Quyết định 375/QĐ-BNNMT năm 2026 công bố thủ tục hành chính mới, được sửa đổi, bổ sung, bị bãi bỏ lĩnh vực Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học, lĩnh vực Khoa học và công nghệ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC BẢO TỒN THIÊN NHIÊN VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC, LĨNH VỰC KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 1085/QĐ-TTg ngày 15 tháng 9 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch rà soát, đơn giản hóa thủ tục hành chính nội bộ trong hệ thống hành chính nhà nước giai đoạn 2022-2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học và Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, lĩnh vực khoa học và công nghệ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo).

Các thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được quy định tại Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Bãi bỏ các thủ tục hành chính quy định tại các Quyết định sau:

- Quyết định số 696/QĐ-BNNMT ngày 08 tháng 4 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố chuẩn hoá thủ tục hành chính lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Quyết định số 2103/QĐ-BNNMT ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Quyết định số 2308/QĐ-BNNMT ngày 23 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Thứ tự 1 Mục A Phần I, thứ tự 2 Mục A Phần I, thứ tự 10 Mục A Phần I và nội dung cụ thể của các thủ tục hành chính tại Phần II Phụ lục kèm theo Quyết định số 1597/QĐ-BNNMT ngày 23 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố chuẩn hóa thủ tục hành chính lĩnh vực khoa học và công nghệ, nông nghiệp thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ, Cục trưởng Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học và Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC BẢO TỒN THIÊN NHIÊN VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC, LĨNH VỰC KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 375/QĐ-BNNMT ngày 29 tháng 01 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC BẢO TỒN THIÊN NHIÊN VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC, LĨNH VỰC KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 1085/QĐ-TTg ngày 15 tháng 9 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch rà soát, đơn giản hóa thủ tục hành chính nội bộ trong hệ thống hành chính nhà nước giai đoạn 2022-2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học và Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, lĩnh vực khoa học và công nghệ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo).

Các thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được quy định tại Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Bãi bỏ các thủ tục hành chính quy định tại các Quyết định sau:

- Quyết định số 696/QĐ-BNNMT ngày 08 tháng 4 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố chuẩn hoá thủ tục hành chính lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Quyết định số 2103/QĐ-BNNMT ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Quyết định số 2308/QĐ-BNNMT ngày 23 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

- Thứ tự 1 Mục A Phần I, thứ tự 2 Mục A Phần I, thứ tự 10 Mục A Phần I và nội dung cụ thể của các thủ tục hành chính tại Phần II Phụ lục kèm theo Quyết định số 1597/QĐ-BNNMT ngày 23 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc công bố chuẩn hóa thủ tục hành chính lĩnh vực khoa học và công nghệ, nông nghiệp thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ, Cục trưởng Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học và Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC BẢO TỒN THIÊN NHIÊN VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC, LĨNH VỰC KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 375/QĐ-BNNMT ngày 29 tháng 01 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Môi trường

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TRUNG ƯƠNG

1. Tên thủ tục: Cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen (Mã số TTHC: 1.013669)

1.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học;

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp hoặc đi kiểm tra thực tế (nếu cần) và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số

điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học và gửi Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định;

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 14 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 18 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 13 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

1.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ;

- Bản chính Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản sao Bằng sáng chế, quyết định công nhận kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu chứng minh sở hữu đối với sinh vật biến đổi gen được tạo từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung tại Điều 13 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản sao Giấy phép để phóng thích ra môi trường đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 18 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 được sửa đổi, bổ sung tại Điều 13 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản chính Thuyết minh năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

1.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định).

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

1.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

1.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ- CP;

- Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

1.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Tổ chức, cá nhân được đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, gồm:

- Sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu;

- Sinh vật biến đổi gen đã được quốc gia xuất khẩu cấp giấy phép để phóng thích ra môi trường.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường số 146/2025/QH15;

- Điều 13 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 18 Nghị định số 69/2010/NĐ- CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 03

Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

(ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Tên Tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                            Fax:

E-mail:                                                  Website……

Người và địa chỉ liên lạc tại Việt Nam:

Căn cứ Nghị định số /2026/NĐ-CP ngày tháng năm 2026 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro cây trồng biến đổi gen đối với đa dạng sinh học và môi trường như sau:

1. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện chuyển gen (transformation event):

2. Tên khoa học cây trồng biến đổi gen:

3. Tên thương mại của giống cây trồng biến đổi gen:

4. Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

5. Một số chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật chính của giống: thời gian sinh trưởng, các đặc điểm hình thái, giá trị sử dụng….

6. Yêu cầu kỹ thuật trồng trọt (thời vụ, mật độ, phân bón, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hoạch, giống đối chứng…):

7. Dự kiến hình thức sử dụng, quy mô và nơi sử dụng sau đăng ký:

8. Tên tổ chức tạo cây trồng biến đổi gen:

9. Hình thức đăng ký:

- Đăng ký lần đầu □                                                   - Đăng ký bổ sung □

10. Tên, địa chỉ cơ sở khảo nghiệm dự kiến:

11. Các tài liệu và mẫu vật kèm theo:

Mẫu số 04

Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

(ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

I. THÔNG TIN CHUNG

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                Fax:

Thư điện tử:                              Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                                     Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:                          Địa chỉ:

II. THÔNG TIN CÂY TRỒNG NHẬN GEN (cây bố, mẹ)

1. Tên (tên Việt Nam, tên khoa học, thuộc họ, giống, loài, chi, dưới loài).

2. Thông tin liên quan đến sinh sản gồm (đặc điểm sinh sản, phương thức sinh sản, nhân tố ảnh hưởng đến quá trình sinh sản, thời gian của 1 thế hệ).

3. Khả năng sống sót ngoài môi trường.

4. Khả năng tương tác với các thực vật cùng loài khác trong hệ sinh thái nơi dự kiến khảo nghiệm.

III. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH CHUYỂN NẠP GEN

1. Phương pháp sử dụng trong quá trình chuyển nạp gen.

2. Đặc điểm tự nhiên và nguồn vector sử dụng.

3. Kích thước, trình tự, chức năng của đoạn gen đưa vào.

4. Phương pháp xác định, phát hiện gen, tính đặc trưng của gen và mức độ ổn định.

IV. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN

1. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện chuyển gen (transformation event).

2. Tính trạng và đặc điểm của cây trồng biến đổi gen.

3. Các thông tin về trình tự gen đã được đưa vào hoặc loại bỏ

- Kích thước và cấu trúc của đoạn gen đưa vào, phương pháp sử dụng để hoạt hoá gen đó, bao gồm thông tin liên quan đến bất kỳ các phần nào của vector được đưa vào cây trồng biến đổi gen hoặc bất kỳ vật liệu mang đoạn ADN ngoại lai còn lưu lại trong cây trồng biến đổi gen.

- Kích thước và chức năng của vùng gen bị loại bỏ.

- Vị trí của đoạn gen được đưa vào cây trồng biến đổi gen (kể cả gen đó được kết hợp trong nhiễm sắc thể, lạp lục, ty thể, hay tồn tại ở các dạng không liên kết) và các phương pháp để xác định chúng.

- Số bản sao của đoạn gen đưa vào.

4. Các thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào cây trồng biến đổi gen

- Thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào và phương pháp sử dụng để hoạt hoá chúng.

- Bộ phận của cây trồng biến đổi gen mà tại đó gen đưa vào sẽ biểu hiện tính trạng.

5. Thông tin khác biệt của cây trồng biến đổi gen so với cây bố mẹ

- Phương thức sinh sản hoặc tỷ lệ sinh sản.

- Khả năng phát tán.

- Khả năng sống sót.

6. Phương pháp, công nghệ phát hiện cây trồng biến đổi gen

7. Thông tin về việc thương mại hoá (phóng thích và sử dụng) cây trồng biến đổi gen trên thế giới

8. Hình thức khảo nghiệm

- Khảo nghiệm diện hẹp □

- Khảo nghiệm diện rộng □

V. ĐÁNH GIÁ VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG, ĐA DẠNG SINH HỌC VÀ SỨC KHỎE CON NGƯỜI

1. Đánh giá rủi ro (mô tả biện pháp đánh giá rủi ro, mô tả các bước và kết quả tương ứng trong xác định rủi ro, khả năng xảy ra, hậu quả và mức độ rủi ro để làm rõ những ảnh hưởng và rủi ro đối với sức khoẻ của con người và môi trường khi phóng thích cây trồng biến đổi gen).

2. Quản lý rủi ro (mô tả các bước và đề xuất quản lý tương ứng trong việc xác định rủi ro cần phải quản lý, thời điểm phải quản lý, điều kiện cần thiết để quản lý và các giải pháp để xử lý nếu rủi ro xảy ra).

VI. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ KHẢO NGHIỆM

1. Điều kiện đất đai cho khảo nghiệm đánh giá rủi ro

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Tình trạng pháp lý của đất (được cấp, thuê...):

- Địa hình (dốc đồi núi, đồng bằng, ven biển...):

- Loại đất, thành phần cơ giới:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Hệ thống tưới tiêu nước và xử lý nước thải, nước mưa:

- Lịch sử úng ngập trong 5 năm gần đây:

- Tình trạng cách ly với các vùng xung quanh:

- Hệ thống thu gom, lưu giữ và xử lý phế thải thực vật:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

2. Điều kiện nhà lưới, nhà kính

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Năm đưa vào sử dụng:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Tình trạng cách ly vật lý với môi trường bên ngoài:

- Hệ thống tưới và xử lý nước thải, nước mưa:

- Hệ thống thu gom, lưu giữ và xử lý phế thải thực vật:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

3. Điều kiện bảo quản lưu giữ cây trồng biến đổi gen và vật liệu từ cây trồng biến đổi gen

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Năm đưa vào sử dụng:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Tình trạng cách ly vật lý với môi trường bên ngoài:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

4. Điều kiện trang thiết bị

- Thiết bị chung:

- Thiết bị chuyên ngành:

5. Lực lượng cán bộ (nêu rõ danh sách cán bộ của cơ sở với các thông tin chi tiết gồm: tên, năm sinh, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực, công việc cụ thể được giao và các trách nhiệm có liên quan khác).

VII. KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM

1. Thời gian dự kiến bắt đầu và thời gian dự kiến kết thúc

2. Quy mô khảo nghiệm

- Khối lượng cây trồng biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm.

- Tổng diện tích khảo nghiệm, trong đó chỉ rõ diện tích và quy mô hàng rào bảo vệ.

3. Thiết kế thí nghiệm

- Mô tả biện pháp đánh giá rủi ro.

- Mô tả chi tiết vị trí, điều kiện tự nhiên, xã hội, trong đó ghi rõ khoảng cách từ nơi khảo nghiệm tới các mốc giới hạn hoặc các mốc xung quanh như bốt điện thoại, hàng rào, ngõ hẻm, đường đi và mô tả rõ đặc điểm về sinh thái của khu vực liền kề nơi khảo nghiệm.

- Sơ đồ ruộng khảo nghiệm.

- Lý do lựa chọn điểm khảo nghiệm dựa trên cơ sở đặc điểm hệ sinh thái của địa điểm khảo nghiệm, sự tương thích về sinh sản của cây trồng biến đổi gen đối với các loại cây trồng không chuyển gen cùng họ hoặc với các loài cây dại có mặt tại điểm khảo nghiệm, khả năng ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với các khu vực bảo vệ và vùng đệm xung quanh.

- Số lượng thí nghiệm và quy mô mỗi thí nghiệm, trong đó từng thí nghiệm phải làm rõ công thức thí nghiệm, diện tích mỗi công thức, số lần lặp lại, phương pháp thiết kế và sơ đồ thí nghiệm.

- Phương pháp thí nghiệm và chỉ tiêu theo dõi.

4. Các kết quả dự kiến đạt được sau khảo nghiệm (yêu cầu chỉ rõ các kết quả dự kiến đạt được trong từng giai đoạn khảo nghiệm)

VIII. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM ĐÁNH GIÁ RỦI RO

1. Vận chuyển (phương tiện và phương thức thực hiện).

2. Lưu giữ, bảo quản.

3. Cách ly trong khảo nghiệm.

4. Thu hoạch.

5. Quản lý đồng ruộng sau thu hoạch.

IX. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ HỒ SƠ TƯ LIỆU KHẢO NGHIỆM

X. CƠ SỞ KHẢO NGHIỆM (nêu rõ danh sách cán bộ tham gia khảo nghiệm với các thông tin chi tiết gồm: tên, trình độ, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực này, công việc cụ thể được giao và các trách nhiệm có liên quan khác)

XI. KIẾN NGHỊ

1. Kiến nghị giải pháp phòng ngừa, các vấn đề chưa chắc chắn, các khía cạnh liên quan đến an toàn thực phẩm và môi trường.

2. Xác định thông tin cần phải bảo mật về thương mại đối với những thông tin đã được cung cấp.

Mẫu số 05

Báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

I. Thông tin hồ sơ

1. Số/Mã hồ sơ: ..............................................................

2. Ngày nhận hồ sơ: ........../........../...........

3. Tổ chức, cá nhân:........................................................................................

4. Địa chỉ, điện thoại, email liên hệ:................................................................

5. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện biến đổi gen...................................

6. Loại khảo nghiệm đề nghị: □ diện hẹp □ diện rộng

7. Địa điểm và phạm vi của khảo nghiệm đề nghị: ........................................

Tài liệu hồ sơ nộp kèm (liệt kê tóm tắt):

- Đơn đăng ký: □ có; □ không;

- Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm: □ có; □ không;

- Văn bản chứng nhận sở hữu (bằng sáng chế/biên bản nghiệm thu): □ có; □ không;

- Giấy phép để phóng thích ra môi trường hoặc tài liệu tương đương của nước xuất khẩu (nếu sinh vật nhập khẩu): □ có; □ không;

- Tài liệu kỹ thuật liên quan (phương án quản lý rủi ro, kế hoạch giám sát, SOP xử lý vật liệu sau thu hoạch...): liệt kê.

II. Thành phần Hội đồng

- Quyết định thành lập số: .......... ngày ...... tháng ...... năm ......

- Chủ tịch Hội đồng: Họ tên, chức vụ, cơ quan: ...................................

- Thành viên (ghi họ tên, cơ quan, chuyên môn):

1. .....................................................................................................................

2. .....................................................................................................................

3. .....................................................................................................................

III. Phương pháp thẩm định hồ sơ

Hình thức thẩm định: □ Hồ sơ □ Kiểm tra thực địa

Ngày họp Hội đồng: ........../........../..........

Kiểm tra thực địa (nếu có): ngày kiểm tra: ......../........./.......; địa điểm: ........

IV. Đánh giá chi tiết theo yêu cầu hồ sơ (ghi rõ “Đạt/Không đạt/Không

áp dụng”, Lý giải, Chứng cứ, Khuyến nghị)

Lưu ý: với mỗi mục, Hội đồng cần nêu rõ chứng cứ tham chiếu (trang, tài liệu kèm theo, biên bản kiểm tra, ảnh, CV nhân sự…).

1. Tính đầy đủ, hợp lệ của Hồ sơ đăng ký

 Kết luận: ☐ Đạt ☐ Không đạt ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

 Lý giải (điểm thiếu/phải chỉnh sửa): ....................................................

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần):

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

2. Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm:

a) Cơ sở khảo nghiệm:

☐ Đạt                ☐ Không đạt                 ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

b) Nội dung khảo nghiệm:

☐ Đạt                ☐ Không đạt                  ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

c) Biện pháp cách ly (đối với khảo nghiệm diện hẹp) hoặc biện pháp quản lý rủi ro (đối với diện rộng):

☐ Đạt                ☐ Không đạt                  ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

d) Kế hoạch giám sát, chỉ tiêu theo dõi, thời gian giám sát:

☐ Đạt                ☐ Không đạt                  ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

đ) Biện pháp xử lý vật liệu sau thu hoạch/thu gom/tiêu hủy:

☐ Đạt                ☐ Không đạt                  ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

e) Kế hoạch thông báo, báo cáo định kỳ/đột xuất, xử lý sự cố:

☐ Đạt                ☐ Không đạt                  ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

Khuyến nghị: .................................................................................................

V. Kết luận của Hội đồng

 Kết luận chung (chọn 1 trong các phương án):

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy phép khảo nghiệm.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy phép khảo nghiệm với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung dưới đây).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm - nêu rõ lý do.

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần): ..................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Tài liệu, minh chứng kèm theo báo cáo (đính kèm)

1. Danh mục hồ sơ, bản sao (ghi rõ tên file, số trang).

2. Biên bản kiểm tra thực địa (nếu có) + ảnh hiện trạng.

3. CV, bằng cấp của nhân sự chủ chốt (nếu cần).

4. Bản sao Giấy phép để phóng thích ra môi trường hoặc tài liệu tương đương của nước xuất khẩu.

5. Các tài liệu khoa học, báo cáo tham khảo chính.

Mẫu số 06

Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

QUYẾT ĐỊNH

Cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

Sinh vật biến đổi gen: ......................

Sự kiện biến đổi gen:........................

Tổ chức đăng ký:..............................

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Nghị định số .../..../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

Căn cứ biên bản họp Hội đồng khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen ngày ... tháng ... năm ..., báo cáo giải trình và chỉnh sửa trong hồ sơ đăng ký theo ý kiến của Hội đồng an toàn sinh học ngày ... tháng ... năm ...;

Theo đề nghị của (Tên cơ quan đề nghị).

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp Giấy phép khảo nghiệm và phê duyệt kế hoạch khảo nghiệm của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học với nội dung chủ yếu như sau:

1. Hình thức khảo nghiệm:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

3. Sự kiện chuyển gen:

4. Giống nền sử dụng trong khảo nghiệm:

5. Tên tổ chức đăng ký: Địa chỉ:

6. Cơ sở khảo nghiệm: Địa chỉ:

7. Thời gian khảo nghiệm:

8. Địa điểm khảo nghiệm:

9. Mục tiêu khảo nghiệm:

10. Nội dung khảo nghiệm:

Điều 2. (Tổ chức đăng ký) được phép nhập ... (số lượng/khối lượng) sinh vật biến đổi gen từ ... để thực hiện khảo nghiệm. Việc nhập khẩu các sinh vật biến đổi gen nêu trên phải được thực hiện đúng các quy định có liên quan của Việt Nam.

Điều 3. Tổ chức đăng ký và cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm:

1. Phê duyệt Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết trên cơ sở Quyết định này và ý kiến thẩm định của Hội đồng an toàn sinh học căn cứ thực hiện.

2. Quản lý và báo cáo kết quả nhập khẩu, sử dụng và khảo nghiệm các sinh vật biến đổi gen nêu trên về Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo các quy định tại Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

3. Tuân thủ các yêu cầu về giám sát, quản lý rủi ro và các nội dung an toàn sinh học có liên quan được quy định tại Nghị định số …/…/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2026 của Chính phủ.

4. Về tính chính xác, trung thực của báo cáo đồng thời cung cấp dữ liệu, hồ sơ liên quan đến khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 4. Chánh Văn phòng bộ, Thủ trưởng (Cơ quan thường trực thẩm định), tổ chức có tên tại Điều 1, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

2. Tên thủ tục: Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen (Mã số TTHC: 1.013670)

2.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen..

2.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số n43/2026/NĐ-CP.

- Bản sao tài liệu chứng minh nội dung sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

2.4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trong trường hợp có sự thay đổi thông tin.

2.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

2.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

2.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường số 146/2025/QH15;

- Điều 13 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Khoản 5 Điều 18 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 06

Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

QUYẾT ĐỊNH

Cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

Sinh vật biến đổi gen: ......................

Sự kiện biến đổi gen:........................

Tổ chức đăng ký:..............................

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Nghị định số .../..../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

Căn cứ biên bản họp Hội đồng khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen ngày ... tháng ... năm ..., báo cáo giải trình và chỉnh sửa trong hồ sơ đăng ký theo ý kiến của Hội đồng an toàn sinh học ngày ... tháng ... năm ...;

Theo đề nghị của (Tên cơ quan đề nghị).

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp Giấy phép khảo nghiệm và phê duyệt kế hoạch khảo nghiệm của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học với nội dung chủ yếu như sau:

1. Hình thức khảo nghiệm:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

3. Sự kiện chuyển gen:

4. Giống nền sử dụng trong khảo nghiệm:

5. Tên tổ chức đăng ký: Địa chỉ:

6. Cơ sở khảo nghiệm: Địa chỉ:

7. Thời gian khảo nghiệm:

8. Địa điểm khảo nghiệm:

9. Mục tiêu khảo nghiệm:

10. Nội dung khảo nghiệm:

Điều 2. (Tổ chức đăng ký) được phép nhập ... (số lượng/khối lượng) sinh vật biến đổi gen từ ... để thực hiện khảo nghiệm. Việc nhập khẩu các sinh vật biến đổi gen nêu trên phải được thực hiện đúng các quy định có liên quan của Việt Nam.

Điều 3. Tổ chức đăng ký và cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm:

1. Phê duyệt Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết trên cơ sở Quyết định này và ý kiến thẩm định của Hội đồng an toàn sinh học căn cứ thực hiện.

2. Quản lý và báo cáo kết quả nhập khẩu, sử dụng và khảo nghiệm các sinh vật biến đổi gen nêu trên về Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo các quy định tại Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

3. Tuân thủ các yêu cầu về giám sát, quản lý rủi ro và các nội dung an toàn sinh học có liên quan được quy định tại Nghị định số …/…/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2026 của Chính phủ.

4. Về tính chính xác, trung thực của báo cáo đồng thời cung cấp dữ liệu, hồ sơ liên quan đến khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 4. Chánh Văn phòng bộ, Thủ trưởng (Cơ quan thường trực thẩm định), tổ chức có tên tại Điều 1, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Mẫu số 07

Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                            Fax:

Thư điện tử:

Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                                     Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:                          Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

3. Tên thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học (Mã số TTHC: 2.001095)

3.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tổ chức, cá nhân hoàn thành nộp phí thẩm định, Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học thành lập Tổ chuyên gia xem xét hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đăng tải Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro quy định tại điểm a khoản này trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày đăng tải.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc sau khi kết thúc thời gian lấy ý kiến rộng rãi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường hoàn thiện tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Tổ chuyên gia hoàn thành Báo cáo đánh giá hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 21 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP và gửi Hội đồng an toàn sinh học thông qua gửi Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng, Hội đồng an toàn sinh học họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo kết quả thẩm định theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ- CP, gửi Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo kết quả thẩm định và hồ sơ quy định tại điểm a khoản 3 Điều 23 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 15 Nghị định số 43/2026/NĐ- CP, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

- Bản chính Báo cáo kết quả khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

- Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

- Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

3.4. Thời hạn giải quyết: 75 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ và hoàn thành nghĩa vụ tài chính (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định).

3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã hoàn thành việc khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.

3.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

3.8. Phí, lệ phí: Quy định tại Thông tư số 12/2024/TT-BTC ngày 05 tháng 02 năm 2024 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học biến đổi gen.

3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản báo cáo kết quả khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

3.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 15 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 23 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 16

Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
 (Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

Tên tổ chức/cá nhân:

Tên người đại diện của tổ chức/cá nhân:

Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức/cá nhân:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                                      Fax:

E-mail:

Đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường xem xét, cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong phóng thích ra môi trường đối với (2)

Chúng tôi xin bảo đảm và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Đề nghị Quý cơ quan tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Ghi chú:

1. Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Tên cây trồng biến đổi gen (tên sự kiện chuyển gen).

3. Đại diện có thẩm quyền của (1).

Mẫu số 17

Báo cáo kết quả khảo nghiệm đánh giá rủi ro đối với đa dạng sinh học và môi trường
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

(ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN)

I. Thông tin chung

1. Tên giống cây trồng biến đổi gen khảo nghiệm

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: (tên, địa chỉ liên lạc)

3. Tổ chức thực hiện khảo nghiệm (tên, địa chỉ liên lạc)

4. Mục tiêu và nội dung khảo nghiệm

5. Địa điểm khảo nghiệm (Mô tả chi tiết các địa điểm khảo nghiệm, bao gồm vị trí địa lý, diện tích...)

6. Thời gian khảo nghiệm

7. Phương pháp khảo nghiệm

II. Kết quả khảo nghiệm

III. Kết luận

1. Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;

2. Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;

3. Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;

4. Nguy cơ trôi gen (nếu có);

5. Các tác động bất lợi khác (nếu có).

IV. Kiến nghị

1. Các vấn đề chưa chắc chắn, các khía cạnh liên quan đến môi trường và phương án quản lý rủi ro

2. Các lưu ý khác

V. Phụ lục

1. Bảng biểu

2. Ảnh minh hoạ

Mẫu số 18

Báo cáo đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC

(ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN)

Yêu cầu:

Tổ chức/cá nhân đăng ký phải trả lời đầy đủ các câu hỏi quy định trong báo cáo đánh giá rủi ro. Mỗi câu trả lời trong báo cáo phải được chứng minh bằng tài liệu đã được công bố kèm theo. Các tài liệu phải được đánh số. Các câu trả lời cho các câu hỏi phải kèm theo chỉ dẫn số trang và số thứ tự của các tài liệu nêu trên.

I. Thông tin chung

II. Thông tin liên quan đến sinh vật (cây trồng) nhận

III. Thông tin liên quan đến quá trình chuyển nạp gen

IV. Thông tin liên quan đến cây trồng biến đổi gen

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học

VI. Thông tin về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đến sức khỏe con người

VII. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

VIII. Kết luận và kiến nghị

TỔNG HỢP BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO

ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC

(Kèm theo Báo cáo đánh giá rủi ro của (tên cây trồng biến đổi gen) đối với môi trường và đa dạng sinh học của (tên Tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học)

Yêu cầu: Tổ chức/cá nhân đăng ký phải tổng hợp các thông tin trong Báo cáo đánh giá rủi ro theo bảng dưới đây.

- Cột 1: Xác định các nguy cơ có thể xảy ra với môi trường và đa dạng sinh học nếu phóng thích cây trồng biến đổi gen vào môi trường.

- Cột 2: Xác định khả năng xảy ra các nguy cơ nêu tại Cột 1.

- Cột 3: Xác định hậu quả nếu nguy cơ nêu tại Cột 1 xảy ra.

- Cột 4: Kết luận về rủi ro. Trong trường hợp rủi ro xảy ra, nêu biện pháp quản lý rủi ro cụ thể.

- Cột 5: Giải thích ngắn gọn để chứng minh cho kết luận về rủi ro.

- Cột 6: Chú thích rõ tài liệu kèm theo chứng minh cho giải thích tại Cột 5.

Mẫu số 19

Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
(ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN)

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc, người đại diện và người đại diện liên lạc của tổ chức (cá nhân) đăng ký.

2. Tên cây trồng biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có

II. Thông tin về sinh vật nhận

Mô tả tóm tắt về sinh vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận.

III. Thông tin về quá trình chuyển gen

Mô tả quá trình tạo ra cây trồng biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen.

IV. Thông tin về cây trồng biến đổi gen

1. Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của cây trồng biến đổí gen so với sinh vật thông thường;

2. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng cây trồng biến đổi gen này trên thế giới.

V. Thông tin về đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

Mô tả các hoạt động đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học đã được thực hiện đối với cây trồng biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

VI. Thông tin về rủi ro của cây trồng biến đổi gen đến sức khỏe con người

Thông tin các rủi ro của cây trồng biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người đã được ghi nhận.

VII. Thông tin về các biện pháp quản lý rủi ro được đề xuất Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất. Lưu ý:

Thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học không bao gồm thông tin mật theo quy định của pháp luật hiện hành.

Mẫu số 20

Tổng hợp ý kiến góp ý về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học
 (Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý

Về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: .......................................................

3. Thời gian đăng tải lấy ý kiến: Từ ngày ....... đến ngày .......

4. Hình thức lấy ý kiến: (trang thông tin điện tử, văn bản trực tiếp, hội nghị, v.v.)

5. Nội dung tổng hợp ý kiến:

6. Tổng hợp kết quả:

 Tổng số ý kiến nhận được: .................

 Số ý kiến đồng ý: .................

 Số ý kiến đề nghị chỉnh sửa/bổ sung: .................

CƠ QUAN CHUYÊN MÔN ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH

Mẫu số 21

Báo cáo đánh giá hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học của Tổ chuyên gia
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

HỒ SƠ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đề nghị: .......................................................

3. Các tài liệu đã xem xét:

o Báo cáo kết quả khảo nghiệm

o Báo cáo đánh giá rủi ro

o Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro

o Tổng hợp ý kiến góp ý

o Các tài liệu khác (nếu có): ............................................................

4. Kết quả xem xét và đánh giá:

5. Kết luận chung:

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

6. Đề xuất của Tổ chuyên gia:

☐ Đủ điều kiện báo cáo Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

☐ Cần bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ trước khi xem xét tiếp.

Mẫu số 22

Báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học của Hội đồng an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ

1. Tên sự kiện biến đổi gen: ......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đề nghị: ......................................................

3. Thành phần Hội đồng:

o Chủ tịch: ............................................................

o Phó Chủ tịch: ............................................................

o Thư ký: ............................................................

o Các thành viên: ......................................................

4. Các tài liệu được xem xét:

o Báo cáo kết quả khảo nghiệm

o Báo cáo đánh giá rủi ro

o Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro

o Tổng hợp ý kiến góp ý

o Báo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia

o Các tài liệu khác (nếu có): ............................................................

5. Tóm tắt kết quả thẩm định:

6. Kết luận của Hội đồng

 Kết luận chung (chọn 1 trong các phương án):

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung dưới đây).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học - nêu rõ lý do.

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần): ..................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Mẫu số 23

Giấy chứng nhận an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC
(Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày … tháng … năm … của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

- Tên tổ chức (cá nhân) được cấp Giấy chứng nhận:

- Địa chỉ:

- Số điện thoại:                                                             Số Fax (nếu có):

2. Tổ chức/cá nhân được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen nêu trên, bao gồm:

4. Tên thủ tục: Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học (Mã số TTHC: 1.013491)

4.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ- CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ;

- Bản sao Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

4.4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

4.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong trường hợp có sự thay đổi thông tin.

4.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

4.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

4.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

4.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

4.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

4.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường số 146/2025/QH15;

- Điều 15 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 23 Nghị định số 69/2010/NĐ- CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 23

Giấy chứng nhận an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC
(Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày … tháng … năm … của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

- Tên tổ chức (cá nhân) được cấp Giấy chứng nhận:

- Địa chỉ:

- Số điện thoại:                                                         Số Fax (nếu có):

2. Tổ chức/cá nhân được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen nêu trên, bao gồm:

Mẫu số 24

Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI

GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                            Fax:

Thư điện tử:                                          Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                         Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:              Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

5. Tên thủ tục: Cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (Mã số TTHC: 1.013673)

5.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Vụ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định hiện hành.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Hội đồng).

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và tổ chức, cá nhân hoàn thành nghĩa vụ tài chính, Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện đăng tải Báo cáo Tóm tắt đánh giá rủi ro trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi. Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày thông tin được đăng tải đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP và 10 ngày làm việc đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 28 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ gửi Hội đồng.

Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP và 67 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP, Hội đồng họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại Mẫu số 29 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Vụ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nông nghiệp và Môi trường gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ Nông nghiệp và Môi trường gửi văn bản lấy ý kiến của Bộ Y tế đối với Hồ sơ Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Bộ Nông nghiệp và Môi trường có văn bản đề nghị.

Bước 5: Cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ khi có văn bản của Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

5.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

* Trường hợp 1: Đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ;

- Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ;

- Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ- CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ.

* Trường hợp 2: Đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ (01 bản chính);

- Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ (01 bản chính);

- Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ- CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ (01 bản chính);

- Bản chính hoặcbản sao Giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 05 nước phát triển kèm theo bản dịch tiếng Việt

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

5.4. Thời hạn giải quyết:

- Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP:

+ Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm: 92 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định);

+ Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi: 87 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định).

- Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP:

+ Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm: 42 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định);

+ Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi: 37 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định).

5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

5.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Vụ Khoa học và Công nghệ.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

5.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

5.8. Phí, lệ phí: Quy định Thông tư thu phí của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

5.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

a) Sinh vật biến đổi gen được đề nghị cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi) kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người, vật nuôi;

- Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20) cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

b) Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 17 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 33 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 25

Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

ĐƠN ĐĂNG KÝ

CẤP GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

(Áp dụng cho thực vật biến đổi gen)

Đăng ký lần đầu: □

Đăng ký bổ sung thông tin: □

Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi: □

Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm: □

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Căn cứ Nghị định số …./NĐ-CP ngày … tháng … năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học

………………(Tên tổ chức, cá nhân đăng ký) ……. xin gửi tới quý bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, cụ thể như sau:

1. Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân:

- Tên người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Thông tin về thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Tên sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Tên tổ chức, cá nhân tạo ra thực vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất nếu có:

3. Hồ sơ kèm theo (01 bản chính và 02 bản sao) gồm:

……………….

4. Phần cam đoan:

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Kính đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường xem xét và tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Mẫu số 26

Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGUỜI, VẬT NUÔI

(Áp dụng với thực vật biến đổi gen)

I. Thông tin chung

1. Tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Đầu mối liên lạc của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: Email:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

II. Thông tin về cây chủ nhận gen:

1. Tên cây chủ nhận gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử canh tác và phát triển trong chọn giống, đặc biệt thông tin liên quan đến các tính trạng có thể gây tác động bất lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi;

3. Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen bao gồm cả các vấn đề về độc tính và tính dị ứng (bao gồm cả thông tin đối với các loại cây trồng có họ hàng cùng loài mà có thể sử dụng làm nền di truyền nhận gen tương tự);

4. Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. (Mô tả chi tiết về tập quán canh tác, vận chuyển, lưu giữ bảo quản và các điều kiện đặc thù cần thiết trong chế biến (nếu có) để sử dụng an toàn trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, vai trò, giá trị, thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của cây sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

1. Tên sinh vật cho gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử tự nhiên liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Thông tin về việc tìm thấy trong tự nhiên các chất kháng dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị ứng. Đối với trường hợp sinh vật cho gen là vi sinh vật cần có thông tin về tính gây bệnh và mối quan hệ tương tác với các tác nhân gây bệnh đã biết.

4. Thông tin về việc đã và đang sử dụng (nếu có) trong chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và con đường phơi nhiễm khác ngoài sử dụng có chủ đích (ví dụ: khả năng lẫn tạp không chủ đích).

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

A. Thông tin về gen chuyển

1. Cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến quá trình biến đổi gen để có thể xác định được tất cả các vật liệu di truyền có khả năng chuyển vào cây chủ và cung cấp đầy đủ thông tin để phân tích đánh giá cơ sở dữ liệu khẳng định đặc điểm của đoạn ADN được chèn vào cây chủ.

2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm:

a) Thông tin về các phương pháp được sử dụng để chuyển gen

b) Thông tin về trình tự, nguồn gốc, vector, plasmid, tính tương đồng và chức năng mong đợi của gen chuyển trong cây biến đổi gen.

c) Thông tin về sinh vật chủ trung gian bao gồm các sinh vật (ví dụ: vi khuẩn) sử dụng để tạo ra hoặc nhân bản ADN phục vụ chuyển gen vào cây chủ.

d) Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN bao gồm:

- Mô tả đầy đủ đặc điểm của các thành phần di truyền: gen chỉ thị, các bộ phận điều tiết và các thành phần cấu thành khác có ảnh hưởng đến chức năng của gen;

- Kích thước và tính tương đồng của các thành phần;

- Vị trí và chiều của trình tự gen chuyển trong hệ thống cấu trúc cuối cùng/vector;

- Chức năng của gen chuyển.

B. Thông tin về thực vật biến đổi gen

1. Cung cấp đầy đủ thông tin mô tả chi tiết đặc điểm phân tử, sinh hóa của thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và các tác động của chúng tới thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sản phẩm đó.

2. Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN được chèn vào hệ gen của cây nhận bao gồm:

a) Mô tả đặc điểm của vật liệu di truyền đã được chuyển gen;

b) Số lượng các vị trí được chèn;

c) Cây chủ mang gen chuyển ở mỗi vị trí được chèn gen bao gồm số bản sao và cơ sở dữ liệu về trình tự ADN của gen được chèn vào và các vùng lân cận để có thể xác định được bất kỳ hợp chất nào đó bị tạo ra do hệ quả của sự chèn gen hoặc các thông tin khác liên quan đến phân tích các sản phẩm phiên mã hay sản phẩm biểu hiện để xác định bất kỳ các chất mới có thể có trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi từ cây chuyển gen;

d) Xác định bất kỳ khung đọc mở trong ADN chèn hoặc được tạo ra bởi các đoạn chèn cùng với ADN của hệ gen cây chủ liền kề có thể dung hợp các phân tử protein.

3. Cung cấp đầy đủ thông tin về mức độ biểu hiện gen trong cây biến đổi gen bao gồm:

a) Sản phẩm của gen (ví dụ: phân tử protein hoặc ARN không phiên mã);

b) Chức năng của sản phẩm của gen;

c) Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới;

d) Mức độ, vị trí (bộ phận) biểu hiện của gen chuyển trong cây chuyển gen và mức độ các chất chuyển hóa của chúng trong cây, đặc biệt trong các bộ phận sử dụng để làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi;

đ) Định lượng về hàm lượng các sản phẩm biểu hiện gen nếu có khi chức năng của các gen chuyển làm thay đổi sự tích tụ của các phân tử ARN thông tin hay protein.

4. Bổ sung thông tin liên quan bao gồm:

Chứng minh về sự bảo tồn cấu trúc của vật liệu di truyền hoặc sự thay đổi vị trí trong cấu trúc trong quá trình chuyển gen.

a) Chứng minh sự thay đổi trong trình tự axit amin của phân tử protein sản phẩm biểu hiện của gen chuyển là kết quả của sự biến đổi có chủ đích.

b) Chứng minh tác động có chủ đích của sự biến đổi đã đạt được, tính trạng mới được biểu hiện và được di truyền theo hướng ổn định qua nhiều thế hệ và theo quy luật di truyền. Nếu đặc tính mới không thể xác định được bằng biểu hiện kiểu hình, cần có các thông tin ở mức độ phân tử.

c) Chứng minh các tính trạng mới được biểu hiện ở các bộ phận cần thiết ở mức độ phù hợp liên quan đến các trình tự điều tiết điều khiển quá trình biểu hiện của gen tương ứng.

d) Chỉ ra các bằng chứng cho thấy một hoặc vài gen trong cây chủ bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển gen (nếu có).

đ) Khẳng định sự tương đồng và kiểu biểu hiện của bất kỳ phân tử protein dung hợp.

5. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người và vật nuôi

1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa thực vật biến đổi gen và thực vật nhận gen.

2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

5. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác đến sức khoẻ con người và vật nuôi (ví dụ như: các tác động tiềm ẩn từ quá trình chế biến; sự thay đổi về chất lượng dinh dưỡng, chức năng dinh dưỡng; sự tích lũy của các chất mới; gen chỉ thị kháng kháng sinh …).

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro tiềm ẩn của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

VII. Kết luận và kiến nghị

Mẫu số 27

Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, VẬT NUÔI (Áp dụng với thực vật biến đổi gen)

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.

2. Tên thực vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất (nếu có).

II. Thông tin liên quan đến cây chủ nhận gen:

Mô tả tóm tắt về thực vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

Mô tả tóm tắt về sinh vật cho gen trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật cho, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật cho.

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

Mô tả quá trình tạo ra thực vật biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen.

Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của thực vật biến đổi gen so với loài thực vật thông thường tương ứng.

Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen này trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với con người và vật nuôi

Mô tả tóm tắt các hoạt động đánh giá rủi ro đã được thực hiện đối với thực vật biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

Mô tả tóm tắt các khả năng gây độc, gây dị ứng, gây bệnh hoặc các tác động khác đối với sức khỏe con người nếu sử dụng làm thực phẩm.

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi: Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất.

VII. Kết luận và kiến nghị

Mẫu số 28

Tổng hợp ý kiến góp ý về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý

Về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

1. Tên sự kiện biến đổi gen: ......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: .....................................................

3. Thời gian đăng tải lấy ý kiến: Từ ngày ....... đến ngày .......

4. Hình thức lấy ý kiến: (trang thông tin điện tử, văn bản trực tiếp, hội nghị, v.v.)

5. Nội dung tổng hợp ý kiến:

6. Tổng hợp kết quả:

 Tổng số ý kiến nhận được: .................

 Số ý kiến đồng ý: .................

 Số ý kiến đề nghị chỉnh sửa/bổ sung: .................

CƠ QUAN CHUYÊN MÔN THẨM ĐỊNH

Mẫu số 29

Báo cáo thẩm định của Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO THẨM ĐỊNH CỦA HỘI ĐỒNG VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

I. Tóm tắt và kết luận

1. Thông tin về sự kiện chuyển gen và những biến đổi di truyền:

Mô tả tóm tắt về sự kiện chuyển gen và các thông tin liên quan đến gen chuyển trong Hồ sơ đăng ký.

Nêu các vấn đề chung về an toàn.

2. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi

Mô tả tóm tắt về sản phẩm của gen chuyển trong sinh vật nhận gen và các quá trình phân giải, trao đổi chất có thể tạo ra các độc tố.

3. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

Mô tả tóm tắt thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của thực vật biến đổi gen trên cơ sở so sánh tương đương với các sản phẩm truyền thống.

4. Kết luận

Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định thực vật biến đổi gen. …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương.

II. Báo cáo đánh giá

1. Đánh giá về hồ sơ (Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số…..của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)

2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

2.1. Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen

2.2. Thông tin về quá trình biến đổi di truyền

- Phương pháp chuyển gen đã sử dụng

- Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển

- Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen

- Tính ổn định di truyền của sự biến đổi

- Kết luận

2.3. Thông tin chung về tính an toàn

- Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho)

- Đặc điểm của phân tử protein mới

- Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA

- Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người

- Kết luận

2.4. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính

- Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen

- Tính độc tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Kết luận

2.5. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

- Phân tích thành phần cấu tạo: Nêu rõ cách thu mẫu, chuẩn bị mẫu, phương pháp phân tích, xử lý thống kê, các thí nghiệm phân tích điển hình ở một số nước trên các thành phần các chất dinh dưỡng chính

- Phân tích thử nghiệm trên các đối tượng động vật, vật nuôi

- Kết luận

2.6. Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

III. Tóm tắt và dự thảo trả lời các ý kiến của công chúng

IV. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận (Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)

2. Kiến nghị

 (Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có).

Mẫu số 30

Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY XÁC NHẬN

SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI
(Kèm theo Quyết định số…./QĐ-BNNMT ngày….tháng…..năm…… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy xác nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại:                                                               Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận đối với sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu sau đây:

-

-

6. Tên thủ tục: Cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (Mã số TTHC: 1.013675)

6.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Vụ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

6.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 31 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản sao Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

6.4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong trường hợp có sự thay đổi thông tin.

6.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Vụ Khoa học và Công nghệ.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

6.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

6.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo quy định tại Mẫu số 31 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

6.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 17 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Khoản 3 Điều 33 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen).

Mẫu số 30

Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY XÁC NHẬN

SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI
(Kèm theo Quyết định số…./QĐ-BNNMT ngày….tháng…..năm…… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy xác nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận đối với sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu sau đây:

-

-

Mẫu số 31

Đơn đăng ký cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                      Fax:

Thư điện tử:                                                    Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                         Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:              Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

7. Tên thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín

7.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

Trong thời hạn 50 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 34 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP và gửi Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại điểm a khoản 4 Điều 37a Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được bổ sung tại Điều 18 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do..

7.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

7.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

- Bản chính Thuyết minh đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 ban hành kèm theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

7.4. Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ (không tính thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin theo yêu cầu của Hội đồng thẩm định).

7.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

7.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

7.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

7.8. Phí, lệ phí: Không thu phí

7.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Thuyết minh đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 ban hành kèm theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

7.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

a) Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín đảm bảo các yêu cầu:

- Có nguồn gốc từ sinh vật nhận, sinh vật cho không gây bệnh cho con người, động vật, thực vật, không ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học;

- Có lịch sử sử dụng an toàn trong sản xuất khép kín theo tiêu chuẩn của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

b) Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khép kín:

- Có hệ thống sản xuất khép kín đảm bảo không phát tán sinh vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài;

- Có hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải đã được cơ quan môi trường cấp phép;

- Có quy trình công nghệ vận hành theo tiêu chuẩn về sản xuất khép kín của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

7.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 18 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

Mẫu số 32

Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

(ÁP DỤNG CHO VI SINH VẬT)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                            Fax:

E-mail:                                                  Website…

Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động:

Căn cứ Nghị định số......, ngày......tháng ….năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín như sau:

1. Tên vi sinh vật biến đổi gen đề nghị cấp phép:

- Tên khoa học: ……………………………………………………………..

- Tên thường gọi (nếu có): …………………………………………………..

- Mã số nhận dạng (nếu có): ………………………………………………

2. Địa điểm thực hiện (cơ sở sản xuất khép kín):

- Tên cơ sở: ………………………………………………………………

- Địa chỉ: ……………………………………………………………………

Chúng tôi cam kết:

- Các thông tin nêu trên là đúng sự thật;

- Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn sinh học và các điều kiện được cấp phép;

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện quy trình kiểm soát, quản lý và ứng phó sự cố.

Các tài liệu kèm theo:

………………………………………………………………………………

Mẫu số 33

Thuyết minh Đăng ký sử dụng sinh vật biến đổi gen trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT

BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

I. Thông tin về vi sinh vật biến đổi gen

1. Nguồn gốc sinh vật nhận và sinh vật cho

2. Phương pháp biến đổi gen (công nghệ sử dụng)

3. Đặc tính di truyền đã đưa vào và chức năng của chúng

4. Lịch sử sử dụng an toàn trong điều kiện sản xuất khép kín (có tài liệu chứng minh kèm theo)

5. Đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe con người, động vật và môi trường

II. Thông tin về cơ sở sản xuất khép kín

1. Mô tả hệ thống sản xuất khép kín (bản vẽ, sơ đồ kèm theo)

2. Hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải (đã được cơ quan môi trường xác nhận)

3. Quy trình vận hành chuẩn (SOP) - đính kèm

4. Kế hoạch kiểm soát và ứng phó sự cố an toàn sinh học - đính kèm

5. Danh sách nhân sự

6. Hệ thống hồ sơ quản lý vật liệu di truyền, chủng gốc và sản phẩm

III. Phương án đảm bảo vi sinh vật biến đổi gen không phát tán ra môi trường

1. Quy trình quản lý an toàn sinh học:

2. Phương án giám sát và quan trắc:

3. Biện pháp phòng ngừa phát tán:

IV. Tài liệu kèm theo

● Sơ đồ mặt bằng và mô tả hệ thống kỹ thuật;

● SOP và hồ sơ đào tạo nhân sự;

● Hồ sơ chủng gốc và vật liệu di truyền;

● Tài liệu chứng minh lịch sử sử dụng an toàn (nếu có).

Chúng tôi đề nghị bảo mật các thông tin thuộc bí mật kinh doanh, bí mật công nghệ hoặc thông tin chưa công bố theo quy định pháp luật (nếu có), gồm: ..........................................

Mẫu số 34

Báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

1. Thông tin chung:

● Tên tổ chức/cá nhân đăng ký:

● Tên vi sinh vật biến đổi gen:

● Ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ: ……………………………………

2. Thành phần Hội đồng an toàn sinh học:

● Quyết định thành lập Hội đồng số … ngày …

● Danh sách thành viên: Chủ tịch, Thư ký, các ủy viên…

3. Nội dung thẩm định:

a) Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ;

b) Đánh giá vi sinh vật biến đổi gen theo các tiêu chí:

● Nguồn gốc sinh vật cho/nhận;

● Đặc điểm biến đổi gen;

● Lịch sử sử dụng an toàn;

● Nguy cơ đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường;

c) Đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất khép kín:

● Hệ thống khép kín;

● Hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải;

● SOP và kế hoạch ứng phó sự cố;

● Trình độ nhân sự và đào tạo;

● Hệ thống hồ sơ quản lý.

4. Kết luận của Hội đồng:

a. Kết luận:

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung tại điểm b).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín - nêu rõ lý do.

b. Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần):

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Mẫu số 35

Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

(Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Các gen được biến đổi bao gồm cả vector được sử dụng.

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy chứng nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học, bao gồm:

- Tuân thủ SOP đã được thẩm định;

- Thực hiện đầy đủ biện pháp ứng phó sự cố an toàn sinh học;

- Báo cáo định kỳ về tình trạng sử dụng theo quy định.

8. Tên thủ tục: Cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín

8.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Văn phòng tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính, số 10 đường Tôn Thất Thuyết, phường Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

8.2. Cách thức thực hiện

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

8.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, bao gồm:

- Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 36 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

8.4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

8.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín trong trường hợp có sự thay đổi thông tin.

8.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cục Bảo tồn thiên nhiên và Đa dạng sinh học.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

8.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

8.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

8.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 36 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

8.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

8.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường số 146/2025/QH15;

- Điều 18 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

Mẫu số 35

Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

(Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Các gen được biến đổi bao gồm cả vector được sử dụng.

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy chứng nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học, bao gồm:

- Tuân thủ SOP đã được thẩm định;

- Thực hiện đầy đủ biện pháp ứng phó sự cố an toàn sinh học;

- Báo cáo định kỳ về tình trạng sử dụng theo quy định.

Mẫu số 36

Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín
(Ban hành kèm theo Phụ lục I Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                Fax:

Thư điện tử:                              Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                                     Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:                          Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

2. Lý do đề nghị cấp lại: Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép.

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại: Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

1. Tên thủ tục: Cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen (Mã số TTHC: 1.004150)

1.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công thành lập Hội đồng thẩm định. Thành phần thẩm định gồm đại diện Cơ quan chuyên môn trực thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; các cơ quan chuyên môn có liên quan, đại diện Ủy ban nhân dân cấp xã nơi có nguồn gen ngoài tự nhiên, các chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan;

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng thẩm định tiến hành cuộc họp và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 6 Nghị định số 59/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 23 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP gửi Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công.

Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo thẩm định, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 59/2017/NĐ-CP ngày 12/5/2017 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung tại Điều 23 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

1.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản sao Tài liệu chứng minh việc thực hiện tiếp cận nguồn gen được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, gồm: Chương trình, đề tài, dự án, nhiệm vụ, Biên bản hợp tác, Hợp đồng khoa học công nghệ;

- Bản sao Văn bản chứng minh tư cách pháp nhân theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập;

- Bản sao Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích;

- Bản chính hoặc bản sao bản dịch sang tiếng Việt của các loại giấy tờ, văn bản có tiếng nước ngoài (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

1.4. Thời hạn giải quyết: 18 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Đối tượng theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 57 Luật Đa dạng sinh học được sửa đổi tại khoản 13 Điều 4 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.

1.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo Mẫu số 05 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

1.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

1.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 23 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 6 Nghị định số 59/2017/NĐ-CP ngày 12/5/2017 của Chính phủ quy định về quản lý hoạt động tiếp cận để sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen).

Mẫu số 01

Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP TIẾP CẬN NGUỒN GEN

Kính gửi: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh ……

1. Thông tin chung:

- Đối với tổ chức: Tên đầy đủ của tổ chức; số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi cấp; tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; tên người đại diện liên lạc của tổ chức; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử.

- Đối với cá nhân: Họ và tên; số định danh cá nhân/Hộ chiếu; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử; Thông tin về cá nhân là thành viên (tổ chức khoa học và công nghệ: số, ký hiệu của giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, ngày cấp, nơi cấp; Công ty: số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi

cấp): tên đầy đủ của tổ chức, tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax.

2. Nội dung tiếp cận:

- Nguồn gen: tên loài (tên tiếng Việt, tên khoa học, tên khác của loài hoặc dưới loài);

- Dự kiến lượng nguồn gen tiếp cận (nêu rõ bao nhiêu mẫu nguồn gen, số lượng/khối lượng).

- Mục đích tiếp cận nguồn gen:

□ Nghiên cứu không vì mục đích thương mại

□ Nghiên cứu vì mục đích thương mại

□ Phát triển sản phẩm thương mại

- Địa điểm tiếp cận:

- Bên cung cấp: (ghi rõ tên, địa chỉ liên hệ)

- Hoạt động phát sinh dự kiến (nếu có): (Đưa nguồn gen ra khỏi lãnh thổ Việt Nam).

3. Dự kiến phương án tiếp cận:

- Thời gian tiếp cận: thời điểm bắt đầu, kết thúc (Thời hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen tối đa không quá 05 năm);

- Cách thức tiếp cận: phương tiện, công cụ thu thập mẫu;

- Địa điểm tiếp cận: mô tả địa điểm/tên hành chính (cấp xã/phân khu) thu thập, toạ độ GPS khi tiếp cận ngoài tự nhiên hoặc tiếp cận tại cơ sở bảo tồn đa dạng sinh học; hoặc tiếp cận bộ sưu tập...

- Tổ chức, cá nhân trong nước thực hiện điều tra, thu thập nguồn gen (ghi rõ tên, địa chỉ và đầu mối liên hệ....).

4. Việc sử dụng tri thức truyền thống về nguồn gen (nếu có):

Nêu các thông tin khái quát về việc dự kiến sử dụng tri thức truyền thống về nguồn gen.

5. Tài liệu kèm theo Đơn đề nghị (liệt kê các tài liệu kèm theo quy định tại khoản … Điều ….. Nghị định số …../202…./NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 202…. của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học và các tài liệu khác, nếu có)

6. Cam kết

 (Tên tổ chức, cá nhân đề nghị) cam kết việc tiếp cận nguồn gen bảo đảm, hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, dữ liệu được cung cấp trong đơn đề nghị này và hồ sơ kèm theo.

Đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh ……cho phép tiếp cận nguồn gen.

Mẫu số 02

Báo cáo kết quả thẩm định
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

(Địa danh), ngày … tháng … năm 20…

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ

I. Thông tin chung

1. Tên nguồn gen được đề nghị tiếp cận: ..................................................

2. Tổ chức/cá nhân đề nghị: .......................................................

3. Thành phần Hội đồng:

o Chủ tịch: ............................................................

o Phó Chủ tịch: ............................................................

o Thư ký: ............................................................

o Các thành viên: ......................................................

4. Các tài liệu được xem xét:

o Đơn đề nghị

o Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

o Các tài liệu khác (nếu có): ............................................................

II. Nội dung thẩm định:

1. Đánh giá các thông tin được cung cấp trong hồ sơ đề nghị:

2. Sự phù hợp của nội dung Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích với các quy định hiện hành của pháp luật: ……………………………………

3. Nhận xét về việc đánh giá tác động (dự kiến) về tiếp cận nguồn gen đối với đa dạng sinh học, kinh tế và xã hội: ………………………………………..

4. Đánh giá năng lực thực hiện việc tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen của Bên tiếp cận nguồn gen:……………………….

III. Kết luận và khuyến nghị:

1. Ý kiến kết luận đối với các nội dung thẩm định:

………………………………………………………………………………

2. Những nội dung cần điều chỉnh, bổ sung, điều khoản cụ thể cần đề cập trong Giấy phép

………………………………………………………………………………

IV. Kiến nghị của Hội đồng:

☐ Đề nghị UBND tỉnh cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

☐ Đề nghị hoàn thiện, bổ sung hồ sơ trước khi xem xét cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

☐ Không đủ điều kiện cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

Mẫu số 03

Biên bản họp Hội đồng thẩm định
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 (Địa danh), ngày ……. tháng …… năm ………

BIÊN BẢN CUỘC HỌP HỘI ĐỒNG

I. Thông tin chung về cuộc họp Hội đồng:

1. Hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại của tổ chức/cá nhân… được thành lập theo Quyết định số... /QĐ-UBND ngày .../.../20... của Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh)………

2. Thời gian và địa điểm cuộc họp:

- Thời gian: từ ... giờ ... ngày .../... /20... đến ... giờ... ngày .../... /20...

- Địa điểm: …………………………………………………………………

3. Thành phần tham gia cuộc họp:

- Thành viên có mặt: chỉ cần ghi số lượng thành viên có mặt trên tổng số thành viên trong Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định.

- Thành viên vắng mặt: ghi đầy đủ số lượng, họ tên và chức danh trong Hội đồng thẩm định của các thành viên vắng mặt, lý do vắng mặt:………….

- Đại biểu tham dự (nếu có):

II. Nội dung và diễn biến cuộc họp Hội đồng:

Yêu cầu ghi theo trình tự diễn biến của cuộc họp Hội đồng thẩm định, ghi đầy đủ, trung thực các câu hỏi, trả lời, các ý kiến trao đổi, thảo luận của các bên tham gia cuộc họp Hội đồng thẩm định.

1. Ủy viên Thư ký thông báo lý do cuộc họp và giới thiệu thành phần tham dự; giới thiệu người chủ trì cuộc họp (Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền) điều hành cuộc họp.

2. Tổ chức, cá nhân trình bày tóm tắt nội dung Hồ sơ:

3. Thảo luận, trao đổi giữa thành viên Hội đồng: ghi chi tiết và đầy đủ các nội dung trao đổi.

4. Ý kiến nhận xét về Hồ sơ: ghi chi tiết ý kiến của ủy viên phản biện và các ủy viên Hội đồng.

5. Ý kiến của các đại biểu tham dự (nếu có):

6. Ý kiến của Chủ tịch Hội đồng:

III. Kết luận cuộc họp Hội đồng:

1. Người chủ trì cuộc họp công bố kết luận của Hội đồng thẩm định: được tổng hợp trên cơ sở ý kiến của các thành viên Hội đồng, trong đó tóm tắt ngắn gọn những nội dung đạt yêu cầu của Hồ sơ, những nội dung của hồ sơ cần phải được chỉnh sửa, bổ sung.

2. Ý kiến khác của các thành viên Hội đồng (nếu có):

IV. Kết quả kiểm phiếu thẩm định:

1. Số phiếu đồng ý thông qua:

2. Số phiếu đồng ý thông qua với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung:

3. Số phiếu không đồng ý thông qua:

V. Người chủ trì cuộc họp tuyên bố kết thúc cuộc họp

Biên bản được hoàn thành vào hồi ... giờ ... ngày .../... /20... tại……….

Mẫu số 04

Phiếu đánh giá hồ sơ của thành viên Hội đồng thẩm định
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP TIẾP CẬN NGUỒN GEN ĐỂ NGHIÊN CỨU VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI, PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THƯƠNG MẠI CỦA TỔ CHỨC/CÁ NHÂN…

I. Thông tin về thành viên Hội đồng:

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học hàm, học vị): ……………………...

2. Cơ quan công tác: ……………………………………………………..

3. Chức vụ: ………………………………………………………………

4. Chức danh trong Hội đồng ……………………………………………...

II. Các nội dung đánh giá, thẩm định hồ sơ:

- Những nội dung đã đạt được: ……………………………………............

……………………………………………………………………………………

- Những điểm còn tồn tại, cần chỉnh sửa, bổ sung: ……………………...

……………………………………………………………………………………

III. Kết luận:

a) Đồng ý thông qua[1]                                                                          □

b) Đồng ý thông qua với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung[2]                  □

c) Không đồng ý thông qua[3]                                                                 □

Nếu chọn mục b), đề nghị xác định rõ những nội dung nào cần phải chỉnh sửa, bổ sung:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Khuyến nghị về những nội dung cần điều chỉnh, bổ sung, điều khoản cụ thể cần đề cập trong Giấy phép

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

__________________________

 [1] Phiếu đánh giá đồng ý thông qua: khi các thông tin trong hồ sơ đáp ứng đầy đủ theo nội dung thẩm định, phù hợp với quy định pháp luật hiện hành.

 [2] Phiếu đánh giá đồng ý thông qua với điều kiện bổ sung: khi các thông tin trong hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ các nội dung thẩm định tại mục II của Bản nhận xét (Phụ lục số 03), nhưng vẫn phù hợp với các quy định pháp luật

 [3] Phiếu đánh giá không đồng ý thông qua khi nội dung trong hồ sơ không phù hợp với quy định pháp luật và có căn cứ về việc vi phạm của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

Mẫu số 05

Quyết định về việc cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

QUYẾT ĐỊNH

Về việc cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen

(Hồ sơ gốc số ……… ngày ……)

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN (CẤP TỈNH) ...

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 37 luật có liên quan đến quy hoạch ngày 20 tháng 11 năm 2018; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Căn cứ Nghị định số 59/2017/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen;

Căn cứ Nghị định số .../2026/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

Xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen của... (tên tổ chức/cá nhân)….;

Theo đề nghị của (tên cơ quan thường trực thẩm định).

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen cho:

- Đối với tổ chức: Tên đầy đủ của tổ chức; số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi cấp; tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; tên người đại diện liên lạc của tổ chức; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử.

- Đối với cá nhân: Họ và tên; số định danh cá nhân/Hộ chiếu; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử; Thông tin về mà cá nhân là thành viên (tổ chức khoa học và công nghệ: số, ký hiệu của giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, ngày cấp, nơi cấp; Công ty: số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi cấp): tên đầy đủ của tổ chức, tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax.

Điều 2. Phạm vi tiếp cận, sử dụng nguồn gen:

1. Nguồn gen: tên loài (tên tiếng Việt, tên khoa học, tên khác của loài hoặc dưới loài).

2. Mẫu nguồn gen tiếp cận; cách thức, số lượng, khối lượng tiếp cận.

3. Mục đích tiếp cận nguồn gen.

4. Thời gian tiếp cận nguồn gen (bắt đầu, kết thúc).

5. Địa điểm tiếp cận nguồn gen.

6. Bên cung cấp (tên, chi tiết liên hệ).

7. Thông tin của các bên sử dụng nguồn gen và địa điểm thực hiện các hoạt động sử dụng nguồn gen.

8. Thông tin về việc sử dụng tri thức truyền thống về nguồn gen.

9. Thông tin về việc đưa nguồn gen ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Điều 3. Trách nhiệm của (tên tổ chức, cá nhân) được cấp phép:

1. Sử dụng nguồn gen cho mục đích “…” (mục đích đăng ký).

2. Thực hiện Kế hoạch tiếp cận nguồn gen được ban hành kèm theo Quyết định này.

3. Thực hiện các nội dung tại Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích số .... ngày ... tháng ... năm.... giữa (Bên tiếp cận) và (Bên cung cấp).

4. Tuân thủ nghĩa vụ về báo cáo và các quy định khác có liên quan khi tiếp cận và sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen có nguồn gốc, xuất xứ tại Việt Nam.

Điều 4. Giấy phép này có hiệu lực kể từ ngày ký đến ngày ... tháng ... năm ...

Điều 5. Thủ trưởng (tên cơ quan thường trực thẩm định), .... và ... (tên tổ chức, cá nhân) ... chịu trách nhiệm thực hiện Quyết định này.

2. Tên thủ tục: Gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen (Mã số TTHC: 1.004096)

2.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trong thời hạn 30 ngày làm việc trước khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bước 2: Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công có trách nhiệm tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công tổ chức thẩm định và trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ trình, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP; trường hợp từ chối gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia.

2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản chính Văn bản của bên cung cấp chấp thuận về việc tiếp tục thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen giữa hai bên;

- Bản chính Báo cáo tình hình thực hiện tiếp cận nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Bản chính hoặc bản sao Bản dịch sang tiếng Việt của các loại giấy tờ, văn bản có tiếng nước ngoài (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

2.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen trong trường hợp giấy phép hết hiệu lực có nhu cầu tiếp tục tiếp cận nguồn gen đã được cấp phép.

2.6. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo Mẫu số 09 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

2.8. Phí, lệ phí: Không thu phí.

2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai của thủ tục hành chính

- Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP;

- Báo cáo tình hình thực hiện tiếp cận nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 43/2026/NĐ-CP.

2.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định.

2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đa dạng sinh học số 20/2008/QH12 được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 146/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

- Điều 25 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học (sửa đổi, bổ sung Điều 8 Nghị định số 59/2017/NĐ- CP ngày 12/5/2017 của Chính phủ quy định về quản lý hoạt động tiếp cận để sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen).

Mẫu số 07

Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP TIẾP CẬN NGUỒN GEN

Kính gửi: Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh) ……

1. Thông tin chung

- Tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn thời gian tiếp cận nguồn gen:

- Đối với tổ chức: Tên đầy đủ của tổ chức; số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi cấp; tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; tên người đại diện liên lạc của tổ chức; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử.

- Đối với cá nhân: Họ và tên; số định danh cá nhân/Hộ chiếu; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax; địa chỉ thư điện tử; Thông tin về mà cá nhân là thành viên (tổ chức khoa học và công nghệ: số, ký hiệu của giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, ngày cấp, nơi cấp; Công ty: số, ký hiệu của giấy phép đăng ký kinh doanh, hoạt động hoặc quyết định thành lập, ngày cấp, nơi cấp): tên đầy đủ của tổ chức, tên người đại diện của tổ chức; chức vụ; địa chỉ liên hệ; điện thoại; fax.

- Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã được cấp theo Quyết định số ... /QĐ-… ngày ... tháng ... năm ... của….…

2. Tóm tắt tình hình, kết quả hoạt động tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích đã thực hiện

……………………………………………………………………………

3. Nội dung đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen

- Lý do (nêu rõ lý do và giải trình) về đề nghị gia hạn:............................

- Thời gian đề nghị gia hạn: Từ... đến ...

4. Tài liệu gửi kèm theo (liệt kê các tài liệu kèm theo quy định tại khoản ...... Điều ...... Nghị định số .../202…/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 202… của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học) (Tên tổ chức, cá nhân đề nghị) cam kết việc tiếp cận nguồn gen bảo đảm, hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, dữ liệu được cung cấp trong đơn đề nghị này và hồ sơ kèm theo.

Đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh) …… xem xét gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã được cấp.

Mẫu số 08

Báo cáo tình hình thực hiện tiếp cận nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

BÁO CÁO TÌNH HÌNH TIẾP CẬN VÀ SỬ DỤNG NGUỒN GEN

Kính gửi: Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh) ……….

Tên tổ chức, cá nhân: ……………………….....…………………

Người đại diện:………………………… Chức vụ:……………………

Địa chỉ:……….… Số điện thoại:……… Thư điện tử: …………...…

(Tên tổ chức, cá nhân báo cáo).… báo cáo tình hình, kết quả sử dụng nguồn gen trong thời gian từ ngày …. tháng ….. năm .... đến ngày …. tháng ….. năm ….. với các thông tin cụ thể như sau:

I. Thông tin chung:

1. Thông tin về Quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen:

a) Quyết định số ...…/QĐ-UBND ngày .... tháng …. năm .... của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh ......

b) Thời hạn hiệu lực của Quyết định:

2. Mục đích tiếp cận nguồn gen:

□ Nghiên cứu không vì mục đích thương mại

□ Nghiên cứu vì mục đích thương mại

□ Phát triển sản phẩm thương mại

3. Hoạt động phát sinh sau khi được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen:

a) Đưa nguồn gen ra nước ngoài:

b) Các hoạt động phát sinh khác, nêu cụ thể:

4. Thông tin, nội dung chính của Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích:

a) Số và ngày ký Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích:

b) Hình thức, cách thức chia sẻ lợi ích:

c) Các nghĩa vụ của Bên tiếp cận:

d) Các nghĩa vụ của Bên cung cấp:

II. Thông tin mô tả chi tiết về mẫu nguồn gen đã tiếp cận, sử dụng:

1. Nguồn gen đã thu thập: tên loài (tên tiếng Việt, tên khoa học, tên khác của loài hoặc dưới loài).

2. Lượng mẫu nguồn gen đã thu thập: (Ghi rõ số lượng/khối lượng mẫu vật, cá thể đã thu thập)

3. Thời gian thu thập mẫu nguồn gen: (Thời điểm bắt đầu và kết thúc thu thập nguồn gen)

4. Bên cung cấp nguồn gen:

5. Đặc điểm mẫu nguồn gen: (Bộ phận thu thập, tiếp cận)

6. Địa điểm thu thập mẫu nguồn gen: (Địa chỉ, trong trường hợp tiếp cận nguồn gen ngoài tự nhiên: Ghi rõ: Tọa độ địa lý khu vực tiếp cận; Diện tích khu vực tiếp cận; Hiện trạng hệ sinh thái, khu hệ động vật, thực vật tại khu vực tiếp cận)

7. Cách thức tiếp cận và phương pháp thu thập mẫu nguồn gen: (Phương tiện, công cụ tiếp cận, sử dụng, kỳ/đợt thu mẫu)

8. Ảnh chụp về loài, mẫu nguồn gen đã thu thập (nếu có).

III. Thông tin về việc sử dụng nguồn gen:

1. Thông tin cụ thể của các bên sử dụng nguồn gen và địa điểm thực hiện các hoạt động sử dụng nguồn gen:

2. Thông tin chi tiết về việc nghiên cứu đối với nguồn gen đã tiếp cận:

a) Kết quả nghiên cứu sinh học đối với mẫu nguồn gen đã tiếp cận (phân loại, tế bào học, tiến hóa, di truyền và đánh giá sinh thái quần thể):

b) Kiểm kê loài, dữ liệu sinh thái và hình ảnh của địa điểm làm mẫu:

c) Kết quả sàng lọc, các kết quả nghiên cứu hóa sinh hay kết quả nghiên cứu về gen khác:

d) Các công bố (xuất bản hay trình bày hội nghị) từ việc nghiên cứu mẫu nguồn gen đã tiếp cận:

3. Thông tin chi tiết về việc thử nghiệm, sản xuất sản phẩm thương mại từ nguồn gen đã tiếp cận:

4. Các thỏa thuận đối với bên thứ ba liên quan đến mẫu nguồn gen đã tiếp cận:

5. Thông tin về việc sử dụng tri thức truyền thống kết hợp với các nguồn gen đã tiếp cận, bao gồm cả việc xác định các đặc tính, công dụng và lợi ích của nguồn gen (nếu có):

IV. Thông tin về chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen đã tiếp cận

1. Nêu chi tiết việc chia sẻ lợi ích bằng tiền đã thực hiện:

a) Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền đối với sản phẩm được tạo ra từ quá trình sử dụng nguồn gen:

b) Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền thu được từ việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen; sử dụng quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ việc sử dụng nguồn gen:

c) Doanh thu có được từ việc sử dụng nguồn gen đã tiếp cận:

d) Các loại hình chia sẻ lợi ích đã thực hiện với Bên cung cấp và các bên liên quan ở Việt Nam:

2. Nêu chi tiết việc chia sẻ lợi ích không bằng tiền đã thực hiện:

Các loại hình lợi ích đã thực hiện và chia sẻ cho Bên cung cấp và các bên liên quan ở Việt Nam:

3. Các thông tin về báo cáo và sổ sách kế toán (nếu có):

a) Liệt kê các giao dịch chính được thực hiện:

b) Tóm tắt báo cáo riêng về các biên lai, hóa đơn về giao dịch liên quan đến mẫu nguồn gen:

c) Tóm tắt các báo cáo, sổ ghi chép về doanh thu có được từ việc khai thác sử dụng nguồn gen được tiếp cận để đảm bảo các khoản thanh toán được chính xác:

Trên đây là báo cáo của (tên tổ chức, cá nhân báo cáo) về tình hình, kết quả sử dụng nguồn gen đã được cấp phép, kính gửi Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh)..... theo quy định.

Mẫu số 09

Quyết định về việc gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen
(Ban hành kèm theo Phụ lục IV Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 của Chính phủ)

QUYẾT ĐỊNH

Về việc gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN (CẤP TỈNH) ...

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 37 luật có liên quan đến quy hoạch ngày 20 tháng 11 năm 2018; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Căn cứ Nghị định số 59/2017/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen;

Căn cứ Nghị định số .../2026/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

Xét hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen của... (tên tổ chức/cá nhân);

Theo đề nghị của (tên cơ quan thường trực thẩm định).

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Gia hạn thời gian tiếp cận nguồn gen tại Quyết định số ... /QĐ-…. ngày...tháng...năm ... của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh ....về việc cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen từ ngày... tháng ... năm ... đến ngày ... tháng ... năm ...

Điều 2. Các nội dung không điều chỉnh tại Quyết định này thực hiện theo Quyết định số ... /QĐ-…. ngày ... tháng ... năm ... của Chủ tịch Ủy ban nhân dân (cấp tỉnh) .... về việc cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến ngày ... tháng ... năm ...

Điều 4. Thủ trưởng (tên cơ quan thường trực thẩm định), .... và... (tên tổ chức, cá nhân) ... chịu trách nhiệm thực hiện Quyết định này.