Quyết định 826/QĐ-QLD công bố Danh mục sinh phẩm tham chiếu Đợt 01 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 826/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục Phòng bệnh, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM, Viện KĐ QG VX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Soliqua Solostar

Insulin glargine 100 đơn vị/ml; Lixisenatide 50mcg/ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn

Hộp 3 bút tiêm x 3ml; Hộp 5 bút tiêm x 3ml

400410179400 (SP3-1236-22)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst,  65926 Frankfurt am Main, Đức

2

Soliqua Solostar

Insulin glargine 100 đơn vị/ml; Lixisenatide 33mcg/ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn

Hộp 3 bút tiêm x 3ml; Hộp 5 bút tiêm x 3ml

400410179300 (SP3-1237-22)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức

3

Avastin

Bevacizumab 400mg/16ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ x 16ml

400410173800

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

4

Erbitux

Cetuximab 5mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 01 lọ x 20 ml

QLSP-0708-13

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức

5

Gonal-f

Follitropin alfa 450IU/0,72mL

Dung dịch tiêm

Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm

800410037723 (QLSP-959-16)

Merck Serono S.p.A

Via delle Magnolie 15  (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý

6

Gonal-f

Follitropin alfa 900IU/1,44mL

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn 1,44ml dung dịch tiêm và 16 kim để dùng với bút tiêm

QLSP-H02- 1074-17

Merck Serono S.p.A

Via Delle Magnolie 15 (loc.frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý

7

Gonal-f

Follitropin alfa 300 IU/0,48mL

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

Hộp gồm 1 bút chứa dung dịch tiêm pha sẵn và 8 kim để dùng với bút tiêm

QLSP-891-15

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý

8

Humira

Adalimumab 40mg/0,4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml)    và một miếng bông cồn

QLSP-H03- 1172-19

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG; Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schützenstrasse 87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức

9

Tecentriq

Atezolizumab 1200mg/20 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ 20 ml

QLSP-H03- 1135-18

Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

10

Xgeva

Denosumab 120mg/1,7ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 1,7ml

001410249323

Amgen Manufacturing Limited LLC

State Road 31,  +K 24.6, Juncos, Puerto  Rico 00777, Mỹ

11

Ropolivy

Polatuzumab Vedotin 140mg

Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ

800410646024

Cơ sở sản xuất & đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: F. Hoffmann – La Roche Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất & đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65,561, 04013 Latina Scalo (LT), Ý; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

12

Tremfya

Guselkumab 100mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 bơm tiêm x 1ml

760410178000 (SP3-1242-22)

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ

13

Synagis

Palivizumab 50mg/0,5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 0,5ml

400410173900

Cơ sở sản xuất  và kiểm tra chất lượng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: AbbVie S.r.l.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng: Birkendorfer Strasse 65, D- 88397 Biberach an der Riss, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: S.R. 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Ý

14

Synagis

Palivizumab 100mg/1ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 1ml

400410174000

Cơ sở sản xuất  và kiểm tra chất lượng: Boehringer Ingelheim  Pharma GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: AbbVie S.r.l.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng: Birkendorfer Strasse 65, D- 88397 Biberach an der Riss, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: S.R. 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Ý

15

Tecentriq

Atezolizumab 1200 mg/20 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ x 20ml

760410176400 (SP3-1240-22)

F. Hoffmann - La Roche Ltd.

Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

16

Simulect

Simulect 20mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột pha tiêm và 1 ống nước pha tiêm 5ml

800410322725

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Italia S.p.A.; Cơ sở sản xuất ống dung môi, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Delpharm Dijon

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), Ý; Địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi, đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: 6 Boulevard de L’Europe, Quetigny, 21800, Pháp