Đăng nhập Đăng tuyển & tìm hồ sơ
Thông báo
Đánh dấu đã xem
Từ khóa gợi ý:
Không tìm thấy từ khóa phù hợp
Việc làm có thể bạn quan tâm
Không tìm thấy việc làm phù hợp
Luật
pháp lý
Hành chính
nhân sự
Kế toán -
kiểm toán
Công nghệ
thông tin
Dịch vụ
tiêu dùng
Kinh doanh
Marketing
Công nghiệp sản xuất
Xây dựng
Tất cả các
ngành

Quyết định 52/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 52/QĐ-QLD
Ngày ban hành 05/02/2016
Ngày có hiệu lực 05/02/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thương mại,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 52/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 30
Ban hành kèm theo quyết định số: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016

1. Công ty đăng ký: Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo))

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Binocrit

Epoetin alfa 2000 IU/ml

Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm

QLSP-911-16

2

Binocrit

Epoetin alfa 4000 IU/0,4ml

Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm

QLSP-912-16

3

Binocrit

Epoetin alfa 10000 IU/lml

Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm

QLSP-913-16

4

Binocrit

Epoetin alfa 1000 IU/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm

QLSP-914-16

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Apidra®
Solostar®

Insulin glulisine 100 đơn vị/ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn

24 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm

QLSP-915-16

6

Apidra®

Insulin glulisine 100 đơn vị/ml

Dung dịch tiêm trong lọ 10 ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 10ml dung dịch tiêm

QLSP-916-16

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Feronsure

Recombinant Human Interferon alfa- 2a 3 MIU

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5ml)

QLSP-917-16

8

Feronsure

Recombinant Human Interferon alfa- 2a; 3 MIU

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)

QLSP-918-16

9

Nanokine 4000 IU

Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)

QLSP-919-16

10

Nanokine 2000 IU

Recombinant Human Erythropoietin alfa; 2000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)

QLSP-920-16

11

Nanokine 10000 IU

Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)

QLSP-921-16

12

Nanokine 10000IU

Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (1ml)

QLSP-922-16

13

Nanokine 4000 IU

Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/0,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml)

QLSP-923-16
[...]
0

Trụ sở: P.702A, Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Nhuận, TP. HCM

Địa điểm Kinh Doanh: 19 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM

Email: info@NhanSu.vn

Điện thoại: (028) 3930 2288 - Zalo: 0932170886

Giới thiệu

Pháp luật Việt Nam

Pháp luật lao động

Khám phá nghề nghiệp

Xây dựng và phát triển đội ngũ nhân sự

Tuyển dụng việc làm

Hướng nghiệp việc làm

Hỏi đáp pháp luật lao động

Liên hệ

Hướng dẫn sử dụng

Sitemap

Quy chế hoạt động

Quy trình tiếp nhận và giải quyết khiếu nại, tranh chấp

Chính sách bảo mật thông tin

Quy chế bảo vệ DLCN

Thỏa thuận bảo vệ DLCN

Tiếp nhận đánh giá của khách hàng và tổ chức xã hội

Danh sách đánh giá của khách hàng và tổ chức xã hội

CHỦ QUẢN: Công ty TNHH THƯ VIỆN PHÁP LUẬT

Mã số thuế: 0315459414, cấp ngày: 04/01/2019, nơi cấp: Sở Kế hoạch và Đầu tư TP HCM.

Đại diện theo pháp luật: Ông Bùi Tường Vũ

GP thiết lập trang TTĐTTH số 30/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP.HCM cấp ngày 15/06/2022.

Giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm số: 4639/2025/10/SLĐTBXH-VLATLĐ cấp ngày 25/02/2025.

Địa chỉ trụ sở: P.702A, Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Nhuận, TP. HCM

THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
Thư Viện Nhà Đất
Thư Viện Nhà Đất
...hiểu pháp lý, rõ quy hoạch, giao dịch nhanh...