[Mới] Quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 12 2025 TT BYT?

[Mới] Quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 12 2025 TT BYT? 

Ngày 16/5/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư này. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

3. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

...

Đồng thời, căn cứ theo Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định cụ thể về trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

...

Như vậy thì hiện nay Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược 2016). 

*Lưu ý: Thông tư 12/2025/TT-BYT không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Xem chi tiết Thông tư 12 2025 TT BYT Quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tại Đây

Ngoài quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn có danh mục thuốc không kê đơn

[Mới] Quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 12 2025 TT BYT? (Hình từ Internet)

Điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y như thế nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 11/2024/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số

1. Tiêu chuẩn, điều kiện chung:

a) Đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 32 Nghị định số 115/2020/NĐ-CP ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định về tuyển dụng, sử dụng và quản lý viên chức được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 16 Điều 1 Nghị định số 85/2023/NĐ-CP ngày 07 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2020/NĐ-CP ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ về tuyển dụng, sử dụng và quản lý viên chức và các điều kiện sau đây:

- Được người đứng đầu cơ quan có thẩm quyền quản lý viên chức quyết định cử viên chức dự xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp;

- Đối với yêu cầu về văn bằng, chứng chỉ phải đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng và tiêu chuẩn năng lực chuyên môn, nghiệp vụ quy định tại các Thông tư, Thông tư liên tịch quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số.

b) Có vị trí việc làm còn thiếu tương ứng với hạng chức danh nghề nghiệp viên chức được xét thăng hạng.

...

Theo đó, tiêu chuẩn và điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y như sau:

- Đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 32 Nghị định 115/2020/NĐ-CP quy định về tuyển dụng, sử dụng và quản lý viên chức được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 16 Điều 1 Nghị định 85/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 115/2020/NĐ-CP về tuyển dụng, sử dụng và quản lý viên chức và các điều kiện sau đây:

+ Được người đứng đầu cơ quan có thẩm quyền quản lý viên chức quyết định cử viên chức dự xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp;

+ Đối với yêu cầu về văn bằng, chứng chỉ phải đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng và tiêu chuẩn năng lực chuyên môn, nghiệp vụ quy định tại các Thông tư, Thông tư liên tịch quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số.

- Có vị trí việc làm còn thiếu tương ứng với hạng chức danh nghề nghiệp viên chức được xét thăng hạng.

Xem thêm:

>> Mẫu TK1-TS Tờ khai tham gia điều chỉnh thông tin bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế mới nhất năm 2025?

>> Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế 2025 chi tiết?