Giấy chứng nhận GMP là gì? Hồ sơ và trình tự cấp giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe như thế nào?

Giấy chứng nhận GMP là gì?

GMP (viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Manufacturing Practices") có nghĩa là "tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt". Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn chung được đặt ra cho các cơ sở sản xuất thực hiện nhằm đảm bảo sản phẩm tạo ra đạt chuẩn chất lượng an toàn, có giá trị cho người tiêu dùng

Giấy chứng nhận GMP là giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) được cấp cho các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp sở hữu nhà máy đạt chuẩn GMP.

Các loại giấy chứng nhận GMP:

(1) Giấy chứng nhận WHO - GMP (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc") - được cấp bởi Cục quản lý dược

(2) Giấy chứng nhận ASEAN - GMP (Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm) - được cấp bởi Cục quản lý dược

(3) Giấy chứng nhận EU - GMP (được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp Bang của các nước thành viên EU)

(4) Giấy chứng nhận PIC/S - GMP (được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên PIC/S

Ở các ngành dược phẩm, ngành thực phẩm, ngành mỹ phẩm, ngành thiết bị y tế đều bắt buộc phải được cấp giấy chứng nhận GMP thì nhà máy sản xuất, kinh doanh mới được phép hoạt động.

Các tiêu chuẩn GMP đặt ra bao gồm:

+ Tiêu chuẩn nhân sự

+ Tiêu chuẩn về nhà xưởng

+ Tiêu chuẩn về thiết bị

+ Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

+ Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm

+ Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu sản xuất, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh

+ Tiêu chuẩn xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại khách hàng

Trên đây là thông tin tham khảo về nội dung "Giấy chứng nhận GMP là gì?"

Giấy chứng nhận GMP (Hình từ internet)

Không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho các cơ sở nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định

Các cơ sở sau đây không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:

+ Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ;

+ Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định;

+ Sơ chế nhỏ lẻ;

+ Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ;

+ Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn;

+ Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm;

+ Nhà hàng trong khách sạn;

+ Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;

+ Kinh doanh thức ăn đường phố;

+ Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực.

Hồ sơ và trình tự cấp giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe như thế nào?

Căn cứ khoản 1 và khoản 2 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định

[1] Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

+ Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

[2] Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

+ Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại [1] và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

+ Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

+ Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

+ Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục.

Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

Xem thêm 

• Hồ sơ, trình tự tự công bố sản phẩm theo Dự thảo Nghị định mới nhất 2025 như thế nào? Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trong trường hợp nào?
• Phải đăng ký công bố sản phẩm đối với những sản phẩm nào khi đưa ra thị trường theo dự thảo Nghị định mới nhất?
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu: 10 thông tin nào cần kiểm tra khi mua sản phẩm này theo hướng dẫn mới nhất từ Công văn 790?