Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 28/2018/QH14 và Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về:

a) Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dượс;

b) Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 95 Luật Dược.

2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, gồm:

a) Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

b) Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các giai đoạn thử thuốc.

3. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của người tham gia thử thuốc.

4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator's Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.

5. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

6. Giả dược (Placebo) là các chất hoặc các can thiệp không có hoạt tính dược lý, thường được sử dụng trong các nghiên cứu có đối chứng để so sánh hiệu quả với các thuốc có hoạt tính tiềm năng.

7. Thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng (thuốc nghiên cứu) là bất kỳ thuốc nào (mới hoặc đối chứng) hoặc giả dược được thử lâm sàng hoặc sử dụng làm đối chứng trong thử thuốc trên lâm sàng.

8. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng tiến hành theo một đề cương nghiên cứu nhưng triển khai tại 02 điểm nghiên cứu trở lên.

Chương II

BAN HÀNH, CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP:

Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization - WHO), Hội đồng quốc tế về hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm sử dụng cho người (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO hoặc ICH, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố nội dung của các tài liệu cập nhật trên để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng; tổ chức dịch và công bố bản dịch tiếng Việt (để tham khảo) trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học triển khai áp dụng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học triển khai áp dụng GCP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.

Chương III

ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 5. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Đánh giá lần đầu áp dụng đối với cơ sở lần đầu đăng ký thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể:

a) Đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Việc đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Đối với trường hợp không đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Việc đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

2. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền).

3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy trình quy định tại Điều 8 của Thông tư này trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức 2 quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 của Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lằn trong thời hạn 03 (ba) năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước trong trường hợp có khuyến cáo của Đoàn đánh giá tại Báo cáo đánh giá;

b) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc trên lâm sàng vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

d) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Thông tư này.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ mà cơ sở kinh doanh dược nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược, cụ thể:

a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10, 11 và 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP);

b) Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm e hoặc điểm g khoản 2 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP có đóng dấu của cơ sở. Tài liệu này được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động;

c) Giấy tờ chứng minh đã nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm (sau đây gọi là Thông tư số 41/2023/TT-BTC).

2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với trường hợp không đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:

a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đáp ứng GCP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm e hoặc điểm g khoản 2 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP có đóng dấu của cơ sở. Tài liệu này được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động;

c) Giấy tờ chứng minh đã nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC.

Điều 7. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 6 của Thông tư này kèm đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;

b) Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đối với cơ sở đăng ký thử thuốc trên lâm sàng đồng thời đăng ký các dịch vụ kinh doanh dược khác.

2. Trình tự tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

a) Khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 6 của Thông tư này, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

c) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 8. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng GCP: Được quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư này tương ứng với hoạt động thử thuốc của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

2. Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

b) Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất (nếu có) giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP. Biên bản được lập thành 02 bản, trong đó 01 bản lưu tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá GCP:

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và gửi tới cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Báo cáo đánh giá GCP phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo đánh giá GCP được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản gửi đến cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

3. Mức độ tuân thủ GCP:

a) Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức độ 1;

b) Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức độ 2;

c) Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức độ 3.

Điều 9. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GCP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đề nghị;

b) Phạm vi hoạt động thử thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được xác định theo từng loại thuốc thử đã được đánh giá đáp ứng GCP.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại được phát hiện theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm báo cáo đánh giá GCP gửi cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo việc khắc phục, sửa chữa bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác);

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, lập báo cáo đánh giá việc khắc phục sửa chữa tồn tại của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

- Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GCP (trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp) theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu và được kết luận cơ sở đáp ứng GCP;

- Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do trong trường hợp kết luận cơ sở chưa đáp ứng GCP;

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá GCP có nội dung yêu cầu khắc phục, sửa chữa các tồn tại, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp văn bản báo cáo việc khắc phục, sửa chữa theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. Sau thời hạn trên, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp văn bản báo cáo việc khắc phục, sửa chữa hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà Cơ quan tiếp nhận kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng GCP thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm báo cáo đánh giá GCP gửi cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá GCP, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GCP, nội dung kiến nghị của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược kèm theo số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi kinh doanh dược (phạm vi hoạt động thử thuốc);

đ) Số Giấy chứng nhận GCP (nếu có);

e) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 10. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền).

2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận rà soát và ban hành kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong năm kế tiếp. Kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động thử thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GCP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP) của cơ sở theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (nếu có thay đổi).

4. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP theo quy định.

5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP, Cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư này.

6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP theo quy định, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được tiếp tục thực hiện các hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Luật Dược, văn bản hướng dẫn liên quan và phù hợp với phạm vi hoạt động ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp có văn bản xử lý của cơ quan quản lý về việc không tuân thủ GCP. Cơ sở phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GCP trong quá trình hoạt động. Trường hợp cơ sở có văn bản đề nghị, Cơ quan tiếp nhận có văn bản xác nhận về tình trạng nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP của cơ sở.

7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 8 của Thông tư này.

8. Trường hợp xảy ra tình trạng dịch bệnh, thiên tai, thảm họa, chiến tranh mà Cơ quan tiếp nhận bị hạn chế đi lại, không thể thực hiện được việc đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định, Cơ quan tiếp nhận thực hiện:

a) Cấp Giấy chứng nhận GCP đối với các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc trường hợp đánh giá lần gần nhất đáp ứng mức độ 1;

b) Thực hiện việc đánh giá từ xa đối với các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc trường hợp đánh giá lần gần nhất đáp ứng mức độ 2;

c) Sau khi khắc phục được tình trạng thiên tai, dịch bệnh, thảm họa, Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 7 và Điều 8 của Thông tư này.

Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GCP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GCP;

b) Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng ngừng một hoặc một số hoạt động thử thuốc thuộc phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP đối với các hoạt động thử thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GCP và có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 36 Luật Dược.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại được phát hiện theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm báo cáo đánh giá GCP gửi cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GCP, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GCP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GCP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GCP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 135 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 8 của Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của người tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP kèm theo báo cáo đánh giá GCP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Có văn bản tạm ngừng hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng; Chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược và thu hồi Giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có).

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng việc duy trì GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không duy trì đáp ứng GCP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GCP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư này đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GCP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không duy trì đáp ứng GCP.

Điều 12. Kiểm soát thay đổi

1. Các trường hợp kiểm soát thay đổi:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;

b) Thay đổi địa điểm thử thuốc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

c) Các trường hợp kiểm soát thay đổi khác.

2. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật Dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 7, 8 và 9 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 7, 8 và 9 Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chịu trách nhiệm hoàn toàn về việc duy trì đáp ứng GCP sau khi thay đổi và gửi báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận để tổng hợp thông tin.

Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở thử thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GCP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược.

2. Cơ sở thử thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp đánh giá lần đầu hoặc báo cáo hoạt động thử thuốc - duy trì đáp ứng GCP của cơ sở, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (nếu có thay đổi) theo quy định tại khoản 3 Điều 10 đối với trường hợp đánh giá định kỳ.

3. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi việc đáp ứng GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tương ứng tại các điều 7, 8 và 12 của Thông tư này.

4. Xử lý kết quả đánh giá lần đầu việc đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá lần đầu việc đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này;

b) Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều này.

5. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 1 hoặc mức độ 2 hoặc mức độ 3 theo quy định tại điểm a, b và điểm c khoản 3 Điều 8 của Thông tư này, cơ quan tiến hành đánh giá xử lý theo quy định tại các khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 11 của Thông tư này.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng việc duy trì GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GCP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GCP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư này đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP, Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GCP đã cấp đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không duy trì đáp ứng GCP.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 14. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, thành phần Đoàn bao gồm:

a) Đại diện 01 Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Trưởng Đoàn;

b) 01 Chuyên viên Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Thư ký Đoàn;

c) Đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế (mỗi đơn vị tối đa không quá 01 thành viên), bao gồm: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng dược liệu, thuốc cổ truyền;

d) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đặt trụ sở chính đối với trường hợp cơ sở trực thuộc Sở Y tế;

đ) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

e) Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết.

2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Có hiểu biết về GCP, đánh giá GCP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn phải có trình độ đại học y, dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý thử nghiệm lâm sàng từ 03 năm trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá;

b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá;

c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá.

Điều 15. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo GCP tương ứng tại Điều 4 Thông tư này, tài liệu cập nhật GCP (nếu có) và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá;

b) Lập hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GCP trong trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tạm dừng hoạt động thử thuốc trên lâm sàng nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.

Chương VI

HỒ SƠ, QUY TRÌNH THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 16. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng

Quy trình thử thuốc trên lâm sàng thực hiện theo quy định tại Điều 95 của Luật Dược, trong đó phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt thay đổi trong quá trình thực hiện thử thuốc trên lâm sàng khi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 17. Văn bản đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Văn bản đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thông tin sản phẩm nghiên cứu theo Mẫu số 18 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ thông tin về thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng (thuốc nghiên cứu) bao gồm:

a) Hồ sơ thông tin về thuốc mới:

- Tài liệu nghiên cứu về thuốc: Thành phần công thức, quy trình sản xuất, phiếu kiểm nghiệm thuốc. Đối với thuốc hóa dược, thuốc sinh học, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, yêu cầu: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP phù hợp với phạm vi hoạt động thực hiện, hoặc của cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Thông tư số 28/2025/TT-BYT). Đối với vắc xin, sinh phẩm cần có phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm trước khi tổ chức triển khai nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;

- Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo và thuốc không thuộc đối tượng được miễn thử các giai đoạn trước đó).

b) Hồ sơ thông tin về thuốc đối chứng (nếu có):

- Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT hoặc tài liệu minh chứng nguồn gốc, việc kiểm soát chất lượng thuốc của tổ chức, cá nhân có thuốc thử;

- Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT.

c) Hồ sơ thông tin về giả dược (nếu có):

- Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT;

- Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT.

3. Hồ sơ pháp lý của thuốc thử lâm sàng bao gồm:

a) Văn bản của cơ quan Quản lý về dược có thẩm quyền yêu cầu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 theo quy định lại khoản 2 Điều 87 Luật Dược;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thuốc đề nghị thử lâm sàng giai đoạn 4;

c) Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT;

d) Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam;

đ) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản chấp thuận chủ trương thực hiện nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu thực địa tại địa phương;

e) Hợp đồng hoặc hợp đồng nguyên tắc hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

4. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh bao gồm:

a) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).

5. Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp.

6. Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu và giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

8. Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định tại khoản 2 Điều 88 của Luật Dược và khoản 4 Điều 11 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 23/2023/TT-BYT và Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Đối với những thay đổi về hành chính: văn bản báo cáo thay đổi.

2. Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

a) Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.

3. Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều này đã được thay đổi;

c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

d) Bản tổng hợp kết quả đánh giá hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu (đối với những thay đổi không ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc và thiết kế nghiên cứu) hoặc biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu (đối với những thay đổi có ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc và thiết kế nghiên cứu), giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Điều 20. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

3. Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

4. Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu và giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

5. Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 21. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ

1. Ngôn ngữ của hồ sơ:

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt. Đối với hồ sơ thông tin về thuốc thử lâm sàng, đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của các nghiên cứu đa quốc gia cần có thêm bản tiếng Anh để đối chiếu; trường hợp tài liệu này bằng ngôn ngữ khác thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại khoản 3 Điều này).

2. Hình thức hồ sơ:

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

3. Tính pháp lý của Hồ sơ:

a) Đơn đăng ký, đơn đề nghị và các tài liệu kèm theo (nếu yêu cầu có chữ ký) phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký/đề nghị ký và đóng dấu theo quy định;

b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tra cứu, in ra bản giấy và đề nghị cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của tổ chức, cá nhân, cơ sở.

Điều 22. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng gửi văn bản đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để tổng hợp thông tin.

Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ (không quá 02 lần).

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

6. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được ban hành, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm cập nhật thông tin của nghiên cứu lên Phần mềm Quản lý thông tin khoa học công nghệ và đào tạo nhân lực y tế.

Điều 24. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Đối với những thay đổi về hành chính:

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến trên cổng dịch vụ công Bộ Y tế văn bản báo cáo đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp thông tin.

2. Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến trên cổng dịch vụ công Bộ Y tế 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ (không quá 02 lần).

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu;

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

3. Đối với những thay đổi thuộc khoản 3 Điều 19 Thông tư này:

a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ (không quá 02 lần). Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời gian tối đa 45 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Trường hợp cần kéo dài thời gian hoàn thiện hồ sơ, cơ sở phải có văn bản đề xuất gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

c) Đối với những thay đổi không ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc và thiết kế nghiên cứu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp và theo dõi hồ sơ;

d) Đối với những thay đổi có ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc và thiết kế nghiên cứu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được ban hành, hoặc 07 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đối với những thay đổi không ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc và thiết kế nghiên cứu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm cập nhật các thay đổi của nghiên cứu lên Phần mềm quản lý thông tin khoa học công nghệ và đào tạo nhân lực y tế.

Điều 25. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tổ chức thực hiện việc thử thuốc trên lâm sàng theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các hướng dẫn GCP.

Điều 26. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ 1 hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ (không quá 02 lần).

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện Hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng được ban hành, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm cập nhật kết quả của nghiên cứu lên Phần mềm quản lý thông tin khoa học công nghệ và đào tạo nhân lực y tế.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 27. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 27 tháng 02 năm 2026.

2. Các văn bản và quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng;

b) Điều 9 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Điều 28. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Điều 29. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng hoặc theo quy định của Thông tư này trong trường hợp cơ sở có đề nghị.

Điều 30. Tổ chức thực hiện

1. Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế:

a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan:

- Tổ chức triển khai thực hiện và sơ kết, tổng kết việc triển khai Thông tư này trên phạm vi toàn quốc;

- Kiểm tra, giám sát, xử lý vi phạm và giải quyết những vướng mắc trong việc thực hiện Thông tư này theo quy định của pháp luật hiện hành.

b) Cục Quản lý Dược có trách nhiệm triển khai các nội dung quy định tại Thông tư này thuộc chức năng, nhiệm vụ được giao và phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong việc thực hiện các nhiệm vụ quy định tại khoản 1 Điều này.

2. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các bộ, ngành:

a) Chủ trì trong việc tổ chức triển khai thực hiện và sơ kết, tổng kết việc triển khai Thông tư này trong phạm vi quản lý;

b) Kiểm tra, xử lý vi phạm và giải quyết vướng mắc trong việc thực hiện Thông tư này theo quy định của pháp luật.

3. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng không phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này để áp dụng cho phù hợp với thực tiễn.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC I

THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 50/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng)

Chương I

CÁC THUẬT NGỮ VÀ NGUYÊN TẮC TRONG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 1. Các thuật ngữ

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử thuốc trên lâm sàng và có cam kết cung cấp tài chính cho thử thuốc trên lâm sàng.

Nhà tài trợ là cá nhân, công ty, tổ chức hoặc cơ quan chịu trách nhiệm đề xuất, quản lý và cung cấp tài chính cho một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Nhà tài trợ có thể chuyển một số trách nhiệm cho Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thể hiện bằng hợp đồng hoặc văn bản, nhưng trách nhiệm cuối cùng vẫn thuộc về Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Nhà tài trợ.

2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

3. Nghiên cứu viên chính là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

4. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

5. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.

6. Kiểm tra của Hội đồng đạo đức hoặc kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng là việc kiểm tra có hệ thống và độc lập các hoạt động và các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để xác định các hoạt động liên quan nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá có được tiến hành, các dữ liệu có được ghi chép, phân tích và báo cáo chính xác theo đúng đề cương, các SOP của nhà tài trợ, GCP và các quy định của pháp luật.

7. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền (inspection) là hoạt động của cơ quan quản lý tiến hành đánh giá chính thức các tài liệu, cơ sở vật chất, hồ sơ và các nguồn lực khác liên quan tới nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Kiểm tra của Cơ quan quản lý có thể tiến hành tại nơi thử nghiệm, cơ sở của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hoặc tại các cơ sở khác được cơ quan quản lý coi là phù hợp.

8. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử thuốc trên lâm sàng ảnh hưởng đến người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến thuốc thử lâm sàng.

9. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử thuốc trên lâm sàng:

a) Tử vong;

b) Đe doạ tính mạng;

c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;

d) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;

đ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thuốc;

e) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.

10. Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dữ liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Nguyên tắc 1:

Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association - WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.

2. Nguyên tắc 2:

Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốctrên lâm sàng.

3. Nguyên tắc 3:

Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

4. Nguyên tắc 4:

Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng chuyên môn thông qua về mặt đạo đức và khoa học và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

5. Nguyên tắc 5:

Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có).

6. Nguyên tắc 6:

Người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 12 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

7. Nguyên tắc 7:

Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí cán bộ y tế có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.

8. Nguyên tắc 8:

Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.

9. Nguyên tắc 9:

Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.

10. Nguyên tắc 10:

Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với qui định của pháp luật.

11. Nguyên tắc 11:

Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt tương ứng và chỉ được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

12. Nguyên tắc 12:

Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các qui định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thuốc dùng trong nghiên cứu.

13. Nguyên tắc 13:

Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện.

Chương II

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 92 Luật Dược.

Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 93 Luật Dược.

Điều 5. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên

1. Nghiên cứu viên có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng;

b) Ký hợp đồng nghiên cứu với nghiên cứu viên chính hoặc cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt;

c) Đề xuất với nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cần thiết;

d) Đề xuất với nghiên cứu viên chính dừng hoặc kết thúc sớm thử thuốc trên lâm sàng nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng.

2. Nghiên cứu viên có các trách nhiệm sau đây:

a) Tham gia góp ý đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các tài liệu có liên quan;

b) Phối hợp với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Thực hiện các nội dung được nghiên cứu viên chính phân công liên quan đến việc triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử thuốc; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu; báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

d) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt ngoại trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử thuốc;

đ) Đề xuất nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

e) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên vi phạm đề cương nghiên cứu;

g) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 6. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng;

b) Đề xuất đơn vị phối hợp và danh sách nghiên cứu viên với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ quan quản lý;

c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ quan quản lý;

d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

e) Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng;

g) Công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc tại cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng;

b) Thiết kế hoặc tham gia góp ý đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các tài liệu có liên quan;

c) Phối hợp với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

d) Tổ chức triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử thuốc; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu (trường hợp cập nhật thông tin hồ sơ sản phẩm mà không ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu thì cơ sở có thể nộp cập nhật bản điện tử); báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

đ) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử thuốc;

e) Thực hiện việc chi trả cho người tham gia thử thuốc theo nội dung của Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được phê duyệt;

g) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

h) Cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng cho các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu;

i) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu;

k) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 91 Luật Dược.

Chương III

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 8. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

2. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi tiến hành nghiên cứu.

3. Thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có văn bản báo cáo Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý có thẩm quyền.

b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở thử thuốc: cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng gửi 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế để tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này:

- Đối với những thay đổi không ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc, thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu: cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận. Hồ sơ và quy trình thẩm định được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

- Đối với những thay đổi có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc có ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu: phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi và thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại các Điều 19 và Điều 24 Thông tư này.

Điều 9. Thiết kế nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Thiết kế nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm tính khoa học, tính khả thi và phù hợp với từng giai đoạn nghiên cứu cũng như đặc tính của thuốc thử, cụ thể như sau:

1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện trên người tham gia khỏe mạnh hoặc bệnh nhân. Việc lựa chọn nhóm người tham gia thử thuốc phải được lý giải hợp lý dựa trên việc cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của thuốc nghiên cứu.

2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 2, 3 và 4 được thực hiện trên bệnh nhân (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị) hoặc người tham gia thử thuốc có nguy cơ mắc bệnh cao (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng dự phòng). Trong trường hợp cần có sự tham gia của nhóm đối tượng khác phải có lý giải phù hợp.

3. Việc lựa chọn nhóm đối chứng, so sánh trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được cân nhắc và lý giải hợp lý và có thể lựa chọn trong số các phương pháp dưới đây:

a) So sánh đối chứng với giả dược;

b) So sánh đối chứng với nhóm không điều trị bằng thuốc nghiên cứu;

c) So sánh đối chứng giữa các mức liều khác nhau;

d) So sánh đối chứng với hoạt chất khác;

đ) So sánh đối chứng với các dữ liệu lịch sử.

4. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 để phục vụ mục đích đăng ký thuốc phải được thiết kế phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng. Trong trường hợp việc phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi hoặc đối chứng không khả thi phải có lý giải phù hợp.

5. Đối với các nghiên cứu khẳng định an toàn và hiệu lực trong thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3, có thể áp dụng các nguyên tắc sau đây trong thiết kế nghiên cứu để giảm thiểu các sai lệch:

a) Làm mù trong nghiên cứu giai đoạn 3 là yêu cầu bắt buộc đối với trường hợp biến số chính của nghiên cứu có tính chất chủ quan hoặc khó đo lường chính xác (ví dụ: mức độ đau, mức độ đáp ứng của khối u trên phim chụp cộng hưởng từ...) nhưng không bắt buộc đối với các nghiên cứu mà biến số chính có thể đo lường được khách quan và chính xác. Trường hợp không thể làm mù phải có lý giải hợp lý về cách thức kiểm soát, giảm thiểu sai số được sử dụng trong nghiên cứu.

b) Phân nhóm ngẫu nhiên là yêu cầu quan trọng đối với các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 để đảm bảo khách quan trong việc chia nhóm. Trường hợp không thể phân nhóm ngẫu nhiên phải có lý giải hợp lý.

6. Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, tùy theo kinh nghiệm, sự hiểu biết và mức độ thuyết phục của các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của các thành phần dược liệu mà việc thiết kế trong từng giai đoạn nghiên cứu sẽ được xem xét dựa trên từng hồ sơ, đề cương cụ thể.

7. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 là nghiên cứu sau khi thuốc đã được cấp phép lưu hành. Nghiên cứu giai đoạn 4 có thể được thiết kế như một nghiên cứu quan sát không can thiệp; nghiên cứu giám sát an toàn dựa trên các cơ sở dữ liệu y tế hoặc hệ thống báo cáo giám sát an toàn sẵn có hoặc thiết kế chặt chẽ giống như nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 để khẳng định tính an toàn hoặc hiệu quả của thuốc trong điều kiện sử dụng thực tế.

8. Nghiên cứu bắc cầu là nghiên cứu được thực hiện tại khu vực/quốc gia mới nhằm cung cấp dữ liệu dược lực học hoặc dữ liệu lâm sàng về hiệu quả, độ an toàn, liều dùng và chế độ liều áp dụng cho khu vực/quốc gia mới, qua đó cho phép ngoại suy dữ liệu lâm sàng thu được từ nước ngoài sang quần thể dân số tại khu vực/quốc gia mới.

Điều 10. Cỡ mẫu nghiên cứu

1. Cỡ mẫu cần được tính toán và lý giải một cách hợp lý để đạt được mục tiêu nghiên cứu. Các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu nghiên cứu cần nêu rõ nguồn tài liệu tham khảo. Cần thực hiện việc phân tích độ nhạy của cỡ mẫu theo biến thiên các tham số giả định.

2. Trong quá trình nghiên cứu, nếu phát hiện thấy các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu có sự khác biệt đáng kể với thực tế, thì phải tính toán lại cỡ mẫu và báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 1 cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Cỡ mẫu khuyến cáo là 10-30 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

4. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 2 được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, cỡ mẫu tối thiểu được khuyến cáo ít nhất là 30 đối tượng. Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

5. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 3 phải được tính toán và biện giải đầy đủ. Cỡ mẫu nghiên cứu giai đoạn 3 phải đủ lớn để cho phép kiểm chứng một cách khoa học hiệu quả và an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu khuyến cáo ít nhất là 100 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, cỡ mẫu tối thiểu được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng. Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

6. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 4 phải được thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc phải được tính toán và biện giải đầy đủ. Cỡ mẫu phải đủ lớn để cho phép tiếp tục kiểm chứng một cách khoa học, hiệu quả và an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu khuyến cáo ít nhất là 200 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

Chương IV

TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 11. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt;

2. Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

3. Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt;

4. Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục này;

5. Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

Điều 12. Tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Khu lâm sàng của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cơ sở nhận thử vắc xin/thuốc sử dụng cho chỉ định dự phòng triển khai nghiên cứu tại cộng đồng không có khu lâm sàng) phải đáp ứng các tiêu chuẩn cơ sở vật chất (khu vực đón tiếp, phòng khám, phòng tiêm, phòng thủ thuật, phòng cấp cứu), thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại pháp luật về khám bệnh chữa bệnh và các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:

a) Khu vực tư vấn bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;

b) Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu (đối với các nghiên cứu vắc xin) phải đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; đủ diện tích để lưu đối tượng;

c) Khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1 trên người tham gia thử thuốc khỏe mạnh cần bố trí độc lập, kiểm soát ra vào với quy mô tối thiểu 10 giường điều trị nội trú; phòng giám sát sinh lý trung tâm 24/24 giờ; phòng chuẩn bị thuốc; phòng giải trí, ăn uống; phòng vệ sinh; tủ giữ đồ đạc cá nhân cho người tham gia thử thuốc; hệ thống giám sát sinh lý đầu giường; hệ thống camera giám sát hỗ trợ giám sát an toàn và các thiết bị chuẩn bị thuốc phù hợp.

2. Phòng xét nghiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm theo quy định tại pháp luật khám bệnh, chữa bệnh

Trường hợp cơ sở nhận thử vắc xin/thuốc sử dụng cho chỉ định dự phòng triển khai nghiên cứu tại cộng đồng không có phòng xét nghiệm phải có hợp đồng với cơ sở có phòng xét nghiệm đáp ứng điều kiện theo quy định tại pháp luật khám bệnh, chữa bệnh.

3. Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản thuốc nghiên cứu.

b) Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu bảo đảm riêng biệt, tránh nhiễm chéo, đáp ứng các yêu cầu về xử lý, bảo quản mẫu theo quy định; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản mẫu sinh học, thiết bị xét nghiệm.

c) Khu vực bảo quản hồ sơ, tài liệu đảm bảo tính bảo mật, hạn chế tiếp cận, phòng chống cháy, nổ; tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác.

4. Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc đủ bàn ghế;

- Có khu vực lưu trữ hồ sơ nghiên cứu đảm bảo bảo mật, hạn chế tiếp cận và đảm bảo các quy định hiện hành.

5. Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;

- Trong trường hợp cơ sở nhận thử không tổ chức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, phải có hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở nghiên cứu có tổ chức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

6. Trường hợp cơ sở nhận thử có nhiều cơ sở liên kết, việc đánh giá được thực hiện tại ít nhất một điểm liên kết. Cơ sở nhận thử có trách nhiệm phối hợp với các điểm liên kết khác triển khai áp dụng và đáp ứng GCP theo đúng quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm hoàn toàn về việc đáp ứng GCP của các điểm liên kết khác.

Điều 13. Quy trình chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Có đầy đủ các quy trình chuyên môn cho các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở thử thuốc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có quy định về sử dụng cơ sở vật chất, thiết bị y tế cho thử thuốc trên lâm sàng;

b) Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;

c) Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng;

d) Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

e) Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

g) Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.

Điều 14. Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự

1. Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

đ) Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.

2. Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

đ) Có đủ trình độ kiến thức về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc GCP, nắm vững các quy định về thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đầy đủ, đúng tiến độ;

e) Trong cùng một thời điểm nhất định mỗi nghiên cứu viên chính không chủ trì quá 03 nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

3. Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

4. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 15. Ghi chép, báo cáo, phân tích thống kê

1. Ghi chép, báo cáo:

a) Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm bảo đảm tính chính xác, trung thực, bảo mật, toàn vẹn và có thể xác minh được của dữ liệu nghiên cứu. Việc sửa chữa dữ liệu phải theo đúng quy định: không xóa dữ liệu gốc, nghiên cứu viên được phân công ghi tên, ký xác nhận và ghi rõ ngày sửa chữa. Nghiên cứu viên chính phải đệ trình danh sách mã hóa người tham gia thử thuốc cho cơ quan quản lý sau khi thử thuốc trên lâm sàng kết thúc. Việc lưu giữ và đệ trình danh sách người tham gia thử thuốc sau giải mã phải được giữ bí mật.

b) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử, Nhà tài trợ, Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Tổ chức, cá nhân có thuốc thử, Nhà tài trợ uỷ quyền và Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm báo cáo tiến độ nghiên cứu, trong đó có nội dung cập nhật an toàn trong quá trình phát triển thuốc cần được gửi tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo định kỳ hằng năm theo Mẫu số 15 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng theo quy định tại Điều 17, Điều 18 Phụ lục này.

2. Phân tích thống kê:

a) Việc lập kế hoạch và thực hiện phân tích thống kê cần được thực hiện và thẩm định bởi nhà thống kê có đủ kinh nghiệm và năng lực;

b) Kế hoạch phân tích thống kê phải trình bày đầy đủ và chi tiết các thống kê mô tả hoặc thống kê suy luận của các biến số sẽ được thực hiện trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt; phải mô tả biện pháp để đảm bảo tính mù của dữ liệu trong trường hợp nghiên cứu sử dụng thiết kế mà người phân tích thống kê bị làm mù một phần dữ liệu nghiên cứu;

c) Việc phân tích thống kê cần tuân thủ kế hoạch phân tích. Trong trường hợp việc phân tích thống kê có thay đổi so với kế hoạch cần có trình bày chi tiết và lý giải phù hợp. Việc phân tích giữa kỳ (nếu có áp dụng) phải được xác định rõ trong đề cương và kế hoạch phân tích thống kê;

d) Kết quả phân tích thống kê phải phù hợp với các mục tiêu nghiên cứu và trả lời được câu hỏi nghiên cứu.

Điều 16. Giám sát, kiểm tra, hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Giám sát:

a) Mục đích: bảo vệ quyền và sức khoẻ của người tham gia thử thuốc; bảo đảm tính chính xác, đầy đủ và trung thực của dữ liệu nghiên cứu; bảo đảm việc tiến hành thử thuốc tuân thủ đề cương nghiên cứu, tuân thủ GCP và các quy định pháp lý liên quan.

b) Thẩm quyền giám sát:

- Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng cử giám sát viên giám sát định kỳ nghiên cứu. Giám sát viên do tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chỉ định và được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này. Trong quá trình giám sát nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức giám sát đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu. Trong quá trình giám sát nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Hội đồng đạo đức được quyền kiến nghị cơ quan có thẩm quyền (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng) về việc dừng, tạm dừng nghiên cứu.

c) Quy trình giám sát:

- Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt giám sát tới cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày trước thời điểm giám sát.

- Biên bản hoặc báo cáo giám sát cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc giám sát.

d) Quy mô và tần suất giám sát:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất giám sát trước, trong, sau thử thuốc trên lâm sàng.

đ) Nội dung giám sát:

- Các nguồn lực của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng trước khi tiến hành thử thuốc trên lâm sàng;

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và quy trình lấy tài liệu này;

- Hồ sơ, tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu của nghiên cứu;

- Thuốc nghiên cứu (hạn dùng, điều kiện bảo quản, quản lý, cấp phát cho người tham gia thử thuốc);

- Sự tuân thủ đề cương nghiên cứu (gồm cả đề cương thay đổi) đã được phê duyệt của nghiên cứu viên;

- Ghi chép, báo cáo biến cố bất lợi trong thử thuốc trên lâm sàng;

- Các nội dung khác có liên quan đến nghiên cứu.

2. Kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức:

a) Mục đích: đánh giá sự phù hợp của việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng với hệ thống chất lượng của nghiên cứu, với các SOP của nghiên cứu, đề cương nghiên cứu, GCP và các yêu cầu pháp lý liên quan. Kiểm tra là một phần của hoạt động đảm bảo chất lượng nên chú trọng đến tính hệ thống và có thể kiểm tra chất lượng của công tác giám sát.

b) Thẩm quyền:

- Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng cử kiểm tra viên kiểm tra định kỳ nghiên cứu. Kiểm tra viên do tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chỉ định; hoạt động kiểm tra được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Hội đồng đạo đức được quyền kiến nghị cơ quan có thẩm quyền (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng) dừng hoặc tạm dừng nghiên cứu theo quy định của pháp luật.

c) Quy trình:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt kiểm tra tới cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản hoặc báo cáo kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử thuốc trên lâm sàng.

đ) Nội dung kiểm tra:

Các nội dung tương tự với nội dung giám sát tại điểm đ Khoản 1 Điều này.

3. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền:

a) Mục đích: bảo đảm quyền và sức khoẻ của người tham gia thử thuốc, bảo đảm chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu, bảo đảm trách nhiệm của các bên liên quan trong nghiên cứu được thực hiện theo quy định, kịp thời phát hiện các vi phạm đề cương nghiên cứu.

b) Thẩm quyền: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì kiểm tra nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền (Bộ Y tế, Thanh tra Chính phủ) dừng hoặc tạm dừng nghiên cứu theo quy định của pháp luật.

c) Quy trình:

- Bộ Y tế gửi thông báo về đợt kiểm tra tới tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng ít nhất 05 ngày trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất: căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, Bộ Y tế quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử thuốc trên lâm sàng.

đ) Nội dung:

- Đối với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng: các nguồn lực dành cho nghiên cứu; bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và quy trình lấy tài liệu này; thu thập dữ liệu nghiên cứu; ghi chép và lưu trữ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu; các nội dung liên quan đến thuốc nghiên cứu (quản lý, bảo quản, kiểm kê, sử dụng...).

- Đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: các nguồn lực dành cho nghiên cứu, hoạt động giám sát, kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử; tuân thủ các SOP; lưu giữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu; quản lý dữ liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan khác.

- Các hoạt động của cơ sở phối hợp có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng;

- Các hoạt động giám sát và kiểm tra của Hội đồng đạo đức và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

e) Các trường hợp kiểm tra:

- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 Thông tư này phải được kiểm tra ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước, trong trường hợp có khuyến nghị của Đoàn đánh giá tại Báo cáo đánh giá;

- Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc trên lâm sàng vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Thông tư này;

- Các trường hợp khác theo kế hoạch kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Xử lý các trường hợp dừng, tạm dừng nghiên cứu

- Khi nhận được kiến nghị về việc dừng, tạm dừng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hoặc trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng, trong vòng 03 ngày làm việc, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo gửi thông báo đến cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính về việc dừng nghiên cứu.

- Khi nhận được kiến nghị về việc dừng, tạm dừng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hoặc trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo gửi thông báo đến cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính về việc tạm dừng nghiên cứu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo, giải trình, khắc phục theo yêu cầu.

Trường hợp báo cáo khắc phục sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản về việc tiếp tục triển khai nghiên cứu.

Trường hợp báo cáo khắc phục sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền dừng nghiên cứu theo quy định của pháp luật.

5. Giám sát, kiểm tra đột xuất khi phát hiện một trong các trường hợp sau đây:

a) Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng không nộp báo cáo tiến độ theo quy định tại Điều 15 Phụ lục này.

b) Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng không nộp báo cáo an toàn theo quy định tại Điều 18 Phụ lục này.

6. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này.

Điều 17. Xử trí các biến cố bất lợi (AE) trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

1. Trường hợp xảy ra AE gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng hoặc tử vong cho người tham gia thử thuốc trong thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải dừng ngay thử thuốc trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn ngay qua điện thoại, thư điện tử cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và báo cáo bằng văn bản theo quy định tại Điều 18 Phụ lục này.

2. Trường hợp xảy ra AE dẫn đến tổn thương sức khoẻ cho người tham gia thử thuốc trong thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khoẻ của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Điều 18 Phụ lục này.

Điều 18. Báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam

1. Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử thuốc trên lâm sàng được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có AE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

2. Phạm vi báo cáo:

a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe doạ tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho người tham gia thử thuốc hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cục này, trừ các SAE đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong đề cương nghiên cứu là không cần phải báo cáo;

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới phải ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút đối tượng ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;

c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

3. Qui định về báo cáo

a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được báo cáo theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Phụ lục này tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Các SAE khác phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Thông tin về diễn tiến SAE phải được tiếp tục cập nhật trong các báo cáo bổ sung cho đến khi người tham gia thử thuốc bình phục hoặc ổn định;

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam: Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới rút người tham gia thử thuốc ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu phải được báo cáo đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong báo cáo tổng kết tính an toàn định kỳ về danh sách các biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến của thuốc thử nghiệm. Thời hạn báo cáo không quá 06 tháng/ lần kể từ kỳ báo cáo trước.

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam:

a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu: phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo thời hạn quy định. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE và SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng thử thuốc trên lâm sàng;

b) Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo AE, SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

c) Hội đồng đạo đức cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các AE, SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;

d) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền:

- Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các AE, SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam dẫn tới ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử thuốc ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu của các nghiên cứu đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

- Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE;

- Báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà có thể dẫn đến một nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến thuốc nghiên cứu;

đ) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:

- Xem xét, đánh giá, trong trường hợp cần thiết có phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE trong báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

- Tổ chức giám sát, kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

- Tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;

e) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:

- Tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; phối hợp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để xem xét, đánh giá báo cáo SAE;

- Thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

- Báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

g) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:

- Phối hợp, chia sẻ định kỳ hằng năm thông tin hồ sơ an toàn của thuốc của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Căn cứ trên báo cáo, tư vấn, đề xuất của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để có chỉ đạo phù hợp đối với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

Điều 19. Tài chính và chi trả cho người tham gia thử thuốc trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Tài chính cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

a) Kinh phí dành cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm thuê khoán chuyên môn, vật tư tiêu hao, hỗ trợ người tham gia thử thuốc, bảo hiểm... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng uỷ quyền thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

b) Kinh phí quản lý, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng dành cho các hoạt động: khảo sát, đánh giá điểm nghiên cứu; các phiên họp, hội nghị, hội thảo liên quan đến nghiên cứu; tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu; giám sát, kiểm tra, thanh tra... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng uỷ quyền thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

c) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm chi trả kinh phí nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

2. Việc chi trả và bồi thường thiệt hại (nếu có) cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được thể hiện rõ trong Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và trong đề cương nghiên cứu.

Điều 20. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên chính phải kiểm kê thuốc nghiên cứu, thanh quyết toán kinh phí và phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ, tài liệu nghiên cứu theo Danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc nghiên cứu tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Phụ lục này.

2. Hồ sơ, tài liệu nghiên cứu cần được lưu trữ và bảo quản theo hợp đồng giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng cần lưu trữ và bảo quản theo quy định tại Thông tư số 33/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 01 tháng 7 năm 2025 quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế.

3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có trách nhiệm lưu mẫu thuốc nghiên cứu sau khi thử thuốc trên lâm sàng kết thúc theo đúng các quy định hiện hành.

4. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng phối hợp với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng thu hồi và tiến hành hủy thuốc tồn dư theo đúng các quy định hiện hành.

Điều 21. Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu.

1. Đối với thử thuốc trên lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trong vòng 01 năm kể từ ngày người tham gia thử thuốc cuối cùng kết thúc lần thăm khám cuối cùng, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoàn tất hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

2. Báo cáo toàn văn kết quả thử thuốc trên lâm sàng cần được trình bày theo Mẫu số 16 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với các nghiên cứu đa quốc gia, ngoài việc phân tích kết quả nghiên cứu chung cần phải có các phân tích riêng các biến số an toàn và hiệu lực chính trên quần thể nghiên cứu Châu Á hoặc Việt Nam đối với các thuốc mà yếu tố chủng tộc được xem là có ảnh hưởng tới hiệu lực và an toàn.

3. Khuyến khích công bố kết quả nghiên cứu trong vòng 03 năm kể từ ngày có quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan quản lý có thẩm quyền và cần tuân thủ các quy định về bản quyền tác giả trong công bố kết quả nghiên cứu.

4. Khuyến khích nghiên cứu viên chính công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí trong nước và quốc tế có uy tín.

Mẫu số 01 - Danh mục tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu số 02 - Danh mục tài liệu thiết yếu trong quá trình triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu số 03 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 1 và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:

Mẫu số 04 - Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Mã số báo cáo của đơn vị:................................................ .....................

MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE)

TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

^(a) Ghi rõ thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng. Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin).

5. CAN THIỆP ĐỐI VỚI THUỐC THỬ LÂM SÀNG PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU SAU KHI XẢY RA SAE

^(b) Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

6. THUỐC/CHẾ PHẨM SỬ DỤNG ĐỒNG THỜI CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN SAE THEO NHẬN ĐỊNH CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (không bao gồm các thuốc được sử dụng để xử trí SAE)

7. ĐÁNH GIÁ CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH VỀ MỐI QUAN HỆ NHÂN QUẢ GIỮA SAE VÀ THUỐC THỬ LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU

^(b) Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

^(c) Việc SAE là “đã được dự kiến” hay “ngoài dự kiến” nên được đánh giá dựa trên các tài liệu liên quan đến thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu như đề cương cập nhật nhất của nghiên cứu nếu thuốc thử lâm sàng chưa được cấp phép đăng ký lưu hành, hoặc phiên bản mới nhất của Tờ hướng dẫn sử dụng nếu thuốc thử lâm sàng đã được cấp phép đăng ký lưu hành.

- Giải thích lý do cho đánh giá về quan hệ nhân quả và tính chất dự kiến trước của SAE:

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

- Có bao nhiêu SAE hoặc AE tương tự đã từng xảy ra trong nghiên cứu này tính tới thời điểm báo cáo:

+ Tại điểm nghiên cứu đã ghi nhận SAE/AE được đề cập trong báo cáo này: ....................

+ Tại các điểm nghiên cứu khác: ...........................................................................................

^(d)Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8.

PHỤ LỤC II

THỰC HÀNH TỐT THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 50/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng)

Chương I

CÁC THUẬT NGỮ VÀ NGUYÊN TẮC TRONG THỰC HÀNH THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 1. Các thuật ngữ

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử tương đương sinh học của thuốc và có cam kết cung cấp tài chính cho thử tương đương sinh học.

Nhà tài trợ là cá nhân, công ty, tổ chức hoặc cơ quan chịu trách nhiệm đề xuất, quản lý và cung cấp tài chính cho một nghiên cứu thử tương đương sinh học.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoặc Nhà tài trợ có thể chuyển một số trách nhiệm cho Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thể hiện bằng hợp đồng hoặc văn bản, nhưng trách nhiệm cuối cùng vẫn thuộc về Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoặc Nhà tài trợ.

2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

3. Nghiên cứu viên chính là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

4. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu.

5. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.

6. Kiểm tra của Hội đồng đạo đức hoặc kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học (audit) là việc kiểm tra có hệ thống và độc lập các hoạt động và các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử tương đương sinh học để xác định các hoạt động liên quan nghiên cứu thử tương đương sinh học được đánh giá có được tiến hành các dữ liệu có được ghi chép, phân tích và báo cáo chính xác theo đúng đề cương, các SOP của nhà tài trợ, GCP và các quy định của pháp luật.

7. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền (inspection) là hoạt động của cơ quan quản lý tiến hành đánh giá chính thức các tài liệu, cơ sở vật chất, hồ sơ và các nguồn lực khác liên quan tới nghiên cứu thử tương đương sinh học. Kiểm tra của Cơ quan quản lý có thể tiến hành tại nơi thử nghiệm, cơ sở của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hoặc tại các cơ sở khác được cơ quan quản lý coi là phù hợp.

8. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử thuốc ảnh hưởng đến người tham gia thử thuốc, có hoặc không có liên quan đến thuốc thử.

9. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử thuốc:

a) Tử vong;

b) Đe doạ tính mạng;

c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;

d) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;

đ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thuốc;

e) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.

10. Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử thuốc (unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử thuốc mà bản chất hoặc mức độ nặng, mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người tham gia thử thuốc không giống với mô tả hoặc chưa được dữ liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Nguyên tắc 1:

Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association - WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.

2. Nguyên tắc 2:

Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

3. Nguyên tắc 3:

Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

4. Nguyên tắc 4:

Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng chuyên môn thông qua về mặt đạo đức và khoa học và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

5. Nguyên tắc 5:

Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có).

6. Nguyên tắc 6:

Người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 10 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

7. Nguyên tắc 7:

Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí cán bộ y tế có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.

8. Nguyên tắc 8:

Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.

9. Nguyên tắc 9:

Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.

10. Nguyên tắc 10:

Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với quy định của pháp luật.

11. Nguyên tắc 11:

Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt tương ứng và chỉ được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

12. Nguyên tắc 12:

Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các quy định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thuốc dùng trong nghiên cứu.

13. Nguyên tắc 13:

Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện.

Chương II

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 98 Luật Dược.

Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc

Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 99 Luật Dược.

Điều 5. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên

1. Nghiên cứu viên có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học;

b) Ký hợp đồng nghiên cứu với nghiên cứu viên chính hoặc cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử tương đương sinh học của thuốc trên cơ sở tuân thủ đề cương đã được phê duyệt;

c) Đề xuất với nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong trường hợp cần thiết;

d) Đề xuất với nghiên cứu viên chính dừng hoặc kết thúc sớm thử tương đương sinh học của thuốc nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng.

2. Nghiên cứu viên có các trách nhiệm sau đây:

a) Tham gia góp ý đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc, các tài liệu có liên quan;

b) Phối hợp với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc và tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Thực hiện các nội dung được nghiên cứu viên chính phân công liên quan đến việc triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử thuốc; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu; báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

d) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt ngoại trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử thuốc;

đ) Đề xuất nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

e) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên vi phạm đề cương nghiên cứu;

g) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 6. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học;

b) Đề xuất đơn vị phối hợp và danh sách nghiên cứu viên với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và cơ quan quản lý;

c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và cơ quan quản lý;

d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử tương đương sinh học trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

e) Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng;

g) Công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc tại cơ sở nhận thử tương đương sinh học;

b) Thiết kế hoặc tham gia góp ý đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học, các tài liệu có liên quan;

c) Phối hợp với cơ sở nhận thử tương đương sinh học và tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học;

d) Tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn người tham gia thử thuốc, ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu (trường hợp cập nhật thông tin hồ sơ sản phẩm mà không ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu thì cơ sở có thể nộp cập nhật bản điện tử); báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

đ) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử thuốc;

e) Thực hiện việc chi trả cho người tham gia thử thuốc theo nội dung của Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được phê duyệt;

g) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học thay đổi đề cươngnghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

h) Cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử tương đương sinh học cho các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu;

i) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu;

k) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc

Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc có quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 97 Luật Dược.

Chương III

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 8. Đề cương thử tương đương sinh học của thuốc

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Đề cương thử tương đương sinh học của thuốc phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, chấp thuận về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu và cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt trước khi tiến hành nghiên cứu.

3. Thay đổi đề cương thử tương đương sinh học của thuốc:

a) Đối với những thay đổi về hành chính: nghiên cứu viên chính có văn bản báo cáo Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

b) Đối với những thay đổi khác: cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phê duyệt.

Điều 9. Thiết kế thử tương đương sinh học của thuốc

Thiết kế thử tương đương sinh học và cỡ mẫu nghiên cứu thực hiện theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Chương IV

TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 10. Triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

1. Các nghiên cứu thử tương đương sinh học chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt;

2. Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học;

3. Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử tương đương sinh học có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt;

4. Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử tương đương sinh học theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục này;

5. Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

Điều 11. Tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học (sau đây gọi chung là Khu lâm sàng) cần bố trí độc lập, kiểm soát ra vào bảo đảm các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:

a) Có quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tham gia thử thuốc. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tham gia thử thuốc của mỗi nghiên cứu.

b) Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 20 người tham gia thử thuốc, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;

c) Phòng tư vấn và lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;

d) Phòng khám lâm sàng bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc, có bố trí đầy đủ phương tiện để khám sàng lọc;

đ) Phòng chuẩn bị thuốc có đầy đủ các phương tiện để ra lẻ mẫu thuốc nghiên cứu cho từng người tham gia thử thuốc đảm bảo vệ sinh, không nhiễm chéo;

e) Phòng sử dụng thuốc nghiên cứu cho người tham gia thử thuốc có đầy đủ bàn ghế, trang thiết bị cho người tham gia thử thuốc sử dụng thuốc theo quy định của đề cương nghiên cứu và các trang thiết bị đảm bảo an toàn cho người sử dụng theo quy định. Đảm bảo sẵn có phương tiện phòng và xử trí phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ;

g) Phòng lấy mẫu máu, nước tiểu, dịch sinh học của người tham gia thử thuốc (quy định trong đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức phê duyệt). Phòng lấy mẫu phải có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ lấy mẫu máu và đảm bảo an toàn, riêng tư cho người tham gia thử thuốc, tránh bị lây nhiễm, tạp nhiễm, nhiễm chéo trong quá trình lấy mẫu;

h) Phòng cấp cứu hoặc hồi sức tích cực phải đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, thiết bị y tế theo quy định tại pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh và phải bố trí gần phòng uống thuốc, lấy mẫu máu để phù hợp, thuận tiện cho việc xử lý các biến cố bất lợi có thể xảy ra khi người tham gia thử thuốc sử dụng thuốc; có đầy đủ các phương tiện phòng và xử trí sốc phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ, phải có hệ thống oxy đầu giường hoặc bình oxy kèm mặt nạ y tế, hệ thống chuông báo mỗi giường, hệ thống theo dõi các chỉ số sinh tồn (nhịp tim, nhịp thở, mạch, huyết áp, SpO2, nhiệt độ); số lượng giường đủ cho tối thiểu 1/10 số lượng người tham gia thử thuốc của mỗi nghiên cứu;

i) Phòng giám sát sinh lý trung tâm có hệ thống camera giám sát an toàn của người tham gia thử thuốc và có nhân viên y tế (ít nhất 01 bác sỹ, 01 điều dưỡng) trực 24/24 giờ trong thời gian người tham gia thử thuốc có mặt tại khu lâm sàng;

k) Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; duy trì nhiệt độ, độ ẩm, thông khí trong mọi điều kiện thời tiết. Phòng lưu đủ diện tích để lưu đối tượng với quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tham gia thử thuốc. Có chuông báo cho mỗi giường. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tham gia thử thuốc của mỗi nghiên cứu;

l) Phòng giải trí, phòng ăn uống phục vụ người tham gia thử thuốc, tủ giữ đồ đạc cá nhân của người tham gia thử thuốc;

m) Phòng vệ sinh, nhà tắm nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử thuốc;

n) Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật.

2. Phòng xét nghiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm theo quy định tại pháp luật khám bệnh, chữa bệnh.

3. Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của cơ sở nhận thử tương đương sinh học phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản thuốc nghiên cứu.

b) Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu bảo đảm riêng biệt, tránh nhiễm chéo, đáp ứng các yêu cầu về xử lý, bảo quản mẫu theo quy định; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản mẫu sinh học, thiết bị xét nghiệm.

c) Khu vực bảo quản hồ sơ, tài liệu đảm bảo tính bảo mật, hạn chế tiếp cận, phòng chống cháy, nổ; tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác.

4. Bộ phận quản lý nghiên cứu thử tương đương sinh học chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong cơ sở nhận thử tương đương sinh học phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc đủ bàn ghế;

- Có khu vực lưu trữ hồ sơ nghiên cứu đảm bảo bảo mật, hạn chế tiếp cận và đảm bảo các quy định hiện hành.

5. Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử tương đương sinh học phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;

- Trong trường hợp cơ sở nhận thử không tổ chức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, phải có hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở nghiên cứu có tổ chức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Điều 12. Quy trình chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Có đầy đủ các quy trình chuyên môn cho các hoạt động thử tương đương sinh học. Trường hợp cơ sở thử thuốc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có quy định về sử dụng cơ sở vật chất, thiết bị y tế cho thử tương đương sinh học;

b) Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử tương đương sinh học;

c) Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử tương đương sinh học;

d) Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử tương đương sinh học;

đ) Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

e) Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử tương đương sinh học;

g) Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử tương đương sinh học.

2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử tương đương sinh học đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.

Điều 13. Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự

1. Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.

2. Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Có đủ trình độ kiến thức về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc GCP, nắm vững các quy định về thử tương đương sinh học, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đầy đủ, đúng tiến độ;

đ) Mỗi nghiên cứu viên chính không chủ trì quá 05 nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đang trong giai đoạn thu tuyển và theo dõi người tham gia thử thuốc đang điều trị.

3. Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử tương đương sinh học:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

4. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 14. Ghi chép, báo cáo, phân tích thống kê

1. Ghi chép, báo cáo:

a) Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm bảo đảm tính chính xác, trung thực, bảo mật, toàn vẹn và có thể xác minh được của dữ liệu nghiên cứu. Việc sửa chữa dữ liệu phải theo đúng quy định: không xóa dữ liệu gốc, nghiên cứu viên được phân công ghi tên, ký xác nhận và ghi rõ ngày sửa chữa. Nghiên cứu viên chính phải đệ trình danh sách mã hóa người tham gia thử thuốc cho cơ quan quản lý sau khi thử tương đương sinh học kết thúc. Việc lưu giữ và đệ trình danh sách người tham gia thử thuốc sau giải mã phải được giữ bí mật.

b) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử, Nhà tài trợ, Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Tổ chức, cá nhân có thuốc thử, Nhà tài trợ uỷ quyền và Cơ sở thử tương đương sinh học có trách nhiệm báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Phụ lục này.

2. Phân tích thống kê:

a) Việc lập kế hoạch và thực hiện phân tích thống kê cần được thực hiện và thẩm định bởi cán bộ thống kê có đủ kinh nghiệm và năng lực;

b) Kế hoạch phân tích thống kê phải trình bày đầy đủ và chi tiết các thống kê mô tả hoặc thống kê suy luận của các biến số sẽ được thực hiện trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt; phải mô tả biện pháp để đảm bảo tính mù của dữ liệu trong trường hợp nghiên cứu sử dụng thiết kế mà người phân tích thống kê bị làm mù một phần dữ liệu nghiên cứu;

c) Việc phân tích thống kê cần tuân thủ kế hoạch phân tích. Trong trường hợp việc phân tích thống kê có thay đổi so với kế hoạch cần có trình bày chi tiết và lý giải phù hợp. Việc phân tích giữa kỳ (nếu có áp dụng) phải được xác định rõ trong đề cương và kế hoạch phân tích thống kê;

d) Kết quả phân tích thống kê phải phù hợp với các mục tiêu nghiên cứu và trả lời được câu hỏi nghiên cứu.

Điều 15. Giám sát, kiểm tra, hỗ trợ nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

1. Giám sát:

a) Mục đích: bảo vệ quyền và sức khoẻ của người tham gia thử thuốc; bảo đảm tính chính xác, đầy đủ và trung thực của dữ liệu nghiên cứu; bảo đảm việc tiến hành thử thuốc tuân thủ đề cương nghiên cứu, tuân thủ GCP và các quy định pháp lý liên quan.

b) Thẩm quyền giám sát:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học cử giám sát viên giám sát định kỳ nghiên cứu trong trường hợp có nêu trong hợp đồng nghiên cứu. Giám sát viên do tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học chỉ định và được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này. Trong quá trình giám sát nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức giám sát đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu. Trong quá trình giám sát nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Hội đồng đạo đức được quyền kiến nghị cơ quan có thẩm quyền về việc dừng, tạm dừng nghiên cứu.

c) Quy trình giám sát:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt giám sát tới cơ sở nhận thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày làm việc trước thời điểm giám sát.

- Biên bản hoặc báo cáo giám sát cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc giám sát.

d) Quy mô và tần suất giám sát:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất giám sát trước, trong, sau thử tương đương sinh học.

đ) Nội dung giám sát:

- Các nguồn lực của cơ sở nhận thử tương đương sinh học trước khi tiến hành thử thuốc;

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc và quy trình lấy tài liệu này;

- Hồ sơ, tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu của nghiên cứu;

- Thuốc nghiên cứu (hạn dùng, điều kiện bảo quản, quản lý, cấp phát cho người tham gia thử thuốc);

- Sự tuân thủ đề cương nghiên cứu (gồm cả đề cương thay đổi) đã được phê duyệt của nghiên cứu viên;

- Ghi chép, báo cáo biến cố bất lợi trong quá trình thử tương đương sinh học;

- Các nội dung khác có liên quan đến nghiên cứu.

2. Kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc Hội đồng đạo đức:

a) Mục đích: đánh giá sự phù hợp của việc thực hiện thử tương đương sinh học với hệ thống chất lượng của nghiên cứu, với các SOP của nghiên cứu, đề cương nghiên cứu, GCP và các yêu cầu pháp lý liên quan. Kiểm tra là một phần của hoạt động đảm bảo chất lượng nên chú trọng đến tính hệ thống và có thể kiểm tra chất lượng của công tác giám sát.

b) Thẩm quyền:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học cử kiểm tra viên kiểm tra định kỳ nghiên cứu. Kiểm tra viên do tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học chỉ định và được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, Hội đồng đạo đức được quyền kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền dừng hoặc tạm dừng nghiên cứu theo quy định của pháp luật.

c) Quy trình:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt kiểm tra tới cơ sở nhận thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày làm việc trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản hoặc báo cáo kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử thuốc và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử tương đương sinh học.

đ) Nội dung kiểm tra:

Các nội dung tương tự với nội dung giám sát tại điểm đ Khoản 1 Điều này.

3. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền:

a) Mục đích: bảo đảm quyền và sức khoẻ của người tham gia thử thuốc, bảo đảm chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu, bảo đảm trách nhiệm của các bên liên quan trong nghiên cứu được thực hiện theo quy định, kịp thời phát hiện các vi phạm đề cương nghiên cứu.

b) Thẩm quyền: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện kiểm tra nghiên cứu thử tương đương sinh học tại Việt Nam. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền dừng hoặc tạm dừng nghiên cứu theo quy định của pháp luật.

c) Quy trình:

- Bộ Y tế gửi thông báo về đợt kiểm tra tới tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở nhận thử ít nhất 05 ngày làm việc trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở nhận thử chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất: căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, Bộ Y tế quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử tương đương sinh học.

đ) Nội dung:

- Đối với cơ sở nhận thử: các nguồn lực dành cho nghiên cứu; bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học và quy trình lấy tài liệu này; thu thập dữ liệu nghiên cứu; ghi chép và lưu trữ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu; các nội dung liên quan đến thuốc nghiên cứu (quản lý, bảo quản, kiểm kê, sử dụng...).

- Đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử: các nguồn lực dành cho nghiên cứu, hoạt động giám sát, kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử; tuân thủ các SOP; lưu giữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu; quản lý dữ liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan khác.

- Các hoạt động của cơ sở phối hợp có liên quan đến thử tương đương sinh học;

- Các hoạt động giám sát và kiểm tra của Hội đồng đạo đức và tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

e) Các trường hợp kiểm tra:

- Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức độ 2 quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 Thông tư này phải được kiểm tra ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước, trong trường hợp có khuyến nghị của Đoàn đánh giá tại Biên bản đánh giá;

- Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

- Cơ sở thử thuốc không nộp hồ sơ đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Thông tư này;

- Các trường hợp khác theo kế hoạch kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền

4. Xử lý các trường hợp dừng, tạm dừng nghiên cứu:

- Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học do Bộ Y tế phê duyệt, việc xử lý các trường hợp dừng, tạm dừng nghiên cứu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học do cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt, việc xử lý các trường hợp dừng, tạm dừng nghiên cứu có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này để áp dụng phù hợp với thực tiễn.

5. Giám sát, kiểm tra đột xuất khi phát hiện một trong các trường hợp sau đây:

a) Có thông tin phản ánh, kiến nghị nghiên cứu thử tương đương sinh học vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

b) Nghiên cứu thử tương đương sinh học không nộp báo cáo an toàn theo quy định tại Điều 17 Phụ lục này.

6. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử tương đương sinh học:

Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử tương đương sinh học tại Việt Nam được thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư này.

Điều 16. Xử trí các biến cố bất lợi (AE) trong nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam

1. Trường hợp xảy ra AE gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng hoặc tử vong cho người tham gia thử thuốc trong thử tương đương sinh học, nghiên cứu viên chính và cơ sở nhận thử thuốc phải dừng ngay thử thuốc trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn ngay qua điện thoại, thư điện tử cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và báo cáo bằng văn bản theo quy định tại Điều 17 Phụ lục này.

2. Trường hợp xảy ra AE dẫn đến tổn thương sức khoẻ cho người tham gia thử thuốc trong thử tương đương sinh học, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khoẻ của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Điều 17 Phụ lục này.

Điều 17. Báo cáo AE trong nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam

1. Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử tương đương sinh học tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử tương đương sinh học được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử tương đương sinh học có AE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử tương đương sinh học.

2. Phạm vi báo cáo:

a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe doạ tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho người tham gia thử thuốc hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cục này, trừ các SAE đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong đề cương nghiên cứu là không cần phải báo cáo;

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới phải ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút đối tượng ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;

c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử tương đương sinh học tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

3. Quy định về báo cáo

a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử tương đương sinh học phải được báo cáo theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Phụ lục này tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Các SAE khác phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Thông tin về diễn tiến SAE phải được tiếp tục cập nhật trong các báo cáo bổ sung cho đến khi người tham gia thử thuốc bình phục hoặc ổn định;

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam: Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới rút người tham gia thử thuốc ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu phải được báo cáo đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong báo cáo tổng kết tính an toàn định kỳ về danh sách các biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến của thuốc thử nghiệm. Thời hạn báo cáo không quá 06 tháng/ lần kể từ kỳ báo cáo trước.

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử tương đương sinh học tại Việt Nam:

a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu: phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo thời hạn quy định. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE và SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng thử tương đương sinh học;

b) Cơ sở nhận thử tương đương sinh học: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo AE, SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

c) Hội đồng đạo đức cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các AE, SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;

d) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền:

- Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các AE, SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử tương đương sinh học, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam dẫn tới ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử thuốc ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu của các nghiên cứu đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

- Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE;

- Báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà có thể dẫn đến một nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến thuốc nghiên cứu;

đ) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:

- Xem xét, đánh giá, trong trường hợp cần thiết có phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với các nghiên cứu do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định;

- Tổ chức giám sát, kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

- Tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời cơ sở nhận thử, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;

e) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:

- Tiếp nhận báo cáo SAE; phối hợp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để xem xét, đánh giá báo cáo SAE;

- Thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử tương đương sinh học;

- Báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

g) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:

- Phối hợp, chia sẻ định kỳ hằng năm thông tin hồ sơ an toàn của thuốc của nghiên cứu tương đương sinh học tại Việt Nam với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Căn cứ trên báo cáo, tư vấn, đề xuất của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để có chỉ đạo phù hợp đối với cơ sở nhận thử tương đương sinh học, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.

Điều 18. Tài chính và chi trả cho người tham gia thử thuốc trong nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

1. Tài chính cho nghiên cứu thử thuốc tương đương sinh học:

a) Kinh phí dành cho nghiên cứu thử tương đương sinh học bao gồm thuê khoán chuyên môn, vật tư tiêu hao, hỗ trợ người tham gia thử thuốc, bảo hiểm... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

b) Kinh phí quản lý, giám sát nghiên cứu thử thuốc dành cho các hoạt động: khảo sát, đánh giá điểm nghiên cứu; các phiên họp, hội nghị, hội thảo liên quan đến nghiên cứu; tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu; giám sát, kiểm tra, thanh tra... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

c) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học chịu trách nhiệm chi trả kinh phí nghiên cứu.

2. Việc chi trả và bồi thường thiệt hại (nếu có) cho người tham gia thử thuốc phải được thể hiện rõ trong Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu và trong đề cương nghiên cứu

Điều 19. Kết thúc nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

1. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên chính phải kiểm kê thuốc nghiên cứu, thanh quyết toán kinh phí và phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học xây dựng và hoàn thiện hồ sơ, tài liệu nghiên cứu theo Danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc nghiên cứu Mẫu số 03 ban hành kèm theo Phụ lục này.

2. Hồ sơ, tài liệu nghiên cứu cần được lưu trữ và bảo quản theo hợp đồng giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử và cơ sở nhận thử tương đương sinh học. Hồ sơ thử tương đương sinh học cần lưu trữ và bảo quản theo quy định tại Thông tư số 33/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 01 tháng 7 năm 2025 quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế.

3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có trách nhiệm lưu mẫu thuốc nghiên cứu sau khi thử thuốc kết thúc theo đúng các quy định hiện hành.

4. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phối hợp với cơ sở nhận thử thu hồi và tiến hành hủy thuốc tồn dư theo đúng các quy định hiện hành.

Điều 20. Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu.

1. Đối với thử tương đương sinh học phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trong vòng 01 năm kể từ ngày người tham gia thử thuốc cuối cùng kết thúc lần thăm khám cuối cùng, cơ sở nhận thử có trách nhiệm phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học hoàn tất hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trình cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

2. Khuyến khích công bố kết quả nghiên cứu trong vòng 03 năm kể từ ngày có quyết định phê duyệt kết quả của cơ quan quản lý có thẩm quyền và cần tuân thủ các quy định về bản quyền tác giả trong công bố kết quả nghiên cứu.

3. Khuyến khích nghiên cứu viên chính công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí trong nước và quốc tế có uy tín.

Mẫu số 01 - Danh mục tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành thử tương đương sinh học của thuốc

Mẫu số 02 - Danh mục tài liệu thiết yếu trong quá trình triển khai thử tương đương sinh học của thuốc

Mẫu số 03 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc thử tương đương sinh học của thuốc

Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 5 và 6 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:

PHỤ LỤC III

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng

II. Nội dung hồ sơ tổng thể:

1. Thông tin chung về cơ sở (hành chính, pháp lý và các thông tin liên quan);

2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử thuốc trên lâm sàng;

3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực hành chuẩn (SOPs) phục vụ thử thuốc trên lâm sàng;

4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử thuốc trên lâm sàng;

5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng;

6. Giám sát nội bộ.

I. TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ

Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử thuốc là một tài liệu do cơ sở thử thuốc trên lâm sàng soạn thảo và bao gồm thông tin cụ thể, rõ ràng về tiêu chuẩn chuyên môn kỹ thuật cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng, các chính sách quản lý chất lượng, kiểm soát chất lượng đối với các hoạt động thử thuốc được thực hiện tại cơ sở để phục vụ cho quản lý, lập kế hoạch và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng GCP một cách hiệu quả.

Hồ sơ tổng thể phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất không nên vượt quá 25 - 30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời.

Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở và phải được cập nhật thường xuyên. Hồ sơ tổng thể phải được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở, phải được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng giúp cho quá trình cập nhật phụ lục độc lập.

Lịch sử cập nhật, sửa đổi của Hồ sơ tổng thể được coi là một phần của Hồ sơ tổng thể, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung Hồ sơ tổng thể và các phụ lục, thời gian thay đổi, lý do thay đổi.

II. NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ

1. Thông tin chung về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng

1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở thử thuốc

- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;

- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử thuốc trên lâm sàng;

- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm bảo đảm an toàn, sức khỏe cho người tham gia thử thuốc;

- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính...

1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở

- Bản sao giấy phép hoạt động, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có), tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có) do cơ quan có thẩm quyền cấp;

- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử thuốc và các hoạt động khác đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cho phép (nếu có), bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, những thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Danh mục các đợt kiểm tra, đánh giá đáp ứng GCP được tiến hành tại cơ sở trong thời gian 05 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).

1.3. Các hoạt động liên quan khác được thực hiện tại cơ sở

- Mô tả các hoạt động thử lâm sàng các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm (nếu có).

2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Danh sách, địa chỉ, diện tích các khu vực, các phòng/văn phòng/bộ phận;

- Thông tin mô tả đơn giản về khu lâm sàng, phòng xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, văn phòng Hội đồng đạo đức khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 hoặc thử tương đương sinh học (nếu có);

- Bản vẽ thiết kế, bố trí khu lâm sàng, phòng xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học/thuốc nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ tài liệu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu có);

- Mô tả hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính phục vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Các thông tin liên quan khác trong trường hợp cần thiết theo quy định tại Điều 12 Phụ lục I, Điều 11 Phụ lục II Thông tư này.

3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực hành chuẩn phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động thử thuốc theo quy định tại Điều 13 Phụ lục I, Điều 12 Phụ lục II Thông tư này;

- Danh mục các quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động trong thử thuốc trên lâm sàng;

- Đối với các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ, tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

- Mô tả sơ bộ về số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

- Danh sách nhân sự của cơ sở theo quy định tại Điều 14 Phụ lục I, Điều 13 Phụ lục II Thông tư này: tên, chức danh, học hàm/học vị (nếu có), văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, nhiệm vụ được giao trong thử thuốc trên lâm sàng và các thông tin liên quan khác;

- Hồ sơ về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12 ngày 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng

5.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở

- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cấp cao;

- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận;

- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm cả quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng, kiểm tra chất lượng,...).

5.2. Quản lý các cơ sở hợp đồng liên kết (trong trường hợp có liên kết với cơ sở khác)

- Tóm tắt về cơ sở liên kết và chương trình đánh giá bên ngoài (nếu có);

- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng liên kết;

- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng.

5.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng

- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (Quality Risk Management - QRM) được sử dụng tại cơ sở: mục đích, các hoạt động...

6. Giám sát nội bộ

Mô tả ngắn gọn về hệ thống giám sát của cơ sở, kết quả tự giám sát và tự đánh giá mức độ đáp ứng GCP của cơ sở, tập trung vào các lĩnh vực được giám sát theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau giám sát.

PHỤ LỤC IV

BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Kèm theo Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01 - Phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng

I. Phân loại mức độ tồn tại:

1. Tồn tại nghiêm trọng:

Sai sót trực tiếp gây ra hoặc có thể sẽ đe dọa nghiêm trọng đến sự an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc hoặc tính chính xác, trung thực và toàn vẹn của dữ liệu. Các tồn tại này phản ánh hệ thống quản lý chất lượng cho thử thuốc trên lâm sàng có thể sụp đổ bất kỳ lúc nào. Các tồn tại này có thể bao gồm:

a) Nhân sự: Nghiên cứu viên chính không được đào tạo GCP hoặc không có giấy phép hành nghề theo quy định;

b) Cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng cho thử thuốc trên lâm sàng: Không có hệ thống kiểm soát nhiệt độ hoạt động cho việc lưu trữ sản phẩm nghiên cứu; không có quy trình lấy Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu phù hợp;

c) Bảo mật dữ liệu: Không có thỏa thuận bảo mật hoặc bảo vệ dữ liệu cho nghiên cứu viên, làm lộ dữ liệu người tham gia thử thuốc dẫn đến nguy cơ truy cập trái phép.

2. Tồn tại quan trọng:

Sai sót có hệ thống hoặc đáng kể có ảnh hưởng tiềm ẩn đến sự an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc hoặc tính chính xác, trung thực và toàn vẹn của dữ liệu. Các tồn tại này phản ánh các quy trình liên kết thiếu chặt chẽ và rất có thể sẽ dẫn đến sai sót khi thực hiện. Các tồn tại này có thể bao gồm:

a) Nhân sự: Hồ sơ đào tạo không đầy đủ; không có sơ yếu lý lịch (CV) trong hồ sơ của nghiên cứu viên chủ chốt; không có quy trình xác định rõ ràng cho việc ủy quyền thực hiện nhiệm vụ trong nhóm nghiên cứu;

b) Cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng cho thử thuốc trên lâm sàng: Cơ sở hạ tầng không đầy đủ hoặc không ổn định cho việc lưu trữ tài liệu/hồ sơ bảo mật (ví dụ: có nguy cơ hư hỏng, mất mát); thiếu các quy trình chuẩn cho kiểm soát chất lượng nghiên cứu;

c) Bảo mật dữ liệu: Hệ thống máy tính thiếu bảo vệ bằng mật khẩu hoặc sao lưu định kỳ; quy trình báo cáo SAE cho nhà tài trợ không rõ ràng hoặc chưa được kiểm chứng.

3. Tồn tại nhỏ

Là các vấn đề đơn lẻ hoặc mang tính hành chính không có tác động đáng kể đến an toàn hoặc tính toàn vẹn của dữ liệu. Các tồn tại này thường là vấn đề về tài liệu hoặc sơ suất. Các tồn tại này có thể bao gồm:

a) Nhân sự: Chứng chỉ GCP của một thành viên trong nhóm hết hạn trong vòng 6 tháng nhưng cơ sở thử thuốc đã có kế hoạch đào tạo, tập huấn;

b) Cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng: Còn thiếu sót nhưng không ảnh hưởng đến sự an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc hoặc tính chính xác, trung thực và toàn vẹn của dữ liệu;

c) Bảo mật dữ liệu: Còn thiếu sót trong quy trình lưu trữ hồ sơ, dữ liệu nhưng không đe dọa đến bảo mật hoặc khả năng truy xuất dữ liệu.

II. Phân loại mức độ đáp ứng GCP của cơ sở.

1. Mức độ 1:

Tiêu chí: Không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại quan trọng nào.

2. Mức độ 2:

Tiêu chí: Không có tồn tại nghiêm trọng nào, có thể có các tồn tại quan trọng và tồn tại nhỏ.

3. Mức độ 3:

Tiêu chí: Có ít nhất một tồn tại nghiêm trọng.

Mẫu số 02 – Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Tên cơ sở: .............................................................................................................................

Địa chỉ: ..................................................................................................................................

Điện thoại/fax/email: .............................................................................................................

Người liên hệ:.............................................................Chức danh: .......................................

Điện thoại/fax/email: .............................................................................................................

Thực hiện Thông tư số   /20.../TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20... của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng/ thử tương đương sinh học, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu GCP ngày ... tháng ... năm..., kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược) đánh giá đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi, bao gồm:

1. Phạm vi đề xuất:..

2. Giai đoạn đề xuất:..

[Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Mẫu số 03 -Mẫu Biên bản đánh giá đáp ứng GCP

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG/DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

• Tên cơ sở đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở đánh giá:

• Phạm vi đánh giá: Cơ sở đáp ứng/duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

• Hình thức đánh giá: Đánh giá đủ điều kiện đáp ứng/duy trì đáp ứng.

• Tài liệu áp dụng: Thông tư ..................................

• Thời gian đánh giá: ngày...........tháng..........năm.................

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

III. CÁC VẤN ĐỀ TỒN TẠI TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ GCP

Xem Phụ lục đính kèm Biên bản

IV. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

V. KẾT LUẬN:

Việc tuân thủ GCP của Đơn vị đánh giá GCP được đánh giá như sau:..............................................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn đánh giá và Đơn vị đánh giá GCP. Biên bản này được làm thành 02 bản. Đơn vị giữ 01 bản, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo giữ 01 bản.

PHỤ LỤC

DANH MỤC VẤN ĐỀ TỒN TẠI SAU KHI TIẾN HÀNH ĐÁNH GIÁ GCP

I. Thông tin chung về cơ sở Đánh giá GCP:

- Tên cơ sở đánh giá: ..................................

- Địa chỉ: ......................................................

II. Thành phần tham dự đánh giá GCP:

2.1 Thành phần Cơ sở:

2.2 Thành phần Đoàn đánh giá:

III. Danh mục các tồn tại:

Mẫu số 04 - Mẫu Báo cáo đánh giá GCP

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...

- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: ...

- Điện thoại:...

- Quyết định thành lập số: ...

- Người đại diện pháp luật: ...

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...

II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ

- Thời gian đánh giá: ...........

- Thời gian đánh giá trước gần nhất: ...

- Hình thức đánh giá:...

- Phạm vi đánh giá: ...

III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

- Quyết định số .............., ngày ............. của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, tại......

- Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: ...

IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến như sau:

Cơ sở đã triển khai các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” của Bộ Y tế, cụ thể:

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu lâm sàng:

b) Phòng xét nghiệm:

c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu:

d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

e) Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở:

f) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng:

2. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng:

a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật:

b) Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng theo tiêu chuẩn phù hợp với loại hình nghiên cứu

3. Nhân sự

a) Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên

b) Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính

c) Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

d) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

4. Nội dung khác (nếu có)

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

Các tồn tại phát hiện phải được liệt kê, xếp loại và tham chiếu đến các điều, khoản tại Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ

.................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

Biên bản đánh giá được đọc, thông qua và thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở. Biên bản đánh giá được lập thành 03 bản: Cơ sở giữ 01 bản, Đoàn đánh giá giữ 02 bản./.

Mẫu số 05 - Giấy chứng nhận đạt GCP

GIẤY CHỨNG NHẬN
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

Phần 1:

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GCP được thực hiện ngày  /   /  , Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng nêu trên được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư số .../20.../TT-BYT ngày .../.../20... của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với các yêu cầu về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) & Hội đồng quốc tế về hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm sử dụng cho người (ICH).

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Đơn vị tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 03 năm kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận gần nhất. Căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ (nếu có).

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để được làm rõ.

Phần 2:

PHẠM VI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu số 06 - Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Điện thoại/fax/email:

Người liên hệ:                                                                            Chức danh:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số …/20../TT-BYT ngày …./…/20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đạt GCP số.../GCN-K2ĐT/QLD ngày ... tháng ... năm..., kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược) được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP (và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP - trường hợp cơ sở có yêu cầu).

[Tên cơ sở] gửi kèm theo đơn đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (nếu có thay đổi);

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở trong 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước.

Mẫu số 07 - Báo cáo duy trì đáp ứng GCP

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG DUY TRÌ NGUYÊN TẮC
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...

- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: ...

- Điện thoại:...............................Fax: ...................................Email: .........................................

- Quyết định thành lập số: ...

- Người đại diện pháp luật: ...

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...

Chứng chỉ hành nghề:

Phạm vi .........

Cấp ngày ..................................................tại...............................

II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GCP

Thực hiện Thông tư số …./20..../TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20.... của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các tài liệu cập nhật, trong 03 năm qua, kể từ lần đánh giá GCP ngày ................, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc GCP và liên tục duy trì việc đáp ứng GCP đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau: ...

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu lâm sàng:

b) Phòng xét nghiệm:

c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu:

d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

e) Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở:

f) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng:

2. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng:

a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật:

b) Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng theo tiêu chuẩn phù hợp với loại hình nghiên cứu

3. Nhân sự

a) Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên

b) Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính

c) Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

d) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

4. Giám sát nội bộ

Số đợt giám sát nội bộ đã tiến hành qua các năm.

Số đợt kiểm tra, thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý nhà nước tại cơ sở.

5. Thay đổi (nếu có)

5.1. Cơ sở vật chất:

5.2. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng:

5.3. Nhân sự:

5.4. Thiết bị:

5.5. Khác:

6. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

7. Đề nghị của cơ sở thử thuốc:

III. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

1. Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

2. Chúng tôi cam kết tiếp tục duy trì việc đáp ứng GCP đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng (GCP) trong phạm vi chứng nhận.

3. Chúng tôi đề nghị và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GCP và tiếp tục cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP (đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP).

Mẫu số 08 - Báo cáo kiểm soát thay đổi

BÁO CÁO KIỂM SOÁT THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Tên cơ sở: ...............................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Điện thoại/fax/email: ...............................................................................................................

Người liên hệ: ...........................................................Chức danh: ..........................................

Điện thoại/fax/email: ..............................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn: ................................................, năm sinh:.............................

Số Chứng chỉ hành nghề y/dược:

Nơi cấp..............................; năm cấp................, có giá trị đến..................................(nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu có) số...........ngày.....tháng....năm..............với phạm vi:

Đã được cấp Giấy chứng nhận GCP số....ngày....tháng....năm:

Cơ sở báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy định, quy chế chuyên môn về thử thuốc trên lâm sàng có liên quan. Đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xem xét, đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

[Tên cơ sở] gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Mẫu số 09 - Văn bản đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------

.................., ngày......tháng.......năm…..

VĂN BẢN ĐĂNG KÝ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng:

Địa chỉ giao dịch:

Điện thoại:                                 Fax:

Email:

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung sau:

- Tên thuốc:

- Nồng độ/ Hàm lượng:

- Dạng bào chế:

- Đường dùng:

Phân loại:

- Thuốc hóa dược:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc cổ truyền:

- Vắc xin:

- Thuốc tương tự sinh học:

- Sinh phẩm y tế dùng cho điều trị:

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

Đề xuất nghiên cứu viên chính:

Đề xuất cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

Tài liệu kèm theo gồm:

...

Mẫu số 10 - Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.................., ngày......tháng.......năm…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT
NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Họ và tên nghiên cứu viên chính:

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

Địa chỉ cơ quan:

Điện thoại:                                          Fax:

Email:

Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

- Tên thuốc:

- Lô số:

- Nồng độ/ Hàm lượng:

- Dạng bào chế:

- Đường dùng:

- Hạn dùng:

Phân loại:

- Thuốc hóa dược:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc cổ truyền:

- Vắc xin:

- Thuốc sinh học:

- Sinh phẩm y tế:

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn:             đến giai đoạn:

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

2.

3.

Nghiên cứu viên chính và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cam kết hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt và các nguyên tắc về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Mẫu số 11 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

I. Thông tin chung về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS)

* Ghi chú:

Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của Thuyết minh không hạn chế.

II. Nội dung KH&CN của nghiên cứu

(Diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm)

III. Kết quả của nghiên cứu

IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện nghiên cứu

V. Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)

Đơn vị tính: Triệu đồng

VI. Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng

Ghi chú:

[i] Ghi cụ thể số, ngày ban hành Quyết định/Văn bản phê duyệt đối với nghiên cứu lâm sàng của Bộ Y tế hoặc cơ quan/ đơn vị có thẩm quyền.

[ii] Ghi cụ thể thông tin về số phiên bản và ngày của thuyết minh đề cương

[iii] Ghi số thứ tự lần công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu được đề cập khi có thay đổi thông tin về thuốc nhập khẩu sử dụng trong nghiên cứu: Lần công bố đầu tiên ghi “Lần đầu”, những lần công bố thay đổi tiếp theo ghi “Thay đổi lần 1”, “Thay đổi lần 2”,...

[iv] Trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, tích dấu “X” vào cột này. Việc cấp phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 58 Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành luật dược.

DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU

(Áp dụng cho các nghiên cứu có sử dụng ngân sách nhà nước)

Đơn vị: triệu đồng

Giải trình các khoản chi
(Triệu đồng)

Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn

Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng

Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng