Quyết định 3007/QĐ-BYT năm 2022 về Hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ pháp lý trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3007/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Các viện: KĐQGVX&SPYT, VSDTTW, Pasteur HCM, Pasteur Nha Trang, VSDTTN (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3007/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Các viện: KĐQGVX&SPYT, VSDTTW, Pasteur HCM, Pasteur Nha Trang, VSDTTN (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

Đề mục

Yêu cầu

1. Nội dung thông tin trên văn bản đề nghị

Kiểm tra luồng hồ sơ

- Hồ sơ đề nghị cấp nhanh trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải nộp đúng luồng “Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu)”.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Hồ sơ đề nghị cấp nhanh trang thiết bị y tế chung phải nộp đúng luồng “Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác (Là trang thiết bị loại C, D nhập khẩu)”.

1.1- Tên cơ sở đăng ký

Trong đơn đăng ký thể hiện các thông tin gồm:

Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:

Địa chỉ: ……………………………………………………………….…….

Điện thoại: ……………..……… Fax: …………………………….………

Email: ……………………………………..…………………………………

Kiểm tra thông tin về cơ sở đăng ký phù hợp với thông tin của cơ sở theo mã số thuế tại địa chỉ: http://tracuunnt.gdt.gov.vn/

1.2- Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký

Trùng với người ký các giấy tờ pháp lý hoặc người ủy quyền cho người ký hồ sơ của cơ sở đăng ký trong hồ sơ và thống nhất trong toàn hồ sơ, gồm các thông tin:

Họ và tên: ………………………………..………………………………...

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: …….nơi cấp ….…

Điện thoại cố định:                          Điện thoại di động:

Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký là người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện pháp luật.

Kiểm tra thông tin về cơ sở đăng ký phù hợp với thông tin của cơ sở theo mã số thuế tại địa chỉ: http://tracuunnt.gdt.gov.vn/

1.3- Thông tin khai báo về trang thiết bị y tế đề nghị đăng ký lưu hành

- Tên trang thiết bị y tế

- Tên chung của mặt hàng trang thiết bị, thông tin phải bằng tiếng Việt viết chữ thường (không: viết in hoa toàn bộ, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế, không sử dụng tên tiếng Anh trừ trường hợp không thể Việt hóa được ví dụ “Real time PCR” hoặc tên chung thông dụng).

- Không để các cụm từ “và...đi kèm” như “phụ kiện”, “vật tư”, “hóa chất” trong tên trang thiết bị y tế.

- Phù hợp với nội dung phạm vi trong giấy chứng nhận quản lý chất lượng và giấy lưu hành.

- Trường hợp cơ sở đăng ký theo Họ/Bộ/Hệ thống/Cụm trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế.

- Trường hợp đăng ký theo họ thì không thêm từ “Họ” trước tên trang thiết bị y tế. Ví dụ: Bơm tiêm điện có 3 mã được phân nhóm là họ vì chúng khác nhau về kích thước. Tên trang thiết bị y tế chung cho họ là: Bơm tiêm điện.

- Đối với trang thiết bị y tế chung: Nguyên tắc đặt tên phải phù hợp với mục đích trong y tế, ví dụ:

Tên sai: Dây dẫn → Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch

Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa → Tên đúng: Trụ chân răng.

- Đối với Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Tên trang thiết bị y tế tham khảo theo hướng dẫn tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này và nguyên tác đặt tên phải phù hợp với mục đích trong y tế.

- Tên thương mại

- Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt và thống nhất với thông tin trên một trong các giấy tờ sau: Giấy lưu hành hoặc mẫu nhân hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

VD: Neuron™ Intracranial Access System / Neuron™ MAX System

- Trường hợp không ghi thông tin tên thương mại vẫn được chấp nhận.

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

Nếu có thông tin ghi về mã GMDN thì thông tin đó phải phù hợp với thông tin trong giấy lưu hành hoặc nhân sản phẩm hoặc tài liệu khác chứng minh về thông tin mã GMDN.

- Chủng loại

- Không ghi tên trang thiết bị y tế, mã sản phẩm vào phần chủng loại.

- Phải đầy đủ, đúng nội dung chủng loại được ghi trên giấy lưu hành, nhân sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng đối với sản phẩm nhập khẩu. (Trừ các ký hiệu có trong chủng loại như: ®, TM).

- Phải đầy đủ, đúng nội dung chủng loại được ghi trên nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Trường hợp trang thiết bị nộp theo phân nhóm Bộ, Họ, Cụm, Hệ thống: Phải liệt kê chi tiết chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm (nếu có), quy cách đóng gói (nếu có).

- Không liệt kê chủng loại của phụ kiện, phần mềm, linh kiện, nguyên vật liệu sản xuất trong danh mục đăng ký lưu hành.

- Mã sản phẩm (nếu có)

- Phải đầy đủ, thống nhất với thông tin trên Giấy lưu hành hoặc mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

- Trường hợp có nhiều mã sản phẩm: phải liệt kê chi tiết mã sản phẩm tương ứng với từng quy cách đóng gói (nếu có).

- Quy cách đóng gói (nếu có)

Phù hợp với nội dung trên giấy lưu hành (nếu có) hoặc trên nhãn hàng hóa hoặc hướng dẫn sử dụng.

- Loại trang thiết bị y tế

Phải phù hợp với thủ tục công ty nộp hồ sơ (ví dụ công ty chọn thủ tục: Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu) thì phải là trang thiết bị chẩn đoán in vitro loại C hoặc loại D, không thể là trang thiết bị y tế chủng loại C, D).

- Mục đích sử dụng

Phải đầy đủ, thống nhất với mục đích sử dụng trong hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ

Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu và thống nhất thông tin trong toàn hồ sơ đăng ký.

Ghi đầy đủ thông tin về tên cơ sở sản xuất, địa chỉ và nước sản xuất.

1.4 - Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc văn bản xác nhận Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và thống nhất thông tin trong toàn hồ sơ đăng ký gồm các thông tin về: Tên chủ sở hữu; Địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

1.5 - Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành và thống nhất thông tin trong toàn hồ sơ đăng ký, gồm các thông tin:

Tên cơ sở:                                   Địa chỉ:

Điện thoại cố định:                       Điện thoại di động:

1.6 - Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế

Là các thông tin trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization -MA) hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.

- Số hiệu văn bản

- Là số hiệu cấp trên CFS hoặc MA (nếu có).

- Là số Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp.

- Tên tổ chức cấp

- Ghi thông tin bằng tiếng Anh như trên CFS hoặc MA, hoặc ghi bằng tiếng Việt (với các tổ chức cấp CFS hoặc MA của các nước tham chiếu đã được nêu trong Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP); trường hợp thông tin không bằng tiếng Anh thì ghi thông tin dịch tiếng Việt.

- Ngày cấp

- Đầy đủ, chính xác nội dung trên CFS hoặc MA hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

- Ngày hết hiệu lực

- Đầy đủ, chính xác nội dung trên CFS hoặc MA hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trừ trường hợp CFS hoặc MA không ghi thời hạn theo quy định của Luật pháp nước cấp CFS hoặc MA.

- Trường hợp trên CFS hoặc MA không có thông tin ngày hết hiệu lực thì văn bản này là còn hiệu lực.

1.7 - Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Đầy đủ, chính xác theo thông tin trên mục “Kết quả dịch vụ công” của trang Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo.

+ Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất công bố phải phù hợp với thông tin khai báo trong Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

+ Phạm vi sản xuất phải phù hợp với nhóm/ sản phẩm đăng ký.

2. Nội dung thông tin về các tài liệu công ty nộp trong hồ sơ

2.1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Phải là ISO 13485.

- Tên, địa chỉ hãng, nước sản xuất phải phù hợp với Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.

- Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện phù hợp với trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành.

Ví dụ:

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành máy siêu âm thì phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện nhà máy sản xuất máy siêu âm.

+ Với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thử xét nghiệm định tính HBsAg thì giấy chứng nhận của nhà máy đó phải có phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

- Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Yêu cầu giấy chứng nhận là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với sản phẩm nhập khẩu: Trường hợp giấy chứng nhận không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định (nội dung bản dịch phải đầy đủ các thông tin thể hiện trên ISO, kể tên tổ chức cấp, chức danh người ký ....).

- Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:

Xem xét về thẩm quyền cơ quan cấp giấy chứng nhận: Tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485 hoạt động tại Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp, tên và phạm vi chứng nhận của tổ chức phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ (https://tcvn.gov.vn/2018/03/3154/).

2.2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải theo mẫu Phụ lục VI, Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021, gồm các thông tin:

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày … tháng …. năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: …………………….

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chù sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

…….. (Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế) …..

" ……….(List of the medical device)………. "

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …… (ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: …….date (dd/mm/yy)

- Đơn vị ban hành giấy ủy quyền phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế và phải: Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký.

- Thông tin về chủ sở hữu trên giấy ủy quyền phải phù hợp với:

+ Thông tin khai báo trong Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.

+ Thông tin trong Giấy lưu hành, trường hợp không có thông tin của chủ sở hữu trên Giấy lưu hành thì phải có văn bản chứng minh quyền sở hữu và phải hợp pháp hóa lãnh sự.

- Tên trang thiết bị y tế và/hoặc chủng loại (nếu có) ghi trên giấy ủy quyền phải phù hợp với Tên, chủng loại trong Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Danh mục trang thiết bị y tế có thể được trình bày chi tiết hoặc theo nhóm trang thiết bị y tế và không bắt buộc phải liệt kê mã sản phẩm.

- Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt.

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã dược hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Giấy ủy quyền được hợp pháp hóa lãnh sự phải đảm bảo các nội dung sau:

+ Nội dung xác nhận chữ ký của người công chứng hoặc người hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với người ký; Trường hợp người công chứng xác nhận chữ ký của người ký ủy quyền thì nội dung hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với thông tin của người công chứng.

+ Thời gian công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự phải sau thời gian ký ủy quyền.

- Đối với trường hợp cơ sở đăng ký là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế): Phải có văn bản thể hiện là của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:

Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.

2.3 - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

- Đơn vị ban hành Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải có nội dung bằng tiếng Việt theo mẫu quy định tại Phụ lục VII, Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021, gồm các thông tin:

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..

Ngày …. tháng …. năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: ………………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………………………….

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đầy đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………….:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Tên trang thiết bị y tế và/hoặc chủng loại (nếu có) ghi trên giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải phù hợp với trang thiết bị y tế đề nghị đăng ký lưu hành. Danh mục trang thiết bị y tế có thể được trình bày chi tiết hoặc theo loại/nhóm trang thiết bị y tế. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt.

- Đối với trang thiết bị y tế sử dụng một lần: Phải có văn bản xác nhận của chủ sở hữu trang thiết bị y tế là sản phẩm dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh (nhân gốc hoặc hướng dẫn sử dụng gốc...) thể hiện bằng từ ngữ hoặc ký hiệu đây là sản phẩm dùng một lần. Không yêu cầu tài liệu này phải hợp pháp hóa lãnh sự. Ngôn ngữ sử dụng có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

- Đối với trang thiết bị y tế không có chế độ bảo hành: Phải có văn bản xác nhận của chủ sở hữu trang thiết bị y tế là không có chế độ bảo hành. Không yêu cầu tài liệu này phải hợp pháp hóa lãnh sự. Ngôn ngữ sử dụng có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

2.5- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (MA) hoặc Giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Phải do cơ quan có thẩm quyền cấp và thông tin về hợp pháp hóa lãnh sự phải đảm bảo các nội dung sau:

+ Nội dung xác nhận chữ ký của người công chứng hoặc người hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với người ký. Trường hợp người công chứng xác nhận chữ ký của người/đơn vị cấp CFS hoặc MA thì nội dung hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với thông tin của người công chứng.

+ Thời gian công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự phải sau thời gian cấp CFS hoặc MA.

- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Đối với trường hợp CFS hoặc MA không có thông tin hết hiệu lực thì giấy lưu hành có giá trị không thời hạn).

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất; Tên, địa chỉ chủ sở hữu; Tên trang thiết bị y tế (nếu có), chủng loại, mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có) phải đúng với nội dung trong Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (trường hợp không có thông tin của chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất trên CFS thì phải có văn bản chứng minh quyền sở hữu và phải được hợp pháp hóa lãnh sự).

- Đối với CFS: Phải kiểm tra các thông tin sau (theo quy định tại Điều 10, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương):

a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

b) Số, ngày cấp CFS.

c) Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

d) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Đối với MA: Phải kiểm tra các thông tin sau:

a) Tên cơ quan, tổ chức cấp MA.

b) Số, ngày cấp MA.

c) Chủng loại trang thiết bị y tế được cấp MA.

đ) Tên và địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế/nhà sản xuất. Mẫu CFS hoặc MA được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn (Mục Tài liệu tham khảo).

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:

Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên: chủng loại; hãng, nước sản xuất.

2.6. Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

- Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 và điểm d khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Áp dụng với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh khi trang thiết bị y tế đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.

- Cụ thể:

+ Là Giấy lưu hành/số đăng ký đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT

+ Là Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT, Thông tư số 47/2010/TT-BYT.

+ Là Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành/số đăng ký trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư số 07/2002/TT-BYT, Thông tư số 44/2014/TT-BYT.

+ Là Số lưu hành đã được cấp theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

+ Là Số lưu hành cấp khẩn cấp trang thiết bị y tế theo Thông tư số 13/2021/TT-BYT.

- Chủng loại, mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có) trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành phải phù hợp với sàn phẩm đã được cấp phép; thông tin cơ sở đăng ký không phải trùng với đơn vị đã được cấp phép.

2.7. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Có đầy đủ thông tin về chủng loại, mã sản phẩm (nếu có), quy cách đóng gói (nếu có) thống nhất với thông tin trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành và thống nhất thông tin trên toàn hồ sơ (nhãn, hướng dẫn sử dụng, CFS hoặc MA).

- Lưu ý: Danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu theo thông tin tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này.

2.8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

- Là thành phần của Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp trong trường hợp trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản 3, Điều 29, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

- Hợp đồng chuyển giao công nghệ phải tuân theo quy định tại Bộ Luật Dân sự 2015 và các nội dung theo quy định tại Luật Chuyển giao công nghệ số: 07/2017/QH14 ngày 19/6/2017. Điều 23 Luật Chuyển giao công nghệ quy định nội dung hợp đồng chuyển giao công nghệ gồm:

“1. Tên công nghệ được chuyển giao.

2. Đối tượng công nghệ được chuyển giao, sản phẩm do công nghệ tạo ra, tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm.

3. Chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền sử dụng công nghệ.

4. Phương thức chuyển giao công nghệ.

5. Quyền và nghĩa vụ của các bên.

6. Giá, phương thức thanh toán.

7. Thời hạn, thời điểm có hiệu lực của hợp đồng.

8. Khái niệm, thuật ngữ sử dụng trong hợp đồng (nếu có).

9. Kế hoạch, tiến độ chuyển giao công nghệ, địa điểm thực hiện chuyển giao công nghệ.

10. Trách nhiệm bảo hành công nghệ được chuyển giao.

11. Phạt vi phạm hợp đồng.

12. Trách nhiệm do vi phạm hợp đồng.

13. Cơ quan giải quyết tranh chấp.

14. Nội dung khác do các bên thỏa thuận.”

2.9. - Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

- Là thành phần của Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp trong trường hợp trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản 3, Điều 29, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

- Hợp đồng gia công là sự thỏa thuận giữa các bên, theo đó bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của bên đặt gia công, bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả tiền công theo quy định tại Mục 11 Bộ Luật Dân sự năm 2015.

- Hợp đồng gia công phải được lập thành văn bản hoặc bằng hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương theo quy định tại Điều 179 Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14/6/2005.

Loại sản phẩm

(1)

Loại xét nghiệm

(2)

Thông số phân tích/ chất phân tích/chức năng (nếu có)

(3)

Đích phân tích (nếu có)

(4)

Thuốc thử

xét nghiệm + định tính/ định lượng/ bán định lượng.

VD: ADN, ARN, kháng nguyên, kháng thể IgG, ALT, GGT, TSH, Cortisol...

VD: virus, vi khuẩn, gen...

Chất hiệu chuẩn

- Với xét nghiệm vi sinh/ tế bào dòng chảy/ đông máu… cá thể sử dụng tên đặc thù: xét nghiệm + định danh/ kháng thuốc/ làm kháng sinh đồ/ xác định quần thể tế bào biểu hiện/ xác định thời gian đông máu/phát hiện...

- Với xét nghiệm đường huyết, thử thai, thử rụng trứng có thể đặt tên theo quy tắc và kèm theo tên thông dụng: Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử thai), Que thử xét nghiệm định lượng glucose (Que thử đường huyết).

Vật liệu kiểm soát

Que thử/ Khay thử/ Điện cực/ Thanh thử...

Hình thức phân nhóm

Tên khai báo

Họ

Tên trang thiết bị y tế của họ

Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin

Bộ IVD

Bộ IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất phân tích + Đích xét nghiệm

Ví dụ: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Ferritin

Hệ thống

• TH1: Hệ thống gồm các máy hoặc máy và hóa chất...sử dụng cho nhiều xét nghiệm.

Hệ thống IVD + tóm tắt Mục đích sử dụng

Ví dụ:

- Hệ thống IVD nhuộm và kéo lam tự động

- Hệ thống IVD rửa, ủ và lắc xét nghiệm ELISA

- Hệ thống IVD tiền phân tích xét nghiệm miễn dịch

• TH2: Hệ thống xét nghiệm đích cụ thể

Hệ thống IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất phân tích/ chức năng + Đích xét nghiệm

Ví dụ:

- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng HbA1c

- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng glucose

- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng 7 thông số khí máu

- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng các chất điện giải: Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), Li (Lithi)

Cụm IVD

(Lưu ý: Để thuận tiện cho quá trình thẩm định, hậu kiểm hồ sơ, chỉ nên gộp Cụm nhiều nhất là 5 sản phẩm)

Cụm IVD + Loại cụm theo quy định + Liệt kê các thông số phân tích/chất phân tích/chức năng

Ví dụ:

- Cụm IVD Enzymes: ALT/GPT, AST/GOT, CK, γ-GT

- Cụm IVD Dấu ấn chức năng tuyến giáp: TSH, T3, T4, FT3, FT4

- Cụm IVD Thuốc thử Mô học/Tế bào học: ly giải hồng cầu, cố định bạch cầu

Chủng loại

Tên trang thiết bị y tế

Tên Hồ sơ đăng ký

Phân nhóm

CK-MB Control Level 1

Vật liệu kiểm soát mức 1 xét nghiệm định lượng CK-MB

Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng CK-MB

Bộ IVD/ Họ IVD

CK-MB Control Level 2

Vật liệu kiểm soát mức 2 xét nghiệm định lượng CK-MB

CK-MB Control Level 3

Vật liệu kiểm soát mức 3 xét nghiệm định lượng CK-MB

Chủng loại

Tên trang thiết bị y tế

Tên Hồ sơ đăng ký

Phân nhóm

HBsAg Negative Control

Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm định tính HBsAg

Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính HBsAg

Bộ IVD

HBsAg Positive Control

Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính HBsAg