Pháp chế dược là gì? Pháp chế dược thực hiện các công việc nào?

Pháp chế dược là gì? Pháp chế dược thực hiện các công việc nào?

Đối với các doanh nghiệp về dược phẩm, y tế. Pháp chế dược là cá nhân hoặc nhóm cá nhân thực hiện các thủ tục hành chính pháp lý và thực hiện các hoạt động đảm bảo doanh nghiệp dược đã và đang đi đúng các quy định pháp luật.

Theo nghĩa hiểu chung của chức danh nghề nghiệp pháp chế doanh nghiệp, đây là người thực hiện các hoạt động pháp lý, hành chính của doanh nghiệp đảm bảo sự thống nhất và quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp.

Pháp chế dược thực hiện các công việc sau:

- Pháp chế dược phải xây dựng các văn bản trong đó quy định đầy đủ dề quy trình, quy định hoặc các tài liệu hướng dẫn thực hiện các hoạt động về thuốc như: Kinh doanh dược, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.

- Pháp chế dược phải đảm bảo sự tuân thủ quy định pháp luật của doanh nghiệp dược đó với hệ thống qua định pháp luật.

- Pháp chế dược phải xây dựng lên một hệ thống các quy định nội bộ của công ty để đảm bảo các nhân viên tuân thủ thực hiện.

- Pháp chế dược phải luôn cập nhật thông tin pháp luật mới về dược để đánh giá sự phù hợp trong thời điểm sắp tới hoặc thời điểm thay đổi hiệu lực. Từ đó, đánh giá sự rủi ro trong hoạt động kinh doanh và đề ra giải pháp xử lý rủi ro đó.

- Pháp chế dược là đầu nối quan trọng cho toàn bộ các văn bản hành chính trong nội bộ công ty, kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp của văn bản đó.

- Pháp chế dược nghiên cứu các quy định, chính sách của công ty để đánh giá sự phù hợp và đưa ra hướng đề xuất điều chỉnh hợp lý.

- Pháp chế dược thực hiện tư vấn toàn bộ các lĩnh vực pháp lý về dược cho doanh nghiệp và người thực hiện các hoạt động khiếu tại, khiếu kiện và tố cáo khi phát sinh.

- Pháp chế dược được phép đại diện ủy quyền sử lý toàn bộ các vấn đề pháp lý về khiêu kiện, khiếu nại, tố cáo và tranh chấp phát sinh khác.

- Pháp chế dược thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của cấp trên, Công ty.

Trên là thông tin pháp chế dược là gì và pháp chế dược thực hiện các công việc nào.

>> Công việc của pháp chế viên chính từ 15 5 2025 bao gồm những gì?

>> Từ 15 5 2025, để trở thành pháp chế viên cần đáp ứng những điều kiện nào?

Pháp chế dược là gì? Pháp chế dược thực hiện các công việc nào? (Hình từ Internet)

Pháp chế dược đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ đáp ứng điều kiện nào?

Căn cứ Điều 34 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

...

Theo đó, pháp chế dược đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ đáp ứng điều kiện sau:

(1) Được chấp thuận bằng văn bản khi đáp ứng các điều kiện:

- Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

(2) Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.

Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.