Quyết định 852/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục 01 thủ tục hành chính cấp tỉnh mới và 04 thủ tục hành chính cấp tỉnh được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 852/QĐ-UBND

Vĩnh Long, ngày 18 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, VPCP;
- CT, các PCT. UBND tỉnh;
- Lãnh đạo VP. UBND tỉnh;
- TTPVHCC, Phòng KG-VX;
- Lưu: VT, 06.PVHCC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Quỳnh Thiện

STT

Mã thủ tục hành chính

Tên thủ tục hành chính

Thời gian thực hiện

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1

1.014203.H61

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục:

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường Long Châu, tỉnh Vĩnh Long.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

Phí:

- Đối với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng/1 hồ sơ.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ- CP ngày 26/3/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng/1 hồ sơ

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng/1 hồ sơ.

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4.2016;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

3. Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

6. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

7. Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

STT

Mã thủ tục hành chính

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1

1.014092.H61

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

20 ngày

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường Long Châu, tỉnh Vĩnh Long.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

Phí: 500.000 đồng/1 hồ sơ

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

2

1.014100.H61

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

05 ngày làm việc

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường Long Châu, tỉnh Vĩnh Long.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

Phí: 500.000 đồng/1 hồ sơ

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3

1.014101.H61

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10 ngày

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường Long Châu, tỉnh Vĩnh Long.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

Phí: 500.000 đồng/1 hồ sơ

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4

1.014102.H61

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

03 ngày làm việc

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường Long Châu, tỉnh Vĩnh Long.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.