Quyết định 1954/QĐ-BYT năm 2026 về Hướng dẫn đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ và xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC, CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng bệnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ và xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm” theo quy định tại khoản 1 Điều 64 và điểm c khoản 2 Điều 64 Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Điều 3. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đầu mối, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur phổ biến, hướng dẫn các đơn vị thực hiện Hướng dẫn ban hành kèm theo Quyết định này; rà soát, đề xuất điều chỉnh hướng dẫn định kỳ hằng năm hoặc đột xuất khi cần thiết về Bộ Y tế (qua Cục Phòng bệnh) để sửa đổi, bổ sung phù hợp với tình hình thực tiễn.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng bệnh, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế ; Viện trưởng các Viện thuộc lĩnh vực phòng bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC, CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

(Kèm theo Quyết định số 1954/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Mục đích

2. Đối tượng áp dụng  

3. Giải thích từ ngữ  

4. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm  

4.1. Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm

4.2. Lãnh đạo phòng xét nghiệm

4.3. Nhân viên phụ trách an toàn sinh học

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC, CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng bệnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ và xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm” theo quy định tại khoản 1 Điều 64 và điểm c khoản 2 Điều 64 Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Điều 3. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đầu mối, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur phổ biến, hướng dẫn các đơn vị thực hiện Hướng dẫn ban hành kèm theo Quyết định này; rà soát, đề xuất điều chỉnh hướng dẫn định kỳ hằng năm hoặc đột xuất khi cần thiết về Bộ Y tế (qua Cục Phòng bệnh) để sửa đổi, bổ sung phù hợp với tình hình thực tiễn.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng bệnh, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế ; Viện trưởng các Viện thuộc lĩnh vực phòng bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC, CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

(Kèm theo Quyết định số 1954/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Mục đích

2. Đối tượng áp dụng  

3. Giải thích từ ngữ  

4. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm  

4.1. Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm

4.2. Lãnh đạo phòng xét nghiệm

4.3. Nhân viên phụ trách an toàn sinh học

4.4. Nhân viên phòng xét nghiệm

4.5. Cá nhân, bộ phận có liên quan thuộc cơ sở xét nghiệm

Chương II. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ

1. Nguyên tắc đánh giá nguy cơ và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ

2. Thời điểm đánh giá nguy cơ

3. Xác định phạm vi đánh giá nguy cơ

4. Thành lập nhóm đánh giá nguy cơ

5. Các bước thực hiện đánh giá nguy cơ  

5.1. Thu thập thông tin 

5.2. Nhận diện nguy cơ 

5.3. Xác định mức độ nguy cơ

5.4. Xây dựng kế hoạch và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ

5.5. Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát

Chương III. XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

1. Nguyên tắc xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

2. Các bước thực hiện xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Phụ lục

Phụ lục I. MẪU PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN

Phụ lục II. MẪU XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ NGUY CƠ

Phụ lục III. MẪU XÂY DỰNG KẾ HOẠCH VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ

Phụ lục IV. MẪU XEM XÉT LẠI NGUY CƠ VÀ CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT

Phụ lục V. MẪU BÁO CÁO XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Mục đích

Hướng dẫn này quy định cách đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ; xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học nhằm bảo đảm an toàn cho người làm việc trong PXN.

2. Đối tượng áp dụng

Hướng dẫn này áp dụng đối với:

- Các hoạt động thực hiện tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III.

- Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm, lãnh đạo phòng xét nghiệm, nhân viên phụ trách an toàn sinh học, nhân viên phòng xét nghiệm và các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Trong tài liệu này, các thuật ngữ sau đây được hiểu là:

- Mối nguy hiểm là các TNGB truyền nhiễm có khả năng gây hại cho người làm việc trong phòng xét nghiệm, cộng đồng và môi trường.

- Nguy cơ là sự kết hợp giữa khả năng xảy ra một sự cố an toàn sinh học với mức độ của hậu quả nếu sự cố đó xảy ra.

- Khả năng xảy ra là xác suất xảy ra của một sự cố an toàn sinh học xuất hiện trong quá trình thực hiện các hoạt động của PXN.

- Hậu quả của sự cố an toàn sinh học là những thiệt hại hoặc tác động bất lợi do sự cố gây ra cho người làm việc trong phòng xét nghiệm, cộng đồng và môi trường.

- Biện pháp kiểm soát nguy cơ là việc sử dụng kết hợp các công cụ, bao gồm truyền thông, đánh giá, đào tạo và các biện pháp kiểm soát vật lý và hoạt động để giảm thiểu nguy cơ của một sự cố an toàn sinh học xuống mức có thể chấp nhận được.

4. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm

4.1. Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm

- Chịu trách nhiệm chỉ đạo và tổ chức thực hiện hoạt động đánh giá nguy cơ sinh học, thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm.

- Phê duyệt kết quả đánh giá nguy cơ, mức nguy cơ chấp nhận được, kế hoạch kiểm soát nguy cơ và phương án xử lý sự cố; quyết định việc cho phép thực hiện, tạm dừng khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, tiếp tục hoặc khôi phục hoạt động xét nghiệm sau khi khắc phục, xử lý sự cố an toàn sinh học.

4.2. Lãnh đạo phòng xét nghiệm

- Trực tiếp tổ chức đánh giá nguy cơ đối với các hoạt động chuyên môn của phòng xét nghiệm; triển khai, giám sát việc thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ đã được phê duyệt.

- Chuẩn bị sẵn sàng phương tiện, thiết bị, tổ chức tập huấn cho nhân viên về xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học; chỉ đạo xử lý tại chỗ, báo cáo, điều tra nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục, ngăn ngừa tái diễn và đánh giá lại nguy cơ khi xảy ra sự cố an toàn sinh học.

4.3. Nhân viên phụ trách an toàn sinh học

- Xây dựng quy trình thực hành chuẩn và hướng dẫn thực hiện đánh giá nguy cơ, lựa chọn biện pháp kiểm soát nguy cơ, lập hồ sơ đánh giá nguy cơ và xây dựng phương án xử lý sự cố an toàn sinh học.

- Theo dõi, kiểm tra việc tuân thủ các biện pháp kiểm soát nguy cơ; ghi nhận, báo cáo, tham gia điều tra nguyên nhân sự cố, đề xuất biện pháp khắc phục, ngăn ngừa tái diễn và cập nhật biện pháp kiểm soát nguy cơ khi cần thiết.

4.4. Nhân viên phòng xét nghiệm

- Tham gia nhận diện nguy cơ, cung cấp thông tin phục vụ đánh giá nguy cơ và tuân thủ quy trình thực hành chuẩn, quy định an toàn sinh học và các biện pháp kiểm soát nguy cơ đã được phê duyệt.

- Phát hiện, cảnh báo, báo cáo kịp thời nguy cơ phát sinh hoặc sự cố an toàn sinh học trong quá trình làm việc; thực hiện biện pháp xử lý ban đầu và tham gia khắc phục sự cố theo quy trình, trong phạm vi được phân công.

4.5. Cá nhân, bộ phận có liên quan thuộc cơ sở xét nghiệm

- Phối hợp cung cấp thông tin chuyên môn cần thiết phục vụ đánh giá nguy cơ, lựa chọn biện pháp kiểm soát nguy cơ và đánh giá mức độ nghiêm trọng của sự cố, bao gồm thông tin về TNGB truyền nhiễm, đường lây truyền, đặc điểm dịch tễ, lâm sàng, cơ sở hạ tầng, thiết bị và các yếu tố liên quan.

- Tuân thủ yêu cầu về an toàn sinh học, bảo mật thông tin; phối hợp thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ; xử lý và khắc phục sự cố theo phân công của người có thẩm quyền.

Chương II. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ

1. Nguyên tắc đánh giá nguy cơ và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ

- Đánh giá nguy cơ phải được thực hiện trước khi triển khai hoạt động liên quan đến TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm hoặc đánh giá lại khi có thay đổi về cơ sở hạ tầng, thiết bị, phương tiện phòng hộ cá nhân, nhân sự, quy trình xét nghiệm và các quy trình liên quan của cơ sở xét nghiệm.

- Việc đánh giá nguy cơ phải được thực hiện theo quy trình, dựa trên bằng chứng khoa học, khách quan; thông tin cập nhật và phù hợp điều kiện thực tế của cơ sở xét nghiệm.

- Biện pháp kiểm soát nguy cơ phải dựa trên phân tích nguyên nhân, phù hợp, khả thi, tương xứng với mức độ nguy cơ, nhằm giảm nguy cơ xuống mức chấp nhận được và sử dụng hiệu quả nguồn lực của cơ sở xét nghiệm.

- Đánh giá nguy cơ là quá trình liên tục; kết quả đánh giá phải được xem xét định kỳ, lập và lưu giữ hồ sơ đầy đủ để bảo đảm khả năng truy xuất, lặp lại và so sánh giữa các lần đánh giá.

2. Thời điểm đánh giá nguy cơ

- Trước khi triển khai hoạt động liên quan đến TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm.

- Định kỳ hằng năm.

- Khi có thay đổi về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự, quy trình của cơ sở xét nghiệm.

- Sau khi xảy ra sự cố an toàn sinh học hoặc theo yêu cầu của người thẩm quyền.

3. Xác định phạm vi đánh giá nguy cơ

Trước khi thực hiện đánh giá nguy cơ, lãnh đạo phòng xét nghiệm xác định rõ phạm vi đánh giá như quy trình xét nghiệm, TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm, cơ sở hạ tầng, thiết bị liên quan.

4. Thành lập nhóm đánh giá nguy cơ

- Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm hoặc lãnh đạo phòng xét nghiệm lựa chọn các nhân sự liên quan, thành lập và phân công nhiệm vụ của các thành viên nhóm đánh giá nguy cơ.

- Thành viên nhóm đánh giá nguy cơ có thể gồm: Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm, lãnh đạo phòng xét nghiệm, nhân viên phụ trách an toàn sinh học, nhân viên xét nghiệm, người phụ trách về cơ sở hạ tầng, thiết bị...

5. Các bước thực hiện đánh giá nguy cơ

5.1. Thu thập thông tin

Nhóm đánh giá nguy cơ tham khảo mẫu tại Phụ lục I để thu thập thông tin liên quan làm cơ sở cho việc đánh giá nguy cơ:

- TNGB truyền nhiễm: nhóm nguy cơ, đường lây nhiễm, liều lây nhiễm, khả năng lây nhiễm, mức độ nghiêm trọng của việc phơi nhiễm với TNGB truyền nhiễm; số lượng, nồng độ TNGB truyền nhiễm sử dụng; sự sẵn có các biện pháp dự phòng hoặc điều trị.

- Kỹ thuật xét nghiệm: loại kỹ thuật xét nghiệm; những thao tác có nguy cơ cao (thao tác tạo khí dung, thao tác với vật sắc nhọn ...).

- Cơ sở hạ tầng: cấp độ an toàn sinh học của PXN; thiết kế và bố trí PXN; thiết bị tắm khẩn cấp, thiết bị rửa mắt khẩn cấp; hệ thống xử lý chất thải.

- Thiết bị, dụng cụ liên quan đến an toàn sinh học: tủ an toàn sinh học, máy ly tâm, thiết bị hấp tiệt trùng, hộp sơ cấp cứu, bộ dụng cụ xử lý tràn đổ, dụng cụ đựng chất thải sắc nhọn...

- Nhân sự: số lượng nhân viên; văn bằng, chứng chỉ chuyên môn; đào tạo, tập huấn liên quan; kinh nghiệm làm việc với các TNGB truyền nhiễm; kết quả khám sức khoẻ định kỳ; tiền sử tiêm chủng; phân công công việc cho nhân viên.

- Thực hành an toàn: sử dụng phương tiện PHCN, thiết bị; khử nhiễm và xử lý chất thải; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.

- Hồ sơ đánh giá nguy cơ đã thực hiện (nếu có).

- Thông tin khác tùy theo hoạt động và điều kiện thực tế của cơ sở xét nghiệm.

5.2. Nhận diện nguy cơ

Nhận diện các nguy cơ từ những thông tin đã thu thập đối với từng hoạt động, thao tác hoặc quy trình có liên quan đến TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm (ví dụ: nguy cơ tràn đổ mẫu bệnh phẩm, hít phải khí dung chứa TNGB truyền nhiễm, vật sắc nhọn chứa TNGB truyền nhiễm đâm vào tay, phát tán TNGB truyền nhiễm ra môi trường...).

5.3. Xác định mức độ nguy cơ

Đối với mỗi nguy cơ đã nhận diện, sử dụng thông tin đã thu thập và các biện pháp kiểm soát đang áp dụng để xác định khả năng xảy ra và hậu quả của sự cố an toàn sinh học.

a) Xác định khả năng xảy ra sự cố an toàn sinh học theo Bảng 1.

Bảng 1. Xác định khả năng xảy ra sự cố an toàn sinh học

b) Xác định hậu quả của sự cố an toàn sinh học đối với con người, môi trường hoặc hoạt động của phòng xét nghiệm theo Bảng 2.

Bảng 2. Xác định hậu quả sự cố an toàn sinh học

c) Xác định mức độ nguy cơ: Căn cứ vào khả năng xảy ra và hậu quả, nhóm đánh giá nguy cơ xác định mức độ nguy cơ theo Bảng 3.

Bảng 3. Xác định mức độ nguy cơ

d) Xác định hành động phù hợp với mức độ nguy cơ theo Bảng 4.

Bảng 4. Mức độ nguy cơ và hành động phù hợp

Căn cứ mẫu xác định mức độ nguy cơ và hành động phù hợp tại Phụ lục II để tổng hợp kết quả đánh giá tất cả các nguy cơ và xác định hành động phù hợp cho các hoạt động trong PXN.

5.4. Xây dựng kế hoạch và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ

5.4.1. Xác định nguyên nhân sự cố an toàn sinh học, căn cứ vào mức độ ưu tiên và nguồn lực sẵn có của cơ sở xét nghiệm để lựa chọn các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp. Các biện pháp kiểm soát nguy cơ có thể bao gồm:

a) Loại bỏ mối nguy hiểm: Ngừng thực hiện xét nghiệm, chuyển mẫu tới đơn vị khác; sử dụng TNGB truyền nhiễm đã bị bất hoạt.

b) Giảm thiểu mức độ nguy hiểm: Thay thế TNGB truyền nhiễm giảm độc lực, giảm thể tích TNGB truyền nhiễm sử dụng, thay vật liệu thuỷ tinh bằng vật liệu nhựa, thay đèn cồn, đèn gas bằng đèn đốt điện, sử dụng quy trình kỹ thuật ít nguy hiểm hơn.

c) Ngăn ngừa sự phát tán TNGB truyền nhiễm: Cửa tự động đóng, lọc khí thải của PXN bằng bộ lọc HEPA, áp suất âm, sử dụng tủ an toàn sinh học, máy ly tâm có nắp đậy, cốc ly tâm an toàn.

d) Bảo vệ nhân viên, môi trường khỏi TNGB truyền nhiễm: Định hướng dòng khí trong PXN; khử nhiễm, quản lý chất thải; sử dụng phương tiện PHCN; bảo đảm an toàn cho thiết bị (bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm định); tiêm chủng cho nhân viên.

đ) Tăng cường thực hành an toàn sinh học: Đào tạo về đánh giá nguy cơ và các biện pháp kiểm soát nguy cơ, xây dựng và tuân thủ quy trình thực hành chuẩn.

5.4.2. Lập kế hoạch thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ đã lựa chọn bao gồm: phân công người chịu trách nhiệm, thời hạn hoàn thành và dự trù nguồn lực cần thiết để thực hiện.

Căn cứ mẫu kế hoạch kiểm soát nguy cơ tại Phụ lục III để xây dựng và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp.

5.5. Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát

5.5.1. Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát định kỳ hằng năm hoặc khi có thay đổi về cơ sở hạ tầng, thiết bị, phương tiện phòng hộ cá nhân, nhân sự, quy trình của cơ sở xét nghiệm hoặc xảy ra sự cố an toàn sinh học nghiêm trọng.

5.5.2. Nội dung xem xét: Các thay đổi về cơ sở hạ tầng, thiết bị, phương tiện PHCN, nhân sự, quy trình và mức độ nguy cơ; các nguy cơ mới phát sinh và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát đã áp dụng.

- Nếu kết quả xem xét cho thấy nguy cơ ban đầu không đổi và các biện pháp kiểm soát vẫn duy trì hiệu quả thì tiếp tục duy trì các biện pháp kiểm soát.

- Nếu mức độ nguy cơ có thay đổi hoặc biện pháp kiểm soát đang triển khai không hiệu quả thì cần đánh giá lại nguy cơ để tìm ra mức độ và xác định các biện pháp kiểm soát bổ sung khác.

- Nếu có phát sinh nguy cơ mới thì thực hiện đánh giá nguy cơ đó.

Mẫu xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát tại Phụ lục IV.

Chương III. XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

1. Nguyên tắc xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

- Các sự cố phải được phát hiện, báo cáo và xử lý kịp thời.

- Xử lý và khắc phục sự cố phải phù hợp với mức độ sự cố, điều kiện thực tế và tuân thủ quy trình của cơ sở xét nghiệm.

- Việc xử lý sự cố phải ưu tiên bảo vệ tính mạng, sức khỏe con người; đồng thời khoanh vùng, cách ly và kiểm soát nguy cơ phát tán TNGB truyền nhiễm ra môi trường.

- Khu vực xảy ra sự cố được khôi phục hoạt động sau khi đã hoàn thành xử lý, khử nhiễm, thu gom chất thải và được người có thẩm quyền cho phép.

- Các sự cố phải được ghi nhận, điều tra nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục, ngăn ngừa tái diễn.

- Việc trao đổi thông tin phải bảo đảm chính xác, kịp thời, đúng thẩm quyền và không làm phát tán thông tin nhạy cảm khi chưa được phép.

2. Các bước thực hiện xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

2.1. Chuẩn bị

Cơ sở xét nghiệm cần chuẩn bị sẵn sàng thiết bị, dụng cụ xử lý sự cố, tập huấn cho nhân viên về quy trình xử lý sự cố.

2.2. Phát hiện và thông báo sự cố

Khi phát hiện sự cố an toàn sinh học, người phát hiện sự cố thông báo ngay cho lãnh đạo hoặc nhân viên phụ trách an toàn sinh học.

2.3. Đánh giá, phân loại sự cố

Cơ sở xét nghiệm phải tiến hành đánh giá ban đầu nhằm xác định tính chất, phạm vi ảnh hưởng và mức độ nghiêm trọng của sự cố để xác định sự cố là ít nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 64 Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ.

2.4. Xử lý, khắc phục sự cố

- Đối với sự cố ít nghiêm trọng: Cơ sở xét nghiệm triển khai xử lý tại chỗ, hạn chế tối đa nguy cơ phơi nhiễm, phát tán TNGB truyền nhiễm.

- Đối với sự cố nghiêm trọng: Dừng ngay hoạt động xét nghiệm, khoanh vùng, hạn chế người ra vào, cảnh báo người xung quanh, thực hiện các biện pháp khẩn cấp nhằm hạn chế phơi nhiễm, phát tán TNGB truyền nhiễm và khử nhiễm khu vực bị ảnh hưởng. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và cấp III lan rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định của pháp luật về tình trạng khẩn cấp.

- Sau khi xử lý ban đầu, cơ sở xét nghiệm tiến hành điều tra nguyên nhân bao gồm xem xét các yếu tố liên quan đến quy trình, thiết bị, cơ sở hạ tầng, nhân sự, đào tạo, giám sát tuân thủ và các biện pháp kiểm soát nguy cơ đang áp dụng.

- Căn cứ vào kết quả điều tra nguyên nhân, cơ sở xét nghiệm thực hiện biện pháp khắc phục phù hợp, ngăn ngừa tái diễn. Các biện pháp khắc phục có thể bao gồm:

+ Đào tạo lại nhân viên.

+ Vệ sinh và xử lý môi trường khu vực xảy ra sự cố.

+ Sửa chữa, thay thế hoặc hiệu chuẩn thiết bị có liên quan.

+ Bổ sung hoặc thay thế vật tư, hóa chất, phương tiện PHCN.

+ Cập nhật, chỉnh sửa quy trình kỹ thuật, quy trình an toàn hoặc các hướng dẫn công việc.

+ Thực hiện các biện pháp khác nhằm bảo đảm an toàn sinh học.

- Đánh giá lại nguy cơ sau khi thực hiện các biện pháp khắc phục sự cố.

- Hoạt động xét nghiệm chỉ được khôi phục sau khi đã thực hiện các biện pháp khắc phục, kết quả đánh giá lại nguy cơ ở mức có thể chấp nhận được và được người có thẩm quyền cho phép.

- Báo cáo sự cố an toàn sinh học cho cá nhân, đơn vị có thẩm quyền theo quy trình xử lý sự cố của cơ sở xét nghiệm. Nội dung báo cáo bao gồm thông tin cơ bản về thời gian, địa điểm, người liên quan, mức độ sự cố, TNGB truyền nhiễm hoặc mẫu bệnh phẩm liên quan, phạm vi ảnh hưởng, biện pháp đã thực hiện theo mẫu báo cáo xử lý và khắc phục sự cố tại Phụ lục V.

- Lưu hồ sơ về quá trình phát hiện, xử lý, điều tra, khắc phục sự cố an toàn sinh học và khôi phục hoạt động theo quy định của cơ sở xét nghiệm và pháp luật hiện hành.

Phụ lục

Phụ lục I. MẪU PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN

Phụ lục II. MẪU XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ NGUY CƠ

I. Thông tin chung

II. Xác định mức độ nguy cơ

Phụ lục III. MẪU XÂY DỰNG KẾ HOẠCH VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ

I. Thông tin chung

II. Lựa chọn các biện pháp kiểm soát nguy cơ

Phụ lục IV. MẪU XEM XÉT LẠI NGUY CƠ VÀ CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT

I. Thông tin chung

II. Sự thay đổi trong cơ sở xét nghiệm

III. Xem xét lại nguy cơ

IV. Nguy cơ mới phát sinh

Phụ lục V. MẪU BÁO CÁO XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

1. Thông tin người báo cáo

Họ tên: ............................................................................................................

Vị trí công tác: ................................................................................................

Khoa/phòng: ...................................................................................................

2. Thời gian, địa điểm xảy ra sự cố

Thời gian: ........................................................................................................

Địa điểm: .........................................................................................................

3. Công việc đang thực hiện

..........................................................................................................................

4. Mô tả sự cố

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

5. Thông báo sự cố

6. Mức độ sự cố

7. Xử lý tại chỗ

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

8. Nguyên nhân sự cố

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

9. Biện pháp khắc phục

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

10. Kết quả đánh giá nguy cơ sau khi khắc phục sự cố

Mức độ nguy cơ: ☐ Thấp        ☐ Trung bình           ☐ Cao

Chấp nhận nguy cơ:

☐ Chấp nhận, cho phép khôi phục hoạt động

☐ Không chấp nhận

Biện pháp xử lý, khắc phục bổ sung:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................