Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn Thông tư 12/2025 mới nhất?

Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn Thông tư 12/2025 mới nhất? 

Căn cứ tại khoản 3 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định phương pháp phân loại thuốc không kê đơn như sau:

Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

...

3. Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

a) Thuốc generic phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

c) Thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;

d) Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này

Như vậy, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn theo Thông tư 12/2025/TT-BYT như sau:   

- Thuốc generic phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

- Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT. 

Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn theo quy định mới? (Hình từ Internet)

Trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc được căn cứ theo tiêu chí nào?

Căn cứ Điều 20 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc
trên lâm sàng tại Việt Nam như sau:

Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

1. Thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp sau:

a) Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế; điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

b) Đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

2. Thuốc mới, vắc xin được áp dụng miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư này nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

Như vậy, trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc được căn cứ theo tiêu chí như sau:

(1) Thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam:

a) Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế; điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

b) Đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

(2) Thuốc mới, vắc xin được áp dụng miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam:

- Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

- Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.