Quyết định 2546/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, Thông tư 03/2018/TT-BYT, Thông tư 36/2018/TT-BYT và Thông tư 11/2025/TT-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2546/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện Kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Tên VBQPPL quy định nội dung

Cơ quan thực hiện

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Dược phẩm

Thông tư số 36/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Dược phẩm

Thông tư số 02/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (Sở Y tế)

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Trình tự thực hiện

A. Đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trường hợp A1: Đánh giá lần đầu cơ sở bảo quản thuốc không vì mục đích thương mại

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Sau khi tiếp nhận đề nghị, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản theo các nội dung tại phụ lục Thông tư số 36/2018/TT-BYT; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá thực tế:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2028/TT-BYT (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục (kèm hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu chứng minh khác);

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ

Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Thực hiện các bước theo quy trình tương tự Bước 1 Trường hợp A1.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2 hoặc 3), Cơ quan tiếp nhận sẽ:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở để cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;

- Cơ sở có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video...) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận);

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi:

a) Trường hợp cơ sở có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT):

- Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.

- Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trình tự đánh giá thực hiện theo quy định như Trường hợp A1;

- Xử lý kết quả đánh giá:

+ Với thay đổi là thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh: Xử lý như đối với việc xử lý kết quả tại Trường hợp A2. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

+ Với thay đổi là bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh: Xử lý như đối với việc xử lý kết quả tại Trường hợp A1. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

b) Cơ sở có thay đổi đối với việc Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 36/2018/TT-BYT):

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo quản phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá như Trường hợp A2.

B. Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ:

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Sau khi tiếp nhận đề nghị, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở theo các nội dung tại phụ lục Thông tư số 03/2018/TT-BYT; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2 hoặc 3), Cơ quan tiếp nhận sẽ:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT bổ sung bởi điểm a khoản 10 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, ...) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận);

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi

a) Trường hợp cơ sở có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT):

- Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.

- Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy định như Trường hợp B1.

- Xử lý kết quả:

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B1. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp C. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

b) Trường hợp cơ sở có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 03/2018/TT-BYT):

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định.

Cách thức thực hiện

Trường hợp A1: Đối với đánh giá lần đầu với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trường hợp A1:

Đối với Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, hồ sơ bao gồm 01 bộ:

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP (trường hợp có đề nghị).

- Tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 01 bộ:

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở.

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có thay đổi).

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm 01 bộ:

- Báo cáo thay đổi.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi;

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, gồm 01 bộ:

- Văn bản đề nghị cấp GDP (trong trường hợp cơ sở có yêu cầu);

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP của cơ sở.

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, gồm 01 bộ:

- Báo cáo thay đổi.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi,

Thời hạn giải quyết

Trường hợp A1: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp A2, B1: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP/GDP.

Trường hợp A3, Trường hợp B2: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A1: Cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.

Trường hợp A2: Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp A3: Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 36/2018/TT-BYT).

Trường hợp B1: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc được đánh giá định kỳ.

Trường hợp B2: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc được khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 03/2018/TT-BYT.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với cơ sở chỉ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

Cục Quản lý Dược: đối với các cơ sở bảo quản còn lại.

Cơ quan ra quyết định hành chính: Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A1: Đánh giá lần đầu với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GSP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP nêu rõ lý do.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc định kỳ đáp ứng GSP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GSP nêu rõ lý do và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi

Văn bản trả lời cơ sở hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử theo quy định.

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GDP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GDP và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi

Văn bản trả lời cơ sở.

Phí/ Lệ phí (nếu có)

Phí:

- Trường hợp A1, A2, A3 (trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở): 21.000.000 đồng

- Trường hợp B1, B2: chưa có quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (đối với cơ sở kinh doanh dược) theo Mẫu số 02 Phụ lục VII Thông tư số 36/2018/TT-BYT;

- Báo cáo thay đổi về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 06 Phụ lục VII Thông tư số 36/2018/TT-BYT;

- Báo cáo thay đổi về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 06/GDP Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT;

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điểm b, c, h khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ngày 06/4/2016 và khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

h) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.

2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược ngày 06/4/2016:

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b và c khoản 1 Điều 34 Luật Dược ngày 06/4/2016

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

4. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược ngày 06/4/2016

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này.

5. Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

6. Khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

7. Khoản 4, 5, 6 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Khoản 4,5, 8 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

8. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

9. Khoản 2, 3, 4 Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật Dược.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật Dược.

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2546/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện Kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Tên VBQPPL quy định nội dung

Cơ quan thực hiện

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Dược phẩm

Thông tư số 36/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Dược phẩm

Thông tư số 02/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (Sở Y tế)

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Trình tự thực hiện

A. Đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trường hợp A1: Đánh giá lần đầu cơ sở bảo quản thuốc không vì mục đích thương mại

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Sau khi tiếp nhận đề nghị, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản theo các nội dung tại phụ lục Thông tư số 36/2018/TT-BYT; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá thực tế:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2028/TT-BYT (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục (kèm hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu chứng minh khác);

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ

Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Thực hiện các bước theo quy trình tương tự Bước 1 Trường hợp A1.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2 hoặc 3), Cơ quan tiếp nhận sẽ:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở để cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;

- Cơ sở có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video...) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận);

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi:

a) Trường hợp cơ sở có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT):

- Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.

- Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trình tự đánh giá thực hiện theo quy định như Trường hợp A1;

- Xử lý kết quả đánh giá:

+ Với thay đổi là thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh: Xử lý như đối với việc xử lý kết quả tại Trường hợp A2. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

+ Với thay đổi là bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh: Xử lý như đối với việc xử lý kết quả tại Trường hợp A1. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

b) Cơ sở có thay đổi đối với việc Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 36/2018/TT-BYT):

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo quản phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá như Trường hợp A2.

B. Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ:

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Sau khi tiếp nhận đề nghị, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở theo các nội dung tại phụ lục Thông tư số 03/2018/TT-BYT; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:

Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2 hoặc 3), Cơ quan tiếp nhận sẽ:

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT bổ sung bởi điểm a khoản 10 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, ...) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có đề nghị cấp giấy chứng nhận);

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi

a) Trường hợp cơ sở có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT):

- Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.

- Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy định như Trường hợp B1.

- Xử lý kết quả:

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B1. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp C. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

b) Trường hợp cơ sở có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 03/2018/TT-BYT):

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định.

Cách thức thực hiện

Trường hợp A1: Đối với đánh giá lần đầu với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trường hợp A1:

Đối với Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, hồ sơ bao gồm 01 bộ:

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP (trường hợp có đề nghị).

- Tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 01 bộ:

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở.

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có thay đổi).

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm 01 bộ:

- Báo cáo thay đổi.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi;

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, gồm 01 bộ:

- Văn bản đề nghị cấp GDP (trong trường hợp cơ sở có yêu cầu);

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP của cơ sở.

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, gồm 01 bộ:

- Báo cáo thay đổi.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi,

Thời hạn giải quyết

Trường hợp A1: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp A2, B1: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP/GDP.

Trường hợp A3, Trường hợp B2: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A1: Cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.

Trường hợp A2: Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp A3: Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 36/2018/TT-BYT).

Trường hợp B1: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc được đánh giá định kỳ.

Trường hợp B2: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc được khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 03/2018/TT-BYT.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với cơ sở chỉ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

Cục Quản lý Dược: đối với các cơ sở bảo quản còn lại.

Cơ quan ra quyết định hành chính: Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A1: Đánh giá lần đầu với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GSP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP nêu rõ lý do.

Trường hợp A2: Đánh giá định kỳ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc định kỳ đáp ứng GSP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GSP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GSP nêu rõ lý do và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp A3: Kiểm soát thay đổi

Văn bản trả lời cơ sở hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử theo quy định.

Trường hợp B1: Đánh giá định kỳ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GDP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GDP và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp B2: Kiểm soát thay đổi

Văn bản trả lời cơ sở.

Phí/ Lệ phí (nếu có)

Phí:

- Trường hợp A1, A2, A3 (trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở): 21.000.000 đồng

- Trường hợp B1, B2: chưa có quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (đối với cơ sở kinh doanh dược) theo Mẫu số 02 Phụ lục VII Thông tư số 36/2018/TT-BYT;

- Báo cáo thay đổi về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 06 Phụ lục VII Thông tư số 36/2018/TT-BYT;

- Báo cáo thay đổi về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 06/GDP Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT;

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điểm b, c, h khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ngày 06/4/2016 và khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

h) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.

2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược ngày 06/4/2016:

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b và c khoản 1 Điều 34 Luật Dược ngày 06/4/2016

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

4. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược ngày 06/4/2016

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này.

5. Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

6. Khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

7. Khoản 4, 5, 6 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Khoản 4,5, 8 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

8. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

9. Khoản 2, 3, 4 Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật Dược.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật Dược.

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm ....

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20........

Trình độ

Trên ĐH

Dược sĩ ĐH

ĐH khác

Dược sĩ TH

Khác

Tổng

Bộ phận

Quản lý

Kho

Bộ phận hỗ trợ (Cơ điện…)

Tổng

TT

Tên thuốc

Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu

Hoạt chất, hàm lượng /nồng độ

Dạng bào chế

Tên nhà sản xuất

Nước sản xuất

Điều kiện bảo quản

Thuốc kiểm soát đặc biệt*(nếu có)

Loại thuốc kiểm soát đặc biệt

Chữ viết tắt

Thuốc gây nghiện

GN

Thuốc hướng thần

HT

Thuốc tiền chất

TC

Thuốc phóng xạ

PX

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện

PHGN

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần

PHHT

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

PHTC

Thuốc độc

Độc

Thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Cấm

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do không đạt

Hoạt động xử lý

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khắc phục phòng ngừa?

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa?

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

STT

Họ tên

Chức vụ

1.

Trưởng đoàn

2.

Thành viên

3.

Thành viên

4.

Thành viên

STT

Họ tên

Chức vụ

1.

2.

3.

4.

5.

Trưởng đoàn đánh giá
(ký tên)

Đại diện Công ty
(ký tên, đóng dấu)

BỘ Y TẾ
CỤC …
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…, ngày … tháng … năm …

STT

Tồn tại

Tham chiếu

Xếp loại

1.

Tổ chức và quản lý

1.1.

2.

Nhân sự

2.1.

3.

Hệ thống chất lượng

3.1.

4.

Nhà xưởng, trang thiết bị

4.1.

5.

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

5.1.

6.

Nhập hàng

6.1.

7.

Xuất hàng và vận chuyển

7.1.

8.

Quy trình và hồ sơ tài liệu

8.1.

9.

Hàng trả về

9.1.

10.

Sản phẩm bị thu hồi

10.1.

11.

Tự thanh tra

11.1.

Tổng kết các tồn tại: Nghiêm trọng:

Nặng:

Nhẹ:

Khuyến cáo:

0

0

0

0

Trưởng Đoàn
(Ký tên)

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC …
Tên tiếng Anh của Cục
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Số / No.: ………./GCN-QLD

1. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC

STORAGE OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS

1.1

Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /

Chemical medicinal products containing β-Lactam antibiotics

1.1.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

1.1.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

1.1.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

1.2

Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /

Chemical medicinal products not containing β-Lactam antibiotics

1.2.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

1.2.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

1.2.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

1.3

Thuốc dược liệu / Herbal medicinal products

1.3.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

1.3.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

1.3.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

1.4

Thuốc sinh học / Biological medicinal products

1.4.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

1.4.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

1.4.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

1.5

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal products

1.5.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

1.5.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

1.5.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

STORAGE OPERATIONS - MEDICINAL MATERIALS

2.1

Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam / β-Lactam antibiotics materials

2.1.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.1.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.1.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :

…………………………………………………………………………………

2.2

Nguyên liệu hóa dược khác / Other chemical medicinal materials

2.2.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.2.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.2.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

2.3

Nguyên liệu dược liệu / Herbal medicinal materials

2.3.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.3.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.3.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :

…………………………………………………………………………………

2.4

Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc / Biological medicinal materials

2.4.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.4.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.4.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

2.5

Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal materials

2.5.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.5.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.5.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :

…………………………………………………………………………………

2.6

Nguyên liệu khác: … / Other medicinal materials: …

2.6.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.

2.6.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 - 8 °C

2.6.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions:

…………………………………………………………………………………

Hà Nội, ngày (day)   tháng (month)    năm (year)
Cục trưởng
Director General

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm ....

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ TẠI TỈNH....
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ............./..............

........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

STT

Tồn tại

Tham chiếu

xếp loại

1.

1.1.

1.2.

2.

2.1.

2.2.

3.

Trưởng Đoàn đánh giá

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

.....
Tên cơ quan tiếp nhận
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ............/...............

........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

2. Hình thức nộp:

Trực tiếp □

Bưu chính □

Nộp lần đầu □

Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ......../..........

 ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ..... /GDP

Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày.... tháng ..... năm ....

...... ngày ..... tháng ...... năm .....
(NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ QUAN TIẾP NHẬN)

1. Thủ tục

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự thực hiện

Trường hợp A: Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại:

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT.

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá thực tế

a) Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).

b) Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục (kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở.

Trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:

Bước 1: Thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở:

Sau khi tiếp nhận đề nghị đối với các trường hợp nêu trên, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở:

+ Theo các nội dung tại Phụ lục Thông tư số 03/2018/TT-BYT và lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối;

+ Theo các nội dung tại Phụ lục Thông tư số 02/2018/TT-BYT và lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở bán lẻ;

Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:

Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (biên bản đánh giá GDP kết luận Mức độ 1, 2, 3; biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP, cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục, cơ sở bán lẻ không đáp ứng GPP), Cơ quan tiếp nhận sẽ

a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1, biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP / GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) / Giấy chứng nhận đáp ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).

b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2 hoặc biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video...) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP / GPP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP hoặc GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) / Giấy chứng nhận đáp ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP / GPP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP / GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

c) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 3 hoặc biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ không đáp ứng GPP:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP / GPP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP / GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Bước 3: Công bố thông tin:

Cơ quan tiếp nhận cập nhật trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp ứng GDP / GPP của cơ sở.

Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:

Trường hợp C1 (phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở bán lẻ thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT):

a) Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.

b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trình tự đánh giá:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở; lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT.

- Xử lý kết quả:

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

+ Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT), theo tình trạng đáp ứng của cơ sở, việc xử lý kết quả như sau:

(i) Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở.

(ii) Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục (kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại;

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP hoặc GPP của cơ sở:

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở.

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Với trường hợp thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

Trường hợp C2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở bán lẻ mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc (theo quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT):

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP hoặc GPP của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định.

Cách thức thực hiện

Trường hợp A: Đối với đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp B: Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc: Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc: Nộp hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Báo cáo thay đổi kèm hồ sơ liên quan về Cơ quan tiếp nhận hoặc văn bản đề nghị công bố tùy thuộc vào loại thay đổi: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trường hợp A:

Đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, gồm 01 bộ:

- Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở;

- Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP (trường hợp có đề nghị).

Trường hợp B: Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bộ:

- Báo cáo về hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Báo cáo tóm tắt về hoạt động của bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP hoặc GPP của cơ sở.

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở;

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP (trường hợp có đề nghị).

Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:

- Báo cáo thay đổi.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi,

Thời hạn giải quyết

Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, van hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A: Cơ sở phân phối thuốc thuốc không vì mục đích thương mại.

Trường hợp B: Cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá định kỳ.

Trường hợp C: Cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 03/2018/TT-BYT; cơ sở bán lẻ thay đổi vị trí bán lẻ có thay đổi theo quy định tại Điều 11

Thông tư số 02/2018/TT-BYT.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Cơ quan ra quyết định hành chính: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Trường hợp A: Đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP / GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP / GPP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GDP / GPP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP / GPP và không cấp Giấy chứng nhận.

Trường hợp B: Văn bản Văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP hoặc GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP / GPP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GDP / GPP trên cổng thông tin.

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP / GPP và không cấp Giấy chứng nhận. Tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.

Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi

Văn bản của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Phí/Lệ phí (nếu có)

Phí:

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ- CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Báo cáo thay đổi về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 06/GDP Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT;

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điểm c, d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ngày 06/4/2016 và khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược ngày 06/4/2016:

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b và c khoản 1 Điều 34 Luật Dược ngày 06/4/2016

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

4. Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

5. Khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

6. Khoản 5, 6 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Khoản 5,6,7 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

6. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

8. Khoản 4,5 Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ TẠI TỈNH....
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ............./..............

........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

STT

Tồn tại

Tham chiếu

xếp loại

1.

1.1.

1.2.

2.

2.1.

2.2.

3.

Trưởng Đoàn đánh giá

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

.....
Tên cơ quan tiếp nhận
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ............/...............

........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

2. Hình thức nộp:

Trực tiếp □

Bưu chính □

Nộp lần đầu □

Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ......../..........

........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ..... /GDP

Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày.... tháng ..... năm ....

...... ngày ..... tháng ...... năm .....
(NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ QUAN TIẾP NHẬN)

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
TÊN CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ CỦA TỈNH ....
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/…..

………, ngày …. tháng ….. năm 20…..

Trưởng Đoàn

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

TÊN CƠ QUAN CHUYÊN
MÔN VỀ Y TẾ CỦA TỈNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .../GPP

Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày

 … … … …, ngày   tháng    năm
Lãnh đạo cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ......../..........

........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………….., ngày   tháng    năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

………….., ngày    tháng     năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))