Quyết định 808/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 221 thuốc dược liệu do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng 8 năm 2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 221 họp ngày 08 tháng 7 năm 2026 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 31/HĐTV-VPHĐ ngày 03 tháng 9 năm 2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 221 thuốc dược liệu (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 808/QĐ-QLD ngày 22 tháng 09 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 đường Trần Phú, phường Lam Sơn, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược - Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Địa chỉ: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: Đường số 7, khu công nghiệp Hòa Khánh, phường Hòa Khánh Bắc, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng 8 năm 2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 221 họp ngày 08 tháng 7 năm 2026 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 31/HĐTV-VPHĐ ngày 03 tháng 9 năm 2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 221 thuốc dược liệu (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 808/QĐ-QLD ngày 22 tháng 09 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 đường Trần Phú, phường Lam Sơn, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược - Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Địa chỉ: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: Đường số 7, khu công nghiệp Hòa Khánh, phường Hòa Khánh Bắc, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 Khu công nghiệp Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, An Giang, Việt Nam)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: 56 Trương Công Giai, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: Lô B3, Cụm Công nghiệp Thị trấn Phùng, Huyện Đan Phượng, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: 273 phố Tây Sơn, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Việt Hưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Khoa Học Dinh Dưỡng ORGALIFE (Địa chỉ: 27 đường 65, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, Việt Nam)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 và Phụ lục V ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

'- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.