Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 174/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 24/06/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 24/06/2013 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 174/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết
định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
INFLUVAC
|
A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA |
Hỗn dịch tiêm |
12 tháng |
NSX |
Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin |
QLVX-0653-13 |
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
12 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests |
QLSP-0654-13 |
|
3 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO |
dạng lỏng, pha sẵn |
12 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests |
QLSP-0655-13 |
2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) |
Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate |
dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests |
QLSP-0656-13 |
2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
11 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests |
QLSP-0657-13 |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 174/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết
định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
INFLUVAC
|
A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA |
Hỗn dịch tiêm |
12 tháng |
NSX |
Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin |
QLVX-0653-13 |
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
12 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests |
QLSP-0654-13 |
|
3 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO |
dạng lỏng, pha sẵn |
12 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests |
QLSP-0655-13 |
2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) |
Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate |
dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests |
QLSP-0656-13 |
2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
11 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests |
QLSP-0657-13 |
2.4. Nhà sản xuất: Axis-Shied Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) |
Vi hạt: anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS-TRIS; Chất kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate |
dạng lỏng, pha sẵn |
44 tuần |
NSX |
Hộp 100tests |
QLSP-0658-13 |
2.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Llica d'Amunt Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Vi hạt: anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS- TRIS HC1 |
dạng lỏng, pha sẵn |
7 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests |
QLSP-0659-13 |
|
8 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng dehyfroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Vi hạt: anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
12 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests |
QLSP-0660-13 |
|
9 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Vi hạt: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
15 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests |
QLSP-0661-13 |
2.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan; Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
ARCHITECT SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Vi hạt: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests |
QLSP-0662-13 |
2.7. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinos 60064 - USA)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Vi hạt: Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES |
dạng lỏng, pha sẵn |
15 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests |
QLSP-0663-13 |
2.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
Bộ thuốc thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus trong máu toàn phần ở người) |
Vi hạt: anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Sirolimus có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate |
dạng lỏng, pha sẵn |
15 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests |
QLSP-0664-13 |
3. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite 2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Reliance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400701 Maharashtra - India)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
RELIPOIETIN 2000 IU |
Erythropoietin 2000 IU |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU) |
QLSP-0665-13 |
4. Công ty đăng ký: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga, Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea)
4.1. Nhà sản xuất: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
14 |
Epokine Prefilled Injection 4000IU/0,4ml |
Epoetin alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml |
dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 6 bơm tiêm |
QLSP-0666-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Quận Hải Châu,TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: số 2 Pioneer Place. Singapore 627885 - Singapore)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
15 |
MP Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus Dengue) |
Kháng nguyên virus Dengue |
Dạng lỏng |
18 tháng |
NSX |
Hộp 20 tests |
QLSP-0667-13 |
|
16 |
MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người) |
Protein kháng nguyên H.pylori |
Dạng lỏng |
15 tháng |
NSX |
Hộp 20 tests |
QLSP-0668-13 |
|
17 |
MP Diagnostics HTLV I/II Elisa 4.0 (Định tính HTLV I/II) |
Protein tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II |
Dạng lỏng |
15 tháng |
NSX |
Hộp 192 tests |
QLSP-0669-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette - France)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
18 |
TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A)) |
Mab Anti A 26A2 |
Dung dịch. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ ml x 10ml |
QLSP-0670-13 |
|
19 |
TransCIone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B)) |
Mab Anti B 95.3 |
Dung dịch. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ ml x 10ml |
QLSP-0671-13 |
|
20 |
TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB)) |
Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P |
Dung dịch. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ ml x 10ml |
QLSP-0672-13 |
|
21 |
TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D)) |
Mab Anti RH1 (D) |
Dung dịch. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ ml x 10ml |
QLSP-0673-13 |
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
22 |
Novorapid ®FIexPen® |
Insulin aspart 100 U/ml |
dung dịch tiêm. |
30 tháng |
NSX |
Hộp 05 bút tiêm nạp sẵn 3.0ml |
QLSP-0674-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: Số 6 - Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao High-tech Industrial Park, Shandong - China)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
23 |
QUEEN TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm) |
Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng thể kháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê |
Que thử |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 test. |
QLSP-0675-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
24 |
Insuman Basal |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 05 ống x 3.0ml |
QLSP-0676-13 |
|
25 |
Insuman Basal |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 lọ x 5.0 ml |
QLSP-0677-13 |
|
26 |
Insuman Comb 25 |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 lọ x 5.0 ml |
QLSP-0678-13 |
|
27 |
Insuman Comb 25 |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 05 ống x 3.0ml |
QLSP-0679-13 |
|
28 |
Insuman Comb 30 |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 lọ x 5.0 ml |
QLSP-0680-13 |
|
29 |
Insuman Comb 30 |
Insulin người 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 05 ống x 3.0ml |
QLSP-0681-13 |
|
30 |
Insuman Rapid |
Insulin người 100 IU/ml |
dung dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 lọ x 5.0 ml |
QLSP-0682-13 |
|
31 |
Insuman Rapid |
Insulin người 100 IU/ml |
dung dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 05 ống x 3.0ml |
QLSP-0683-13 |
9. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG: Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
32 |
Humulin 70/30 |
Insulin người |
Hỗn dịch tiêm. |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 10ml |
QLSP-0684-13 |
10. Công ty đăng ký: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ)
10.1. Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
33 |
ALTL, Alanine Aminotransferase (Định lượng alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương người) |
LDH (vi sinh vật) >= 45 mckat/l |
Dạng lỏng |
12 tháng |
NSX |
Hộp 500 tests |
QLSP-0685-13 |
|
34 |
AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic (Định lượng alpha amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) |
alpha glucosidase (vi khuẩn) >= 67 mckat/l |
Dạng lỏng |
14 tháng |
NSX |
Hộp 200 tests |
QLSP-0686-13 |
|
35 |
C4-2, Tina-quant [a] Complement C4 ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người) |
kháng thể kháng C4 người (từ dê) |
Dạng lỏng |
20 tháng |
NSX |
Hộp 100tests |
QLSP-0687-13 |
|
36 |
CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm) |
kháng nguyên CRP người 2.85 mg/l |
Dạng lỏng |
14 tháng |
NSX |
Hộp 5 chai x 0.5 ml |
QLSP-0688-13 |
|
37 |
D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fibrin trong huyết tương người) |
kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12% |
Dạng lỏng |
7 tháng |
NSX |
Hộp 100 tests |
QLSP-0689-13 |
|
38 |
DIGIT, Digitoxin (Định lượng digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người) |
kháng thể kháng digitoxin đơn dòng (từ chuột) < 1.0 % |
Dạng lỏng |
12 tháng |
NSX |
Hộp 200 tests |
QLSP-0690-13 |
|
39 |
Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và huyết tương người) |
Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml |
Dạng lỏng |
14 tháng |
NSX |
Hộp 2 x 20 tests |
QLSP-0691-13 |
|
40 |
Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2) |
kháng thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG |
bột đông khô |
15 tháng |
NSX |
Hộp 04 chai x 3.0ml |
QLSP-0692-13 |
|
41 |
GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượng Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu người) |
HK (nấm men) >=300 mekat/l |
Dạng lỏng |
18 tháng |
NSX |
Hộp 800 tests |
QLSP-0693-13 |
|
42 |
LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng lipase trong huyết thanh và huyết tương người) |
Colipase (từ tụy heo) >= 0.9 mg/l |
Dạng lỏng |
12 tháng |
NSX |
Hộp 200 test |
QLSP-0694-13 |
|
43 |
NH3L, Ammonia (Định lượng Amonia trong huyết tương người) |
GLDH (vi khuẩn) >= 234 mekat/l |
Dạng lỏng |
20 tháng |
NSX |
Hộp 150 tests |
QLSP-0695-13 |
|
44 |
TRIGL, Triglycerides (Định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người) |
lipoprotein lipase >= 83 mckat/l |
Dạng lỏng |
14 tháng |
NSX |
Hộp 250 tests |
QLSP-0696-13 |
11. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Sedico Pharmaceutical Co. (Địa chỉ: 1st Industrial Zone, 6th October City - Ai Cập
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
45 |
Insulin H Mix 100 IU |
Insulin người nguồn gốc tái tổ hợp 30 IU/ml; Insulin Protamine người tái tổ hợp 70 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 01 lọ x 10 ml |
QLSP-0697-13 |
12. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
12.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Tncarville 27100Val de Reuil - Pháp)
|
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
46 |
AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A) |
Hỗn dịch tiêm. |
36 tháng |
NSX |
Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin |
QLVX-0698-13 |
|
|
47 |
PNEUMO 23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu Streptococcus) |
Polysaccharide của vỏ vi khuấn Streptococcus pneumoniae đa týp 25 mcg/týp |
dung dịch tiêm. |
24 tháng |
NSX |
Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin |
QLVX-0699-13 |
