Quyết định 2023/QĐ-BYT năm 2022 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2023/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 7 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.002333

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

1.002189

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

1.001922

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 06 tháng.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 03 tháng.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký đồng thời là cơ sở sản xuất, có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

7. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

8. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ (Đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ)

10. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp thuốc phải theo dõi an toàn, hiệu quả)

11. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.

12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

13. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu chất lượng:

a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này;

b) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;

c) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:

- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ).

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).

- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).

- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.

- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuộc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:

+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nêu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.

2. Tài liệu khác:

Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.

* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

Thời hạn giải quyết

12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc

Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin (đối với vắc xin)

Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6D/TT Đơn đăng ký

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

I. Điều kiện đăng ký thuốc BDG chuyển giao sản xuất tại Việt Nam

Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

- Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.

II. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ

1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;

b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.

c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.

2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

III. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2023/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 7 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.002333

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

1.002189

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

1.001922

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 06 tháng.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 03 tháng.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký đồng thời là cơ sở sản xuất, có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

7. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

8. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ (Đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ)

10. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp thuốc phải theo dõi an toàn, hiệu quả)

11. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.

12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

13. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu chất lượng:

a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này;

b) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;

c) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:

- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ).

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).

- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).

- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.

- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuộc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:

+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nêu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.

2. Tài liệu khác:

Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.

* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

Thời hạn giải quyết

12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc

Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin (đối với vắc xin)

Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6D/TT Đơn đăng ký

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

I. Điều kiện đăng ký thuốc BDG chuyển giao sản xuất tại Việt Nam

Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

- Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.

II. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ

1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;

b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.

c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.

2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

III. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Ngày..... tháng..... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày..... tháng..... năm……
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số …………

………., ngày  tháng  năm

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:....

Giám đốc/Phó Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mã HS:

Quy trình thẩm định nhanh

□

Đề nghị công bố biệt dược gốc

□

Quy trình thẩm định rút gọn

□

Đề nghị công bố TĐSH

□

Chuyển giao công nghệ

□

Đề nghị bảo mật dữ liệu

□

Có hồ sơ TĐSH

□

Có hồ sơ lâm sàng

□

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Thuốc kê đơn

Thuốc không kê đơn

Thuốc hướng tâm thần

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần

Thuốc gây nghiện

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện

Tiền chất dùng làm thuốc

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc

Thuốc độc

Mã ATC

Thuốc phóng xạ

Thuốc dược liệu

Hoạt chất (1)

Nồng độ/ hàm lượng (2)

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

TT

Tên nội dung thay đổi

Tóm tắt nội dung thuốc trước khi chuyển giao công nghệ

Tóm tắt nội dung thuốc đăng ký

Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo

Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở chuyển giao công nghệ
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày  tháng  năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày  tháng  năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất,

hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:

Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

Tóm tắt nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin quan trọng còn thiếu

√

Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Ngày..... tháng..... năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

Ngày ... tháng... năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày  tháng  năm
Người nhận hồ sơ

2. Thủ tục

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 28, Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặc Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu

7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu, (thực hiện theo lộ trình).

8. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

9. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất)

11. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này (đối với trường hợp phải theo dõi ATHQ)

12. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.

13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

14. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

15. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng.

Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

3.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin

Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mẫu 4B/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6B/TT Đơn đăng ký

Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Mẫu 8 A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Ngày..... tháng..... năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày..... tháng..... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

……., ngày  tháng  năm

Kính gửi:

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc(*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:....

Giám đốc/Phó Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mã HS:

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Số đăng ký:

Ngày cấp SĐK:

Ngày hết hạn SĐK:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày  tháng  năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày  tháng  năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng    năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất,

hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:

Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

Tóm tắt nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin quan trọng còn thiếu

√

Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Ngày..... tháng..... năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

Ngày ... tháng... năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày  tháng  năm
Người nhận hồ sơ

3. Thủ tục

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.

b) Phê duyệt nội dung thay đổi.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.

* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu(nếu có yêu cầu phải nộp bản chính các phần liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này);

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

Thời hạn giải quyết

03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

1.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 3/TT Trang bìa ban hành kèm theo Thông tư này;

Mẫu 5/TT Mục lục ban hành kèm theo Thông tư này;

Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này;

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư này;

Mẫu 14A/TT Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;

Mẫu 14B/TT Cam kết thông tin thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;

Mẫu 14C/TT Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-B YT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Mã HS:

Quy trình thẩm định nhanh

□

Đề nghị công bố biệt dược gốc

□

Quy trình thẩm định rút gọn

□

Đề nghị công bố TĐSH

□

Chuyển giao công nghệ

□

Đề nghị bảo mật dữ liệu

□

Có hồ sơ TĐSH

□

Có hồ sơ lâm sàng

□

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Loại TĐBS

Mã tham chiếu/Tên

Loại TĐBS

Ghi chú

Thay đổi lớn

□

Công bố biệt dược gốc

□

Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)

□

Công bố tương đương sinh học

□

Thay đổi nhỏ (thông báo)

Đề nghị có công văn phê duyệt

□

□

Cập nhật cập nhật thông tin thuốc

□

Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (4)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày  tháng  năm
Người nhận hồ sơ

…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)