Quyết định 1867/QĐ-BYT năm 2026 về Kế hoạch triển khai hệ thống cơ sở dữ liệu về dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU VỀ DƯỢC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Luật Giao dịch điện tử số 20/2023/QH15;

Căn cứ Luật An toàn thông tin mạng số 86/2015/QH13;

Căn cứ Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Quyết định số 06/QĐ-TTg ngày 06 tháng 01 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án phát triển ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác thực điện tử phục vụ chuyển đổi số quốc gia giai đoạn 2022 - 2025, tầm nhìn đến năm 2030;

Căn cứ Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23 tháng 8 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2909/QĐ-BYT ngày 14 tháng 9 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt nhiệm vụ và dự toán kinh phí mua sắm tài sản, trang thiết bị, thuê hàng hóa, dịch vụ công nghệ thông tin của các đơn vị sử dụng ngân sách thuộc, trực thuộc Bộ Y tế năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Giám đốc Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 17/08/2018 của Bộ Y tế về việc Ban hành “Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn.”

Điều 3. Các ông (bà): Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Giám đốc Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KẾ HOẠCH

TRIỂN KHAI HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU VỀ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1867/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. MỤC ĐÍCH VÀ YÊU CẦU

1. Mục đích

- Thu thập, quản lý và đồng bộ dữ liệu phát sinh từ các cơ sở bán lẻ, phân phối, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc, để từ đó hình thành cơ sở dữ liệu dược tập trung, thống nhất và chuẩn hóa trên phạm vi toàn quốc phục vụ công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

- Tăng cường hiệu quả quản lý việc cung cấp, phân phối thuốc vì lợi ích của người dân, trước hết là chấn chỉnh tình trạng mua bán, sử dụng thuốc không rõ xuất xứ, giá cả, không bảo đảm chất lượng, tình trạng bán thuốc không theo đơn, bảo đảm công khai, minh bạch trong quản lý thuốc.

2. Yêu cầu

- Các cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc (sau đây gọi tắt là các cơ sở kinh doanh dược) có trách nhiệm thực hiện cập nhật, đồng bộ và liên thông dữ liệu đầy đủ, chính xác, kịp thời với Hệ thống Cơ sở dữ liệu về Dược theo đúng quy định và chuẩn dữ liệu do Bộ Y tế ban hành.

- Việc triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược phải bảo đảm thực chất, hiệu quả, phục vụ công tác quản lý, giám sát, truy xuất nguồn gốc thuốc, nâng cao hiệu quả quản lý chuỗi cung ứng dược và hỗ trợ công tác thanh tra, kiểm tra, điều hành của cơ quan quản lý nhà nước.

- Hệ thống đồng bộ trực tiếp (real-time) dữ liệu Giấy đăng ký lưu hành thuốc, danh mục thuốc, danh mục cơ sở kinh doanh dược,... với Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, bảo đảm tiêu chí "đúng, đủ, sạch, sống, thống nhất, dùng chung" theo Nghị quyết số 214/NQ-CP của Chính phủ.

- Quá trình triển khai phải bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng, bảo mật dữ liệu và quản lý, sử dụng tài khoản truy cập theo đúng quy định của pháp luật về công nghệ thông tin, an toàn thông tin mạng và bảo vệ dữ liệu.

II. NỘI DUNG KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU VỀ DƯỢC

1. Rà soát, cập nhật, xây dựng văn bản hướng dẫn

1.1. Rà soát, cập nhật quy chế liên quan quản lý vận hành hệ thống

- Nội dung thực hiện: Rà soát, cập nhật, bổ sung (nếu có) Quy chế quản lý vận hành, sử dụng, bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng của Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược, trong đó bao gồm: quy trình khai thác, sử dụng dữ liệu; quy trình đăng ký tài khoản; quy trình định danh xác thực chuyên ngành; quy trình định danh xác thực hành chính.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược.

- Sản phẩm: Quy chế liên quan quản lý vận hành hệ thống.

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

1.2. Rà soát, cập nhật hướng dẫn kết nối liên thông dữ liệu

- Nội dung thực hiện: Rà soát, cập nhật hướng dẫn kết nối liên thông với Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược, tài liệu đặc tả API kết nối.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược.

- Sản phẩm: Văn bản hướng dẫn liên thông dữ liệu.

- Thời gian hoàn thành: Tháng 6/2026.

1.3. Xây dựng quy trình hỗ trợ người dùng

- Nội dung thực hiện: Xây dựng, thống nhất và ban hành tài liệu quy trình hỗ trợ người dùng hệ thống.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược.

- Sản phẩm: Tài liệu quy trình hỗ trợ người dùng hệ thống.

- Thời gian hoàn thành: Tháng 6/2026.

2. Triển khai đăng ký tài khoản và định danh xác thực

2.1. Yêu cầu đăng ký tài khoản và định danh xác thực

- Nội dung thực hiện: Yêu cầu, đôn đốc các cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc thuộc phạm vi quản lý thực hiện đăng ký tài khoản, định danh xác thực chuyên ngành và định danh xác thực hành chính.

- Đơn vị chủ trì: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Đơn vị phối hợp: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Văn bản thông báo, đôn đốc thực hiện đăng ký tài khoản.

- Thời gian hoàn thành: Tháng 6/2026.

2.2. Thực hiện đăng ký tài khoản và định danh xác thực

- Nội dung thực hiện: Các cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc thực hiện đăng ký tài khoản trên hệ thống và định danh xác thực chuyên ngành và định danh xác thực hành chính.

- Đơn vị chủ trì: Các cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh/thành phố, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia, Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội C06 (Bộ Công an).

- Sản phẩm: Tài khoản đã được định danh xác thực của các cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc trên hệ thống.

- Thời gian thực hiện: Tháng 6/2026.

2.3. Hỗ trợ thực hiện đăng ký và phê duyệt tài khoản

- Nội dung thực hiện: Tổ chức hỗ trợ, giải đáp thắc mắc của các đơn vị trong việc thực hiện đăng ký tài khoản và phê duyệt tài khoản.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Sản phẩm: Danh sách tổng hợp thông tin hỗ trợ các đơn vị đầy đủ, kịp thời.

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

3. Khởi tạo, thực hiện kết nối liên thông dữ liệu

3.1. Yêu cầu khởi tạo dữ liệu, thực hiện liên thông dữ liệu

- Nội dung thực hiện: Yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc khởi tạo dữ liệu, thực hiện kết nối liên thông dữ liệu lên hệ thống.

- Đơn vị chủ trì: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Đơn vị phối hợp: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Văn bản yêu cầu thực hiện khởi tạo và liên thông dữ liệu.

- Thời gian hoàn thành: Tháng 6/2026.

3.2. Thực hiện khởi tạo, kết nối liên thông dữ liệu

- Nội dung thực hiện: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc thực hiện khởi tạo dữ liệu, liên thông theo quy định, hướng dẫn của Bộ Y tế.

- Đơn vị chủ trì: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.

- Đơn vị phối hợp: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Hình thành nguồn dữ liệu tập trung để phục vụ công tác quản lý, điều hành lĩnh vực dược.

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

4. Kiểm tra, giám sát công tác triển khai và khai thác sử dụng hệ thống

4.1. Kiểm tra, giám sát công tác triển khai

- Nội dung thực hiện: Tổ chức kiểm tra, rà soát công tác triển khai và khai thác sử dụng Hệ thống tại các địa phương.

- Đơn vị chủ trì: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Đơn vị phối hợp: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Kế hoạch tổ chức kiểm tra, giám sát; Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát công tác triển khai và khai thác sử dụng Hệ thống.

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

4.2. Khai thác, sử dụng dữ liệu phục vụ công tác quản lý nhà nước

- Nội dung thực hiện: Khai thác, sử dụng dữ liệu phục vụ công tác quản lý nhà nước, thanh tra, kiểm tra, điều hành và dự báo trong lĩnh vực dược; tổng hợp các khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai để đề xuất mở rộng, hoàn thiện Hệ thống đáp ứng yêu cầu quản lý trong giai đoạn tiếp theo.

- Đơn vị chủ trì: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Đơn vị phối hợp: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Báo cáo kết quả trong việc khai thác, sử dụng dữ liệu của Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược phục vụ công tác quản lý, giám sát lĩnh vực dược. Đề xuất nâng cấp, phát triển Hệ thống (nếu có).

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

5. Tổ chức tập huấn và hỗ trợ người dùng hệ thống

5.1. Tổ chức tập huấn cho các cơ sở sử dụng hệ thống

- Nội dung thực hiện: Tổ chức lớp tập huấn cho các cơ sở sử dụng hệ thống thông qua hình thức tập huấn trực tiếp hoặc trực tuyến.

- Đơn vị chủ trì: Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Báo cáo kết quả tổ chức tập huấn.

- Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2026.

5.2. Tổ chức hỗ trợ người dùng hệ thống

- Nội dung thực hiện: Tổ chức hỗ trợ người dùng theo quy trình; tổng hợp các khó khăn, vướng mắc trong quá trình hỗ trợ để đề xuất mở rộng, hoàn thiện Hệ thống đáp ứng yêu cầu quản lý trong giai đoạn tiếp theo.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

- Sản phẩm: Báo cáo tổng hợp các khó khăn, vướng mắc; đề xuất nâng cấp, phát triển Hệ thống (nếu có).

- Thời gian thực hiện: Thường xuyên.

6. Rà soát, hoàn thiện thể chế liên quan đến liên thông kết nối cơ sở kinh doanh dược

- Nội dung thực hiện: Rà soát, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến việc triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược (về đối tượng áp dụng, nội dung báo cáo…).

- Đơn vị chủ trì: Cục Quản lý Dược.

- Đơn vị phối hợp: Vụ Pháp chế, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật sửa đổi, bổ sung hoặc ban hành mới được ban hành.

- Thời gian thực hiện: năm 2026-2027.

7. Phát triển, nâng cấp, cập nhật Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược

- Nội dung thực hiện: Phát triển, nâng cấp, cập nhật chức năng của Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược theo các quy định về đối tượng quản lý và chế độ báo cáo tại các văn bản liên quan.

- Đơn vị chủ trì: Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

- Đơn vị phối hợp: Cục Quản lý Dược.

- Sản phẩm: Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược được triển khai toàn diện, đáp ứng các yêu cầu quản lý của Bộ Y tế.

- Thời gian thực hiện: năm 2026-2027.

IV. KINH PHÍ THỰC HIỆN

Kinh phí thực hiện Kế hoạch này được bố trí từ nguồn ngân sách nhà nước hàng năm và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Quản lý Dược

a) Chủ trì hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra, giám sát việc triển khai Hệ thống Cơ sở dữ liệu về Dược theo Kế hoạch này;

b) Phối hợp với Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia và các cơ quan, đơn vị liên quan trong việc tổ chức triển khai, kết nối, chia sẻ và liên thông dữ liệu dược trên phạm vi toàn quốc;

c) Thực hiện định danh xác thực chuyên môn cho các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý;

d) Chủ trì xây dựng, cập nhật và ban hành các văn bản, quy định liên quan.

2. Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia

a) Chủ trì xây dựng, nâng cấp, quản lý, vận hành và bảo đảm hạ tầng kỹ thuật của Hệ thống Cơ sở dữ liệu về Dược;

b) Ban hành hướng dẫn kỹ thuật phục vụ việc kết nối, tích hợp và liên thông dữ liệu với Hệ thống Cơ sở dữ liệu về Dược;

c) Theo dõi, giám sát tình trạng kết nối, cập nhật dữ liệu; hỗ trợ kỹ thuật, xử lý sự cố trong quá trình triển khai, vận hành Hệ thống; bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng, sao lưu và bảo vệ dữ liệu theo quy định của pháp luật.

3. Vụ Kế hoạch - Tài chính

a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế đề xuất với các cơ quan có thẩm quyền cấp kinh phí để thực hiện Kế hoạch này.

b) Tham mưu, báo cáo Bộ Y tế xem xét, phân bổ kinh phí để triển khai thực hiện các nhiệm vụ của Kế hoạch này theo quy định.

c) Hướng dẫn các đơn vị quản lý, sử dụng kinh phí theo quy định.

4. Sở Y tế các tỉnh/thành phố

a) Chỉ đạo, hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý trong việc đăng ký tài khoản, định danh, kết nối và thực hiện cập nhật dữ liệu lên Hệ thống;

b) Rà soát, chuẩn hóa thông tin cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý phục vụ việc định danh chuyên ngành và quản lý dữ liệu trên Hệ thống;

c) Thực hiện định danh xác thực chuyên môn cho các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý.

d) Tổ chức kiểm tra, xử lý vi phạm hành chính đối với các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn không thực hiện liên thông dữ liệu theo quy định (theo thẩm quyền tại Nghị định số 90/2026/NĐ-CP).

e) Tổng hợp, báo cáo tình hình triển khai, kết quả thực hiện và các vấn đề phát sinh về Bộ Y tế theo quy định.

5. Các cơ sở kinh doanh dược

a) Thực hiện đăng ký tài khoản, định danh và xác thực thông tin theo hướng dẫn của Bộ Y tế và cơ quan quản lý có thẩm quyền.

b) Thực hiện khai báo và đồng bộ dữ liệu đầy đủ, chính xác, kịp thời theo quy định và yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

c) Chấp hành các quy định về an toàn thông tin, an ninh mạng, bảo mật dữ liệu và chịu trách nhiệm về tính chính xác, đầy đủ, kịp thời của nội dung dữ liệu do đơn vị báo cáo lên Hệ thống.

d) Cử cán bộ đầu mối phụ trách công tác liên thông dữ liệu của cơ sở.

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC CÔNG VIỆC THỰC HIỆN
(Kèm theo Quyết định số 1867/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 2

DANH MỤC CHỨC NĂNG PHẦN MỀM TRIỂN KHAI THEO GIAI ĐOẠN
(Kèm theo Quyết định số 1867/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)