Quyết định 822/QĐ-TTPVHCC năm 2026 phê duyệt Quy trình nội bộ, Quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế Thành phố Hà Nội do Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố Hà Nội ban hành

UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI
TRUNG TÂM PHỤC VỤ
HÀNH CHÍNH CÔNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 822/QĐ-TTPVHCC

Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 4; (để báo cáo)
- Cục KSTTHC - Bộ Tư pháp; (để báo cáo)
- Bộ Y tế; (để báo cáo)
- Thường trực: TU, HĐND Thành phố; (để báo cáo)
- Chủ tịch, các PCT UBND Thành phố; (để báo cáo)
- Cổng Thông tin điện tử Thành phố;
- TT PVHCC: Giám đốc, Phó Giám đốc, các phòng, đơn vị, CN thuộc TT;
- Lưu: VT, KSTTHC.

GIÁM ĐỐC




Phan Văn Phúc

STT

Mã TTHC

Tên quy trình nội bộ, quy trình điện tử

Ký hiệu

1

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

QT-TTBYT-01

2

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

QT-TTBYT-02

3

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

QT-TTBYT-03

4

3.000449

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất mà túy và tiền chất

QT-TTBYT-06

UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI
TRUNG TÂM PHỤC VỤ
HÀNH CHÍNH CÔNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 822/QĐ-TTPVHCC

Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 4; (để báo cáo)
- Cục KSTTHC - Bộ Tư pháp; (để báo cáo)
- Bộ Y tế; (để báo cáo)
- Thường trực: TU, HĐND Thành phố; (để báo cáo)
- Chủ tịch, các PCT UBND Thành phố; (để báo cáo)
- Cổng Thông tin điện tử Thành phố;
- TT PVHCC: Giám đốc, Phó Giám đốc, các phòng, đơn vị, CN thuộc TT;
- Lưu: VT, KSTTHC.

GIÁM ĐỐC




Phan Văn Phúc

STT

Mã TTHC

Tên quy trình nội bộ, quy trình điện tử

Ký hiệu

1

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

QT-TTBYT-01

2

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

QT-TTBYT-02

3

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

QT-TTBYT-03

4

3.000449

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất mà túy và tiền chất

QT-TTBYT-06

TT

Tên hồ sơ

Bản chính

Bản sao

Số lượng

1

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

x

01

2

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO;

x

01

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:

- Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

+ Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

x

01

STT

Cách thức nộp, nhận kết quả

Địa chỉ cụ thể

1

Trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế

website: https://Vimda.moh.gov.vn

Thời gian giải quyết

(tính mỗi ngày 08 giờ làm việc)

Mức thu

(ĐVT: Việt Nam đồng)

Cung cấp dịch vụ công trực tuyến

Ngày làm việc

Giờ làm việc

Phí

Lệ phí

0 ngày làm việc

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế

- Từ ngày 01/07/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 1.500.000 đồng/1 hồ sơ.

- Từ ngày 01/01/2027: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ.

Toàn trình

STT

Tên biểu mẫu

Cơ sở pháp lý

1

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

Tên bước

Đơn vị/người thực hiện

Nội dung công việc

Thời gian giải quyết

Bước 1

Nộp hồ sơ

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://Vimda.moh.gov.vn.

0 giờ

Bước 2

Xác nhận phí, Hệ thông tự động đăng tải số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Cán bộ Sở Y tế

Sau khi tiếp nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), hệ thống tự động đăng tải công khai số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

0 giờ

Tổng thời gian

0 giờ làm việc

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

Hà Nội, ngày........ tháng........ năm 20…

STT

Tên thiết bị y tế

Quy mô dự kiến

(sản phẩm/năm)

1.

2.

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Tên hồ sơ

Bản chính

Bản sao

Số lượng

1

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B;

x

01

2

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;

x

01

3

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;

x

01

4

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

x

01

5

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

x

01

6

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.

x

01

7

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế;

x

01

8

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

x

01

9

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

x

01

STT

Cách thức nộp, nhận kết quả

Địa chỉ cụ thể

1

Trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế

website: Vimda.moh.gov.vn

Thời gian giải quyết

(tính mỗi ngày 08 giờ làm việc)

Mức thu

(ĐVT: Việt Nam đồng)

Cung cấp dịch vụ công trực tuyến

Ngày làm việc

Giờ làm việc

Phí

Lệ phí

0 ngày làm việc

Phí thẩm định công bố thiết bị y tế

- Từ ngày 01/07/2025 đến hết ngày 31/12/2026:

+ Loại A: 500.000 đồng/1 hồ sơ.

+ Loại B: 1.500.000 đồng/hồ sơ.

- Từ ngày 01/01/2027:

+ Loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ.

+ Loại B: 3.000.000 đồng/hồ sơ.

Toàn trình

STT

Tên biểu mẫu

Cơ sở pháp lý

1

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B

Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

2

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

3

Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành

Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

4

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế

4.1

Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Mẫu số 1 Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

4.2

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

Mẫu số 2 Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

4.3

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

Mẫu số 3 Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

4.4

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế nhập khẩu không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

Mẫu số 04 Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

Tên bước

Đơn vị/người thực hiện

Nội dung công việc

Thời gian giải quyết

Bước 1

Nộp hồ sơ

Cơ sở công bố thiết bị y tế thuộc loại A, B

Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://Vimda.moh.gov.vn)

0 giờ

Bước 2

Xác nhận phí, Hệ thông tự động đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

Cán bộ Sở Y tế

Sau khi tiếp nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), hệ thống tự động đăng tải công khai số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

0 giờ

Tổng thời gian

0 giờ làm việc

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

………, ngày........ tháng........ năm 20…

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

□

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

□

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

□

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành

□

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

□

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

□

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

□

9.

Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

□

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành

□

11.

Mẫu nhãn thiết bị y tế

□

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

□

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

□

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt

□

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành

□

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

□

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

□

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

□

9.

Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

□

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành

□

11.

Mẫu nhãn thiết bị y tế

□

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

Tên thiết bị y tế

Tên cơ sở bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

......

Cơ sở 1

Cơ sở 2

......

Cơ sở 1

Cơ sở 2

Cơ sở 3

......

......

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả giới thiệu về thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

1.4

Danh mục các nước đã được cấp

Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

1.5

Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

1.6

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).

II

Mô tả thiết bị y tế

2.1

Mô tả thiết bị y tế

Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị y tế theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn thiết bị y tế

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

2.5

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được thực hiện trước đó đối với thiết bị y tế

2.6

Phương pháp thay thế (nếu có)

Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

2.7

Các thông số kỹ thuật

Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

III

Sản xuất thiết bị y tế

3.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

3.2

Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D

Cung cấp thông tin kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm. Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.

3.3

Độ ổn định

Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).

IV

Báo cáo nghiên cứu

4.1

Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm

4.2

Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

V

Đánh giá chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam

Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

1

Mô tả sản phẩm thiết bị y tế

1.1

Mô tả thiết bị y tế

Bao gồm các thông tin về:

a) Các thành phần của chế phẩm:

- Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác. c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:

- Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...

- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.

- Liều lượng sử dụng.

- Phương pháp sử dụng.

- Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.

- Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

- Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)

d) Dạng chế phẩm.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Hạn sử dụng.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:

a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:

- Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.

- Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.

b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế thuộc loại B)

c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).

d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm…

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.

3

Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)

a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.

4

Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)

Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước

5

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

6

Thông tin về đánh giá chất lượng thiết bị y tế

Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả tổng quan về thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.

1.4

Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước

Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu

1.5

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.

Nếu thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:

- Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …

- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …

- Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).

II

Mô tả thiết bị y tế

2.1

Mô tả thiết bị y tế

Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn thiết bị y tế đó.

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các thiết bị y tế.

Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh

báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.

2.5

Các tác động bất lợi tiềm ẩn

Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.

2.6

Phương pháp điều trị thay thế

Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.

2.7

Thông tin về nguyên vật liệu

- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.

- Đối với các thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.

- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.

2.8

Các thông số kỹ thuật có liên quan

Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói.

III

Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của thiết bị y tế đó.

Tài liệu này bao gồm:

● Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc

● Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

IV

Bằng chứng lâm sàng

Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế đó hoặc thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

- Công nghệ mà thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế đó nếu có.

- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.

- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

V

Thông tin về sản xuất

5.1

Nhà sản xuất

Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).

5.2

Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm thiết bị y tế

1.1

Mô tả thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế; nêu rõ nếu thiết bị y tế sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị y tế theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được thực hiện trước đó đối với thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế

- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

- Nếu thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

5

Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với thiết bị y tế loại C, D không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

5.1

Đánh giá lâm sàng

Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

5.2

Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

TT

Tên hồ sơ

Bản chính

Bản sao

Số lượng

1

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

x

01

2

Bản kê khai nhân sự;

x

01

3

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

x

01

4

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

x

01

STT

Cách thức nộp, nhận kết quả

Địa chỉ cụ thể

1

Trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế

website: Vimda.moh.gov.vn

Thời gian giải quyết

(tính mỗi ngày 08 giờ làm việc)

Mức thu

(ĐVT: Việt Nam đồng)

Cung cấp dịch vụ công trực tuyến

Ngày làm việc

Giờ làm việc

Phí

Lệ phí

0 ngày làm việc

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế

- Từ ngày 01/07/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 1.500.000 đồng/hồ sơ

- Từ ngày 01/01/2027: 3.000.000 đồng/hồ sơ.

Toàn trình

STT

Tên biểu mẫu

Cơ sở pháp lý

1

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT

2

Bản kê khai nhân sự

Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT.

Tên bước

Đơn vị/người thực hiện

Nội dung công việc

Thời gian giải quyết

Bước 1

Nộp hồ sơ

Cơ sở công bố mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nộp hồ sơ trực tuyến: Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://Vimda.moh.gov.vn/)

0 giờ

Bước 2

Xác nhận phí, Hệ thông tự động đăng tải số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cán bộ Sở Y tế

Sau khi tiếp nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), hệ thống tự động đăng tải công khai số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

0 giờ

Tổng thời gian

0 giờ làm việc

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

………, ngày........ tháng........ năm 20…

1.

Bản kê khai nhân sự

□

2.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản thiết bị y tế

□

3.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển thiết bị y tế

□

4.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực thiết bị y tế

Quá trình đào tạo

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Tên hồ sơ

Bản chính

Bản sao

Số lượng

1

Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 8 quy định tại Phụ lục I được ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT;

x

01

2

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;

x

01

3

Tài liệu kỹ thuật

x

01

STT

Cách thức nộp, nhận kết quả

Địa chỉ cụ thể

1

Trực tuyến tại Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế

website: Vimda.moh.gov.vn

Thời gian giải quyết

(tính mỗi ngày 08 giờ làm việc)

Mức thu

(ĐVT: Việt Nam đồng)

Cung cấp dịch vụ công trực tuyến

Ngày làm việc

Giờ làm việc

Phí

Lệ phí

0 ngày làm việc

Không quy định

Một phần

STT

Tên biểu mẫu

Cơ sở pháp lý

1

Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Mẫu số 8 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT;

2

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

3

Tài liệu kỹ thuật

Tên bước

Đơn vị/người thực hiện

Nội dung công việc

Thời gian giải quyết

Bước 1

Nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://Vimda.moh.gov.vn/).

0 giờ

Bước 2

Đăng tải công khai

Chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu thiết bị y tế

Hệ thống tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

80 giờ

Tổng thời gian

0 giờ làm việc

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:……

…….., ngày….tháng........ năm 20...

1.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

□

2.

Tài liệu kỹ thuật

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

STT

Đề mục

Nội dung

I

Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1.1

Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Tên nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm).

Các thành phần của chế phẩm:

- Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất.

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng. Đặc tính lý hóa của chế phẩm.

Dạng chế phẩm.

Điều kiện bảo quản.

Hạn sử dụng.

Quy cách đóng gói.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm.

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.

II

Sản xuất chế phẩm

2.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

2.2

Quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng chế phẩm

Cung cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:

- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm

III

Thông tin về lưu hành chế phẩm

3.1

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm. Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký