Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh
Công văn 2821/QLD-GT năm 2025 về báo cáo khó khăn, vướng mắc và đề xuất sửa đổi, bổ sung văn bản quy phạm pháp luật do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 2821/QLD-GT |
| Ngày ban hành | 01/10/2025 |
| Ngày có hiệu lực | 01/10/2025 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Bộ máy hành chính,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2821/QLD-GT |
Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2025 |
|
Kính gửi: |
- Các Vụ, Cục, Trung tâm trực thuộc Bộ Y tế. |
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp và Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc (sau đây gọi tắt là 02 Thông tư).
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 03/2024/TT-BYT và Khoản 3 Điều 5 Thông tư số 04/2024/TT-BYT, trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng các danh mục thuốc, Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Để cập nhật danh mục thuốc tại 02 Thông tư trên theo quy định, Cục Quản lý Dược kính đề nghị các đơn vị như sau:
1. Đề nghị các đơn vị báo cáo các khó khăn, vướng mắc và đề xuất các nội dung cần sửa đổi, bổ sung (kèm theo lý do cần sửa đổi, bổ sung) liên quan đến danh mục thuốc ban hành kèm theo 02 Thông tư theo Mẫu tại Phụ lục I kèm theo Công văn này.
2. Đề nghị các cơ sở sản xuất thuốc trong nước có dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương rà soát, cung cấp thông tin tất cả các thuốc có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực được sản xuất trên dây truyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP của cơ sở theo Mẫu tại Phụ lục II kèm theo Công văn này.
Văn bản của các đơn vị đề nghị gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/10/2025 để Cục Quản lý Dược tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
BÁO CÁO KHÓ KHĂN, VƯỚNG MẮC VÀ ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG CẦN
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LIÊN QUAN ĐẾN DANH MỤC THUỐC TẠI 02 THÔNG TƯ
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
|
STT |
Nội dung Thông tư |
Khó khăn, vướng mắc |
Đề xuất sửa đổi, bổ sung |
Lý do đề xuất |
|
I. Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp |
||||
|
1 |
Danh mục 93 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
|
2 |
Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
|
3 |
Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
|
II. Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc |
||||
|
1 |
Danh mục 50 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
|
2 |
Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
|
3 |
Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
TRONG NƯỚC CÓ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
|
STT |
Số đăng ký cấp lần đầu |
Số đăng ký mới 12 số (nếu có) |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Nồng độ - Hàm lượng |
Bào chế |
Đóng gói |
Ngày cấp SĐK |
Ngày hết hạn SĐK |
Tên cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2821/QLD-GT |
Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2025 |
|
Kính gửi: |
- Các Vụ, Cục, Trung tâm trực thuộc Bộ Y tế. |
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp và Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc (sau đây gọi tắt là 02 Thông tư).
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 03/2024/TT-BYT và Khoản 3 Điều 5 Thông tư số 04/2024/TT-BYT, trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng các danh mục thuốc, Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Để cập nhật danh mục thuốc tại 02 Thông tư trên theo quy định, Cục Quản lý Dược kính đề nghị các đơn vị như sau:
1. Đề nghị các đơn vị báo cáo các khó khăn, vướng mắc và đề xuất các nội dung cần sửa đổi, bổ sung (kèm theo lý do cần sửa đổi, bổ sung) liên quan đến danh mục thuốc ban hành kèm theo 02 Thông tư theo Mẫu tại Phụ lục I kèm theo Công văn này.
2. Đề nghị các cơ sở sản xuất thuốc trong nước có dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương rà soát, cung cấp thông tin tất cả các thuốc có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực được sản xuất trên dây truyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP của cơ sở theo Mẫu tại Phụ lục II kèm theo Công văn này.
Văn bản của các đơn vị đề nghị gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/10/2025 để Cục Quản lý Dược tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
BÁO CÁO KHÓ KHĂN, VƯỚNG MẮC VÀ ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG CẦN
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LIÊN QUAN ĐẾN DANH MỤC THUỐC TẠI 02 THÔNG TƯ
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
|
STT |
Nội dung Thông tư |
Khó khăn, vướng mắc |
Đề xuất sửa đổi, bổ sung |
Lý do đề xuất |
|
I. Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp |
||||
|
1 |
Danh mục 93 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
|
2 |
Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
|
3 |
Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
|
II. Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc |
||||
|
1 |
Danh mục 50 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
|
2 |
Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
|
3 |
Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
TRONG NƯỚC CÓ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
|
STT |
Số đăng ký cấp lần đầu |
Số đăng ký mới 12 số (nếu có) |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Nồng độ - Hàm lượng |
Bào chế |
Đóng gói |
Ngày cấp SĐK |
Ngày hết hạn SĐK |
Tên cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
