Quyết định 18/QĐ-YDCT năm 2026 về Danh mục vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 18 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 18, ngày 18 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 18, cụ thể:

1. Danh mục 32 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Chỉ được bán buôn nguyên liệu làm thuốc (vị thuốc cổ truyền) do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 43 Luật Dược; Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 32 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 18
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 18/QĐ-YDCT ngày 22/01/2026)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 18, ngày 18 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 18, cụ thể:

1. Danh mục 32 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Chỉ được bán buôn nguyên liệu làm thuốc (vị thuốc cổ truyền) do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 43 Luật Dược; Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 32 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 18
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 18/QĐ-YDCT ngày 22/01/2026)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ

(Đ/c: Số 93, Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Nay là: Số 93 Linh Lang, phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ

(Đ/c: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Nay là: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Đông A, tỉnh Ninh Bình)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Quốc Tế

(Đ/c: Lô số CN02-10 Cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, thành phố Hà Nội. Nay là: Lô số CN 02-10 Cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Phù Đổng, thành phố Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Quốc Tế

(Đ/c: Lô số CN02-10 Cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, thành phố Hà Nội. Nay là: Lô số CN 02-10 Cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Phù Đổng, thành phố Hà Nội)

3. Công ty đăng ký: Trung tâm ứng dụng khoa học công nghệ dược liệu

(Đ/c: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Nay là: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Thanh Trì, thành phố Hà Nội)

3.1. Nhà sản xuất: Trung tâm ứng dụng khoa học công nghệ dược liệu

(Đ/c: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Nay là: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Thanh Trì, thành phố Hà Nội)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 1-2, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)

4.1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 1-2, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Ninh Hiệp

(Đ/c: 34-35 Lô E Baza Long Vĩ, phường Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Ninh Hiệp

(Đ/c: 34-35 Lô E Baza Long Vĩ, phường Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng

(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang, Nay là: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng

(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang, Nay là: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Nay là: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh)

7.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Nay là: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh)

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Trường Xuân

(Đ/c: Lô số CN-08-2 Cụm CN Ninh Hiệp, xã Phù Đổng, thành phố Hà Nội)

8.1. Nhà sản xuất: cổ phần dược liệu Trường Xuân

(Đ/c: Lô số CN-08-2 Cụm CN Ninh Hiệp, xã Phù Đổng, thành phố Hà Nội)

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

(Đ/c: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP Nam Định, tỉnh Nam Định, Nay là: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình)

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

(Đ/c: Lô H10, đường D5, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Nay là: Lô H10, đường D5, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Thành Nam, tỉnh Ninh Bình)

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh

(Đ/c: Số 21 đường Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Nay là: Số 21 đường Nguyễn Văn Cừ, phường Kinh Bắc, tỉnh Bắc Ninh)

10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bắc Ninh

(Đ/c: Nhà máy dược phẩm: Lô C1-1, khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Nay là: Nhà máy dược phẩm: Lô C1-1, khu công nghiệp Quế Võ, phường Phương Liễu, tỉnh Bắc Ninh)

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược OPC Bắc Giang

(Đ/c: Tổ dân phố Bình An, phường Tiền Phong, tỉnh Bắc Ninh)

11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược OPC Bắc Giang

(Đ/c: Tổ dân phố Bình An, phường Tiền Phong, tỉnh Bắc Ninh)