Quyết định 1740/QĐ-BYT năm 2026 về Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT B”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B”.

Điều 2. Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cả nước.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Quyết định này thay thế Quyết định số 3310/QĐ-BYT ngày 29/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ/Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ

VIÊM GAN VI RÚT B

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT, ngày 16 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế )

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN

“HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT B”

Chỉ đạo biên soạn:

Chủ biên:

Tham gia biên soạn:

MỤC LỤC

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT B”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B”.

Điều 2. Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cả nước.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Quyết định này thay thế Quyết định số 3310/QĐ-BYT ngày 29/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm gan vi rút B.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ/Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ

VIÊM GAN VI RÚT B

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT, ngày 16 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế )

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN

“HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT B”

Chỉ đạo biên soạn:

Chủ biên:

Tham gia biên soạn:

MỤC LỤC

CÁC TỪ VIẾT TẮT

CÁC THUẬT NGỮ

I. ĐẠI CƯƠNG

II. XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN NGƯỜI NHIỄM HBV

III. CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B CẤP

3.1. Chẩn đoán viêm gan B cấp

3.2. Chẩn đoán phân biệt

3.3. Điều trị

3.3.1. Điều trị triệu chứng

3.3.2. Điều trị đặc hiệu:

3.4. Theo dõi

3.4.1. Lâm sàng

3.4.2. Cận lâm sàng

3.4.3. Xác định hồi phục hoặc chuyển mạn

IV. CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B MẠN

4.1. Chẩn đoán

4.1.1. Chẩn đoán nhiễm HBV mạn

4.1.2. Đánh giá tình trạng viêm gan B mạn

4.2. Điều trị

4.2.1. Mục tiêu điều trị

4.2.2. Nguyên tắc điều trị

4.2.3. Điều trị

4.2.4. Thuốc điều trị

4.2.5. Thời gian điều trị và tiêu chuẩn ngừng điều trị

4.2.6. Điều trị các quần thể đặc biệt

4.3. Theo dõi điều trị

4.3.1. Trường hợp chưa có chỉ định điều trị thuốc kháng vi rút

4.3.2. Trường hợp đang điều trị hoặc đã ngừng điều trị thuốc kháng vi rút

4.4. Các trường hợp thất bại điều trị với thuốc kháng vi rút

4.4.1. Tiêu chuẩn thất bại điều trị

4.4.2. Xử trí

4.5. Tăng cường triển khai chăm sóc và điều trị viêm gan B tại các cơ sở y tế

V. PHÒNG BỆNH

5.1. Phòng bệnh chủ động

5.2. Phòng lây truyền HBV từ mẹ sang con

5.3. Dự phòng sau phơi nhiễm HBV^6,7

5.4. Phòng bệnh không đặc hiệu

PHỤ LỤC 1. CHẨN ĐOÁN CÁC GIAI ĐOẠN CỦA NHIỄM HBV MẠN¹

PHỤ LỤC 2. ĐÁNH GIÁ CÁC GIAI ĐOẠN ĐỘ XƠ HÓA GAN VÀ XƠ GAN³

PHỤ LỤC 3. ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG VIÊM GAN B BÙNG PHÁT KHI ĐIỀU TRỊ CÁC THUỐC ỨC CHẾ MIỄN DỊCH HAY HÓA TRỊ LIỆU¹²

PHỤ LỤC 4. CHUYỂN THUỐC HOẶC ĐIỀU CHỈNH LIỀU THUỐC KHÁNG VI RÚT TRÊN NGƯỜI SUY THẬN THEO MỨC LỌC CẦU THẬN³

PHỤ LỤC 5. ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B MẠN Ở NGƯỜI ≥ 12 TUỔI¹

PHỤ LỤC 6. XÉT NGHIỆM VÀ ĐIỀU TRỊ NGĂN NGỪA LÂY TRUYỀN HBV¹¹

CÁC TỪ VIẾT TẮT

CÁC THUẬT NGỮ

HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN, ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT B

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT ngày 16/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. ĐẠI CƯƠNG

Viêm gan vi rút B (Viêm gan B) là bệnh truyền nhiễm phổ biến trên toàn cầu, do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, ước tính năm 2022 có khoảng 254 triệu người nhiễm HBV mạn trên toàn cầu; 1,2 triệu người nhiễm HBV mới hàng năm; 1,1 triệu trường hợp tử vong, chủ yếu là do xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC)^1,2. HBV lây nhiễm qua đường máu, quan hệ tình dục và từ mẹ sang con. Tại Việt Nam, đường lây chủ yếu là từ mẹ truyền sang con. Tỷ lệ lưu hành HBsAg trong cộng đồng dân cư ≥18 tuổi là 9,4%². Hiện nay, tỉ lệ người nhiễm HBV được phát hiện và điều trị còn thấp, số tử vong liên quan đến viêm gan B còn cao.

HBV thuộc họ Hepadnaviridae, có cấu trúc di truyền DNA, được chia thành 10 kiểu gen ký hiệu từ A đến J. HBV có 3 loại kháng nguyên chính: HBsAg, HBeAg và HBcAg, tương ứng với 3 loại kháng thể là: Anti-HBs, Anti-HBe và Anti-HBc. Xét nghiệm phát hiện các kháng nguyên, kháng thể này có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định bệnh, thể bệnh cũng như diễn biến bệnh.

HBV có thể gây viêm gan cấp, viêm gan tối cấp nhưng chủ yếu là viêm gan mạn và có thể tiến triển thành xơ gan, HCC. Viêm gan B là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh xơ gan và HCC tại Việt Nam. Tiêm vắc xin viêm gan B và phòng ngừa lây truyền HBV từ mẹ sang con là phương pháp dự phòng chính, hiệu quả.

II. XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN NGƯỜI NHIỄM HBV

Mọi người dân đang sinh sống tại Việt Nam nên xét nghiệm phát hiện sớm nhiễm HBV, đặc biệt là các đối tượng sau^3-5:

+ Người sinh trước năm 2003 - năm triển khai chương trình vắc xin viêm gan B cho trẻ dưới một tuổi trên toàn quốc.

+ Người đến tư vấn, xét nghiệm tại các phòng khám tư vấn xét nghiệm HIV, lao.

+ Phụ nữ mang thai.

+ Người có hành vi nguy cơ lây nhiễm HBV: người nhiễm HIV, người tiêm chích ma tuý, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ mại dâm, phạm nhân, người có quan hệ tình dục không an toàn.

+ Người có biểu hiện nghi ngờ mắc viêm gan: có triệu chứng lâm sàng của viêm gan và/hoặc xét nghiệm men gan tăng. Người có biểu hiện xơ hóa gan và xơ gan.

+ Người bệnh phải chạy thận chu kỳ, lọc máu, truyền máu và chế phẩm máu.

+ Người bệnh trước khi điều trị ức chế miễn dịch, hoá trị liệu. Người mắc các bệnh lý khối u và ung thư.

+ Nhân viên y tế chưa được tiêm vắc xin viêm gan B.

+ Người hiến máu, người hiến tạng, người cho trứng, tinh trùng.

+ Bạn tình, thành viên gia đình có người nhiễm HBV.

+ Người có tiền sử tiêm, làm thủ thuật không an toàn. Người cần dự phòng sau phơi nhiễm HBV.

+ Các đối tượng khác theo yêu cầu.

Các xét nghiệm cần làm: HBsAg, anti-HBs, anti-HBc (nếu có điều kiện)⁶; tối thiểu phải thực hiện HbsAg⁵.

Bảng 1. Phiên giải các kết quả xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HBV^5,6

Lưu ý:

- Với người có HBsAg dương tính: cần tư vấn và kết nối người bệnh đến cơ sở quản lý và điều trị bệnh;

- Với người có HBsAg âm tính: nên làm xét nghiệm anti-HBc và anti-HBs (nếu trước đó chưa làm) để tư vấn các biện pháp phòng bệnh.

III. CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B CẤP

3.1. Chẩn đoán viêm gan B cấp

- Tiền sử: người bệnh có tiền sử nguy cơ tiếp xúc/phơi nhiễm với HBV (truyền máu hay các chế phẩm của máu, tiêm chích ma túy, quan hệ tình dục không an toàn, xăm trổ, trải qua thủ thuật y tế với các dụng cụ chưa được khử khuẩn tốt) trong khoảng 4 - 24 tuần (thời gian ủ bệnh) trước khi khởi phát các triệu chứng.

- Lâm sàng:

+ Thể điển hình:

▪ Giai đoạn tiền vàng da: Các triệu chứng không đặc hiệu như mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, nôn, sốt nhẹ (thường xảy ra trước khi vàng da), đau tức nhẹ vùng hạ sườn phải.

▪ Giai đoạn vàng da: sau khi hết sốt, người bệnh có thể xuất hiện ngứa, vàng da, vàng mắt, tiểu sậm màu (như nước chè đặc), phân bạc màu (ít gặp hơn).

▪ Giai đoạn hồi phục: triệu chứng lâm sàng cải thiện và lui dần. Người bệnh từ từ hồi phục.

+ Các thể lâm sàng khác:

▪ Thể không triệu chứng: Đa số người bệnh (đặc biệt là người lớn) không có biểu hiện lâm sàng rõ ràng hoặc chỉ có triệu chứng mơ hồ.

▪ Thể tối cấp (ít gặp với tỷ lệ < 1% ở người lớn): Viêm gan B cấp có thể diễn tiến nặng sang thể tối cấp với bệnh cảnh suy gan cấp dẫn đến bệnh não gan, rối loạn đông máu nghiêm trọng. Viêm gan B thể tối cấp có tỷ lệ tử vong rất cao (thường > 70%) nếu không được điều trị kịp thời^1,7.

- Cận lâm sàng:

+ AST, ALT tăng, thường trên 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN, ULN đối với ALT: 30 U/L đối với nam, 19 U/L đối với nữ).

+ Anti-HBc IgM dương tính, HBsAg dương tính (hoặc âm tính trong giai đoạn cửa sổ).

+ Các xét nghiệm khác có thể thay đổi tùy thể lâm sàng.

3.2. Chẩn đoán phân biệt

- Viêm gan cấp do vi rút khác (HAV, HCV, HDV, HEV,...).

- Đợt cấp của viêm gan B mạn.

- Viêm gan do các nguyên nhân khác tùy theo bệnh cảnh lâm sàng.

3.3. Điều trị

Điều trị viêm gan B cấp chủ yếu là điều trị triệu chứng.

3.3.1. Điều trị triệu chứng

- Nghỉ ngơi, tránh làm việc nặng hoặc gắng sức trong thời kỳ có triệu chứng lâm sàng.

- Chế độ dinh dưỡng: giảm bớt chất béo, kiêng rượu bia. Chỉ nuôi dưỡng tạm thời bằng đường tĩnh mạch khi bị nôn nhiều hoặc không ăn uống được.

- Tránh sử dụng các thuốc chuyển hóa qua gan.

- Điều trị hồi sức nội khoa tích cực các trường hợp diễn tiến nặng.

3.3.2. Điều trị đặc hiệu:

- Chỉ định dùng thuốc kháng vi rút: Dùng tenofovir disoproxil fumarate (TDF) hoặc entecavir (ETV) hoặc tenofovir alafenamid (TAF) cho đến khi mất HBsAg sau 3 tháng trong các trường hợp sau⁸:

+ Viêm gan B cấp diễn biến nặng, xác định khi có ít nhất 2 tiêu chí sau:

▪ Bệnh não gan.

▪ Bilirubin toàn phần huyết thanh > 3 mg/dL hay > 51 µmol/L (hoặc bilirubin trực tiếp > 1,5 mg/dL hay > 25 µmol/L).

▪ INR > 1,5

+ Bệnh kéo dài > 4 tuần với bilirubin có xu hướng tăng.

+ Người bệnh suy giảm miễn dịch hoặc có bệnh đồng mắc nghiêm trọng.

- Với viêm gan B thể tối cấp cần hội chẩn chuyên khoa để xét chỉ định ghép gan nếu người bệnh có điều kiện.

3.4. Theo dõi

3.4.1. Lâm sàng

Theo dõi các triệu chứng: vàng da, vàng mắt, rối loạn tiêu hóa, xuất huyết, phù, cổ trướng, rối loạn tri giác,…

3.4.2. Cận lâm sàng

Bảng 2. Xét nghiệm theo dõi người bệnh viêm gan B cấp³

3.4.3. Xác định hồi phục hoặc chuyển mạn

- Hồi phục: xác định khi mất HBsAg (HBsAg âm tính), có hoặc không xuất hiện anti-HBs sau 6 tháng kể từ lúc khởi phát bệnh. Sau hồi phục, người bệnh cần kiểm tra sinh hóa gan hàng năm. Trường hợp bị suy giảm miễn dịch hoặc sử dụng hóa trị liệu ung thư hoặc các thuốc ức chế miễn dịch cần xét nghiệm HBsAg, HBV DNA để theo dõi sự tái hoạt (xem thêm bảng 1).

- Chuyển mạn: khi HBsAg dương tính sau 6 tháng kể từ lúc khởi phát bệnh (hoặc từ khi chẩn đoán viêm gan B cấp). Người bệnh trong trường hợp này cần được theo dõi và quản lý như người bệnh viêm gan B mạn (xem phần IV).

IV. CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B MẠN

4.1. Chẩn đoán

4.1.1. Chẩn đoán nhiễm HBV mạn

Trên lâm sàng, nhiễm HBV mạn được xác định khi có HBsAg dương tính ở người lớn, và HBsAg tồn tại kéo dài 6 tháng trở lên ở vị thành niên và trẻ em¹.

4.1.2. Đánh giá tình trạng viêm gan B mạn

Tất cả người nhiễm HBV mạn cần được kết nối với cơ sở điều trị để được quản lý lâu dài và điều trị thuốc kháng vi rút theo chỉ định càng sớm càng tốt để ngăn ngừa tiến triển đến các bệnh lý gan giai đoạn cuối.

Người nhiễm HBV mạn cần được đánh giá về lâm sàng, thực hiện các xét nghiệm và thăm dò đánh giá giai đoạn bệnh gan và các biến chứng (xơ gan, HCC), đánh giá tình trạng nhân lên của vi rút để xét chỉ định điều trị kháng vi rút và theo dõi tiến triển của bệnh cũng như đáp ứng với điều trị.

a. Lâm sàng

- Phần lớn người nhiễm HBV không có triệu chứng lâm sàng cho đến khi có biểu hiện bệnh gan tiến triển bao gồm xơ gan hoặc HCC.

+ Các đặc điểm lâm sàng khác của bệnh gan tiến triển và xơ gan có thể bao gồm: gan to, lách to, ngứa, mệt mỏi, đau khớp, ban đỏ lòng bàn tay, sao mạch và phù nề...

+ Các đặc điểm lâm sàng của xơ gan mất bù: tăng áp lực tĩnh mạch cửa (cổ trướng, xuất huyết do vỡ giãn tĩnh mạch thực quản), bệnh não gan, vàng da.

- Có thể có các biểu hiện ngoài gan như: viêm cầu thận, viêm đa khớp, cryoglobulin máu hoặc viêm mạch.

b. Các xét nghiệm đánh giá giai đoạn bệnh

Bao gồm các xét nghiệm sinh hóa gan, các xét nghiệm đánh giá tình trạng vi rút, các xét nghiệm đánh giá tình trạng xơ hóa gan và các xét nghiệm phát hiện sớm biến chứng

- Các xét nghiệm đánh giá chức năng gan và tình trạng viêm gan:

+ Xét nghiệm huyết học: công thức máu (số lượng tiểu cầu), thời gian prothrombin, INR (thay đổi khi người bệnh xơ gan)

+ Xét nghiệm sinh hóa gan:

▪ ALT, AST có thể bình thường hoặc tăng (Giới hạn trên của mức bình thường đối với ALT được xác định là 30 U/L đối với nam và 19 U/L đối với nữ);

▪ Bilirubin toàn phần và trực tiếp;

▪ Albumin máu.

- Các xét nghiệm đánh giá tình trạng vi rút (xem thêm phụ lục 1):

+ Xét nghiệm đo tải lượng HBV DNA tại phòng xét nghiệm (laboratory-based) hoặc trên hệ thống xét nghiệm tại điểm chăm sóc (point-of-care).

+ XN huyết thanh học:

▪ HBeAg/anti HBe: giúp đánh giá giai đoạn bệnh;

▪ Trong trường hợp có điều kiện có thể xét nghiệm qHBsAg, HBcrAg: giúp phân tầng nguy cơ để theo dõi và tiên lượng điều trị.

- Các xét nghiệm đánh giá tình trạng xơ hóa gan, xơ gan: (xem Phụ lục 2).

+ Đánh giá bằng các phương pháp không xâm lấn như áp dụng các chỉ số APRI, M2BPGi, FIB-4, FibroTest … hay siêu âm độ đàn hồi gan (đo độ đàn hồi gan thoáng qua, siêu âm đàn hồi điểm, siêu âm đàn hồi 2D hay MRE…).

▪ Bằng chứng xơ hóa gan đáng kể (≥ F2): ví dụ APRI > 0,5 hoặc FibroScan >7 kPa.

▪ Chẩn đoán xơ gan dựa vào triệu chứng lâm sàng và/hoặc kết quả đánh giá xơ hóa gan là F4: ví dụ APRI > 1 hoặc FibroScan >12,5 kPa.

+ Đánh giá xơ gan còn bù hoặc mất bù dựa vào phân loại Child-Pugh: Child-Pugh A là xơ gan còn bù; Child-Pugh B, C là xơ gan mất bù.

- Các xét nghiệm phát hiện sớm biến chứng:

+ Ung thư biểu mô tế bào gan: Xét nghiệm các chỉ dấu ung thư gan như AFP, PIVKA II, AFP-L3 và các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh như siêu âm ổ bụng, chụp cắt lớp gan mật và cộng hưởng từ gan mật. Trường hợp có ung thư biểu mô tế bào gan: các chỉ dấu ung thư gan có thể tăng; siêu âm, chụp cắt lớp vi tính, cộng hưởng từ vùng bụng có hình ảnh khối u gan.

+ Xơ gan: nội soi thực quản-dạ dày để phát hiện giãn tĩnh mạch thực quản.

c. Các xét nghiệm đánh giá các bệnh đồng mắc:

- Các xét nghiệm đánh giá bệnh thận, bệnh đồng nhiễm (HIV, HCV, HDV, HEV), bệnh đồng mắc (bệnh đái tháo đường, bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa…).

- Các xét nghiệm khác theo chỉ định lâm sàng.

4.2. Điều trị

4.2.1. Mục tiêu điều trị

- Ức chế lâu dài sự sao chép của HBV.

- Cải thiện chất lượng sống, ngăn ngừa diễn tiến xơ gan, HCC.

- Dự phòng lây truyền HBV cho cộng đồng bao gồm dự phòng lây truyền mẹ con.

- Dự phòng đợt bùng phát viêm gan B và viêm gan B tái hoạt.

4.2.2. Nguyên tắc điều trị

- Lựa chọn ban đầu là các thuốc uống nucleot(s)ide analogues (NAs) đơn trị liệu (xem bảng 3). Chỉ nên dùng các phác đồ có Peg-IFN đối với một số trường hợp đặc biệt.

- Điều trị viêm gan B mạn với NAs là điều trị lâu dài, có thể kéo dài suốt đời.

- Tuân thủ điều trị và quy trình tái khám.

4.2.3. Điều trị

a. Tiêu chuẩn điều trị

Đánh giá tiêu chuẩn điều trị dựa vào mức độ nặng của bệnh gan qua đánh giá độ xơ hóa gan (APRI hoặc độ đàn hồi gan), tình trạng xơ gan mất bù (thang điểm Child-Pugh), đánh giá lâm sàng, xét nghiệm AST/ALT, tải lượng HBV DNA, công thức máu (tiểu cầu) và tiền sử có bệnh đồng nhiễm, bệnh đồng mắc, suy giảm miễn dịch, biểu hiện ngoài gan hoặc tiền sử gia đình có người ung thư gan hoặc xơ gan.

b. Chuẩn bị điều trị, cung cấp thông tin và tư vấn hỗ trợ

- Chuẩn bị điều trị

+ Khai thác thông tin về thời gian phát hiện nhiễm HBV của người bệnh, tiền sử đã từng/chưa từng điều trị thuốc kháng vi rút, tiền sử gia đình có người mắc xơ gan và/hoặc ung thư gan;

+ Đánh giá các biểu hiện ngoài gan như viêm mạch, viêm tuyến giáp, viêm khớp, viêm cầu thận;

+ Đánh giá chức năng thận: Xét nghiệm creatinine, đánh giá mức lọc cầu thận và các yếu tố nguy cơ cao gây rối loạn chức năng thận như tăng huyết áp, đái tháo đường, sử dụng các loại thuốc gây độc với thận, tuổi cao, nhẹ cân (<50 kg), …để lựa chọn thuốc điều trị và theo dõi điều trị;

+ Đánh giá các bệnh đi kèm (HCV, HIV, HDV, đái tháo đường, bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa…) và các thuốc đang sử dụng (các thuốc ức chế miễn dịch hoặc hóa trị liệu ung thư..).

- Cung cấp thông tin và tư vấn hỗ trợ

Việc cung cấp thông tin và tư vấn hỗ trợ cho người nhiễm HBV cần được thực hiện ngay sau khi có chẩn đoán, trước khi bắt đầu điều trị, và trong suốt quá trình quản lý, điều trị bệnh. Nội dung cung cấp thông tin, tư vấn cần được điều chỉnh phù hợp với tình trạng bệnh, mức đáp ứng điều trị và mức độ tuân thủ của người bệnh.

+ Cung cấp thông tin về bệnh và tiên lượng:

● Thông tin về bệnh và tiên lượng.

● Giải thích rõ tình trạng nhiễm HBV hiện tại và diễn tiến tự nhiên của bệnh.

● Thông tin về nguy cơ tiến triển của viêm gan B mạn, bao gồm xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan, kể cả trong quá trình điều trị (đặc biệt ở người bệnh có xơ hóa gan mức độ F ≥ 3).

● Trình bày kế hoạch quản lý và điều trị dài hạn.

+ Cung cấp thông tin về điều trị kháng vi rút và tư vấn về tuân thủ điều trị:

● Giải thích mục tiêu điều trị, hiệu quả mong đợi và thời gian điều trị.

● Cung cấp thông tin về thuốc: loại thuốc, liều dùng, cách sử dụng, các tác dụng không mong muốn và cách xử trí.

● Nhấn mạnh tầm quan trọng của tuân thủ điều trị; tư vấn các biện pháp hỗ trợ tuân thủ.

● Hướng dẫn lịch tái khám, xét nghiệm định kỳ và theo dõi lâu dài.

+Tư vấn sống khỏe mạnh:

● Duy trì chế độ dinh dưỡng hợp lý và cân nặng phù hợp.

● Tránh hoặc hạn chế tối đa sử dụng rượu, bia.

● Thận trọng khi sử dụng các thuốc có nguy cơ gây độc cho gan (ví dụ: một số thuốc giảm đau/hạ sốt như Acetaminophen, thuốc chống lao, thuốc chống co giật, thuốc thảo dược hoặc thực phẩm chức năng không rõ nguồn gốc).

● Thông báo cho nhân viên y tế về tình trạng nhiễm HBV khi điều trị các bệnh lý khác, đặc biệt trong các trường hợp cần ức chế miễn dịch hoặc hóa trị liệu.

+ Tư vấn về phòng ngừa lây nhiễm:

● Thông tin về nguy cơ lây truyền HBV cho người thân và người tiếp xúc gần (bao gồm bạn tình và người sử dụng chung dụng cụ tiêm chích).

● Khuyến nghị xét nghiệm sàng lọc HBV cho các đối tượng có nguy cơ.

● Hướng dẫn các biện pháp dự phòng lây nhiễm, bao gồm sử dụng bao cao su, không dùng chung vật dụng cá nhân có nguy cơ tiếp xúc máu (dao cạo, bàn chải đánh răng), và tiêm vắc xin phòng HBV cho người chưa nhiễm.

4.2.4. Thuốc điều trị

Bảng 3. Các thuốc kháng vi rút viêm gan B cho người ≥ 12 tuổi¹

4.2.5. Thời gian điều trị và tiêu chuẩn ngừng điều trị

a. Thời gian điều trị

- Với thuốc NAs

+ Người bệnh xơ gan, HCC: phải điều trị suốt đời.

+ Người bệnh chưa xơ gan: điều trị lâu dài, có thể suốt đời. Việc ngưng thuốc kháng vi rút được cân nhắc khi người bệnh đạt các tiêu chuẩn ngừng điều trị.

- Với thuốc Peg-IFN

+ Thời gian điều trị là 48 tuần.

b. Tiêu chuẩn ngừng điều trị

Có thể cân nhắc ngừng điều trị thuốc kháng vi rút NAs nếu người bệnh đạt các tiêu chuẩn sau (cần giải thích và tư vấn cho người bệnh nguy cơ bùng phát viêm gan B, bệnh gan mất bù và ung thư gan sau khi ngưng điều trị):

- Không có biểu hiện của bệnh gan tiến triển (bằng chứng trên lâm sàng, đánh giá không có xơ hóa gan tiến triển (F3) hoặc xơ gan (F4) và:

- Có điều kiện theo dõi định kỳ trong thời gian dài để đánh giá khả năng tái hoạt HBV sau khi ngưng thuốc.

VÀ có một trong các tiêu chuẩn dưới đây:

- Tải lượng HBV DNA dưới ngưỡng phát hiện và mất HBsAg (có hoặc không xuất hiện anti-HBs) tại 2 thời điểm cách nhau 6 tháng;

- Người viêm gan B mạn HBeAg dương tính: có thể ngưng điều trị sau khi đã điều trị thêm 12 tháng kể từ khi có chuyển đổi huyết thanh HBeAg (HBeAg âm tính, anti-HBe dương tính và tải lượng HBV DNA dưới ngưỡng phát hiện);

- Người viêm gan B mạn HBeAg âm tính: có thể ngưng điều trị khi tải lượng HBV DNA dưới ngưỡng phát hiện ít nhất 3- 4 năm và mức HBsAg định lượng thấp (<100 IU/ml);

- Trường hợp không thể đo tải lượng HBV DNA, có thể cân nhắc ngưng thuốc kháng vi rút khi mất HBsAg kéo dài ít nhất tại 2 thời điểm cách nhau 6 tháng trước khi ngưng điều trị (không phụ thuộc tình trạng HBeAg);

- Trường hợp có điều kiện xét nghiệm được HBcrAg: ngừng điều trị nếu HBcrAg < 2 logU/mL và tải lượng HBV DNA dưới ngưỡng phát hiện.

Trường hợp người bệnh suy giảm miễn dịch hoặc điều trị suy giảm miễn dịch không khuyến cáo ngừng thuốc kháng vi rút do có nguy cơ cao bị viêm gan B tái hoạt, việc ngừng thuốc phải được đánh giá bởi bác sĩ chuyên khoa.

Theo dõi người bệnh hàng tháng sau khi ngừng điều trị trong 6 tháng đầu, và sau đó 12 tuần/lần trong 1- 2 năm tiếp theo bằng xét nghiệm ALT và tải lượng HBV DNA. Tái hoạt vi rút khi tải lượng HBV DNA ≥ 2000 IU/ml. Điều trị lại khi tải lượng HBV DNA > 10.000 IU/ml không phụ thuộc mức ALT. (Xem phần 4.4)

4.2.6. Điều trị các quần thể đặc biệt

a. Đồng nhiễm HBV/HCV⁹

Xét nghiệm anti-HCV cho tất cả người nhiễm HBV. Nếu anti-HCV dương tính, tiến hành xét nghiệm tải lượng HCV RNA hoặc kháng nguyên HCVcAg để chẩn đoán viêm gan C.

Chỉ định điều trị viêm gan C khi người bệnh được chẩn đoán viêm gan C mạn.

Các trường hợp đồng nhiễm HBV/HCV cần chỉ định điều trị viêm gan B bằng thuốc kháng vi rút NAs, không phụ thuộc vào mức tải lượng HBV DNA, ALT và độ xơ hóa gan (xem phần 4.2.3).

Nguy cơ tái hoạt HBV ở người bị viêm gan C có HBsAg âm tính, anti-HBs âm tính nhưng anti-HBc dương tính rất thấp trong quá trình điều trị thuốc DAA. Những người này không điều trị dự phòng bằng NAs, nhưng cần theo dõi ALT, AST định kỳ 4 - 8 tuần/lần trong thời gian điều trị thuốc DAA và trong 12 tuần sau khi hoàn thành điều trị DAA. Nếu ALT/AST tăng, người bệnh cần được xét nghiệm HBsAg và tải lượng HBV DNA để phát hiện viêm gan B tái hoạt. Điều trị NAs nếu có bằng chứng viêm gan B tái hoạt (HBsAg dương tính và/hoặc HBV DNA phát hiện được).

b. Đồng nhiễm HBV/HIV¹

Các trường hợp đồng nhiễm HBV/HIV nên được điều trị thuốc kháng HIV (ARV) với phác đồ có TDF hoặc TAF¹.

Nếu phải chuyển phác đồ có TDF hoặc TAF sang phác đồ khác do kháng thuốc thì khi chuyển phác đồ vẫn tiếp tục sử dụng TDF hoặc TAF.

Nếu không sử dụng được TDF do chống chỉ định (suy chức năng thận hoặc có loãng xương): thay thế TDF bằng TAF để điều trị đồng thời cả viêm gan B và HIV hoặc chỉ định dùng ETV để điều trị viêm gan B.

c. Đồng nhiễm HBV/HDV

Chẩn đoán viêm gan D: Xét nghiệm anti-HDV total cho tất cả các trường hợp có HBsAg dương tính (nếu có điều kiện). Nếu có anti-HDV dương tính, xét nghiệm tải lượng HDV RNA. Nếu HDV RNA dương tính chẩn đoán nhiễm HDV hoạt động.

Điều trị viêm gan D (khi tải lượng HDV RNA cao và nồng độ ALT tăng): điều trị Peg-IFNα180 µg/tuần x 48 tuần (hoặc các thuốc điều trị thay thế được Bộ Y tế cấp phép). Xét nghiệm HDV RNA sau điều trị nếu ALT tăng để theo dõi sự tái phát HDV.

Điều trị viêm gan B: Người bệnh đồng nhiễm HBV/HDV có chỉ định điều trị kháng vi rút viêm gan B mà không phụ thuộc vào mức tải lượng HBV DNA, ALT và độ xơ hóa gan (xem phần 4.2.3).

d. Phụ nữ mang thai ¹¹

- Đối với phụ nữ mang thai có HBsAg dương tính và chưa điều trị thuốc kháng vi rút, cần đánh giá các tiêu chuẩn điều trị (xem phần phụ lục 6):

+ Nếu đủ tiêu chuẩn: điều trị bằng TDF hoặc TAF;

+ Nếu chưa đủ tiêu chuẩn: Điều trị TDF hoặc TAF để dự phòng lây nhiễm HBV từ mẹ sang con. (Xem Quyết định số 678/QĐ-BYT ngày 26/02/2025 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn kỹ thuật các can thiệp dự phòng lây truyền HIV, viêm gan B và giang mai từ mẹ sang con.

- Đối với phụ nữ đang điều trị viêm gan B mạn và muốn có thai, tiếp tục điều trị bằng TDF hoặc TAF. Nếu đang điều trị ETV, chuyển sang TDF hoặc TAF trước khi dự kiến có thai ít nhất 2 tháng.

- Đối với phụ nữ mới phát hiện có thai trong khi đang điều trị thuốc kháng vi rút, tiếp tục điều trị TDF hoặc TAF, hoặc chuyển sang TDF hoặc TAF nếu đang điều trị ETV.

e. Trẻ em 2-11 tuổi

Tiêu chuẩn điều trị cho trẻ 2-11 tuổi¹:

Hiện chưa có đầy đủ bằng chứng để áp dụng tiêu chuẩn điều trị của người lớn và vị thành niên cho trẻ em dưới 12 tuổi. Vì thế chỉ điều trị cho trẻ 2-11 tuổi khi có một trong các biểu hiện sau đây:

- Có bùng phát viêm gan dai dẳng (ít nhất 2 lần đánh giá trong vòng 6 tháng) và có HBV DNA >2000 IU/mL;

- Xơ gan hoặc xơ hóa gan tiến triển (≥F2);

- Các bệnh đồng nhiễm, đồng mắc có nguy cơ làm tăng tiến triển của bệnh gan;

- Có chỉ định điều trị thuốc ức chế miễn dịch hoặc hóa trị liệu.

Chỉ định điều trị viêm gan B mạn ở trẻ em cần được xem xét cẩn thận và loại trừ các nguyên nhân khác gây tổn thương gan, bao gồm các bệnh gan di truyền (ví dụ bệnh Wilson...).

Không chỉ định điều trị ở trẻ < 2 tuổi.

Bảng 4. Các thuốc kháng vi rút viêm gan B cho trẻ 2-11 tuổi¹

g. Người bệnh bị ung thư biểu mô tế bào gan

Điều trị lâu dài bằng ETV hoặc TDF hoặc TAF ngay trước, trong và sau khi điều trị HCC.

h. Người bệnh dùng thuốc ức chế miễn dịch, hóa trị liệu ung thư, ghép tạng¹²

- Các trường hợp chuẩn bị ghép tạng, dùng thuốc ức chế miễn dịch, hóa trị liệu ung thư phải làm các xét nghiệm phát hiện nhiễm HBV gồm HBsAg, anti- HBc, tải lượng HBV DNA. (phụ lục 3).

- Các trường hợp dùng thuốc ức chế miễn dịch, hóa trị liệu ung thư: Điều trị dự phòng bằng thuốc kháng vi rút khởi đầu càng sớm càng tốt, trước 2 tuần hoặc muộn nhất là cùng lúc với các thuốc ức chế miễn dịch hay hóa trị liệu ung thư, tiếp tục duy trì 6 - 12 tháng (tùy trường hợp) sau khi ngưng thuốc ức chế miễn dịch và hóa trị liệu (phụ lục 3). Thuốc điều trị dự phòng tái hoạt HBV gồm TDF hoặc TAF hoặc ETV.

- Trường hợp ghép tạng: dự phòng theo chỉ định ghép tạng.

i. Đợt bùng phát của viêm gan B mạn¹²

- Chẩn đoán đợt bùng phát viêm gan B mạn khi đột ngột tăng ALT > 3 lần mức tăng ban đầu hoặc > 5 lần ULN không do các nguyên nhân khác như rượu, thuốc…ở người bệnh có HBsAg dương tính. Lưu ý tải lượng HBV DNA có thể không tăng thậm chí có thể giảm so với trước.

- Biểu hiện lâm sàng của đợt bùng phát viêm gan B mạn rất đa dạng, có thể từ không triệu chứng cho đến có triệu chứng tương tự viêm gan cấp.

- Đợt bùng phát viêm gan B mạn có thể xảy ra tự phát hoặc khi có yếu tố thuận lợi:

+ Điều trị với các thuốc ức chế miễn dịch hay hóa trị liệu;

+ Ngưng thuốc kháng HBV;

+ Có bệnh đi kèm gây tổn thương gan và suy yếu hệ miễn dịch.

- Điều trị thuốc kháng vi rút ngay đối với đợt bùng phát viêm gan B mạn để tránh nguy cơ dẫn đến bệnh gan mất bù và tử vong. Tư vấn cho người bệnh ghép gan nếu có chỉ định.

k. Các trường hợp chưa đề cập trong Hướng dẫn

Cần hội chẩn chuyên khoa để quyết định điều trị.

4.3. Theo dõi điều trị

4.3.1. Trường hợp chưa có chỉ định điều trị thuốc kháng vi rút

- Tư vấn về theo dõi tình trạng nhiễm HBV

+ Giải thích lý do chưa có chỉ đinh điều trị bằng thuốc kháng vi rút;

+ Hướng dẫn lịch tái khám và xét nghiệm định kỳ để theo dõi tình trạng bệnh;

+ Nhấn mạnh sự cần thiết của việc duy trì theo dõi lâu dài, nguy cơ xơ gan và HCC nếu không được theo dõi định kỳ và điều trị kịp thời khi có chỉ định;

+ Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ về tình trạng nhiễm HBV và bệnh gan khi điều trị các bệnh lý khác (như là điều trị ức chế miễn dịch, hóa trị liệu ung thư).

- Chỉ số theo dõi

Khám lâm sàng, làm các xét nghiệm sinh hóa gan, công thức máu/tiểu cầu, xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu (đánh giá tình trạng viêm cầu thận) 3- 6 tháng một lần.

Khai thác tiền sử gia đình xơ gan/HCC và tìm các biểu hiện ngoài gan mỗi lần thăm khám để điều trị kịp thời.

Thực hiện các xét nghiệm đánh giá tình trạng vi rút (HBeAg/anti HBe, tải lượng HBV DNA định kỳ 24- 48 tuần/lần và qHBsAg hoặc HBcrAg nếu có điều kiện.

Thực hiện các xét nghiệm đánh giá tình trạng xơ hóa gan 24- 48 tuần/lần.

Thực hiện các xét nghiệm phát hiện sớm ung thư biểu mô tế bào gan như siêu âm và các chỉ dấu phát hiện sớm HCC 24- 48 tuần/lần tùy theo mức độ nguy cơ của người bệnh.

4.3.2. Trường hợp đang điều trị hoặc đã ngừng điều trị thuốc kháng vi rút

a. Đang điều trị thuốc kháng vi rút

Bảng 5: Các chỉ số theo dõi điều trị người bệnh viêm gan B

b. Đã ngừng điều trị thuốc kháng vi rút

- Khám định kỳ để theo dõi các triệu chứng lâm sàng và các chỉ số xét nghiệm.

- Năm đầu tiên sau ngưng thuốc: xét nghiệm công thức máu, AST/ALT, bilirubin 4-12 tuần/lần; siêu âm bụng, tải lượng HBV DNA 12-24 tuần/lần.

- Các năm tiếp theo: xét nghiệm AST, ALT 12-24 tuần/lần và tải lượng HBV DNA 24- 48 tuần/lần. Xét nghiệm phát hiện sớm biến chứng HCC 12-24 tuần/lần bằng siêu âm bụng và các chỉ dấu ung thư gan.

- Trường hợp sau khi ngừng điều trị Peg-IFN: theo dõi đáp ứng vi rút muộn bằng HBeAg nếu trước đó HBeAg dương tính, định lượng (hoặc định tính) HBsAg và tải lượng HBV DNA 12 tuần/lần trong thời gian ít nhất 1 năm sau khi ngưng thuốc, sau đó 12- 24 tuần/lần trong 5 năm tiếp theo.

- Lưu ý mọi trường hợp nhiễm HBV dù chưa điều trị, đang điều trị hay đã ngưng điều trị đều cần phải xét nghiệm phát hiện sớm HCC 12-24 tuần/lần bằng siêu âm ổ bụng và các chỉ dấu ung thư gan (AFP và/hoặc AFP-L3 và/hoặc PIVKA II)¹⁵. Nếu nghi ngờ u gan trên siêu âm hoặc bất thường về các chỉ dấu ung thư gan thì chụp cắt lớp vi tính bụng có chất cản quang hoặc cộng hưởng từ bụng có chất tương phản từ.

4.4. Các trường hợp thất bại điều trị với thuốc kháng vi rút

4.4.1. Tiêu chuẩn thất bại điều trị

Dự phòng thất bại điều trị, tránh kháng thuốc, người bệnh cần được tư vấn tuân thủ điều trị khi chuẩn bị điều trị, đánh giá tuân thủ điều trị trong tất cả các lần tái khám và tăng cường hỗ trợ tuân thủ điều trị cho tất cả người bệnh tuân thủ không tốt và nghi ngờ thất bại điều trị.

Chẩn đoán thất bại điều trị:

Trường hợp làm được tải lượng HBV DNA^1,10,16

Thất bại điều trị ban đầu: khi tải lượng HBV DNA giảm <1 log10 IU/mL trong vòng ba tháng kể từ khi bắt đầu điều trị kháng vi rút.

Thất bại điều trị thứ cấp: tải lượng HBV DNA tăng > 1log10 IU/mL so với mức thấp nhất đã đạt được trong quá trình điều trị sau khi người bệnh đã có đáp ứng điều trị viêm gan B ban đầu.

* Lưu ý:

- Cần đánh giá tuân thủ điều trị, tăng cường hỗ trợ tuân thủ điều trị và xem xét các phương pháp đo tải lượng HBV DNA để kiểm tra lại trước khi kết luận thất bại điều trị.

- Việc đánh giá thất bại điều trị để thay đổi hoặc phối hợp thuốc không nên kéo dài quá 4 tuần.

- Nếu có điều kiện nên xác định đột biến kháng thuốc bằng giải trình tự gen để có hướng xử trí phù hợp.

Trường hợp không làm được tải lượng HBV DNA:

Nghi ngờ thất bại điều trị và kháng thuốc có thể dựa trên các đặc điểm sau: đang dùng thuốc kháng vi rút có hàng rào kháng thuốc thấp, được ghi nhận hoặc nghi ngờ tuân thủ điều trị kém kèm theo tăng ALT và/hoặc có bằng chứng bệnh gan tiến triển.

4.4.2. Xử trí

- Chỉ thay đổi thuốc kháng vi rút sau khi đã tăng cường hỗ trợ tuân thủ điều trị và xác định có thất bại điều trị. Áp dụng cho tất cả các trường hợp điều trị NAs không đáp ứng ban đầu hoặc bùng phát vi rút.

- Đối với người bệnh đang điều trị với TDF (hoặc TAF) hoặc ETV mà tải lượng HBV DNA thấp (< 2.000 IU/mL) thì tùy trường hợp cụ thể, có thể đổi thuốc ngay hoặc tiếp tục điều trị và theo dõi đến khi tải lượng HBV DNA tăng cao hơn mới thay đổi thuốc.

- Nguyên tắc thay đổi thuốc: chuyển sang thuốc có hiệu lực kháng vi rút mạnh, hàng rào kháng cao, và không có kháng chéo với phác đồ trước đó. Các thuốc ưu tiên bao gồm tenofovir disoproxil fumarate hoặc tenofovir alafenamide hoặc entecavir. Phối hợp các thuốc nucleos(t)ide không được khuyến cáo thường quy và chỉ được xem xét trong những trường hợp kháng thuốc phức tạp¹⁰.

Bảng 6. Lựa chọn thuốc khi thất bại điều trị^1,8,10

4.5. Tăng cường triển khai chăm sóc và điều trị viêm gan B tại các cơ sở y tế

- Phân cấp và mở rộng dịch vụ:

+ Phân cấp chẩn đoán và điều trị viêm gan B đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp ban đầu và cấp cơ bản theo phạm vi chuyên môn được bảo hiểm y tế chi trả.

+ Thiết lập và duy trì dịch vụ chẩn đoán, điều trị phù hợp với chức năng của từng cấp chuyên môn, kỹ thuật.

+ Bảo đảm khả năng tiếp cận xét nghiệm, bao gồm thực hiện tại chỗ hoặc chuyển mẫu theo quy định.

- Tăng cường năng lực hệ thống y tế

+ Đào tạo và cập nhật kiến thức cho nhân viên y tế về chẩn đoán, điều trị và quản lý viêm gan B.

+ Chuẩn hóa quy trình chuyên môn nhằm bảo đảm chất lượng dịch vụ tại các cấp chuyên môn, kỹ thuật.

- Mở rộng sàng lọc và chẩn đoán sớm

+ Lồng ghép xét nghiệm phát hiện HBV vào hoạt động khám chữa bệnh thường quy.

+ Mở rộng sàng lọc tại cộng đồng, đặc biệt ở nhóm nguy cơ cao.

+ Sử dụng xét nghiệm nhanh HBsAg khi phù hợp.

+ Thực hiện xét nghiệm HBV DNA sớm sau khi phát hiện HBsAg dương tính nhằm rút ngắn thời gian điều trị.

- Tăng cường quản lý người bệnh

+ Thiết lập hệ thống quản lý dữ liệu đồng bộ để theo dõi người bệnh.

+ Theo dõi tuân thủ tái khám, xét nghiệm và điều trị.

+ Triển khai cơ chế nhắc lịch và can thiệp sớm đối với người bệnh tuân thủ kém.

- Tăng cường phối hợp liên cấp chuyên môn, kỹ thuật

+ Thiết lập cơ chế phối hợp rõ ràng giữa cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp ban đầu, cơ bản và chuyên sâu: Cấp ban đầu và cấp cơ bản quản lý và điều trị cho người bệnh viêm gan B giai đoạn ổn định (chưa xơ gan hoặc xơ gan còn bù); cần chuyển cấp chuyên sâu với các trường hợp xơ gan mất bù (Child-Pugh B, C), nghi ngờ thất bại điều trị (kháng thuốc).

+ Quản lý người bệnh ổn định tại cấp ban đầu, cấp cơ bản; chuyển cấp chuyên sâu các trường hợp nặng hoặc phức tạp.

+ Xây dựng tiêu chí chuyển cấp chuyên môn, kỹ thuật hai chiều minh bạch và hiệu quả.

- Tích hợp dịch vụ

+ Tích hợp chẩn đoán và điều trị viêm gan B vào các chương trình hiện có như: chăm sóc HIV, sức khỏe sinh sản, các chương trình giảm tác hại.

+ Tăng cường tiếp cận các nhóm dân số có nguy cơ cao.

V. PHÒNG BỆNH

5.1. Phòng bệnh chủ động

Phòng bệnh chủ động bằng vắc xin viêm gan B, thực hiện theo quy định hiện hành.

5.2. Phòng lây truyền HBV từ mẹ sang con

Xem Phụ lục 6 và chi tiết tại Quyết định 678/QĐ-BYT ngày 26 tháng 2 năm 2025 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn kỹ thuật các can thiệp dự phòng lây truyền HIV, viêm gan B và giang mai từ mẹ sang con¹¹.

5.3. Dự phòng sau phơi nhiễm HBV^6,7

Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với vi rút viêm gan B cần được thực hiện ngay sau phơi nhiễm (trong vòng 24 giờ). Thực hiện các bước sau đây:

Bước 1: Rửa vết thương/nơi tiếp xúc dưới vòi nước chảy bằng xà phòng. Trường hợp là niêm mạc mắt thì rửa bằng nước nhỏ mắt NaCl 0,9%;

Bước 2: Xét nghiệm HBsAg, anti-HBs, anti-HBc cho người phơi nhiễm;

Bước 3: Thực hiện biện pháp dự phòng khi người phơi nhiễm có HBsAg âm tính, anti-HBs < 10 IU/ml, anti-HBc âm tính. (các trường hợp khác không cần can thiệp).

Dự phòng bằng:

- Hepatitis B immune globulin, liều 0,06mL/kg tiêm bắp;

- Tiêm đủ 3 mũi vắc xin viêm gan B;

- Xét nghiệm lại HBsAg, anti-HBs sau 1-2 tháng sau khi hoàn thành mũi tiêm vắc-xin viêm gan B cuối cùng.

5.4. Phòng bệnh không đặc hiệu

- Đảm bảo an toàn truyền máu và các chế phẩm của máu. Tất cả các mẫu máu toàn phần và máu tách huyết tương cần được sàng lọc để phát hiện viêm gan B trước khi được đưa vào sử dụng trong lâm sàng hoặc sản xuất. Tư vấn và chuyển gửi người cho máu có HBsAg dương tính sang các cơ sở y tế cung cấp dịch vụ điều trị viêm gan vi rút để được theo dõi và điều trị lâu dài.

- Không dùng chung kim tiêm và các dụng cụ xuyên da.

- Thực hiện an toàn tình dục.

- Tránh tiếp xúc trực tiếp với máu và các dịch tiết của người bệnh nhiễm HBV.

- Các cơ sở y tế cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa chuẩn, dự phòng các bệnh lây truyền qua đường máu.

PHỤ LỤC 1. CHẨN ĐOÁN CÁC GIAI ĐOẠN CỦA NHIỄM HBV MẠN¹

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT ngày 16 tháng 06 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 2. ĐÁNH GIÁ CÁC GIAI ĐOẠN ĐỘ XƠ HÓA GAN VÀ XƠ GAN³

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Xơ hóa gan gồm 4 giai đoạn (F0→4) theo phân loại Metavir trên mô học

Các mức độ xơ hóa gan gồm

- Không xơ hóa gan hoặc xơ hóa rất nhẹ: F0-F1

- Xơ hóa đáng kể (significant fibrosis): F ≥ 2

- Xơ hóa tiến triển (advanced fibrosis): F ≥ 3

- Xơ gan (cirrhosis): F4

1. Đo độ đàn hồi gan (ví dụ FibroScan)

F0-1: ≤ 7,0 Kpa                                             F3 : > 9,5 và ≤ 12,5KPa

F2: >7,0 và ≤ 9,5 Kpa                                    F4 : > 12,5 Kpa

2. Chỉ số APRI

F0-1: < 0,79 C.O.I                               F3 : 1.14 - < 1,3 C.O.I

F2: 0,79 - < 1,14 C.O.I                        F4 : ≥ 1,3 C.O.I

F4 : >1 3. Chỉ số M2BPGi^13,14

4. Bảng điểm Child-Turcotte-Pug

- Child A: 5-6 điểm                    xơ gan còn bù

- Child B: 7-9 điểm                     xơ gan mất bù

- Child C: ≥ 10 điểm                   xơ gan mất bù

PHỤ LỤC 3. ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG VIÊM GAN B BÙNG PHÁT KHI ĐIỀU TRỊ CÁC THUỐC ỨC CHẾ MIỄN DỊCH HAY HÓA TRỊ LIỆU¹²

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 4. CHUYỂN THUỐC HOẶC ĐIỀU CHỈNH LIỀU THUỐC KHÁNG VI RÚT TRÊN NGƯỜI SUY THẬN THEO MỨC LỌC CẦU THẬN³

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1740/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 5. ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN B MẠN Ở NGƯỜI ≥ 12 TUỔI¹

PHỤ LỤC 6. XÉT NGHIỆM VÀ ĐIỀU TRỊ NGĂN NGỪA LÂY TRUYỀN VIÊM GAN B TỪ MẸ SANG CON¹¹

Tài liệu tham khảo

1. WHO. Organization WH, ed. Guidelines for the prevention, care and treatment of persons with chronic hepatitis B infection. 2024.

2. WHO. Viral hepatitis situation and response in Vietnam 2018;

3. Quyết định 3310/QĐ-BYT Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh viêm gan vi rút B (2019).

4. Quyết định 1868 /QĐ- BYT Hướng dẫn xét nghiệm vi rút viêm gan B, C (2020).

5. WHO. Organization WH, ed. Consolidated guidance on hepatitis B and C prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: an implementation handbook for a public health approach. 2026.

6. Conners EE PL, Hofmeister MG, Spradling PR, Hagan LM, Harris AM, Rogers-Brown JS, Wester C, Nelson NP; Contributors. Screening and Testing for Hepatitis B Virus Infection: CDC Recommendations - United States, 2023. MMWR Recomm Rep. 2023;1(72)doi:10.15585/mmwr.rr7201a1.

7. Wedemeyer M, Berg, Keitel, Rockstroh, Sarrazin. Hepatology - A clinical textbook. 2024.

8. Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, et al. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. Apr 2018;67(4):1560-1599. doi:10.1002/hep.29800

9. Quyết định 2855/QĐ-BYT Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh viêm gan vi rút C (2024).

10. European Association for the Study of the L. EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. Aug 2025;83(2):502-583. doi:10.1016/j.jhep.2025.03.018.

11. Quyết định 678/QĐ-BYT Hướng dẫn kỹ thuật các can thiệp dự phòng lây truyền HIV, HBV và giang mai từ mẹ sang con (2025).

12. Ali FS, Nguyen MH, Hernaez R, et al. AGA Clinical Practice Guideline on the Prevention and Treatment of Hepatitis B Virus Reactivation in At-Risk Individuals. Gastroenterology. Feb 2025;168(2):267-284. doi:10.1053/j.gastro.2024.11.008.

13. Pham TTT, Ho DT, Phan HT, Nguyen TB, Nguyen KM. Assessing the role of Mac-2 binding protein glycosylation isomer in the management of patients with chronic hepatitis B. World J Hepatol. May 27 2025;17(5):106916. doi:10.4254/wjh.v17.i5.106916.

14. Feng S, Wang Z, Zhao Y, Tao C. Wisteria floribunda agglutinin-positive Mac-2-binding protein as a diagnostic biomarker in liver cirrhosis: an updated meta-analysis. Sci Rep. Jun 29 2020;10(1):10582. doi:10.1038/s41598-020-67471-y.

15. Quyết định 3129/QĐ-BYT Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị ung thư biểu mô tế bào gan (2020).

16. Sarin SK, Kumar M, Lau GK, et al. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatology International. 2015;10(1):1-98. doi:10.1007/s12072-015-9675-4.