Quyết định 628/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 57

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 57 tại biên bản kèm theo Công văn số 66/HĐTV- VPHĐ ngày 28/10/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57, cụ thể:

Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 57 (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 12/2025/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này.

5. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục Quyết định này: sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 03 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 57
 (Kèm theo quyết định số: 628/QĐ-QLD, ngày 31/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (Địa chỉ: Kizad Logistic Park Free Zone, Unit No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 57

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 57 tại biên bản kèm theo Công văn số 66/HĐTV- VPHĐ ngày 28/10/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57, cụ thể:

Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 57 (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 12/2025/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này.

5. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục Quyết định này: sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 03 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 57
 (Kèm theo quyết định số: 628/QĐ-QLD, ngày 31/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (Địa chỉ: Kizad Logistic Park Free Zone, Unit No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất)

1.1 Cơ sở sản xuất: Limited Liability Company "PK-137" (Địa chỉ: Moscow, Intracity Territory of the Silino Municipal District, Zelenograd, Proyezd 5557-y, d. 2, Nga)

2. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức)

2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riß, Đức)

3. Cơ sở đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Địa chỉ: 4F, 19, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc)

3.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế, đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212, Ravensburg, Đức)

Cơ sở đóng ống tiêm tự động vào xi lanh: SHL Pharma LLC (Địa chỉ: 588 Jim Moran Boulevard, Deerfield Beach, FL 33442, Hoa Kỳ)

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Celltrion, Inc. (Địa chỉ: 20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea, 22014, Hàn Quốc)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Alexion Pharma International Operations Limited (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Monksland Industrial Estate, Monksland, Athlone, N37 DH79., Cộng hòa Ireland; Cơ sở đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: College Business And Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin 15, D15 R925., Cộng hòa Ireland)

4.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Địa chỉ: 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114, Hoa Kỳ (Cách ghi khác: 3001 Red Lion Rd, Philadelphia, PA 19114 – 1123, Hoa Kỳ))

4.3. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: AstraZeneca Nijmegen B.V. (Địa chỉ: Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hà Lan)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển)

Cơ sở xuất xưởng lô: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Thụy Điển)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)

5.1. Cơ sở sản xuất: Cilag Ag (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sĩ)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Phòng 1701, tầng 17, Friendship Tower, số 31, đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bỉ)

7. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)

7.1. Cơ sở sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone Industrielle, 2 Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, Pháp)

8. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy Sĩ)

8.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)

9. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc./ Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

9.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CP Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Vương quốc Anh)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői Út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

10. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)

10.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Địa chỉ: Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Áo)

11. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770), Singapore)

11.1. Cơ sở sản xuất: Amgen Manufacturing Limited LLC (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Hoa Kỳ)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…