-N9

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và/hoặc tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm và/hoặc dược chất và/hoặc tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Chỉ áp dụng trong trường hợp tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của thuốc thành phẩm/dược chất/ tá dược là theo một trong các dược điển tham chiếu.

2. Thay đổi nhằm đáp ứng theo chuyên luận tương ứng đã được cập nhật tại phiên bản mới của dược điển.

3. Trường hợp thay đổi từ tiêu chuẩn không theo dược điển tham chiếu sang dược điển tham chiếu và ngược lại hoặc từ dược điển tham chiếu này sang dược điển tham chiếu khác, căn cứ trên sự thay đổi của các chỉ tiêu và mức chất lượng để áp dụng các nội dung thay đổi MaV, MiV- PA tương ứng.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Bảng so sánh tiêu chuẩn đã được phê duyệt và tiêu chuẩn đề nghị thay đổi (có in đậm các nội dung thay đổi).

2. Bảng so sánh phân tích lô thành phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và tiêu chuẩn cập nhật trên ít nhất 02 lô và/hoặc phiếu kiểm nghiệm dược chất/tá dược theo tiêu chuẩn chất lượng cập nhật.

3. Bản tiêu chuẩn chất lượng đề nghị thay đổi.

4. Đối với thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng, cung cấp dữ liệu thẩm định/thẩm tra phù hợp tương ứng với quy trình phân tích mới (nếu có áp dụng).

MiV-N10

Bỏ bớt quy cách đóng gói của thuốc thành phẩm.

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Các quy cách đóng gói còn lại phù hợp để đáp ứng liều dùng theo nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt.

2. Đối với bổ sung quy cách đóng gói của thuốc vô khuẩn và thuốc không vô khuẩn, xem tương ứng MaV-13 và MiV-PA30. Đối với thay đổi quy cách đóng gói thứ cấp, xem MiV-PA31.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi đề xuất (nếu có).

2. Giải trình về lý do bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc.

MiV-N11

Thay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất của dạng thuốc rắn giải phóng ngay dùng đường uống, dạng bán rắn hoặc dung dịch uống

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi thuộc Mức 1, Phần VI về sản xuất theo Hướng dẫn SUPAC, bao gồm:

a) Thay đổi từ thiết bị không tự động hoặc không cơ học sang thiết bị tự động hoặc cơ học để chuyển nguyên liệu;

b) Thay đổi sang thiết bị thay thế có cùng thiết kế và nguyên lý vận hành, cùng hoặc khác công suất;

c) Thay đổi quy trình như thời gian trộn và tốc độ vận hành trong phạm vi đã đăng ký/thẩm định.

2. Không thay đổi thành phần định tính và định lượng của hồ sơ tạp chất hoặc các đặc tính lý hóa.

3. Nguyên tắc sản xuất của từng công đoạn sản xuất không thay đổi; ví dụ không có thay đổi về bán thành phẩm trung gian trong quá trình và dung môi sản xuất được sử dụng trong quy trình.

4. Quy trình đề xuất phải được kiểm soát bằng các kiểm soát trong quá trình sản xuất liên quan đã sử dụng trong quy trình đã được phê duyệt và không yêu cầu thay đổi các kiểm soát này theo hướng mở rộng hoặc bỏ giới hạn.

5. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc thành phẩm và/hoặc bán thành phẩm trung gian trong quá trình không thay đổi.

6. Quy trình đề xuất phải tạo ra sản phẩm giống hệt về mọi khía cạnh chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Sửa đổi các phần liên quan của hồ sơ, nếu phù hợp, bao gồm so sánh trực tiếp giữa quy trình đã được phê duyệt và quy trình đề xuất.

2. Bản sao tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành đã được phê duyệt.

3. Phiếu kiểm nghiệm và/hoặc dữ liệu phân tích lô, trình bày dưới dạng bảng so sánh, trên tối thiểu 01 lô được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt và tối thiểu 01 lô được sản xuất theo quy trình đề xuất. Dữ liệu phân tích lô của 02 lô sản xuất đầy đủ tiếp theo phải sẵn có khi được yêu cầu và phải được cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký báo cáo nếu có kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng, kèm biện pháp xử lý đề xuất.

4. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký rằng các nghiên cứu độ ổn định liên quan của thuốc thành phẩm sẽ được bắt đầu và sẽ được hoàn thành; dữ liệu chỉ cần nộp nếu có kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng, kèm biện pháp xử lý đề xuất.

MiV-N12

Các thay đổi của bao bì đóng gói sơ cấp không tiếp xúc trực tiếp với thuốc thành phẩm, ví dụ màu của nắp bật, vạch màu trên ống, thay đổi chụp bảo vệ kim tiêm do sử dụng loại nhựa khác

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Thay đổi này không liên quan đến phần nguyên liệu bao bì có ảnh hưởng đến sự phân liều, sự sử dụng, tính an toàn hoặc độ ổn định của thuốc.

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Sửa đổi các phần liên quan của hồ sơ (trình bày theo định dạng ACTD), bao gồm nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã sửa đổi nếu có thay đổi.

 MiV-N13

Thay đổi tên hoặc địa chỉ (ví dụ: mã bưu điện, tên đường/phố) của cơ sở hoặc bên chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng

Điều kiện cần đáp ứng (C)

1. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không thay đổi.

2. Địa điểm kiểm nghiệm chất lượng không thay đổi.

3. Đối với thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất, xem MiV-N3

Hồ sơ cần nộp (D)

1. Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn đã cập nhật nội dung thay đổi đề xuất (nếu có áp dụng).

2. Tài liệu pháp lý chứng minh cơ sở/địa điểm mới hoặc phòng kiểm nghiệm mới đã được công nhận phù hợp (GMP/GLP/ISO/IEC) (nếu có áp dụng).

3. Cam kết của cơ sở đăng ký về việc thay đổi không liên quan đến việc thay đổi địa điểm kiểm nghiệm chất lượng.

Nội dung thay đổi 1 (MiV-PA1.C)

Cập nhật chủng cúm mùa hàng năm, cập nhật chủng virus SARS-CoV 2

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Không có

Hồ sơ cần nộp (D)

Phần I (Hành chính):

1. Đơn đăng ký (theo mẫu).

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).

3. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô hoặc giấy chứng nhận kết quả kiểm định được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP (là nước sản xuất hoặc nước có cơ quan quản lý theo quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này). Trường hợp không cung cấp được, yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận kết quả kiểm định chất lượng, độ an toàn chung của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế.

4. Tài liệu về xuất xứ chủng gốc

5. Khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

6. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

7. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cập nhật thông tin chủng cúm mới.

Phần II: Hồ sơ chất lượng liên quan theo quy định tại mục C.III.2 Phụ lục này.

1. Đối với nội dung cập nhật chủng virus SARS-CoV 2: Hồ sơ chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan được thực hiện theo hướng dẫn chính thức của WHO hoặc theo hướng dẫn của EMA hoặc US-FDA về cập nhật chủng virus SARS- CoV

Nội dung thay đổi 1 (MaV-1.D)

Thay đổi, bổ sung nguồn dược liệu

Điều kiện cần đáp ứng (C)

Thay đổi, bổ sung theo hướng nguồn dược liệu mới được kiểm soát chất lượng tương đương hoặc ở mức cao hơn

Hồ sơ cần nộp (D)

Phần I (Hành chính)

- Đơn đăng ký (theo mẫu)

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu và dược liệu mới theo quy định tại khoản 7 Điều 22Thông tư này.

Phần II (Chất lượng):

- Tài liệu chất lượng phần hồ sơ nguyên liệu theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm;

- Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định như đối với thuốc hóa dược thay đổi/bổ sung nguồn nguyên liệu.

STT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Nội dung thay đổi 1 (MiV-PA1.D)

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

Điều kiện đáp ứng (C)

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu không đổi ngoại trừ chất chuẩn sử dụng.

Hồ sơ cần nộp (D)

Phần I (Hành chính):

- Đơn đăng ký (theo mẫu) Phần II (Chất lượng):

- Giải trình lý do, căn cứ khoa học đối với nội dung thay đổi

- Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm đã được phê duyệt và sau khi thay đổi chất chuẩn

- Bản tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm thay đổi

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm được kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm sau khi đã thay đổi chất chuẩn

- Phiếu kiểm nghiệm của chất chuẩn mới xin thay đổi

Các tài liệu liên quan khác (nếu có)

Nội dung thay đổi 2 (MiV-PA2.D)

Thay đổi/bổ sung/bỏ bớt nhà sản xuất bao bì

Điều kiện đáp ứng (C)

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

Hồ sơ cần nộp (D)

Phần I (Hành chính):

- Đơn đăng ký (theo mẫu) Phần II (Chất lượng):

- Tiêu chuẩn chất lượng bao bì (nếu có thay đổi)

Phiếu kiểm nghiệm bao bì

Nội dung thay đổi 3 (MiV-PA3.D)

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng bán thành phẩm dược liệu

Điều kiện đáp ứng (C)

- Chỉ áp dụng cho trường hợp tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt của bán thành phẩm dược liệu không theo một trong các dược điển tham chiếu.

- Thay đổi nhằm đáp ứng theo những thay đổi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu tương ứng trong công thức bào chế bán thành phẩm dược liệu khi cập nhật/thay đổi theo phiên bản mới của dược điển (trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo tiêu chuẩn dược điển) hoặc cập nhật các chỉ tiêu chất lượng theo dược điển tham khảo (trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu không theo tiêu chuẩn dược điển).

Hồ sơ cần nộp (D)

Phần I (Hành chính):

- Đơn đăng ký (theo mẫu) Phần II (Chất lượng):

- Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã được phê duyệt và tiêu chuẩn đề nghị thay đổi/cập nhật.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu theo tiêu chuẩn chất lượng cập nhật/thay đổi.

- Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng bán thành phẩm dược liệu đã được duyệt và tiêu chuẩn đề nghị thay đổi.

- Bảng so sánh phân tích lô bán thành phẩm dược liệu theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và tiêu chuẩn thay đổi.

- Bản tiêu chuẩn chất lượng đề nghị thay đổi của dược liệu và bán thành phẩm dược liệu.

Đối với thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với các thay đổi theo tiêu chuẩn chất lượng mới cập nhật/thay đổi của dược liệu, yêu cầu dữ liệu thẩm tra quy trình phân tích mới.

Nội dung

Thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược

Thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu/ thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

Tên thuốc

Hoạt chất, dược liệu nồng độ/hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký (nếu có) ²

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Nội dung so sánh

Giống nhau³

Khác nhau⁴

Nội dung khác biệt và các tài liệu kèm theo⁵ (nếu có)

Phân loại thay đổi nếu có khác nhau ⁶

1. Thông tin cơ bản

Tên thuốc

Dạng bào chế

Màu sắc

Mùi vị (nếu có)

2. Thành phần

Dược chất

Tá dược

Vỏ nang (nếu có)

Hàm lượng các thành phần cho một đơn vị liều

3. Chất lượng nguyên liệu

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất

Đặc tính của dược chất (độ tinh khiết, hàm lượng tạp, tính chất lý hóa, kích thước)

Cơ sở sản xuất dược chất

Quốc gia xuất xứ dược chất

4. Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất thuốc

Trang thiết bị sản xuất thuốc

Các điểm kiểm soát quan trọng (CCP)

Cỡ lô sản xuất thuốc

5. Kiểm nghiệm và chất lượng

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Phương pháp kiểm nghiệm

Tiêu chuẩn xuất xưởng lô sản phẩm (lot release)

6. Bao bì và nhãn

Loại bao bì

Màu sắc bao bì

Kích thước bao bì

Thông tin trên nhãn

7. Bảo quản và hạn sử dụng

Điều kiện bảo quản

Thời hạn sử dụng

8. Nội dung khác (nếu có)

……, ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ⁷
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ^(*)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày nộp hồ sơ:

dd/mm/yyyy

Số lần nộp

(khoảng thời gian PBRER bao phủ):

Ví dụ: Lần nộp thứ nhất (dd/mm/yyyy - dd/mm/yyyy)

Tên thuốc:

Hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Số đăng ký:

Ngày phê duyệt đăng ký lần đầu tại Việt Nam:

dd/mm/yyyy

Ngày sinh quốc tế của thuốc (IBD):

dd/mm/yyyy

Phân loại sản phẩm:

Ví dụ: Thuốc hoá dược mới/ Sinh phẩm/ Vắc xin/ Khác

Cơ sở đăng ký:

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Thông tin chi tiết về người phụ trách cảnh giác dược:

Họ tên:

Chức danh:

Email:

Số điện thoại:

Chỉ định đã được phê duyệt:

Lượng tiêu thụ và số lượng bệnh nhân sử dụng ước tính tại Việt Nam:

Trong thử nghiệm lâm sàng (nếu có): số người sử dụng.

Trong quá trình lưu hành (từ ngày dd/mm/yyyy đến ngày dd/mm/yyyy): số lượng tiêu thụ, số người sử dụng ước tính.

Số quốc gia đã cấp phép lưu hành:

Số lượng (liệt kê tên các quốc gia đã cấp phép lưu hành)

Tóm tắt đánh giá lợi ích-nguy cơ chung:

Hành động đã thực hiện hoặc đề xuất vì lý do an toàn:

Ví dụ: Thay đổi đáng kể tờ thông tin sản phẩm/ hoạt động giảm thiểu nguy cơ khác

Kết luận:

Quyết định của cơ quan quản lý

Mô tả quyết định

Tình trạng thực hiện

Ví dụ: US FDA

Cơ sở đăng ký được yêu cầu bổ sung thông tin về tổn thương gan vào mục Cảnh báo và Thận trọng trong tờ thông tin sản phẩm (PI) tại Mỹ

Tờ PI đã được cập nhật và phê duyệt vào dd/mm/yyyy

Phiên bản (Ngày)

Mô tả thay đổi

Áp dụng tại Việt Nam
(Có/Không)

Ví dụ: Phiên bản 3.0 (dd/mm/yyyy)

Cập nhật mục Cảnh báo và Thận trọng liên quan đến nguy cơ suy tim

Có

Loại hành động/kế hoạch

Mô tả chi tiết

Liên quan đến an toàn

Không liên quan đến an toàn

BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC

1. Họ và tên bệnh nhân

1a. Quốc gia

2. Ngày sinh

2a. Tuổi

3. Giới

4-6. Ngày xảy ra biến cố

8-12. Mức độ nghiêm trọng của biến cố

□ Tử vong

□ Nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện

□ Tàn tật vĩnh viễn/ nặng nề

□ Đe dọa tính mạng

□ Dị tật bẩm sinh

□ Khác

Ngày

Tháng

Năm

Ngày

Tháng

Năm

7-13. Mô tả biến cố (bao gồm thông tin về các xét nghiệm/chẩn đoán hình ảnh liên quan)

Biểu hiện của biến cố [tên biến cố chuẩn hoá theo MedDRA] (Các triệu chứng liên quan (nếu có) được phân cách bằng dấu phẩy)

Mô tả chi tiết ca lâm sàng: (Mô tả đầy đủ về các biến cố, mức độ nặng của biến cố, ngày xuất hiện và kết thúc biến cố (hoặc khoảng thời gian xảy ra biến cố), thông tin về diễn biến của biến cố sau khi ngừng thuốc và tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có); kết quả sau xử trí biến cố (hồi phục/chưa hồi phục/tử vong/không rõ); đánh giá mối quan hệ nhân quả).

 (Có thể trình bày tiếp ở trang 2)

14. Thuốc nghi ngờ (bao gồm tên thương mại, hoạt chất và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam)

20. Biến cố có cải thiện sau khi ngừng thuốc nghi ngờ không?

□ Có □ Không □ Không rõ

15. Liều dùng

16. Đường dùng

21.Biến cố có xuất hiện lại sau khi tái sử dụng thuốc không?

□ Có □ Không □ Không rõ

17. Chỉ định dùng thuốc

18. Ngày điều trị (từ ngày dd/mm/yyyy đến ngày dd/mm/yyyy)

19. Khoảng thời gian điều trị

22. Tên thuốc dùng đồng thời và ngày sử dụng (Ngoại trừ các thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu quả của biến cố bất lợi)

23. Tiền sử liên quan khác (Ví dụ: chẩn đoán bệnh chính, bệnh mắc kèm, tiền sử dị ứng, tình trạng mang thai (tháng dự sinh),...).

Thời gian (từ ngày...đến ngày.....)                          Loại tiền sử                   Mô tả chi tiết

24a. Cơ sở đăng ký (Tên cơ sở, địa chỉ)

Cơ sở sản xuất (Tên cơ sở, địa chỉ)

26. Phần bình luận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất

24b. Mã báo cáo của cơ sở đăng ký

24c. Ngày cơ sở đăng ký tiếp nhận thông tin về biến cố

24d. Nguồn báo cáo

□ Nghiên cứu   □ Bài báo khoa học

□ Nhân viên y tế   □ Khác

25b. Thông tin người báo cáo

Họ tên:

Chức danh:

Email:

Số điện thoại:

Ngày báo cáo

25a. Dạng báo cáo

Lần đầu Bổ sung

14. THUỐC NGHI NGỜ (bao gồm tên thương mại, hoạt chất và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam)

15. LIỀU DÙNG

16. ĐƯỜNG DÙNG

17. CHỈ ĐỊNH

18. NGÀY ĐIỀU TRỊ

19. KHOẢNG THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ

......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ²
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô thuốc bị thu hồi

Số lượng thuốc đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Tên cơ sở khám chữa bệnh

Số lượng thuốc đã sử dụng ước tính
(theo đơn vị tính nhỏ nhất)

1

2

....

STT

Mô tả biến cố

Số ca gặp phải

Kết quả sau khi xử trí biến cố

......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ³
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên thuốc:

Số đăng ký (sau khi được cấp GĐKLH)

<áp dụng với Kế hoạch quản lý nguy cơ cập nhật, bổ sung>

Thành phần hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Loại thuốc đăng ký:

□ Thuốc hóa dược mới

□ Sinh phẩm (trừ probiotics)

□ Vắc xin

Khác:________________________________________

Cơ sở đăng ký:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có) :

Địa chỉ:

Điện thoại:

Cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Thông tin nhân sự phụ trách Cảnh giác Dược:

Họ và tên:

Chức vụ:

Email:

Điện thoại:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

STT

Ngày nộp hồ sơ

Nội dung thay đổi

1

dd/mm/yyyy

Nộp hồ sơ đăng ký lần đầu

2

Các nguy cơ xác định quan trọng

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến thuốc)

Các nguy cơ tiềm ẩn quan trọng

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin còn thiếu

(Liệt kê vấn đề an toàn chưa có thông tin đầy đủ trong các điều kiện sử dụng thuốc cụ thể hoặc trên một số quần thể người bệnh cụ thể mà chưa biết rằng liệu các điều kiện sử dụng hoặc quần thể này có nguy cơ cao hơn điều kiện thông thường hay không)

√

Báo cáo ca an toàn thuốc đơn lẻ/hoặc báo cáo biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam theo mẫu quy định gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

√

Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc định kỳ theo quy định gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

√

Kịp thời cập nhật các vấn đề an toàn quan trọng có thể ảnh hưởng đến cân bằng lợi ích - nguy cơ tổng thể của thuốc gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

√

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Các quan ngại về vấn đề an toàn

Hoạt động Cảnh giác Dược tăng cường

Ghi chú

Các nguy cơ xác định quan trọng:

<Vấn đề an toàn 1>

<Hoạt động tăng cường: Nghiên cứu lâm sàng>

Các nguy cơ tiềm ẩn quan trọng:

<Vấn đề an toàn 2>

<Hoạt động tăng cường: Nghiên cứu lâm sàng >

Các thông tin còn thiếu:

<Vấn đề an toàn 3>

<Hoạt động tăng cường: Không áp dụng>

Các quan ngại về vấn đề an toàn

Hoạt động giảm thiểu nguy cơ

Ghi chú

Các nguy cơ xác định quan trọng:

<Vấn đề an toàn 1>

<Hoạt động thường quy: Cập nhật mục Cảnh báo và thận trọng trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.>

<Hoạt động tăng cường: Cung cấp thông tin/tài liệu đào tạo cho nhân viên y tế. Tài liệu hướng dẫn cho bệnh nhân>

Các nguy cơ tiềm ẩn quan trọng:

<Vấn đề an toàn 2>

<Hoạt động thường quy: Cập nhật mục Cảnh báo và thận trọng trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.>

<Hoạt động tăng cường: Cung cấp thông tin/tài liệu đào tạo cho nhân viên y tế>

Các thông tin còn thiếu:

<Vấn đề an toàn 3>

<Hoạt động thường quy: Không áp dụng>

<Hoạt động tăng cường: Không áp dụng>

….., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký¹
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên và địa chỉ

Vai trò

Tên ⁷

Nồng độ/ hàm lượng ⁸

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn³

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn⁽³⁾

STT

Tên cơ quan quản lý dược ¹⁰

Ngày phê duyệt ¹¹

Loại hình cấp phép¹²

Thông tin liên hệ ¹³

- Thông tin về thuốc

- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt;

- Nhóm dược lý

- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành

- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất

- Đánh giá về kiểm soát chất lượng

- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính

- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ

- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt

1.1. Thuốc gia công

□

1.2. Thuốc chuyển giao công nghệ

□

1.3. Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

□

2. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ

2.1. Toàn bộ công đoạn sản xuất

□

2.2. Một, một số công đoạn sản xuất

□

Ghi rõ công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ:

3. Thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ

□

3.1. Chưa có giấy ĐKLH

□

3.2. Đã có giấy ĐKLH hết hiệu lực

□

3.3. Đã có giấy ĐKLH còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

□

Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký¹⁵
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên và địa chỉ

Vai trò

STT

Lần cấp GĐKLH

Số Quyết định

Ngày cấp

Ghi chú

1

Lần đầu

2

Gia hạn lần …

…

Thuốc hoá dược

Thuốc dược liệu

Vắc xin

Sinh phẩm

Nguyên liệu làm thuốc

Thuốc không kê đơn

Thuốc kê đơn

Thuốc gây nghiện/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ Dược chất gây nghiện

Thuốc hướng thần/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/ Dược chất hướng thần

Thuốc tiền chất/ Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/ Tiền chất dùng làm thuốc

Thuốc độc/ Nguyên liệu độc làm thuốc

Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Thuốc phóng xạ

Thuốc gia công

Thuốc chuyển giao công nghệ

Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Tiếp tục gia hạn

Không gia hạn

Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký⁴
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn

Tá dược

Nồng độ/hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn

Loại TĐBS

Mã tham chiếu/Tên

Ghi chú

Thay đổi lớn

□

Thay đổi nhỏ

(có phê duyệt)

□

Thay đổi nhỏ

(thông báo)

□

□

Tên và địa chỉ

Vai trò

STT

Tên nguyên liệu

Phân loại (dược chất/tá dược)

Tiêu chuẩn nguyên liệu

Cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Nước sản xuất nguyên liệu

Phải cấp phép nhập khẩu (tích dấu x nếu có)

…

….., ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ⁴
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Tên tá dược

Cơ sở sản xuất tá dược

Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược

Tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất tá dược¹

….., ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm ²
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hà Nội, ngày  tháng  năm  
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
GENERAL-DIRECTOR OF THE DRUG
ADMINISTRATION OF VIETNAM

Ghi chú: (Note)

Giấy đăng ký lưu hành là bản điện tử có thể tra cứu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/

(*) Cấp lại áp dụng trong trường hợp điều chỉnh thông tin giấy đăng ký lưu hành.

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hà Nội, ngày  tháng   năm  
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
GENERAL-DIRECTOR OF THE DRUG
ADMINISTRATION OF VIETNAM

Ghi chú: (Note)

Giấy đăng ký lưu hành là bản điện tử có thể tra cứu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/

Kính gửi:

Cục Quản lý Dược

138A Giảng Võ, phường Giảng Võ, Tp. Hà Nội.

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

Số đăng ký (SĐK):

Ngày cấp SĐK:

Ngày hết hạn SĐK:

......., ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở ^(*)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Cơ sở đăng ký

Cơ sở nhận gia công thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công

Công đoạn sản xuất gia công tại Việt Nam (*)

Ghi chú

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Cơ sở đăng ký

Cơ sở nhận gia công thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công

Công đoạn sản xuất gia công tại Việt Nam (*)

Ghi chú

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Cơ sở đăng ký

Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ

Cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

Công đoạn sản xuất tại Việt Nam (*)

Ghi chú

Nội dung

(1)

Giống nhau

(2)

Khác nhau

(3)

Chú thích nội dung khác biệt giữa tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được cơ quan quản lý phê duyệt

(4)

Hồ sơ chất lượng

S. DƯỢC CHẤT

S.1 Thông tin chung

S.2: Nhà sản xuất

S.2.1: Nhà sản xuất

S.2.2: Mô tả quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình

S.2.3: Kiểm soát nguyên liệu

S.2.4: Kiểm soát các bước quan trọng và sản phẩm trung gian

S.2.5: Đánh giá và / hoặc Thẩm định quy trình

S.2.6: Phát triển quy trình sản xuất

S.3 Đặc tính

S.3.1: Giải thích cấu trúc và các đặc tính khác

S.3.2: Tạp chất