Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2372/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (3b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.008226

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.008227

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

1.008228

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.008437

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.008438

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều  11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

1.011456

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

1.011457

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 (Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025)

Bước 2: Thành lập Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế.

Bước 3: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 07 ngày làm việc (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu tiên), Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy trình 6 bước.

Bước 4: Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ trình cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định và Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 5 Phụ lục X Thông tư, yêu cầu khắc phục, tái đánh giá, hoặc thông báo không đáp ứng và nêu rõ lý do.

Bước 5: Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Thời gian định kỳ: 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.

Lập kế hoạch: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận ban hành và công bố kế hoạch đánh giá cho năm kế tiếp.

Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá, cơ sở sản xuất phải gửi "Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP".

Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật thông tin duy trì, yêu cầu khắc phục, hoặc áp dụng các biện pháp xử lý (tạm ngừng hoạt động, thu hồi Giấy chứng nhận).

Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận cuối cùng, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng trên Trang thông tin điện tử.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Trình tự thực hiện phụ thuộc vào loại thay đổi:

- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin: Trước khi tiến hành một số thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận, phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ gửi Cục Quản lý Dược.

- Thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự đánh giá thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 (tương tự Đánh giá lần đầu Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

- Thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư: Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở. Trình tự đánh giá và xử lý kết quả thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 hoặc 10 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 tùy trường hợp cụ thể.

- Thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi. Cơ quan tiếp nhận có thể thực hiện đánh giá đột xuất nếu báo cáo không đảm bảo.

- Chuyển đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.

- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO vè đề nghị công bố: Cơ sở nộp hồ sơ; Cơ quan tiếp nhận rà soát hồ sơ, đối chiếu và công bố nếu hợp lệ.

Cách thức thực hiện

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi: Nộp hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trường hợp 1:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

a) Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1, Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất theo quy định.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Mẫu số 2 Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin (thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận): văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ;

- Cơ sở có thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Cơ sở thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025: Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng;

- Cơ sở thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Báo cáo thay đổi;

- Cơ sở đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Hồ sơ thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.

- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: văn bản đề nghị công bố kèm theo Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản kết luận cơ sở đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và báo cáo kiểm tra GMP theo quy định.

Thời hạn giải quyết

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc.

Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên).

Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc.

Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá.

Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày).

Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì).

Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản.

Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp 1: Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại)

Trường hợp 2: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp 3: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

Cục Quản lý Dược: đối với các cơ sở sản xuất còn lại.

Cơ quan ra quyết định hành chính: Bộ Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Nếu đáp ứng: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GMP (nếu đề nghị).

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và không cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Nếu đáp ứng: Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP trên cổng thông tin và cấp Giấy chứng nhận GMP (nếu đề nghị).

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GMP nêu rõ lý do và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc văn bản của Cục Quản lý Dược hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử theo quy định.

Lệ phí (nếu có)

30.000.000 VNĐ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 01 Phụ lục 01 Nghị định: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mẫu số 2 Phụ lục X Thông tư: Báo cáo hoạt động sản xuất và duy trì nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu số 5 Phụ lục X Thông tư: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP)

Mẫu số 06 Phụ lục X Thông tư: Báo cáo thay đổi về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư.

4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư.

5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 4 Thông tư triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư.

6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư.

7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU-GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

10. Việc áp dụng tiêu chuẩn nguyên tắc GMP đối với các thuốc có nguy cơ cao thực hiện theo quy định cụ thể như sau:

a) Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 4 Thông tư, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;

b) Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc quy định tại điểm a , việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của WHO;

c) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b được sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan quản lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản xuất trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất theo quy định Điều 17 của Thông tư.

11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và thuốc hóa dược không kê đơn có dây chuyền sản xuất thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc dùng ngoài dạng lỏng) được sản xuất thuốc hóa dược kê đơn, thuốc hóa dược không kê đơn và thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm, bột dược liệu, tinh dầu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng. Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

12. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận. Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

13. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư.

14. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư.

15. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại các khoản 1, khoản 8, khoản 9 Điều 4 Thông tư.

16. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại các khoản 8, khoản 9 Điều 4 Thông tư.

17. Cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật (probiotics) được sản xuất nguyên liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa cùng loại vi sinh vật (probiotic) và có dạng bào chế tương ứng có với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư.

18. Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 và 10 Điều 4 Thông tư.

19. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư trong thời hạn:

a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc điểm a , tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

20. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và tuân thủ quy định tại Phần IV Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29  tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

3. Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TÊN CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số ...(1)......

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2372/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (3b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.008226

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.008227

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

1.008228

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.008437

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.008438

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều  11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

1.011456

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

1.011457

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 (Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025)

Bước 2: Thành lập Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế.

Bước 3: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 07 ngày làm việc (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu tiên), Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy trình 6 bước.

Bước 4: Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ trình cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định và Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 5 Phụ lục X Thông tư, yêu cầu khắc phục, tái đánh giá, hoặc thông báo không đáp ứng và nêu rõ lý do.

Bước 5: Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Thời gian định kỳ: 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.

Lập kế hoạch: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận ban hành và công bố kế hoạch đánh giá cho năm kế tiếp.

Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá, cơ sở sản xuất phải gửi "Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP".

Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật thông tin duy trì, yêu cầu khắc phục, hoặc áp dụng các biện pháp xử lý (tạm ngừng hoạt động, thu hồi Giấy chứng nhận).

Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận cuối cùng, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng trên Trang thông tin điện tử.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Trình tự thực hiện phụ thuộc vào loại thay đổi:

- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin: Trước khi tiến hành một số thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận, phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ gửi Cục Quản lý Dược.

- Thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự đánh giá thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 (tương tự Đánh giá lần đầu Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

- Thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư: Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở. Trình tự đánh giá và xử lý kết quả thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 hoặc 10 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 tùy trường hợp cụ thể.

- Thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi. Cơ quan tiếp nhận có thể thực hiện đánh giá đột xuất nếu báo cáo không đảm bảo.

- Chuyển đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.

- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO vè đề nghị công bố: Cơ sở nộp hồ sơ; Cơ quan tiếp nhận rà soát hồ sơ, đối chiếu và công bố nếu hợp lệ.

Cách thức thực hiện

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi: Nộp hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trường hợp 1:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

a) Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1, Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất theo quy định.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Mẫu số 2 Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin (thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận): văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ;

- Cơ sở có thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Cơ sở thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025: Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng;

- Cơ sở thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Báo cáo thay đổi;

- Cơ sở đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Hồ sơ thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.

- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: văn bản đề nghị công bố kèm theo Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản kết luận cơ sở đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và báo cáo kiểm tra GMP theo quy định.

Thời hạn giải quyết

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc.

Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên).

Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc.

Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì

Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá.

Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày).

Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày.

Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi

Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì).

Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản.

Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp 1: Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại)

Trường hợp 2: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp 3: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

Cục Quản lý Dược: đối với các cơ sở sản xuất còn lại.

Cơ quan ra quyết định hành chính: Bộ Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu

Nếu đáp ứng: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GMP (nếu đề nghị).

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và không cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do.

Trường hợp 2: Đánh giá duy trì