Quyết định 1644/QĐ-BYT năm 2026 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực An toàn thực phẩm quy định tại Nghị quyết 21/2026/NQ-CP thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
| Số hiệu | 1644/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 08/06/2026 |
| Ngày có hiệu lực | 01/07/2026 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Đỗ Xuân Tuyên |
| Lĩnh vực | Bộ máy hành chính,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1644/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2026 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 08 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế.
Căn cứ Thông tư số 02/2021/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Một (01) thủ tục hành chính (Mã TTHC: 1.006.424) được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, Khoản 1, Điều 2 Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế có hiệu lực thi hành từ kể ngày 01/7/2026.
2. Hai (02) thủ tục hành chính (Mã TTHC: 1.001422 và 1.001411) được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, Khoản 1, Điều 4 Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2027.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1644/QĐ-BYT ngày 08 tháng 06 năm 2026 của Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương |
|||||
|
1. |
1.001411 |
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
Nghị quyết số 21/2026/NĐ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế (điểm a khoản 1 Điều 4) |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế |
|
2. |
1.001422 |
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế |
|
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh |
|||||
|
3. |
1.006.424 |
Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
Nghị quyết số 21/2026/NĐ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế (khoản 1 Điều 2) |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ |
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A. Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
I/ Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (1.001411) (bãi bỏ “Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định”) |
|
|
Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định sau đây: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 21 (hai mươi mốt) ngày, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm |
|
Cách thức thực hiện |
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ |
|
Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết |
|
|
|
21 ngày làm việc |
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm |
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm |
|
Phí, lệ phí |
|
|
|
Phí: - Từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 750.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân); - Từ ngày 01/1/2027: 1.500.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm). Lệ phí: không có |
|
Tên mẫu đơn |
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. |
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 2. Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 4. Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 5. Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). |
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm 4. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân |
Mẫu số 01 Phụ lục 1
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1644/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2026 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 08 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế.
Căn cứ Thông tư số 02/2021/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Một (01) thủ tục hành chính (Mã TTHC: 1.006.424) được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, Khoản 1, Điều 2 Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế có hiệu lực thi hành từ kể ngày 01/7/2026.
2. Hai (02) thủ tục hành chính (Mã TTHC: 1.001422 và 1.001411) được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, Khoản 1, Điều 4 Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2027.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1644/QĐ-BYT ngày 08 tháng 06 năm 2026 của Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương |
|||||
|
1. |
1.001411 |
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
Nghị quyết số 21/2026/NĐ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế (điểm a khoản 1 Điều 4) |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế |
|
2. |
1.001422 |
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế |
|
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh |
|||||
|
3. |
1.006.424 |
Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
Nghị quyết số 21/2026/NĐ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế (khoản 1 Điều 2) |
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng |
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ |
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A. Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
I/ Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (1.001411) (bãi bỏ “Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định”) |
|
|
Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định sau đây: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 21 (hai mươi mốt) ngày, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm |
|
Cách thức thực hiện |
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ |
|
Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết |
|
|
|
21 ngày làm việc |
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm |
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm |
|
Phí, lệ phí |
|
|
|
Phí: - Từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 750.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân); - Từ ngày 01/1/2027: 1.500.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm). Lệ phí: không có |
|
Tên mẫu đơn |
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. |
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 2. Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 4. Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 5. Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). |
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm 4. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân |
Mẫu số 01 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: ..................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………………….. Fax: .................................................
E-mail .........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:…………………. Ngày Cấp/Nơi cấp: ....... (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm: .........................................................................................................
2. Thành phần: ............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: .....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: ..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương. Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
…….., ngày.... tháng.... năm |
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (1.001422) (bãi bỏ “Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định”) |
|
|
Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định sau đây: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 21(hai mươi mốt) ngày làm việc, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm |
|
Cách thức thực hiện |
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ |
|
Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. 2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết |
|
|
|
21 ngày làm việc |
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm |
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm |
|
Phí, lệ phí |
|
|
|
Phí: - Từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 750.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân); - Từ ngày 01/1/2027: 1.500.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm). Lệ phí: không có |
|
Tên mẫu đơn |
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. |
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Có bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ; Có phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực); Có bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu; Có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). |
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm 4. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân |
Mẫu số 02 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: ..................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………………….. Fax: .............................................
E-mail .........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ………………….. Ngày Cấp/Nơi cấp:......
...................................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm: .........................................................................................................
2. Thành phần: ............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: .....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: ..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....: hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày …. tháng … năm …… |
|
Đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (1.006.424) (sửa đổi bổ sung cơ quan giải quyết: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ) |
|
|
Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan cấp tỉnh. Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị; Bước 3: Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm |
|
Cách thức thực hiện |
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ |
|
Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ: 1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; 2. Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 3. Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 4. Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (02 bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 5. Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết |
|
|
|
10 ngày làm việc |
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ |
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu số 11 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) |
|
Phí, lệ phí |
|
|
|
- Phí: + Từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 550.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính); + Từ ngày 01/1/2027: 1.100.000 đồng/hồ sơ (áp dụng theo Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính). - Lệ phí: Không |
|
Tên mẫu đơn |
|
|
|
Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) |
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm - Là thực phẩm bảo vệ sức khỏe; - Có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định hiện hành; - Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm; - Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ ràng, có màu tương phản với màu nền; - Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; - Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo. |
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010 của Quốc hội; 2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 của Quốc hội, sửa đổi bởi Luật Quảng cáo sửa đổi số 75/2025/QH15 ngày 16 tháng 6 năm 2025 của Quốc hội; 3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm; 4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo; 5. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; 6. Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử; 7. Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia; 8. Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15 tháng 9 năm 2025 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia; 9. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2015 của Bộ Y tế về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế; 10. Thông tư số 03/2026/TT-BYT ngày 12 tháng 2 năm 2026 của Bộ Y tế, về bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật; 11. Thông tư số 10/2013/TT-BVHTTDL ngày 06 tháng 12 năm 2013 của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, quy định chi tiết và hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quảng cáo và Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo; 12. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm; 13. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 06 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân (áp dụng từ 01/7/2025 đến hết 31/12/2026). |
Mẫu số 10 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị |
……1…, ngày….. tháng…. năm 20.... |
ĐƠN ĐĂNG KÝ
Xác nhận nội dung quảng cáo
Kính gửi: ………………………….
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: ............................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:2 ....................................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại: ……………………… Fax: .................................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
|
STT |
Tên sản phẩm |
Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm |
Ngày tiếp nhận đăng ký bản công bố |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo: ..........................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: .......................................................................
……………………………………………………………………………………..
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị |
___________________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 11 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: Số: /XNQC-...1… |
Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20... |
GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân: ........................................................................................................
Địa chỉ: ...............................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………………….……Fax: ..........................................
|
STT |
Tên sản phẩm |
Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố |
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành. Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận |
___________________________
1 Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung
Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh