Quyết định 799/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 66 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 130 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 66 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 130 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08/08/2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025; đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 129 gia hạn tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026; đợt 129 cấp mới tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/05/2026; đợt 130 tại Công văn số 30/HĐTV-VPHĐ ngày 20/08/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 66 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 130 bổ sung, cụ thể:

1. Danh mục 53 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 10 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).

4. Danh mục 01 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 53 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Accord Healthcare Limited (Địa chỉ: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom)

1.1. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.- 457 - 458, Village: -Matoda, Bavla Road, Tal.-Sanand, Dist.-Ahmedabad, Gujarat state, India)

2. Cơ sở đăng ký: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 132, 2nd Floor Sector 82, JLPL, Mohali, Mohali, Punjab, India, 140308, India)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 66 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 130 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08/08/2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025; đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 129 gia hạn tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026; đợt 129 cấp mới tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/05/2026; đợt 130 tại Công văn số 30/HĐTV-VPHĐ ngày 20/08/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 66 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 130 bổ sung, cụ thể:

1. Danh mục 53 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 10 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).

4. Danh mục 01 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 53 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Accord Healthcare Limited (Địa chỉ: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom)

1.1. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.- 457 - 458, Village: -Matoda, Bavla Road, Tal.-Sanand, Dist.-Ahmedabad, Gujarat state, India)

2. Cơ sở đăng ký: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 132, 2nd Floor Sector 82, JLPL, Mohali, Mohali, Punjab, India, 140308, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)

3. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, Delhi, 110034, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 19, 20 & 21, Sector - 6A, I.I.E, Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India)

4. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Malik Lifesciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill.- Bahadarpur Saini, N.H. 58, Haridwar- 247667, India)

5. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)

5.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế, đóng gói cấp một, đóng gói cấp hai: Synthon Chile Ltda. (Địa chỉ: El Castano 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, 9391521, Chile)

Cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Synthon B.V. (Địa chỉ: Microweg 22, Nijmegen, 6545CM, The Netherlands)

5.2. Cơ sở sản xuất: Renata Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka - 1216, Bangladesh)

6. Cơ sở đăng ký: Aryabrat International Pte., Ltd. (Địa chỉ: House No. 18A, Street.500, Phum 1, Sangkat Phsar Daeum Thkov, Khan Chamkar Mon, Phnom Penh, Cambodia)

6.1. Cơ sở sản xuất: Skymap Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: B-2, Dev Bhoomi Industrial Estate, Puhana Iqbalpur Road, Roorkee-247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India)

7. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemical Co., Ltd (Địa chỉ: No.55, Soi Sukhumvit 39, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok, Thailand)

7.1. Cơ sở sản xuất: Biolab Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm LV pharma (Địa chỉ: 40/27 Hoàng Bật Đạt, phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C/6, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Ta.- Sanand, Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat, India)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoria Qualiphar NV (Địa chỉ: Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgium)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Gonsa (Địa chỉ: 88 Đường Phạm Thị Tánh, Phường 4, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Cefak KG (Địa chỉ: Ostbahnhofstr. 15, 87437 Kempten, Germany)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Kỹ thuật VTP Á Châu (Địa chỉ: Lô A2 - CN3 Cụm công nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Shanxi Zhendong Anxin Biological Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: No.908, Jicheng Road, Jinzhong City, Shanxi Province (Jinzhong Economic and technological development zone Private Technology Area), China)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Allevia Lifesciences (Địa chỉ: Số 47, đường số 24, Phường Cát Lái, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (Địa chỉ: Av. 25 de Abril, no. 6-6A, Linda-a-Velha, 2795-225, Portugal)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bayer Việt Nam (Địa chỉ: Lô 118/4, Khu Công Nghiệp Long Bình hiện đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG. (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm HTM (Địa chỉ: Lầu 3-4, số 101 An Bình, phường An Đông, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Healthcare Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Gazariapara, Rajendrapur, Gazipur-1703, Bangladesh)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Adige (Địa chỉ: B21, Nguyễn Ảnh Thủ, Phường Trung Mỹ Tây, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Meditop Pharmaceutical Ltd (Địa chỉ: Ady Endre u. 1., Pilisborosjeno, 2097, Hungary)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Lô đất số 01, CN8 cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Xuân Phương, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số nhà 146, ngõ 230 Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Synthon Hispania, S.L. (Địa chỉ: C/Castello, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain)

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1 đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: VHB Medi Sciences Ltd (Địa chỉ: Plot No. 20-22 & 49-51, IIE, Sector-5, Sidcul, Pantnagar, Udham Singh Nagar, Uttarakhand, India)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens, Greece)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34 C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. (Địa chỉ: Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtköy - Pendik / Istanbul, Türkiye)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sự Lựa Chọn Vàng (Địa chỉ: Tầng 11, Unit 11.02, MB Sunny Tower, 259 Trần Hưng Đạo, phường Cô Giang, quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Renata Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka - 1216, Bangladesh)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: SAG Manufacturing, S.L.U (Địa chỉ: Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid), Spain)

24. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana - 500034, India)

24.1. Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India, Pin 509301, India)

25. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)

25.1. Cơ sở sản xuất: Gland Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No. 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad -500043, Telangana, India)

26. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. P-1 & P-2, IT-BT Park, Phase- II, M.I.D.C, Infotech Park (Hinjawadi), Pune, Pune City, Maharashtra, India, 411057, India)

26.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Lane No.3, Phase-II, SIDCO Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu(J&K)-181133, India)

27. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

27.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

27.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad, Telangana state, India)

28. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)

28.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)

28.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1, 2 & 3, Mahim Road, Near Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404 Maharashtra State, India)

28.3. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)

28.4. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India)

29. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra 400059, India)

29.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)

29.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India)

30. Cơ sở đăng ký: Medispharm Co.Ltd (Địa chỉ: 415, 3, Dangsan-ro 44-gil, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republic of Korea)

30.1. Cơ sở sản xuất: Aju Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 23, Sandan-ro 121beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

30.2. Cơ sở sản xuất: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 13, Cheongan-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea)

31. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)

31.1. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist.), 509228 Telangana State, India)

32. Cơ sở đăng ký: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: MSN House, Plot No. C 24, Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar Hyderabad, TG 500018, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulation Division, Unit-II, Sy. No.1277 & 1319 to 1324, Nandigama Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Pincode 509228, Telangana State, India)

33. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)

33.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia)

Cơ sở đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Trimlini 2d, Lendava, 9220, Slovenia)

34. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)

34.1. Cơ sở sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 77, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

35. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea)

35.1. Cơ sở sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 247, Munmakgongdan-gil, Munmak- eup, Wonju-si Gangwon-do, Republic of Korea)

36. Cơ sở đăng ký: Salubris Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Room 1208, 12/F, New East Ocean Centre, 9 Science Museum Road, Tsim Sha Tsui East, Kowloon, Hong Kong)

36.1. Cơ sở sản xuất: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. (Địa chỉ: Site 2: No. 1 Fenghuanggang HuaBao Industrial District, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China)

37. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. Z/104 to 106, Dahej Sez Part-II, Tal-Vagra, Dist: Bharuch-392130, Gujarat, India)

37.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. Z/104 to 106, Dahej Sez Part -II, Tal.-Vagra, Dist. - Bharuch-392 130, India)

37.3. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. Z/104 to 106, Dahej Sez Part- II, Tal - Vagra, Dist: Bharuch - 392 130, India)

38. Cơ sở đăng ký: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 10 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: China national Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Địa chỉ: 7/F Bldg.1, Fortune Tower, No 4. Huixin Dongjie, Chaoyang District, Beijing, China)

1.1. Cơ sở sản xuất: Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, China)

2. Cơ sở đăng ký: China national Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Địa chỉ: No 4. Huixin Dongjie, Chaoyang Dist, Beijing, China)

2.1. Cơ sở sản xuất: Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, China)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Slavia Pharm Srl (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod postal 032266, Bucuresti, Romania)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm vi nang: Nosch Labs Pvt. Ltd (Địa chỉ: Sy. No. 407, 408 & 419, D.Nagaram Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, 508 252, Telangana, India)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.r.l. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Gpax Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agarwal Ind. Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman-396 210 U.T., India)

6. Cơ sở đăng ký: PharmEvo (Private) Limited (Địa chỉ: 402, Business Avenue, Block-6, P.e.c.h.s, Shahrah-e, Faisal, Karachi Karachi, South Sindh 75400, Pakistan)

6.1. Cơ sở sản xuất: PharmEvo Private Limited (Địa chỉ: Plot # A - 29, North Western Industrial Zone, Port Qasim, Karachi - 75020, Pakistan)

7. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)

7.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC 01 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.