THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Dược), bao gồm:

a) Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược;

b) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;

c) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;

d) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;

đ) Quy định về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng); đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định.

2. Thông tư này không điều chỉnh đối với thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về đăng ký thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).

2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.

3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.

7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

9. Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Dược), bao gồm:

a) Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược;

b) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;

c) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;

d) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;

đ) Quy định về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng); đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định.

2. Thông tư này không điều chỉnh đối với thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về đăng ký thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).

2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.

3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.

7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

9. Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:

a) Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA);

b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:

- Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

- Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA) với đại diện Cơ quan quản lý dược Thụy Sĩ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

- Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

10. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (Product license holder/ Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo mẫu của WHO ban hành.

11. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc tại Việt Nam theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

12. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ sản xuất thuốc hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 115/2025/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Chuyển giao công nghệ) từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc tại Việt Nam theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.

13. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

14. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

15. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

16. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

17. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

18. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

19. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

20. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất sử dụng công nghệ được chuyển giao thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công nghệ bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư này. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

3. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

5. Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các Hướng dẫn Quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

6. Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

7. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

8. Cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 10 Điều này và các quy định sau:

a) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các thay đổi, bổ sung về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành đối với trường hợp thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

b) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực), trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc tại các nước không phải nước cấp CPP đã nộp cho thuốc đặt gia công;

c) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày thuốc đặt gia công ngừng sản xuất;

d) Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công.

9. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 10 Điều này và các quy định sau:

a) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các thay đổi, bổ sung về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

b) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực), trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc tại các nước không phải nước cấp CPP đã nộp cho thuốc trước chuyển giao công nghệ;

c) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày thuốc trước chuyển giao công nghệ ngừng sản xuất;

d) Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ.

10. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

5. Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm đ khoản 7 Điều 22 Thông tư này.

6. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

7. Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều này và các quy định sau:

a) Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 182 Luật Thương mại số 36/2005/QH11 và Điều 35 Nghị định số 292/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Quản lý ngoại thương;

b) Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công.

8. Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều này và các quy định sau:

a) Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ;

b) Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ;

c) Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 20 Nghị định số 101/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để hướng dẫn thi hành Luật Chuyển giao công nghệ.

9. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc

1. Thực hiện đúng các nghĩa vụ của bên đặt gia công theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại số 36/2005/QH11 và Điều 34 Nghị định số 292/2026/NĐ- CP.

2. Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc:

a) Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công;

b) Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.

3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận gia công theo đúng hồ sơ của thuốc đặt gia công đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 8 Điều 3 Thông tư này.

5. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

1. Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ.

2. Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

a) Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

b) Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư này.

5. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 7. Hợp đồng gia công

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 31 Nghị định số 292/2026/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

a) Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

b) Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

5. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

3. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

1. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

2. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả

1. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo các quy định sau:

a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 2A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo đơn lẻ tất cả các biến cố bất lợi (bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị) xảy ra tại Việt Nam liên quan đến thuốc theo Mẫu 2B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thời hạn thực hiện báo cáo:

a) Đối với báo cáo định kỳ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

Kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ 06 tháng một lần trong 02 năm đầu; từ năm thứ 03 đến năm thứ 05, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ hàng năm;

b) Đối với báo cáo đơn lẻ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

Cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo theo thời hạn quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về cảnh giác dược và các quy định khác liên quan do Bộ Y tế ban hành.

3. Hình thức gửi báo cáo, nơi nhận báo cáo:

Cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về cảnh giác dược và các quy định khác liên quan do Bộ Y tế ban hành.

4. Việc xử lý, đánh giá báo cáo và cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước và các Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế phục vụ công tác quản lý về đăng ký lưu hành thuốc:

Thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về cảnh giác dược và các quy định khác liên quan do Bộ Y tế ban hành.

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, số lượng và hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức trình bày:

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này.

3. Số lượng và hình thức nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Số lượng hồ sơ đối với mỗi thủ tục hành chính quy định tại Thông tư này là 01 (một) bộ;

b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích, cơ sở đăng ký thuốc thực hiện nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 367/2025/NĐ-CP;

c) Trường hợp nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế, cơ sở đăng ký thuốc thực hiện nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ-CP của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ-CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

4. Các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Cùng tên thuốc; dược chất, dược liệu; dạng bào chế;

b) Cùng cơ sở sản xuất hoặc cùng cơ sở sản xuất nhưng khác cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng;

c) Cùng hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều.

5. Hình thức thẩm định hồ sơ:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Các nội dung thẩm định về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học phải bảo đảm đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này, bao gồm tên tài liệu cần thẩm định và yêu cầu phải đáp ứng tương ứng đối với từng nội dung thẩm định theo quy định tại Thông tư này;

c) Việc thẩm định hồ sơ đối với trường hợp quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này:

- Thẩm định xác minh sự thống nhất của phần tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam với tài liệu kỹ thuật của thuốc được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này cấp phép lưu hành căn cứ tài liệu quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này.

- Thẩm định độc lập phần hồ sơ hành chính, các phần tài liệu kỹ thuật có báo cáo là khác nhau giữa hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam so với tài liệu kỹ thuật của thuốc đã được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt;

d) Khi xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, thuốc đăng ký không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký

1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, bao gồm các trường hợp sau:

a) Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm;

c) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b Khoản này nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành;

d) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c Khoản này nhưng có yêu cầu của Hội đồng cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

4. Mỗi hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp một giấy đăng ký lưu hành với một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Số đăng ký nhằm mục đích tra cứu, tổng hợp và thống kê dữ liệu về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Việc phân loại và quản lý đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

5. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

6. Hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thời hạn không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt tại báo cáo thẩm định.

Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là biệt dược gốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này;

b) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

- Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học.

2. Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất.

Trường hợp thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất mới hoặc địa điểm sản xuất mới có thay đổi một trong các tiêu chí tại Khoản này (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để chứng minh tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

3. Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều này được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản 2 Điều này và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư này.

4. Các trường hợp áp dụng phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

a) Thuốc có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

Cơ sở đăng ký đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều này;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và phê duyệt phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều này.

5. Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc xem xét thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

1. Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

2. Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn:

Thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

a) Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;

b) Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

c) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;

d) Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;

đ) Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

3. Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn:

a) Thuốc generic phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

c) Thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;

d) Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 16. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với hồ sơ đăng ký thuốc

Việc bảo hộ dữ liệu thử nghiệm trong hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 36/2009/QH12, Luật số 42/2019/QH14, Luật số 07/2022/QH15, Luật số 93/2025/QH15 và Luật số 131/2025/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Sở hữu trí tuệ).

Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

2. Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư này.

3. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Dược bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22 Thông tư này;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý:

Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp, ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này;

c) Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc.

5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều này.

6. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy tờ pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương II

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả

1. Thuốc đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ để chứng minh thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả.

2. Dữ liệu lâm sàng đầy đủ là dữ liệu nghiên cứu được thực hiện, báo cáo và đánh giá phù hợp với các hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này).

Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Thuốc được miễn thử lâm sàng trong các trường hợp sau:

1. Thuốc generic đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT;

b) Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT.

2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này;

c) Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc theo hướng dẫn của ICH-E5.

3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

1. Thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp sau:

a) Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế; điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

b) Đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

2. Thuốc mới, vắc xin được áp dụng miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư này nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Chương III

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG ĐỐI VỚI CÁC TÀI LIỆU TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính

1. Các tài liệu quy định tại khoản 3, 4, 5, 6 và 7 Điều 26 Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ- CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ-CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP hoặc là bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch;

b) Giấy tờ pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:

- Giấy tờ, tài liệu được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP.

- Các trường hợp Cục Quản lý Dược tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó, bao gồm giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên Trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất.

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.

4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền.

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký.

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế.

- Nội dung ủy quyền.

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục thuốc có đầy đủ thông tin quy định tại tiết 3 điểm này;

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ, mỗi hồ sơ đăng ký phải nộp kèm thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký.

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Cơ sở đăng ký thuốc phải có một trong các giấy tờ pháp lý sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của Việt Nam phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài phải có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp với một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.

Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm này.

Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.

Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

6. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

7. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;

d) Các giấy tờ pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang;

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b và d Khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 05/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại điểm a, b, d Khoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP).

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT- BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 23/2023/TT-BYT và các quy định cụ thể sau:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường theo lộ trình quy định tại điểm h khoản 1 Điều 55 Thông tư này;

c) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

d) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của ACTD hoặc ICH-CTD, hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

đ) Đối với sinh phẩm tương tự phải ghi rõ trong mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu nào.

Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng

1. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấp nhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuất xưởng lô.

Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng con dấu mà sử dụng chữ ký số, cơ sở đăng ký phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này.

Trường hợp tài liệu chất lượng của phần hồ sơ dược chất trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm được cung cấp dưới dạng hồ sơ điện tử mà không có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất, chấp nhận dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu.

2. Phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm.

- Thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: tên sản phẩm; số lô; hạn dùng thuốc/hạn dùng hoặc thời hạn kiểm tra lại (retest date) đối với nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng; chỉ tiêu chất lượng; yêu cầu chất lượng; kết quả kiểm nghiệm; kết luận về chất lượng lô sản phẩm.

3. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo yêu cầu của cơ quan quản lý:

Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm phải có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP.

Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc

1. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm:

a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau:

- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này).

- Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US- FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a Khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US-FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

2. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế.

3. Đối với thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu:

Phải có dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu đáp ứng một trong các trường hợp sau:

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này hoặc phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc dược liệu của WHO (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

b) Các chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;

c) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) và Scopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;

d) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

4. Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, nhưng có thay đổi chỉ định, chế độ liều, sinh khả dụng hoặc dược động học của thuốc so với thuốc có cùng dược chất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau đây:

a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

c) Dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn phát triển lâm sàng đối với thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc:

a) Thuốc generic;

b) Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này (kể cả trường hợp thuốc đã ngừng lưu hành không liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc) và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này;

c) Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

d) Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam;

đ) Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

e) Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

g) Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực);

h) Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

6. Các thuốc không thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này khi đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US-FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận.

7. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

Mục 2. QUY ĐỊNH VỀ CẤU TRÚC VÀ CÁC THÀNH PHẦN TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.

2. Cấu trúc hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) được bố cục như sau:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ kĩ thuật (bao gồm: Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ tiền lâm sàng; Hồ sơ lâm sàng);

b) Hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm theo Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD được bố cục như sau:

- Hợp phần I: Hồ sơ hành chính.

- Hợp phần II: Hồ sơ kĩ thuật (bao gồm: Tóm tắt tổng quan về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng; Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ tiền lâm sàng; Hồ sơ lâm sàng).

3. Cấu trúc hồ sơ đăng ký thuốc dược liệu; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu:

a) Đối với thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ kĩ thuật (bao gồm: Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này);

b) Đối với thuốc dược liệu không phải là thuốc mới:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ kĩ thuật (bao gồm: Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Cấu trúc hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc:

a) Phần I: Hồ sơ hành chính;

b) Phần II: Hồ sơ kĩ thuật (bao gồm: Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này).

Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 4A/TT, Mẫu 4B/TT, Mẫu 4C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ;

b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).

3. CPP (đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu).

Đối với các trường hợp quy định tại tiết 1, 2 điểm a khoản 2 Điều 45 Thông tư này, cơ sở đăng ký nộp văn bản giải trình về việc chưa cung cấp được CPP trong hồ sơ tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ lần đầu.

4. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).

6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này.

7. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất (đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài).

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng:

a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt tại nước cấp CPP đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định.

10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng chỉ nộp CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau:

a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược cấp CPP quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư này;

b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng

1. Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại hồ sơ kỹ thuật chung Phần II của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 3 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan.

Đối với sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu chứng minh tính tương tự về chất lượng với sinh phẩm tham chiếu theo hướng dẫn của WHO, US- FDA, EMA.

2. Hồ sơ dược chất có thể được thay thế bằng việc nộp các tài liệu sau:

a) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP) theo quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Số liệu phân tích lô dược chất;

c) Trường hợp CEP không nêu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng của dược chất, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất.

3. Quy định đối với CEP trong hồ sơ chất lượng:

a) CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ do Cơ quan Châu Âu về Chất lượng Thuốc và Chăm sóc sức khỏe (EDQM) cấp, bao gồm toàn bộ phụ lục/tài liệu đính kèm CEP.

Trường hợp được cấp trước ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP phải có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký; cơ sở xác nhận chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu. CEP phải thể hiện đầy đủ tên cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được ủy quyền sử dụng CEP tại nội dung ủy quyền trong CEP.

Trường hợp được cấp kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2023, CEP nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc phải là bản điện tử có chữ ký điện tử hợp lệ do EDQM cấp, kèm theo thư ủy quyền của chủ sở hữu CEP cho cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất được phép sử dụng CEP;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp kết quả tự tra cứu CEP từ cơ sở dữ liệu do EDQM công bố, kèm đường dẫn tra cứu và có xác nhận của cơ sở đăng ký. Kết quả tự tra cứu phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên nguyên liệu, thông tin chủ sở hữu CEP, số chứng nhận CEP, ngày cấp CEP, tình trạng hiệu lực, số chuyên luận Dược điển Châu Âu áp dụng.

- Thời điểm phải gia hạn hoặc ngày hết hiệu lực (nếu có).

4. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sử dụng đúng theo các thông tin đã được phê duyệt về tên nguyên liệu, cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và nguồn nguyên liệu:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 6 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

5. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế.

6. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.

Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế;

c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.

7. Đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư này:

Cơ sở đăng ký phải nộp Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc trước khi thay đổi và thuốc sau khi thay đổi và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công, chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này:

a) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có dữ liệu độ ổn định vùng IVb, yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: yêu cầu dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb phù hợp hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

d) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược.

9. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược có tài liệu chứng minh việc phê duyệt thay đổi cơ sở sản xuất của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại và bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này:

a) Yêu cầu tối thiểu 06 tháng đối với dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện dài hạn và lão hóa cấp tốc của thuốc đăng ký phù hợp Hướng dẫn của ASEAN áp dụng với trường hợp thay đổi, bổ sung;

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm yêu cầu dữ liệu độ ổn định thực hiện tương tự như các hướng dẫn của WHO, EMA, US-FDA đối với trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất;

c) Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định thành phẩm theo đề cương nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký đã nộp. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định, cơ sở đăng ký phải báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp về Cục Quản lý Dược.

Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 4 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định

1. Phải là báo cáo thẩm định chính thức được ban hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trong đó trình bày chi tiết quá trình đánh giá, thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như cơ sở khoa học và pháp lý cho việc cấp giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại.

2. Báo cáo thẩm định phải là báo cáo cuối cùng được cơ quan quản lý về dược sử dụng để cấp phép lưu hành cho sản phẩm và báo cáo thẩm định, văn bản phê duyệt các nội dung thay đổi, bổ sung cho sản phẩm sau khi cấp phép lưu hành.

3. Báo cáo thẩm định phải bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau:

a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:

- Thông tin về thuốc.

- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt.

- Nhóm dược lý.

- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;

b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất.

- Đánh giá về kiểm soát chất lượng.

- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;

c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính.

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính.

- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ.

- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.

4. Trường hợp báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này không phải bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

Mục 3. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

3. Hồ sơ tiền lâm sàng:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 6 và 7 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 28 Thông tư này.

4. Hồ sơ lâm sàng:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 6 và 7 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 29 Thông tư này.

5. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c, d và h khoản 5 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

a) Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này;

b) Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

a) Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này;

b) Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

3. Hồ sơ lâm sàng:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 29 Thông tư này.

4. Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp nộp dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn.

5. Trong trường hợp cần thiết phải có thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

Các tài liệu theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này.

Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

Các tài liệu theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ hành chính:

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.

2. Hồ sơ chất lượng:

Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

1. Hồ sơ hành chính:

a) Các tài liệu hành chính của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư này. Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;

b) Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ bao gồm:

- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

c) CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Hồ sơ chất lượng:

a) Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này;

b) Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công hoặc vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ với vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều này theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

d) Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc hoặc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học phải nộp thêm các tài liệu chất lượng sau:

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.

Cơ sở đăng ký có thể thay thế tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ bằng tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu thuốc gia công và thuốc đặt gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; cùng quy trình sản xuất; cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo hướng dẫn của US-FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam và thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại tương đương sinh học.

3. Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư này và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư này trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng trong trường hợp:

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư này và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư này.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư này, tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư này và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ;

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư này và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư này trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

4. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu

1. Hồ sơ hành chính:

a) Các tài liệu hành chính của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư này. Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;

b) Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ bao gồm:

- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

c) CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Hồ sơ chất lượng:

a) Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 35 và Điều 36 Thông tư này;

b) Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Hồ sơ lâm sàng:

a) Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư này trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư này;

b) Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư này trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới.

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc.

Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc

1. Các tài liệu theo quy định tại Điều 38 hoặc Điều 39 Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký phải nộp đồng thời:

a) Hợp đồng gia công và hợp đồng chuyển giao công nghệ;

b) Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ.

Mục 5. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này và giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có).

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được công bố đáp ứng tiêu chí tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Chương IV

THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược cấp; gia hạn; phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

- Thuốc quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyết định thu hồi bắt buộc hoặc thu hồi tự nguyện do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất.

- Thuốc có thông tin báo cáo trong Mẫu 2C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm;

c) Phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp:

Phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng; phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

2. Cục Quản lý Dược gia hạn; phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau đây:

a) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

b) Phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và khoản 3 Điều này và cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo biệt dược gốc.

3. Cục Quản lý Dược công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

Điều 44. Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung

1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 6 Điều 56 Luật Dược.

2. Số lần bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký chỉ được phép nộp hồ sơ bổ sung không quá 02 lần.

Trường hợp hồ sơ bổ sung lần 02 mà chuyên gia thẩm định chưa đạt, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc thuộc quy định tại khoản 1 Điều 43 Thông tư này hoặc có văn bản thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc thuộc quy định tại khoản 2 Điều 43 Thông tư này.

Trường hợp hồ sơ bổ sung lần 02 mà chuyên gia thẩm định chưa đạt, do có nội dung phát sinh so với nội dung yêu cầu trước đó, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét cho phép cơ sở đăng ký bổ sung thêm 01 lần để giải trình ý kiến chuyên gia đối với thuốc thuộc quy định tại khoản 1 Điều 43 Thông tư này hoặc có văn bản thông báo bổ sung thêm 01 lần đối với thuốc thuộc quy định tại khoản 2 Điều 43 Thông tư này;

b) Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng không tính vào số lần được bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a Khoản này.

3. Đối với hồ sơ đang trong quá trình thẩm định, cơ sở đăng ký không được thay đổi, bổ sung các nội dung so với hồ sơ đã nộp nếu không có yêu cầu của Cục Quản lý Dược, trừ các tài liệu sau đây:

a) Tài liệu cập nhật an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

b) Tài liệu cập nhật nội dung hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký và người ký tên trên hồ sơ đăng ký nhưng không thay đổi cơ sở đăng ký đối với hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Tài liệu cập nhật nội dung hành chính về tên, cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi cơ sở sản xuất và địa điểm sản xuất đối với hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

d) Tài liệu cập nhật thông tin về tình trạng lưu hành thực tế của thuốc tại Việt Nam đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 41 Thông tư này, cơ sở đăng ký chỉ được phép thay đổi tên thuốc trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi vị trí, thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT;

c) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo công văn của Cục Quản lý Dược trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng;

d) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

đ) Các nội dung khác:

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt theo đúng quy định đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Thay đổi, bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

- Bỏ các thông tin không bắt buộc trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc.

6. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nội dung thay đổi, bổ sung mới được phê duyệt chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ban hành công văn phê duyệt; thực hiện ngay kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ban hành công văn phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung, việc áp dụng nội dung thay đổi, bổ sung được thực hiện như sau:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc với các nội dung cũ trước khi nội dung thay đổi, bổ sung được phê duyệt hoặc công bố trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải áp dụng nội dung thay đổi, bổ sung mới theo quy định;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam được tiếp tục lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc với các nội dung cũ trước khi nội dung thay đổi, bổ sung được phê duyệt hoặc công bố trong trường hợp được sản xuất trước ngày phải áp dụng nội dung thay đổi, bổ sung mới theo quy định.

7. Chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi tên, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sử dụng tên mới đã được phê duyệt khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, việc sử dụng tên thuốc được áp dụng như sau:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc với tên cũ trước khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải sử dụng tên mới đã được phê duyệt khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam được tiếp tục lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc với tên cũ trước khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp được sản xuất trước ngày phải sử dụng tên mới đã được phê duyệt theo quy định.

Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

2. Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:

a) Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp tại thời điểm nộp hồ sơ đối với các tài liệu sau:

- CPP đối với thuốc mới.

- CPP đối với trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 22 Thông tư này.

- Tài liệu quy định tại điểm b khoản 5 Điều 27 Thông tư này.

Chậm nhất tại lần bổ sung thứ 2 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 44 Thông tư này, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu tại điểm này để được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: không quá 12 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 03 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 09 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: không quá 15 ngày.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.

3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 07 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 04 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung.

4. Xử lý sau thẩm định:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 02 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

5. Họp Hội đồng:

Kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng trong thời hạn như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

d) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

đ) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

e) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

g) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Hoàn thiện biên bản họp Hội đồng:

Kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 01 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 10 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 20 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh: 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu hoặc hồ sơ nộp bổ sung.

Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

2. Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:

a) Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

b) Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận: không quá 03 tháng.

3. Tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định;

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.

4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư này:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;

b) Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư này, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:

- Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.

5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.

2. Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:

a) Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

b) Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận:

- Hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư này: không quá 20 ngày.

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: không quá 03 tháng.

3. Tổ chức thẩm định:

a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược thực hiện công khai đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày; tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 hoặc điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:

- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung.

- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

4. Xử lý sau thẩm định:

a) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất phê duyệt, không phê duyệt hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 10 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;

b) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này:

Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu và ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn: 25 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.

5. Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

6. Xử lý sau họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

b) Trong thời hạn 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và 08 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Chương V

HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm:

Văn bản thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

2. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm:

Kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký.

3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ gồm:

Thông báo của cơ quan có thẩm quyền cấp CPP về việc thu hồi CPP mà giấy đó là căn cứ để Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

4. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ gồm:

Thông báo của WHO, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

5. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 48 Thông tư này, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc.

2. Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư này, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trong thời hạn tối đa 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 48 Thông tư này, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 48 Thông tư này, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương VI

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; ĐƠN VỊ TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Điều 50. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Hội đồng có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến thẩm định, tư vấn trong việc:

a) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;

b) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc do Bộ Y tế tiếp nhận và giải quyết trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;

c) Đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

d) Đề xuất các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

3. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Quản lý xung đột lợi ích của thành viên Hội đồng quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.

6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.

Điều 51. Tổ chức, hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định

1. Cục Quản lý Dược, đơn vị tổ chức thẩm định thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định các tài liệu liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học và danh sách chuyên gia trong các tiểu ban thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và hình thức đăng ký.

2. Trách nhiệm, tổ chức và hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quản lý xung đột lợi ích của chuyên gia thẩm định quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 52. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2026.

2. Các quy định và Thông tư sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 và tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT;

c) Khoản 8 Điều 1 và khoản 10 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

3. Đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 20 tháng 10 năm 2022 mà chưa được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam để sản xuất thuốc này:

Cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

4. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2023, chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, việc ghi số đăng ký được áp dụng như sau:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được tiếp tục sản xuất và lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi số đăng ký cũ đã cấp trước khi gia hạn;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành với nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi số đăng ký cũ đã cấp trước khi gia hạn trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải ghi số đăng ký theo quy định tại Khoản này.

5. Các thuốc đã được phân loại là thuốc kê đơn, không kê đơn trước ngày Thông tư này có hiệu lực không phải thực hiện lại việc phân loại trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thuốc sẽ được xem xét về phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn theo quy định tại Thông tư này khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp có đề nghị thay đổi phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành được xem xét về việc phân loại thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư này.

Điều 53. Điều khoản chuyển tiếp

1. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc áp dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành theo hướng thuận tiện, đơn giản hóa thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

2. Thuốc đã được phân loại là biệt dược gốc; sinh phẩm tham chiếu; thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU- GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giữ phân loại trong thời hạn hiệu lực sử dụng của giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp được Cục Quản lý Dược xem xét việc điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược khi có đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

Điều 54. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 55. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược:

- Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành (bao gồm các thông tin của thuốc trước chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công sản xuất tại Việt Nam) trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành kèm theo thông tin phân loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và các thông tin về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

- Danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

- Danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 8A/TT, Mẫu 8B/TT và Mẫu 8C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc biệt dược gốc; sinh phẩm tham chiếu; thuốc có chứng minh tương đương sinh học không còn đáp ứng các tiêu chí phân loại theo quy định tại Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng; Loại bỏ thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành đã được công bố không còn đáp ứng quy định tại Thông tư này;

d) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đã được công bố theo quy định tại tiết 3 điểm b Khoản này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc không còn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

đ) Xây dựng, ban hành, tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn trong đăng ký thuốc; tài liệu hướng dẫn việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tài liệu hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

g) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

h) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

i) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn; 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chia sẻ tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho hệ thống kiểm nghiệm; chia sẻ thông tin về kế hoạch quản lý nguy cơ cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); công bố thông tin nguyên liệu đối với thuốc sản xuất trong nước; công bố danh mục thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;

k) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định và được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

l) Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được công khai trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm k Khoản này, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, văn bản thông báo kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn đã quá thời hạn bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 44 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công khai các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn đáp ứng quy định tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

m) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các tài liệu kỹ thuật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Loại bỏ nguyên liệu làm thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược khi có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo không được phép sử dụng;

o) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thông tin của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nộp sau dựa vào việc một thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ;

p) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký về việc không cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký về việc xem xét lại kết quả xử lý hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, tổng hợp báo cáo Hội đồng hoặc chuyển chuyên gia thẩm định xem xét đề nghị của cơ sở. Quy trình xử lý được thực hiện như sau:

- Trường hợp Hội đồng hoặc chuyên gia thẩm định đồng ý với giải trình và đồng ý cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành: Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc văn bản đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; cơ sở đăng ký không phải nộp lại hồ sơ từ đầu.

- Trường hợp Hội đồng hoặc chuyên gia thẩm định không đồng ý với giải trình: Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không đồng ý cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành;

q) Ban hành văn bản yêu cầu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 theo quy định tại khoản 2 Điều 87 Luật Dược trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện việc ghi hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT và quy định sau:

Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn không được dài hơn tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành nhưng không được ngắn hơn quá 31 ngày so với tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 56. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN ĐỂ THAM KHẢO
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Hướng dẫn về hồ sơ kỹ thuật chung trong đăng ký thuốc

1. Hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ASEAN Common Technical Dossier - ACTD), Yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTR) và các hướng dẫn kỹ thuật liên quan của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).

2. Hồ sơ kỹ thuật chung của ICH (Common Technical Dossier - ICH CTD) và các hướng dẫn kỹ thuật của ICH về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

II. Hướng dẫn về phát triển lâm sàng

1. Hướng dẫn về phát triển lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam, tham khảo các hướng dẫn của WHO, ICH, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

2. Hướng dẫn cho một số trường hợp cụ thể:

a) Thuốc phối hợp cố định liều:

- Hướng dẫn đăng ký sản phẩm thuốc phối hợp cố định liều của WHO (Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products - Annex 5, WHO Technical Report Series, No.929, 2005).

- Hướng dẫn phát triển lâm sàng của thuốc phối hợp cố định liều của EMA (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products - Revision 2, Number: EMA/CHMP/158268/2017, Legal effective date: 01/10/2017).

- Hướng dẫn về phát triển thuốc phối hợp cố định liều để điều trị tăng huyết áp (Hypertension: Developing Fixed-Combination Drug Products for Treatment Guidance for Industry, Guidance for Industry, FDA, 2018)

- Hướng dẫn về phối hợp cố định liều, các sản phẩm thuốc đồng đóng gói và các phiên bản đơn lẻ của thuốc kháng vi-rút được cấp phép trước đây để điều trị HIV (Fixed Dose Combinations, Co-Packaged Drug Products, and Single- Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment of HIV, Guidance for Industry. FDA, 2006).

b) Sinh phẩm tương tự:

- Hướng dẫn về đánh giá sản phẩm sinh học tương tự (Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), Annex 2, WHO Technical Report Series, No.977, 2010).

- Hướng dẫn về các sản phẩm thuốc sinh học tương tự (Guideline on similar biological medicinal products, CHMP/437/04 Rev.1, Legal effective date: 30/04/2015).

- Hướng dẫn về các vấn đề khoa học trong việc chứng minh tương tự với sinh phẩm tham chiếu (Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, Guidance for Industry, FDA 2015).

c) Thuốc có những cải tiến mới so với thuốc biệt dược gốc đã cấp phép lưu hành (có thể tham khảo các hướng dẫn và tài liệu tham khảo của các cơ quan quản lý dược như US-FDA, EMA đối với nội dung nghiên cứu phát triển lâm sàng của thuốc để lựa chọn và cung cấp dữ liệu phù hợp nhằm thuyết minh, biện luận về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đề nghị cấp phép lưu hành):

- Thông báo cho người nộp hồ sơ, Quyển 2A - Thủ tục cấp phép lưu hành, Chương 1: Cấp phép lưu hành của Ủy ban Châu Âu tháng 7/2019 (Notice to Applicants, Volume 2A - Procedures for Marketing Authorisation, Chapter 1: Marketing Authorisation, European Commission, 7/2019).

- Hướng dẫn cho doanh nghiệp: Xác định việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic (ANDA) hay hồ sơ đăng ký theo 505(b)(2) của FDA (Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application, Guidance for Industry, FDA, 2019).

- Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, EMA).

- Hướng dẫn riêng cho từng sản phẩm thuốc generic của Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Product-Specific Guidances for Generic Drug Development, FDA).

III. Các tài liệu hướng dẫn khác

- Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (Guidance on Assessing Organisation Names and Location Data, EMA 2021).

- Hướng dẫn về tóm tắt đặc tính sản phẩm của EMA (Guideline on summary of product characteristics, EMA, 2009).

IV. Nguyên tắc tham khảo các hướng dẫn

1. Ưu tiên tham khảo các hướng dẫn tại mục I, II và III Phụ lục này.

2. Trường hợp có nhiều hướng dẫn cho cùng một vấn đề, thứ tự ưu tiên áp dụng như sau:

a) Hướng dẫn được ban hành theo pháp luật của Việt Nam.

b) Hướng dẫn của các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên chính thức (ASEAN, WHO).

c) Hướng dẫn của các tổ chức, cơ quan quản lý dược tham chiếu (ICH, EMA, US-FDA…).

d) Trường hợp có sự khác biệt giữa các hướng dẫn, cơ sở đăng ký cần nêu rõ lý do lựa chọn áp dụng hướng dẫn cụ thể trong hồ sơ đăng ký để cơ quan quản lý xem xét.

3. Trường hợp có hướng dẫn cụ thể đối với từng loại thuốc, tham khảo hướng dẫn cụ thể cho loại thuốc đó ngoài các hướng dẫn chung nêu trên.

4. Có thể tham khảo các hướng dẫn kỹ thuật của cơ quan quản lý dược quốc gia được xây dựng trên cơ sở phù hợp với các hướng dẫn nêu trên.

5. Trường hợp các hướng dẫn nêu trên có bản cập nhật, tham khảo theo bản cập nhật mới nhất của các hướng dẫn đó. Bản cập nhật mới nhất được xác định là phiên bản cuối cùng được công bố chính thức trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cơ quan ban hành.

6. Các tài liệu tham khảo nêu trên có thể được tra cứu trên các trang thông tin điện tử chính thức của các tổ chức, cơ quan ban hành hoặc trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

PHỤ LỤC II

CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32 /2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

A. MỘT SỐ HƯỚNG DẪN CHUNG

1. Một số khái niệm áp dụng tại Phụ lục này:

1.1. Dược điển tham chiếu gồm: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Nhật (JP).

1.2. Tiêu chuẩn chất lượng (dược chất, tá dược, thành phẩm) được hiểu là bao gồm các chỉ tiêu chất lượng và các mức chất lượng tương ứng kèm theo các quy trình phân tích để thử mỗi chỉ tiêu chất lượng này.

1.3. Bán thành phẩm ở dạng bulk product được hiểu là thuốc được sản xuất tới công đoạn cuối cùng trước khi đóng gói vào bao bì sơ cấp.

1.4. Các số liệu nghiên cứu độ ổn định, thẩm định quy trình phân tích, thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc...được thực hiện theo các hướng dẫn kỹ thuật ASEAN hiện hành ban hành kèm theo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

1.5. So sánh độ hòa tan được tiến hành và đánh giá kết quả theo quy định tại các hướng dẫn SUPAC-IR và SUPAC-MR của US-FDA.

2. Từ viết tắt:

3. Đối với thuốc (trừ vắc xin), nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có những thay đổi, bổ sung chưa được phân loại cụ thể trong phụ lục này (trừ những trường hợp được quy định tại khoản 2 Điều 55 Luật Dược); các thay đổi liên quan đến tá dược được quy định tại các nội dung MiV- N6 và MiV-N9; các thay đổi liên quan đến dược chất và/hoặc thành phẩm được quy định tại nội dung MiV-N9 (trong trường hợp tiêu chuẩn áp dụng theo phiên bản hiện hành):

- Không yêu cầu nộp hồ sơ đăng ký các thay đổi, bổ sung này đến Cục Quản lý Dược.

- Đối với nội dung thay đổi MiV-N6 và MiV-N9: Cơ sở tự cập nhật và lưu trữ hồ sơ tại cơ sở theo quy định. Trường hợp cơ sở tự nguyện nộp hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung đối với các nội dung trên có thể nộp các tài liệu được quy định tại các nội dung MiV-N6, MiV-N9 tương ứng hoặc các tài liệu liên quan theo hướng dẫn của EMA hoặc US-FDA hoặc WHO

- Đối với các nội dung thay đổi, bổ sung chưa được phân loại cụ thể trong phụ lục này, trường hợp cơ sở tự nguyện nộp hồ sơ thì phải được phê duyệt trước khi thực hiện đối với những thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật hoặc hình thức thay đổi thông báo đối với các thay đổi hành chính. Hồ sơ cần nộp bao gồm đơn đăng ký và các tài liệu liên quan.

4. Các hồ sơ cần nộp quy định tại Hướng dẫn này đều được nộp kèm đơn đăng ký theo mẫu quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc kèm theo Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (nội dung đã được phê duyệt, nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung) trong đó tách riêng các nội dung đề nghị công khai trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

5. Cơ sở có thể nộp chung trong cùng 01 hồ sơ kèm theo đơn đăng ký chung cho nhiều sản phẩm theo mẫu quy định tại Thông tư này trong trường hợp các thuốc của cùng cơ sở đăng ký và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm có cùng nội dung thay đổi hành chính sau (nội dung đã được phê duyệt, nội dung đề nghị thay đổi và các tài liệu nộp kèm của các thuốc hoàn toàn giống nhau trừ thông tin sản phẩm của từng thuốc): thay đổi tên và/hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; thay đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thành phẩm; thay đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất; thay đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược/vỏ nang (địa điểm sản xuất không thay đổi), thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng trong trường hợp thuốc có nhiều hàm lượng sử dụng chung tờ hướng dẫn sử dụng.

6. Đối với các thay đổi của cùng một thuốc có thể gộp chung trong cùng một hồ sơ đăng ký thay đổi bao gồm đầy đủ các tài liệu liên quan của từng nội dung theo quy định.

Trường hợp cơ sở nộp hồ sơ có các thay đổi cần được phê duyệt trước khi thực hiện và các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, hồ sơ được xem xét theo thủ tục thay đổi cần được phê duyệt trước khi thực hiện.

7. Ngoài các hồ sơ cần nộp theo Hướng dẫn này, Cục Quản lý Dược có quyền yêu cầu bổ sung thêm thông tin khi thấy cần thiết.

B. DANH MỤC CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

I. THAY ĐỔI LỚN:

II. THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT TRƯỚC KHI THỰC HIỆN

III. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION)

C. HƯỚNG DẪN VỀ THAY ĐỔI, BỔ SUNG

I. ĐỐI VỚI THUỐC HÓA DƯỢC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Áp dụng Hướng dẫn của ASEAN và một số quy định khác về thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dược đã được cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại mục B.

II. SINH PHẨM

1. Đối với sinh phẩm, huyết thanh chứa kháng thể (trừ probiotics - men tiêu hóa) thực hiện phần hồ sơ hành chính theo quy định tại mục B Phụ lục này; hồ sơ chất lượng thực hiện theo quy định tại mục B Phụ lục này hoặc theo các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA; phần dữ liệu lâm sàng theo các hướng dẫn của WHO, US-FDA, EMA theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với sinh phẩm là probiotics (men tiêu hóa) thực hiện theo quy định tại mục B Phụ lục này.

III. VẮC XIN

1. Các thay đổi sau thực hiện theo quy định tại Mục B Phụ lục này, bao gồm:

- Các nội dung thay đổi nhỏ yêu cầu phê duyệt: MiV-PA1 (Thay đổi tên thuốc thành phẩm), MiV-PA37 (Thay đổi cơ sở đăng ký), MiV-PA45 (Thay đổi, bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics).

- Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): MiV- N1 (Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký), MiV-N3 (Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất), MiV-N4 (Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm), MiV-N5 (Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở xuất xưởng lô), MiV-N6 (Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang), MiV-N7 (Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất), MiV-N10 (Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm), MiV-N13 (Thay đổi tên và /hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm (khi địa điểm cơ sở không thay đổi).

2. Ngoài các trường hợp thay đổi quy định tại khoản 1 mục này, hồ sơ đề nghị thay đổi liên quan chất lượng, an toàn, hiệu quả phải được phê duyệt trước khi thực hiện; hồ sơ cần nộp tham khảo các tài liệu theo hướng dẫn của WHO về thay đổi, bổ sung đối với vắc xin (WHO TRS 993 hoặc bản cập nhật tài liệu này) hoặc theo hướng dẫn của EMA hoặc US-FDA.

3. Ngoài ra, để đáp ứng quy định quản lý tại Việt Nam, đối với nội dung cập nhật chủng cúm mùa, cập nhật chủng virus SARS-CoV-2 được quy định cụ thể như sau:

IV. THUỐC DƯỢC LIỆU, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DƯỢC LIỆU

Thực hiện theo quy định tại Mục B Phụ lục này (kèm theo giải trình phù hợp trong trường hợp không cung cấp được đầy đủ các tài liệu cần nộp theo quy định do đặc thù riêng của thuốc dược liệu) hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc dược liệu như sau:

1. THAY ĐỔI LỚN

2. THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ

PHỤ LỤC III

HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU QUẢ THUỐC DƯỢC LIỆU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Hồ sơ chất lượng:

1. Phần hồ sơ nguyên liệu:

a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kiểm nghiệm thực hiện;

- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Phần hồ sơ thành phẩm:

a) Quy trình sản xuất

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc;

- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn;

- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát;

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định trong yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN (ACTR).

II. Hồ sơ tiền lâm sàng:

Yêu cầu về cấu trúc của hồ sơ tiền lâm sàng bao gồm các phần như sau:

1. Mục lục của hồ sơ tiền lâm sàng

2. Tóm tắt nghiên cứu tiền lâm sàng

2.1. Mở đầu

2.2. Tóm tắt về dược lý học bằng văn bản và bằng bảng biểu

2.3. Tóm tắt về dược động học (nếu có) bằng văn bản và bằng bảng biểu

2.4. Tóm tắt về độc tính bằng văn bản và bằng bảng biểu

3. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng

4. Danh mục tài liệu tham khảo chính

Tham khảo hướng dẫn hồ sơ tiền lâm sàng theo ASEAN (ACTD) hoặc ICH - CTD.

III. Hồ sơ lâm sàng

Yêu cầu về cấu trúc của hồ sơ lâm sàng bao gồm các phần như sau:

1. Mục lục của hồ sơ lâm sàng

2. Tổng quan lâm sàng

Cung cấp thông tin về cơ sở phát triển sản phẩm, chương trình phát triển lâm sàng, các hướng dẫn về phát triển thuốc hoặc các quy định mà chương trình phát triển lâm sàng tuân thủ.

3. Tóm tắt lâm sàng

3.1. Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng

3.1.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan về hiệu quả lâm sàng

3.1.2. Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ

3.1.3. So sánh và phân tích các kết quả xuyên suốt các nghiên cứu

3.1.4. Phân tích các thông tin lâm sàng liên quan đến các khuyến cáo về liều dùng

3.1.5. Sự duy trì hiệu quả và/hoặc sự quen thuốc

3.2. Tóm tắt về tính an toàn lâm sàng

3.2.1. Mức độ sử dụng thuốc

3.2.2. Biến cố ngoại ý

3.2.3. Đánh giá kết quả xét nghiệm

3.2.4. Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến sự an toàn

3.2.5. Sự an toàn đối với các nhóm dân số đặc biệt và tình huống đặc biệt

3.2.6. Các dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường (nếu có)

3.3. Bảng tóm tắt các nghiên cứu riêng lẻ

4. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng

Tham khảo hướng dẫn hồ sơ lâm sàng theo ASEAN (ACTD) hoặc ICH - CTD.

PHỤ LỤC IV

HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
 (Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm các phần như sau:

I. Đối với nguyên liệu dược chất:

Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần II và III- ICH-CTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).

II. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất:

Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần II và III- ICH-CTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.

III. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

1. Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

Phải ghi rõ thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút);

2. Quy trình sản xuất:

a) Sơ đồ quy trình sản xuất:

Phải thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.

b) Mô tả quy trình sản xuất:

Phải mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

c) Danh mục trang thiết bị:

Phải ghi rõ tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

d) Kiểm soát trong quá trình sản xuất:

Phải mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

3. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm:

a) Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

b) Đối với tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

4. Phiếu kiểm nghiệm;

5. Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói:

Phải mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

6. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận.

PHỤ LỤC V

QUY ĐỊNH CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Cấu trúc số đăng ký gồm 12 chữ số, cụ thể như sau:

* Ghi chú:

(1) Các nội dung trong cột có thể phát sinh theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế.

(2) Mã Quốc gia là mã số gồm 03 chữ số đầu tiên của Mã quốc gia GS1 (GS1 prefix) do GS1 (Global Standard 1) quản trị và cấp cho các quốc gia thành viên.

PHỤ LỤC VI

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mục 1. TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG

I. Cơ cấu tổ chức của Hội đồng

1. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2. Thành viên Hội đồng gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, các thành viên khác của Hội đồng.

3. Hội đồng có bộ phận giúp việc là Văn phòng Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.

II. Cơ cấu tổ chức của Văn phòng Hội đồng

1. Thành viên của Văn phòng Hội đồng gồm: Chánh Văn phòng Hội đồng, Phó Chánh Văn phòng Hội đồng, Thư ký Văn phòng Hội đồng được ghi trong Quyết định thành lập Hội đồng và thành viên giúp việc Văn phòng Hội đồng do Cục Quản lý Dược phân công.

2. Thành viên Văn phòng Hội đồng hoạt động theo cơ chế kiêm nhiệm.

Các thành viên của Văn phòng Hội đồng phải thực hiện theo sự chỉ đạo của Chánh Văn phòng Hội đồng đối với việc thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Văn phòng Hội đồng.

3. Văn phòng Hội đồng được sử dụng con dấu của Cục Quản lý Dược.

III. Tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, thành viên Văn phòng Hội đồng

1. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng:

a) Có bằng tiến sĩ hoặc chuyên khoa cấp II chuyên ngành Y học, Dược học, hoặc Luật học;

b) Có kinh nghiệm công tác tối thiểu 10 năm trong lĩnh vực y, dược hoặc luật;

c) Có uy tín và chuyên môn sâu trong ngành thuộc lĩnh vực y, dược hoặc luật;

d) Không đang giữ chức vụ lãnh đạo, quản lý tại cơ quan quản lý nhà nước về y, dược;

đ) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Tiêu chuẩn cụ thể của Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng:

a) Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại khoản 2 Phần này;

b) Có kinh nghiệm và uy tín trong lĩnh vực dược, có năng lực quản lý, tổ chức, điều hành;

c) Có kinh nghiệm phân tích, tổng hợp, phản biện về chủ trương, chính sách, pháp luật, quản lý nhà nước trong lĩnh vực y, dược.

4. Tiêu chuẩn của thành viên Văn phòng Hội đồng:

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Có khả năng tổng hợp, quản lý, tổ chức;

c) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Có kinh nghiệm tối thiểu 02 năm làm việc tại cơ quan quản lý nhà nước về y, dược.

5. Ứng viên thành viên Hội đồng phải kê khai:

a) Lý lịch khoa học theo Mẫu 12/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản cam kết bảo mật thông tin theo Mẫu 14/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bản công bố về xung đột lợi ích của Hội đồng theo Mẫu 15A/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

IV. Tạm ngừng tham gia các phiên họp Hội đồng

Các trường hợp không đủ điều kiện tham gia của từng phiên họp Hội đồng:

1. Trường hợp thành viên Hội đồng có dấu hiệu vi phạm pháp luật hình sự mà đang trong quá trình giải quyết của cơ quan có thẩm quyền thì Cục Quản lý Dược báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế để thông báo thành viên Hội đồng tạm ngừng tham gia các phiên họp Hội đồng. Khi có kết luận từ cơ quan có thẩm quyền về việc thành viên Hội đồng không vi phạm pháp luật hình sự thì thành viên Hội đồng được tiếp tục tham gia các phiên họp Hội đồng.

Trường hợp có kết luận từ cơ quan có thẩm quyền về việc thành viên Hội đồng vi phạm pháp luật hình sự, Cục Quản lý Dược hoặc các Vụ, Cục liên quan báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế thay thế và bổ sung thành viên Hội đồng phù hợp với lĩnh vực chuyên môn để bảo đảm hoạt động của Hội đồng.

2. Thành viên Hội đồng có xung đột lợi ích theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

V. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng

1. Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc:

a) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;

b) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc do Bộ Y tế tiếp nhận và giải quyết trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;

c) Đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

d) Đề xuất các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến thẩm định, tư vấn.

VI. Chức năng, nhiệm vụ của Văn phòng Hội đồng

1. Văn phòng Hội đồng có chức năng giúp việc cho Hội đồng thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được quy định tại phần V Mục này.

2. Nhiệm vụ của Văn phòng Hội đồng:

a) Bảo đảm các điều kiện hoạt động của Hội đồng và chuẩn bị hậu cần, thông tin, tài liệu liên quan cho các phiên họp của Hội đồng;

b) Tổ chức các cuộc họp Hội đồng, cuộc họp giữa Hội đồng với các chuyên gia độc lập và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Tổ chức thực hiện lấy ý kiến bằng văn bản của các thành viên Hội đồng, các chuyên gia độc lập theo kết luận của Chủ tịch Hội đồng;

d) Căn cứ danh mục hồ sơ, tài liệu do Cục Quản lý Dược đề xuất trình Hội đồng, Văn phòng Hội đồng chuyển danh mục và hồ sơ cho thành viên Hội đồng, rà soát bảo đảm đúng quy trình đã ban hành (không rà soát về mặt nội dung); đề xuất Chủ tịch Hội đồng tổ chức họp Hội đồng để Hội đồng cho ý kiến thẩm định, tư vấn đối với đề xuất của Cục Quản lý Dược;

đ) Tổng hợp các chủ trương liên quan đến cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do Cục Quản lý Dược hoặc các thành viên Hội đồng đề xuất để báo cáo Hội đồng;

e) Dự thảo biên bản, báo cáo Hội đồng để thông qua biên bản họp Hội đồng;

g) Gửi biên bản họp Hội đồng cho Cục Quản lý Dược;

h) Lưu trữ, bảo quản hồ sơ, tài liệu của Hội đồng theo quy định;

i) Vào tháng 12 hằng năm, Văn phòng Hội đồng có trách nhiệm tổng hợp kết quả tham dự họp Hội đồng của các thành viên Hội đồng trong năm hoặc ý kiến của thành viên Hội đồng về các phiên họp Hội đồng làm cơ sở để Chủ tịch Hội đồng báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét điều chỉnh tổ chức Hội đồng cho phù hợp nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quả của các buổi họp Hội đồng (nếu có);

k) Văn phòng Hội đồng tiếp nhận thông tin về lý lịch khoa học và xung đột lợi ích của các Thành viên Hội đồng hoặc ứng viên Thành viên Hội đồng, rà soát, tổng hợp trình Chủ tịch Hội đồng xem xét và báo cáo, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế thay thế, bổ sung thành viên Hội đồng đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Phần IV Mục này;

l) Trước phiên họp, Văn phòng Hội đồng báo cáo số lượng thành viên Hội đồng đủ điều kiện tham dự để Chủ tịch Hội đồng xem xét, quyết định.

3. Chánh Văn phòng Hội đồng chịu trách nhiệm chỉ đạo, điều hành hoạt động của Văn phòng Hội đồng, báo cáo Hội đồng các nội dung cụ thể liên quan đến:

a) Hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trên cơ sở các danh mục hồ sơ, tài liệu do Cục Quản lý Dược cung cấp;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc do Bộ Y tế tiếp nhận và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trên cơ sở các danh mục hồ sơ, tài liệu do Cục Quản lý Dược cung cấp;

c) Tài liệu phục vụ đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Phó Chánh Văn phòng Hội đồng thay mặt Chánh Văn phòng Hội đồng điều hành hoạt động của Văn phòng Hội đồng và giải quyết các công việc liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Văn phòng Hội đồng khi được Chánh Văn phòng Hội đồng phân công; chịu trách nhiệm trước Chánh Văn phòng Hội đồng, trước Chủ tịch Hội đồng và trước Bộ trưởng Bộ Y tế về nội dung được phân công; báo cáo Chánh Văn phòng Hội đồng về kết quả giải quyết công việc được phân công.

5. Thư ký Văn phòng Hội đồng có chức năng giúp việc cho Chánh Văn phòng Hội đồng hoặc Phó Chánh Văn phòng được phân công chuẩn bị nội dung cuộc họp, ghi biên bản họp Hội đồng, các công việc khác để bảo đảm chất lượng phiên họp Hội đồng và phải chịu trách nhiệm trước Chánh văn phòng/Phó Chánh văn phòng Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng và trước Bộ trưởng Bộ Y tế về nhiệm vụ được phân công.

6. Thành viên giúp việc của Văn phòng Hội đồng là các chuyên viên của Cục Quản lý Dược được phân công hỗ trợ Văn phòng Hội đồng liên quan nội dung họp Hội đồng. Thành viên giúp việc của Văn phòng Hội đồng hỗ trợ Thư ký Văn phòng Hội đồng ghi và ký tắt vào biên bản họp Hội đồng, chịu trách nhiệm về nội dung giúp việc trước Thư ký Hội đồng, Chánh Văn phòng Hội đồng/Phó Chánh Văn phòng Hội đồng.

7. Thành viên Văn phòng Hội đồng được hưởng chế độ thù lao theo quy định.

VII. Nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng

1. Chỉ đạo, điều hành công việc của Hội đồng.

2. Chủ trì, kết luận các phiên họp của Hội đồng. Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng.

3. Tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng trong trường hợp cần thiết.

4. Phân công nhiệm vụ cho các thành viên Hội đồng; phân công hoặc ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng chỉ đạo, giải quyết các công việc của Hội đồng khi vắng mặt.

5. Đề xuất việc thay thế, bổ sung thành viên Hội đồng thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thành viên Hội đồng không tham dự ít nhất 03 đợt họp Hội đồng trong một năm mà không báo cáo Chủ tịch Hội đồng;

b) Thành viên Hội đồng có nguyện vọng bằng văn bản đề nghị không tham gia Hội đồng;

c) Thành viên Hội đồng vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Thực hiện các nhiệm vụ của Thành viên Hội đồng tại Phần IX Mục này.

VIII. Nhiệm vụ, quyền hạn của Phó Chủ tịch Hội đồng

1. Thay mặt Chủ tịch Hội đồng điều hành các phiên họp Hội đồng và giải quyết các công việc liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền. Báo cáo Chủ tịch Hội đồng về kết quả giải quyết công việc được ủy quyền.

2. Thực hiện các nhiệm vụ của Thành viên Hội đồng tại Phần IX Mục này.

IX. Nhiệm vụ, quyền hạn của thành viên Hội đồng

1. Cho ý kiến thẩm định, tư vấn đối với các hồ sơ, tài liệu do Cục Quản lý Dược trình Hội đồng.

2. Ký Biên bản họp Hội đồng.

3. Đề xuất chủ trương liên quan đến cấp phép lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các vấn đề bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

4. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.

X. Trách nhiệm và quyền lợi của Chủ tịch Hội đồng, các Phó Chủ tịch Hội đồng, các thành viên Hội đồng và chuyên gia độc lập

1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng:

a) Chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về hoạt động của Hội đồng và các ý kiến kết luận tại các phiên họp Hội đồng;

b) Tham dự đầy đủ các buổi họp Hội đồng, trường hợp không tham dự họp phải có văn bản thông báo không tham dự cuộc họp và giấy ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng, gửi đến Văn phòng Hội đồng ít nhất 01 ngày trước ngày họp Hội đồng;

c) Chịu trách nhiệm như thành viên Hội đồng theo quy định tại khoản 3 Phần này.

2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng:

a) Chịu trách nhiệm trước Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về hoạt động của Hội đồng, các ý kiến kết luận tại phiên họp Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền;

b) Chịu trách nhiệm như thành viên Hội đồng theo quy định tại khoản 3 Phần này.

3. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng:

a) Chịu trách nhiệm trước Chủ tịch Hội đồng và trước pháp luật đối với các ý kiến, đề xuất của mình tại các phiên họp Hội đồng và tại văn bản cho ý kiến trong trường hợp không tổ chức họp Hội đồng;

b) Nghiên cứu tài liệu, danh mục thuốc trình Hội đồng trước khi họp Hội đồng để cho ý kiến, đề xuất (nếu có);

c) Tham dự đầy đủ các buổi họp của Hội đồng, trường hợp không tham dự họp phải báo cáo Chủ tịch Hội đồng ít nhất 01 ngày trước ngày họp Hội đồng;

d) Báo cáo đầy đủ, kịp thời và đúng thời hạn các ý kiến thẩm định, tư vấn và chịu sự phân công của Chủ tịch Hội đồng/Phó Chủ tịch Hội đồng được ủy quyền trong các phiên họp hoặc khi cần thiết;

đ) Gửi ý kiến góp ý dự thảo biên bản họp Hội đồng, ký biên bản họp Hội đồng theo đúng thời hạn quy định;

e) Thực hiện bảo mật đối với các thông tin liên quan đến công tác thẩm định, tư vấn của Hội đồng và các hồ sơ, tài liệu được cung cấp để phục vụ công tác của Hội đồng;

g) Kê khai đầy đủ, trung thực thông tin về xung đột lợi ích.

4. Trách nhiệm của chuyên gia độc lập:

a) Chịu trách nhiệm trước Chủ tịch Hội đồng và trước pháp luật đối với các ý kiến tham vấn của mình. Các ý kiến đưa ra phải độc lập, khách quan, theo đúng nội dung được đề nghị tham vấn;

b) Thực hiện bảo mật đối với các thông tin liên quan đến nội dung được tham vấn và các hồ sơ, tài liệu được cung cấp.

5. Quyền lợi:

a) Được cung cấp đầy đủ tài liệu và thông tin liên quan đến công tác thẩm định, tư vấn;

b) Được quyền bảo lưu ý kiến thẩm định, tư vấn độc lập với kết luận của Hội đồng;

c) Được hưởng chế độ thù lao theo quy định của pháp luật.

XI. Cơ cấu, số lượng thành viên Hội đồng

1. Hội đồng thẩm định, tư vấn được cơ cấu thành 03 ban như sau:

a) Ban tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, nguyên liệu làm thuốc hóa dược; hồ sơ nhập khẩu thuốc hóa dược; hồ sơ đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;

b) Ban tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu (trừ dược liệu); hồ sơ nhập khẩu thuốc dược liệu;

c) Ban tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm; hồ sơ nhập khẩu thuốc vắc xin, sinh phẩm.

2. Mỗi ban phải bảo đảm tối thiểu có ít nhất một thành viên có chuyên môn, kinh nghiệm về pháp chế; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; bào chế, sản xuất thuốc; dược lý; lâm sàng.

3. Số lượng thành viên trong Hội đồng:

a) 01 Chủ tịch;

b) 03 Phó Chủ tịch (mỗi ban có 01 Phó Chủ tịch);

c) Có đủ các thành viên Hội đồng khác cho mỗi ban phù hợp với quy định tại khoản 2 Phần này, không bao gồm Chủ tịch và Phó Chủ tịch.

Mục 2. HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG

I. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng

Hội đồng hoạt động theo quy định tại Điều 50 Thông tư này.

II. Hoạt động trước phiên họp Hội đồng

1. Trên cơ sở tài liệu, hồ sơ do Cục Quản lý Dược đề xuất trình Hội đồng, Chánh Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng lịch họp và nội dung họp Hội đồng để Chủ tịch Hội đồng quyết định thời gian họp của Hội đồng. Thời gian tổ chức họp thực hiện theo quy định tại Thông tư này, các quy trình giải quyết thủ tục hành chính và quy trình tác nghiệp liên quan.

2. Văn phòng Hội đồng báo cáo số lượng thành viên Hội đồng đủ điều kiện tham dự để Chủ tịch Hội đồng xem xét, quyết định. Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện tham dự họp. Trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp.

3. Trên cơ sở các tài liệu, hồ sơ do Cục Quản lý Dược đề xuất trình Hội đồng theo các quy trình giải quyết thủ tục hành chính và quy trình tác nghiệp liên quan, Văn phòng Hội đồng thực hiện nhiệm vụ theo quy định tại khoản 2 Phần VI Mục 1 Phụ lục này và gửi các tài liệu đến các thành viên Hội đồng ít nhất 03 ngày trước phiên họp Hội đồng.

Trong trường hợp cần thiết để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc, thời gian gửi tài liệu đến các thành viên Hội đồng có thể ngắn hơn khi Cục Quản lý Dược đề xuất và được sự đồng ý của Chủ tịch Hội đồng.

4. Hình thức gửi tài liệu cho các thành viên Hội đồng:

Tài liệu gửi cho các thành viên Hội đồng được gửi bằng hình thức trực tuyến hoặc gửi trực tiếp bản giấy.

5. Các thành viên Hội đồng nghiên cứu, xem xét các hồ sơ, tài liệu do Văn phòng Hội đồng gửi để có ý kiến đề xuất với Hội đồng liên quan đến các nội dung báo cáo tại phiên họp.

III. Hoạt động trong phiên họp Hội đồng

1. Hình thức họp Hội đồng được tổ chức họp trực tiếp hoặc/và trực tuyến.

2. Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng số lượng thành viên Hội đồng đủ điều kiện tham dự họp trực tiếp, họp trực tuyến và thành viên gửi ý kiến bằng văn bản. Trường hợp đã đủ từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện tham dự họp (bao gồm cả trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp), Chủ tịch Hội đồng quyết định bắt đầu tiến hành phiên họp. Trường hợp không đủ số lượng thành viên tham dự họp theo quy định, Chủ tịch Hội đồng quyết định hoãn phiên họp và dời sang một thời điểm khác.

3. Văn phòng Hội đồng báo cáo nội dung cuộc họp và các nội dung xin ý kiến tại phiên họp Hội đồng:

a) Nội dung báo cáo, đề xuất của Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng;

b) Các ý kiến của thành viên Hội đồng gửi trước phiên họp Hội đồng trong trường hợp thành viên Hội đồng vắng mặt nhưng có gửi ý kiến.

4. Văn phòng Hội đồng cung cấp hồ sơ, tài liệu, biên bản thẩm định hồ sơ hoặc cung cấp thông tin, tài liệu khác theo đề nghị của thành viên Hội đồng. Trường hợp thành viên Hội đồng xem hồ sơ ngay tại phiên họp, ý kiến của thành viên Hội đồng được ghi vào biên bản họp Hội đồng.

5. Trường hợp thành viên Hội đồng có ý kiến không thống nhất tại phiên họp, Chủ tịch Hội đồng/ Phó Chủ tịch Hội đồng được ủy quyền sẽ quyết định bằng hình thức bỏ phiếu kín theo Mẫu 13/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này hoặc thảo luận công khai theo một trong 02 phương án sau đây:

a) Kết luận trên cơ sở ý kiến được 2/3 thành viên Hội đồng tham dự đồng thuận. Thành viên Hội đồng có ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu và ghi rõ trong biên bản.

b) Mời chuyên gia độc lập tham gia cuộc họp Hội đồng để cùng thảo luận tại phiên họp Hội đồng. Chủ tịch Hội đồng/ Phó Chủ tịch Hội đồng được ủy quyền quyết định trên cơ sở đồng thuận của 2/3 thành viên Hội đồng tham dự. Chuyên gia độc lập không được biểu quyết ý kiến tại phiên họp Hội đồng.

IV. Hoạt động sau phiên họp Hội đồng

1. Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Biên bản họp Hội đồng.

Biên bản họp Hội đồng được Văn phòng Hội đồng chuyển cho Cục Quản lý Dược để triển khai các bước tiếp theo.

2. Biên bản họp Hội đồng phải ghi cụ thể tên các thành viên Hội đồng tham dự và vắng mặt (có lý do hoặc không có lý do), người chủ trì phiên họp. Biên bản họp Hội đồng đối với từng lĩnh vực xin ý kiến Hội đồng phải có các nội dung như sau:

a) Phần tư vấn chung: Bao gồm các nội dung Văn phòng Hội đồng báo cáo và xin ý kiến Hội đồng, ý kiến cụ thể của từng thành viên Hội đồng (nếu có), ý kiến kết luận của người chủ trì cuộc họp;

b) Phần tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: ghi tổng số thuốc trình trong Hội đồng, danh mục các thuốc Hội đồng đồng ý đề xuất cấp/gia hạn/phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành, chưa cấp/chưa gia hạn/chưa phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành, không cấp/không gia hạn/không phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Trong Biên bản họp Hội đồng ghi rõ ý kiến của thành viên Hội đồng (nếu có) và ý kiến kết luận của Hội đồng về việc cấp/gia hạn/phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành, chưa cấp/chưa gia hạn/chưa phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành, không cấp/không gia hạn/không phê duyệt thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với từng thuốc cụ thể.

c) Phần tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành: ghi tổng số thuốc trình trong Hội đồng, danh mục các thuốc Hội đồng đồng ý đề xuất cấp, chưa cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu. Trong Biên bản họp Hội đồng ghi rõ ý kiến của thành viên Hội đồng (nếu có) và ý kiến kết luận của Hội đồng về việc cấp, chưa cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu đối với từng thuốc cụ thể.

d) Phần tư vấn đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi rõ nội dung Văn phòng Hội đồng báo cáo và xin ý kiến Hội đồng, ý kiến cụ thể của thành viên Hội đồng (nếu có), ý kiến kết luận của người chủ trì cuộc họp thể hiện rõ nội dung đánh giá là phù hợp, không phù hợp hoặc yêu cầu Cục Quản lý Dược làm rõ thêm một số nội dung.

3. Thời gian hoàn thiện biên bản họp Hội đồng:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai:

Trong thời hạn 01 ngày kể từ khi kết thúc mỗi phiên họp, các thành viên Hội đồng tham gia họp cùng ký tên vào Biên bản họp Hội đồng, trường hợp có ý kiến khác với nội dung kết luận thì được phép bảo lưu ý kiến của mình trong Biên bản họp Hội đồng. Chánh Văn phòng Hội đồng hoặc Phó Chánh Văn Phòng Hội đồng được phân công báo cáo các nội dung tại cuộc họp, Thư ký, Thành viên giúp việc của Văn phòng Hội đồng ghi biên bản ký tắt trên từng trang Biên bản họp Hội đồng, danh mục các thuốc kèm theo Biên bản họp Hội đồng.

b) Hồ sơ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này:

Trong thời hạn 05 ngày kể từ khi kết thúc mỗi phiên họp, các thành viên Hội đồng tham gia họp cùng ký tên vào Biên bản họp Hội đồng, trường hợp có ý kiến khác với nội dung kết luận thì được phép bảo lưu ý kiến của mình trong Biên bản họp Hội đồng. Chánh Văn phòng Hội đồng hoặc Phó Chánh Văn Phòng Hội đồng được phân công báo cáo các nội dung tại cuộc họp, Thư ký, Thành viên giúp việc của Văn phòng Hội đồng ghi biên bản ký tắt trên từng trang Biên bản họp Hội đồng, danh mục các thuốc kèm theo Biên bản họp Hội đồng.

4. Trường hợp Hội đồng phân công thành viên Hội đồng xem xét hồ sơ hoặc Hội đồng tham vấn ý kiến chuyên gia độc lập sau phiên họp Hội đồng:

a) Cục Quản lý Dược cung cấp hồ sơ, biên bản thẩm định cho thành viên Hội đồng trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng,

b) Thành viên Hội đồng hoặc chuyên gia độc lập xem và cho ý kiến gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ để Cục tổng hợp, báo cáo lại Hội đồng.

V. Cơ chế phối hợp giữa Hội đồng, chuyên gia thẩm định và Cục Quản lý Dược trong quá trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

1. Trong quá trình thẩm định hồ sơ, trường hợp chuyên gia thẩm định có vướng mắc về chuyên môn, đề xuất chưa rõ ràng, Cục Quản lý Dược xem xét, trao đổi chuyên gia và tổng hợp, báo cáo Hội đồng. Hội đồng có trách nhiệm xem xét, thảo luận và đưa ra kết luận.

2. Nội dung kết luận về chuyên môn của Hội đồng đối với các tình huống, trường hợp giống nhau là nguyên tắc để thống nhất trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược tổng hợp các chủ trương, kết luận về chuyên môn của Hội đồng để thông báo cho đơn vị, chuyên gia thẩm định thực hiện.

3. Cục Quản lý Dược, chuyên gia có trách nhiệm thực hiện các nội dung theo kết luận của Hội đồng để thống nhất trong quá trình xử lý, thẩm định hồ sơ.

4. Trong trường hợp cần có sự thảo luận, trao đổi để thống nhất giữa Hội đồng và chuyên gia về các nội dung chuyên môn, Hội đồng đề nghị Cục Quản lý Dược tổ chức họp với các chuyên gia thẩm định thông qua các hình thức sau:

a) Họp trực tiếp hoặc họp qua hình thức trực tuyến;

b) Trao đổi qua văn bản, email, nền tảng số.

PHỤ LỤC VII

QUY CHẾ QUẢN LÝ XUNG ĐỘT LỢI ÍCH CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Mục tiêu

1. Thống nhất cách thức đánh giá xung đột lợi ích đối với chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là chuyên gia thẩm định) và thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là thành viên Hội đồng).

2. Bảo đảm các chuyên gia thẩm định và thành viên Hội đồng xét duyệt hồ sơ không có xung đột lợi ích.

3. Đảm bảo việc xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc công bằng, khách quan và độc lập.

II. Các trường hợp xung đột lợi ích

1. Trường hợp xung đột lợi ích không được tuyển chọn làm chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng:

a) Nhận tiền, tài sản hoặc lợi ích khác của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp sau:

- Thù lao nhận được từ các hoạt động đào tạo, tập huấn nâng cao kiến thức chuyên môn về dược cho cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do các trung tâm có chức năng đào tạo, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, hội nghề nghiệp liên quan lĩnh vực y, dược tổ chức.

- Tham gia hội nghị, hội thảo trong lĩnh vực y, dược.

b) Thành lập, tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Sử dụng những thông tin có được trong quá trình thẩm định, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để vụ lợi hoặc để phục vụ lợi ích của tổ chức hoặc cá nhân khác, trừ trường hợp thông tin được sử dụng phục vụ cho các hoạt động đào tạo, tập huấn nâng cao kiến thức chuyên môn về dược cho cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do các trung tâm có chức năng đào tạo, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, hội nghề nghiệp liên quan lĩnh vực y, dược tổ chức.

d) Góp vốn (tiền, cổ phiếu, cổ phần, trái phiếu, quyền lựa chọn cổ phiếu, …) vào doanh nghiệp là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp vốn góp đầu tư thông qua các quỹ đầu tư hoặc quỹ đầu tư ủy thác hoặc các hình thức tương tự với điều kiện các khoản đầu tư này được quản lý độc lập.

2. Trường hợp xung đột lợi ích được tuyển chọn làm chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng nhưng không được tham gia xét duyệt hồ sơ có liên quan đến cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xung đột lợi ích:

a) Tư vấn cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân khác ở trong nước và nước ngoài có liên quan đến nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho doanh nghiệp là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong vòng 03 năm kể từ ngày ký bản công bố xung đột lợi ích;

b) Có vợ hoặc chồng, bố, mẹ, con, anh, chị, em ruột của mình đang giữ chức vụ quản lý về tổ chức nhân sự, kế toán, làm thủ quỹ, thủ kho của doanh nghiệp là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Có vợ hoặc chồng, bố, mẹ, con, anh, chị, em ruột kinh doanh và/hoặc có các lợi ích tài chính trong doanh nghiệp là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Có vợ hoặc chồng, bố, mẹ, con, anh, chị, em ruột là người có quyền, lợi ích trực tiếp liên quan đến việc thực hiện nhiệm vụ của mình.

III. Các trường hợp áp dụng theo mức độ xung đột lợi ích

1. Trường hợp chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng phát sinh xung đột lợi ích tại mục II.1 của Quy chế này khi đang tham gia thẩm định, tư vấn hồ sơ thì ngừng thẩm định, tư vấn hồ sơ kể từ ngày có văn bản thông báo về xung đột lợi ích và không được tiếp tục tuyển chọn làm chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng.

2. Trường hợp chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng phát sinh xung đột lợi ích tại mục II.2 của Quy chế này khi đang tham gia thẩm định, tư vấn hồ sơ thì ngừng thẩm định, tư vấn hồ sơ liên quan đến cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xung đột lợi ích kể từ ngày có văn bản thông báo về xung đột lợi ích.

IV. Trách nhiệm kê khai xung đột lợi ích và việc xử lý kê khai về xung đột lợi ích của chuyên gia thẩm định và thành viên Hội đồng

1. Trách nhiệm kê khai xung đột lợi ích:

a) Khi ứng tuyển làm chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng, cá nhân phải nộp Bản công bố về xung đột lợi ích theo Mẫu 15A/TT (đối với thành viên Hội đồng) hoặc Mẫu 15B/TT (đối với chuyên gia thẩm định) tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Sau khi được tuyển chọn làm chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng, khi có các phát sinh xung đột lợi ích so với thông tin về xung đột lợi ích đã kê khai trước đó thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày phát sinh thay đổi, chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng phải thực hiện cập nhật thông tin xung đột lợi ích phát sinh vào Mẫu 15A/TT hoặc Mẫu 15B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Cục Quản lý Dược (đối với chuyên gia thẩm định độc lập của Cục Quản lý Dược), đơn vị tổ chức thẩm định (đối với chuyên gia thẩm định của đơn vị) hoặc Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thành viên Hội đồng).

2. Kiểm soát xung đột lợi ích của chuyên gia thẩm định và thành viên Hội đồng:

a) Việc kiểm soát xung đột lợi ích khi tuyển chọn chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng phải tuân thủ quy định tại mục III của Quy chế này.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông tin kê khai thay đổi về xung đột lợi ích của chuyên gia thẩm định quy định tại mục IV.1.b, Cục Quản lý Dược hoặc đơn vị thẩm định rà soát, tổng hợp và có quyết định biện pháp kiểm soát xung đột lợi ích phù hợp với quy định tại mục III của Quy chế này và có văn bản thông báo tới chuyên gia thẩm định có xung đột lợi ích.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông tin kê khai thay đổi về xung đột lợi ích của thành viên Hội đồng quy định tại mục IV.1.b, Văn phòng Hội đồng rà soát, tổng hợp trình Chủ tịch Hội đồng xem xét và báo cáo, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định biện pháp kiểm soát xung đột lợi ích phù hợp với quy định tại mục III của Quy chế này và có văn bản thông báo tới Hội đồng và thành viên Hội đồng có xung đột lợi ích.

PHỤ LỤC VIII

TRÁCH NHIỆM, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA ĐƠN VỊ TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG

I. Mục tiêu

1. Bảo đảm chất lượng và hiệu quả công tác thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Bảo đảm tính thống nhất, khách quan, công khai, minh bạch trong quy trình thẩm định hồ sơ của chuyên gia thẩm định và đơn vị tổ chức thẩm định.

3. Từng bước nâng cao năng lực của chuyên gia và hài hòa thông lệ quốc tế về thực hành thẩm định tốt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thống nhất cách thức đánh giá xung đột lợi ích đối với chuyên gia thẩm định, bảo đảm các chuyên gia thẩm định hồ sơ không có xung đột lợi ích và việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc công bằng, khách quan và độc lập.

II. Trách nhiệm của chuyên gia thẩm định

1. Kê khai thông tin của chuyên gia theo mẫu quy định tại Quy trình tuyển chọn, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc để Cục Quản lý Dược tạo tài khoản đăng nhập trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến cho chuyên gia thực hiện thẩm định hồ sơ.

2. Công bố đầy đủ các thông tin về xung đột lợi ích theo Mẫu 15B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, và thực hiện đánh giá xung đột lợi ích theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược hoặc đơn vị tổ chức thẩm định.

3. Từ chối thẩm định hồ sơ của các cơ sở có xung đột lợi ích và báo cáo về Cục Quản lý Dược hoặc đơn vị tổ chức thẩm định ký hợp đồng chuyên gia để điều chuyển chuyên gia thẩm định khác.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng nội dung chuyên môn theo quyết định ban hành danh sách chuyên gia thẩm định và hợp đồng đã ký. Chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược và trước pháp luật về nội dung chuyên môn, ý kiến đề xuất về hoạt động thẩm định của mình.

5. Nội dung thẩm định phải bảo đảm:

a) Tính đầy đủ, thống nhất, khoa học và chính xác;

b) Đáp ứng các quy định tại văn bản quy phạm pháp luật về đăng ký thuốc;

c) Phù hợp với các kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến các vấn đề chuyên môn trong quá trình thẩm định đã có văn bản thông báo tới các đơn vị tổ chức thẩm định và chuyên gia thẩm định;

d) Phù hợp với các nội dung tại Tài liệu hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Bảo đảm các kết luận đưa ra khách quan, theo đúng chuyên môn thẩm định, không bị ảnh hưởng hoặc gây ảnh hưởng tới chuyên gia khác đối với hồ sơ chịu trách nhiệm thẩm định.

6. Bảo đảm tiến độ thẩm định, chất lượng thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

7. Không được phép sao chép hồ sơ, cung cấp hồ sơ, thông tin về tình trạng hồ sơ, kết quả thẩm định hồ sơ. Cam kết bảo mật thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc theo Mẫu 14/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Về công tác đào tạo: