Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh
Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 81 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 124 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 220/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 22/04/2025 |
| Ngày có hiệu lực | 22/04/2025 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 220/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 22 tháng 04 năm 2025 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ; đợt 122 tại Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đợt 213 dược liệu tại Công văn số 91/HĐTV-VPHĐ ngày 23/10/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 109/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2024;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 31 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 124 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 37 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 124 bổ sung (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 124 bổ sung (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 220/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 22 tháng 04 năm 2025 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ; đợt 122 tại Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đợt 213 dược liệu tại Công văn số 91/HĐTV-VPHĐ ngày 23/10/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 109/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2024;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 31 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 124 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 37 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 124 bổ sung (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 124 bổ sung (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 31 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 124 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 220/QĐ-QLD, ngày 22/04/2025 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG (Địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)
|
1 |
Berlthyrox 100 |
Levothyroxine sodium 0,1mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 25 viên |
NSX |
36 |
400110179525 |
2. Cơ sở đăng ký: ACT Activités Chimiques Et Thérapeutiques Laboratoires Sàrl (Địa chỉ: Avenue Eugène-Pittard 15, 1206 Genève, Switzerland)
2.1. Cơ sở sản xuất: Tilman SA (Địa chỉ: Zoning Industriel Sud 15, B-5377 Baillonville, Belgium)
|
2 |
Sedistress 200 |
Cao khô chiết ethanol 60% của cây Lạc tiên (Extractum alcoholicum 60% Herbae Passiflorae incarnatae siccum) (tỉ lệ 3,5-5:1): 200mg |
Viên nén bao |
Hộp 3 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x14 viên |
NSX |
36 |
540200179625 |
3. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)
3.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 DUZCE, Türkiye)
|
3 |
Misol 50 mg film coated tablet |
Sertraline (dưới dạng Sertraline HCl 55,954mg) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
24 |
868110179725 |
4. Cơ sở đăng ký: Bliss Pharma Distribution And Consultancy Corp. (Địa chỉ: A2, 236 San Jose street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)
4.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Limited (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal. - Dehgam, Dist: Gandhinagar, Gujarat State, India)
|
4 |
Teceftin |
Cefoxitin 1000mg (dưới dạng cefoxitin sodium 1051mg) |
Bột pha tiêm |
Hộp 1 lọ 20ml |
USP |
24 |
890110179825 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal. - Dehgam, Dist.: Gandhinagar. Gujarat State, India)
|
5 |
Iroblis |
Mỗi ống 5ml dung dịch có chứa Ferric hydroxide trong phức hợp với sucrose tương đương với sắt nguyên tố 100mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống x 5ml |
BP hiện hành |
24 |
890110179925 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Green (Địa chỉ: Số 26, tổ 30A, khu đô thị Đồng Tàu, phường Thịnh Liệt , quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Limited (Địa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist.: Vadodara, Gujarat, India)
|
6 |
Azithromycin for Oral Suspension 200mg/5ml |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 lọ, bột pha 15ml hỗn dịch |
NSX |
24 |
890110180025 |
5.2. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 144&146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India)
|
7 |
Azithromycin Capsules 250 mg |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110180125 |
|
8 |
Zecipox |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP hiện hành |
24 |
890115180225 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm LV Pharma (Địa chỉ: 40/27 Hoàng Bật Đạt, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C-7, 8, 9, Steel town, OPP. Nova Petro, Moraiya, Tal-Sanand, City - Moraiya, Dist. – Ahmedabad - 382 213, Gujarat State, India)
|
9 |
Fole-150 |
Fluconazol 150mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
BP 2022 |
24 |
890110180325 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km 22, Quốc lộ 5, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: PT. Otto Pharmaceutical Industries (Địa chỉ: Jl. Dr. Setiabudi Km 12, 1 Kab. Bandung Barat, Indonesia)
|
10 |
Gliaride 2 |
Glimepirid 2mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
USP 43 |
24 |
899110180425 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C-7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Tal -Sanand, City - Moraiya, Dist.- Ahmedabad-382 213, Gujarat state, India)
|
11 |
Bilason |
Bilastin 20mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110180525 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh)
|
12 |
Flonaspray |
Fluticason propionat (đã micron hóa) 50µg (mcg) |
Thuốc xịt mũi |
Hộp 1 lọ x 120 liều xịt |
NSX |
24 |
894110180625 |
|
13 |
Squabalin 50 Capsule |
Pregabalin 50mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110180725 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh)
|
14 |
Tory 90 |
Etoricoxib 90mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 5 viên |
NSX |
24 |
894110180825 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Kumrek, Rangpo, East Sikkim - 737132, India)
|
15 |
Indlevo 500 |
Levofloxacin hemihydrat tương đương Levofloxacin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 41 |
36 |
890115180925 |
|
16 |
Indlevo 750 |
Levofloxacin hemihydrat, tương đương Levofloxacin 750mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 41 |
36 |
890115181025 |
11.2. Cơ sở sản xuất: S Kant Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. -1802-1805, G.I.D.C., Phase III, Vapi City-Vapi-396 195, District Valsad, Gujarat State, India)
|
17 |
Ketoz |
Ketoconazol 2% (w/w) |
Kem bôi da |
Hộp 1 Tuýp x 30 gam |
BP 2022 |
36 |
890100181125 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Hermes Pharma GmbH (Địa chỉ: Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Deutschland, Germany)
|
18 |
Mentopin 200mg |
Acetylcysteine 200mg |
Viên nén sủi |
Hộp 20 viên |
NSX |
36 |
400100181225 |
|
19 |
Mentopin 600mg |
Acetylcysteine 600mg |
Viên nén sủi |
Hộp 20 viên |
NSX |
36 |
400100181325 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: S Kant Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. - 1802 - 1805, G.I.D.C. Phase III, VAPI City - VAPI - 396 195, Dist. - Valsad, Gujarat state, India)
|
20 |
Ibususp |
Mỗi 5ml hỗn dịch uống chứa: Ibuprofen (Micronized) 100mg |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai x 100ml |
BP hiện hành |
36 |
890100181425 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 – 3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye)
|
21 |
Keday XR 200mg |
Quetiapin (dưới dạng quetiapin fumarat) 200mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
868110181525 |
|
22 |
Sinegra 50mg |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate 70,24mg) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
868110181625 |
15. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
15.1. Cơ sở sản xuất: Ensign Laboratories Pty Ltd (Địa chỉ: 490-500 Wellington Road Mulgrave VIC 3170, Australia)
|
23 |
Difflam Anti- Inflammatory Solution |
Benzydamine hydrochloride 1,5mg |
Dung dịch súc miệng |
Hộp 01 chai x 500ml; Chai 100ml; Chai 200ml |
NSX |
36 |
930100181725 |
16. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
16.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
24 |
Flamosar |
Losartan Potassium 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110181825 |
|
25 |
Levofloxacin Tablets 500 mg |
Levofloxacin hemihydrate 522,7mg (tương đương với levofloxacin 500mg) |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890115181925 |
17. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
17.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Địa chỉ: Plot No. 284-B, Bommasandra – Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore – 560105, India)
|
26 |
Docetaxel Mylan |
Docetaxel Anhydrous 160mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ |
NSX |
24 |
890114182025 |
|
27 |
Myzomib |
Bortezomib 3,5mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 lọ |
NSX |
24 |
890114182125 |
18. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
18.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
|
28 |
Icunes Concentrate for solution for infusion |
Dexmedetomidine HCl 236mcg tương ứng với Dexmedetomidine 200µg (mcg)/2ml |
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền |
Hộp 1 lọ x 2ml |
NSX |
24 |
899114182225 |
|
29 |
Ketovell 100 mg/2ml Solution for Injection |
Ketoprofen 100mg/2ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống x 2ml |
NSX |
36 |
899110182325 |
19. Cơ sở đăng ký: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)
19.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 18-29, Seongseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea)
|
30 |
Piratam Inj. 1g |
Mỗi ml chứa Piracetam 200mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 khay x 10 ống 5ml |
NSX |
36 |
880110182425 |
|
31 |
Piratam Inj. 3g |
Mỗi ml chứa Piracetam 200mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 khay x 8 ống 15ml |
NSX |
36 |
880110182525 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 124 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 220/QĐ-QLD, ngày 22/04/2025 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) |
Số lần gia hạn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
1. Cơ sở đăng ký: ACT Activités Chimiques Et Thérapeutiques Laboratoires Sàrl (Địa chỉ: Avenue Eugène-Pittard 15, 1206 Genève, Switzerland)
1.1. Cơ sở sản xuất: Tilman S.A. (Địa chỉ: 15 Zoning Industriel, B5377 Baillonville, Belgium)
|
1 |
Veinofytol |
Cao khô chiết ethanol 50% từ Hạt dẻ Ấn Độ (có chứa 19% saponosides tương đương 50mg Aescin) 270mg |
Viên nang cứng |
Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
540200182625 (VN-20898-18) |
01 |
2. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986), Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Patheon France (Địa chỉ: 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France) Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
2 |
Feburic 80mg |
Febuxostat 80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
300110182725 (VN-22230-19) |
01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: Số 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP.HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar 81100 DÜZCE, Türkiye)
|
3 |
Ultrox 5mg |
Rosuvastatin calcium 5,207mg tương đương Rosuvastatin 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
868110182825 (VN-21191-18) |
01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH (Địa chỉ: Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria)
|
4 |
Cathejell MIT lidocain |
Mỗi ống 12,5g gel chứa: Lidocaine hydrochloride 250mg; Chlorhexidine dihydrochloride 6,25mg |
Gel nhỏ niệu đạo |
Hộp 25 ống |
NSX |
36 |
900110182925 (VN-18618-15) |
01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: KMS Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 236 Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
|
5 |
Lepro Tab. |
Levodropropizin 60mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
880110183025 (VN-21774-19) |
01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Thắng Lợi (Địa chỉ: B11- số 369, Trường Chinh, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
6 |
Amlocard 5 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110183125 (VN-22076-19) |
01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh)
|
7 |
Normelip 20 |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110183225 (VN-21234-18) |
01 |
|
8 |
Proxivir tablet |
Tenofovir disoproxil fumarat (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg) 300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 6 viên |
NSX |
24 |
894110183325 (VN2-640-17) |
01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Special Products line S.P.A (Địa chỉ: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR), Italy)
|
9 |
Bart |
Tenoxicam 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
800110183425 (VN-21793-19) |
01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt., Ltd. (Địa chỉ: Vandalur road, Kelambakkam - 603 103, Tamil Nadu, India)
|
10 |
Diclofen Gel |
Diclofenac natri (dưới dạng diclofenac diethylamin) 1% (w/w) |
Gel bôi ngoài da |
Hộp 1 tuýp 30 gam |
NSX |
36 |
890100183525 (VN-21602-18) |
01 |
|
11 |
Edsave 20 |
Tadalafil 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên |
USP 40 |
24 |
890110183625 (VN-21241-18) |
01 |
|
12 |
Maxxsat 100 |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
890110183725 (VN-21402-18) |
01 |
|
13 |
Maxxsat 50 |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
890110183825 (VN-21403-18) |
01 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India)
|
14 |
Acuroff-20 |
Isotretinoin 20mg |
Viên nang mềm |
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110183925 (VN-21802-19) |
01 |
9.3. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-IV, Kumrek, Rangpo, East Sikkim, India)
|
15 |
Lipiles-10 |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110184025 (VN-20781-17) |
01 |
|
16 |
Lipiles-20 |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110184125 (VN-21243-18) |
01 |
9.4. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal.- Dehgam, Dist. Gandhinagar, Gujarat State, India)
|
17 |
Taxirid |
Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g |
Thuốc bột pha tiêm |
Hộp 1 lọ x 1g thuốc bột và ống chứa 5ml nước cất pha tiêm |
USP 40 |
24 |
890110184225 (VN-21803-19) |
01 |
10. Cơ sở đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)
10.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Haupt Pharma Munster GmbH (Địa chỉ: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Egrates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)
|
18 |
Osbifin 20mg |
Leflunomide 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 lọ 30 viên |
NSX |
36 |
400110184325 (VN-19078-15) |
01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đức Tâm (Địa chỉ: Nhà 1 Dãy D, ngõ 68, khu Hòa Mục, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Private Joint Stock Company "Technolog" (Địa chỉ: 8, Stara prorizna str., 20300 Uman, Cherkassy region, Ukraine)
|
19 |
Levofloxacin |
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
482115184425 (VN-21407-18) |
01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A. (Địa chỉ: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcó (Madrid), Spain)
|
20 |
Ciproth 500 |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
840115184525 (VN-21002-18) |
01 |
13. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.:27257, Chembur Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
13.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
21 |
Ucon 4 |
Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg |
Viên nén nhai |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110184625 (VN-19734-16) |
01 |
|
22 |
Ucon 5 |
Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg |
Viên nén nhai |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110184725 (VN-19735-16) |
01 |
13.2. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
23 |
Flametro |
Metronidazole 500mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2016 |
36 |
890115184825 (VN-22398-19) |
01 |
|
24 |
Flamilium |
Domperidone 10mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2022 |
36 |
890110184925 (VN-16363-13) |
01 |
|
25 |
Siloflam 100 |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
890110185025 (VN-16038-12) |
01 |
14. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
14.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính – Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
26 |
Flamotax 1 |
Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g |
Bột pha tiêm |
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml |
USP hiện hành |
36 |
890110185125 (VN-19949-16) |
01 |
15. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, Rabale Navi Mumbai 400 701, India)
15.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, Rabale, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400 701, Maharashtra State, India)
|
27 |
Furoxingo 750 |
Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 750mg |
Bột pha tiêm |
Hộp 10 Lọ |
USP 44 |
36 |
890110185225 (VN-21284-18) |
01 |
16. Cơ sở đăng ký: Genedrift Solutions LLP (Địa chỉ: B9 Commercial Complex Mukherjee Nagar Delhi North West DL 110009, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Rhydburg Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: C - 2 & 3, S.I.E.L., Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India)
|
28 |
Padoc-A |
Aspirin 75mg, Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel Bisulfate) 75mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110185325 (VN-19732-16) |
01 |
17. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd. (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất: UCB Pharma S.A (Địa chỉ: Chemin du Foriest, Braine - l’Alleud, 1420, Belgium)
|
29 |
Keppra 250mg |
Levetiracetam 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
540110185425 (VN-22526-20) |
01 |
18. Cơ sở đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Địa chỉ: Les Cauquillous - 81500 Lavaur, France)
18.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Pau 1 (Địa chỉ: Avenue du Béarn, 64320 Idron, France)
|
30 |
Navelbine 20mg |
Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 20mg |
Viên nang mềm |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
NSX |
36 |
300110185525 (VN-15588-12) |
01 |
|
31 |
Navelbine 30mg |
Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 30mg |
Viên nang mềm |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
NSX |
36 |
300110185625 (VN-15589-12) |
01 |
19. Cơ sở đăng ký: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138, Palembang, Indonesia)
19.1. Cơ sở sản xuất: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138, Palembang, Indonesia)
|
32 |
Prevomit FT |
Domperidone 10mg |
Viên nén tan nhanh |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
899110185725 (VN-19322-15) |
01 |
|
33 |
Prezinton 8 |
Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride dihydrate 9,97mg) 8mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
USP 34 |
36 |
899110185825 (VN-18436-14) |
01 |
20. Cơ sở đăng ký: Rotaline Molekule Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O.Box No.27257, Chembur, Mumbai, 400071, India)
20.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India)
|
34 |
Supraflam |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP |
36 |
890110185925 (VN-15608-12) |
01 |
21. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)
21.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal- Savli, Dist. - Vadodara - 391 520, Gujarat State, India)
|
35 |
Tordol |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890115186025 (VN-21998-19) |
01 |
22. Cơ sở đăng ký: SRS Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: 504, 5th Floor, Marathon Max BLDG, No.2 Mulund Goregaon Link RD, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai-400080, India)
22.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal- Savli, Dist. – Vadodara - 391 520, Gujarat State, India)
|
36 |
Britop |
Dexamethasone sodium phosphate USP tương đương Dexamethasone Phosphate 0,1% (w/v), Ofloxacin USP 0,3% (w/v) |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 lọ x 5ml |
NSX |
24 |
890115186125 (VN-19353-15) |
01 |
|
37 |
Maxezole 40 |
Esomeprazole Magnesi Dihydrate tương đương với Esomeprazole 40mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110186225 (VN-19354-15) |
01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 124 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 220/QĐ-QLD, ngày 22/04/2025 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) |
Số lần gia hạn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh) |
||||||||
|
1 |
Esonix 20 |
Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol Magnesi Trihydrat) 20mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110186325 (VN-13621-11) |
01 |
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Softgel Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603 103, India) |
||||||||
|
2 |
Methylcobalamin capsules 1500mcg |
Methylcobalamin 1500µg (mcg) |
Viên nang mềm |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
30 |
890110186425 (VN-22120-19) |
01 |
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một Thành Viên Dược phẩm ACE (Địa chỉ: 323 Gò Ô Môi, Phường Phú Thuận, Q.7, Tp.HCM, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Meyer Organics Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 10-D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore – 560058, India) |
||||||||
|
3 |
Zedcal OP Tablets |
Calcitriol 0,25µg (mcg), Calcium Carbonate tương đương calcium 250mg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương kẽm nguyên tố 7,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 5 vỉ x 6 viên |
NSX |
30 |
890110186525 (VN-19272-15) |
01 |
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) (Địa chỉ: Số 16 VSIP, đường số 5, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp: PT. Rohto Laboratories Indonesia (Địa chỉ: Jl. Raya Cimareme No. 203, Padalarang, Kab. Bandung Barat, Jawa Barat, Indonesia) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) (Địa chỉ: Số 16 VSIP, đường số 5, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) |
||||||||
|
4 |
Selsun |
Mỗi chai 50 ml: Selenium Sulfide 0,9g; Mỗi chai 100 ml: Selenium Sulfide 1,8g |
Hỗn dịch để gội đầu |
Hộp 1 Chai |
NSX |
36 |
899100186625 (VN-17577-13) |
01 |
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison Tower, số 40 Cát Linh, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Limited (Địa chỉ: Survey No. 144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal- Savli, Dist. – Vadodara - 391 520, Gujarat State, India) |
||||||||
|
5 |
Clestragat |
Dexamethasone sodium phosphate tương đương Dexamethasone 5mg/5ml, Tobramycin sulfate tương đương Tobramycin 15mg/5ml |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 Lọ x 5ml |
NSX |
24 |
890110186725 (VN-21060-18) |
01 |
|
6 |
Tobramycin Ophthalmic Solution USP |
Tobramycin sulfate USP tương đương với Tobramycin 0,3% (w/v) |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 Lọ x 5ml |
USP 43 |
24 |
890110186825 (VN-20421-17) |
01 |
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Địa chỉ: Plot No. 284-B, Bommasandra – Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore – 560105, India) |
||||||||
|
7 |
Carboplatin Mylan |
Carboplatin 10mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ 15ml |
NSX |
24 |
890114186925 (VN3-340-21) |
01 |
|
8 |
Docetaxel Mylan |
Docetaxel anhydrous 10mg/ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 lọ 8ml |
NSX |
24 |
890114187025 (VN3-341-21) |
01 |
|
7. Cơ sở đăng ký: Daewon Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 386, Cheonho-daero, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea) 7.1. Cơ sở sản xuất: Daewon Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea) |
||||||||
|
9 |
Mericle Tab |
Glimepiride 2mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
880110187125 (VN-12406-11) |
01 |
|
8. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India) 8.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India) |
||||||||
|
10 |
Lipitin-R |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110187225 (VN-14798-12) |
01 |
|
9. Cơ sở đăng ký: PT Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia) 9.1. Cơ sở sản xuất: PT Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Letjend. Bambang Utoyo No. 138, Palembang 30114, Indonesia) |
||||||||
|
11 |
Medexa 16 |
Methylprednisolo ne 16mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 6 viên |
NSX |
48 |
899110187325 (VN-5595-10) |
01 |
|
12 |
Medexa 4 |
Methylprednisolo ne 4mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
48 |
899110187425 (VN-5596-10) |
01 |
|
9.2. Cơ sở sản xuất: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Letjend. Bambang Utoyo 138, Palembang 30114, Indonesia) |
||||||||
|
13 |
Glimvaz 2 |
Glimepiride 2mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
899110187525 (VN-15596-12) |
01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 2, 3, 4, 5, 6 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.
4. Các thuốc số thứ tự 1, 9, 10, 11, 12, 13 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.
5. Các thuốc số thứ tự 7, 8 tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn – hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.
