Chụp MRI là gì? Phân loại thiết bị y tế theo quy định như thế nào?

Chụp MRI là gì?

Chụp cộng hưởng từ (MRI) là:

Chụp cộng hưởng từ, hay còn gọi là chụp MRI (viết tắt của Magnetic Resonance Imaging), là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh hiện đại và tiên tiến trong y học. Đây là một phương pháp chẩn đoán hình ảnh cận lâm sàng hoặc kỹ thuật tạo hình cắt lớp sử dụng từ trường mạnh và sóng radio để tạo ra hình ảnh chi tiết về cấu trúc và chức năng bên trong cơ thể. Một trong những ưu điểm nổi bật của MRI là không sử dụng tia X, giúp đảm bảo an toàn cho người bệnh và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe do bức xạ.

Hình ảnh được tạo ra từ MRI có độ tương phản cao, sắc nét, rõ ràng và chi tiết, cho phép các bác sĩ dễ dàng quan sát cấu trúc giải phẫu và phát hiện các dấu hiệu của bệnh lý . Thêm vào đó, MRI còn có khả năng tái tạo hình ảnh 3D, hỗ trợ công tác chẩn đoán được chính xác hơn . Sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ chụp cộng hưởng từ đã đưa kỹ thuật này trở thành một công cụ không thể thiếu trong việc thăm khám và điều trị bệnh trên toàn thế giới.

Ưu điểm của chụp MRI:

- Không sử dụng tia xạ

- Hình ảnh chất lượng cao

- Khả năng tái tạo hình ảnh 3D

- Chụp đa mặt phẳng

- Không xâm lấn

- Có thể đánh giá chức năng hoạt động của các cơ quan trong cơ thể

- Phát hiện sớm các bất thường

- Có thể chụp mạch máu mà không cần thuốc tương phản

Nhược điểm và hạn chế:

- Chi phí cao: So với các phương pháp chẩn đoán hình ảnh khác như X-quang hay siêu âm.

- Thời gian chụp lâu: Thường từ 15 phút - 90 phút.

- Tiếng ồn lớn: Trong quá trình chụp máy tạo ra tiếng ồn lớn; bệnh nhân sẽ được cung cấp thêm nút bịt tai.

- Không phù hợp với người sợ không gian hẹp (claustrophobia)

- Chống chỉ định tuyệt đối hoặc tương đối với bệnh nhân có kim loại trong người: dễ gây ra nhiễu ảnh MRI, làm nóng lên các vật kim loại hoặc thậm chí gây dịch chuyển chúng do tác động của từ trường mạnh.

- Chụp vỏ xương không cho kết quả tốt bằng X-quang hoặc CT

- Phòng chụp MRI không thể sử dụng các thiết bị hồi sức

- Thuốc tương phản (gadolinium) có thể gây tác dụng phụ hiếm gặp

- Có thể gây kích thích thần kinh, rung hoặc co giật nhẹ

Chụp MRI là gì? chỉ mang tính tham khảo.

Chụp MRI là gì? (Hình từ Internet)

Phân loại thiết bị y tế theo quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định phân loại thiết bị y tế như sau:

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế theo quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thì nguyên tắc phân loại thiết bị y tế như sau:

- Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.