Đăng xuất
Quyết định 223/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 223/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 23/04/2025 |
| Ngày có hiệu lực | 23/04/2025 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 223/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế theo công văn số 21/HĐTV-VPHĐ ngày 03/04/2025 của Văn phòng Hội đồng;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
4 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 223/QĐ-QLD ngày 23/04/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
Fexofenaderm 120 mg |
Fexofenadin hydroclorid 120 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-35495-21 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
2 |
Fexofenaderm 180 mg |
Fexofenadin hydroclorid 180 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893100374024 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Ronaline 25 mg |
Empagliflozin 25 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD3-195-22 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
4 |
Aurolaprin 20/12.5 mg |
Enalapril maleate 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110223123 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 223/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế theo công văn số 21/HĐTV-VPHĐ ngày 03/04/2025 của Văn phòng Hội đồng;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
4 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 223/QĐ-QLD ngày 23/04/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
Fexofenaderm 120 mg |
Fexofenadin hydroclorid 120 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-35495-21 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
2 |
Fexofenaderm 180 mg |
Fexofenadin hydroclorid 180 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893100374024 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Ronaline 25 mg |
Empagliflozin 25 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD3-195-22 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
4 |
Aurolaprin 20/12.5 mg |
Enalapril maleate 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110223123 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
