Thông báo 19468/TB-CHQ năm 2026 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc không kê đơn - ZY - 10 Forte do Cục trưởng Cục Hải quan ban hành

BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19468/TB-CHQ

Hà Nội, ngày 27 tháng 7 năm 2026

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Thuốc không kê đơn - ZY - 10 Forte

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Viên nang mềm ZY - 10 Forte có tác dụng bảo vệ tim, tế bào và thần kinh

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có

Nhà sản xuất: Indchemie health specialities pvt. ltd (Địa chỉ: Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210 - India)

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Mỗi viên nang mềm chứa

Thành phần hoạt chất: Ubidecarenone (Co-enzvme Q10) 100mg

Thành phần tá dược:

Thành phần vỏ nang:

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Coenzyme Q10 được sản sinh trong cơ thể người và là chất cần thiết cho hoạt động cơ bản của tế bào.

Coenzyme Q10 là một chất chống oxy hoá mạnh, có tác dụng chống lại các gốc tự do của tế bào

Coenzyme Q10 cũng giúp tăng cường sản xuất năng lượng trong từng tế bào trong cơ thể con người.

+ Cách thức sử dụng: uống 1 viên mỗi ngày sau bữa ăn

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất là mỗi viên có khối lượng trung bình 370 mg ± 2,5%, trong đó có chứa:

Thành phần hoạt chất: Ubidecarenone (Co-enzyme Q10) 100mg

Thành phần tá dược: Tween 80, yellow bee wax, hydrogenated vegetable oil, Soyalecithin, refined soyabean oil

Thành phần vỏ nang: gelatin, glycerin, sorbitol solution 70% (Non crystallizing), Methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, colour ponceau 4R Supra, colour tartrazine supra FCF, titanium dioxide, purified water.

- Thông số kĩ thuật:

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

- Quy trình sản xuất: Cân và chuẩn bị nguyên liệu theo công thức bào chế. Pha chế khối nhân chứa dược chất và tá dược, chuẩn bị khối gelatin làm vỏ nang, sau đó đóng nang bằng thiết bị để tạo hình và hàn kín viên nang. Viên nang sau khi tạo được sấy khô trong điều kiện kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm nhằm ổn định chất lượng. Cuối cùng, sản phẩm được kiểm tra các tiêu chuẩn chất lượng và đóng gói theo quy cách. Mỗi 3 vỉ x 10 viên được đóng vào một hộp carton cùng với tờ hướng dẫn sử dụng

- Công dụng theo thiết kế:

ZY-10 Forte có tác dụng bảo vệ tim, bảo vệ tế bào và bảo vệ thần kinh.

ZY-10 Forte có thể được sử dụng trong điều trị các bệnh về tim mạch, đặc biệt là suy tim sung huyết. Thuốc cũng được sử dụng để điều chỉnh sự giảm nồng độ CoQ10 trong máu (là kết quả của việc sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase trong điều trị nồng độ cholesterol máu cao)

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 498 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 và mã hồ sơ gia hạn số 125494, ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn 13/11/2025, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: Thuốc không kê đơn - ZY - 10 Forte

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Mỗi viên nang mềm có khối lượng trung bình 370 mg ± 2,5%, trong đó có chứa:

Thành phần hoạt chất: Ubidecarenone (Co-enzyme Q10) 100mg

Thành phần tá dược:

Thành phần vỏ nang:

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Coenzyme Q10 được sản sinh trong cơ thể người và là chất cần thiết cho hoạt động cơ bản của tế bào.

Coenzyme Q10 là một chất chống oxy hoá mạnh, có tác dụng chống lại các gốc tự do của tế bào

Coenzyme Q10 cũng giúp tăng cường sản xuất năng lượng trong từng tế bào trong cơ thể con người.

+ Cách thức sử dụng: uống 1 viên mỗi ngày sau bữa ăn

- Thông số kĩ thuật: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

- Quy trình sản xuất: Cân và chuẩn bị nguyên liệu theo công thức bào chế. Pha chế khối nhân chứa dược chất và tá dược, chuẩn bị khối gelatin làm vỏ nang, sau đó đóng nang bằng thiết bị để tạo hình và hàn kín viên nang. Viên nang sau khi tạo được sấy khô trong điều kiện kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm nhằm ổn định chất lượng. Cuối cùng, sản phẩm được kiểm tra các tiêu chuẩn chất lượng và đóng gói theo quy cách. Mỗi 3 vỉ x 10 viên được đóng vào một hộp carton cùng với tờ hướng dẫn sử dụng

- Công dụng theo thiết kế:

ZY-10 Forte có tác dụng bảo vệ tim, bảo vệ tế bào và bảo vệ thần kinh. ZY-10 Forte có thể được sử dụng trong điều trị các bệnh về tim mạch, đặc biệt là suy tim sung huyết. Thuốc cũng được sử dụng để điều chỉnh sự giảm nồng độ CoQ10 trong máu (là kết quả của việc sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase trong điều trị nồng độ cholesterol máu cao)

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có

Nhà sản xuất: Indchemie health specialities pvt. ltd (Địa chỉ: Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210 - India)

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Các thuốc khác điều trị ung thư, HIV/AIDS hoặc các bệnh khó chữa khác:”, mã số 3004.90.89 “- - - Loại khác ^(SEN)” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam
(138 Giảng Võ, Phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội,);
- PCT. Nguyễn Thành Hưng (để báo cáo);
- Các Chi cục hải quan khu vực (để thực hiện);
- Chi cục Kiểm định hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Hải quan (Văn phòng);
- Lưu: VT, NVTHQ-PL-Uyên (3b).

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN




Bùi Tuấn Hải