Quyết định 2371/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính (lĩnh vực Dược phẩm) thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế tỉnh Sơn La

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH SƠN LA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2371/QĐ-UBND

Sơn La, ngày 18 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ (b/c);
- Thường trực tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh (b/c);
- Chủ tịch UBND tỉnh (b/c);
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Trung tâm Thông tin tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Như Điều 3;
- LĐVP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, TTPVHCC, C(03b).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Đặng Ngọc Hậu

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí (đồng)

Căn cứ pháp lý

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

1.014203

Trường hợp A:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục: 36 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp B:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục lần 1: 65 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

- Phải khắc phục lần 2: 120 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp C1:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục: 35 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp C2:

- Đáp ứng: 07 ngày

- Phải khắc phục: 50 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng

2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): 500.000 đồng

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP);

- Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư số 11/2025/TT- BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 2546/QĐ- BYT ngày 11/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố TTHC mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

1.003068

- 07 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

- 65 ngày đối với hồ sơ phải khắc phục, bổ sung

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

Chưa quy định

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư số 36/2025/TT- BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm;

- Quyết định số 2669/QĐ- BYT ngày 21/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH SƠN LA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2371/QĐ-UBND

Sơn La, ngày 18 tháng 9 năm 2025

Nơi nhận:
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ (b/c);
- Thường trực tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh (b/c);
- Chủ tịch UBND tỉnh (b/c);
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Trung tâm Thông tin tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Như Điều 3;
- LĐVP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, TTPVHCC, C(03b).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Đặng Ngọc Hậu

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí (đồng)

Căn cứ pháp lý

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

1.014203

Trường hợp A:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục: 36 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp B:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục lần 1: 65 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

- Phải khắc phục lần 2: 120 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp C1:

- Đáp ứng: 21 ngày

- Phải khắc phục: 35 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Trường hợp C2:

- Đáp ứng: 07 ngày

- Phải khắc phục: 50 ngày (Không tính thời gian khắc phục).

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng

2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): 500.000 đồng

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP);

- Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư số 11/2025/TT- BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 2546/QĐ- BYT ngày 11/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố TTHC mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

1.003068

- 07 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

- 65 ngày đối với hồ sơ phải khắc phục, bổ sung

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

Chưa quy định

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư số 36/2025/TT- BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm;

- Quyết định số 2669/QĐ- BYT ngày 21/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

TT

Trình tự thực hiện

Trách nhiệm thực hiện

Sản phẩm thực hiện

Thời gian thực hiện

Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở

15 ngày

B1

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng chuyên môn (scan hồ sơ)

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Hồ sơ Scan theo quy trình điện tử

1/2 ngày

B2

Phòng NV Y - Dược

Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý

Ý kiến phân công thụ lý

1/2 ngày

Chuyên viên được phân công

Dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Dự thảo Thông báo lịch đánh giá.

01 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm đinh

1/2 ngày

B3

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Thông báo lịch đánh giá

1/2 ngày

B4

Đánh giá thực tế tại cơ sở

Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở

Biên bản đánh giá GDP

12 ngày

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:

06 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo Quyết định cấp GDP cho cơ sở.

02 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

01 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Quyết định

01 ngày

B7

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

In giấy chứng nhận GDP

1 ngày

B8

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt giấy chứng nhận GDP

1/2 ngày

B9

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Giấy chứng nhận GDP

1/2 ngày

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2

21 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại.

03 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt văn bản

1/2 ngày

B7

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

Đóng dấu vào văn bản và phát hành văn bản

1/2 ngày

B8

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục

1/2 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

06 tháng

B9

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B10

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Đánh giá Kết quả khắc phục

- Dự thảo Quyết định cấp GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

13 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B11

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Quyết định/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

B12

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

In giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B13

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B14

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Giấy chứng nhận/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

B19

Công bố thông tin

Chuyên viên được phân công

Chuyên viên được phân công tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Ngay khi có kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng

21 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (không tính thời gian khắc khục sửa chữa của cơ sở)

36 ngày

TT

Trình tự thực hiện

Trách nhiệm thực hiện

Sản phẩm thực hiện

Thời gian thực hiện

Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở

15 ngày

B1

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng chuyên môn (scan hồ sơ)

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Hồ sơ Scan theo quy trình điện tử

1/2 ngày

B2

Phòng NV Y - Dược

Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý

Ý kiến phân công thụ lý

1/2 ngày

Chuyên viên được phân công

Dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Dự thảo Thông báo lịch đánh giá.

01 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm đinh

1/2 ngày

B3

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Thông báo lịch đánh giá

1/2 ngày

B4

Đánh giá thực tế tại cơ sở

Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở

Biên bản đánh giá GDP/GPP

12 ngày

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1/GPP đáp ứng:

06 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo Quyết định cấp GDP/GPP cho cơ sở.

02 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

01 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Quyết định

01 ngày

B7

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

In giấy chứng nhận GDP/GPP

1 ngày

B8

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B9

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2/ GPP kết luận cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục:

65 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại.

03 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt văn bản

1/2 ngày

B7

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

Đóng dấu vào văn bản và phát hành văn bản

1/2 ngày

B8

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục

1/2 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

45 ngày

B9

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B10

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Đánh giá Kết quả khắc phục

- Dự thảo Quyết định cấp GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

12 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B11

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Quyết định/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

B12

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

In giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B13

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B14

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Giấy chứng nhận/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa bổ sung lần 2 đối với cơ sở không đạt và lặp lại quy trình trên.

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

45 ngày

B15

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B16

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Đánh giá Kết quả khắc phục

- Dự thảo Quyết định cấp GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo Văn bản thông báo không đáp ứng

12 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B17

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Quyết định/Văn bản thông báo không đáp ứng

1/2 ngày

B19

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

In giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B20

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt giấy chứng nhận GDP/GPP

1/2 ngày

B21

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Giấy chứng nhận/ Văn bản thông báo không đáp ứng

1/2 ngày

B22

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản.

1/2 ngày

B23

Công bố thông tin

Chuyên viên được phân công

Chuyên viên được phân công tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Ngay khi có kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Cơ sở không phải khắc phục

21 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (lần 1)

65 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (lần 2)

120 ngày

TT

Trình tự thực hiện

Trách nhiệm thực hiện

Sản phẩm thực hiện

Thời gian thực hiện

Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở

15 ngày

B1

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng chuyên môn (scan hồ sơ)

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Hồ sơ Scan theo quy trình điện tử

1/2 ngày

B2

Phòng NV Y - Dược

Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý

Ý kiến phân công thụ lý

1/2 ngày

Chuyên viên được phân công

Dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Dự thảo Thông báo lịch đánh giá.

01 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B3

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Quyết định thành lập đoàn đánh giá, Thông báo lịch đánh giá

1/2 ngày

B4

Đánh giá thực tế tại cơ sở

Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở

Biên bản đánh giá GDP/GPP

12 ngày

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1/GPP đáp ứng:

6 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở.

3 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Văn bản

1 ngày

B7

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở

1 ngày

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2/GPP phải khắc phục

20 ngày

B5

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại.

03 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B6

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt văn bản

1/2 ngày

B7

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

Đóng dấu vào văn bản và phát hành văn bản

1/2 ngày

B8

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục

1/2 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

06 tháng

B9

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B10

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Đánh giá Kết quả khắc phục

- Dự thảo Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở/ Dự thảo Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

13 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B11

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Văn bản chấp thuận/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

B12

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Văn bản chấp thuận/ Văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

1/2 ngày

B13

Công bố thông tin

Chuyên viên được phân công

Chuyên viên được phân công tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Ngay khi có kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng

21 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (không tính thời gian khắc khục sửa chữa của cơ sở)

35 ngày

TT

Trình tự thực hiện

Trách nhiệm thực hiện

Sản phẩm thực hiện

Thời gian thực hiện

B1

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng chuyên môn (scan hồ sơ)

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Hồ sơ Scan theo quy trình điện tử

1/2 ngày

B2

Phòng NV Y - Dược

Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý

Ý kiến phân công thụ lý

1/2 ngày

Chuyên viên được phân công

Dự thảo Đồng ý việc thay đổi của cơ sở/Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa

04 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B3

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Văn bản Đồng ý việc thay đổi của cơ sở/Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa

1ngày

B4

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm Scan Văn bản Đồng ý việc thay đổi của cơ sở/Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa

1/2 ngày

Thời gian thực hiện ( nếu không phải khắc phục, sửa chữa)

7 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

45 ngày

B5

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B6

Phòng NVY - Dược

Chuyên viên được phân công

- Đánh giá Kết quả khắc phục

- Dự thảo Văn bản Đồng ý việc thay đổi của cơ sở

3 ngày

Lãnh đạo phòng

Ý kiến thẩm định

1/2 ngày

B7

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành

Lãnh đạo Sở

Phê duyệt Văn bản Đồng ý việc thay đổi của cơ sở

1/2 ngày

B8

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh

Kèm scan Văn bản Đồng ý việc thay đổi của cơ sở

1/2 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng

7 ngày

Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa

50 ngày

TT

Trình tự thực hiện

Trách nhiệm thực hiện

Sản phẩm thực hiện

Thời gian thực hiện

B1

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng chuyên môn (scan hồ sơ)

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Hồ sơ Scan theo quy trình điện tử

1/2 ngày

B2

Phòng NV Y - Dược

Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý

Ý kiến phân công thụ lý

1/2 ngày

B3

Chuyên viên thụ lý, xử lý hồ sơ

Chuyên viên được phân công;

- Đánh giá Báo cáo thay đổi

- Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa

04 ngày

B4

Lãnh đạo phòng NV Y - Dược xem xét, trình Lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt

Lãnh đạo phòng NV Y - Dược

Ý kiến thẩm định

01 ngày

B5

Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển văn thư phát hành và bàn giao cho bộ phận một cửa

Lãnh đạo Sở

Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa

1/2 ngày

B6

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Kèm scan Văn bản Công bố trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế

1/2 ngày

Thời gian thực hiện (nếu không phải khắc phục, sửa chữa)

7 ngày

Tiến hành khắc phục, sửa chữa

Cơ sở được kiểm tra

Cơ sở đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa

45 ngày

B7

Tiếp nhận Báo cáo khắc phục

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video,…)

1/2 ngày

B8

Phòng nghiệp vụ Y Dược

Chuyên viên được phân công;

- Đánh giá Kết quả khắc phục, sửa chữa.

- Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi

4 ngày

Lãnh đạo phòng NV Y - Dược

Ý kiến thẩm định

½ ngày

B9

Phê duyệt, chuyển văn thư phát hành và bàn giao cho bộ phận một cửa

Lãnh đạo Sở

Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi

1/2 ngày

B10

Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho khách hàng

Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành chính công tỉnh

Kèm scan Văn bản Công bố trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế Công bố trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế

1/2 ngày

Cơ sở đáp ứng yêu cầu

07 ngày

Tổng thời gian thực hiện (có khắc phục, sửa chữa)

65 ngày