BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4622/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2015

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- TT Phạm Lê Tuấn (để biết);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

B-BYT-164362-TT

Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 03/2009/TT-BYT

2

B-BYT-164363-TT

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 14/2009/TT-BYT

3

B-BYT-164364-TT

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Cục Quản lý Dược;

4

B-BYT-164366-TT

Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO

Cục Quản lý Dược;

5

B-BYT-172409-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư 47/2010/TT-BYT

6

B-BYT-172410-TT

Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược;

7

B-BYT-172442-TT

Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm.

Cục Quản lý Dược;

8

B-BYT-172455-TT

Cấp giấy phép nhập thuốc cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Cục Quản lý Dược;

9

B-BYT-172457-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

Cục Quản lý Dược;

10

B-BYT-172458-TT

Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

Cục Quản lý Dược;

11

B-BYT-172460-TT

Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia.

Cục Quản lý Dược;

12

B-BYT-172463-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc Bộ và thuốc nhận viện trợ là thuốc mới

Cục Quản lý Dược;

13

B-BYT-172464-TT

Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh viện trợ, viện trợ nhân đạo.

Cục Quản lý Dược;

14

B-BYT-172465-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng.

Cục Quản lý Dược;

15

B-BYT-172473-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học.

Cục Quản lý Dược;

16

B-BYT-172489-TT

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu.

Cục Quản lý Dược;

17

B-BYT-173071-TT

Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT

18

B-BYT-173072-TT

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược;

19

B-BYT-173073-TT

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược;

20

B-BYT-194072-TT

Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư 45/2011/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT

21

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

22

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Cục Quản lý Dược;

23

B-BYT-194302-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

24

B-BYT-194305-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

25

B-BYT-194309-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Cục Quản lý Dược;

26

B-BYT-194051-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư 45/2011/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT
 

27

B-BYT-194066-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.

Cục Quản lý Dược;

28

B-BYT-194282-TT

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 47/2011/TT-BYT

29

B-BYT-194283-TT

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược;

30

B-BYT-194285-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

31

B-BYT-194289-TT

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 47/2011/TT-BYT

32

B-BYT-194295-TT

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược;

33

B-BYT-202771-TT

Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT

34

B-BYT-202747-TT

Kê khai giá thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu

Cục Quản lý Dược;

35

B-BYT-202756-TT

Kê khai giá khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

Cục Quản lý Dược;

36

B-BYT-202760-TT

Kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam (bao gồm cả thuốc sản xuất giá công) trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên

Cục Quản lý Dược;

37

B-BYT-202767-TT

Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

Cục Quản lý Dược;

38

B-BYT-227519-TT

Cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn " Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT

39

B-BYT-227533-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn " Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)

Cục Quản lý Dược;

40

B-BYT-241477-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs ).

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư 45/2011/TT-BYT

41

B-BYT-241481-TT

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

Cục Quản lý Dược;

42

B-BYT-241501-TT

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)

Cục Quản lý Dược;

43

B-BYT-241540-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã có Chứng nhận đạt GPs còn hiệu lực)

Cục Quản lý Dược;

44

B-BYT-241541-TT

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).

Cục Quản lý Dược;

45

B-BYT-241653-TT

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực)

Cục Quản lý Dược;

46

B-BYT-241656-TT

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Cục Quản lý Dược;

47

B-BYT- 247849-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc chưa thực hiện theo ACTD

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT

48

B-BYT-247852-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)

Cục Quản lý Dược;

49

B-BYT-247853-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

Cục Quản lý Dược;

50

B-BYT-247855-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): Generic

Cục Quản lý Dược;

51

B-BYT-247927-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

Cục Quản lý Dược;

52

B-BYT-247948-TT

Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc đăng ký gia công lần đầu đã thực hiện theo ACTD

Cục Quản lý Dược;

53

B-BYT-247854-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đó thực hiện theo ACTD

Cục Quản lý Dược;

54

B-BYT-286616-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (sinh phẩm chẩn đoán)

Cục Quản lý Dược;

55

B-BYT-247953-TT

Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)

Cục Quản lý Dược;

56

B-BYT-247960-TT

Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

Cục Quản lý Dược;

57

B-BYT-247970-TT

Đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)

Cục Quản lý Dược;

58

B-BYT-247930-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc mới

Cục Quản lý Dược;

59

B-BYT-247966-TT

Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đăng ký lần đầu chưa thực hiện theo ACTD

Cục Quản lý Dược;

60

B-BYT-256585-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 38/2013/TT-BYT

61

B-BYT-256594-TT

Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện và cho phép tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 39/2013/TT-BYT

62

B-BYT-276504-TT

Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - dược.

Cục Quản lý Dược;

TTHC được ban hành tại Thông tư 19/2014/TT-BYT

63

B-BYT-276512-TT

Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.

Cục Quản lý Dược;

64

B-BYT-276515-TT

Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng

Cục Quản lý Dược;

65

B-BYT-276525-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Cục Quản lý Dược;

66

B-BYT-276538-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

Cục Quản lý Dược;

67

B-BYT-276556-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.

Cục Quản lý Dược;

68

B-BYT-276650-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược;

69

B-BYT-276652-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược;

70

B-BYT-276651-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược;

71

B-BYT-276653-TT

Cấp phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Cục Quản lý Dược;

72

B-BYT-276655-TT

Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.

Cục Quản lý Dược;

73

B-BYT-276656-TT

Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký.

Cục Quản lý Dược;

74

B-BYT-276657-TT

Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký

Cục Quản lý Dược;

75

B-BYT-276658-TT

Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký.

Cục Quản lý Dược;

76

B-BYT-276798-TT

Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu

Cục Quản lý Dược;

77

B-BYT-276808-TT

Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng

Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;

78

B-BYT-276828-TT

Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải

Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;

79

B-BYT-279280-TT

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Cục Quản lý Dược;

 TTHC được ban hành tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT

80

B-BYT-279281-TT

Đăng ký lại thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Cục Quản lý Dược;

81

B-BYT-279282-TT

Đăng ký gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Cục Quản lý Dược;

82

B-BYT-279283-TT

Đăng ký lần đầu thuốc generic (hóa dược)

Cục Quản lý Dược;

83

B-BYT-279284-TT

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược;

84

B-BYT-279285-TT

Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược;

85

B-BYT-279286-TT

Đăng ký gia hạn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược;

86

B-BYT-279287-TT

Đăng ký thay đổi lớn thuốc hóa dược

Cục Quản lý Dược;

87

B-BYT-279288-TT

Đăng ký thay đổi lớn vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Cục Quản lý Dược;

88

B-BYT-279289-TT

Đăng ký thay đổi lớn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược;

89

B-BYT-279290-TT

Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc hóa dược

Cục Quản lý Dược;

90

B-BYT-279291-TT

Đăng ký thay đổi nhỏ vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Cục Quản lý Dược;

91

B-BYT-279292-TT

Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược;

92

B-BYT-279293-TT

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (trừ bán thành phẩm)

Cục Quản lý Dược;

93

B-BYT-279294-TT

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Cục Quản lý Dược;

94

B-BYT-279295-TT

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)

Cục Quản lý Dược;

95

B-BYT-279296-TT

Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Cục Quản lý Dược;

96

B-BYT-279297-TT

Đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Cục Quản lý Dược;

97

B-BYT-254272-TT

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Cục KHCN&ĐT

TTHC được ban hành tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT

98

B-BYT-254275-TT

Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Cục KHCN&ĐT

99

B-BYT-254278-TT

Nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Cục KHCN&ĐT

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

B-BYT-172479-TT

Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic.

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư 47/2010/TT-BYT

2.

B-BYT-173075-TT

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT

3.

B-BYT-173076-TT

Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

Sở Y tế;

4.

B-BYT-173077-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

Sở Y tế;

5.

B-BYT-194318-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược)

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

6.

B-BYT-194321-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược)

Sở Y tế;

7.

B-BYT-194324-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT, Thông tư số 48/2011/TT-BYT

8.

B-BYT-194327-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Sở Y tế;

9.

B-BYT-194328-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Sở Y tế;

10.

B-BYT-194330-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Thông tư số 46/2011/TT-BYT

11.

B-BYT-194332-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Sở Y tế;

12.

B-BYT-202775-TT

Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT

13.

B-BYT-241671-TT

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT

14.

B-BYT-241658-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

Sở Y tế;

15.

B-BYT-241706-TT

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)

Sở Y tế;

16.

B-BYT-241709-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).

Sở Y tế;

17.

B-BYT-172491-TT

Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu.

Viện Kiểm định QG Vắc xin và Sinh phẩm y tế;

18.

B-BYT-241712-TT

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn hiệu lực)

Sở Y tế;

19.

B-BYT-241715-TT

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp)

Sở Y tế;

20.

B-BYT-241723-TT

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Sở Y tế;

21.

B-BYT-241727-TT

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược

Sở Y tế;

 - Luật Dược
 - Nghị định 79/2006/NĐ-CP
 - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
 - Thông tư số 02/2007/TT-BYT
 - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

22.

B-BYT-241752-TT

Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị

Sở Y tế;

 - Luật Dược
 - Nghị định 79/2006/NĐ-CP
 - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
 - Thông tư số 02/2007/TT-BYT
 - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

23.

B-BYT-241759-TT

Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT

24.

B-BYT-241735-TT

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược

Sở Y tế;

25.

B-BYT-241741-TT

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

Sở Y tế;

26.

B-BYT-247975-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT

27.

B-BYT-247979-TT

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)

Sở Y tế;

28.

B-BYT-247991-TT

Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)

Sở Y tế;

29.

B-BYT-256595-TT

Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 39/2013/TT-BYT

30.

B-BYT-276802-TT

Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược.

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư 19/2014/TT-BYT

31.

B-BYT-279298-TT

Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT