Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh
Quyết định 359/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 103 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 359/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 17/07/2025 |
| Ngày có hiệu lực | 17/07/2025 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 359/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2025 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 125.2 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 125.2 (tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam;
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
5. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics);
6. Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 359/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2025 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 125.2 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 125.2 (tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam;
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
5. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics);
6. Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 100 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 125.2
(Kèm theo Quyết định số: 359/QĐ-QLD, ngày 17/7/2025 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG (Địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký (8) |
|
1 |
Berlthyrox 50 |
Levothyroxine sodium 0,05mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 25 viên nén |
NSX |
36 |
400110324425 |
|
2 |
Nebivolol 5mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride 5,45mg) 5mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 14 viên, 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
400110324525 |
1.2. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare AS - Oslo Plant (Địa chỉ: Nycoveien 1, Oslo, NO-0485, Norway)
|
3 |
Clariscan |
Acid gadoteric (dưới dạng Gadoterate meglumine) 279,3mg/ml tương đương 0,5mmol/ml; tương ứng với Gadolinum oxide 90,62mg/ml và tetraxetan (DOTA) 202,46mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 hộp nhỏ x 1 bơm tiêm đóng sẵn 10ml; Hộp 10 hộp nhỏ x 1 bơm tiêm đóng sẵn 20ml. Bơm tiêm Polymer có dung tích 20ml, đóng sẵn 10 hoặc 20ml dung dịch thuốc. |
NSX |
24 |
700110324625 |
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Aupa Biopharm Co., Ltd. (Địa chỉ: No.1, Kwang-Fu Rd., Huko, Hsinchu County, Taiwan)
|
4 |
Exnortan F.C. Tablets 5/80mg |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg, Valsartan 80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
471110324725 |
3. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Malik Lifesciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill.- Bahadarpur Saini, N.H. 58, Haridwar- 247667, India)
|
5 |
Cefpowel-200 |
Cefpodoxime proxetil 297,95mg tương đương Cefpodoxime 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
890110324825 |
4. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)
4.1. Cơ sở sản xuất: Inga Laboratories P. LTD (Địa chỉ: Mahakali Road, Andheri (East), Mumbai - 400 093, Maharashtra State, India)
|
6 |
Caninil |
Clotrimazole 100mg |
Viên nén đặt âm đạo |
Hộp 1 vỉ x 6 viên, một dụng cụ đặt thuốc |
BP 2022 |
36 |
890100324925 |
|
7 |
Goutnil |
Colchicine 0,5mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
BP 2021 |
36 |
890115325025 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 DUZCE, Türkiye)
|
8 |
Paxiban 2,5mg Film Coated Tablet |
Apixaban 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
868110325125 |
|
9 |
Paxiban 5mg Film Coated Tablet |
Apixaban 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
868110325225 |
|
10 |
Zeno 360 mg Film Coated Tablet |
Deferasirox 360mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
868110325325 |
5. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex Private Limited (Địa chỉ: Unit No.11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Brassica Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. T-68, T-68 (Pt), T-63, Midc, Tarapur, Boisar [W], Thane 401502 Maharashtra State, India)
|
11 |
Aciwale |
Aciclovir 50mg (5% kl/kl) |
Kem dùng ngoài da |
Hộp 1 Tuýp 15g |
BP 2021 |
36 |
890100325425 |
6. Cơ sở đăng ký: Aristopharma Limited (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000, Bangladesh)
6.1. Cơ sở sản xuất: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Gachha, Gazipur Sadar, Gazipur, Bangladesh)
|
12 |
Taxetil Powder for Suspension |
Mỗi 5ml chứa Cefpodoxime Proxetil (Micronized) 52,15mg tương đương Cefpodoxime 40mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 lọ 50ml chứa bột pha hỗn dịch uống |
USP hiện hành |
24 |
894110325525 |
7. Cơ sở đăng ký: Bliss Pharma Distribution And Consultancy Corp. (Địa chỉ: A2, 236 San Jose Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)
7.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7 Dehgam Road, Zak Village, Tal. - Dehgam, Dist.: Gandhinagar, Gujarat State, India)
|
13 |
Cefblox |
Ceftriaxone sodium tương đương với ceftriaxone 500mg |
Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm |
Hộp 01 lọ bột và 01 ống dung môi |
USP hiện hành |
24 |
890110325625 |
8. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New Delhi Delhi South Delhi DL 110024 - IN, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
|
14 |
Cefaclor Capsules BP |
Cefaclor BP tương đương Cefaclor khan 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
890110325725 |
9. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New Delhi Delhi South Delhi DL 110024 IN, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
|
15 |
Oramol Tablets |
Paracetamol 500mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP hiện hành |
36 |
890100325825 |
10. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor, South Delhi, New Delhi-110024, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
|
16 |
Moxifloxacin Ophthalmic Solution USP 0.5%w/v |
Moxifloxacin Hydrochloride tương đương với Moxifloxacin 0,5% (w/v) |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 lọ 10ml |
USP 2022 |
24 |
890115325925 |
11. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20 Long Street, Smithfield NSW 2164, Australia)
11.1. Cơ sở sản xuất: KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Plot 61, Bayan Lepas Industrial Park Phase 4, Lintang Bayan Lepas 1, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
|
17 |
Mico Cream |
Miconazole Nitrate 2% (w/w) |
Kem bôi da |
Hộp 1 Tuýp 15g |
NSX |
24 |
955100326025 |
|
18 |
Unilac Lactulose 3.35 mg/5ml |
Mỗi 5ml dung dịch chứa Lactulose 3,35mg |
Dung dịch uống |
Chai 100ml |
USP |
36 |
955100326125 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo Plant (Địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City, Toyama, 939-2366, Japan)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký (8) |
|
19 |
Lesticom |
Levofloxacin hydrat 0,5% (w/v) |
Dung dịch thuốc nhỏ mắt |
Hộp 10 lọ LDPE, mỗi lọ chứa 5ml dung dịch thuốc |
JP hiện hành |
36 |
499115326225 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: 02, Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Sunglow Lifescience Private Limited (Địa chỉ: S.No.208/1A, 208/2A1B, 220/3B, Nelvoy-Thirumukkoodal Road, Kattankulam Village, Uthiramerur Taluk, Kancheepuram Dist, Pin - 631 606, Tamil Nadu, India)
|
20 |
Estibalin 150mg |
Pregabalin 150mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110326325 |
|
21 |
Estibalin 300mg |
Pregabalin 300mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110326425 |
|
22 |
Estibalin 75mg |
Pregabalin 75mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110326525 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Aseco (Địa chỉ: Số nhà 22, tổ 13, phố Lý Tự Trọng, phường Trần Hưng Đạo, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2nd Luhui Road, Kengzi Jinsha community, Pingshan District, 518122, Shenzhen, China)
|
23 |
Atosiban Acetate Injection |
Atosiban (dưới dạng atosiban acetat) 37,5mg/5ml |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 Lọ x 5ml |
NSX |
24 |
690110326625 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc (Địa chỉ: Số 26 đường 320 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.HCM, Portugal)
15.1. Cơ sở sản xuất: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal)
|
24 |
Lonaome |
Omeprazole 40mg |
Lọ thuốc bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch |
Hộp x 1 lọ, hộp x 10 lọ |
NSX |
24 |
560110326725 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
25 |
Telassmo 40 mg/5 mg |
6,94mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg, Telmisartan 40mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
383110326825 |
|
26 |
Telassmo 80 mg/5 mg |
6,94mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg, Telmisartan 80mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
24 |
383110326925 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Krka-Farma D.O.O. (Địa chỉ: V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia)
|
27 |
Erlotev 100 mg |
Erlotinib Hydrochloride (Tương đương với 100mg erlotinib) 109,27mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
385114327025 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant (Địa chỉ: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan)
|
28 |
Fosmicin for I.V. Use 1g |
Fosfomycin sodium 1g (hoạt lực) |
Thuốc bột pha tiêm |
Hộp 10 Lọ |
NSX |
36 |
499110327125 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km 22, Quốc lộ 5, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Continental-Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 85/5 Soi Chaengwatana 12 Yak 4, Thoongsonghong, Laksi, Bangkok 10210, Thailand)
|
29 |
Biotrim Syrup |
Mỗi 5ml chứa Sulfamethoxazol 200mg, Trimethoprim 40mg |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai 60ml đóng kèm 1 thìa 5ml |
NSX |
24 |
885110327225 |
|
30 |
Kit Syrup |
Paracetamol 32mg/ml |
Siro |
Hộp 1 Chai 60ml |
NSX |
36 |
885100327325 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AMV Pharmaceutical (Địa chỉ: Khu biệt thự L.01, lô 13, khu đô thị Dương Nội, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan)
|
31 |
Tamos capsules 100mg |
Temozolomide 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 5 gói x 1 viên |
NSX |
24 |
471114327425 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An Sinh (Địa chỉ: 73 Khu dân cư Intresco, Đường số 2, Ấp 5A, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: M/S. Olive Healthcare (Địa chỉ: 163/2, Dabhel Village Daman - 396210, India)
|
32 |
Dutaliv |
Dutasteride 0,5mg |
Viên nang mềm |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110327525 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số nhà 146, ngõ 230 Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm S.A. (Địa chỉ: Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 19002, Greece)
|
33 |
Pravanox |
Pravastatin sodium 40mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
520110327625 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Meditop Gyogyszeripari Kft. (Địa chỉ: Ady Endre Utca 1, Pilisborosjeno, 2097, Hungary)
|
34 |
Planbic |
Hydroxychloroquin sulfat 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
599110327725 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun, Chungcheongnam-do, Republic of Korea)
|
35 |
Murazol Cream |
Terbinafine Hydrochloride 1% (w/w) |
Kem |
Hộp chứa 1 tuýp 15g |
JP XVIII |
36 |
880100327825 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Olive Healthcare (Địa chỉ: Unit-II, Plot 163/2, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman - 396 210, India)
|
36 |
Ibuliq |
Ibuprofen 200mg |
Viên nang mềm |
Hộp 02, 03, 05, 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890100327925 |
24.2. Cơ sở sản xuất: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Ergene/Tekirdağ, Türkiye)
|
37 |
Polgyl 0.5% |
Metronidazol 5mg/ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Túi 100ml |
NSX |
36 |
868115328025 |
24.3. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
38 |
Atracurium besylate injection USP 10mg/ml, 2.5ml |
Atracurium besylate 10mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống 2,5ml |
USP hiện hành |
24 |
890114328125 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp: Lyocontract GmbH (Địa chỉ: Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Biosyn Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Eberhardstr. 64, 70736 Fellbach, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Biosyn Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký (8) |
|
39 |
Sugammasyn 100mg/ml |
Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri 217,6 mg) 200mg/2ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 lọ x 2ml |
NSX |
36 |
400110328225 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83a Hoà Hưng, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ, Türkiye)
|
40 |
Pol-moxi 400 mg/250 ml Solution for I.V. Infusion |
Mỗi túi 250ml chứa: Moxifloxacin HCl 436,8mg tương đương với Moxifloxacin 400mg |
Dung dịch truyền tĩnh mạch |
Túi 250ml |
NSX |
24 |
868115328325 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
|
41 |
Pinclos Plus Tablet |
Aspirin 75mg, Clopidogrel Bisulphat (tương đương clopidogrel 75mg) 97,8330mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
894110328425 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt. Limited (Địa chỉ: Vandalur Road, Kelambakkam-603 103, India)
|
42 |
Fildilol 12.5 |
Carvedilol 12,5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP 2021 |
24 |
890110328525 |
28.2. Cơ sở sản xuất: RPG Life Sciences Limited (Địa chỉ: 3102/A, G.I.D.C Estate, Ankleshwar, 393002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India)
|
43 |
Mofetyl 500 |
Mycophenolat mofetil 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890114328625 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Địa chỉ: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki 15351, Greece)
|
44 |
Dioxofin |
Oxaliplatin 50mg/10ml |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
Hộp 1 lọ 10ml |
NSX |
24 |
520114328725 |
|
45 |
Dioxofin |
Oxaliplatin 100mg/20ml |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
Hộp 1 Lọ x 20ml, Lọ thủy tinh loại I với nút cao su |
NSX |
24 |
520114328825 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đầu Tư Nhịp cầu y tế Việt-Nhật (Địa chỉ: Số 8, phố Bùi Thị Xuân, quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (Địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan)
|
46 |
Travoprost Ophthalmic Solution 0.004% MB |
Travoprost 0,04mg/ml |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 5 lọ x 2,5ml |
NSX |
18 |
499110328925 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.P.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy)
|
47 |
Imbruvica |
Ibrutinib 420mg |
viên nén bao phim |
Hộp chứa 3 ví đựng thuốc, mỗi ví 10 viên |
NSX |
24 |
760110329025 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Help S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)
|
48 |
Orlobin |
Amikacin Sulfate 333,76mg/ml tương đương với Amikacin 250mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ x 2ml |
BP hiện hành |
36 |
520110329125 |
32.2. Cơ sở sản xuất: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı/ Tekirdağ, Türkiye)
|
49 |
Herajit 250 mg/5ml |
Acid tranexamic 250mg/5ml |
Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
Hộp 10 ống x 5ml |
NSX |
24 |
868110329225 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
50 |
PV Eso 40 Tablet |
Esomeprazol 40mg (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat 45,26mg) |
Viên bao phim tan trong ruột |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110329325 |
|
51 |
PV-Tacrol 0.03% Ointment |
Mỗi gam chứa Tacrolimus 0,3mg |
Thuốc mỡ bôi ngoài da |
Hộp 1 tuýp 30g |
NSX |
24 |
894110329425 |
|
52 |
Sulivit Oral Suspension |
Sucralfate 1g/5ml |
Hỗn dịch uống. |
Hộp 1 chai 200ml |
NSX |
24 |
894100329525 |
|
53 |
Tacroderma 0.1% Ointment |
Mỗi gam chứa Tacrolimus 1mg |
Thuốc mỡ bôi ngoài da |
Hộp 1 tuýp, 30g |
NSX |
24 |
894110329625 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 - 3, 83 Lô L đường số 2 Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal.- Dehgam, Dist. Gandhinagar Gujarat State, India)
|
54 |
Carbomak-C |
Carmellose natri 5mg |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 Lọ x 10ml |
BP hiện hành |
24 |
890110329725 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTGpharm (Địa chỉ: TT26-28, KĐT Văn Phú, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical. Co., Ltd. (Địa chỉ: 18-29, Seongseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea)
|
55 |
Norpin inj. |
Mỗi ống 4ml chứa Norepinephrine bitartrate 8mg (tương đương norepinephrine 4mg) |
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 10 ống ampoules, 4ml/ống |
USP |
36 |
880110329825 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (Địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)
|
56 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
800110329925 |
|
57 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
800110330025 |
|
58 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
800110330125 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Razgrad AD (Địa chỉ: 68, Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bungary)
|
59 |
Cortico 16mg tablets |
Methylprednisolone 16mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên |
NSX |
60 |
380110330225 |
|
60 |
Cortico 4 mg tablets |
Methylprednisolone 4mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên |
NSX |
60 |
380110330325 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Stada Việt Nam (Địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: STADA Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)
|
61 |
Acyclovir STADA 200 mg tablet |
Acyclovir 200mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 5 viên; Hộp 20 vỉ x 5 viên |
NSX |
60 |
400110330425 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Stada Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)
|
62 |
Pemetrexed Stada 100 mg |
Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed disodium hemipentahydrate) 100mg |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
Hộp 1 lọ x 4ml |
NSX |
48 |
400114330525 |
38.3. Cơ sở sản xuất: Ursapharm Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: STADA Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)
|
63 |
Snup STADA Spray 0.1% |
Xylometazoline hydrochloride 15mg |
Dung dịch xịt mũi |
Hộp 1 lọ x 15ml |
NSX |
60 |
400100330625 |
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Y tế Viễn Đông (Địa chỉ: 20 Cư xá Bình Minh, Đường Dương Bá Trạc, Phường 1, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
|
64 |
Caspofungin Normon 50 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat 55,49mg) 50mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 lọ |
NSX |
24 |
840110330725 |
40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 5, Dong Jin Road, Economic and Technical Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China)
|
65 |
Vinorelbine Tartrate Injection |
Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine tartrate 13,85mg) 10mg |
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 Lọ x 1ml |
NSX |
24 |
690114330825 |
40.2. Cơ sở sản xuất: Laboratórios Atral, S.A. (Địa chỉ: Rua da Estacao Ns 1 And 1 A, Castanheira Do Ribatejo, 2600-726, Portugal)
|
66 |
Betamox Plus |
Amoxicillin trihydrate 1006mg tương đương với Amoxicillin 875mg; Potassium clavulanate 148,75mg tương đương với Acid clavulanic 125mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 16 viên |
NSX |
24 |
560110330925 |
|
67 |
Neocef 100 mg/ 5 ml |
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 112mg/5ml) 100mg/5ml |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 Chai x 60ml, có kèm muỗng đong liều 5ml; Hộp 1 Chai x 120ml, có kèm muỗng đong liều 5ml |
NSX |
24 |
560110331025 |
41. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Germany)
41.1. Cơ sở sản xuất: Denk Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Göllstr.1, 84529 Tittmoning, Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Swiss Caps GmbH (Địa chỉ: Grassingerstr. 9 83043 Bad Aibling, Germany)
|
68 |
On.setron- Denk 4 mg ODT |
Ondansetron 4mg |
Viên nén phân tán trong miệng |
Hộp 1 vỉ x 6 viên |
NSX |
36 |
400110331125 |
41.2. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Münster GmbH (Địa chỉ: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany)
|
69 |
Letrozole Denk 2.5 |
Letrozole 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 Viên |
NSX |
36 |
400114331225 |
42. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)
42.1. Cơ sở sản xuất: Arena Group S.A. (Địa chỉ: Bd. Dunarii nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania)
|
70 |
Maxinum 12mg Tablets |
Bromhexine hydrochloride 12mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
594100331325 |
43. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
43.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
71 |
Cifin 500 |
Ciprofloxacin Hydrochloride 582,2mg tương đương với Ciprofloxacin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 44 |
36 |
890115331425 |
|
72 |
Triacmini |
Triamcinolone 4mg |
Viên nén không bao |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 39 |
36 |
890110331525 |
43.2. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
73 |
Clavophynamox 625 |
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 500mg, Clavulanic acid (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate) 125mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
USP 43 |
24 |
890110331625 |
44. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
44.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439,440,441&458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
|
74 |
Irbis Htz - 150/12.5 |
Hydrochlorothiazide 12,5mg; Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110331725 |
45. Cơ sở đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
45.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (Địa chỉ: 74 Frunze str, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
75 |
Piracetam |
Piracetam 200mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 ống x 5ml |
NSX |
24 |
482110331825 |
46. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea)
46.1. Cơ sở sản xuất: KMS Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 236 Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
|
76 |
Naxyfresh Tab. |
Rebamipide 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
880110331925 |
47. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul, Republic of Korea)
47.1. Cơ sở sản xuất: JW Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea)
|
77 |
Goldquino 5mg/ml Injection |
Levofloxacin hemihydrat (tương đương levofloxacin 0,75g) 0,76869g |
Dung dịch tiêm truyền |
Thùng carton 10 Túi x 150ml |
NSX |
24 |
880115332025 |
48. Cơ sở đăng ký: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A (Địa chỉ: Via Licinio 11 Erba (Co), Cap 22036, Italy)
48.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A (Địa chỉ: Via Licinio, 11-22036 Erba (CO), Italy)
|
78 |
Likacin |
Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1000mg/4ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ x 4ml |
NSX |
24 |
800110332125 |
49. Cơ sở đăng ký: Omnicals Pharma Private Limited (Địa chỉ: Flat-C-210, Plot 63 to 65&73 to 75, Sect-44A Nerul, Navi Mumbai Thane, Maharashtra, India, 400706, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
79 |
Omcaglim 1 Tablet |
Glimepiride 1mg |
Viên nén không bao |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
894110332225 |
|
80 |
Omcaglim 2 tablet |
Glimepiride 2mg |
Viên nén không bao |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
894110332325 |
|
81 |
Omcavas 10 Tablet |
Atorvastatin 10mg (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,82mg) |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
36 |
894110332425 |
|
82 |
Omcavas 40 |
Atorvastatin 40mg (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 43,28mg) |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
894110332525 |
|
83 |
Omcavas 80 Tablet |
Atorvastatin 80mg (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 86,75mg) |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
894110332625 |
|
84 |
Omwell 800 |
Sevelamer carbonate 800mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 6 viên |
NSX |
24 |
894110332725 |
50. Cơ sở đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Địa chỉ: Les Cauquillous - 81500 Lavaur, France)
50.1. Cơ sở sản xuất viên nang mềm bán thành phẩm: Catalent Germany Eberbach GmbH (Địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany)
Cơ sở đóng gói, kiểm soát và xuất xưởng: Fareva Pau (Địa chỉ: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France)
|
85 |
Navelbine 30mg |
Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 30mg |
Viên nang mềm |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
NSX |
36 |
400110332825 |
51. Cơ sở đăng ký: Prime Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: B327/328, 3rd Floor, Chintamani Plaza, Andheri Kurla road, Andheri East, Mumbai Mumbai City MH 400099, India)
51.1. Cơ sở sản xuất: Syri Limited t/a Thame Laboratories (Địa chỉ: Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, HA4 0NU, United Kingdom)
|
86 |
Galantamine 4mg/ml Oral Solution |
Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromyde) 4mg/ml |
Dung dịch uống |
Hộp 1 lọ 100ml |
NSX |
24 |
500110332925 |
52. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)
52.1. Cơ sở sản xuất: Penmix, Ltd (Địa chỉ: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea)
|
87 |
Penzotam Inj 4.5 g |
Piperacillin (dưới dạng Natri piperacillin) 4g, Tazobactam (dưới dạng Natri tazobactam) 0,5g |
Bột pha tiêm |
Hộp 10 lọ |
NSX |
24 |
880110333025 |
53. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
53.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited (Địa chỉ: Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 65 Lardkrabang-Bangplee Road, Moo 12, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)
|
88 |
Strepsils Strawberry Sugar Free Children |
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg |
Viên ngậm |
Hộp 24 gói x 6 viên; hộp 2 vỉ x 12 viên |
NSX |
36 |
500100333125 |
53.2. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 65 Lardkrabang-Bangplee Road, Moo 12, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)
|
89 |
Nurofen For Children |
Ibuprofen 2% w/v (100mg/5ml) |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 Chai x 60ml |
NSX |
36 |
885100333225 |
54. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)
54.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Village - Zak, Tal. - Dehgam, Dist - Gandhinagar - 382 330, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký (8) |
|
90 |
Adesan |
Adenosine 3mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 6 lọ x 2ml |
USP 2023 |
24 |
890110333325 |
54.2. Cơ sở sản xuất: Sunrise Remedies Pvt. Ltd (Địa chỉ: Block No: 2244, At & Post: Santej, Tal: Kalol, Dist: Gandhinagar, Gujarat, India)
|
91 |
Eltasane-0.5 |
Entecavir 0,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 2024 |
24 |
890114333425 |
55. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
55.1. Cơ sở sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
|
92 |
Circunebi Tablets 5mg |
Nebivolol Hydrochloride (tương đương Nebivolol 5mg) 5,45mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
471110333525 |
56. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Survey No. 1012, Dadra - 396 193, U.T. of Dadra & Nagar Haveli and Daman and Diu, India)
|
93 |
Nibinase 12.5 mg |
Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malat) 12,5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 8 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890114333625 |
|
94 |
Nibinase 25 mg |
Sunitinib (dưới dạng Sunitinib Malat) 25mg |
Viên nang cứng |
Hộp 6 vỉ x 7 viên |
NSX |
24 |
890114333725 |
|
95 |
Nibinase 50 mg |
Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malat) 50mg |
Viên nang cứng |
Hộp 6 vỉ x 7 viên |
NSX |
24 |
890114333825 |
|
96 |
Pazosun 200 |
Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 lọ x 30 viên |
NSX |
36 |
890114333925 |
57. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
57.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382721, TAL.- Kadi, District: Mehsana, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký (8) |
|
97 |
Torapix 5 |
Apixaban (micronized) 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110334025 |
57.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad - 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
98 |
Riroxator 2.5 |
Rivaroxaban 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên |
EP 11.3 |
24 |
890110334125 |
|
99 |
Solitor 5 |
Solifenacin Succinate 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110334225 |
58. Cơ sở đăng ký: Zeiss Pharma Limited (Địa chỉ: Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India)
58.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharma Ltd. (Địa chỉ: Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India)
|
100 |
Roximcz-500 |
Cefuroxim Axetil 601,42mg tương đương cefuroxim 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên. Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ |
USP 42 |
36 |
890110334325 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 125.2
(Kèm theo quyết định số: 359/QĐ-QLD, ngày 17/7/2025 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Lilly del Caribe, Inc. (Địa chỉ: 12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, 00985, Puerto Rico)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain)
|
1 |
Verzenio |
Abemaciclib 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
001110334425 |
|
2 |
Verzenio |
Abemaciclib 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
001110334525 |
2. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Lead Chemical Co., Ltd. (Địa chỉ: 327 Hisagane Kamiichi - Machi Nakaniikawa - Gun, Toyama, Japan)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Zuellig Pharma SDN BHD (Địa chỉ: No. 15, Persiaran Pasak Bumi, SEK. U8, Perindustrian Bukit Jelutong, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia)
|
3 |
Japrolox Patch |
Loxoprofen sodium hydrate (tương đương với 100mg Loxoprofen sodium anhydrous) 113,4mg |
Miếng dán |
Hộp 10 Túi x 5 Miếng |
NSX |
24 |
499110334625 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
