Công văn 6805/BYT-PC năm 2025 trả lời phản ánh, kiến nghị liên quan đến vướng mắc, bất cập của văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6805/BYT-PC
V/v trả lời phản ánh, kiến nghị liên quan đến vướng mắc, bất cập của văn bản quy phạm pháp luật

Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ Tư pháp (để tổng hợp);
- Các Thứ trưởng;
- Vụ, Cục, Văn phòng Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

BỘ TRƯỞNG




Đào Hồng Lan

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6805/BYT-PC
V/v trả lời phản ánh, kiến nghị liên quan đến vướng mắc, bất cập của văn bản quy phạm pháp luật

Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ Tư pháp (để tổng hợp);
- Các Thứ trưởng;
- Vụ, Cục, Văn phòng Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

BỘ TRƯỞNG




Đào Hồng Lan

STT

Điều, khoản, điểm, tên văn bản đề xuất xử lý

Nội dung quy định được phản ánh mâu thuẫn, chồng chéo

Phương án xử lý được đề xuất

Cơ quan, tổ chức rà soát, phản ánh

Ý kiến của Bộ Y tế về nội dung rà soát, phản ánh

Tình hình trả lời phản ánh, kiến nghị sau Báo cáo 76-BC/ĐU[1]

1

Điều 53a Luật Dược 2024, số 44/2024/QH15 (sửa đổi) được ban hành vào tháng 06/2024 có quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được phép thực hiện các hoạt động “liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam”, trong đó có hoạt động “vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, ngoại trừ vận chuyển thuốc đến cơ sở bán buôn và trong chương trình viện trợ, tài trợ.

Việc mở rộng khái niệm “phân phối thuốc” để bao gồm cả những hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là không hợp lý vì những lý do sau:

- Mâu thuẫn với quy định của pháp luật về thương mại và các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã tham gia: Theo pháp luật về thương mại và quản lý ngoại thương, các dịch vụ vận chuyển, lưu kho, lưu bãi thuộc nhóm dịch vụ logistics, không phải là hoạt động phân phối. Pháp luật đầu tư và các cam kết của Việt Nam trong các hiệp định thương mại tự do cũng không hạn chế các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) đầu tư vào các hoạt động kho bãi, bảo quản.

- Làm hạn chế sự phát triển của doanh nghiệp và thị trường dược phẩm trong nước: Thực tiễn phát triển ngành dược trong thời gian qua cho thấy, việc bảo hộ cho hoạt động phân phối dược phẩm có những tác động tích cực nhất định đối với sự phát triển của doanh nghiệp trong nước; tuy nhiên lại hạn chế khả năng tiếp cận của doanh nghiệp trong nước với kinh nghiệm, công nghệ tiên tiến cũng như nguồn lực tài chính từ nhà đầu tư nước ngoài. Cho đến nay, Việt Nam là nước duy nhất trong khu vực ASEAN chưa cam kết mở cửa cho dịch vụ phân phối thuốc. Hầu hết các quốc gia trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt là những quốc gia có ngành công nghiệp dược phát triển nhanh những năm gần đây như Ấn Độ, Trung Quốc, Singapore, Hàn Quốc, đều đã mở cửa một phần hay toàn bộ cho doanh nghiệp nước ngoài được đầu tư vào phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Làm giảm tính hiệu quả của thị trường dược phẩm, tăng giá thuốc, ảnh hưởng đến quyền lợi của người dân: Việc hạn chế doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được tham gia phân phối thuốc, đặc biệt là thuốc Việt Nam chưa sản xuất được và/hoặc chưa đủ năng lực để đảm bảo các điều kiện bảo quản khắt khe, đã tạo nên những bất cập trong chuỗi cung ứng thuốc do có sự tham gia của nhiều bên dẫn đến gia tăng chi phí hoạt động, ảnh hưởng đến giá thuốc và khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

- Cản trở mục tiêu xây dựng nền kinh tế thị trường: Kinh tế thị trường là nền kinh tế mở, khuyến khích sự cạnh tranh, là động lực thúc đẩy sự phát triển. Trong bối cảnh Việt Nam đang nỗ lực theo đuổi mục tiêu xây dựng nền kinh tế thị trường, việc đối xử công bằng, tạo nên môi trường cạnh tranh bình đẳng giữa các thành phần kinh tế là một trong những yếu tố thiết yếu. Trong khi đó, quy định này tạo nên những rào cản đáng kể đối với các doanh nghiệp có vốn ĐTNN trong lĩnh vực dược phẩm, dẫn đến sự phân biệt đối xử rõ rệt giữa các thành phần doanh nghiệp, và do đó, sẽ góp phần làm cản trở mục tiêu xây dựng nền kinh tế thị trường của Việt Nam.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí vì chính sách, pháp luật được xây dựng để bảo vệ quyền và lợi ích của người dân Việt Nam.

Quyền phân phối thuốc của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài đã được Chính phủ và Quốc hội thảo luận rất kỹ trong quá trình xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 và đã thống nhất quy định phạm vi hoạt động của các doanh nghiệp này trong Luật Dược số 44/2024/QH15. Việc quy định phạm vi phân phối này phù hợp với cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO và cũng mở rộng hơn so các quy định tại Luật Dược 2016 để nhằm thu hút đầu tư nước ngoài nhưng vẫn đảm bảo được vấn đề an ninh y tế của Việt Nam.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

2

Điểm b Khoản 1 Điều 48 Luật Dược số 105/2016/QH13 Điểm d Khoản 1 Điều 1 Luật Dược số 44/2025/QH15 Điểm a Khoản 2 Điều 52 Thông tư số 12/2025/TT-BYT

Điểm d Khoản 1 Điều 1 Luật Dược số 44/2025/QH15: “Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố”. Điểm b Khoản 1 Điều 48 Luật Dược số 105/2016/QH13: Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc ‘Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin’ Tuy nhiên, Điểm a Khoản 2 Điều 52 Thông tư số 12/2025/TT-BYT đã bãi bỏ nội dung về thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc dược liệu quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hải Phòng

Kiến nghị không chính xác vì: Điểm c khoản 2 Điều 56 Luật Dược năm 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024) đã quy định: Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về Thuốc không kê đơn sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Như vậy, thay vì ban hành Thông tư để quy định danh mục thuốc không kê đơn thì Luật đã quy định Bộ Y tế đăng tải trên cổng thông tin điện tử về loại thuốc này, do đó, Bộ Y tế bãi bỏ Thông tư số 07/2017/TT-BYT là phù hợp.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

3

Khoản 1 Điều 23 Luật Dược số 105/2016/QH15 Khoản 2 Điều 24 Thông tư số 31/2025/TT-BYT Điều 12 Luật Dược số 105/2016/QH15

Khoản 1 Điều 23 Luật Dược số 105/2016/QH15 quy định: Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược; Khoản 2 Điều 24 Thông tư số 31/2025/TT-BYT: Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược; Điều 12 Luật Dược số 105/2016/QH15 quy định các trường hợp: cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược Như vậy, trường hợp điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược không được quy định trong trách nhiệm của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược trong khi một số nội dung đề nghị điều chỉnh trong chứng chỉ hành nghề rất cần sự tư vấn của Hội đồng (ví dụ: thay đổi phạm vi hành nghề …)

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hải Phòng

Không nhất trí, vì đây là vấn đề tổ chức thực hiện

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

4

Điểm a khoản 19 Điều 1 Luật số 90/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 31 Luật đấu thầu số 22/2023/QH15. Khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 24/2025/TT-BYT ngày 30/6/2025 của Bộ Y tế

"Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây: …. c) Đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế đối với gói thầu mua thuốc, vật tư y tế, thiết bị y tế." Sửa đổi cụm từ "vật tư y tế" và cụm từ "trang thiết bị y tế" thành cụm từ "thiết bị y tế" tại toàn bộ các điều, khoản, điểm, phụ lục của Thông tư số 04/2017/TT-BYT

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Không rõ nội dung kiến nghị

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

5

(1) Theo Luật Ngân sách: Ngân sách cấp nào sẽ chi cho ngân sách cấp đó; (2) Quyết định số 588/QĐ- TTg ngày 28/04/2020 của Thủ tướng chính phủ Phê duyệt "Chương trình Điều chỉnh mức sinh phù hợp các vùng, đối tượng đến năm 2030"; (3) Quyết định Số 2324/QĐ-BYT ngày 5/6/2020 của Bộ Y tế "Ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Chương trình Điều chỉnh mức sinh phù hợp các vùng, đối tượng đến năm 2030".

1) Quyết định số 588//QĐ-TTg ngày 28/04/2020 của Thủ tướng chính phủ Phê duyệt "Chương trình Điều chỉnh mức sinh phù hợp các vùng, đối tượng đến năm 2030", ở Mục III. Kinh phí thực hiện ghi rõ: "Kinh phí thực hiện Chương trình do ngân sách nhà nước bảo đảm theo khả năng cân đối ngân sách trong từng thời kỳ, theo phân cấp ngân sách hiện hành, được bố trí trong dự toán chi của các cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ thực hiện công tác dân số theo quy định của Luật ngân sách nhà nước và từ các nguồn kinh phí hợp pháp khác. Trong đó, Ngân sách trung ương tiếp tục bảo đảm đủ chi phí dịch vụ kế hoạch hóa gia đình bao gồm cả phương tiện tránh thai cấp cho người dân tại các địa phương có mức sinh cao và đối tượng ưu tiên; một số khuyến khích người dân sinh ít con hơn tại địa phương có mức sinh cao, sinh đủ hai con tại địa phương có mức sinh thấp."

2) Quyết định Số 2324/QĐ- BYT ngày 5/6/2020 của Bộ Y tế "Ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Chương trình Điều chỉnh mức sinh phù hợp các vùng, đối tượng đến năm 2030", ở Mục VII. Kinh phí thực hiện ghi rõ: "1. Nguồn kinh phí Kinh phí thực hiện Kế hoạch do ngân sách nhà nước bảo đảm theo khả năng cân đối ngân sách trong từng thời kỳ, theo phân cấp ngân sách hiện hành, được bố trí trong dự toán chi của các cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ thực hiện công tác dân số theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước và từ các nguồn kinh phí hợp pháp khác. Ngân sách trung ương tiếp tục bảo đảm đủ chi phí dịch vụ kế hoạch hóa gia đình bao gồm cả phương tiện tránh thai cấp cho người dân tại các địa phương có mức sinh cao và đối tượng ưu tiên; một số khuyến khích người dân sinh ít con hơn tại địa phương có mức sinh cao, sinh đủ hai con tại địa phương có mức sinh thấp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Đây không phải là các văn bản quy phạm pháp luật không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

6

Pháp lệnh sửa đổi Điều 10 Pháp lệnh Dân số

Tại Điều 1 quy định “Điều 10. Quyền và nghĩa vụ của mỗi cặp vợ chồng, cá nhân trong việc thực hiện cuộc vận động dân số và kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe sinh sản:…2. Sinh một hoặc hai con, trừ trường hợp đặc biệt do Chính phủ quy định”. Tuy nhiên, ngày 17/02/2025, Văn phòng Trung ương Đảng ban hành Công văn số 13421-CV/VPTW về việc thực hiện sơ kết Nghị quyết số 21-NQ/TW về công tác dân số trong tình hình mới và sửa đổi các qui định của Đảng và Nhà nước liên quan đến chính sách dân số, trong đó Bộ Chính trị giao Đảng ủy Quốc hội, Đảng ủy Chính phủ khẩn trương rà soát, sửa đổi các văn bản pháp luật có qui định về số con

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ngãi

Kiến nghị không chính xác, vì: Ngày 03/6/2025, UBTVQH đã ban hành Pháp lệnh số 07/2025/UBTVQH15 sửa đổi, bổ sung Điều 10 của Pháp lệnh dân số năm 2003, theo đó, Pháp lệnh này đã bãi bỏ quy định “sinh một hoặc hai con, trừ trường hợp đặc biệt do Chính phủ quy định” theo đúng chỉ đạo của Đảng.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

7

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế có các quy định mâu thuẫn tại Điều 1.2.đ và Điều 48.1.a Dự thảo Luật Trang thiết bị y tế mới

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều 1. Phạm vi áp dụng 2. Nghị định này không áp dụng đối với: đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO). Điều 48. Giấy phép nhập khẩu 1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; Hiện này, các nghiên cứu lâm sàng thuốc, trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải trải qua quá trình phê duyệt đề cương và thuyết minh nghiên cứu rất chi tiết, bao gồm đầy đủ mọi thông tin về chủng loại, số lượng các sản phẩm thuốc và trang thiết bị cần nhập khẩu để sử dụng trong nghiên cứu. Tuy nhiên, sau khi đề cương và thuyết minh nghiên cứu đã được phê duyệt, việc xin phép nhập khẩu cho từng thiết bị sử dụng trong từng nghiên cứu lâm sàng thuốc theo quy định của Điều 48 Nghị định 98 lại làm cho thời gian khởi động nghiên cứu bị kéo dài thêm nữa sau khi đã trải qua quá trình phê duyệt đề cương vốn rất kỹ lưỡng và kéo dài. Đặc biệt, việc nhập khẩu các bộ labkit và các thiết bị chỉ dung trong nghiên cứu lại càng khó khăn hơn do các đối tượng này không nằm trong phạm vi quản lý của Nghị định 98 và 03 về Quản lý Thông tin Bộ Y tế (theo Điều 1), trong khi cơ quan Hải quan lại cần những xác nhận của Bộ Y tế rằng các labkit đó là đối tượng được phép nhập khẩu (theo Điều 48).

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành dùng nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học tuy không được quy định tại Điều 2 phạm vi áp dụng nhưng lại được quy định tại Điều 24 (miễn công bố tiêu chuẩn và miễn đăng ký lưu hành), Điều 48, 57 (miễn kiểm định lần đầu) Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Do đó, việc không được quy định tại Điều 2 không ảnh hưởng đến việc các sản phẩm này phải tuân thủ quy định về cấp giấy phép nhập khẩu. Bên cạnh đó, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương đã xác định loại thiết bị này phải được quản lý bằng hình thức giấy phép nhập khẩu (mục VII Phụ lục III)

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

8

Điều 1 Nghị định số 117/2007/NĐ-CP ngày 11/7/2007; Điều 2 QCVN 01- 1:2024/BYT ban hành kèm theo Thông tư số 52/2024/TT-BYT

Tại điểm b khoản 1 Điều 19, điểm b khoản 1 Điều 22, khoản 1 Điều 28, khoản 5 Điều 32 Luật ATTP quy định: Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm. Tuy nhiên phạm vi áp dụng tại Nghị định 117/2007/NĐ-CP và Thông tư số 52/2024/TT-BYT lại không quy định áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm sử dụng nước tự khai thác từ giếng khoan, giếng đào, nước suối, bể chứa,... (chỉ quy định đối với đơn vị cấp nước tập trung và đơn vị sử dụng nước từ đơn vị cấp nước tập trung).

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Phản ánh không chính xác, vì: '- Điểm b khoản 1 Điều 29, điểm b khoản 1 Điều 22… về yêu cầu có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã được hướng dẫn tại Công văn số 5845/BCT-KHCN ngày 03/7/2013 của Bộ Công thương, theo đó, mục 8 Công văn này đã hướng dẫn Tiêu chuẩn mẫu nước phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT. (hiện nay, Tiêu chuẩn này đã được thay thế bằng Tiêu chuẩn ban hành kèm theo Thông tư số 52/2024/TT-BYT).

- Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 52/2024/TT-BYT quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này không áp dụng đối với nước uống trực tiếp tại vòi, nước khoáng thiên nhiên đóng chai và nước uống đóng chai được sử dụng với mục đích giải khát, nước sản xuất ra từ các bình lọc nước, hệ thống lọc nước và các loại nước không dùng cho mục đích sinh hoạt.

Như vậy, Thông tư này không loại trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm sử dụng nước tự khai thác như phản ánh, kiến nghị. Mặt khác, khoản 1 Điều 3, khoản 2 Điều 8 Thông tư đã quy định: Nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt là nước đã qua xử lý có chất lượng bảo đảm, đáp ứng yêu cầu sử dụng cho mục đích ăn uống, vệ sinh của con người.

Đơn vị cấp nước; đơn vị sử dụng nước; đơn vị, hộ gia đình tự khai thác sử dụng trên toàn lãnh thổ Việt Nam phải tuân thủ các quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

9

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

Tại khoản 10 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định “Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở do cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình thực hiện đăng ký hộ kinh doanh và cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định của pháp luật”

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ngãi

Kiến nghị không rõ nội dung, hiện tại Bộ Y tế đang rà soát tổng thể, sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

10

Điều 6 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP 26/8/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng

Chồng chéo về hành vi vi phạm về điều kiện đầu tư kinh doanh trong hoạt động kinh doanh ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện với với khoản 2 Điều 39 Nghị định số 99/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dầu khí, kinh doanh xăng dầu và khí; Điều 54 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Điều 22 Nghị định số 31/2023/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về trồng trọt

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Cao Bằng

Phản ánh không chính xác, vì:

- Điểm b khoản 2 Điều 4 Nghị định số 118/2021/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 23/12/2021 của Chính phủ (sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 68/2025/NĐ-CP, Nghị định 190/2025/NĐ-CP) đã quy định về vấn đề quy định các hành vi vi phạm hành chính tại các Nghị định xử phạt vi phạm hành chính như sau: b) Trường hợp hành vi vi phạm hành chính đã được quy định ở lĩnh vực này nhưng có liên quan đến lĩnh vực khác, thì quy định dẫn chiếu hành vi vi phạm, hình thức xử phạt, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đã quy định, đồng thời quy định thẩm quyền xử phạt đối với hành vi đó. Nếu do tính chất đặc thù liên quan đến lĩnh vực, địa điểm vi phạm, hậu quả của hành vi và các yếu tố, điều kiện khách quan khác thì có thể quy định hành vi vi phạm, hình thức xử phạt, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả gắn với tính chất đặc thù của hành vi đó

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

11

Khoản 6 Điều 21 Nghị định 115/2020/NĐ-CP Không bố trí, phân công công tác đối với người được tuyển dụng đang trong thời gian thực hiện chế độ tập sự sang vị trí việc làm khác vị trí được tuyển dụng

Khoản 6 Điều 21 Nghị định 115/2020/NĐ-CP quy định: “Không bố trí, phân công công tác đối với người được tuyển dụng đang trong thời gian thực hiện chế độ tập sự sang vị trí việc làm khác vị trí được tuyển dụng.” Điều 3 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về thời gian, nội dung thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Vướng mắc: Đối với nhân viên y tế được tuyển dụng vừa phải tập sự vừa phải thực hành thì có mâu thuẫn: thực hành phải đến các khoa còn tập sự thì không được sang vị trí khác.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Bắc Ninh

Kiến nghị không chính xác vì:

- “Tập sự” và “thực hành để cấp giấy phép hành nghề” là 02 quy định khác nhau

'- Khoản 6 Điều 21 chỉ quy định không bố trí, phân công công tác đối với người được tuyển dụng đang trong thời gian tập sự sang vị trí việc làm khác với vị trí được tuyển dụng

Trong khi đó, khoản 2 Điều 23 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 đã quy định nguyên tắc của thực hành khám bệnh, chữa bệnh là: Thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành

=> Như vậy, việc viên chức y tế mới được tuyển dụng tới các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các khoa chuyên môn để thực hành là bảo đảm nguyên tắc “có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với phạm vi thực hành” tại Luật KBCB và phù hợp với vị trí được tuyển dụng. Bên cạnh đó, việc thực hành là yêu cầu bắt buộc để cấp giấy phép hành nghề (không phải bố trí sang vị trí khác, ví dụ: kế toán, văn thư, hành chính… không phù hợp với chuyên môn, nghiệp vụ, yêu cầu thực hành hoặc yêu cầu tập sự)

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

12

Nội dung Bảng 1 Định mức số lượng người làm việc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nhóm chức danh và theo từng loại giường bệnh tại Thông tư số 03/2023/TT-BYT Nội dung Bảng 2 Cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Thông tư số 03/2023/TT-BYT

Định mức số lượng người làm việc/giường bệnh tại Bảng 1 chưa rõ tỉ lệ từng chức danh nghề nghiệp và không phù hợp tỉ lệ chức danh nghề nghiệp tại Bảng 2, đối với Bệnh viện hạng I: Tại Bảng 1 nhóm chức danh Dược và kiểm soát nhiễm khuẩn, môi trường, dinh dưỡng tương đương bắt buộc 10% tỷ lệ người/giường bệnh; tại Bảng 2 tổng nhóm Dược, trang thiết bị y tế và nhóm chức danh nghề nghiệp chuyên môn liên quan khác là 8% tổng số người của cơ sở khám chữa bệnh.

A. Giải thích luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội theo quy định tại Điều 60 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Bắc Ninh

Việc xác định định mức số người làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc chuyên môn của Bộ Tư pháp nên không có cơ sở để cho ý kiến. Tuy nhiên, Bộ Tư pháp nhận thấy:

Theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này thì: Định mức số lượng người làm việc quy định tại Thông tư này là số lượng người làm việc tối thiểu của đơn vị sự nghiệp y tế công lập cần bố trí nhằm bảo đảm chất lượng dịch vụ y tế và quyền lợi của viên chức, người lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi theo quy định của pháp luật. Tùy theo khối lượng công việc và khả năng tài chính, các đơn vị sự nghiệp y tế có thể bố trí số lượng người làm việc cao hơn để nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, bảo đảm hiệu quả

Như vậy, thực tế, đơn vị sự nghiệp y tế có thể bố trí số lượng người làm việc cao hơn số lượng người tại TT này tuỳ thuộc tình hình cụ thể. Do đó, đây có thể không hẳn là vướng mắc pháp lý

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

13

Điều 1, Khoản 9 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Điều 10 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT (quy định 3 nhóm tiêu chí kỹ thuật cho thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) đã được Điều 1, Khoản 9 của Thông tư số 06/2023/TT-BYT sửa đổi thành 4 nhóm tiêu chí kỹ thuật cho loại thuốc tương tự. Điều này gây khó khăn trong việc áp dụng thống nhất khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đặc biệt là đối với các thuốc nhóm 1 và nhóm 2 do tiêu chí và số lượng nhóm đã thay đổi.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Kiến nghị không chính xác, vì: Thông tư này đã hết hiệu lực từ 17/5/2024

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

14

Khoản 1 Điều 5 Thông tư 29/2023/TT-BYT hướng dẫn nội dung, cách ghi thành phần dinh dưỡng, giá trị dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm.

Thứ nhất là mâu thuẫn giữa phạm vi áp dụng và yêu cầu tuân thủ toàn phần: Thông tư số 29/2023/TT-BYT tại xác định rằng đồ uống có cồn (trong đó có bia) không thuộc phạm vi điều chỉnh bắt buộc của Thông tư. Tuy nhiên, theo trường hợp doanh nghiệp tự nguyện ghi thông tin dinh dưỡng thì lại phải tuân thủ đầy đủ toàn bộ nội dung quy định tại Thông tư. Điều này dẫn đến mâu thuẫn trong cách hiểu và áp dụng, đặc biệt với các doanh nghiệp ngành bia vốn đã thực hiện ghi nhãn theo thông lệ quốc tế, thường chỉ công bố một số thành phần đặc trưng (như năng lượng và carbohydrate), không đầy đủ 5 thành phần như yêu cầu gồm: a) Năng lượng; b) Chất đạm; c) Carbohydrat; d) Chất béo; đ) Natri. e) đường nếu có bổ sung đường. Nhưng không làm rõ đây là đường bổ sung thêm hay là đường trong nguyên liệu, hương liệu (compound) thì có được tính vào trong thành phần đường không. Việc không làm rõ quy định này áp dụng trong trường hợp nào - bắt buộc hay tự nguyện - đã tạo ra xung đột nội dung giữa các điều trong cùng một Thông tư và gây khó khăn trong thực tiễn áp dụng, đặc biệt đối với: - Doanh nghiệp trong ngành đồ uống có cồn vốn đã thực hiện ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện trước đây; - Các sản phẩm có thành phần dinh dưỡng không đáng kể, không phù hợp với việc khai báo đủ 5 thành phần. Thứ hai là mâu thuẫn với thông lệ quốc tế và thực tiễn ngành: - EU: Quy định 1169/2011 cho phép tự nguyện khai báo “chỉ năng lượng” đối với đồ uống > 1.2 % ABV; quy định này vừa được Nghị viện EU tái khẳng định (tháng 6 / 2025) - Hoa Kỳ: TTB không bắt buộc ghi dinh dưỡng; hãng bia có thể nêu năng lượng hoặc carbohydrate vói điều kiện kèm -‘average analysis statement” (calo + carb -I- protein + fat). - Codex Alimentarius (CXG 2-1985): cho phép miễn khai báo dinh dưỡng nếu giá trị dinh dưỡng không đáng kể hoặc bao bì nhỏ. Việc áp dụng cứng nhắc yêu cầu này dẫn đến các tác động không nhỏ về mặt kỹ thuật và thương mại. Về hạ tầng đo lường, nhiều nhà máy bia cỡ vừa/nhỏ không có thiết bị đo natri; phải gửi mẫu đi kiểm nghiệm, phát sinh chi phí cho việc đo/mẫu. về diện tích nhãn, chai/lon 330 ml hiện đã phải hiển thị độ cồn, logo tái chế, mã CRV, cảnh báo sức khỏe & thai kỳ. Thêm 2-3 dòng (đạm, béo, natri) buộc cỡ chữ nhỏ lại, giảm mức độ đọc được. Ở góc độ thương mại, quy định này gây bất lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu: Bia xuất khẩu đi EU/Hoa Kỳ sẽ phải in nhãn riêng theo chuẩn quốc tế (energy-only hoặc panel khác); nếu bắt buộc 5 thành phần ở thị trường nội địa, doanh nghiệp phải in song song hai bộ nhãn, tăng tồn kho vật tư & rủi ro nhầm lẫn. Hơn nữa, các nhãn hàng nổi tiếng (Heineken, AB InBev...) đã xây dựng chuỗi cung ứng nhãn đồng bộ cho > 70 thị trường; quy định “đủ 5 thành phần” chỉ áp dụng riêng Việt Nam tạo trade-barrier, ảnh hưởng cam kết RCEP, CPTPP về hài hòa tiêu chuẩn. Căn cứ Điều 61 Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật năm 2025 về việc hướng dẫn áp dụng văn bản, đề xuất Bộ Y tế xem xét ban hành hướng dẫn cụ thể như sau: (1) Phương án 1: Hướng dẫn linh hoạt trong trường họp ghi nhãn tự nguyện. Trường hợp doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh đồ uống có cồn (bao gồm bia) thực hiện ghi nhãn thành phần dinh dưỡng theo hình thức tự nguyện (khoản 3 Điều 1 Thông tư), được lựa chọn khai báo một phần các thành phần dinh dưỡng mang tính đặc thù của sản phẩm (như năng lượng, carbohydrate), không bắt buộc ghi đầy đủ cả 5 thành phần theo Điều 5. (2) Phương án 2: Bổ sung phương án trình bày phù hựp thực tế ngành Cho phép khai báo thành phần dinh dưỡng qua QR code đối với bao bì có diện tích hạn chế (ví dụ chai/lon < 355 ml). Ban hành Phụ lục minh họa bảng “Serving Facts” hoặc “Nutrition Facts” dạng rút gọn (tương tự Codex hoặc FDA Hoa Kỳ), giúp doanh nghiệp áp dụng đồng bộ và đúng kỹ thuật. Việc ban hành hướng dẫn trên sẽ: Giải quyết mâu thuẫn nội tại của Thông tư 29; Phù hợp thông lệ quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu; giảm gánh nặng hành chính và chi phí tuân thủ; đồng thời vẫn đảm bảo minh bạch thông tin cho người tiêu dùng và thúc đẩy ghi nhãn tự nguyện có trách nhiệm.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Hiệp hội Ngân hàng Việt Nam; Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: khoản 3 Điều 2 Thông tư đã quy định: Trường hợp tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 2 Điều này tự nguyện ghi thành phần dinh dưỡng, giá trị dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm thì thực hiện theo quy định tại Thông tư này. Như vậy, trường hợp đã tự nguyện áp dụng ghi nhãn thì phải áp dụng theo thông tư này.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

15

Thông tư số 31/2023/TT-BYT

Tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 31/2023/TT-BYT quy định cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi thực hiện thanh tra, kiểm tra hoặc thu hồi theo đề nghị của cơ quan thanh tra, kiểm tra khi: a) phát hiện cơ sở không đủ các điều kiện ATTP theo quy định...; b) Không có đăng ký ngành, nghề kinh doanh thực phẩm trong Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Tuy nhiên không có biện pháp xử phạt bổ sung trong Nghị định xử phat vi phạm hành chính số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 và sửa đổi bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP cũng không quy định điều này.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Phản ánh không chính xác, vì:

- Điều 21 Luật Xử lý vi phạm hành chính không có quy định về biện pháp xử phạt bổ sung là “thu hồi giấy phép” mà chỉ có quy định về tước giấy phép, chứng chỉ hành nghề

- Việc thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm tại Thông tư số 31/2023/TT-BYT do Điều 35 Luật An toàn thực phẩm năm 2010 giao quy định

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

16

Điều 19 và Khoản 5 Điều 24, Thông tư 12/2025/TT-BYT

Giữa quy định tại khoản 5 Điều 24 và Điều 19 vẫn còn tồn tại điểm chưa thống nhất về phạm vi miễn trừ nghĩa vụ. Cụ thể, các trường hợp được miễn nộp tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả quy định tại khoản 5 Điều 24 chưa hoàn toàn tương ứng với các trường hợp được miễn thực hiện thử lâm sàng theo quy định tại Điều 19. Sự thiếu đồng bộ này có thể dẫn đến hệ quả bất hợp lý, theo đó một thuốc đã được xác định đáp ứng yêu cầu về an toàn, hiệu quả để không cần nộp tài liệu chứng minh vẫn có khả năng bị yêu cầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng mới, gây tốn kém chi phí và nguồn lực không cần thiết cho doanh nghiệp. Do đó, cần thiết phải rà soát và đồng bộ quy định giữa khoản 5 Điều 24 và Điều 19, đảm bảo rằng các trường hợp được miễn nộp tài liệu về an toàn, hiệu quả cũng phải đồng thời được miễn thử lâm sàng. Việc này sẽ góp phần loại bỏ sự chồng chéo, giảm bớt gánh nặng thủ tục không cần thiết cho doanh nghiệp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Công ty Dược Yên Bái

Phản ánh không chính xác, vì:

- Khoản 2, 3 Điều 89 Luật Dược đã quy định các trường hợp thuốc được miễn, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; đồng thời, khoản 4 Điều này giao Bộ trưởng Bộ Y tế xác định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn thử

- Điểm b khoản 3 Điều 56 Luật Dược đã quy định về các loại thuốc phải nộp và miễn nộp hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc; đồng thời, khoản 9 Điều này giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết khoản 3

=> Như vậy, các trường hợp miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong đăng ký thuốc và trường hợp miễn thử lâm sàng đã được quy định tại Luật Dược, Thông tư của Bộ Y tế chỉ quy định cụ thể hơn các tiêu chí để xác định. Do đó, trường hợp có vướng mắc về vấn đề này thì không phải chỉ là vướng mắc tại Thông tư mà cần xem xét các trường hợp được miễn quy định tại Luật Dược

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

17

Điều 10 và Điều 15, Thông tư 29/2025/TT-BYT

Điều 10, với tiêu đề “Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng”, liệt kê các điều kiện cụ thể, trong đó bao gồm yêu cầu thuốc phải có trong tài liệu chuyên môn hoặc đã được cấp số đăng ký trước năm 2017, nhưng không đề cập đến “bài thuốc gia truyền” như một tiêu chí. Tuy nhiên, tại Điều 15, phần quy định về “Các trường hợp được miễn nộp dữ liệu lâm sàng” lại ghi nhận rõ “Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận” là một trường hợp được miễn. Điều này tạo ra sự không nhất quán: một điều khoản đặt ra "tiêu chí xác định" nhưng điều khoản khác lại bổ sung một trường hợp miễn trừ không nằm trong các tiêu chí đó.

A. Giải thích luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội theo quy định tại Điều 60 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Công ty Dược Yên Bái

Ý kiến của Cục QLYDCT:

Kiến nghị không chính xác vì:

1. Điều 15 của Thông tư số 29/2025/TT-BYT quy định chi tiết khoản 4 Điều 89 Luật Dược về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành, theo đó:

- Tại khoản 1 và khoản 2 Điều 15 quy định rõ dữ liệu lâm sàng phải nộp trong hồ sơ đăng ký, khoản 3 Điều 15 là các trường hợp miễn nộp dữ liệu lâm sàng. Như vậy nội dung tại 3 khoản tại Điều 15 hoàn toàn phù hợp với tên Điều và nội dung được giao tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược.

- Trường hợp được miễn nộp dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là các trường hợp cụ thể:

(1) Bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc.

(2) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật.

(3) Thuốc cổ truyền dùng ngoài đáp ứng tiêu chí là thuốc không kê đơn và được đánh giá tính an toàn, hiệu quả trong nghiên cứu tiền lâm sàng.

2. Điều 10 của Thông tư số 29/2025/TT-BYT quy định chi tiết tại khoản 2, khoản 3 Điều 72 và khoản 4 Điều 89 Luật Dược về tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng ngoài trường hợp miễn thử lâm sàng đã được dẫn chiếu theo Luật Dược tại khoản 2 Điều 10 Thông tư số 29/2025/TT-BYT thì quy định rõ các tiêu chí theo quy định tại khoản 1 Điều 10.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

STT

Điều, khoản, điểm, tên văn bản đề xuất xử lý

Nội dung quy định được phản ánh không rõ ràng, có nhiều cách hiểu khác nhau, không hợp lý, không khả thi, gây khó khăn trong áp dụng, thực hiện pháp luật

Phương án xử lý được đề xuất

Cơ quan, tổ chức rà soát, phản ánh

Ý kiến của Bộ Y tế về nội dung rà soát, phản ánh

Tình hình trả lời phản ánh, kiến nghị sau Báo cáo 76- BC/ĐU[1]

1

Điểm d khoản 1 Điều 42 Luật Dược

• Chủ thể thực hiện/tiếp nhận: Cơ sở kinh doanh dược; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và bệnh nhân- chưa thể hiện rõ ràng các bên thứ tư ( nếu có) ví dụ như các bên được cơ sở kinh doanh dược ủy quyền như Quỹ hỗ trợ bệnh nhân ung thư ngày mai tươi sáng.

• Nội hàm chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí có thể hiểu khác nhau (có thể bao gồm miễn phí toàn bộ và miễn phí một phần? Cần thiết tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc liên quan bằng cách sửa điểm d khoản 1 Điều 42 tại Luật Dược, cụ thể: Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược 1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây: d) Thực hiện hoặc ủy quyền cho đơn vị quản lý thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2018/TT-BYT quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện, trong đó, đã có quy định về: (i) hỗ trợ miễn phí toàn bộ, miễn phí một phần; (ii) chế độ báo cáo, phê duyệt đối với các chương trình hỗ trợ; (iii) các biểu mẫu thực hiện thủ tục hành chính tại Phụ lục 4, 5 đều có mục "đơn vị khác (nếu có). Do đó, đây không phải vấn đề vướng mắc của Luật Dược.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

2

Khoản 32, 33 Điều 2 Luật Dược 2016

Khoản 32, 33 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về các tiêu chí để xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả. Tuy nhiên, trong thực tiễn sản xuất dược phẩm, nhiều hoạt chất có tính chất không ổn định tự nhiên (như vitamin, men vi sinh,...), rất nhạy cảm với điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. Mặc dù doanh nghiệp đã tuân thủ đúng quy trình sản xuất - kiểm nghiệm; theo dõi độ ổn định sản phẩm; bảo quản theo điều kiện ghi nhãn, vận hành kho đạt GPS/GDP... thì vẫn có thể xảy ra sự sai lệch nhỏ về hàm lượng hoạt chất trong một số mẫu cá biệt tại thời điểm kiểm tra, do biến động trong khâu bảo quản, lưu thông. Việc áp dụng cứng nhắc quy định pháp luật hiện nay mà không đánh giá đúng bản chất sự việc, dễ dẫn đến: - Quy chụp sản phẩm suy giảm chất lượng do khách quan thành hàng giả hoặc thuốc giả; - Làm doanh nghiệp chịu tổn thất nặng nề về uy tín, tài chính, pháp lý; - Gây ra nhận thức sai lệch trong xã hội đối với toàn ngành dược về vấn nạn sản xuất thuốc giả/hàng giả, dù thực tế là chỉ có 1 phần nhỏ sản phẩm bị ảnh hưởng. Trong khi đó, quy định hiện hành chưa phân định rõ giữa thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, và sai lệch khách quan do điều kiện thực tế. Do đó, đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định theo hướng phân biệt rõ ràng giữa: - Thuốc giả theo Khoản 33 Điều 2 Luật Dược; - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (do lỗi kỹ thuật/khách quan) theo Khoản 32 Điều 2 Luật Dược; - Thuốc giảm chất lượng do điều kiện bảo quản, vận chuyển, vốn không nằm trong lỗi của nhà sản xuất nếu có hồ sơ minh chứng đầy đủ

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí với kiến nghị. Lý do: Luật Dược đã quy định rõ các tiêu chí xác định Thuốc không đạt chất lượng (khoản 32 Điều 2) và Thuốc giả (khoản 33 Điều 2).

Tại điểm c khoản 33 Điều 2 cũng đã quy định "trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối". Như vậy, không cần phải quy định thêm khái niệm Thuốc giảm chất lượng như đề xuất. Hơn nữa việc đưa ra khái niệm này cũng rất chung chung, không cụ thể dẫn đến văn phạm tùy nghi.

Vấn đề đặt ra của VCCI đề nghị sửa Luật Dược là không chính xác; cần phải sửa quy định về hàng giả tại Nghị định số 98/2020/NĐ-CP. Hiện nay Bộ Công Thương là đầu mối sửa đổi Nghị định số 98/2020/NĐ-CP, Bộ Y tế đã đề xuất sửa đổi điểm b khoản 7 Điều 3, trong đó bổ sung cụm từ “ được bảo quản ở điều kiện ghi trên nhãn”

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

3

Khoản 2, Điều 2 tại Nghị quyết 206/2025/QH15 về cơ chế đặc biệt xử lý khó khăn, vướng mắc do quy định của pháp luật

Quy định của văn bản quy phạm pháp luật không rõ ràng, có nhiều cách hiểu khác nhau, không hợp lý, không khả thi, gây khó khăn trong áp dụng, thực hiện pháp luật Xem xét phạm vi áp dụng nghị quyết 66- NQ/TW và nghị quyết 206/2025/QH15.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không rõ nội dung phản ánh, kiến nghị

Đề nghị chuyển Bộ Tư pháp là cơ quan đầu mối xây dựng Nghị quyết 206/2025/QH15

4

Khoản 2, Khoản 6, Khoản 7 Điều 3 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (Nghị định số 13/2024/NĐ-CP ngày 05/02/2024 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng)

Các định nghĩa tại Điều 3 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP (khoản 2 về tiêm chủng chống dịch, khoản 6 về cơ sở tiêm chủng, khoản 7 về các hình thức tiêm chủng) không phù hợp với thực tế phát triển của hoạt động tiêm chủng và các hình thức tiêm chủng (như tiêm chủng thường xuyên, tiêm chủng bù liều, tiêm chủng chiến dịch). Điều này gây khó khăn trong việc áp dụng thống nhất và toàn diện các hoạt động tiêm chủng.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Liên quan đến vấn đề này, Bộ Y tế hiện đang triển khai xây dựng Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP (theo trình tự thủ tục thông thường), trong đó đã giải quyết các nội dung rà soát, phản ánh của Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

5

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

- Quy định thực hiện tự công bố sản phẩm đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói G21, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (Khoản 1, Điều 4) và đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định (Điều 6), nhưng chưa nói rõ thực phẩm bổ sung thuộc G21 tự công bố hay đăng ký bản công bố sản phẩm. G21- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP cho phép cơ sở được tự công bố sản phẩm, bãi bỏ thủ tục hành chính, quản lý chuyển từ “tiền kiểm” sang hướng “hậu kiểm” là thách thức lớn cho cơ quan quản lý về sản phẩm cũng như điều kiện ATTP vì khi tổ chức, cá nhân tự công bố sau đó đưa sản phẩm ra thị trường, trong trường hợp có nguy cơ mất an toàn thực phẩm thì dù có kiểm tra xử lý nhưng thực phẩm không đảm bảo đã được lưu thông trên thị trường. Việc kiểm tra, hậu kiểm của cơ quan quản lý gặp nhiều khó khăn đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm nhập khẩu do cơ sở tự công bố sản phẩm không ghi cụ thể địa chỉ, không ghi số điện thoại liên hệ hoặc có số điện thoại nhưng không liên lạc được trong khi nhân lực mỏng, phương tiện thiếu, gây ảnh hưởng đến hiệu quả công tác quản lý an toàn thực phẩm.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Nhất trí, Bộ Y tế đang xây dựng Nghị định thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, tiếp thu trong quá trình xây dựng

Đề nghị chuyển sang Phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị

6

Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật An toàn thực phẩm

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp

tỉnh Phú Thọ

Kiến nghị không rõ, Bộ Y tế sẽ rà soát tổng thể, sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

7

Khoản 5 Điều 14 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn biện pháp thi hành Luật Bảo hiểm y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 75/2023/NĐ-CP ngày 19/10/2023 và Nghị định số 02/2025/NĐ-CP ngày 01/ 01/2025 của Chính phủ

Bổ sung cụm từ “cấp chuyên sâu” vào tên Khoản 5 để đảm bảo thống nhất với phạm vi điều chỉnh (vì điểm h khoản 4 Điều 22 Luật Bảo hiểm y tế (được sửa đổi, bổ sung năm 2024) có quy định về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu)

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Gia Lai

Không nhất trí, vì: Nghị định 188/2025/NĐ-CP ban hành thay thế Nghị định số 146/2018/NĐ-CP đã bổ sung cụm từ này

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

8

Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chinh phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế

điểm a, khoản 5, Điều 59 đi kèm với biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ thuốc và dược liệu có tại cơ sở là chưa hợp lý vì cơ sở đã xuất trình được hóa đơn chứng minh được nguồn gốc xuất xứ của thuốc và dược liệu.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Đảng bộ cơ sở Trường Cao đẳng Luật Miền Trung

Không nhất trí, vì: Nghị định số 124/2021/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung Nghị định số 117/2020/NĐ-CP theo hướng bãi bỏ quy định buộc tiêu huỷ đối với hành vi vi phạm tại điểm a khoản 5 điều 59

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

9

Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chinh phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế

điểm a, khoản 5, Điều 59 đi kèm với biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ thuốc và dược liệu có tại cơ sở là chưa hợp lý vì cơ sở đã xuất trình được hóa đơn chứng minh được nguồn gốc xuất xứ của thuốc và dược liệu.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp thành phố Hà Nội

Không nhất trí, vì: Nghị định số 124/2021/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung Nghị định số 117/2020/NĐ-CP theo hướng bãi bỏ quy định buộc tiêu huỷ đối với hành vi vi phạm tại điểm a khoản 5 điều 59

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

10

Khoản 1 Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Thiết bị y tế phải được phân loại theo mức độ rủi ro từ A đến D

Các tổ chức được cấp quyền phân loại thiết bị y tế không thống nhất về kết quả phân loại cho cùng một sản phẩm. Nhiều sản phẩm nhập khẩu có tài liệu kỹ thuật không đầy đủ hoặc không tương thích với tiêu chuẩn phân loại tại Việt Nam. Việc phân loại sai dẫn đến sai phạm trong công bố tiêu chuẩn, cấp phép lưu hành hoặc giá kê khai.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hải Phòng

Không nhất trí vì đây là vấn đề tổ chức thực hiện

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

11

Tại khoản 7, Điều 1 Nghị định 75/2023/NĐ-CPsửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn biện pháp thi hành một số điều của luật bảo hiểm y tế.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cung cấp thông tin kịp thời khi hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế phát hiện có gia tăng chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cao so với mức chi phí bình quân của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng hạng, cùng tuyến, cùng chuyên khoa để kịp thời rà soát, kiểm tra xác minh, thực hiện giải pháp điều chỉnh phù hợp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Không rõ nội dung kiến nghị

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

12

Khoản 12 Điều 12, Điều 27 Nghị Định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Khoản 12 Điều 12, Điều 27 Nghị Định 96/2023/NĐ-CP quy định: “12. Khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự thay đổi về người hành nghề, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm: a) Trường hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở: - Tạm dừng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi hành nghề của người hành nghề đó nếu chưa có người hành nghề thay thế kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở; - Báo cáo với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở. b) Trường hợp bổ sung người hành nghề: thực hiện việc đăng ký hành nghề theo quy định tại Nghị định này. Người hành nghề chỉ được hành nghề sau khi hoàn thành thủ tục đăng ký hành nghề.”

- Vậy các trường hợp người hành nghề đang hành nghề có thay đổi thông tin về điều động, luân phiên ra khoa Khám bệnh, phân công khi có người nghỉ tạm thời... thì có phải đăng tải đăng ký hành nghề hay không.

- Mẫu 01 phụ lục II ban hành theo Nghị định 96/2023 là mẫu áp dụng chung cho các đơn vị thì Sở Y tế có được thay đổi mẫu biểu không

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Bắc Ninh

Không nhất trí, vì:

- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 148/2025/NĐ-CP không quy định về trường hợp như địa phương phản ánh nên khi có thay đổi thông tin về điều động, luân phiên ra khoa Khám bệnh, phân công khi có người nghỉ tạm thời thì không phải đăng tải đăng ký hành nghề.

- Về vấn đề điều chỉnh thủ tục hành chính, khoản 7 Điều 13 Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2025 đã có quy định. Bộ Y tế sẽ nghiên cứu chỉnh sửa trong quá trình xây dựng Nghị định sửa đổi

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

13

Khoản 3 Điều 67 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Việc quy định về thay đổi 10% quy mô giường bệnh trong trường hợp này là quy định thay đổi quy mô giường bệnh của khoa, phòng hay của toàn bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nếu quy định về thay đổi 10% quy mô giường bệnh trong trường hợp này là của toàn bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì quy định số giường điều chỉnh không được vượt quá 30 giường bệnh đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có quy mô giường bệnh lớn trên 1.000 giường là không phù hợp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Gia Lai

Không nhất trí, vì:

- khoản 3 Điều 67 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định: nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô giường bệnh đã được ghi trong giấy phép hoạt động

- Khoản 1 Điều 41 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP đã quy định số giường bệnh tối thiểu đối với quy mô của từng loại hình bệnh viện. Như vậy, 10% quy mô giường bệnh được ghi trong giấy phép hoạt động là quy mô của bệnh viện

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

14

Khoản 9 Điều 119 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 29/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá cụ thể đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thuộc phạm vi quản lý tại địa phương. Tuy nhiên, trên thực tế Bộ Y tế chưa ban hành đầy đủ định mức kinh tế - kỹ thuật làm cơ sở cho việc xây dựng giá để địa phương tham khảo, vận dụng. Phần lớn các địa phương gặp khó khăn trong việc xây dựng mức giá độc lập và thường phải áp dụng mức giá do Bộ Y tế ban hành mà chưa thể phản ánh đầy đủ điều kiện thực tiễn tại địa phương được phân quyền nhưng không được vượt quá giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Thêm vào đó, khi có sự điều chỉnh giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, Bộ Y tế có thể kịp thời ban hành quyết định hành chính để áp dụng ngay cho các cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý. Trong khi đó, ở cấp địa phương, việc điều chỉnh giá phải thực hiện thông qua quy trình xây dựng và ban hành Nghị quyết của Hội đồng nhân dân, phụ thuộc vào thời điểm tổ chức kỳ họp và thủ tục. Do đó, cần thiết sửa đổi để đảm bảo định mức kinh tế kỹ thuật áp dụng thống nhất trong cả nước.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Gia Lai

Không nhất trí, vì:

Khoản 6 Điều 110 Luật KBCB quy định: Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm b khoản 5 Điều này đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước trên địa bàn quản lý thuộc phạm vi được phân quyền nhưng không được vượt quá giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Như vậy, đây là vấn đề tổ chức thực hiện, không phải vướng mắc pháp lý. Bộ Y tế sẽ nghiên cứu chỉnh sửa trong quá trình xây dựng Nghị định sửa đổi

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

15

Điều 17 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Giá

Điều 17 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP, tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc đối tượng kê khai giá có trách nhiệm gửi văn bản kê khai giá cho cơ quan tiếp nhận kê khai giá trong thời gian tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định giá. Tuy nhiên, hiện tại vẫn chưa có hướng dẫn chi tiết về cách thức thực hiện và chưa có ứng dụng công nghệ thông tin trong việc triển khai quy định này. Vì vậy, cứ mỗi 5 ngày, doanh nghiệp phải trích xuất dữ liệu bán hàng, lọc và phân tích để có được dữ liệu báo cáo cơ quan có thẩm quyền theo đúng yêu cầu của Nghị định. Trong khi đó, yêu cầu này là không thực sự cần thiết do Sở Y tế hoàn toàn có thể truy xuất dữ liệu này từ hệ thống cơ sở dữ liệu của cơ quan thuế (hiện nay tất cả các doanh nghiệp đều đã và đang sử dụng hóa đơn điện tử). Đề xuất xem xét bãi bỏ quy định này để giảm gánh nặng TTHC không cần thiết cho doanh nghiệp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, kiến nghị không thuộc phạm vi của Bộ Y tế, kiến nghị chuyển sang Bộ Tài chính

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

16

Nghị định 163/2025/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành luật dược Phụ lục V - Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất

Các chất được liệt kê trong Phụ lục V được phân loại là dược chất. Thực tế, công ty có sử dụng một hoặc một số chất có trong Danh mục này nhưng với lượng nhỏ và đóng vai trò là tá dược trong công thức bào chế thuốc (ví dụ như để điều chỉnh pH…). Các tá dược này có trong thành phần công thức thuốc trước Chuyển giao công nghệ, đã được cấp Giấy phép lưu hành tại các nước SRA dựa trên cơ sở an toàn sử dụng cho người và được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. Việc cấm nhập khẩu các nguyên liệu này trong khi chúng chỉ được sử dụng với lượng nhỏ và đóng vai trò là tá dược trong công thức bào chế sẽ cản trở việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ các nước tiên tiến sang Việt Nam, đi ngược với đường lối chính sách của Chính phủ trong việc phát triển ngành dược và đẩy mạnh xuất khẩu thuốc.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA); Medochemie

Không nhất trí, vì: Phụ lục V ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, sản xuất thì không được nhập khẩu, sử dụng dưới bất kỳ mục đích nào hoặc hàm lượng nào.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

17

Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về việc Quản lý mỹ phẩm

+ Việc thu hồi tự nguyện số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT do tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi. Điều này đôi khi gây khó khăn cho Sở Y tế và cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất mỹ phẩm đề nghị thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố do không có nhu cầu sản xuất, kinh doanh.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hải Phòng

Không rõ nội dung kiến nghị

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

18

Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng

Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác. Tuy nhiên chưa có danh mục cụ thể thực phẩm thông thường là những loại thực phẩm nào

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Phú Thọ

Nhất trí, Bộ Y tế đang xây dựng Nghị định thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, tiếp thu trong quá trình xây dựng

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

19

Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 12/2020/TT-BYT và Thông tư số 11/2025/TT-BYT)

"- Tại khoản 3 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT) quy định: “Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đến hạn đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”; tại Điều 1 Quyết định số 1921/QĐ-BYT ngày 11/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của bộ y tế quy định tại Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế, trong đó bãi bỏ TTHC “Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. - Tuy nhiên, tại khoản 7 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại điểm g khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT) quy định: “Hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP”; và tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT, bổ sung khoản 7a Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT, quy định: “Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm theo phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”. Căn cứ các quy định nêu trên, địa phương khó khăn trong việc hướng dẫn thực hiện thu phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc theo khoản 8 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT. "

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Thái Nguyên

Quyết định bãi bỏ thủ tục hành chính không phải văn bản quy phạm pháp luật nên không thuộc phạm vi rà soát, cho ý kiến

Mặt khác, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 công bố TTHC về thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá thực hành tốt cho cơ sở không vì mục đích thương mại, đánh giá định kỳ việc duy trì thực hành tốt GPP/GDP/GSP, kiểm soát thay đổi với cơ sở bán lẻ thuốc, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó có quy định về phí được thực hiện theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính. Thủ tục đánh giá, đánh giá định kỳ việc duy trì GPP, kiểm soát thay đổi cho cơ sở bán lẻ thuốc đã được công bố trên trang https:// dichvucong. gov.vn/ là thủ tục 1.014203

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

20

QCVN 06- 1:2010/BYT; Thông tư số 41/2018/TT-BYT

Quy chuẩn QCVN 06-1:2010/BYT có các chỉ tiêu (Thuỷ ngân, Nitrat, Nitrit, Mangan…) quy định giới hạn tối đa cao hơn so với giới hạn của nước sinh hoạt quy định tại Thông tư số 41/2018/TT-BYT

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Phú Thọ

Không nhất trí, vì: thông tư đã hết hiệu lực

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

21

Khoản 1 Điều 2 Chương II Thông tư số 01/2019/TT- BLĐTBXH ngày 02/01/2019 của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định về việc xác định mức độ khuyết tật do Hội đồng xác định mức độ khuyết tật thực hiện.

Hiện nay, thành phần quy định tại Thông tư số 01/2019/TT-BLĐTXH gồm: b) Trạm trưởng trạm y tế cấp xã; c) Công chức cấp xã phụ trách công tác lao động, thương binh và xã hội; Hiện nay, chưa có quy định cụ thể đối với Trạm Y tế cấp xã nên trên địa bàn 01 phường/xã mới có thể có nhiều hơn 2 trạm Y tế dẫn đến vướng mắc trong quá trình thành lập Hội đồng xác định mức độ khuyết tật. Mặt khác, mô hình quản lý tại cấp xã đối với lĩnh vực trước đây thuộc ngành Lao động - Thương binh và Xã hội thuộc quản lý của Phòng Văn hóa - Xã hội cấp xã, do vậy chức danh công chức cấp xã phụ trách công tác lao động, thương binh và xã hội không còn phù hợp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Thái Nguyên

Không nhất trí, vì: thành phần Hội đồng xác định khuyết tật được quy định tại khoản 2 Điều 16 Luật Người Khuyết tật năm 2011, do đó, vướng mắc (nếu có) là vướng mắc tại luật, không phải thông tư.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

22

Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Quy định trong Thông tư số 15/2019/TT-BYT và Thông tư số 06/2023/TT-BYT có nhiều vị thuốc cổ truyền thiếu thông tin trúng thầu, khiến Chủ đầu tư/Bên mời thầu không đủ căn cứ để tổng hợp, phân tích, đánh giá và xây dựng giá kế hoạch.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Kiến nghị không rõ ràng, không có cơ sở để cho ý kiến. Thông tư số 15/2019/TT-BYT và Thông tư số 06/2023/TT-BYT đã hết hiệu lực

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

23

Tiêu chí 4, Bảng đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật Phụ lục 2, Mẫu số 02 Thông tư số 09/2022/TT-BYT ngày 09/9/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế công lập

Yêu cầu thông tin “sản lượng thực tế trong vòng 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thu hoạch được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền” (www.ydct. moh.gov.vn). Tuy nhiên, thông tin này không tìm thấy trên website, dẫn đến các mặt hàng vị thuốc có nguồn gốc trong nước không đạt yêu cầu hồ sơ mời thầu và không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Không nhất trí vì đây là vấn đề tổ chức thực thi, không phải vướng mắc về pháp luật. Bộ trưởng Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2024/TT-BYT ngày 17/5/2024 quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, trong đó đã sửa đổi quy định nêu trên.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

24

Thông tư số 01/2022/TT-BYT ngày 10/01/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi chép ban đầu và chế độ báo cáo thống kê chuyên ngành dân số

Do quy trình thu thập, cập nhật thông tin biến động dân số theo các bước từ cộng tác viên dân số đến Trạm y tế cấp xã và Trung tâm y tế cấp huyện. Hiện nay, trên địa bàn cấp xã mới có nhiều hơn 2 trạm y tế cấp xã thuộc địa bàn quản lý của các Trung tâm Y tế khác nhau. Do vậy, khó khăn trong công tác ghi chép ban đầu, tổng hợp báo cáo lĩnh vực Dân số.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Thái Nguyên

Không nhất trí, vì vấn đề báo cáo thống kê chuyên ngành dân số đã được quy định tại Thông tư số 17/2025/TTBYT Quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực dân số bảo đảm phù hợp với mô hình tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

25

Mục 9, Điều 11 Thông tư số 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế.

Tại Phụ lục số XIV: “Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của Người hành nghề chức danh kỹ thuật y”. Có rất nhiều kỹ thuật xạ trị cần sự hỗ trợ của kỹ thuật viên, ví dụ: Xạ trị bằng máy gia tốc; Xạ trị bằng máy gia tốc có điều biến liều; Làm mặt nạ cố định đầu; Xạ trị sử dụng CT mô phỏng …nhưng các kỹ thuật này không có trong DMKT của kỹ thuật y hoặc chức danh khác. Bên cạnh đó các cơ sở đào tạo có đào tạo chứng chỉ "kỹ thuật viên xạ trị".

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Nhất trí, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu tiếp thu trong quá trình xây dựng Thông tư 32/2023/TT-BYT

Chuyển sang phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị

26

Mục 9, Điều 11 Thông tư số 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế.

Tại Phụ lục số XIV: “Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của Người hành nghề chức danh kỹ thuật y”. Có rất nhiều kỹ thuật xạ trị cần sự hỗ trợ của kỹ thuật viên, ví dụ: Xạ trị bằng máy gia tốc; Xạ trị bằng máy gia tốc có điều biến liều; Làm mặt nạ cố định đầu; Xạ trị sử dụng CT mô phỏng …nhưng các kỹ thuật này không có trong DMKT của kỹ thuật y hoặc chức danh khác. Bên cạnh đó các cơ sở đào tạo có đào tạo chứng chỉ "kỹ thuật viên xạ trị".

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Nhất trí, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu tiếp thu trong quá trình xây dựng Thông tư 32/2023/TT-BYT

Chuyển sang phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị

27

Phụ lục IX: Danh mục kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa của Thông tư 32/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Theo Chương XI: Tại Mũi Họng không có danh mục kỹ thuật “Nội soi tai mũi họng”. Gây khó khăn trong việc BS chuyên khoa TMH chỉ định, thực hiện và thanh toán kỹ thuật khi khám và điều trị cho người bệnh.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Nghệ An

Nhất trí, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu tiếp thu trong quá trình sửa đổi Thông tư 32/2023/TT-BYT

Chuyển sang phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị

28

Phụ lục XII, Thông tư 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chi tiết 1 số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Phụ lục XII, Thông tư 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023 quy định phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh điều dưỡng: Theo đó 1 số thủ thuật là ‘Kỹ thuật đánh dấu "*": Kỹ thuật điều dưỡng có văn bằng chuyên khoa đó hoặc điều dưỡng trình độ đại học trở lên được đào tạo bổ sung kỹ thuật chuyên môn đó được thực hiện và/hoặc chỉ định kỹ thuật.’ Theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP: + Tiểu mục 8, Điều 2, Chương 1 giải thích từ ngữ: “Văn bằng chuyên khoa là văn bản chứng nhận người học đã hoàn thành chương trình đào tạo sau đại học trong lĩnh vực sức khỏe tương ứng với 1 trong các chức danh quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g, h khoản 1 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh” Bởi vậy dẫn đến mâu thuẫn: điều dưỡng muốn thực hiện kỹ thuật đánh dấu * thì phải học văn bằng chuyên khoa sau đại học mới được phép thực hiện hay chỉ cần văn bằng chuyên khoa tối thiểu 18 tháng?

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Bắc Ninh

Nhất trí, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu tiếp thu trong quá trình sửa đổi Thông tư 32/2023/TT-BYT

Chuyển sang phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị

29

Thông tư số 32/2024/TT-BYT ngày 15/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương

Điểm c khoản 1 Điều 10 Thông tư số 32/2024/TT-BYT ngày 15/11/2024 quy định giao UBND cấp tỉnh chỉ đạo việc ban hành Quy chế phối hợp giữa UBND cấp huyện với các cơ quan chuyên môn ở cấp tỉnh liên quan trong việc thực hiện các nhiệm vụ chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trên địa bàn. Tuy nhiên theo quy định này thì chưa xác định được cơ quan nào có thẩm quyền ban hành văn bản này nên địa phương còn lúng túng trong quá trình thực hiện.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hà Tĩnh

Không nhất trí, vì: hiện nay chính quyền cấp huyện không còn tồn tại.

Chuyển sang phụ lục V.9.2.B vì nhất trí với kiến nghị. Bộ Y tế đang tiến hành sửa đổi Thông tư số 32/2024/TT-BYT và sẽ nghiên cứu sửa đổi nội dung này.

30

Thông tư số 01/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, theo đó Thông tư mới phân loại cơ sở khám, chữa bệnh

Điều 4 Thông tư số 40/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế, các cơ sở y tế được coi là tuyến huyện và tương đương trong hệ thống khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu một cách cụ thể. Tuy nhiên, từ ngày 01/01/2025, Thông tư 40/2015/TT-BYT đã hết hiệu lực và được thay thế bởi Thông tư số 01/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, theo đó Thông tư mới phân loại cơ sở khám, chữa bệnh thành 3 cấp: Cấp ban đầu, cấp cơ bản và cấp chuyên sâu không còn phân thành 04 tuyến: Tuyến Trung ương; tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; tuyến huyện, quận, thị xã thuộc tỉnh; tuyến xã, phường, thị trấn. Thông qua công tác kiểm sát việc quản lý người tạm giữ, tạm giam, nhận thấy, thực tế có trường hợp, cơ sở giam giữ tiếp nhận người bị tạm giữ, tạm giam là người đồng tính, người chuyển giới nhưng do cơ cấu nhà tạm giữ không đủ buồng phòng nên không thể giam giữ ở buồng riêng. Khi phân loại để bố trí buồng phòng giam, giữ cho những đối tượng này thì gặp vướng mắc trong việc phân buồng theo giới tính như thế nào cho phù hợp. Ví dụ: Người có giới tính nữ, đang trong quá trình chuyển giới (đã tiêm hoocmon nam, chưa phẫu thuật) thì nên việc sắp xếp vào buồng nữ hay buồng nam chưa được quy định cụ thể.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp thành phố Đà Nẵng

Không nhất trí:

Điều 4 Thông tư số 40/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 và Điều 6 Thông tư số 01/2025/TT-BYT ngày 01/01/2025 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế. Trong đó chỉ quy định về Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu không liên quan đến việc phân loại buồng bệnh.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

31

Khoản 2, Điều 9, Thông tư 01/2025/TT-BYT ngày 01/01/2025 của Bộ Y tế quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật bảo hiểm y tế.

Quy định về chuyển người bệnh giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo đúng trình tự còn gây khó khăn (từ cấp ban đầu đến cấp cơ bản, rồi cấp chuyên sâu). Cụ thể, một số địa bàn không có cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp cơ bản ở khoảng cách phù hợp, buộc các cơ sở khám ban đầu phải chuyển bệnh nhân thẳng lên tuyến chuyên sâu hoặc đến các địa bàn khác trong tỉnh, làm tăng khoảng cách di chuyển (gần 30- 40km). Việc phải đi lại, di chuyển xa và khó khăn hơn so với trước đây khiến cho bệnh nhân rất khó khăn, vất vả và bức xúc, gây gánh nặng cho người dân và hạn chế khả năng tiếp cận dịch vụ y tế.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Không nhất trí:

- Điểm b khoản 2 Điều 14 Thông tư số 01/2025/TT-BYT đã quy định phân cấp cho Sở Y tế có trách nhiệm: “Hướng dẫn việc chuyển người bệnh giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh tham gia bảo hiểm y tế trên địa bàn tỉnh bảo đảm yêu cầu chuyên môn, điều kiện thực tế của địa phương và tạo thuận lợi cho người bệnh.”.

- Khoản 3 Điều 6 Thông tư 01/2025/TT-BYT đã quy định: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thuộc cấp khám bệnh, chữa bệnh chuyên sâu được đăng ký khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu cho một số đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này. Bên cạnh đó điểm h khoản 3 Điều 7 quy định: “h) Đối tượng khác trong trường hợp cần thiết theo đặc thù của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và yêu cầu thực tế tại địa phương: Sở Y tế lấy ý kiến cơ quan bảo hiểm xã hội tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, tổng hợp hồ sơ báo cáo Bộ Y tế xem xét, quyết định.”

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

32

Khoản 1, Điều 15, Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy định gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc cung cấp các tài liệu chứng minh thuốc không kê đơn.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Công ty Dược Yên Bái

Chưa rõ vướng mắc, khó khăn cụ thể vì khoản 1 Điều 15 chỉ quy định về nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

33

2. Thông tư số 32/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Phụ lục II: Mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền: II. Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2: 9. Thuốc có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký (Ví dụ: Thuốc có hàm lượng thành phần A được đăng ký là 100 mg ± 10% (tức là mức hàm lượng đạt là từ 90 - 110 mg). Nếu hàm lượng thành phần A thực tế không đạt nhưng nằm trong khoảng dưới 85,5 mg hoặc trên 115,5 mg); à Góp ý: - Chất lượng dược liệu phụ thuộc rất nhiều vào nguồn giống; quy trình trồng, chăm sóc; mùa vụ; vùng trồng… nên hàm lượng hoạt chất/chất chiết trong dược liệu dao động rất lớn ở các lô dược liệu khác nhau/lần nhập khác nhau. Do đó, đối với chất lượng dược liệu, cũng như thuốc cổ truyền chỉ nên quy định hàm lượng hoạt chất chính/chất chiết được với mức hạn dưới (không nên quy định mức giới hạn trên. VD: Hàm lượng chất chiết trong dược liệu không dưới 7,0%). - Nếu đây là quy định cho chỉ tiêu định lượng hoạt chất/chất chiết theo Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm đăng ký thì hợp lý (bỏ quy định mức giới hạn trên). Nhưng nếu đây là lượng dược liệu/cao dược liệu đưa vào công thức sản xuất thì chưa hợp lý. Vì trong sản xuất sẽ có nhiều hư hao nên nhà sản xuất cần bù hư hao trong quá trình sản xuất, cũng như tính toán cho việc sai số của phương pháp kiểm nghiệm.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Không nhất trí, vì: Quy định về mức chất lượng nằm ngoài khoảng 5% đã được khảo sát, đánh giá từ hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên cả nước. Việc quy định mức giới hạn bảo đảm chất lượng của thuốc, tránh nguy cơ trộn lẫn các thành phần khác trong công thức

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

34

Quyết định số 3495/QĐ-BYT ngày 07/8/2019 của Bộ Y tế về việc phê duyệt “Kế hoạch dụng vắc xin HPV phòng bệnh Ung thư cổ tử cung cho trẻ em gái tại một số tỉnh, giai đoạn 2021-2025”

Quyết định số 3495/QĐ-BYT vẫn còn hiệu lực, nhưng Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 của Bộ Y tế, vốn là văn bản liên quan đến phương thức mua sắm vắc xin theo hướng dẫn tại Quyết định 3495/QĐ- BYT, đã hết hiệu lực. Hiện Bộ Y tế chưa có văn bản hướng dẫn mới hoặc văn bản dừng triển khai Kế hoạch để thay thế Thông tư đã hết hiệu lực. Điều này dẫn đến việc tỉnh Quảng Ninh gặp khó khăn trong việc tự thực hiện mua vắc xin HPV theo mức giá đàm phán được hướng dẫn tại Quyết định 3495/QĐ-BYT, do thiếu căn cứ pháp lý rõ ràng để mua theo mức giá hỗ trợ đàm phán và không đảm bảo quy định của các thông tư liên quan.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Không nhất trí, vì: Thông tư 05/2024/TT-BYT đã thay thế Thông tư số 15/2020/TT-BYT

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

35

Công văn số 34/KSTT- GSBHXH ngày 22/4/2025 của Trung tâm kiểm soát thanh toán bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế điện tử - Bảo hiểm xã hội Việt Nam về việc xuất hóa đơn giá trị gia tăng mua thuốc kháng HIV nguồn quỹ BHYT.

Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 không thực hiện cung ứng thuốc đã trúng thầu (thuốc Aluvia, SĐK: VN-17801-14) theo Quyết định số 05/QĐ-TTMS ngày 26/01/2024 của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Lý do là Trung tâm Kiểm soát thanh toán bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế điện tử - Bảo hiểm xã hội Việt Nam đề nghị các nhà thầu dừng việc xuất hóa đơn giá trị gia tăng mua thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia nguồn quỹ BHYT cho các Hợp đồng mua thuốc năm 2024-2025, trong khi chờ văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế. Tình trạng này gây thiếu thuốc, gián đoạn phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Không nhất trí vì Công văn không phải văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát, cho ý kiến

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

STT

Điều, khoản, điểm, tên văn bản đề xuất xử lý

Nội dung quy định được phản ánh tạo gánh nặng chi phí tuân thủ; chưa có quy định hoặc có quy định của VBQPPL nhưng hạn chế việc đổi mới sáng tạo, phát triển động lực tăng trưởng mới, khơi thông nguồn lực, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế và hội nhập quốc tế

Phương án xử lý được đề xuất

Cơ quan, tổ chức rà soát, phản ánh

Ý kiến của Bộ Y tế về nội dung rà soát, phản ánh

Tình hình trả lời phản ánh, kiến nghị sau Báo cáo 76-BC/ĐU[1]

1

Theo quy định tại Điều 6 Luật Dược 2016, được sửa đổi, bổ sung bởi điểm d, khoản 3, Điều 1, Luật sửa đổi, bổ sung 2024, doanh nghiệp bị cấm thực hiện hoạt động bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Trong khi đó, dù là thực hiện hoạt động kinh doanh trên nền tảng thương mại điện tử hay phương thức thương mại truyền thống thì doanh nghiệp đều phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Phương thức thương mại điện tử chỉ khác với phương thức kinh doanh truyền thống ở cách thức đặt hàng. Sau khi thực hiện bước đặt hàng, việc vận chuyển và giao nhận thuốc cho đơn đặt hàng trực tuyến đều phải tuân thủ Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) như trong hoạt động vận chuyển và giao nhận thuốc theo phương thức truyền thống. Do vậy, bán buôn theo phương thức thương mại điện tử không tạo thêm rủi ro hoặc nguy cơ không tuân thủ nào trong việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thậm chí, việc đặt hàng thông qua phương thức thương mại điện tử còn có nhiều ưu điểm như thuận lợi hơn, tiết kiệm thời gian hơn và hiệu quả hơn trong việc thúc đẩy chuyển đổi số.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: Theo quy định tại Điều 34 Luật Dược thì cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng thêm các điều kiện như: biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. Bên cạnh đó, theo quy định tại Điều 33, 34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP thì việc giao, nhận, vận chuyển các loại thuốc này phải bảo đảm các yêu cầu đặc biệt, chẳng hạn: Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.

Việc không cho phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhằm kiểm soát chặt chẽ đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tạo điều kiện xác minh danh tính của người mua, người bán, tránh tình trạng mất an ninh, thất thoát cho mục đích bất hợp pháp.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

2

Điều 23 Luật Dược số 105/2016/QH15 Một số nội dung chưa có quy định cụ thể về thời gian thực hành và quy định hành nghề

- Chưa có quy định việc hành nghề đối với nhân viên của cơ sở kinh doanh Dược - Chưa có quy định thời gian thực hành trong một ngày tối thiểu bao nhiêu tiếng Nên gây khó khăn trong việc quản lý và cấp chứng chỉ hành nghề của sở Y tế

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Hải Phòng

Đây là vấn đề tổ chức thực hiện, không phải vướng mắc về mặt pháp lý.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

3

Điều 56 Luật Dược 2016 (đã được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược)

Trong quá trình soạn thảo Luật Dược sửa đổi, các doanh nghiệp đã kiến nghị Bộ Y tế bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đối với các thuốc đã lưu hành trên thị trường Việt Nam từ 5 năm trở lên mà không có cảnh báo tác dụng phụ nghiêm trọng, nhằm giảm gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp cũng như giảm lãng phí nguồn lực nhà nước cho một thủ tục không cần thiết. Tuy nhiên, đề xuất này chưa được chấp nhận trong quá trình thông qua Luật Dược sửa đổi. Đề xuất Bộ Y tế bãi bỏ thủ tục gia hạn Giấy phép lưu hành thuốc quy định tại Điều 56 Luật Dược. Cụ thể, đối với thuốc không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp Giấy phép lưu hành thuốc thì tiếp tục được gia hạn giấy phép không thời hạn kể từ lần gia hạn đầu tiên.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Việc gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đã được Chính phủ và Quốc hội thảo luận rất kỹ trong quá trình xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 và thống nhất vẫn yêu cầu có thủ tục gia hạn sau khi tham khảo các nước trên Thế giới và báo cáo đánh giá tác động, tổng kết thi hành Luật Dược. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng nhưng vẫn giảm gánh nặng cho DN, Luật Dược sửa đổi đã đơn giản tối đa thủ tục gia hạn, đồng thời cho phép được tiếp tục sử dụng giấy phép lưu hành sau khi hết hiệu lực trong thời gian chờ gia hạn đã đảm bảo thuốc được lưu hành liên tục trên thị trường. Các quy định này cùng phù hợp thông lệ quốc tế.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

4

Luật sửa đổ, bổ sung một số điều của Luật Dược

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được Quốc hội thông qua tháng 11/2024 và sẽ có hiệu lực từ 01/7/2025. Hiện Cục Quản lý Dược đang hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành, dự kiến ban hành trong thời gian tới. Tuy nhiên, Dự thảo đang gây lo ngại cho doanh nghiệp ở hai nội dung chính: (i) Quy định chênh lệch giá giữa giá công bố và giá trúng thầu: Dự thảo quy định ngưỡng kiểm soát là 35% đối với thuốc có giá dưới 1 triệu đồng/đơn vị đóng gói, và 15% đối với thuốc từ 1 triệu đồng trở lên. Mức chênh lệch 15% này sẽ là rào cản lớn cho việc nhập khẩu thuốc mới, thuốc chất lượng cao có giá thành cao hơn thuốc sản xuất trong nước, làm hạn chế quyền tự định giá của doanh nghiệp theo Luật Giá và dễ gây phân biệt đối xử với thuốc nhập khẩu. Doanh nghiệp đề xuất nâng ngưỡng chênh lệch lên 50% để tạo thuận lợi cho đấu thầu và giao dịch, đồng thời phù hợp cơ chế thị trường. (ii) Quy định phê duyệt từng lô hàng trước khi nhập khẩu: Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp hồ sơ chi tiết và được Sở Y tế tỉnh/thành phố phê duyệt trước khi nhập khẩu. Quy định này sẽ làm phát sinh chi phí, tăng thủ tục và khối lượng công việc cho cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý. Doanh nghiệp và các hiệp hội đã kiến nghị Cục Quản lý Dược nghiên cứu giải pháp công nghệ kết nối dữ liệu với Hải quan để bỏ quy trình này, đồng thời Cục Kiểm soát thủ tục hành chính cũng đã đề nghị Bộ Y tế rà soát, cắt giảm ít nhất 30% thủ tục theo quy định. Kiến nghị Cục Quản lý Dược xem xét đề xuất của doanh nghiệp và bãi bỏ yêu cầu mới này để thực hiện chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính của Chính phủ.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, Lý do:

(i) Kiến nghị về dự thảo văn bản quy phạm pháp luật không thuộc phạm vi rà soát.

(ii) Hiện tại, Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về thông báo nhập khẩu theo hướng đơn giản hóa tối đa thủ tục hành chính: lô thuốc nhập khẩu trực tuyến được kê khai trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia và không phải nộp bất kỳ tài liệu nào khác kèm theo. Việc thông báo nhập khẩu không cần phê duyệt của UBND cấp tỉnh, chỉ trường hợp lô thuốc thông báo không đáp ứng các tiêu chí nhập khẩu, UBND cấp tỉnh mới có văn bản thông báo cho CSNK và hải quan.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

5

Điểm c, Khoản 3, Điều 42 Dự thảo Luật Phòng bệnh

Điểm c khoản 3 Điều 42 Dự thảo Luật Phòng bệnh quy định Quỹ Phòng bệnh có thể được hình thành theo hai phương án: (1) trích một phần từ nguồn thu thuế tiêu thụ đặc biệt đối với các sản phẩm không có lợi cho sức khỏe; hoặc (2) quy định khoản đóng góp bắt buộc của cơ sở sản xuất, nhập khẩu các sản phẩm này (trừ thuốc lá), tính theo tỷ lệ % trên giá tính thuế tiêu thụ đặc biệt, lộ trình tăng dần từ 1% năm 2027 lên 2% năm 2029. Đề nghị loại bỏ Phương án 2 vì các lý do sau: 1. Từ 2022 đến nay, doanh nghiệp vẫn đang phục hồi khó khăn, sức mua giảm mạnh, chi tiêu tiêu dùng giảm từ 11% (2022) xuống 2,9% (2024), chỉ số niềm tin tiêu dùng cũng lao dốc. Người dân thắt chặt chi tiêu khiến doanh thu và thị phần của doanh nghiệp tiếp tục bị thu hẹp. 2. Hiện doanh nghiệp đã gánh nhiều nghĩa vụ tài chính như thuế TNDN, thuế GTGT, thuế tiêu thụ đặc biệt, phí bảo vệ môi trường, các loại phí địa phương. Việc bổ sung khoản đóng góp bắt buộc này sẽ làm phát sinh tình trạng “thuế chồng thuế”, gây thêm áp lực chi phí, đặc biệt với doanh nghiệp vừa và nhỏ, hạn chế khả năng đầu tư, đổi mới và giữ chân lao động. 3. Kinh nghiệm quốc tế (Thái Lan, Singapore, Hàn Quốc, Úc) cho thấy các Quỹ Phòng bệnh đều được hình thành từ ngân sách hoặc nguồn thu thuế tiêu thụ đặc biệt, không phát sinh thêm nghĩa vụ đóng góp trực tiếp từ doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm khác ngoài thuốc lá, rượu bia. Quỹ chủ yếu phục vụ tuyên truyền, giáo dục sức khỏe, không làm tăng gánh nặng tuân thủ cho doanh nghiệp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Kiến nghị về dự thảo văn bản quy phạm pháp luật không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

6

Điều 99 Nghị định. 54/2017/NĐ-CP có quy định cụ thể về thời gian thực hiện đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài.

=> Đã có Thông tư 28/2025/TT-BYT mới quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Theo quy định hiện hành, để được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp phải cung cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) còn hiệu lực của nhà máy sản xuất. Tuy nhiên, trên thực tế, quy trình, thủ tục cấp chứng nhận GPM mất quá nhiều thời gian, làm chậm quá trình cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, gây nhiều ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Việc thẩm định hồ sơ được triển khai rất chậm và không đồng bộ với quy trình thẩm định hồ sơ cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, dẫn đến nhiều trường hợp hồ sơ xin cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã đạt yêu cầu nhưng vẫn không được cấp số đăng ký vì phải đợi kết quả công bố đáp ứng GMP của nhà máy. Hơn nữa, trong nhiều trường hợp, hiệu lực công bố GMP của nhà máy sản xuất ở nước ngoài được cấp bởi nước sở tại chỉ có hiệu lực trong 01 năm (ví dự như đối với các nhà máy ở Mỹ, Argentina). Thông thường, sau khi chứng nhận GMP hết hạn, sẽ cần một khoảng thời gian để đợi cấp GMP mới. Thời điểm để cơ sở sản xuất được cấp GMP mới tùy thuộc vào lịch trình tái kiểm tra đánh giá và cấp lại chứng nhận GMP của cơ quan quản lý nước sở tại. Sau khi nhà máy được cấp GMP mới, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố GMP bao gồm hợp pháp hóa lãnh sự (nhiều trường hợp mất 2-3 tháng), và nộp hồ sơ đến Cục quản lý Dược để thực hiện thẩm định và công bố nhà máy đạt GMP theo quy định pháp luật của Việt Nam. Toàn bộ quy trình này có thể mất khoảng 6 tháng.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, Lý do:

1. Ngày 29/6/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, theo đó, thủ tục đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đã được cắt giảm đơn giản hóa phù hợp với từng đối tượng (cắt giảm thời gian xử lý, hồ sơ cần nộp, mở rộng đối tượng được đánh giá theo hình thức thừa nhận công nhận kết quả đánh GMP của cơ quan quản lý dược nước tiên tiến); đã bổ sung quy định (khoản 5 Điều 96) về việc duy trì kết quả đánh giá GMP, giao cho doanh nghiệp tự chứng minh tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài.

2. Quy định hiện nay về đánh giá đáp ứng GM cơ sở sản xuất nước ngoài của Bộ Y tế Việt Nam là đơn giản, ít tốn kém thời gian và kinh phí hơn rất nhiều so với việc Cơ quan quản lý dược nước ngoài đánh giá đối với cơ sở sản xuất thuốc của Việt Nam khi xuất khẩu; tạo nên sự không công bằng giữa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc Việt Nam xuất khẩu.

3. Trong thời gian tới, khi Bộ Tài chính ban hành quy định về kinh phí đánh giá GMP cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, Bộ Y tế sẽ tăng cường triển khai việc đánh giá thực tế tại cơ sở.

4. Tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT và Thông tư số 28/2025/TT-BYT (thay thế thông tư số 35) đã quy định việc chấp nhận tình trạng duy trì GMP khi cơ sở sản xuất nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn quy định.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

7

Khoản 3 điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Khoản 3 Điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 22 Nghị định số 109/2016/NĐ-CP quy định về hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ là một trong những hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, Nghị định lại không quy định việc cấp giấy phép hoạt động cho Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ. Đề nghị sửa đổi theo hướng: Một là bỏ Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ ra khỏi các tổ chức hành nghề khám bệnh chữa bệnh, hai là nếu vẫn quy định dịch vụ thẩm mỹ là tổ chức hành nghề khám chữa bệnh thị bổ sung việc quy định cấp giấy phép hoạt động để đảm bảo phân định rõ trách nhiệm quản lý nhà nước.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp thành phố Hà Nội; Đảng bộ cơ sở Trường Cao đẳng Luật Miền Trung

Không nhất trí vì: Chương III Nghị định 96/2023 đã có quy định về cấp phép hoạt động khám chữa bệnh cho các cơ sở cung cấp dịch vụ thẩm mỹ

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

8

Dự thảo Nghị định sửa đổi NĐ 15/2018/ NĐ-CP

Bản dự thảo 8 Nghị định sửa đổi ngày 29 tháng 6 năm 2025 2_ Du thao 8 ngay 29_6_2025-18h20-TB DN.pdf Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm 6. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: a. Các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này; b. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân); c. Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có); d. Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm; đ) Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn e. Tài liệu về quy trình sản xuất; g. Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm; i. Các tài liệu khác liên quan đến đánh giá kỹ thuật sản phẩm; Kết quả kiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý (nếu được yêu cầu); Giải trình kỹ thiết khác (nếu có). Chi tiết hướng dẫn đối với các tài liệu trên và bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

9

Dự thảo Nghị định sửa đổi NĐ 15/2018/ NĐ- CP

Bản dự thảo 8 Nghị định sửa đổi ngày 29 tháng 6 năm 2025 Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm 8. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, 2, 3, 4 Điều 8 như sau 2. Trong thời hạn 90 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; 3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý, căn cứ chuyên môn của việc yêu cầu. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Tổ chức, cá nhân chỉ được sửa đổi, bổ sung 01 lần. Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung, hồ sơ không còn giá trị. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần tổ chức, cá nhân nộp, sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Hồ sơ sẽ không còn giá trị nếu sau 60 ngày kể từ khi nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sửa đổi, bổ sung quá 01 lần.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

10

Dự thảo Nghị định sửa đổi NĐ 15/2018/ NĐ-CP

Bản dự thảo 8 Nghị định sửa đổi ngày 29 tháng 6 năm 2025 Điều 3. Điều khoản thi hành 3. Điều khoản chuyển tiếp a) Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đã nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành và sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành, trong thời hạn 18 tháng tổ chức, cá nhân có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy định tại Điều 6, Điều 7 và Điều 7a Nghị định này. Sau thời hạn trên nếu không hoàn thiện thì hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm không còn giá trị và sản phẩm đã sản xuất trong vòng 18 tháng sau thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục lưu thông đến hết thời hạn sử dụng của sản phẩm và tổ chức, cá nhân vẫn chịu trách nhiệm đối với sản phẩm đó;

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

11

Dự thảo 8 NGHỊ ĐỊNH Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, (29/06/2025), -Phụ lục, Mẫu số 15 IX. Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm: Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn) (30 độ C, 25 độ C) để xác định tuổi thọ, hạn dùng của thành phẩm. Nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc (khắc nghiệt, cưỡng bức) (40 độ C/75% RH (Relative humidity- độ ẩm tương đối của không khí)) của sản phẩm để tiên lượng độ ổn định của chế phẩm. Ngoài ra, cần nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm sau mở nắp (hoặc trong thời gian sử dụng- stability in use). Ví dụ như viên nén, viên nang cứng, viên sủi đóng chai lọ, tuýp, chế phẩm lỏng đa liều (siro, dung dịch, hỗn dịch, gel…).

Ở đây chưa nêu rõ cụ thể các chỉ tiêu phải làm độ ổn định. Chỉ tiêu kim loại nặng là 1 chỉ tiêu bắt buộc trong TCCS của thành phẩm. Nhưng chỉ tiêu này không bị tăng lên theo thời gian. Như vậy nếu tất cả các thời điểm yêu cầu đều kiểm tra chỉ tiêu kim loại nặng sẽ gây mất thời gian và lãng phí cho Doanh nghiệp.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

12

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

Dự thảo quy định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (TPBVSK) yêu cầu quá nhiều tài liệu chuyên sâu, từ báo cáo phát triển sản phẩm, công thức, quy trình, đến tài liệu thử nghiệm, đánh giá công dụng, độ ổn định sản phẩm. Đặc biệt, doanh nghiệp chỉ được phép sửa đổi bổ sung duy nhất 1 lần, nếu quá 60 ngày hoặc không đạt thì phải làm lại từ đầu. Điều này gây rủi ro rất lớn và không phù hợp với bản chất đặc thù của TPBVSK - một lĩnh vực phụ thuộc nhiều vào quan điểm chuyên gia, chưa có quy chuẩn cứng về công thức. Độ ổn định của sản phẩm thường mất ít nhất 3 năm để hoàn thành. Tuy nhiên, hiện chưa có quy chuẩn rõ ràng để xác định điều kiện đạt hay không đạt. Trong trường hợp hồ sơ không được chấp thuận, toàn bộ công sức và nguồn lực mà doanh nghiệp đã đầu tư sẽ không thể phát huy hiệu quả, gây lãng phí đáng kể. Đề xuất cắt giảm bớt các TTHC.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

13

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

Dự thảo hiện quy định các sản phẩm đã được cấp giấy công bố trước đây chỉ được tiếp tục lưu thông đến hết hạn sử dụng và không được phép sản xuất thêm nếu chưa hoàn tất đăng ký lại. Quy định này đồng nghĩa với việc các doanh nghiệp đã đầu tư đáng kể cho việc phát triển sản phẩm, xây dựng thương hiệu và thị trường sẽ phải bắt đầu lại toàn bộ quy trình, trong khi khả năng hồ sơ mới không được phê duyệt là rất cao do chưa có hướng dẫn, tiêu chí cụ thể từ cơ quan quản lý. Điều này tạo ra rủi ro lớn cho các doanh nghiệp đã bỏ chi phí xây dựng thương hiệu và sản phẩm đã được người tiêu dùng tin tưởng, nhưng lại không có cơ sở chắc chắn để biết sản phẩm có tiếp tục được lưu thông hay không, hoặc có đạt điều kiện chỉ sau một lần nộp hồ sơ hay không. Thực tế cho thấy các hướng dẫn chuyên ngành thường thiếu rõ ràng, dẫn đến rủi ro pháp lý và gián đoạn sản xuất. Đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét bổ sung quy định về giai đoạn chuyển tiếp hợp lý hoặc cơ chế công nhận, kế thừa hồ sơ đã cấp, tránh gây gián đoạn chuỗi cung ứng, thiệt hại không cần thiết cho doanh nghiệp. Trường hợp cần thiết, có thể quy định thủ tục đăng ký riêng đối với các sản phẩm đã được cấp số đăng ký, cho phép doanh nghiệp bổ sung tài liệu phù hợp để tiếp tục sản xuất, kinh doanh.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

14

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

Nghị quyết 68-NQ/TW xác định khu vực kinh tế tư nhân là động lực quan trọng của nền kinh tế. Tuy nhiên, các quy định trong dự thảo hiện nay lại đang siết chặt một cách cực đoan, vô hình trung đẩy doanh nghiệp nhỏ và vừa vào thế bế tắc, trong khi các doanh nghiệp làm ăn chui, không công bố thì lại có xu hướng dễ hoạt động hơn do không bị ràng buộc. Đề xuất nới lỏng các quy định trong dự thảo dành cho doanh nghiệp tư nhân.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

15

Nghị định sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm đã đưa ra nhiều thủ tục hành chính phức tạp về đăng ký thực phẩm như dược phẩm, một số yêu cầu còn khó hơn

1. Nội dung hồ sơ đăng ký tăng từ 7 mục lên 41 mục (tăng gần 600%), nhiều yêu cầu bất hợp lý:

- Mẫu 04, mục VIII: Tài liệu về quy trình sản xuất: Yêu cầu mô tả chi tiết quy trình sản xuất, loại máy, thiết bị kèm thông số -> nguy cơ làm lộ bí mật kỹ thuật. -Mẫu 04, mục IX: Yêu cầu nghiên cứu độ ổn định 2. Thời gian thực hiện thủ tục kéo dài: • thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký tăng gần 1400% (từ 7 ngày lên 90 ngày); • tự công bố: từ 1 lên 21 ngày, tăng 2100%, chỉ để đăng tải lên hệ thống, sau đó mới lên kế hoạch rà soát - thời gian kiểm tra hàng hóa nhập khẩu: 3 & 7 ngày lên 7 & 15 ngày tăng hơn 200% 3. Tất cả thực phẩm quản lý bởi bộ y tế đều phải đăng ký, dẫn đến số lượng sản phẩm phải đăng ký tăng khoảng 50%, do nhóm thực phẩm bổ sung phải chuyển từ tự công bố sang đăng ký (khoản 19), bao gồm cả các sản phẩm đơn giản như muối iod. 4. Tăng thêm 1 thủ tục hành chính mới khi yêu cầu các sản phẩm đã đăng ký và đang lưu hành bình thường cũng phải bổ sung hồ sơ theo quy định mới trong vòng 18 tháng. 5. Hậu kiểm chưa theo quản lý rủi ro: hậu kiểm thực phẩm bảo vệ sức khỏe 3 năm/1 lần; trong khi các thực phẩm khác 1 năm/1 lần??? 6 Không phù hợp với quốc tế: Các nước tiên tiến như Hoa Kỳ, EU, Nhật, Hàn quốc, Australia… chủ yếu quản lý thực phẩm theo phương thức hậu kiểm và đánh giá rủi ro, không yêu cầu đăng ký trước với đa số thực phẩm, ngoại trừ Nhật và Hàn quốc có yêu cầu đăng ký đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Dự thảo áp dụng mô hình của Trung quốc (chỉ cho một vài nhóm thực phẩm có nguy cơ cao), cho Việt Nam (cho nhiều nhóm thực phẩm) mà chưa có đánh giá lợi ích-nguy cơ là chưa hợp lý. Chưa phù hợp với các luật hiện hành 1.Dự thảo yêu cầu tất cả các thực phẩm thuộc quản lý của Bộ Y tế vào nhóm phải đăng ký (điểm 5 sửa điều 6, khoản 1a, 1b). Như vậy là không phân biệt mức độ rủi ro, chưa phù hợp với Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi tháng 6/2025 quy định phân loại hàng hóa theo 3 mức độ rủi ro: thấp, trung bình, cao, ứng với 3 hình thức quản lý. 2. Luật An toàn thực phẩm không có các nội dung giao hướng dẫn đăng ký, tự công bố. Do đó, đề nghị sửa Luật An toàn thực phẩm (dự kiến tháng 10/2025) và Nghị định hướng dẫn thi hành cùng một lúc, để đảm bảo tính đồng bộ, nhất quán của các văn bản pháp luật. 3.Điều 8c. Quy định dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nếu có vi phạm về an toàn thực phẩm, bất kể vi phạm nặng hay nhẹ, là không phù hợp với khoản 2 Điều 25 của Luật xử lý vi phạm hành chính quy định chỉ “đình chỉ hoạt động nếu vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng”.

1. Hậu kiểm theo quản lý rủi ro -Hậu kiểm theo quản lý rủi ro như kinh nghiệm của các nước tiên tiến. - Luật Chất lượng sản phẩm đã chia các sản phẩm theo 3 mức độ rủi ro: cao-trung bình, thấp.

- Hậu kiểm cũng cần theo quản lý rủi ro với ba mức độ: chặt - thông thường - giảm, căn cứ vào: i) mức độ rủi ro của sản phẩm, ii) lịch sử tuân thủ, iii) dấu hiệu cảnh báo hoặc vi phạm. - Trường hợp có cảnh báo hoặc dấu hiệu vi phạm thì phải tiến hành đánh giá ngay, và hậu kiểm nếu thấy cần thiết. * Nghị quyết 02/NQ-CP ngày 8/1/2025: “chuyển sang hậu kiểm, áp dụng quản lý rủi ro trên cơ sở đánh giá mức độ tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp và mức độ rủi ro của hàng hóa” 2. Các giải pháp khác: sử dụng dự thảo 5 ngày 8/4/2025 có bổ sung: a. Kiểm tra cả chỉ tiêu chất lượng và chỉ tiêu an toàn. Yêu cầu áp dụng biện pháp quản lý chất lượng tiên tiến như HACCP, GMP hoặc tương đương đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm có nguy cơ cao (đã được đưa vào dự thảo) b. Với hồ sơ tự công bố: Cần quy định thời gian 5 hoặc 7 ngày làm việc để rà soát, loại bỏ các công bố sai lệch trước khi đăng tải lên hệ thống. Quy định rõ các mục cần rà soát: phân loại, tiêu chuẩn sản phẩm, các công bố trên nhãn. c. Với hồ sơ đăng ký: bổ sung quy định cụ thể về quy trình thẩm định, thời gian chuyển tiếp, biểu mẫu cho phù hợp và dễ thực hiện. • Quy định yêu cầu bổ sung phải rõ ràng và không được có yêu cầu bổ sung mới không liên quan đến yêu cầu trước đó. • Cho phép bổ sung tối đa 3 lần, ngoại trừ những trường hợp hồ sơ vi phạm pháp luật sẽ không được phép bổ sung, như hồ sơ giả, hồ sơ sai do phân loại sai, chất lượng sản phẩm không đạt tiêu chuẩn quy định, hoặc có các thành phần cấm sử dụng. d. Với nhóm thực phẩm bổ sung: cần phân loại theo quản lý rủi ro: • các thực phẩm đơn giản, không có công dụng dành cho các đối tượng đặc biệt thì tiếp tục được tự công bố; • các thực phẩm có công dụng dành cho các đối tượng không phải người khỏe mạnh bình thường thì thuộc nhóm nguy cơ cao, phải đăng ký bản công bố. e. Xây dựng hệ thống quản lý số về an toàn thực phẩm trên toàn quốc, bao gồm cả đăng ký, tự công bố, kết quả hậu kiểm, các cảnh báo trong nước và quốc tế.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Không nhất trí, vì: Đây là góp ý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

16

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 và Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập chưa quy định đầy đủ và thống nhất các mã danh mục vật tư, hóa chất, sinh phẩm, trang thiết bị. Qua công tác phòng chống dịch COVID-19 cho thấy, quy định tại 2 văn bản này gây ra những khó khăn vướng mắc trong mua sắm vật tư, hóa chất phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể: (i) Khó khăn khi xác định giá gói thầu: Thông tin về giá các trang thiết bị, vật tư y tế trên cổng thông tin của Bộ Y tế chưa đầy đủ (chỉ công bố giá, không công bố cấu hình cụ thể) hoặc không có. Nhiều loại máy móc, trang thiết bị có nhiều mức giá khác nhau, dải giá trúng thầu công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế và mạng đấu thầu quốc gia rất rộng. Có những máy móc thiết bị chuyên sâu, công nghệ cao lần đầu có nhu cầu phải sử dụng, nhưng không có đơn vị đủ năng lực thực hiện thẩm định giá. Các cơ quan Thanh tra, Cơ quan cảnh sát điều tra thường so sánh giá mua sắm với giá hải quan. Tuy nhiên, các đơn vị không thể tiếp cận được với các thông tin về giá hải quan do các thông tin này chưa được công bố trên Cổng thông tin, dẫn đến tình trạng giá mua cao hơn giá kê khai hải quan. (ii) Khó khăn khi đấu thầu hóa chất theo máy: một số máy bắt buộc phải có hóa chất xét nghiệm là hóa chất đi kèm theo máy, khi xây dựng thông số kỹ thuật của hóa chất sẽ phải xây dựng theo thông số hóa chất đặc thù của hãng sản xuất máy. Tuy nhiên, chưa có hướng dẫn cụ thể về việc đấu thầu các hóa chất theo máy. (iii) Khó khăn khi lựa chọn nhà thầu: tại một số thời điểm cụ thể, các đơn vị mua sắm không biết đến các nhà cung cấp khác có giá và chất lượng hàng hóa phù hợp hơn mà chỉ chọn lựa được nhà cung cấp khi họ đến tham dự thầu (đặc biệt trong thời gian phòng chống dịch vừa qua, nhiều nhiệm vụ được giao phải thực hiện khẩn cấp). Đồng thời, giá cả biến động theo thị trường, đặc biệt là những thời điểm khan hiếm hàng hóa, có sự chênh lệch về giá máy móc, trang thiết bị khi phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu (là giá thấp nhất) và giá thị trường (giá cao hơn so với giá kế hoạch) tại thời điểm thực hiện mua sắm nên không có nhà thầu tham gia dự thầu.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Bộ Y tế

Kiến nghị không chính xác, Thông tư số 14/2020/TT-BYT đã bị bãi bỏ. Hiện nay, việc đấu thầu thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Điều 55 Luật Đấu thầu năm 2023 và Nghị định số 24/2024/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đấu thầu

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

17

V. Lĩnh vực y tế Điểm b, điểm c, điểm a (đã được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 75/2025/NĐ-CP) khoản 5 Điều 14 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn biện pháp thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế

Điểm c khoản 5 Điều 14 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP quy định "Từ ngày 01/7/2026, khi khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp cơ bản mà trước ngày 01/01/2025 đã được cơ quan có thẩm quyền xác định là tuyến tỉnh hoặc tuyến trung ương hoặc tương đương tuyến tỉnh hoặc tuyến trung ương, người tham gia bảo hiểm y tế được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán 50% mức hưởng”. Điểm a khoản này (đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 4 Điều 5 Nghị định 75/2025/NĐ-CP) lại quy định từ ngày 01/01/2025, được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán 100% mức hưởng. Điểm b khoản này quy định từ ngày 1/7/2026, khi khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, sẽ được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán 50% mức hưởng. Như vậy, chưa quy định mức hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế khi khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp cơ bản từ ngày 01/01/2025 đến trước ngày 01/7/2026.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Sở Tư pháp tỉnh Gia Lai

Không nhất trí, vì:, khoản 5 Điều 14 Nghị định 146/2018 không chia thành các điểm, mặt khác, các khoản của Điều này đã được bãi bỏ tại Nghị định số 188/2025/NĐ-CP. Mặt khác, lộ trình thực hiện và tỷ lệ mức hưởng khi khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp cơ bản theo quy định tại điểm e và điểm h khoản 4 Điều 22 của Luật Bảo hiểm y tế đang được quy định tại Điều 19 Nghị định số 188/2025/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

18

Điểm a Khoản 1 Điều 43 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đang được quy định như sau: Điều 43. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cho phép nhập khẩu;

Căn cứ theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 43 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, tiêu chí bắt buộc để thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất sản xuất tại Việt Nam có thể được cấp phép xuất khẩu đó là phải có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Đối với trường hợp chỉ xuất khẩu các thuốc kiểm soát đặc biệt nhóm này sang các nước Châu Âu mà ở đó các thuốc này đã được cấp phép lưu hành, và không lưu hành các thuốc này ở Việt Nam, với quy định như tại điểm a Khoản 1 Điều 47 của Dự thảo Nghị định, doanh nghiệp chúng tôi nói riêng và các doanh nghiệp xuất khẩu tương tự như chúng tôi nói chung sẽ gặp phải các khó khăn, vướng mắc như sau: 1. Việc yêu cầu thuốc xuất khẩu phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sẽ làm kéo dài thời gian thực hiện hợp đồng xuất khẩu, ảnh hưởng đến việc xuất khẩu (vì thời gian phải đợi đến khi thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thông thường từ 2-3 năm kể từ thời điểm nộp hồ sơ đăng ký thuốc). Trong khi đó nhiều nước nhập khẩu không có yêu cầu thuốc nhập khẩu vào nước họ phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 2. Bên cạnh đó, theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, một thuốc muốn được đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm) thì trong hồ sơ đăng ký thuốc yêu cầu: - Phải nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở vùng khí hậu IVB. Trong khi đó, nhiều nước nhập khẩu (cụ thể là các nước Châu Âu) không có yêu cầu thuốc nhập khẩu vào nước họ phải có dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở vùng khí hậu IVB. Chính vì vậy, việc yêu cầu thuốc xuất khẩu phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sẽ làm kéo dài thêm thời gian thực hiện hợp đồng xuất khẩu (vì phải chờ thực hiện và có số liệu nghiên cứu độ ổn định tối thiểu đến 12 tháng ở vùng khí hậu IVB, sau đó phải nộp hồ sơ và chờ cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam), đồng thời gây tốn kém chi phí không cần thiết nếu thuốc sản xuất ra chỉ để xuất khẩu mà không có nhu cầu lưu hành thực tế tại Việt Nam.

- Đối với những thuốc chứa dược chất hoặc phối hợp dược chất đã được cấp phép lưu hành tại nước nhập khẩu nhưng chưa từng được cấp số lưu hành tại Việt Nam, khi đó sẽ được xem là thuốc mới tại Việt Nam và vì vậy trong hồ sơ đăng ký thuốc cần nộp hồ sơ lâm sàng để có thể đăng ký tại Việt Nam, trong khi nước nhập khẩu không yêu cầu và bản thân nhà sản xuất tại Việt Nam không có các dữ liệu lâm sàng để cung cấp. Điều này gây bất cập nếu thuốc xuất khẩu thuộc trường hợp này và dự án xuất khẩu các thuốc thuộc nhóm này gần như là không thể thực hiện được. 3. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Luật Dược 2016 được Quốc hội khóa XV thông qua tại kỳ họp thứ 8 vào ngày 21/11/2024, sửa đổi, bổ sung Điều 56 như Luật Dược 2016 sau: Trường hợp thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn 05 năm kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ thuốc hiếm và thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mà giấy đăng ký lưu hành thuốc đó còn thời hạn hiệu lực. Như vậy, đối với các thuốc chỉ để xuất khẩu và không có nhu cầu lưu hành tại Việt Nam thì sau 05 năm Giấy đăng ký lưu hành sẽ không còn hiệu lực, và khi đó thì sẽ không thể thực hiện thủ tục cấp Giấy phép xuất khẩu đồng nghĩa với việc không thể tiếp tục thực hiện được hợp đồng xuất khẩu. Điều này đi ngược với chính sách của Bộ Y tế Việt Nam nói chung và Cục Quản lý Dược nói riêng về thúc đẩy xuất khẩu thuốc sản xuất tại Việt Nam sang thị trường thế giới, tăng gánh nặng về phía Cục Quản lý Dược trong việc thẩm định Hồ sơ đăng ký trong trường hợp thuốc chỉ xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam, tăng thời gian và chi phí nghiên cứu và đăng ký thuốc của công ty trong khi thuốc sản xuất ra chỉ để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Medochemie

Không nhất trí, vì: việc quy định biện pháp quản lý cần cân nhắc, xem xét trên cơ sở phân tích những yếu tố liên quan đến quản lý nguy cơ thất thoát nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất do nếu không được cấp giấy ĐKLH đồng nghĩa với việc hồ sơ không được thẩm duyệt quy trình sản xuất, kiểm soát tỉ lệ hao hụt,... Do đó, để đảm bảo kiểm soát chặt chẽ việc sử dụng các nguyên liệu này, tránh thất thoát nguyên liệu cho mục đích bất hợp pháp, quy định thuốc chỉ được xuất khẩu khi đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

19

Các Điều 36, 37, 38, 39 Thông tư 08/2022/TT-BYT có quy định về thời gian thực hiện thủ tục thẩm định và phê duyệt hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi nội dung giấy đăng ký lưu hành thuốc. Điều 127 Nghị định số 154/2017/NĐ-CP quy định về trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trong đó có quy định về giới hạn thời gian xử lý thủ tục.

Tuy nhiên, trên thực tế, thời gian thực hiện các thủ tục nêu trên kéo dài hơn rất nhiều so với quy định, gây nhiều ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc cho các bệnh viện và bệnh nhân.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI)

Vấn đề tổ chức thực hiện, không phải vướng mắc pháp lý

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

20

- Điểm b khoản 2 Điều 52 G8 - Điểm a khoản 1 Điều 16 và điểm c khoản 3 Điều 29 tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều này dẫn đến gia tăng đáng kể chi phí cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp đầu tư lại cho việc thiết kế, chỉnh sửa mẫu nhãn, và in ấn các loại bao bì mới. Đồng thời, lượng lớn nhãn, bao bì đang tồn kho hoặc đã được in theo quy định cũ sẽ không thể sử dụng, dẫn đến lãng phí và thiệt hại tài chính. Những thay đổi đột ngột này cũng gây xáo trộn kế hoạch sản xuất và kinh doanh đã của doanh nghiệp

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Công ty Dược Yên Bái

Kiến nghị của doanh nghiệp chưa đúng, lý do: Doanh nghiệp hiểu chưa đúng nội dung quy định này, cụ thể:

- Điểm c và d khoản 8 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định :

+ “c) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;”

+ “d) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của ACTD hoặc ICH-CTD, hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;". Nội dung quy định tại điểm c và d khoản 8 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT đã bao gồm cả trường hợp quy định tại tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT: “Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều: Hàm lượng hoạt chất ghi theo nồng độ % (khối lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích).” và quy định tại tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi bổ sung tại khoản 10 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT: “- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;”.

Do vậy nhãn đã ghi hàm lượng dược chất và hạn dùng sau mở nắp theo quy định tại tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT và tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi bổ sung tại khoản 10 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã phù hợp với quy định tại điểm c và d khoản 8 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT. Vì vậy, doanh nghiệp không phải điều chỉnh nội dung này trên nhãn thuốc.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

21

Thông tư số 21/2024/TT-BYT ngày 17/10/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phương pháp định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Theo điểm d khoản 16 Điều 6 Thông tư số 22/2023/TT-BYT ngày 17/11/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trường hợp cơ sở y tế luôn trong tình trạng quá tải do nguyên nhân khách quan (ví dụ do mở rộng địa giới hành chính, số thẻ đăng ký khám, chữa bệnh ban đầu tăng...), Sở Y tế có trách nhiệm báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, giao tăng giường bệnh và số lượng vị trí việc làm để bảo đảm chất lượng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, Thông tư số 22/2023/TT-BYT đã hết hiệu lực từ ngày 01/01/2025. Hiện nay, tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 21/2024/TT-BYT ngày 17/10/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế không quy định thẩm quyền của UBND tỉnh trong việc xem xét, giao tăng giường bệnh, dẫn đến những khó khăn nhất định cho địa phương khi xác định thẩm quyền giao tăng giường bệnh trong trường hợp này. Do đó, đề nghị Bộ Y tế có hướng dẫn để địa phương thực hiện.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Hà Tĩnh

Phản ánh không chính xác, vì: Cơ sở khám chữa bệnh có thể thay đổi quy mô giường bệnh theo thủ tục quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 67 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

22

Thông tư số 34/2024/TT-BYT ngày 15/11/2024 của Bộ Y tế Quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập và Thông tư số 41/2024/TT-BYT ngày 27/11/2024 của Bộ Y tế Hướng dẫn xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập.

Thông tư số 34/2024/TT-BYT và Thông tư số 41/2024/TT-BYT gặp khó khăn trong việc xác định hàng hóa, dịch vụ giống hệt hoặc có nhiều đặc tính gần giống nhất để so sánh do chưa có thông tin về định mức kinh tế kỹ thuật và chưa có quy định rõ ràng về thẩm quyền định mức kinh tế kỹ thuật làm cơ sở xây dựng giá, gây lúng túng trong quá trình thực hiện và chậm trễ trong việc ban hành giá dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Phản ánh chưa chính xác vì:

Định mức kinh tế - kỹ thuật các dịch vụ đã được quy định cụ thể tại Thông tư số 41/2024/TT-BYT, thẩm quyền ban hành định mức thực hiện theo quy định tại Nghị định số 60/2021/NĐ-CP và Nghị định số 111/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 60/20221/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

23

Thông tư số 41/2024/TT-BYT ngày 27/11/2024 của Bộ Y tế Hướng dẫn xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập

Thông tư số 41/2024/TT-BYT chỉ quy định chi phí vật tư trực tiếp và lao động trực tiếp trong xây dựng định mức, chưa có các chi phí quan trọng khác như khấu hao tài sản cố định, chi phí sản xuất chung, chi phí hợp lý, hợp lệ khác. Điều này dẫn đến định mức không đầy đủ, không phản ánh đúng chi phí thực tế, gây áp lực tài chính cho các cơ sở y tế và hạn chế khả năng tái đầu tư, đổi mới.

A. Giải thích luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội theo quy định tại Điều 60 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Sở Tư pháp tỉnh Quảng Ninh

Phản ánh chưa chính xác vì:

Định mức kinh tế - kỹ thuật các dịch vụ đã được quy định cụ thể tại Thông tư số 41/2024/TT-BYT, thẩm quyền ban hành định mức thực hiện theo quy định tại Nghị định số 60/2021/NĐ-CP và Nghị định số 111/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 60/20221/NĐ-CP

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

24

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: a) Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược; b) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược; c) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược; d) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược; đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định. 2. Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư này không bao gồm Thuốc kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam. Khó khăn, vướng mắc: như trình bày tại Mục 1 trên đây.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Medochemie

Không nhất trí, vì: Phụ lục V về biểu mẫu đăng ký thuốc đã có thuốc kiểm soát đặc biệt

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

25

Điểm e khoản 7 Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Doanh nghiệp thường không có đủ chi phí, nguồn lực và năng lực chuyên môn đủ để tự đánh giá cơ sở sản xuất tá dược có đáp ứng GMP hay không, đặc biệt là cơ sở sản xuất tá dược đặt tại nước ngoài.

C. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, ban hành mới VBQPPL (theo trình tự, thủ tục rút gọn ban hành VBQPPL của Luật Ban hành VBQPPL)

Công ty Dược Yên Bái

Không nhất trí, vì:

1. - Theo quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn liên quan, cơ sở sản xuất tá dược phải đáp ứng GMP theo quy định của Bộ Y tế.

- Theo nội dung trong tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất thuốc phải tiến hành đánh giá nhà cung ứng (bao gồm cả nhà sản xuất nguyên liệu là dược chất, tá dược,…) ban hành kèm Theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định về thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu đánh giá nhà cung ứng là yêu cầu của hệ thống chất lượng của mọi cơ sở sản xuất trong tất cả các lĩnh vực.

- Để tạo điều kiện cho doanh nghiệp, tại điểm e khoản 7 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định:

(1) Doanh nghiệp không bắt buộc phải thực hiện tự đánh giá, mà có thể yêu cầu nhà sản xuất tá dược cung cấp các tài liệu khác theo các điểm a, b, d, đ khoản 7 Điều 22 Thông tư 12 để chứng nhận chất lượng tá dược khi sản xuất thuốc.

(2) Trường hợp không cung cấp được giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Theo quy định tại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất thuốc phải tiến hành đánh giá nhà cung ứng (bao gồm cả nhà sản xuất nguyên liệu là dược chất, tá dược, bao bì, các dịch vụ khác của cơ sở bên ngoài...). Yêu cầu đánh giá nhà cung ứng là yêu cầu của hệ thống chất lượng của mọi cơ sở sản xuất trong tất cả các lĩnh vực. Có các phương pháp khác nhau để đánh giá nhà cung ứng (đánh giá trực tiếp, đánh giá qua bảng khảo sát, đánh giá qua đơn vị tư vấn...).

Theo quy định tại Luật dược và các văn bản hướng dẫn liên quan, cơ sở sản xuất tá dược phải đáp ứng GMP theo quy định của Bộ Y tế (WHO- GMP). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc không tiến hành đánh giá theo quy định tại Thông tư Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải chứng minh cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng GMP hoặc GMP được Bộ Y tế công bố áp dụng, thừa nhận.

Bên cạnh đó, lý do doanh nghiệp không có năng lực chuyên môn là không phù hợp. Cơ sở sản xuất thuốc phải có đủ chuyên môn, hiểu biết về GMP chung để triển khai tại cơ sở. Trong các tài liệu hướng dẫn về GMP (tài liệu GMP chung, GMP cho dược chất, GMP cho tá dược..), tài liệu GMP cho tá dược được đánh giá là đơn giản hơn so với GMP chung.

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời

26

Khác

Hoạt động thẩm định đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hồ sơ quảng cáo các sản phẩm thuốc không kê đơn và quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe hiện nay đang ngưng thẩm định do Cục đang tập trung thực hiện các hoạt động thanh tra. Điều này tạo ra khó khăn, ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp vì thời gian chờ đợt phê duyệt kéo dài. Về hồ sơ quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hiện doanh nghiệp đã nộp 09 hồ sơ mới và nộp bổ sung 04 hồ sơ vào tháng 5/2025. Một số hồ sơ quảng cáo thuốc không kê đơn đã nộp từ tháng 12/2024 hiện đang chờ kết quả. Doanh nghiệp cũng đã nộp 03 bộ hồ sơ đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe cho 03 sản phẩm vào tháng 07/2024, 12/2024 và 05/2025 và hiện đang chờ thẩm định.

B. Hướng dẫn áp dụng VBQPPL theo quy định tại Điều 61 Luật Ban hành VBQPPL năm 2025

Hiệp hội Dược Việt Nam (VNPCA)

Vấn đề tổ chức thực hiện, không thuộc phạm vi rà soát

Bộ Y tế đã đăng tải ý kiến của Bộ trên cổng pháp luật quốc gia và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và sẽ có công văn trả lời