Thông tư 12/2025/TT-BYT: Trường hợp nào được miễn nộp tài liệu an toàn và hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc?

Thông tư 12/2025/TT-BYT: Trường hợp nào được miễn nộp tài liệu an toàn và hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc?

Mới đây, ngày 16/5/2025 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, tại khoản 5 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT, quy định các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc như sau:

- Thuốc generic

- Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT. Trường hợp này, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phải phù hợp với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam.

- Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

- Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực).

Thông tư 12/2025/TT-BYT: Trường hợp nào được miễn nộp tài liệu an toàn và hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc? (Hình ảnh Internet)

Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ là những cơ quan nào?

Căn cứ khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định Cơ quan quản lý dược là các cơ quan bao gồm:

- Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA)

- Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:

+ Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA).

+ Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA) với đại diện Cơ quan quản lý dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada).

+ Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Cơ‍ quan‍ quản‍ lý‍ nhà‍ nước‍ về‍ dược‍ ở‍ Việt‍ Nam‍ là cơ quan nào?

Căn cứ Điều 4 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) quy định các cơ quan chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về dược như sau:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

- Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.

- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Lưu ý: Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025

Xem thêm

• Chỉ đạo của Chính phủ về xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả theo Công văn 3700?
• Bộ Y tế công bố 21 loại thuốc giả: Sản xuất thuốc giả có bị truy cứu trách nhiệm hình sự không?
• Buôn bán thuốc giả: Mức phạt hình sự đối với hành vi buôn bán thuốc giả là thuốc chữa bệnh là bao nhiêu?