Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh
Thông tư 15/2026/TT-BNNMT sửa đổi các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành
| Số hiệu | 15/2026/TT-BNNMT |
| Ngày ban hành | 03/03/2026 |
| Ngày có hiệu lực | 03/03/2026 |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan ban hành | Bộ Nông nghiệp và Môi trường |
| Người ký | Phùng Đức Tiến |
| Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
|
BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15/2026/TT-BNNMT |
Hà Nội, ngày 03 tháng 3 năm 2026 |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;
Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.
1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 3 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”.
c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;”
d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 6 như sau:
“b) Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”.
3. Sửa đổi khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều 8 như sau:
“1. Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.”
|
BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15/2026/TT-BNNMT |
Hà Nội, ngày 03 tháng 3 năm 2026 |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;
Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.
1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 3 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”.
c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;”
d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:
“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;
Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 6 như sau:
“b) Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”.
3. Sửa đổi khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều 8 như sau:
“1. Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.”
b) Sửa đổi điểm b khoản 3 như sau:
“b) Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 04 (bốn) tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.”
4. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:
“Điều 9. Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau:
a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị sai sót;
c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.
2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện như đăng ký mới;
b) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm.
3. Thời hạn trả lời
a) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này;
b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.
5. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:
“Điều 10. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);
Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;
d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;
e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trong thời hạn 14 (mười bốn) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.
6. Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau:
“Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 Thông tư này.
3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm gồm:
a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
e) Đề cương khảo nghiệm;
g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
4. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y với Cục Chăn nuôi và Thú y;
b) Trong thời hạn 17 (mười bảy) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)
a) Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiêm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đến Cục Chăn nuôi và Thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”
7. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 22 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 1 như sau:
“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);
d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 2 như sau:
“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);
d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
c) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 6 như sau:
“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);
d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”
d) Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 7 như sau:
“b) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học;
c) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất;”
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:
“9. Các loại giấy chứng nhận; văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”
“11. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.
1. Sửa đổi, bổ sung mục 5 của QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung) như sau:
“5. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
5.1. Tổ chức, cá nhân quy định tại mục 1.2 của Quy chuẩn có trách nhiệm tuân thủ các quy định của Quy chuẩn này.
5.2. Cục Chăn nuôi và Thú y, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này.”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm 6.1 mục 6 của QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung) như sau:
“6.1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao Cục Chăn nuôi và Thú y phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.”.
Điều 3. Bãi bỏ một số điều, khoản, Phụ lục của các Thông tư
1. Bãi bỏ các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 20; Điều 21 Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018, Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 và Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 6 năm 2024.
2. Bãi bỏ Điều 28 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y.
3. Bãi bỏ các Phụ lục: XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, XXVII, XXVIII, XIX, XXX và XXXI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
4. Thay thế Phụ lục IV và Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT bằng Phụ lục IV và Phụ lục XVII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Hồ sơ thủ tục hành chính liên quan đến quản lý thuốc thú y đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.
2. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, Giấy phép khảo nghiệm, Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được Cục Chăn nuôi và Thú y cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi trên giấy chứng nhận đã cấp.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 03 tháng 3 năm 2026.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG
TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03 tháng 03 năm 2026 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …….. |
……………, ngày …. tháng …. năm …. |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ...............................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.............................................................
Email: ...........................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ...............................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.............................................................
Email: ...........................................................................................................................
Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:
|
TT |
Tên sản phẩm |
Số ĐKLH |
Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành |
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN |
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …….. |
……………, ngày …. tháng …. năm …. |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:
Tên: ...............................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax ........................................
Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… ngày …… tháng …. năm ….
Lý do đề nghị cấp lại:……………………………………………………………………………
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN |
