Quyết định 297/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 297/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Xây dựng; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Aclasta

Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml

900110171700 (VN-21917-19)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austri GmbH

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

2

Aerius

Desloratadine 0,5mg/ml

Sirô; Hộp 1 chai 60ml kèm thìa đong bằng nhựa 5ml

540100000600 (VN-22025-19)

Organon Heist bv

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

3

Avastin

Bevacizumab 400mg/16ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 16ml

760410111024 (QLSP-1011-17)

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

4

Avastin

Bevacizumab 100mg/4ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 4ml

760410306524 (QLSP-1010-17)

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

5

Bridion

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml

Dung dịch tiêm; Hộp 10 lọ 2ml

870110207523 (VN-18025-14)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói: N.V. Organon

- Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và và đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands (hoặc Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands)

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

6

Cebrex

Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum Folium Ginkgo biloba Siccus) (35-67:1) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 6 vỉ x 20 viên

400200133600 (VN-14051-11)

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe str. 4D-76227 Karlsruhe, Germany

7

Daflon 500mg

Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 15 viên

300100032125 (VN-22531-20)

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran, 45 520 Gidy, France

8

Depo-Medrol

Mỗi ml chứa: Methylprednisolon acetat 40mg

Hỗn dịch tiêm; Hộp 1 lọ 1ml

540110991924 (VN-22448-19)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

9

Diflucan

Fluconazole 150mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 1 viên

300110024225 (VN-22185-19)

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce Sur Cisse, France

10

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên

539110436323

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

11

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên

539110436423

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

12

Eraxis

Anidulafungin 100mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ

001110024425 (VN3-390-22)

Pharmacia & Upjohn Company LLC

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, USA

13

Fucidin

Acid Fusidic 2% (w/w)

Kem; Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam

539110043025 (VN-14209-11)

Leo Laboratories Limited

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland

14

Harnal Ocas 0,4mg

Tamsulosin hydroclorid 0,4mg

Viên nén bao phim phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

870110780724 (VN-19849-16)

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

15

Humalog Mix 50/50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine)

Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml

300410177600 (QLSP-1087-18)

- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France

- Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company

- Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen:

Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA

16

Ibrance 100mg

Palbociclib 100mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên

400110024325 (VN3-295-20)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

17

Lipanthyl NT 145mg

Fenofibrate (Nanoparticules) 145mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

539110009825 (VN-21162-18)

- Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories Ireland Limited

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Astrea Fontaine

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

Rue des Près Potets 21121, Fontaine les Dijon, France

18

Lixiana

Edoxaban tosilate (dưới dạng edoxaban 30mg) 40,410mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

400110017825 (VN3-366-21)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

19

Lixiana

Edoxaban tosilate (dưới dạng edoxaban 15mg) 20,205mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên

400110017925 (VN3-365-21)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

20

Lixiana

Edoxaban tosilate (dưới dạng edoxaban 60mg) 80,820mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

400110018025 (VN3-367-21)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

21

Mabthera

Rituximab 500mg/50ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp chứa 01 lọ x 50ml

QLSP-0757-13

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

- Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói:

Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

22

Medrol

Methylprednisolone 16mg

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên

800110991824 (VN-22447-19)

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy

23

Natrilix SR

Indapamide 1,5mg

Viên nén bao phim giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110032225 (VN-22164-19)

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran, 45 520 Gidy, France

24

Neulastim

Pegfilgrastim 6,0mg/0,6ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 0,6ml

001410180100 (QLSP-1132-18)

Amgen Manufacturing Limited LLC

State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA

25

Neupogen

Filgrastim 30MU/0,5ml

Dung dịch tiêm; Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml

QLSP-1070-17

Amgen Manufacturing Limited LLC

Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA

26

Nevanac

Nepafenac 1mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5 ml

VN-17217-13

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

27

Norditropin® NordiFlex® 5 mg/ 1,5 ml

Somatropin 3,3mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml

570410109224 (QLSP-844-15)

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

28

NovoMix® 30 FlexPen®

Insulin aspart biphasic (rDNA), 3ml hỗn dịch chứa 300 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 10,5 mg)

Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

570410038023 (QLSP-0793-14)

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

29

NovoRapid® Flexpen®

Insulin aspart 300U/3ml

Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

570410305424 (QLSP-0674-13)

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

30

Prograf 0.5mg

Tacrolimus 0,5mg

Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên

539114011925 (VN-22057-19)

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland

31

Remeron 30

Mirtazapine 30mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

500110036225 (VN-22437-19)

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom

32

Sandimmun

Ciclosporin 50mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch; Hộp 10 ống 1ml

760110171600 (VN-21922-19)

- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Delpharm Dijon

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

6 boulevard de L'Europe, Quetigny, 21800, France

33

Sandimmun Neoral

Ciclosporin 100mg/ml

Dung dịch uống; Hộp 1 chai 50ml

300114023725 (VN-18753-15)

Delpharm Huningue S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue, France

34

Tobradex

Mỗi gam chứa: Tobramycin 3mg, Dexamethasone 1mg

Mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5g

540110132524 (VN-21629-18)

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

35

Tobradex

1 ml chứa: Dexamethasone 1mg; Tobramycin 3mg

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5 ml

VN-20587-17

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

36

Tobrex

Tobramycin 3 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Lọ x 5ml

VN-19385-15

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

37

Travatan

Travoprost 0,04mg/ml

Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml

540110031923 (VN-15190-12)

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

38

Trileptal

Oxcarbazepine 300mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên

800114023925 (VN-22183-19)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

39

Ultravist 300

Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod)

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 lọ dung tích 50ml; Hộp 10 lọ dung tích 100ml; Hộp 1 lọ dung tích 500ml

400110021024 (VN-14922-12)

Bayer AG

Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

40

Ultravist 370

Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod)

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 lọ dung tích 50ml; Hộp 10 lọ dung tích 100ml; Hộp 1 lọ dung tích 500ml

400110021124 (VN-14923-12)

Bayer AG

Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)

41

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-21099-18

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce Sur Cisse, France

42

Vigamox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml

001115023625 (VN-22182-19)

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA

43

Voltaren

Diclofenac natri 100mg

Viên đạn; Hộp 1 vỉ x 5 viên

300110023825 (VN-16847-13)

Delpharm Huningue S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue, France

44

Xarelto

Rivaroxaban 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên

400110017425 (VN-21680-19)

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

45

Xtandi 40mg

Enzalutamide 40mg

Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên

001110129924 (VN3-255-20)

- Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Delpharm Meppel B.V.

- Cơ sở sản xuất:

2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA

- Cơ sở đóng gói sơ cấp:

4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, The Netherlands

46

Zitromax

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống; Hộp, 1 lọ 600mg/15ml

800110991624 (VN-21930-19)

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo San Michele S.S 156 Km 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy