Từ khóa gợi ý:
Không tìm thấy từ khóa phù hợp
Việc làm có thể bạn quan tâm
Không tìm thấy việc làm phù hợp

Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu 4244/QĐ-BYT
Ngày ban hành 17/09/2019
Ngày có hiệu lực 17/09/2019
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Minh Tuấn
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4244/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp,

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:

- Như Điều 4;
- BT, Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-GT-(4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4244/QĐ-BYT, ngày 17/9/2019)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 6520 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBc II Controls

(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống máy Architect i khi thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể kháng kháng nguyên lỗi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: Huyết tương người âm tính với HBV (98,2612%). Mẫu chứng dương: Huyết tương người âm tính vớt HBV (94,4730%), huyết tương người có phản ứng với anti-HBc (3,7788%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai x 8 mL

SPCĐ-TTB-732-19

2

ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls

(đánh giá độ lặp lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của máy ARCHITECT i khi định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (1,000L/L).

Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,900 L/L), huyết tương người đã vôi hóa, dương tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,100 L/L)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

2 chai x 8 mL

SPCĐ-TTB-733-19

1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

ARCHITECT SCC Reagent Kit

(định tượng kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (squamous cell carcinoma antigen SCC Ag) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng phủ trên vi hạt (0,0800%), Kháng thể kháng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng gắn acridinium cộng hợp (0,000007%).

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-734-19

1.3. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100  Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators

(hiệu chuẩn hệ thống máy ARCHITECT i có quy trình linh hoạt STAT cho xét nghiệm định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

CK-MB người tái tổ hợp (<0,001%)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

6 chai x 3ml

SPCĐ-TTB-735-19

1.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit (định lượng sirolimus trong máu toàn phần trên hệ thống máy ARCHITECT i. Hỗ trợ điều trị bệnh nhân cấy ghép thận được điều trị bằng liệu pháp sirolimus)

Anti-IgG chuột từ dê phủ vi hạt (0,098%), Anti-sirolimus (< 0,0001%),

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-736-19

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh)

[...]
0

CHỦ QUẢN: Công ty TNHH THƯ VIỆN PHÁP LUẬT

Mã số thuế: 0315459414, cấp ngày: 04/01/2019, nơi cấp: Sở Kế hoạch và Đầu tư TP HCM.

Đại diện theo pháp luật: Ông Bùi Tường Vũ

GP thiết lập trang TTĐTTH số 30/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP.HCM cấp ngày 15/06/2022.

Giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm số: 4639/2025/10/SLĐTBXH-VLATLĐ cấp ngày 25/02/2025.

Địa chỉ trụ sở: P.702A, Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Nhuận, TP. HCM

THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
Thư Viện Nhà Đất
Thư Viện Nhà Đất
...hiểu pháp lý, rõ quy hoạch, giao dịch nhanh...