Quyết định 2129/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính mới lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh Hà Tĩnh

TT

Tên thủ tục hành chính

Mã TTHC

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

1.

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp 1: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Trường hợp 2: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trường hợp 3:

Trường hợp 3.1. phải đánh giá thực tế: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Trường hợp 3.2. không phải đánh giá thực tế: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Hà Tĩnh (số 02A, đường Nguyễn Chí Thanh, phường Thành Sen, tỉnh Hà Tĩnh);

- Dịch vụ bưu chính công ích;

- Cổng DVC quốc gia: https://dichvucong.gov.vn

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ- CP ngày 26/3/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế; về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

1

KÝ HIỆU QUY TRÌNH

QT.DP.13

2

NỘI DUNG QUY TRÌNH

2.1

Điều kiện thực hiện TTHC:

1. Điểm c, d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược năm 2016 và khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024:

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược năm 2016:

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b và c khoản 1 Điều 34 Luật Dược năm 2016

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

4. Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

5. Khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

6. Khoản 5, 6 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Khoản 5, 6, 7 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

6. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

8. Khoản 4, 5 Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2.2

Cách thức thực hiện TTHC:

- Thực hiện trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 02A đường Nguyễn Chí Thanh, phường Thành Sen, tỉnh Hà Tĩnh;

- Qua Dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua Cổng dịch vụ công quốc gia: https://dichvucong.gov.vn.

2.3

Thành phần hồ sơ, bao gồm:

Bản chính

Bản sao

2.3.1. Trường hợp 1: Đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại:

-

Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP (trường hợp có đề nghị)

theo mẫu BM.DP.13.01

x

-

Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự

theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

x

-

Bản sao có chứng thực Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở

x

2.3.2. Trường hợp 2: Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:

-

Báo cáo về hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Báo cáo tóm tắt về hoạt động của bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP hoặc GPP của cơ sở.

x

-

Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở

x

-

Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP (trường hợp có đề nghị) theo mẫu BM.DP.13.02

x

2.3.3. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:

-

Báo cáo thay đổi

x

-

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi

x

2.4

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

2.5

Thời hạn giải quyết:

- Trường hợp 1: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trường hợp 2: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trường hợp 3:

+ 3.1. Trường hợp phải đánh giá thực tế: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

+ 3.2. Trường hợp không phải đánh giá thực tế: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

2.6

Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Hà Tĩnh (số 02A, đường Nguyễn Chí Thanh, phường Thành Sen, tỉnh Hà Tĩnh);

- Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của tỉnh: https://motcua.hatinh.gov.vn.

2.7

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

Cơ quan được ủy quyền: Không

Cơ quan phối hợp: Không

2.8

Đối tượng thực hiện TTHC:

Trường hợp 1: Cơ sở phân phối thuốc thuốc không vì mục đích thương mại.

Trường hợp 2: Cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá định kỳ.

Trường hợp 3: Cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có các thay đổi theo quy định tại Điều 11 thông tư 03/2018/TT-BYT; cơ sở bán lẻ thay đổi vị trí bán lẻ có thay đổi theo quy định tại Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT

2.9

Kết quả giải quyết TTHC:

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:

Nếu đáp ứng: Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị);

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP/GPP và không cấp Giấy chứng nhận.

Trường hợp 2: Văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP hoặc GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị);

Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP/GPP và không cấp Giấy chứng nhận. Tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận

Trường hợp 3: Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản yêu cầu khắc phục hoặc Văn bản thông báo không đáp ứng khắc phục

2.10

Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

TRƯỜNG HỢP 1: Đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc

B1

1. Tiếp nhận hồ sơ: Tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ tổ chức hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh: https://motcua.hatinh.gov.vn.

2. Cán bộ TN&TKQ kiểm tra hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì làm thủ tục tiếp nhận hồ sơ, hẹn trả kết quả cho cá nhân, tổ chức.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Nếu không bổ sung, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ.

Công chức TN&TKQ

Giờ hành chính

Mẫu 01, 02 (nếu có), 06; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B2

Chuyển hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược), lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ

- Công chức TN&TKQ

- Văn thư

01 ngày

Mẫu 01, 05; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B3

Xem xét nội dung hồ sơ

* Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở:

- Trường hợp tuân thủ GDP mức độ 1: Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị)

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2: Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị)

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3: Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

* Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP, nêu rõ lý do;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung: Tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở. Việc xử lý kết quả đánh giá tiến hành như trên.

Cán bộ phụ trách hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược; Đoàn đánh giá hành nghề

26 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận

B4

Xem xét các kết quả thực hiện tại B3

Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận

B5

Xem xét, ký duyệt kết quả thực hiện tại bước B3

Lãnh đạo Sở

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận đã ký

B6

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

01 ngày

Mẫu 05; Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận

B7

Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ.

Cán bộ TN&TKQ; Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ

Giờ hành chính

Mẫu 05; Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận

TRƯỜNG HỢP 2: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

B1

1. Tiếp nhận hồ sơ: Tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ tổ chức hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh: https://motcua.hatinh.gov.vn.

2. Cán bộ TN&TKQ kiểm tra hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì làm thủ tục tiếp nhận hồ sơ, hẹn trả kết quả cho cá nhân, tổ chức.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Nếu không bổ sung, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ.

Công chức TN&TKQ

Giờ hành chính

Mẫu 01, 02 (nếu có), 06; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B2

Chuyển hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược), lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ

- Công chức TN&TKQ

- Văn thư

01 ngày

Mẫu 01, 05; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B3

Xem xét nội dung hồ sơ

* Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở:

- Trường hợp tuân thủ GDP mức độ 1/cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP: Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị)

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục: Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị)

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong vòng 45 ngày

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP/GPP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp:

(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP/ GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ không đáp ứng GPP: Dự thảo văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP/GPP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp: (i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; (ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP/ GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.

* Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP, nêu rõ lý do;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung: Đánh giá thực tế tại cơ sở. Xử lý kết quả đánh giá như trên.

Cán bộ phụ trách hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược; Đoàn đánh giá

26 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP

B4

Xem xét các kết quả thực hiện tại B3

Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP

B5

Xem xét, ký duyệt kết quả thực hiện tại bước B3

Lãnh đạo Sở

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP đã ký

B6

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

01 ngày

Mẫu 05; Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP đã đóng dấu

B7

Trả kết quả cho Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ.

Văn thư; Cán bộ TN&TKQ; Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ

Giờ hành chính

Mẫu 05; Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP

TRƯỜNG HỢP 3: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

Trường hợp 3.1 (phải đánh giá thực tế tại cơ sở):

B1

1. Tiếp nhận hồ sơ: Tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ tổ chức hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh: https://motcua.hatinh.gov.vn.

2. Cán bộ TN&TKQ kiểm tra hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì làm thủ tục tiếp nhận hồ sơ, hẹn trả kết quả cho cá nhân, tổ chức.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Nếu không bổ sung, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ.

Công chức TN&TKQ

Giờ hành chính

Mẫu 01, 02 (nếu có), 06; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B2

Chuyển hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược), lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ

- Công chức TN&TKQ

- Văn thư

01 ngày

Mẫu 01, 05; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B3

Xem xét nội dung hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Đánh giá thực tế tại cơ sở:

* Với trường hợp thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Dự thảo văn bản chấp nhận/hoặc không chấp nhận thay đổi

* Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT), theo tình trạng đáp ứng của cơ sở, việc xử lý kết quả như sau:

- Trường hợp tuân thủ GDP mức độ 1: Dự thảo văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2: Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Trường hợp đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3: Dự thảo văn bản không chấp thuận việc thay đổi.

* Với trường hợp thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Kết quả là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. (Chuyển B6)

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP, nêu rõ lý do;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung: Đánh giá trực tiếp tại cơ sở. Xử lý kết quả đánh giá như trên

Cán bộ phụ trách hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược

26 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản không chấp thuận thay đổi

B4

Xem xét các kết quả thực hiện tại B3

Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản không chấp thuận thay đổi

B5

Xem xét, ký duyệt kết quả thực hiện tại bước B4

Lãnh đạo Sở

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Dự thảo văn bản không chấp thuận thay đổi đã ký

B6

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

01 ngày

Mẫu 05; Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản không chấp thuận thay đổi đóng dấu

B7

Trả kết quả cho Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ.

Văn thư; Cán bộ TN&TKQ; Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ

Giờ hành chính

Mẫu 05; Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản không chấp thuận thay đổi

Trường hợp 3.2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở):

B1

1. Tiếp nhận hồ sơ: Tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ tổ chức hoặc qua Dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh: https://motcua.hatinh.gov.vn.

2. Cán bộ TN&TKQ kiểm tra hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì làm thủ tục tiếp nhận hồ sơ, hẹn trả kết quả cho cá nhân, tổ chức.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Nếu không bổ sung, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ.

Công chức TN&TKQ

Giờ hành chính

Mẫu 01, 02 (nếu có), 06; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B2

Chuyển hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược), lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ

- Công chức TN&TKQ

- Văn thư

01 ngày

Mẫu 01, 05; hồ sơ kèm theo mục 2.3

B3

Xem xét nội dung hồ sơ

- Trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi

- Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu: Dự thảo thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo; Sau khi cơ sở nộp hồ sơ khắc phục:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Dự thảo văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục

Cán bộ phụ trách hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược

06 ngày

Mẫu 05; Dự thảo văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi hoặc Dự thảo thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục

B4

Xem xét các kết quả thực hiện tại B3

Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục

B5

Xem xét, ký duyệt kết quả thực hiện tại bước B3 hoặc B4.

Lãnh đạo Sở

01 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Dự thảo văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục đã ký

B6

Đóng dấu, phát hành văn bản

Văn thư

01 ngày

Mẫu 05; Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục đóng dấu

B7

Trả kết quả cho Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ.

Cán bộ TN&TKQ; Cá nhân/Tổ chức nộp hồ sơ

Giờ hành chính

Mẫu 05; Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục

* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, trong thời gian chậm nhất 01 ngày trước ngày hết hạn xử lý, cơ quan giải quyết TTHC ban hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh để gửi cho tổ chức, cá nhân.

* Trong quá trình giải quyết hồ sơ người có trách nhiệm thực hiện cần thực hiện đồng thời các thao tác tiếp nhận/ chuyển/trả hồ sơ, kết quả giải quyết trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh Hà Tĩnh tại địa chỉ: https://motcua.hatinh.gov.vn với các bước trong quy trình.

3

BIỂU MẪU

Mẫu 01

Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

Mẫu 02

Phiếu yêu cầu bổ sung hoàn thiện hồ sơ

Mẫu 03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

Mẫu 04

Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

Mẫu 05

Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

Mẫu 06

Sổ theo dõi hồ sơ

BM.DP.13.01

Biên bản đánh giá GDP

BM.DP.13.02

Hồ sơ cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

BM.DP.13.03

Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

BM.DP.13.04

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP

BM.DP.13.05

Biên bản đánh giá GPP

BM.DP.13.06

Giấy chứng nhận GPP

BM.DP.13.07

Báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ

BM.DP.13.08

Thông báo về hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

BM.DP.13.09

Thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

4

HỒ SƠ LƯU

-

Mẫu 01; 02, 03, 04 (nếu có), 06 lưu tại Bộ phận TN&TKQ, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Mẫu 01, 05 lưu theo hồ sơ.

-

Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.

-

Biên bản đánh giá thực hành tốt (nếu có)

-

Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

-

Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị) hoặc Văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa hoặc Văn bản thông báo chưa đáp ứng việc khắc phục hoặc Văn bản thông báo cho cơ sở về việc không đáp ứng GDP/GPP hoặc Văn bản chấp thuận thay đổi hoặc Văn bản thông báo cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khắc phục

Hồ sơ được lưu tại đơn vị xử lý chính, trực tiếp, thời gian lưu 05 năm. Sau khi hết hạn, chuyển hồ sơ xuống đơn vị lưu trữ của Sở Y tế và lưu trữ theo quy định hiện hành./.

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2129/QĐ-UBND

Hà Tĩnh, ngày 22 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Các Sở: Y tế; KH&CN;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PV HCC tỉnh;
- Trung tâm CB-TH tỉnh;
- Lưu: VT, HCC₃.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Dương Tất Thắng