Quyết định 935/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới lĩnh vực Dược phẩm và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH QUẢNG NGÃI
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 935/QĐ-UBND

Quảng Ngãi, ngày 29 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch và các PCT UBND tỉnh;
- Văn phòng UBND tỉnh:
+ PCVP -Trà Thanh Trí;
+ Phòng KGVX;
+ Trung tâm PVHCC tỉnh.
- Cổng TTĐT tỉnh (c/khai);
- Lưu: VT, TTHC(_VTH).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Y Ngọc

STT

Mã số TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Địa điểm, cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1

1.0030 68

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

- 10 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

- 65 ngày đối với hồ sơ phải bổ sung

Nộp hồ sơ và nhận kết quả giải quyết tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ngãi, địa chỉ số 54 đường Hùng Vương, phường Cẩm Thành; điểm tiếp nhận hồ sơ thứ 02 tại số 492 Trần Phú, phường Kon Tum, tỉnh Quảng Ngãi thông qua các cách thức sau:

- Trực tiếp.

- Qua dịch vụ bưu chính.

- Trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: dichvucong.gov.vn.

Chưa quy định

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

3. Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

4. Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

5. Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

STT

Mã số TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Địa điểm, cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1

1.0030 68

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

- 10 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

- 65 ngày đối với hồ sơ phải bổ sung

Nộp hồ sơ và nhận kết quả giải quyết tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ngãi, địa chỉ số 54 đường Hùng Vương, phường Cẩm Thành; điểm tiếp nhận hồ sơ thứ 02 tại số 492 Trần Phú, phường Kon Tum, tỉnh Quảng Ngãi thông qua các cách thức sau:

- Trực tiếp.

- Qua dịch vụ bưu chính.

- Trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: dichvucong.gov.vn.

Chưa quy định

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

3. Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

4. Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

5. Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Các bước thực hiện

Nội dung công việc

Đơn vị/người thực hiện

Thời gian thực hiện

Kết quả thực hiện

B1: Nộp hồ sơ

- Hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ

- Nhập dữ liệu thông tin hồ sơ vào Phần mềm

- Quét scan, số hóa và lưu trữ hồ sơ điện tử

- Tổ chức, cá nhân

- Công chức tại Trung tâm

Trong giờ hành chính

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

- Hệ thống thông tin một cửa điện tử được cập nhật dữ liệu

B2: Chuyển hồ sơ

Chuyển hồ sơ (giấy, điện tử) về Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

Công chức tại Trung tâm bàn giao hồ sơ giấy cho Bưu điện chuyển

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B3: Phân công xử lý hồ sơ

Lãnh đạo Phòng phân công Chuyên viên xem xét, thẩm định hồ sơ:

- Trên phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

- Trên phần mềm

Lãnh đạo phòng

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B4: Xử lý hồ sơ

Chuyên viên, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế xem xét, thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì xử lý hồ sơ:

+ Trên phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ (Mẫu số 04)

+ Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

+ Trên phần mềm

- Chuyên viên

- Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

6 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04.

- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

B5: Tham mưu phê duyệt

Lãnh đạo Phòng xem xét, trình Lãnh đạo Sở Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

Lãnh đạo Phòng

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

B6: Phê duyệt hồ sơ

Lãnh đạo Sở xem xét và ký duyệt

Lãnh đạo Sở

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 4

B7: Phát hành và chuyển hồ sơ

- Văn thư Sở vào số văn bản, photocoppy, đóng dấu, lưu trữ văn bản.

- Phòng chuyên môn lưu hồ sơ, Scan kết quả, chuyển file để văn thư ký số.

- Văn thư trả file đã ký số để Phòng chuyên môn đính kết quả đã ký số, thực hiện kết thúc hồ sơ trên phần mềm.

- Phòng chuyên môn chuyển kết quả giải quyết cho Công chức tại Trung tâm (thông báo cho nhân viên bưu điện của Trung tâm nhận kết quả tại phòng làm việc Văn thư Sở Y tế nhận về giao cho Công chức Trung tâm).

- Văn thư Sở

- Phòng chuyên môn

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 4

B8: Trả kết quả

- Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân

- Ký xác nhận việc nhận kết quả trên mẫu số 04

- Kết thúc hồ sơ trên phần mềm một cửa điện tử

- Mời tổ chức, cá nhân đánh giá mức độ hài lòng.

- Công chức tại Trung tâm

- Tổ chức, cá nhân

Trong giờ hành chính

- Thu lại mẫu số 01

- Thu văn bản ủy quyền (nếu được ủy quyền)

Các bước thực hiện

Nội dung công việc

Đơn vị/người thực hiện

Thời gian thực hiện

Kết quả thực hiện

B1: Nộp hồ sơ

- Hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ

- Nhập dữ liệu thông tin hồ sơ vào Phần mềm

- Quét scan, số hóa và lưu trữ hồ sơ điện tử

- Tổ chức, cá nhân

- Công chức tại Trung tâm

Trong giờ hành chính

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

- Hệ thống thông tin một cửa điện tử được cập nhật dữ liệu

B2: Chuyển hồ sơ

Chuyển hồ sơ (giấy, điện tử) về Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

Công chức tại Trung tâm bàn giao hồ sơ giấy cho Bưu điện chuyển

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B3: Phân công xử lý hồ sơ

Lãnh đạo Phòng phân công Chuyên viên xem xét, thẩm định hồ sơ:

- Trên phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

- Trên phần mềm

Lãnh đạo phòng

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B4: Xử lý hồ sơ

Chuyên viên, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế xem xét, thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu Chuyên viên, Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế tham mưu văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu.

- Chuyên viên

- Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

7 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04.

- Mẫu số 07 Văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu

B5: Tham mưu phê duyệt

Lãnh đạo Phòng xem xét, trình Lãnh đạo Sở Văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu.

Lãnh đạo Phòng

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 07

B6: Phê duyệt hồ sơ

Lãnh đạo Sở xem xét và ký duyệt

Lãnh đạo Sở

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 07

B7: Phát hành và chuyển hồ sơ

- Văn thư Sở vào số văn bản, photocoppy, đóng dấu, lưu trữ văn bản.

- Phòng chuyên môn chuyển Văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu trên phần mềm.

- Văn thư Sở

- Phòng chuyên môn

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 07

B8: Cơ sở báo cáo khắc phục và nộp hồ sơ

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;

- Hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ

- Nhập dữ liệu thông tin hồ sơ vào Phần mềm

- Quét scan, số hóa và lưu trữ hồ sơ điện tử

- Tổ chức, cá nhân

- Công chức tại Trung tâm

45 ngày Trong giờ hành chính

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

- Hệ thống thông tin một cửa điện tử được cập nhật dữ liệu

B9: Chuyển hồ sơ

Chuyển hồ sơ (giấy, điện tử) về Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

Công chức tại Trung tâm bàn giao hồ sơ giấy cho Bưu điện chuyển

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B10: Phân công xử lý hồ sơ

Lãnh đạo Phòng phân công Chuyên viên xem xét, thẩm định hồ sơ:

- Trên phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

- Trên phần mềm

Lãnh đạo phòng

0,5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

- Hồ sơ

B11: Xử lý hồ sơ

Chuyên viên, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế xem xét, thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp khắc phục đạt yêu cầu thì xử lý hồ sơ:

+ Trên phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ (Mẫu số 04)

+ Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

+ Trên phần mềm

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:

Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

- Chuyên viên

- Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

5 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04.

- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

B12: Tham mưu phê duyệt

Lãnh đạo Phòng xem xét, trình Lãnh đạo Sở Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

Lãnh đạo Phòng

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

B13: Phê duyệt hồ sơ

Lãnh đạo Sở xem xét và ký duyệt

Lãnh đạo Sở

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

B14: Phát hành và chuyển hồ sơ

- Văn thư Sở vào số văn bản, photocoppy, đóng dấu, lưu trữ văn bản.

- Phòng chuyên môn lưu hồ sơ, Scan kết quả, chuyển file để văn thư ký số.

- Văn thư trả file đã ký số để Phòng chuyên môn đính kết quả đã ký số, thực hiện kết thúc hồ sơ trên phần mềm.

- Phòng chuyên môn chuyển kết quả giải quyết cho Công chức tại Trung tâm (thông báo cho nhân viên bưu điện của Trung tâm nhận kết quả tại phòng làm việc Văn thư Sở Y tế nhận về giao cho Công chức Trung tâm).

- Văn thư Sở

- Phòng chuyên môn

01 ngày

- Mẫu số 01

- Mẫu số 04

B15: Trả kết quả

- Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân

- Ký xác nhận việc nhận kết quả trên mẫu số 04

- Kết thúc hồ sơ trên phần mềm một cửa điện tử

- Mời tổ chức, cá nhân đánh giá mức độ hài lòng.

- Công chức tại Trung tâm

- Tổ chức, cá nhân

Trong giờ hành chính

- Thu lại mẫu số 01

- Thu văn bản ủy quyền (nếu được ủy quyền)