Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh và chữa bệnh là gì?

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh và chữa bệnh là gì?

(1) Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh?

Căn cứ theo Điều 94 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

- Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

(2) Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh và chữa bệnh là gì?

Căn cứ theo Điều 95 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh:

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Như vậy, điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

- Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 95 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh là gì? (Hình từ Internet)

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định pháp luật?

Căn cứ theo Điều 96 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng cụ thể như sau:

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

+ Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

+ Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

+ Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.